First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/欧阳文2013年11月27日医疗用毒性药品、放射性药品使用管理 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/药品标志 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理1医疗用毒性医疗用毒性药品的定义药品的定义3医疗用毒性医疗用毒性药品管理药品管理2医疗用毒性医疗用毒性药品品种及药品品种及分类分类 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理一、医疗用毒性药品定义：一、医疗用毒性药品定义： 医疗用毒性药品（医疗用毒性药品（poisonous substances ）：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒）：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理二、医疗用毒性药品品种及分类：二、医疗用毒性药品品种及分类： 毒性中药品种毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜砒石（红砒、白砒）、砒霜 、水银、生马钱子、水银、生马钱子、生川乌生川乌 、生草乌、生白附子、生草乌、生白附子 、生附子、生附子、 生半夏、生半夏、生南星生南星 、生巴豆、生巴豆 、斑蝥、青娘虫、斑蝥、青娘虫 、红娘虫、红娘虫 、生、生甘遂、生狼毒、生腾黄、生千金子、生天仙子、甘遂、生狼毒、生腾黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红粉（红升丹）、白降丹、闹阳花、雪上一枝蒿、红粉（红升丹）、白降丹、蟾酥、洋金花、轻粉、雄黄。蟾酥、洋金花、轻粉、雄黄。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理 砒石砒石 生马钱子生马钱子 生川乌生川乌 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理 毒性西药品种毒性西药品种 去乙酰毛花苷去乙酰毛花苷 、洋地黄毒苷、阿托品、氢溴、洋地黄毒苷、阿托品、氢溴酸后马托品、酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、毛果芸香碱、升汞 、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾 、氢溴酸东菪莨碱、氢溴酸东菪莨碱、士的宁。士的宁。 2008年增加A型肉毒毒素 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理 1988年12月27日出台的医疗用毒性药品管理办法发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具体问题，就有关问题卫生部原药政局于1990年5月作出了补充规定。 第一，医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法中所指中所指的毒性药品，医药品种是指原料药，中药品种系的毒性药品，医药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不包含制剂；指原药材和饮片，不包含制剂； 第二，毒性药品管理品种，西药品种士的宁、第二，毒性药品管理品种，西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物；阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物； First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理 第三，毒性中药闹阳花、生马前子应按第三，毒性中药闹阳花、生马前子应按中中国药典国药典（1985年版）所用名称闹羊花、生马钱年版）所用名称闹羊花、生马钱子；子； 第四，毒性中药红粉、红升丹系同物异名。第四，毒性中药红粉、红升丹系同物异名。中国药典中国药典（1985年版）以年版）以“红粉红粉”收载。今后收载。今后毒性药品品种表修订时将取消毒性药品品种表修订时将取消“红生丹红生丹”的名称。的名称。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理三、医疗用毒性药品使用管理要点：三、医疗用毒性药品使用管理要点： 1、加工炮制毒性中药，必须按照、加工炮制毒性中药，必须按照药典药典和和炮制规范炮制规范有关规定进行；有关规定进行； 2、医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，、医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过每次处方剂量不得超过2日极量；日极量； 3、调配处方必须认真负责，剂量准确，按医、调配处方必须认真负责，剂量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员和复核人员双签名，嘱注明要求，并由配方人员和复核人员双签名，未注明未注明“生用生用”的毒性中药，应当付炮制品；的毒性中药，应当付炮制品； First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理 4、处方应保存、处方应保存2年备查；年备查； 5、建立和完善保管、验收、领发、核对等制、建立和完善保管、验收、领发、核对等制度。做到划定仓间、仓位，专柜加锁，专人负责、度。做到划定仓间、仓位，专柜加锁，专人负责、专帐管理。专帐管理。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/医疗用毒性药品的使用管理 四、违反四、违反医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法的法律责任的法律责任 对违反对违反办法办法规定，擅自生产、收购、经规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县级以上药品监督营毒性药品的单位或个人，由县级以上药品监督管理部门没收全部毒性药品，并处以警告或按非管理部门没收全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的法所得的5至至10倍罚款。情节严重、致人伤残或倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。责任。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理1放射性药品放射性药品定义定义3放射性药品放射性药品管理管理2放射性药品放射性药品品种品种 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理 一、放射性药品定义一、放射性药品定义 放射性药品（放射性药品（radioactive pharmaceuticals）系指用于临床诊断或者治疗）系指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。放射免疫药盒等。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理 二、放射性药品品种二、放射性药品品种 2005年版年版中国药典中国药典共收载共收载17种放射性种放射性药品标准。药品标准。 主要为碘、磷、锝、氙等的制剂。主要为碘、磷、锝、氙等的制剂。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理 三、放射性药品管理三、放射性药品管理 国国务院药品监督管理部门与核工业主管部门务院药品监督管理部门与核工业主管部门共同负责、监督管理全国放射性药品的研制、生共同负责、监督管理全国放射性药品的研制、生产、流通、使用等工作。产、流通、使用等工作。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理（一）放射性药品研究、临床试验及审批管理一）放射性药品研究、临床试验及审批管理 放放射性新药的年度研究计划报送核工业主管射性新药的年度研究计划报送核工业主管部门备案，经所在地省级药品监督管理部门汇总部门备案，经所在地省级药品监督管理部门汇总后向国务院药品监督管理部门报备案。后向国务院药品监督管理部门报备案。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理放射性新药的研制内容包括工艺路线、质量标准、放射性新药的研制内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究等。研制单位在制定新药临床前药理及临床研究等。研制单位在制定新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性质、纯工艺路线的同时，必须研究该药的理化性质、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理毒理、药度（包括核素纯度）及检验方法、药理毒理、药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。等。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理（二）放射性药品生产、经营管理（二）放射性药品生产、经营管理 国家对放射性药品实行合理布局定点生产。国家对放射性药品实行合理布局定点生产。 开办放射性药品生产、经营企业必须具备开办放射性药品生产、经营企业必须具备药品管理法药品管理法规定的生产、经营条件，符合国规定的生产、经营条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，履行环境影响报告家的放射卫生防护基本标准，履行环境影响报告的审批手续，并取得的审批手续，并取得放射性药品生产许可证放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证放射性药品经营许可证。无许可证的放射性。无许可证的放射性药品生产、经营企业，一律不得从事放射性药品药品生产、经营企业，一律不得从事放射性药品的生产和销售。生产、经营许可证有效期为的生产和销售。生产、经营许可证有效期为5年。年。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理管理（三）放射性药品使用管理（三）放射性药品使用管理 配配备有相应的经核医学技术培训技术人员的备有相应的经核医学技术培训技术人员的医疗机构可以设置核医学科室（同位素室）。非医疗机构可以设置核医学科室（同位素室）。非核医学技术人员未经培训，不得从事放射性药品核医学技术人员未经培训，不得从事放射性药品的使用工作。的使用工作。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理 持有持有放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证的医疗机构的医疗机构必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定，方可使用放射性药品。规定，方可使用放射性药品。 无许可证的医疗机构不得在临床上使用放射无许可证的医疗机构不得在临床上使用放射性药品。性药品。放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证有效期为有效期为5年。年。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理 放射性药品标准和检验放射性药品标准和检验 放射性药品的标准由国务院药品监督管理部门及国家药典委员会制定。放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或指定的药品检验所承担。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理 放射性药品进出口包装运输管理放射性药品进出口包装运输管理 放射性药品的进出口业务由国家发展和改革委员会负责，经国务院药品监督管理部门审核批准后，按国家有关规定办理相关手续。 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品包装质量要求，并具有与放射性剂量相适应的防护装置。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理 放射性药品进出口包装运输管理放射性药品进出口包装运输管理 包包装必须分内包装和外包装两部分，外包装装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。标签必须注明药品品种、内包装必须贴有标签。标签必须注明药品品种、放射性比活度、装量等。放射性比活度、装量等。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理 说说明书除注明标签必须注明的内容外，还须明书除注明标签必须注明的内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、厂日期、放射性同位素半衰期放射性同位素半衰期、适应症、用法用、适应症、用法用量、禁忌症、有效期和量、禁忌症、有效期和注意事项注意事项等。等。 任任何单位和个人不得乘坐公共交通运输工具何单位和个人不得乘坐公共交通运输工具携带放射性药品。携带放射性药品。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理 违反违反放射性药品管理办法放射性药品管理办法法律责任法律责任 对违反放射性药品管理办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门，视情节轻重，给予警告、限期整改、罚款或没收非法所得、停产停业整顿、或会同有关部门吊销其许可证。情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理我院放射药品管理制度 一、放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。二、使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。三、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关、规定。四、医院必须获得放射性药品使用许可证并按期申请审核换证。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理五、使用单位必须对使用的放射性药品进行不定期检查，收集不良反应等。六、放射性药品使用后的废物(包括病人排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。七、放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/放射性药品的使用管理八、放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允许标准。九、对违反放射性药品管理办法的单位和个人，由上级主管部门按照药品管理法和有关法规的规定处罚。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 赣南医学院第一附属医院 http:/www.gyyfy.com/