ISO90012015ISO90012015内部稽核内部稽核员培训员培训l 何何谓谓“品品质质”n n质质质质量是量是量是量是检验检验检验检验出来的出来的出来的出来的(1900)(1900)n n检验检验检验检验品管品管品管品管( (IQC:Inspection Quality Control)IQC:Inspection Quality Control)，n n质质质质量是制造出来的量是制造出来的量是制造出来的量是制造出来的(1930)(1930)n n制程品管制程品管制程品管制程品管( (PQC:Process Quality Control)PQC:Process Quality Control)，n n统计统计统计统计品管品管品管品管( (SQC:Statistical Quality Control)SQC:Statistical Quality Control)，n n质质质质量是量是量是量是设计设计设计设计出来的出来的出来的出来的(1950)(1950)n n全面品管全面品管全面品管全面品管( (TQC:Total Quality Control)TQC:Total Quality Control)，n n质质质质量是要求出来的量是要求出来的量是要求出来的量是要求出来的(1970)(1970)n n全公司品管全公司品管全公司品管全公司品管( (CWQC:Company-Wide Quality Control)CWQC:Company-Wide Quality Control)，n n质质质质量文化量文化量文化量文化质质质质量是量是量是量是习惯习惯习惯习惯出来的出来的出来的出来的( (1980)1980)n n全面全面全面全面质质质质量管理量管理量管理量管理( (TQM:Total Quality Management)TQM:Total Quality Management)，n nISO-9001ISO-9001质质质质量管理系量管理系量管理系量管理系统标统标统标统标准准准准19871987(1)1994(2)2000(3)2008(4)(1)1994(2)2000(3)2008(4)版版版版2015(5)2015(5)版版版版2 2l何何谓谓“品品质质” 产产品、系品、系统统或流程的一或流程的一组组固有特性固有特性满满满满足足足足顾顾顾顾客客客客和其他和其他利害相关者利害相关者利害相关者利害相关者( (相关方相关方相关方相关方) )要求的能力要求的能力要求的能力要求的能力。3 3从从“质质量保量保证证”到到“顾顾客客满满意意”n n质质量保量保证证n n我保我保我保我保证证证证我我我我该该该该做的都有做到，我相信，你也可以相信！做的都有做到，我相信，你也可以相信！做的都有做到，我相信，你也可以相信！做的都有做到，我相信，你也可以相信！n n“ “我我我我执执执执行行行行” ”n n顾顾客客满满意意n n满满满满足足足足顾顾顾顾客的要求或期望的能力。客的要求或期望的能力。客的要求或期望的能力。客的要求或期望的能力。n n品品品品质质质质管理系管理系管理系管理系统统统统的的的的终终终终极极极极绩绩绩绩效指效指效指效指针针针针：顾顾顾顾客客客客满满满满意。意。意。意。n n满满满满意程度意程度意程度意程度顾顾顾顾客所感受的客所感受的客所感受的客所感受的/ /顾顾顾顾客所期望的。客所期望的。客所期望的。客所期望的。n n符合符合符合符合顾顾顾顾客要求客要求客要求客要求 顾顾顾顾客客客客满满满满意。意。意。意。n n超越超越超越超越顾顾顾顾客期望客期望客期望客期望顾顾顾顾客客客客满满满满意。意。意。意。n n外部外部外部外部评评评评价、价、价、价、竞竞竞竞争争争争观观观观点、相点、相点、相点、相对观对观对观对观点、不点、不点、不点、不变变变变唯唯唯唯变变变变。ISO是什么是什么 n n国国际标际标准化准化组织组织 International Organization for Standardization-ISOn nISO (国国际标际标准化准化组织组织)是由各国是由各国标标准化准化团团体体(ISO成成员团员团体体)组组成的世界性的成的世界性的合会。合会。n n制定国制定国际标际标准工作通常由准工作通常由ISO的技的技术术委委员员会完成会完成n n1906年年创设创设国国际电际电气气标标准会准会议议n n1928年年设设立万国立万国规规格格统统一一协协会会n n1946年于年于伦伦敦敦设设立立ISO机构机构n n总总部部设设立于瑞士日内瓦立于瑞士日内瓦5 56 6ISO质质量量标标准准世界共通世界共通语语言言2宗旨宗旨pp顾顾客客满满意意再再购购率率维维持生存持生存pp持持续续改善改善成成长长率率永永续经营续经营1987迄今不迄今不变变ISO9001:20153个核心个核心观观念念n n1.1.流流流流( (过过过过) )程程程程导导导导向向向向(Process approach)(Process approach) n n2.2.基于基于基于基于风险风险风险风险之思之思之思之思维维维维(Risk-based thinking)(Risk-based thinking)n n3.3. PDCAPDCA管理管理管理管理循循循循环环环环(Plan-Do-Check-Act cycle)(Plan-Do-Check-Act cycle) 7 7基于基于风险风险之思之思维维pp决定决定决定决定风险风险风险风险管理的区域管理的区域管理的区域管理的区域pp决定决定决定决定风险风险风险风险管理的方法管理的方法管理的方法管理的方法pp量身定做量身定做量身定做量身定做pp勿超勿超勿超勿超过过过过 ( (dont overdo it)dont overdo it)文件化信息文件化信息文件化信息文件化信息ISO9001：2015特色 1.建立以建立以客客户导户导向向(客客户满户满意意)为为主之管理系主之管理系统统。2.使用使用流流(过过)程程导导向向的的标标准。准。3.充分充分强强调调PDCA之流之流(过过)程程管理管理模式。模式。4.着重着重持持续续改善改善及及事前事前预预防防之精神。之精神。5.强强化操作系化操作系统统适用性适用性、有效性有效性。6.基于基于风险风险与机会之思与机会之思维维持持续监续监控控风险风险与机会。与机会。 9 9了解利害相关者了解利害相关者(相关方相关方)的需求和期望的需求和期望uu 组织应组织应组织应组织应考考考考虑虑虑虑以下以下以下以下利害相关者利害相关者利害相关者利害相关者( (相关方相关方相关方相关方) )： 1)1)直接直接直接直接顾顾顾顾客。客。客。客。2)2)最最最最终终终终使用者、消使用者、消使用者、消使用者、消费费费费者者者者 。3)3)供供供供应链应链应链应链中的供方、供中的供方、供中的供方、供中的供方、供货货货货商、外包商。商、外包商。商、外包商。商、外包商。4)4)销销销销售通路中的代理商售通路中的代理商售通路中的代理商售通路中的代理商 、经销经销经销经销商、零售商商、零售商商、零售商商、零售商5)5)股股股股东东东东、投、投、投、投资资资资者、者、者、者、 银银银银行、行、行、行、 竞竞竞竞争争争争对对对对手。手。手。手。6)6)企企企企业员业员业员业员工、老板。工、老板。工、老板。工、老板。7)7)立法机构、政府机关。立法机构、政府机关。立法机构、政府机关。立法机构、政府机关。8)8)社会相关社会相关社会相关社会相关团团团团体、体、体、体、环环环环保保保保团团团团体体体体-等。等。等。等。 9)9)其他其他其他其他。内部稽核内部稽核员训练员训练n n ISO稽核依据稽核依据 / 稽核目的稽核目的/稽核种稽核种类类n n 稽核稽核6原原则则n n 稽核稽核员员职责职责n n 稽核稽核员员的知的知识识与技巧与技巧n n内部稽核流程内部稽核流程n n内部稽核工作之内部稽核工作之执执行行n n内部稽核内部稽核执执行行演演练练n n内部稽核窗体内部稽核窗体1111ISO稽核依据/稽核目的/稽核种类 【内部稽核内部稽核员训练员训练】 1212ISO9001：20159.2内部内部稽稽核核uu9.2.1 组织应组织应在所在所规规划之期划之期间执间执行行内部内部稽稽核，核，以提供以提供质质量管理系量管理系统统是否达成下是否达成下列事列事项项之之信息。信息。a)a)符合符合下列事下列事项项。1)1)组织对组织对其本身所建立的其本身所建立的品品质质管理系管理系统统要求事要求事项项。2)2)本本标标准要求事准要求事项项。b)b)质质量管理系量管理系统统有效地有效地实实施与施与维维持。持。参考文件：参考文件：参考文件：参考文件：内部稽核程序内部稽核程序-(QP-201)-(QP-201)1313ISO9001：2015n nISO9001非常非常强强调质调质量稽核之重要，是量稽核之重要，是为为达成达成组织组织政策所政策所设设定目定目标标之主要管理工具。之主要管理工具。n n稽核必稽核必须贯彻执须贯彻执行，已决定行，已决定质质量管理系量管理系统统各要各要项项有效且适用于达成呈有效且适用于达成呈现现各各阶阶段段质质量目量目标标。n n质质量管理系量管理系统统稽核亦提供用以减少、消除与特稽核亦提供用以减少、消除与特别别是是矫矫正正预预防不符合防不符合现现象所必象所必须须之客之客观证观证据。据。n n稽核稽核结结果可用于管理，藉以提升果可用于管理，藉以提升组织绩组织绩效。效。参照参照ISO19011:2012(CNS14809)作作为为管理系管理系统统稽核指稽核指导纲导纲要要参照参照ISO19011:2011(CNS14809)作作为为管理系管理系统统稽核指稽核指导纲导纲要要1414ISO9000:2015术语术语(用用语语)和和定定义3.17 稽核稽核 auditpp系系统统的、独立的及文件化之流的、独立的及文件化之流(过过)程，用程，用以以获获得得稽核稽核证证据据并并对对它作客它作客观观的的评评估，估，以决定以决定组织组织所所设设定的管理定的管理系系统统稽核准稽核准则则所所满满足的程度足的程度。pp系系辅辅助助管理政策与管制措施之管理政策与管制措施之有效性与有效性与可靠性的可靠性的工具工具(Tool)，藉以提供，藉以提供组织组织可据以改善可据以改善进进其管理其管理绩绩效的信息效的信息。1515ISO9000:2015术语术语(用用语语)和和定定义3.12流流(过过)程程:活活动动或或制程的制程的结结果。果。3.47-3.48产产品和服品和服务务:有形物有形物组组装品、硬件、加工原料、装品、硬件、加工原料、软软件、件、液体液体-等等或无形物或无形物服服务务、知、知识识、专专利、概利、概念念-等等，或上述之，或上述之组组合。合。3.37品品质质:产产品本品本质质特性能特性能够够符合要求之程度。符合要求之程度。1616ISO 9000:2015术语术语和和定定义p3.25 3.25 职能职能职能职能 functionfunctionp3.26 3.26 顾客顾客顾客顾客( (客户客户客户客户) ) customercustomer接受产品接受产品接受产品接受产品(3.47)(3.47)或服务或服务或服务或服务(3.48)(3.48)的组织的组织的组织的组织(3.1)(3.1)或个人。或个人。或个人。或个人。p3.27 3.27 供应者、提供者供应者、提供者供应者、提供者供应者、提供者 suppliersupplier 、 providerprovider提供产品提供产品提供产品提供产品(3.47)(3.47)或服务或服务或服务或服务(3.48)(3.48)的组织的组织的组织的组织(3.1)(3.1)或个人。或个人。或个人。或个人。p3.28 3.28 改善改善改善改善 ( (改进改进改进改进) improvement) improvementp3.29 3.29 管理管理管理管理 managementmanagementp3.30 3.30 品质管理品质管理品质管理品质管理 quality managementquality managementp3.31 3.31 系统系统系统系统 systemsystemp3.32 3.32 基础设施基础设施基础设施基础设施 infrastructure infrastructurep3.33 3.33 品质管理系统品质管理系统品质管理系统品质管理系统 quality management systemquality management systemISO 9000:2015 语语和和定定义p3.09 3.09 风险风险风险风险 risk risk 预期结果的不确定性之影响预期结果的不确定性之影响预期结果的不确定性之影响预期结果的不确定性之影响( (效应效应效应效应) )。 注注注注1. 1. 影响影响影响影响( (效应效应效应效应) )为预期之偏离为预期之偏离为预期之偏离为预期之偏离-正面或负面。正面或负面。正面或负面。正面或负面。 注注注注2. 2. 不确定性系有关一事件，其结果不确定性系有关一事件，其结果不确定性系有关一事件，其结果不确定性系有关一事件，其结果( (后果后果后果后果) )或可能性的或可能性的或可能性的或可能性的了解或知识信息短缺，甚或部分短缺之状态。了解或知识信息短缺，甚或部分短缺之状态。了解或知识信息短缺，甚或部分短缺之状态。了解或知识信息短缺，甚或部分短缺之状态。 注注注注3. 3. 风险通常系藉由可能的事件风险通常系藉由可能的事件风险通常系藉由可能的事件风险通常系藉由可能的事件(event)(event)与结果与结果与结果与结果(consequence)(consequence)，或其组合将其特性化。，或其组合将其特性化。，或其组合将其特性化。，或其组合将其特性化。 注注注注4. 4. 风险通常以一事件风险通常以一事件风险通常以一事件风险通常以一事件( (包括状况变化包括状况变化包括状况变化包括状况变化) )的结果的结果的结果的结果( (后果后果后果后果) )与与与与相关发生的相关发生的相关发生的相关发生的“ “可能性可能性可能性可能性(likelihood)(likelihood)” ”之组合表示。之组合表示。之组合表示。之组合表示。 注注注注5. 5. 如仅具有负面结果如仅具有负面结果如仅具有负面结果如仅具有负面结果( (后果后果后果后果) )之可能性时，有时使用之可能性时，有时使用之可能性时，有时使用之可能性时，有时使用“ “风险风险风险风险” ”一词。一词。一词。一词。l 流流(过过)程程(3.12)的定的定义义 程序程序程序程序( ( Procedure)Procedure)流程流程(3.1(3.12 2 Process)Process)产品产品(3.4(3.47 7 Product)Product)活动活动活动活动或或或或流程流程流程流程所规定的途径。所规定的途径。所规定的途径。所规定的途径。为进行某项为进行某项为进行某项为进行某项相互关联相互关联相互关联相互关联或或或或相互作用相互作用相互作用相互作用的活动的活动的活动的活动。( (Activity)Activity)一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的流程的结果流程的结果流程的结果流程的结果。1919l 流程概念的流程概念的3条口条口诀诀口诀一：流程必有要求口诀一：流程必有要求口诀一：流程必有要求口诀一：流程必有要求口诀二：要求必有顾客口诀二：要求必有顾客口诀二：要求必有顾客口诀二：要求必有顾客流程流程(3.1(3.12 2 Process)Process)相互关联相互关联相互关联相互关联或或或或 相互作用相互作用相互作用相互作用的活动。的活动。的活动。的活动。( (Activity)Activity)一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的口诀三：活动必耗资源口诀三：活动必耗资源口诀三：活动必耗资源口诀三：活动必耗资源2020ISO9001：2015单单一流一流(过过)程要程要项项之之图图示示上游的流(过)程例提供者(内部或外部)顾客其他直接相关的利害相关者物品能源信息例以原材料、资源或必需品的形式呈现物品能源信息例以产品、服务或决策的形式呈现后续的流(过)程例顾客(内部或外部)其他直接相关的利害相关者可能的管制与检核点以便监督与量测绩效产出的收受者投入的来源产出投入起始点结束点作业活动2121ISO9001：2015对应对应PDCA循循环环组织环境(4)顾客要求事项(6)直接相关利害相关者之需求与期望(4)顾客满意度(6)产品和服务质量管理系统结果支持营运(7.8)规划(6)绩效评估(9)领导力(5)计划P执行D行动A检核C改善改善( (进进) )(10)(10)质量管理系统(4)22222323ISO9001：2015 4.4 ISO质量管理系统5. 5. 领导领导力力9. 9. 绩绩效效评评估估C C6. 6. 规规划划P P8. 8. 营营运运D D 法律顾客要求 售后服务顾客满意产产品及品及服服务务增增值值活活动动信息流程信息流程10.持续改善A4. 4. 组织环组织环境境7. 7. 支持流程支持流程SPSP( (教育教育训练、设备维护训练、设备维护-等等) )法规相关方要求相关方要求2323戴明管理循环 A(ACTION (ACTION 行动行动行动行动) )D(DO(DO执执执执行行行行) )C(CHECK (CHECK 检查检查检查检查) )P(PLAN (PLAN 计划计划计划计划) )2424稽核稽核术语术语(用用语语)稽核准则(audit criteria)作为比对稽核证据所依据基准的一组政策、文件化信息或要求事项。客观证据(object evidence)支持某事之存在或真实之数据。稽核证据(audit evidence)与稽核准则有关并且能查证之记录、事实陈述或其他信息。(稽核人员责任)稽核发现(audit finding)将所收集的稽核证据对照稽核准则进行评估之结果(由稽核人员执行评估)备考:稽核发现能找出符合或不符合稽核准则，或改善(进)的机会。稽核结论(audit conclusion)由稽核小组考虑稽核目标与所有稽核发现后，所提出稽核结果。2525符合性稽核符合性稽核n稽核范围n稽核计划n稽核准则n人员角色n跟催/记录稽核员稽核人员适任性(能力)个人特质稽核发现稽核结论内部稽核程序(稽核之规划、组织及执行)稽核小组符合性稽核稽核证据稽核准则符合YES不符合NO改善建议N/A对对照照受稽核者受稽核者2626现场现场稽核收集稽核收集查证查证文件化信息文件化信息现场信息来源稽核证据稽核发现稽核结论抽样/收集信息/查证依据稽核准则评估判断：符合(YES) / 不符合(NO) / 建议事项(N/A)2727文件化信息文件化信息手册手册手册手册程序程序程序程序规定、规范、细则、图纸规定、规范、细则、图纸规定、规范、细则、图纸规定、规范、细则、图纸工程流程卡、检验标准、工程流程卡、检验标准、工程流程卡、检验标准、工程流程卡、检验标准、作业指导书、操作说明书作业指导书、操作说明书作业指导书、操作说明书作业指导书、操作说明书窗体、记录窗体、记录窗体、记录窗体、记录( (检验记录、校正报告、客诉记录、检验记录、校正报告、客诉记录、检验记录、校正报告、客诉记录、检验记录、校正报告、客诉记录、矫正措施、稽核报告、会议记录、调查表矫正措施、稽核报告、会议记录、调查表矫正措施、稽核报告、会议记录、调查表矫正措施、稽核报告、会议记录、调查表) )一阶文件一阶文件一阶文件一阶文件二阶文件二阶文件二阶文件二阶文件三阶文件三阶文件三阶文件三阶文件四阶文件四阶文件四阶文件四阶文件2828品品质质源源进进QI - Quality Inspection QI - Quality Inspection 质质量量检查检查QC - Quality Control QC - Quality Control 质质量管理量管理QA - Quality Assurance QA - Quality Assurance 质质量保量保证证QS - Quality System QS - Quality System 质质量系量系统统TQC- Total Quality Control TQC- Total Quality Control 全全员质员质量管理量管理TQMTQM- Total Quality management - Total Quality management 全全员质员质量管理量管理2929稽核目的稽核目的决定决定决定决定质质质质量管理系量管理系量管理系量管理系统统统统的的的的符合或不符合符合或不符合符合或不符合符合或不符合。符合法律、法符合法律、法符合法律、法符合法律、法规规规规、规规规规范的要求。范的要求。范的要求。范的要求。决定所完成决定所完成决定所完成决定所完成质质质质量管理系量管理系量管理系量管理系统统统统之之之之适用性、有效性适用性、有效性适用性、有效性适用性、有效性。内部稽核决定内部稽核决定内部稽核决定内部稽核决定组织组织组织组织管理系管理系管理系管理系统统统统与稽核准与稽核准与稽核准与稽核准则则则则符合程度符合程度符合程度符合程度的有效的有效的有效的有效工具。工具。工具。工具。内部稽核可内部稽核可内部稽核可内部稽核可鉴别问题鉴别问题鉴别问题鉴别问题、风险风险风险风险及不符合事及不符合事及不符合事及不符合事项项项项。提升改善提升改善提升改善提升改善( (进进进进) )质质质质量管理系量管理系量管理系量管理系统统统统的机会。的机会。的机会。的机会。内部稽核可内部稽核可内部稽核可内部稽核可对对对对了解、分析及持了解、分析及持了解、分析及持了解、分析及持续续续续改善改善改善改善( (进进进进) )组织组织组织组织绩绩绩绩效效效效( (提高提高提高提高顾顾顾顾客客客客满满满满意、增加意、增加意、增加意、增加营营营营收收收收获获获获利、减少日常作利、减少日常作利、减少日常作利、减少日常作业业业业的的的的变变变变异与浪异与浪异与浪异与浪费费费费-等等等等) )提供有用的信息。提供有用的信息。提供有用的信息。提供有用的信息。认认认认可登可登可登可登录录录录受稽核受稽核受稽核受稽核单单单单位的位的位的位的质质质质量管理系量管理系量管理系量管理系统统统统。3030稽核种稽核种类类 1st1st：内部稽核内部稽核内部稽核内部稽核，2st2st：外部稽核外部稽核外部稽核外部稽核， 3st3st：外部外部外部外部验证验证验证验证稽核稽核稽核稽核3131第一方验证第一方验证( (内部审核内部审核) )第二方验证第二方验证( (外部审核外部审核) )第三方验证第三方验证( (外部审核外部审核) )第二方验证第二方验证( (外部审核外部审核) )供货商供货商外包厂外包厂公司公司/ /工厂工厂主要客户主要客户验证机构验证机构验证机构验证机构l稽核种稽核种类类 第三方验证第三方验证( (外部审核外部审核) )3232稽核稽核6原原则则【内部稽核内部稽核员训练员训练】 3333稽核稽核6原原则则n n诚实诚实正直。正直。n n公正表达。公正表达。n n职职业业素素养养判判断断力力，勤勤奋奋，敬敬业业，不不断断进进修修学学习习，识识别别分分析析能能力力，沟沟通通协调协调。n n保密性。保密性。n n独立性。独立性。n n基于基于证证据据(事事实实)的方法。的方法。参照参照ISO19011:2011(CNS14809)作作为为管理系管理系统统稽核指稽核指导纲导纲要要3434ISO质质量管理量管理7原原则则以以以以顾顾顾顾客客客客为为为为中心中心中心中心领导领导领导领导力力力力全全全全员员员员参与参与参与参与流流流流( (过过过过) )程程程程导导导导向向向向持持持持续续续续改善改善改善改善( (进进进进) )依事依事依事依事实实实实作决策作决策作决策作决策关系管理关系管理关系管理关系管理Customer FocusCustomer FocusLeadershipLeadershipEngagement of peopleEngagement of peopleProcess approachProcess approachContinual ImprovementContinual ImprovementEvidence-based Decision MakingEvidence-based Decision MakingRelationship ManagementRelationship ManagementISO9001:2015ISO质质量管理量管理7原原则则关系管理关系管理( (互利的供互利的供应应关系关系) )以以顾顾客客为为关注焦点关注焦点全全员员参与参与 领导领导力力成成长长永永续续口诀：口诀：上下、左右、内外上下、左右、内外顾顾客客满满意意永永续经营续经营维维持持生存生存流程方法流程方法决策方法决策方法持续改善ISO9001:20153636稽核稽核员员职责职责【内部稽核内部稽核员训练员训练】 3737n n1.稽核召集人稽核召集人n n2.主任稽核主任稽核员员的的职责职责、角色、角色n n3.稽核稽核员员的的职责职责、角色、角色n n4.稽核稽核时时受稽核受稽核单单位的角色位的角色n n5.稽核稽核员员的适任性的适任性稽核稽核员员职责职责38382.主任稽核主任稽核员员的的职责职责、角色、角色n n负负有有全全程程管管理理之之责责，必必须须是是有有管管理理能力与能力与经验经验，其，其职责职责包括：包括：协协助助选选用稽核小用稽核小组组成成员员。准准备备稽核稽核计计划。划。代表稽核小代表稽核小组组。稽核稽核结结果之最后裁决果之最后裁决权权。提供稽核提供稽核报报告告 39393.稽核稽核员员的的职责职责、角色、角色n n依需求依需求执执行稽核。行稽核。n n沟通及厘清稽核需求。沟通及厘清稽核需求。n n有效率有效率执执行交付之任行交付之任务务。n n观观察察结结果的文果的文书书化化处处理。理。n n稽核稽核报报告之撰写。告之撰写。n n查验矫查验矫正行正行动动的有效性。的有效性。n n保存与保保存与保护护稽核所用之文件，以确保：稽核所用之文件，以确保：uu必要必要时时可以提供。可以提供。uu确保确保该该文件之保密性。文件之保密性。4040n n通知相关通知相关员员工稽核的目的和范工稽核的目的和范围围。n n指派指派权责权责人人员员跟随稽核跟随稽核员员。n n提供稽核小提供稽核小组组必要必要资资源。源。n n当稽核当稽核员员要求提供要求提供证证据及据及资资源源时时之支之支援。援。n n与稽核与稽核员员充分合作，以便达成稽核的充分合作，以便达成稽核的目的。目的。n n决定决定矫矫正行正行动动。(依据稽核依据稽核报报告告)4.稽核稽核时时受稽核受稽核单单位的角色位的角色41415.稽核稽核员员的适任性的适任性稽核员的适任性须有必要的稽核知识须有必要的稽核技巧良好的稽核行为4242稽核稽核员员的知的知识识与技巧与技巧【内部稽核内部稽核员训练员训练】 4343稽核员的知识与技巧n n熟悉条款熟悉条款熟悉条款熟悉条款/ /标标标标准准准准/ /产业产业产业产业/ /法法法法规规规规n n善用善用善用善用查检查检查检查检表表表表- -询问询问询问询问适当适当适当适当问问问问题题题题n n记录记录记录记录客客客客观观观观事事事事实实实实n n开出事开出事开出事开出事实实实实的的的的矫矫矫矫正措施正措施正措施正措施n n态态态态度良好度良好度良好度良好- -避免避免避免避免质问质问质问质问、权权权权威或命令威或命令威或命令威或命令n n不陷入不陷入不陷入不陷入纠纷纠纷纠纷纠纷- -建立与保建立与保建立与保建立与保持和持和持和持和谐谐谐谐n n尽量不作尽量不作尽量不作尽量不作顾问顾问顾问顾问n n高度警高度警高度警高度警觉觉觉觉- -对谈话对谈话对谈话对谈话内容内容内容内容及肢体及肢体及肢体及肢体语语语语言敏感言敏感言敏感言敏感n n倾倾倾倾听听听听n n能能能能讨论讨论讨论讨论- -找出符合性而找出符合性而找出符合性而找出符合性而非找缺点非找缺点非找缺点非找缺点n n有毅力有毅力有毅力有毅力- -允允允允许许许许被稽核者被稽核者被稽核者被稽核者考考考考验验验验n n具有分析价具有分析价具有分析价具有分析价值值值值n n正直与客正直与客正直与客正直与客观观观观n n有修养有修养有修养有修养4444稽核稽核员员的共通的共通知知识识稽核员的共通知识审核策略、实务及技巧之知识了解管理系统标准/参考文件例ISO9001/ISO14001/ISO13485/ISOTS16949/ISO22000/ISO45001/ISO18001对组织状况理解(包含受稽核者之架构、业务和管理实务组织适用的法律、法规、规范及其他要求4545稽核稽核员员了解管理系了解管理系统标统标准准QMSEMSOHSMSp产品、特性、量测等之术语p质量管理7原则p顾客有关之流(过)程、感受、回馈p产品和服务流(过)程能力、管制技术p量测设备要求、量测技术p风险与机会之思维要求p环境术语p环境监测p生态系统p环境介质(例空气、水、土地、动物、植物)p环境考虑面评估方法p环境绩效评估p环境污染预防与管制p有害物质之使用p废弃玚清除、处理、减量、回收、再利用p温室气体排放p环境报告与公开p人因行为、物理/化学/生物因子p风险评鉴、管制方法、健康之评估p人类行为、人机系统p员工参与方式p风险暴露监测与评估p紧急情况之预防、反应p职业暴露界限值p监测报告职业安全卫生绩效之方法ISO9001质量管理系统ISO13485医疗器材业ISO/TS16949汽车业ISO22000食品业ISO14001环境管理系统ISO45001ISO180014646稽核之技巧稽核之技巧 一一一一路径路径路径路径二二二二客客客客观证观证观证观证据之搜集据之搜集据之搜集据之搜集 三三三三时间时间时间时间之控制之控制之控制之控制四四四四抽抽抽抽样样样样之技巧之技巧之技巧之技巧五五五五访谈访谈访谈访谈之气氛之气氛之气氛之气氛六六六六问问题问问题问问题问问题之技巧之技巧之技巧之技巧 问对问题问对问题问对问题问对问题 选择问题选择问题选择问题选择问题 5W5W1H1H(what(whatwhywhywhenwhenwherewherewhowho how)how)七七七七现场现场现场现场笔笔笔笔记记记记 4747稽核内容重点稽核内容重点n n说说说说写做的一致性写做的一致性写做的一致性写做的一致性n n抽抽抽抽样样样样技巧技巧技巧技巧pp依重要性依重要性依重要性依重要性pp依依依依经验经验经验经验、知、知、知、知识识识识、统计统计统计统计及稽核及稽核及稽核及稽核员经验员经验员经验员经验pp依稽核依稽核依稽核依稽核时间时间时间时间n n答答答答问问问问-5W1H-5W1Hn n客客客客观证观证观证观证据据据据n n适用性、有效性适用性、有效性适用性、有效性适用性、有效性(Validation)(Validation)与与与与验证验证验证验证(Verification)(Verification)4848稽核管理稽核管理经验经验方法方法 - 1n n以程序来稽核以程序来稽核pp以程序做以程序做以程序做以程序做为为为为稽稽稽稽查查查查之依据之依据之依据之依据时时时时，可先从文中有提及，可先从文中有提及，可先从文中有提及，可先从文中有提及窗体之窗体之窗体之窗体之处处处处着手。着手。着手。着手。n n以外界人士之以外界人士之观观点来稽点来稽查查(即即说说写做合一写做合一) n n以以PDCA来稽核来稽核n n以人以人员员、机器、材料、方法、量、机器、材料、方法、量测测、环环境、管理来稽核境、管理来稽核4949稽核管理稽核管理经验经验方法方法 - 2n n查记录查记录中有无中有无权责权责人人员签员签章，章， 签签章者与相关文件中之章者与相关文件中之规规定是否相符。定是否相符。n n查记录查记录中有无日期未填。中有无日期未填。n n查记录查记录中有无空中有无空栏栏未填。未填。n n查记录查记录中有无重要数据涂改未中有无重要数据涂改未签签章。章。n n查记录查记录中有无重要数据以中有无重要数据以铅铅笔笔书书写。写。5050稽核管理稽核管理经验经验方法方法 - 3n n记录记录有无遭受有无遭受污损污损，以致内容数据受，以致内容数据受损损而而无法判无法判謮謮。n n有无新旧格式之窗体混用，有无新旧格式之窗体混用，查证现查证现行使用行使用之窗体格式是否与最新版相关文件中所附之窗体格式是否与最新版相关文件中所附之窗体格式一致。之窗体格式一致。n n有无有无时间时间差之差之问题问题，即关，即关连连窗体窗体记录记录中所中所记载记载之之执执行日期前后矛盾。行日期前后矛盾。pp例：例：例：例：订单审查订单审查订单审查订单审查申申申申请请请请采采采采购购购购收料收料收料收料验验验验收收收收入入入入库库库库登登登登帐帐帐帐订单领订单领订单领订单领用用用用制造制造制造制造品管品管品管品管入入入入库库库库登登登登帐帐帐帐出出出出货货货货5151稽核管理稽核管理经验经验方法方法 - 4n n纵纵横关横关连连之之记录记录相互核相互核对对抽抽查查。pp例：前例：前例：前例：前单单单单与后与后与后与后单单单单核核核核对对对对或后或后或后或后单单单单与前与前与前与前单单单单核核核核对对对对，事出必有因，事出必有因，事出必有因，事出必有因，凡事找源凡事找源凡事找源凡事找源头头头头n n有无有无逻辑逻辑上之上之问题问题。pp例：温度参数例：温度参数例：温度参数例：温度参数监监监监控控控控记录记录记录记录每月皆每月皆每月皆每月皆为为为为一固定数字一固定数字一固定数字一固定数字？n n记录记录填写之填写之频频率是否依相关文件之率是否依相关文件之规规定定执执行。行。 n n查证查证文件与文件文件与文件间间同同项项作作业业之之规规定有否不定有否不一致。一致。 5252稽核管理稽核管理经验经验方法方法 - 5n n查证查证查证查证文件中有写文件中有写文件中有写文件中有写“ “参照参照参照参照XXXXXX程序或指程序或指程序或指程序或指导书办导书办导书办导书办理理理理” ”字字字字样样样样者者者者时时时时，则则则则做做做做实际实际实际实际之之之之该该该该份文件的份文件的份文件的份文件的查证查证查证查证。n n询问记录询问记录询问记录询问记录中之填表人是否熟悉自己所填写之内中之填表人是否熟悉自己所填写之内中之填表人是否熟悉自己所填写之内中之填表人是否熟悉自己所填写之内容容容容为为为为何。何。何。何。n n查证查证查证查证公司中各部公司中各部公司中各部公司中各部门间门间门间门间有无共享之有无共享之有无共享之有无共享之专专专专有名有名有名有名词词词词、代、代、代、代号、号、号、号、计计计计量量量量单单单单位位位位. .等不一致。等不一致。等不一致。等不一致。pp例：成品之品名、例：成品之品名、例：成品之品名、例：成品之品名、规规规规格、型号等，格、型号等，格、型号等，格、型号等，业务业务业务业务部部部部门门门门所填写与制造部所填写与制造部所填写与制造部所填写与制造部门门门门不同不同不同不同n n重要重要重要重要记录记录记录记录、单单单单据据据据(例例例例 客客客客户订单户订单户订单户订单) )若若若若为为为为感感感感热热热热式式式式传传传传真真真真纸纸纸纸，则则则则有无有无有无有无COPYCOPY后再存档后再存档后再存档后再存档5353稽核管理稽核管理经验经验方法方法 - 6n n数据型之数据型之检验检验，查证查证其其记录记录是否亦属数据是否亦属数据式之式之记载记载。n n数据型之数据型之规规范基准有无明范基准有无明订订公差公差值值，且有，且有效位数的合理性。效位数的合理性。n n各各类类之之产产品品检验检验，有否明，有否明订检查项订检查项目、目、检检查频查频率、抽率、抽样样数、判定基准。数、判定基准。n n管理管理审审核核记录记录、矫矫正正预预防防记录记录、客、客诉记录诉记录等，是否皆完成效果确等，是否皆完成效果确认认才才结结案案5454稽核管理稽核管理经验经验方法方法 - 7n n与人沟通用字、与人沟通用字、语调语调，务务必小心。必小心。n n人人们们不喜不喜欢欢被批被批评评、被否定、被、被否定、被轻视轻视。n n人人们们喜喜欢欢被肯定、被被肯定、被赞赞美、被美、被认认同、被附同、被附合。合。n n沟通沟通时讲话时讲话不要太不要太强强势势，要注意，要注意对对方的感方的感受，不要使受，不要使对对方听起来不舒服。方听起来不舒服。 例例台台积电积电名列世界名列世界10大杰出公司大杰出公司。 世界世界100大大杰杰出公司，台出公司，台积电积电名列第名列第10 。 世界世界10大杰出公司，台大杰出公司，台积电积电名列第名列第10 。5555内部稽核流程内部稽核流程【内部稽核内部稽核员训练员训练】 5656内部稽核内部稽核流程流程稽核前准稽核前准稽核前准稽核前准备备备备内部稽核通知内部稽核通知内部稽核通知内部稽核通知稽核前会稽核前会稽核前会稽核前会议议议议现场执现场执现场执现场执行稽核行稽核行稽核行稽核稽核稽核稽核稽核结结结结束会束会束会束会议议议议稽核稽核稽核稽核报报报报告告告告/ /缺失缺失缺失缺失矫矫矫矫正措施要求正措施要求正措施要求正措施要求缺失缺失缺失缺失矫矫矫矫正措施追正措施追正措施追正措施追踨踨踨踨及及及及查证查证查证查证结结结结案案案案/ /建檔建檔建檔建檔追追追追踨查证结踨查证结踨查证结踨查证结果果果果YESYESNONO5757内部稽核工作之内部稽核工作之执执行行【内部稽核内部稽核员训练员训练】 5858ISO9001：2015 9.2 内部内部稽稽核核uu9.2.2 9.2.2 组织应进组织应进组织应进组织应进行行行行下列事下列事下列事下列事项项项项：a)a)规规规规划、建立、划、建立、划、建立、划、建立、实实实实施及施及施及施及维维维维持，包含持，包含持，包含持，包含稽稽稽稽核核核核频频频频率、方法、率、方法、率、方法、率、方法、责责责责任、任、任、任、规规规规划划划划要求事要求事要求事要求事项项项项及及及及报报报报告之告之告之告之稽稽稽稽核核核核方案，此方案，此方案，此方案，此稽稽稽稽核核核核方案方案方案方案应应应应考考考考虑虑虑虑品品品品质质质质目目目目标标标标、关切的、关切的、关切的、关切的流流流流( (过过过过) )程之重要性、程之重要性、程之重要性、程之重要性、顾顾顾顾客客客客回回回回馈馈馈馈、影响、影响、影响、影响组织组织组织组织之之之之变变变变更、及先前更、及先前更、及先前更、及先前稽稽稽稽核核核核之之之之结结结结果果果果。b)b)界定每一界定每一界定每一界定每一稽稽稽稽核核核核之之之之稽稽稽稽核核核核准准准准则则则则与范与范与范与范围围围围。c)c)遴遴遴遴选选选选稽稽稽稽核核核核员员员员并并并并执执执执行行行行稽稽稽稽核，核，核，核，确保确保确保确保稽稽稽稽核核核核流流流流( (过过过过) )程之客程之客程之客程之客观观观观性与公正性。性与公正性。性与公正性。性与公正性。d)d)确保确保确保确保稽稽稽稽核核核核之之之之结结结结果已果已果已果已报报报报告至相关管理告至相关管理告至相关管理告至相关管理阶层阶层阶层阶层。e)e)在无不当延在无不当延在无不当延在无不当延误误误误下，采取必要的改正与下，采取必要的改正与下，采取必要的改正与下，采取必要的改正与矫矫矫矫正措施。正措施。正措施。正措施。f)f)维维维维持文件化信息，作持文件化信息，作持文件化信息，作持文件化信息，作为为为为稽稽稽稽核核核核方案与方案与方案与方案与稽稽稽稽核核核核结结结结果之果之果之果之证证证证据。据。据。据。备备备备注：参照注：参照注：参照注：参照 ISO19011 ISO19011 ：2011(CNS14809)2011(CNS14809)之指引之指引之指引之指引5959内部稽核工作之内部稽核工作之执执行行 一一计计划划(规规划划)(Planning)二二评鉴评鉴之之实实施施(Execution)三三报报告告(Reporting)四四跟催跟催(Followingup)五五结结案案矫矫正正预预防措施防措施单单6060l规规划稽核划稽核(包括年度稽核包括年度稽核)规规划划稽稽核核 流程状况流程状况流程状况流程状况 和重要性和重要性和重要性和重要性 以往以往以往以往 稽核结果稽核结果稽核结果稽核结果 区域状况区域状况区域状况区域状况 和重要性和重要性和重要性和重要性准则：用作与收集的稽核证据相准则：用作与收集的稽核证据相准则：用作与收集的稽核证据相准则：用作与收集的稽核证据相 比较的文件，如标准、比较的文件，如标准、比较的文件，如标准、比较的文件，如标准、 质量手册、程序和要求。质量手册、程序和要求。质量手册、程序和要求。质量手册、程序和要求。范围：覆盖的产品和服务、区域范围：覆盖的产品和服务、区域范围：覆盖的产品和服务、区域范围：覆盖的产品和服务、区域 及其对稽核的深度。及其对稽核的深度。及其对稽核的深度。及其对稽核的深度。 频次：时间间隔、次频次：时间间隔、次频次：时间间隔、次频次：时间间隔、次/ /年。年。年。年。 方法：日程安排、组成稽核小组。方法：日程安排、组成稽核小组。方法：日程安排、组成稽核小组。方法：日程安排、组成稽核小组。 规规规规定定定定稽核员的选择和稽核的实施应确保其客观性和公正性。稽核员的选择和稽核的实施应确保其客观性和公正性。稽核员的选择和稽核的实施应确保其客观性和公正性。稽核员的选择和稽核的实施应确保其客观性和公正性。稽核员不应该稽核自己的工作稽核员不应该稽核自己的工作稽核员不应该稽核自己的工作稽核员不应该稽核自己的工作( (部门部门部门部门) )。 6161稽核准稽核准备备u稽核稽核计计划划u稽核稽核组织组织的任的任务务指派指派u工作文件工作文件6262稽核管理稽核管理稽核前准备 一一确定目的、范确定目的、范围围、依据之、依据之标标准准二二指定稽核主持人指定稽核主持人三三相关文件之准相关文件之准备备四四组组成稽核小成稽核小组组五五任任务务分配分配六六拟拟定稽核定稽核(评鉴评鉴)计计划划七七查检查检表表(checklist)之制作之制作 6363内部稽核内部稽核计计划划n n小小组组成成员选员选定定n n稽核稽核协调协调会会议议n n拟拟定稽核定稽核计计划与稽核文件准划与稽核文件准备备n n稽核稽核实实施与稽核文件制作施与稽核文件制作n n稽核缺失稽核缺失矫矫正、正、预预防与追踪防与追踪6464稽核稽核协协调调会会议议n n计计划划pp日期、日期、日期、日期、时间时间时间时间pp人人人人员员员员、部、部、部、部门门门门n n窗体窗体pp内部内部内部内部质质质质量稽核量稽核量稽核量稽核计计计计划表划表划表划表pp查检查检查检查检表表表表pp内部品内部品内部品内部品质质质质稽核不符合稽核不符合稽核不符合稽核不符合报报报报告告告告矫矫矫矫正正正正预预预预防措施防措施防措施防措施单单单单pp内部品内部品内部品内部品质质质质稽核改善稽核改善稽核改善稽核改善对对对对策追踪表策追踪表策追踪表策追踪表6565稽核文件制作稽核文件制作-稽核稽核计计划划n n依部依部门门排定稽核排定稽核计计划划 - -部部部部门门门门- -程序程序程序程序pp不会稽核自己部不会稽核自己部不会稽核自己部不会稽核自己部门门门门，可涵盖公司内部要求，可涵盖公司内部要求，可涵盖公司内部要求，可涵盖公司内部要求pp部部部部门门门门相关流程界定需清晰相关流程界定需清晰相关流程界定需清晰相关流程界定需清晰n n依程序排定稽核依程序排定稽核计计划划 - -程序程序程序程序- -部部部部门门门门pp无法确定涵盖范无法确定涵盖范无法确定涵盖范无法确定涵盖范围围围围pp对对对对初学者初学者初学者初学者较较较较容易容易容易容易n n依依ISOISO条文排定稽核条文排定稽核计计划划 - -条文条文条文条文- -部部部部门门门门( (程序程序程序程序) )pp无法完全涵盖公司内部要求无法完全涵盖公司内部要求无法完全涵盖公司内部要求无法完全涵盖公司内部要求pp稽核稽核稽核稽核员须对员须对员须对员须对条文要求熟悉条文要求熟悉条文要求熟悉条文要求熟悉6666稽核文件制作稽核文件制作-查检查检表表n n内容重点内容重点pp目目目目标标标标范范范范围围围围明确明确明确明确pp符合条款及内部的要求符合条款及内部的要求符合条款及内部的要求符合条款及内部的要求pp叙述明确叙述明确叙述明确叙述明确pp事事事事实记录实记录实记录实记录pp正面、反面内容皆正面、反面内容皆正面、反面内容皆正面、反面内容皆须记录须记录须记录须记录符合、不符合、建符合、不符合、建符合、不符合、建符合、不符合、建议议议议改善改善改善改善pp作作作作为为为为不符合不符合不符合不符合矫矫矫矫正正正正单单单单之索引之索引之索引之索引6767查检查检表表( CHECK LIST ) 一一查检查检表之用途表之用途pp备备忘忘录录pp协协助助选选出具代表性之出具代表性之样样本本pp符合符合评鉴评鉴之目的之目的pp作作为记录为记录及及书书写写报报告用告用二二查检查检表制作原表制作原则则pp有疑有疑问问之之处处pp标标准中之要点准中之要点pp简单简单字字词词或句型或句型6868查检查检表的表的应应用手法用手法 1.访谈访谈被稽核部被稽核部门门或或权责权责人人员员2.查查核文件核文件、作、作业业指指导书导书的的实实施施3.查查核核记录记录的完整性、适用性、有效性的完整性、适用性、有效性4.实际实际依文件指示事依文件指示事项项操作操作(实际实际作作业业)5.观观察察操作操作员员、权责权责人人员员是否依文件是否依文件规规定程序作定程序作业业6.测测量、量量、量测测作作业业的的过过程或程或结结果是否果是否有如文件上所要求事有如文件上所要求事项项的的质质量量6969稽核文件制作稽核文件制作-矫矫正措施正措施单单(CAR)CORRECTIVEACTIONREQUESTn n填写重点填写重点填写重点填写重点pp人、事、人、事、人、事、人、事、时时时时、地、物、地、物、地、物、地、物详详详详尽尽尽尽记录记录记录记录pp陈陈陈陈述事述事述事述事实实实实pp判定不符合判定不符合判定不符合判定不符合时时时时，明指，明指，明指，明指违违违违反之条款或文件反之条款或文件反之条款或文件反之条款或文件pp最好由当事人最好由当事人最好由当事人最好由当事人签签签签字字字字认认认认同同同同n n结结结结案原案原案原案原则则则则pp确定不符合事确定不符合事确定不符合事确定不符合事实实实实已已已已矫矫矫矫正且有效正且有效正且有效正且有效pp确定相关部确定相关部确定相关部确定相关部门门门门人人人人员员员员已已已已实实实实行行行行适当之教育适当之教育适当之教育适当之教育训练训练训练训练pp抽抽抽抽查查查查其他相关部其他相关部其他相关部其他相关部门门门门，确定不再犯，确定不再犯，确定不再犯，确定不再犯pp标标标标准化准化准化准化7070稽核稽核实实施施稽核前稽核前协调协调会会议议开始会开始会议议实实地稽核地稽核结结束会束会议议7171l实实施稽核施稽核 稽核范围稽核范围稽核范围稽核范围 稽核依据稽核依据稽核依据稽核依据 日程安排日程安排日程安排日程安排 确定稽核确定稽核确定稽核确定稽核 小组小组小组小组 召开准备会召开准备会召开准备会召开准备会 人员分工人员分工人员分工人员分工 编制编制编制编制 检查清单检查清单检查清单检查清单 ( (查核表查核表查核表查核表) ) 收集证据收集证据收集证据收集证据 记录结果记录结果记录结果记录结果 开具不合格开具不合格开具不合格开具不合格报告报告报告报告 综述综述综述综述 分析分析分析分析 结论结论结论结论 向最高管理向最高管理向最高管理向最高管理者报告者报告者报告者报告 消除不符合消除不符合消除不符合消除不符合 事项及其事项及其事项及其事项及其产生的原因产生的原因产生的原因产生的原因 验证矫正措验证矫正措验证矫正措验证矫正措施施施施 验证结果报验证结果报验证结果报验证结果报告告告告 应应应应保存内部稽核的全部记录。保存内部稽核的全部记录。保存内部稽核的全部记录。保存内部稽核的全部记录。稽核稽核稽核稽核计划计划计划计划稽核稽核稽核稽核准备准备准备准备现场现场现场现场稽核稽核稽核稽核稽核稽核稽核稽核报告报告报告报告矫正矫正矫正矫正措施措施措施措施跟踪跟踪跟踪跟踪活动活动活动活动7272稽核前功稽核前功课课n n了解内部了解内部质质量稽核程序与窗体量稽核程序与窗体pp熟熟读读ISO9001：2015条文中之要求条文中之要求pp内部品内部品质质稽核稽核计计划表划表pp内部品内部品质质稽核稽核查检查检表表pp内部品内部品质质稽核不符合稽核不符合报报告告(历历史史资资料料)pp内部内部质质量稽核改善量稽核改善对对策追踪表策追踪表(历历史史资资料料)7373稽核抽稽核抽样样 1.1.使用适当的抽使用适当的抽使用适当的抽使用适当的抽样样样样技巧。技巧。技巧。技巧。2.2.稽核决策是根据已稽核之抽稽核决策是根据已稽核之抽稽核决策是根据已稽核之抽稽核决策是根据已稽核之抽样样样样活活活活动动动动的的的的结结结结果而定。果而定。果而定。果而定。3.3.稽核者必稽核者必稽核者必稽核者必须须须须承承承承认认认认，抽，抽，抽，抽样样样样重要性与抽重要性与抽重要性与抽重要性与抽样样样样所代表的所代表的所代表的所代表的实实实实际际际际情况自信程度。情况自信程度。情况自信程度。情况自信程度。4.4.抽抽抽抽样样样样数量数量数量数量绝对绝对绝对绝对仰仰仰仰赖赖赖赖于稽核者技巧，于稽核者技巧，于稽核者技巧，于稽核者技巧，经验经验经验经验，统计统计统计统计知知知知识识识识与允与允与允与允许许许许稽核稽核稽核稽核时间时间时间时间。7474稽核注稽核注记记之重要性之重要性 1.1.它提供了一份它提供了一份它提供了一份它提供了一份观观观观察察察察书书书书面面面面记录记录记录记录，由稽核者注，由稽核者注，由稽核者注，由稽核者注记记记记。2.2.它确保重要它确保重要它确保重要它确保重要观观观观察事察事察事察事项项项项，不，不，不，不论论论论其其其其执执执执行好坏，均未忘行好坏，均未忘行好坏，均未忘行好坏，均未忘记记记记。3.3.它在稽核它在稽核它在稽核它在稽核细节细节细节细节上提供了一份上提供了一份上提供了一份上提供了一份书书书书面的面的面的面的证证证证据。据。据。据。4.4.它被它被它被它被验证验证验证验证机构机构机构机构视为视为视为视为一一一一项记录项记录项记录项记录， 可可可可证证证证明稽核者以适当地，明稽核者以适当地，明稽核者以适当地，明稽核者以适当地，细细细细心地心地心地心地执执执执行完稽核工作行完稽核工作行完稽核工作行完稽核工作。7575提提问题问题的方式的方式:稽核者稽核者稽核者稽核者执执执执行稽核主要从和被稽核人行稽核主要从和被稽核人行稽核主要从和被稽核人行稽核主要从和被稽核人员间员间员间员间之之之之对话对话对话对话开始开始开始开始及找相关及找相关及找相关及找相关证证证证据，要成据，要成据，要成据，要成为为为为一位成功的稽核者，确需用一位成功的稽核者，确需用一位成功的稽核者，确需用一位成功的稽核者，确需用一些有效的一些有效的一些有效的一些有效的问话问话问话问话技巧。技巧。技巧。技巧。 以下以下以下以下为为为为5W1H5W1H的的的的问话问话问话问话方式方式方式方式: : n nWhat What 在做什么在做什么在做什么在做什么n nWhere Where 在那里做在那里做在那里做在那里做n nWhen When 在什么在什么在什么在什么时时时时候做候做候做候做n nWho Who 是是是是谁谁谁谁做的做的做的做的n nWhy Why 为为为为什么要做什么要做什么要做什么要做n nHow How 如何做如何做如何做如何做7676范例：范例： 1.1.完整之完整之完整之完整之问问问问句：句：句：句： 拟查检拟查检拟查检拟查检：7.4.7.4.采采采采购购购购：合格供：合格供：合格供：合格供货货货货商之名商之名商之名商之名单单单单 查检查检查检查检表：表：表：表：(1)(1)有无合格供有无合格供有无合格供有无合格供货货货货商之名商之名商之名商之名单单单单？ (2)(2)该该该该名名名名单单单单是如何是如何是如何是如何产产产产生的？生的？生的？生的？ (3)(3)该该该该名名名名单单单单如何更新？如何更新？如何更新？如何更新？ (4)(4)目前采目前采目前采目前采购购购购，是否向名，是否向名，是否向名，是否向名单单单单上所列之厂商上所列之厂商上所列之厂商上所列之厂商 采采采采购购购购？ 2.2.简单简单简单简单之之之之备备备备忘忘忘忘录录录录： 拟查检拟查检拟查检拟查检：7.4.7.4.采采采采购购购购：合格供：合格供：合格供：合格供货货货货商之名商之名商之名商之名单单单单 查检查检查检查检表：表：表：表：(1)(1)有无名有无名有无名有无名单单单单？ (2)(2)产产产产生？生？生？生？ (3)(3)更新？更新？更新？更新？ (4)(4)使用状况？使用状况？使用状况？使用状况？ 7777范例：范例： 3.依依标标准要准要项项准准备备：拟查检拟查检：4.2.文件及数据管制文件及数据管制查检查检表：表：(1)核核发发、程序、程序、权责权责、记录记录？(2)相关相关场场所所查检查检？(3)过时过时文件文件处处理？理？(4)CNS或外来文件管理？或外来文件管理？例：例：ISO9001：2015文件文件(5)如何修如何修订订？(6)文件文件总览总览表？表？7878稽核稽核报报告告 不符合/缺点报告观察报告矫正措施(缺点)处理单查检表总结报告7979不符合不符合/缺点之判定缺点之判定 n主要不符合主要不符合项项目目(NO)：缺乏或无法缺乏或无法执执行并行并维维持一个或一个以上持一个或一个以上认证认证要求，要求，或依据或依据可得之客可得之客观证观证据，据，对对受受评评机构所核机构所核发证发证明明书书之可信度之可信度产产生生严严重重怀怀疑的情形。疑的情形。n次要不符合次要不符合项项目目(NO)：无法符合要求或无法符合无法符合要求或无法符合验证验证机构自己文件化机构自己文件化质质量系量系统统的的单单一事件，或一事件，或发现发现一系列次要且相关之不一一系列次要且相关之不一致，此不一致致，此不一致构成一个构成一个质质量量风险风险，但在相关范，但在相关范围围内不会造成全面性系内不会造成全面性系统统缺失。缺失。n观观察事察事项项(N/A)：不足以成立不符合，稽核小不足以成立不符合，稽核小组认为组认为尚有改善之空尚有改善之空间间，且，且该该项矫项矫正措施并未正措施并未强强制要求制要求。8080不符合不符合/缺点之缺点之叙述叙述1.发发生之地点生之地点(where)2.发发生之事生之事实实或或现现象象(what)3.在在场场人人员员(who)4.发发生生时间时间(when)5.构成不符合构成不符合/缺点的原因缺点的原因(why)8181 稽核稽核结结束会束会议议1.准准备备稽核稽核报报告告2.报报告内容告内容3.稽核文件稽核文件4.结结束会束会议议5.报报告分告分发发6.记录记录保存保存8282 稽核完成稽核完成将稽核将稽核报报告交付委托者告交付委托者跟催行跟催行动动稽核稽核员负责员负责界定不符合性；而不符合性与原界定不符合性；而不符合性与原因分析因分析矫矫正正则为则为受稽核受稽核单单位之位之权责权责。矫矫正措施与相关之跟催行正措施与相关之跟催行动动，必，必须须在委托者在委托者与受稽核与受稽核单单位咨位咨询询稽核稽核组织组织后同意的期后同意的期间间内内执执行。行。 追查n n定期追定期追查查n n不定期追不定期追查查8383l稽核跟催稽核跟催 原因分析/调查矫正措施(缺点)处理单稽核员不符合/缺点报告被稽核单位矫正措施/预定完成日期效果确认管理审查数据归档稽核员原稽核员主任稽核员/管理阶层被稽核单位文管中心8484TheEnd谢谢聆听8585结束结束