-第 1 页 共 8 页- 目的：制定明确的物料供给商审计、评估和批准管理规程，明确供给商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供给商批准的程序。范围：适用于本公司物料供给商的评估和批准的管理。职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。规程：1、质量部门每年应对物料供给商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供给商的申请，见物料采购供给商的申请单。2、物料的分类：质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C 级。按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C 三类。2.3 物料分类审计流程图文件名称物料供给商评估和批准管理规程编码SMP-X-ZL-ZG-032-00 编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审 核 日 期批准日期编制部门质 量 管 理 部制作备份4 份分发部门质量受权人、质量管理部、物资保障部实施日期变更历史物料等级分类A 级物料B 级物料C 级物料资质审核现场审核合格供给商资质审核必要时现场审计合格供给商资质审核合格供给商精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 8 页-第 2 页 共 8 页- 3、物料分类的原则：3.1 A 类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分 原料药， 部分辅料 、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。对于 A 级物料影响产品内在质量的物料的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。现场审计内容包括： 该企业的生产厂房、 设施设备、 生产能力、卫生条件、 质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。经过资质及现场审计，首次选用的供给商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供给商由受权人进行否决，物料供给部门只能在经受权人同意的供给商中选购该类物料。3.1.4 A 级物料假设需变更供给商， 必须重新对拟选定的物料供给商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供给商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。3.2 B 类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、内包材等。对提供 B 级物料对产品内在质量有一定影响的物料的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。3.3 C 类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材，办公用品等。对提供 C 级物料对产品内在质量没有影响的物料的供给商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对产品的外观、生产效率或其他方面有特殊的不良影响，才需受权人对其实施否决。4. 审计的实施供给商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。首次审计定义：是指第一次对某个供给商的物料和资质进行审计，以前从未从该供给商处采购过该物料。质量管理部对拟采购的物料的供给商发出供给商调查问卷见附件 1， 由供给商填写，并同时提供相应的资质材料。4.1.3 由质量管理部对供给商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 8 页-第 3 页 共 8 页- 供给商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。4.1.3.1 资质审计：根据风险评估结果， 对风险较低的 B 级物料供给商和 C 级物料供给商只审计其资质， 如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员身份证复印件、资质证明文件等。4.1.3.2现场审计：4.1.3 对 A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计， 明确审计周期 ，成立现场供给商审计小组， 一般 24 人，并委任 1 名组长，审计时按照质量管理部制定的 “现场审计的内容和标准 ”进行，做好审计记录，并召开有供给商代表参加的总结会议；审计内容：应包括核实供给商资质证明文件和检验报告单的真实性，核实是否具备检验条件，人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等是否能满足保证产品质量的要求等。4.1.3.2.3 对存在严重缺陷的供给商假设无采购意向则说明后结束审计，假设仍有采购意向则提出定期整改意见；4.1.3.2.4 对一般缺陷提出整改措施；4.1.3.2.5质量管理部在 规定的时间 内完成 供给商审批表 必要时，应对主要物料供给商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。4 质量管理部将审计情况填入供给商审批表，报质量受权人。质量受权人根据供给商审批表 ，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。质量管理部将受权人意见写入供给商现场审计报告 ，反馈给相应供给商和物料采购部门，并向供给部下发 供给商审计结果通知书 4.1.8 审计资料由质量管理部门归档。4.2 日常审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。质量管理部制定物料供给商管理标准，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收的日常使用的质量情况每月进行评分，及时反馈给供给商要求整改，同时告知采购部门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知采购部门制定紧急预案；到达降级标准的由质量管理部通知采购部门降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或到达中止采购标准的，立即通知质量受权人，由质量受权人批精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 8 页-第 4 页 共 8 页- 准中止采购。4.2.3 质量管理部每年对供给商进行年度质量回忆，评选优秀供给商， 对优秀供给商采取一定的优惠政策；到达降级标准的通知采购部门在下一年度降级采购。定期审计：是指定期对物料供给商进行审计、评估或现场审计对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供给商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。对需现场审计的供给商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题及年度质量回忆中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。5 签订质量协议 及建立档案企业对物料供给商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进则需要与物料供给商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。物料供给商建立档案，档案内容应包括供给商资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供给商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回忆分析报告等。6 如物料是生产企业直接供货的，企业质量管理部门按上述步骤对生产企业进行审计；如物料由商业单位供货， 企业质量管理部门除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行上述内容的审计。7. 对评估小组的要求：7.1 人员资质：质量管理部指定具有相关法规和专业知识的QA检查员专门负责物料供给商质量评估和现场质量审计工作，应具备足够的质量评估和现场审计的实践经验。7.2 评估部门及人员的组成：质量管理部应会同物资保障部和质量受权人对所有生产用物料的供给商进行质量评估。7.3 评估要求：供给商评估小组有权对质量评估不符合要求的供给商行使否决权，企业法人代表、企业负责人和其他部门的人员不得干扰或阻碍供给商评估小组的工作。8. 必要时，应当对主要物料供给商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行检验和稳定性考察。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 8 页-第 5 页 共 8 页- 需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。9 供给商的审计、评估和批准流程图：10 供给商审计首次审计：对于首次审计，物资保障部应将变更申请表及该物料供给商的基本资质转交质量保证部。经批准后，由供给商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。定期审计：定期审计的周期根据供给商的级别规定一级供给商的审计周期为2 年； 二级、三级供给商的审计周期为1年； 四级供给商原则上不采购其物料。审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要日常审计：供给商发生重大质量问题或变更如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更；首次审计定期审计变更申请经批准供给商审计日常审计质量管理部门的物料供给商质量评估及现场质量审计负责人供给商评估根据具体情况决定是否需现场审计非现场审计现场审计根据审计结果评估供给商批准供给商批准确定合格供给商名单采购部门根据变更控制管理规程提出供给商变更申请精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 8 页-第 6 页 共 8 页- 连续出现 3 批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。其他可能影响产品质量的物料。只需要非现场审计的物料供给商包括：非印字外包装材料、一般辅料供给商。符合以下情况后也可只进行非现场审计：- 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；- 进口物料且提供资质材料齐全；- 其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；- 所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；需要现场审计物料供给商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供给商。以下情况也须进行现场评审：-常年生产用主要物料供给商；-产品质量出现不稳定趋势；-原料、工艺、设备发生重大变化时；-生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；-印字包装材料供给商；-其他情况：由评审人员在资质材料评审复审时或质量保证部部长在审批时根据情况提出。10.6 对所有的供给商均应先进行非现场审计 ，审计内容包括供给商资质文件、质量标准、样品检验数据和报告、供给商的检验报告等。“非现场审计”合格后方可进行现场审计。假设非现场审计分数低于70 分的供给商为不合格供给商，也不再对其进行现场审计。11 供给商评估对物料供给商的评估应包括：供给商资质的证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。供给商审计完后，应对审计项目进行评分。总分计算方式为百分计：附加分各项标准总分值各项评分总和总分100精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 8 页-第 7 页 共 8 页- 各项标准总分值：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的标准分值总合；各项评分总和： 在所选审计项目中， 除非必须材料 以外的所选项目的评分分值总合；附加分：在所选审计项目中， 非必须材料的评分分值总合；例如：类别选项审计项目标准分值评分备注资质营业执照3 3 必选生产许可证或经营许可证3 3 必选GMP 证书或 GSP证书3 3 原辅料必需药品注册证产品批件或批复2 3 危险化学品经营许可证 或安全生产许可证3 3 危险品物料必需提供质量体系认证证书 包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告1 1 非必须材料组织机构代码证1 1 非必须材料税务登记证1 1 非必须材料质量标准3 3 必选检验报告书3 3 必选10221001414100附加分各项标准总分值各项评分总和总分11.4 审计综合分计算方式：2现场审计总分非现场审计总分审计综合分115 供给商级别划分指标供给商分类一级供给商二级供给商三级供给商四级供给商审计评估分数90 分以上80-89 分70-79 分70 分以下供给商的得分根据11.6 根据非现场审计或审计综合分对供给商进行分级，并填写评估结果及建议12 供给商供给商审计评估完后，依次交物资保障部、质量管理部、质量受权人审批签字。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 8 页-第 8 页 共 8 页- 13 供给商比对：原则上供给商的选择应以审计综合分的高低为依据，但如果同一物料同时有几个合格供给商可供选择时，货源充足、价格合理、到货及时等因素即可做为比对因素。必要时可对各供给商提供的物料采用样品小批量试生产的方法对其性能进行比照或质量回忆分析，选择其中物料性能比较优赿的供给商为定点供给商。14 合格供给商管理质量保证室负责合格供给商管理，应及时更新合格供给商名单 并分发至物资保障部、仓库、生产技术部、质量控制室。14.2 供给商名单的实行编号管理：编号方式为：GYS- 年份- 流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001 开始，例如：“ GYS -2011-001” 表示 2011 年第一次更新合格供给商名单。 质量保证室负责人对其编号。每一次合格供给商名单更新，则说明上次提供的合格供给商名单作废，并有负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。14.3 企业应对每家经批准的供给商建立质量档案，档案内容包括：供给商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供给商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回忆分析报告等。14.4 供给商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，假设改变主要物料供给商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。14.5 质量管理部应当期组织相关部门对物料供给商进行评估或现场审计，回忆分析物料质量检验结果、质量投拆和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场审计14.6 每年应对供给商供货质量进行年度质量回忆：由供给部在每年的1 月份对供给商上一年的供货质量情况进行统计， 报告上交质量保证部。 供给商年度质量回忆的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。15 质量管理部门应当向各部门下发经批准的合格供给商名单，该名单内容应包括物料名称、规格、质量标准、供给商名称和地址，并及时更新。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 8 页