心室辅助装置技术临床应用管理制度目的为规范心室辅助装置技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全。适用范围心血管外科、重症医学科、麻醉科、超声科（医学影像科）内容1.开展心室辅助装置技术人员基本要求1.1 开展心室辅助技术的医师。1.2 取得医师执业证书，执业范围为外科、内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。1.3 有 10 年以上心脏大血管专业领域临床诊疗工作经验，取得副主任医师以上专业技 术职务任职资格 5 年以上。1.4 经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于心室辅助技术相关系统培训，具有 开展心室辅助技术的能力。1.5 其他相关卫生专业技术人员。1.6 经过心室辅助技术相关专业系统培训, 满足开展心室辅助技术临床应用所需的相 关条件。2 心室辅助装置技术管理基本要求2.1 严格遵守心室辅助技术操作规范和诊疗指南，严格掌握心室辅助技术的适应证和禁 忌证。2.2 择期应用心室辅助装置应当由 2 名以上心脏大血管外科或者心血管内科、取得副主 任医师以上专业技术职务任职资格 5 年以上、具有心室辅助技术临床应用能力的专业技术人 员决定，并制订合理的治疗与管理方案。2.3 实施心室辅助技术前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事 项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。2.4 实施心室辅助技术应当通过本医疗机构伦理委员会批准。2.5 建立健全心室辅助技术应用后监测和随访制度，并按规定进行随访、记录。2.6 建立病例信息数据库，在完成每例次心室辅助技术应用后，应当按要求保留并及时 上报相关病例数据信息。2.7 医疗机构和医师按照规定定期接受心室辅助技术的临床应用能力评估，包括病例选 择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生 存质量、随访情况和病历质量等。2.8 其他管理要求。2.8.1 使用经国家食品药品监督管理总局批准的心室辅助装置相关器材，不得违规重复 使用与心室辅助技术相关的一次性医用器材。2.8.2 建立心室辅助装置相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用心室辅助装 置患者住院病历的手术记录部分留存心室辅助装置相关器材条形码或者其他合格证明文件。