ISO9001ISO9001理解和应用之理解和应用之二二注意以下细节：注意以下细节：2024/7/192www.ipqc.net内容提要内容提要o我们使用的我们使用的是是GB/T GB/T 19001-201519001-2015o等同采用等同采用ISO ISO 9001:20159001:2015o正版正版ISO ISO 9001:20159001:2015系英文版系英文版o5 5 领导领导o5.1 5.1 领导和承诺领导和承诺o5.2 5.2 方针方针o5.3 5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限o6 6 策划策划o6.1 6.1 风险和机遇的应对措施风险和机遇的应对措施o6.2 6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划o6.3 6.3 变更的策划变更的策划2024/7/193www.ipqc.net一、一、GB/T 19001:2015GB/T 19001:2015目录目录构架构架o4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境o4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望o4.3 4.3 质量管理体系的范围质量管理体系的范围o4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程o5 5 领导领导o5.1 5.1 领导和承诺领导和承诺o5.2 5.2 方针方针o5.3 5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限o6 6 策划策划o6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施o0. 0. 引言引言o0.10.1总则总则o0.20.2质量管理原则质量管理原则o0.30.3过程方法过程方法o0.40.4与其他管理体系标准的与其他管理体系标准的关系关系o1 1范围范围o2 2规范性引用文件规范性引用文件o3 3术语和定义术语和定义o4 4组织的环境组织的环境2024/7/194www.ipqc.net一、一、 GB/T 19001:2015GB/T 19001:2015目录目录构架构架o6.2 6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划o6.3 6.3 变更的策划变更的策划o7 7 支持支持o7.1 7.1 资源资源o7.2 7.2 能力能力o7.3 7.3 意识意识o7.4 7.4 沟通沟通o7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息o8 8 运行运行o8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制o8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求o8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发o8.4 8.4 外部提供过程、产品和服外部提供过程、产品和服务的控制务的控制o8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供o8.6 8.6 产品和服务放行产品和服务放行o8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制o9 9 绩效评价绩效评价o9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价o9.2 9.2 内部审核内部审核o9.3 9.3 管理评审管理评审2024/7/195www.ipqc.net一、一、 GB/T 19001:2015GB/T 19001:2015目录目录构架构架o10 10 改进改进o10.110.1总则总则o10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施o10.3 10.3 持续改进持续改进o我们使用的是我们使用的是GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015o等同采用等同采用ISO ISO 9001:20159001:2015o正版正版ISO ISO 9001:20159001:2015系英文系英文版版2024/7/196www.ipqc.net5.5.领导领导标准原文标准原文2024/7/197www.ipqc.net5 5 领导领导 5.1 5.1 领导和承诺领导和承诺 5.1.1 5.1.1 总则总则理解理解o1.最高管理者对质量管理体系的有效性和实现预期（策划）最高管理者对质量管理体系的有效性和实现预期（策划）的结果（绩效）负责。的结果（绩效）负责。o2.要开展的工作：要开展的工作：书面承诺书面承诺公司建立、实施、改进质量管理体系，并为此公司建立、实施、改进质量管理体系，并为此提供相应的资源和支持。提供相应的资源和支持。组织制定公司相应的质量战略、质量方针、质量目标体系组织制定公司相应的质量战略、质量方针、质量目标体系建立公司的流程：过程与职能的接口、过程与过程的接口，建立公司的流程：过程与职能的接口、过程与过程的接口，协同中的风险回避。协同中的风险回避。对公司绩效的评价，对预期工作进度的监视对公司绩效的评价，对预期工作进度的监视组织管理评审（评审体系的有效性、适宜性）组织管理评审（评审体系的有效性、适宜性）建立适当沟通方式（如质量例会，价值效益的沟通、改进的建立适当沟通方式（如质量例会，价值效益的沟通、改进的沟通等。）沟通等。）其他信息和管理职能在体系中的理解、应用、支持。其他信息和管理职能在体系中的理解、应用、支持。2024/7/198www.ipqc.net5 5 领导领导 5.1 5.1 领导和承诺领导和承诺 5.1.1 5.1.1 总则总则理解理解o3.3.展示的结果：展示的结果：o书面承诺书面承诺o目标达成结果目标达成结果o绩效评价结果绩效评价结果o内部沟通结果内部沟通结果o管理评审结果管理评审结果o改进的结果改进的结果o日常的态度和自身的榜样（以身作则）日常的态度和自身的榜样（以身作则）2024/7/199www.ipqc.net5 5 领导领导 5.1 5.1 领导和承诺领导和承诺 5.1.1 5.1.1 总则总则理解理解o4.4.落地落地o建立公司统一的目的和方向：确定公司的愿景和质量战略；形成建立公司统一的目的和方向：确定公司的愿景和质量战略；形成公司的质量文化和质量价值观；制定质量方针、质量目标体系、公司的质量文化和质量价值观；制定质量方针、质量目标体系、评价体系；进行过程识别梳理、进行职责职能分工。评价体系；进行过程识别梳理、进行职责职能分工。o公司质量目标体系分解到过程、产品和服务的与质量相关的职能公司质量目标体系分解到过程、产品和服务的与质量相关的职能和层次上，建立评价标准和层次上，建立评价标准o预期结果导向，以获得业务结果、有效性、效率等为目的，建立预期结果导向，以获得业务结果、有效性、效率等为目的，建立公司的流程，将业务和其他职能同质量体系整合。公司的流程，将业务和其他职能同质量体系整合。o在各个过程运行中，融入风险评估，使用风险评估工具（波特五在各个过程运行中，融入风险评估，使用风险评估工具（波特五力分析模型、力分析模型、PESTELPESTEL分析模型、分析模型、SWOTSWOT分析模型）分析模型）o建立沟通机制（如质量例会制，进行结果、有效性、效率的沟通）建立沟通机制（如质量例会制，进行结果、有效性、效率的沟通）o举行管理评审，评价绩效、适宜性、有效性。举行管理评审，评价绩效、适宜性、有效性。o通过沟通、评价获得改进的契机和点位，组织实施改进。通过沟通、评价获得改进的契机和点位，组织实施改进。o指导监督其他管理者角色的职能作用指导监督其他管理者角色的职能作用o管理、激励人员担当事务，并指导、支持人员为质量体系做贡献。管理、激励人员担当事务，并指导、支持人员为质量体系做贡献。2024/7/1910www.ipqc.net5 5 领导领导标准原文标准原文2024/7/1911www.ipqc.net5 5 领导领导 5.1 5.1 领导和承诺领导和承诺 5.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点理解理解o领导在领导在“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”方面的领导作用和承诺，方面的领导作用和承诺，如何实现（彰显的）。如何实现（彰显的）。o开展的工作：开展的工作：跟顾客的双向沟通跟顾客的双向沟通顾客的要求（具体产品和服务）和公司的质量目标体顾客的要求（具体产品和服务）和公司的质量目标体系相结合，安排将顾客的要求转化成具体的技术指标、系相结合，安排将顾客的要求转化成具体的技术指标、工艺指标、质量指标、服务指标、工作指标等工艺指标、质量指标、服务指标、工作指标等向公司各层级宣贯顾客的要求向公司各层级宣贯顾客的要求顾客是否满意的测评，并采取适当的措施顾客是否满意的测评，并采取适当的措施识别顾客满意与否所带来的风险和机遇，安排下一阶识别顾客满意与否所带来的风险和机遇，安排下一阶段工作。段工作。2024/7/1912www.ipqc.net5 5 领导领导标准原文标准原文2024/7/1913www.ipqc.net5 5 领导领导 5.2 5.2 方针方针 5.2.1 5.2.1 制定质量方针制定质量方针理解理解o如何制定质量方针，应注意的事项如何制定质量方针，应注意的事项o开展的工作：开展的工作：确定和评价公司的宗旨、环境，同公司的使命、远景、指导原确定和评价公司的宗旨、环境，同公司的使命、远景、指导原则、价值观的一致性则、价值观的一致性确定质量方针为建立质量目标提供的框架是什么？拟实现的目确定质量方针为建立质量目标提供的框架是什么？拟实现的目标如何表述？使用什么样的准则来评价目标是否实现？标如何表述？使用什么样的准则来评价目标是否实现？如何验证满足要求的承诺得到履行（阶段评审、验证、确认等如何验证满足要求的承诺得到履行（阶段评审、验证、确认等等）等）度量和分析度量和分析“履行持续改进承诺的绩效履行持续改进承诺的绩效”案例：铁路案例：铁路安全、正点、舒适、便利（转化成目标）安全、正点、舒适、便利（转化成目标）创想的质量方针：如何转化成目标？创想的质量方针：如何转化成目标？2024/7/1914www.ipqc.net5 5 领导领导标准原文标准原文2024/7/1915www.ipqc.net5 5 领导领导 5.2 5.2 方针方针 5.2.2 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针理解理解o宣贯公司的质量方针宣贯公司的质量方针o开展的工作：开展的工作：o体系文件（纸质、电子版）、网络平台、标语、口体系文件（纸质、电子版）、网络平台、标语、口号等等展示质量方针以及质量方针的理解号等等展示质量方针以及质量方针的理解o通过各种渠道，向顾客、公司各层级及员工、相关通过各种渠道，向顾客、公司各层级及员工、相关方宣传质量方针及其质量方针的理解和应用。方宣传质量方针及其质量方针的理解和应用。o安排适当的教育和培训活动，保证理解的一致性安排适当的教育和培训活动，保证理解的一致性2024/7/1916www.ipqc.net5 5 领导领导标准原文标准原文2024/7/1917www.ipqc.net5 5 领导领导 5.3 5.3 组织的岗位、职责、权限组织的岗位、职责、权限理解理解o最高管理者对相关岗位进行指派，并让他们了解被最高管理者对相关岗位进行指派，并让他们了解被期许完成的事（职责）、被允许做的事（权限）、期许完成的事（职责）、被允许做的事（权限）、各类工作的负责人以及各职责和权限之间的关系。各类工作的负责人以及各职责和权限之间的关系。o开展的工作：开展的工作：形成文件：组织机构图、质量矩阵图、岗位描述、形成文件：组织机构图、质量矩阵图、岗位描述、工作指南、工作手册等等工作指南、工作手册等等宣贯培训、口头指导宣贯培训、口头指导设备设备/ /设施约束性使用条件设施约束性使用条件运行信息的必要控制（如访问权限）等运行信息的必要控制（如访问权限）等2024/7/1918www.ipqc.net6.6.策划策划标准原文标准原文2024/7/1919www.ipqc.net6.6.策划策划 6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施理解理解o为实现质量体系预期的效果，需要考虑到应有的风险和机遇，为实现质量体系预期的效果，需要考虑到应有的风险和机遇，并采取相应的措施规避风险或抓住机遇并采取相应的措施规避风险或抓住机遇o开展的工作：开展的工作：搞明白（确定）预期的结果是什么（想要的结果）搞明白（确定）预期的结果是什么（想要的结果）搞明白（确定）影响所要结果的因素（鱼骨头分析法）搞明白（确定）影响所要结果的因素（鱼骨头分析法）搞明白（确定）相关方对所要结果的影响（搞明白（确定）相关方对所要结果的影响（SWOTSWOT分析）分析）利用风险评估工具（波特五力、利用风险评估工具（波特五力、PESTLEPESTLE、SWOTSWOT）评估可能存）评估可能存在的风险，采取相应的措施，如研发采用失效模式分析和在的风险，采取相应的措施，如研发采用失效模式分析和APQPAPQP，生产采用控制计划（作业指导书）控制等。，生产采用控制计划（作业指导书）控制等。利用利用“商业机遇七步分析法商业机遇七步分析法”分析可能有的机遇，采取相应分析可能有的机遇，采取相应的措施。如提供新产品和服务，如减少浪费、提高绩效等。的措施。如提供新产品和服务，如减少浪费、提高绩效等。2024/7/1920www.ipqc.net风险的理解：风险的理解：o对预期结果所产生的不确定性影响。负面的称危险，对预期结果所产生的不确定性影响。负面的称危险，正面的称机遇（有利的时机、境遇、条件、环境）。正面的称机遇（有利的时机、境遇、条件、环境）。o风险评估风险评估风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估o风险处置风险处置o说明：标准没有详细规定，但可以参考说明：标准没有详细规定，但可以参考ISO ISO 31000 31000 风险管理风险管理 原则和指南原则和指南，ISO31004ISO31004风险风险管理管理 风险评估技术风险评估技术建立公司的风险管理框架。建立公司的风险管理框架。2024/7/1921www.ipqc.net6.6.策划策划标准原文标准原文2024/7/1922www.ipqc.net6.6.策划策划 6.26.2质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划理解理解o对公司质量目标的建立和质量目标的达成提出了明确的对公司质量目标的建立和质量目标的达成提出了明确的要求和指导。要求和指导。o质量目标的建立：质量目标的建立：考虑预期的结果和影响预期结果的因素（输入），采用智考虑预期的结果和影响预期结果的因素（输入），采用智思、比较、测量、分析、预测、开拓等方法，反复讨论思、比较、测量、分析、预测、开拓等方法，反复讨论修改，制定出科学、合理、高于现状的目标。修改，制定出科学、合理、高于现状的目标。注意目标必须和质量方针保持一致，同产品和服务的要求注意目标必须和质量方针保持一致，同产品和服务的要求相适应，具有可测量性、能进度监控（评审），必须进相适应，具有可测量性、能进度监控（评审），必须进行过程、层级、职能、岗位分解，予以必要的沟通和诠行过程、层级、职能、岗位分解，予以必要的沟通和诠释，适当的时候可以修订。释，适当的时候可以修订。注意质量目标可以考虑使用注意质量目标可以考虑使用SMARTSMART原则来设立，可以利用原则来设立，可以利用平衡积分卡（平衡积分卡（KPIKPI，或绩效参数）和战略地图来进行目，或绩效参数）和战略地图来进行目标展开。标展开。2024/7/1923www.ipqc.net6.6.策划策划 6.26.2质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划理解理解o质量目标的达成（完成质量目标必须进行如下策划质量目标的达成（完成质量目标必须进行如下策划工作工作完成完成4W1H4W1H）：）：whatwhat要做什么要做什么WhatWhat所需资源所需资源WhoWho由谁负责由谁负责WhenWhen什么时间完成什么时间完成HowHow如何评价结果如何评价结果o对是否达成特定目标的评价结果可在管理评审时作对是否达成特定目标的评价结果可在管理评审时作为一个部分进行评审，其他目标的达成可在平时相为一个部分进行评审，其他目标的达成可在平时相应的审查会上审查评定。应的审查会上审查评定。2024/7/1924www.ipqc.net6.6.策划策划标准原文标准原文2024/7/1925www.ipqc.net6.6.策划策划 6.36.3变更的策划变更的策划理解理解o在进行质量体系相关更改的时候，要注意预在进行质量体系相关更改的时候，要注意预防因为变更造成的不良影响（反应式行为、防因为变更造成的不良影响（反应式行为、颠覆性行为），必须确保在可控的情况下变颠覆性行为），必须确保在可控的情况下变更。更。o识别变更的时机，控制变更朝预期的结果方识别变更的时机，控制变更朝预期的结果方向发展。向发展。o变更是必须的，防止好心办坏事！变更是必须的，防止好心办坏事！2024/7/1926www.ipqc.net6.6.策划策划 6.36.3变更的策划变更的策划理解理解o开展的工作：开展的工作：关注外部动态的变化：技术、市场、竞争、法律等外部、内部有重关注外部动态的变化：技术、市场、竞争、法律等外部、内部有重大变化或早期变化迹象，要策划变更了。大变化或早期变化迹象，要策划变更了。注意选择变更策划的时机：体系建立的初始阶段，组织机构发生重注意选择变更策划的时机：体系建立的初始阶段，组织机构发生重大变化，生产工艺发生重大变化，新要求需要调整充实现存体系。大变化，生产工艺发生重大变化，新要求需要调整充实现存体系。注意变更涉及的内容：规范、合同、机构、人员、设施、工艺、材注意变更涉及的内容：规范、合同、机构、人员、设施、工艺、材料、环境、项目、顾客等等料、环境、项目、顾客等等关注变更的目的和潜在的后果：质量更好，或者不能预期。关注变更的目的和潜在的后果：质量更好，或者不能预期。注重体系的完整性：文件更改、资源筹备、职责权限的再分配。注重体系的完整性：文件更改、资源筹备、职责权限的再分配。识别变更前的风险和机遇：注重论证、小试、模拟实验、理论计算、识别变更前的风险和机遇：注重论证、小试、模拟实验、理论计算、样品、小批等样品、小批等进行变更：相应文件更改到位、沟通培训到位、执行监督到位、验进行变更：相应文件更改到位、沟通培训到位、执行监督到位、验证评价到位。证评价到位。验证、评价变更的有效性：验证、评价变更的有效性：2024/7/1927www.ipqc.net6.6.策划策划理解理解o本章重点讨论了关于建立质量管理体系前的本章重点讨论了关于建立质量管理体系前的策划事项策划事项风险、目标、变更。风险、目标、变更。o实际上它也适应于其他过程运行中的策划，实际上它也适应于其他过程运行中的策划，就是预先想想：我要的结果是什么，会发生就是预先想想：我要的结果是什么，会发生什么意外，需要更改时咋办。什么意外，需要更改时咋办。o接下来再思考需要什么支持，怎么做，做得接下来再思考需要什么支持，怎么做，做得怎么样，如何改进怎么样，如何改进2024/7/1928www.ipqc.net谢谢参与分享！谢谢参与分享！下次分享第七章！下次分享第七章！2024/7/1929www.ipqc.net结束结束