产品标识和可追溯性控制程序受控状态：发放号：编号版次A/0 拟制审核批准日期日期日期精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 12 页1.0 目的在生产、存储、交付等产品实现过程中，以适当方式对生产的产品、所需原材料进行标识，以防止混用或误用，并表明产品的监视和测量状态。当产品出现重大质量问题、或由于法律、法规的要求而进行产品追溯时，能够追溯到产品的所有信息，便于采取后续的纠正/ 预防措施。2.0 适用范围本程序适用本公司产品实现的全过程中（不包括设计开发阶段）产品标识及其状态标识、可追溯性标识及记录的控制。3.0 职责3.1 质量保证部3.1.1 负责组织制定标识控制要求，并对其实施有效性进行监控。3.1.2 负责对检验记录中的可追溯信息进行确认，并记录检验结果。3.1.3 负责监督标识和可追溯性要求的实施。3.2 采购管理部3.2.1 负责对仓库内物品的标识。3.2.2 负责根据各产品的可追溯范围，在采购合同中要求供方提供必要的追溯信息。3.2.3 负责物资出入库、产品交付环节的追溯记录，并将产品交付的追溯信息传递给市场销售部。3.3 生产计划部3.3.1 负责生产过程中各产品的状态标识。3.3.2 负责根据产品追溯要求，在成品、半成品上粘贴产品标识和可追溯性标识。3.3.3 负责对质量判定后的物资进行状态标识。3.3.4 负责对生产过程中的可追溯性物资进行标识和记录。3.4 市场部3.4.1 市场部负责根据销售合同的要求，收集保存初始分销商、 用户以及购买的产品的可追溯性信息。3.4.2 市场部负责产品交付后的服务维修备件的可追溯性信息的记录。4.0 工作程序4.1 标识的设定4.1.1 标识分类精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 12 页在产品实现的全过程中，对采购进货产品、中间过程产品和最终产品进行标识的形式有三种：a. 产品标识：区别产品，防止混用错用，如：采购件或整机成品上的标签或铭牌；b. 状态标识：表示产品的监视和测量状态的标识，如：合格、不合格、待检状态；c. 可追溯性标识：为实现产品可追溯性目的的标识。4.1.2 产品标识4.1.2.1产品标识的范围：a. 进货产品；b. 在制品；c. 最终产品；d. 可销售或维修备件。4.1.2.2产品标识的方法车间根据各种产品标签图纸中的要求，采用如下方法对原材料/ 半成品 / 成品进行标识：a. 铭牌；b. 标牌；c. 标签；d. 货位卡。4.1.2.3产品标识的内容根据各种产品标签图纸中的要求，标识中通常包含以下内容中的几项：a. 物料号；b. 部件号；c. 名称；d. 型号；e. 数量；f. 批/ 次或产品编号；g. 购进的原材料没有原生产批号的以当天日期为批号。注：最终产品的标识应符合相关法规及产品标准的要求。4.1.3 状态标识4.1.3.1状态标识范围：a. 进货产品；精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 12 页b. 半成品；c. 产成品。4.1.3.2状态标识的方法：a. 挂牌或标记：如合格 / 不合格的标签或标牌；b. 按区域放置：如待检区、合格品区、不合格品区、退货区。4.1.3.3状态标识的具体实现方法4.1.3.3.1 检验状态标识：描述产品的检验状态。根据检验和试验状态控制程序及不合格品控制程序的规定，由产品检验人员或产品管理人员标识产品状态标识。a. 进货产品以及最终产品检验：用挂牌或标记或货位卡标识；b. 最终检验后，发放“合格证”则表明产品合格，填写不合格品记录则表明产品不合格。 “合格证”是产品的随机文件。4.1.3.3.2 过程状态标识：描述产品的某一过程状态。车间、仓库等相关部门负责组织对产品的过程状态进行识别和标识，过程状态标识包括但不局限于以下几种：名称含义实现方法备注在制品产品生产过程中有专门的标识区域- 调试中产品调试中有专门的标识区域- 考机中产品考机中有专门的标识区域详见 检验和试验状态 控 制程序包装中包装进行中有专门的标识区域- 待检产品等待检测有专门的标识区域详见 检验和试验状态 控 制程序返工返修不合格品返工返修状态有专门的标识区域- 返回品1. 客户返修品，已出厂的产品返修。2. 因退货、参展等原因退回的产品。有专门的标识区域详见 返回品管理规程4.2 产品的可追溯性4.2.1 可追溯范围精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 12 页根据顾客、法规以及质量控制的要求，确定以下内容具有可追溯要求（包括但不仅限于4.2.1.1 、4.2.1.2 ）。4.2.1.1产品类：a. 具有可追溯性要求的医疗器械产品；b. 构成医疗器械的原材料、半成品、软件、选配件、必要时所使用的工具设备；c. 维修用备件。4.2.1.2 记录信息类：a. 医疗器械实现过程的历史记录；b. 产品的技术状态；c. 产品交付后的分布和场所；d. 产品交付后的维修、更换、更改情况；e. 分销商、用户以及购买产品记录信息。4.2.2 可追溯实现的原则根据物资的特性分别在产品实现过程（采购、入库、检验、出库、生产、销售、交付、服务过程）中适时的进行标识和记录。4.2.3 采购的物资从进厂到进入生产工序主要通过原材料批号或编号的转移来实现追溯。4.2.4 质量保证部组织编写批号和编号管理规程，给有追溯要求的半成品、成品分配固定识别编码。4.2.4.1 物料到厂后，先由仓库保管员按采购单的品名、规格、数量等进行点收，按仓库管理制度对物料进行请验，仓库保管员对其填写货位卡，质检人员按请验单对物料进行入厂检验，形成检验记录，检验记录包括有追溯性要求物资的可追溯性编号、检验结果等内容。4.2.4.2 物料自带生产编号的可以直接利用该编号。如其自身无生产编号且供方无法提供时，仓库管理员用物料到厂日期对物料增加标识，以便实现追溯。4.2.4.3 生产过程追溯4.2.4.3.1半成品、成品的可追溯性标识在生产时，车间根据批号和编号管理规程对半成品、成品加贴生产编号。为避免编号混乱，应设置专人管理。4.2.4.3.2车间在生产过程中对使用的物料进行记录，生产工人在生产记录中应记载采购件、半成品、成品等的生产编号，对生产的半成品、成品进行可追溯性的标识和记录。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 12 页4.2.4.3.3车间在生产过程中应按图纸要求在器械产品上加载产品标志。4.2.4.3.4生产车间应确保产品整个生产历史记录具有可追溯性。产品生产历史记录应可以通过记录的编号或所记录的追溯性物资的编号进行关联查询。4.2.4.3.5如有必要，相应过程中使用的工装设备也应进行可追溯的标识和记录。4.2.4.3.6如果所使用的物资在后续生产过程中发生了更换，要在品质异常记录单或返工返修记录单中记录更换内容，如新旧物资的追溯编号、故障描述及处理结果。4.2.4.3.7生产车间应妥善保存每个医疗器械产品的生产过程记录，每批产品完成后应按记录控制程序将记录提交质量保证部归档。4.2.4.4 产品出厂标识的控制4.2.4.4.1应按照对应产品的注册产品标准制作整机的出厂铭牌及包装标识，并对其进行有效控制。4.2.4.4.2铭牌、包装标识上应注明可追溯信息，具体内容应符合产品标准及相关法律法规的要求。4.2.4.4.3操作人员应将铭牌粘贴在产品的固定位置上，同时应按照相应产品的包装操作规程在外包装箱上注明规定的标识内容。4.2.4.5 产品技术状态、生产人员的追溯要求4.2.4.5.1质量保证部负责文件的控制管理，确保提供给车间所使用的技术文件为有效版本，并确保通过查询文件发放的记录和产品生产日期，可以确定产品生产所依据的技术文件的版本。4.2.4.5.2生产车间应在生产过程记录中记录各过程的操作人员、时间、场所等内容。4.2.4.6产品（产成品、半成品）检验、入库追溯4.2.4.6.1车间或仓库接收到物资后填写请验单，检验人员根据相关产品的检验规范对产品进行检验，形成检验报告单。4.2.4.6.2产品经过进货、过程、出厂检验合格后，由授权的人员签批产品放行审批表，生产车间依据产品放行审批表办理产品入库，在办理产品入库时，应在产品入库单上记录其生产批号和编号。4.2.4.7 交付过程追溯仓库进行产品交付时，应记录所发货产品的生产批号或编号、选配件/ 代购件的进货批号，以及对应用户、发货时间、发货操作人等发货信息，同时将发货信息的记录单转交市场部、财务部等相关部门。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 12 页4.2.4.8 销售过程追溯4.2.4.8.1销售部应记录初始分销商和用户的姓名、地址、联系电话、身份证号码或组织详细信息等可追溯信息。4.2.4.8.2销售部应将销售产品登记在产品销售台帐中，以便于追溯。4.2.4.9 服务过程追溯销售部应建立顾客档案，保存顾客使用的产品型号、生产批号或编号，以及顾客处发生的维修、更换等信息。4.2.4.10 软件产品（不包括硬件产品附带的软件）的追溯对于软件产品仅对软件版本进行追溯记录，仓库在办理软件产品出库时记录其名称、版本号及其相应的发货信息，并将发货信息的记录单转交市场部、销售部、财务部等相关部门。4.2.4.11 退换货、返修产品的追溯4.2.4.11.1对于退货、返厂维修物资（包括外购件、外协件、半成品、软件、成品），各过程处理人员应在对应过程记录中记载物资的生产或进货批号、相应处理的人员、日期等内容。4.2.4.11.2对于更换物资，处理人员应在相应更换记录中记载新旧物资的生产批号或编号、相应处理的人员、日期等内容。4.2.4.12 可追溯性效果的监控质量保证部通过内审对可追溯标识及可追溯效果进行监控，当发现不能有效追溯时，相应部门应进行原因分析，如需进行纠正/ 预防措施，则按照纠正和预防措施控制程序的规定采取纠正 / 预防措施。5.0 相关文件5.1 文件控制程序5.2 记录控制程序5.3 生产过程控制程序5.4 检验和试验状态控制程序5.5 内部审核控制程序5.6 不合格品控制程序5.7 纠正和预防措施控制程序5.8 产品放行控制程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 12 页5.9 批号和编号管理规程5.10 相关产品标准6.0 记录6.1 产品销售台帐6.2 产品货位卡6.3 货位卡6.4 纠正 / 预防措施要求表6.5 产品放行审批表6.6 产品标识和可追溯性控制产生的相关记录精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 12 页文件更改记录QWGSMKJ-4/SOR-ZL-013 版次 A/0 序号修改日期修改状态修改人实施日期修改内容1 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 12 页产品销售台帐产品名称：规格： QWGSMKJ-4/SOR-XS-004 版次 A/0 日期生产批号生产编号发货数量发货人接收人备注精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 12 页产品货位卡 QWGSMKJ-4/SOR-XS-005 版次 A/0 产品名称规格型号生产批号放行单号入库数量计量单位年收入数量发出数量结存数量月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 12 页货位卡 QWGSMKJ-4/SOR-CG-009 版次 A/0 物料名称物料代码规格型号贮存期限供货单位计量单位生产单位入库数量原厂批号现用批号年领料单位付出数量结存数量月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 12 页