westgard-westgard-质控规则质控规则Page 2Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 一、全面一、全面质量控制的内容量控制的内容全面全面质量控制的内容主要包括量控制的内容主要包括标本分析前的本分析前的质量保量保证、分析中的、分析中的质量控制和量控制和分析后的分析后的质量量评估三个主要估三个主要过程的程的质控。它控。它们之之间的的实验保保证体系体系见图。 Page 3Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 全面全面质量控制量控制实验保保证体系体系分析后分析后质量量评估估分析中分析中质量控制量控制 病人病人准准备检查病人病人申申请检验标本本采集采集标本本运送运送标本本处理理人人员素素质工作工作环境境实验用水用水实验室管理室管理仪器器质量保量保证方法方法选择与与评价价试剂选择与与评价价建立操作建立操作规程程室内室内质控及分析控及分析标本分析本分析测定定临床医床医师反反馈信息信息室内室内复复查保留保留标本本随随时复复查运送运送报告告病人投病人投诉室室间质评 登登记填填发报告告分析前分析前质量保量保证分析中分析中质量控制量控制Page 4Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 内容主要内容主要为： 人人员的素的素质和和稳定性定性 实验室的室的设置和工作置和工作环境境 实验仪器的器的质量保量保证 检测方法的方法的选择和和评价价 试剂盒的盒的选择与与评价价 病人准病人准备 标本的采集、本的采集、处理和理和储存存 实验室用水等室用水等（一）分析前（一）分析前质量控制量控制Page 5Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 内容主要包括：内容主要包括： 标本的正确本的正确处理和理和应用用 项目操作目操作规程的建立程的建立 室内室内质控和控和结果分析果分析 登登记和填和填发报告等告等 （二）分析中的（二）分析中的质量控制量控制Page 6Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 内容主要有：内容主要有： 运送运送实验报告告 室内室内质控的数据管理控的数据管理 参加室参加室间质评 病人投病人投诉调查 临床信息反床信息反馈等等（三）分析后的（三）分析后的质量量评估估Page 7Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 二、二、室内室内质量控制量控制 临床床实验室常室常规开展的室内开展的室内质控（控（Internal quality control，IQC），指在），指在检测和控制常和控制常规工作的精密度工作的精密度和准确度，提高常和准确度，提高常规工作中日内和日工作中日内和日间标本本检测的一的一致性。能及致性。能及时地、准确地地、准确地报告告检验结果。果。Page 8Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian n人人员培培训 n 建立建立标准化操作准化操作规程程 n 仪器的器的检定与校准定与校准n 质控品控品室内室内质量控制的任量控制的任务Page 9Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 实验室每个工作人室每个工作人员都都应对开展开展质量量控制工作的重要性、基控制工作的重要性、基础知知识、一般方法、一般方法有充分的了解，并在有充分的了解，并在实践践过程中不断学程中不断学习、提高。每个提高。每个实验室都室都应培养一批开展培养一批开展质控控工作的技工作的技术骨干。骨干。 1人人 员 培培 训 Page 10Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 标准化操作准化操作规程程（standard operational procedure，SOP）包括）包括仪器使用及器使用及维护的操的操作作规程，程，试剂、质控品、控品、标准品等使用的准品等使用的操操作作规程和每个程和每个检验项目的操作目的操作规程等。程等。 2建立建立标准化操作准化操作规程程 Page 11Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 对本本实验室室的的相相关关仪器器要要定定期期按按要要求求进行行检定定和和校校准准，如如DPC仪器器的的功功能能检查，运运行行检定等。定等。（免疫（免疫仪器的运行器的运行检查3个月一次）个月一次）3仪器的器的检定与校准定与校准 Page 12Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 室内室内质控的控的实际操作操作设定靶定靶值.各各实验室室应对新批号的新批号的质控品的各个控品的各个测定定项目自行确定靶目自行确定靶值。使用使用现行的行的测定方法。定方法。定定值质控品的控品的标定定值只能做只能做为确定靶确定靶值的参考。的参考。（一般（一般应使用使用稳定性定性较长的的质控品）控品）Page 13Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 暂定靶定靶值的的设定定新批号的新批号的质控品与当前使用的控品与当前使用的质控品控品一起一起进行行测定。定。根据根据20或更多独立批或更多独立批获得的至少得的至少20次次质控控测定定结果，果，计算出平均数，作算出平均数，作为暂定靶定靶值，作，作为下一个月室内下一个月室内质控控图的靶的靶值。Page 14Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 暂定靶定靶值的的设定定以上以上暂定靶定靶值作作为下一个月室内下一个月室内质控控图的靶的靶值进行室内行室内质控；控；一个月一个月结束后，将束后，将该月的月的在控在控结果果与与前前20个个质控控测定定结果果汇集在一起，集在一起，计算累算累积平均数（第一个月），以此累平均数（第一个月），以此累积的平均数做的平均数做为下一个月下一个月质控控图的靶的靶值。Page 15Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 暂定靶定靶值的的设定定重复上述操作重复上述操作过程，程，连续三至五个月。三至五个月。Page 16Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 常用靶常用靶值的的设立立以最初以最初20个数据和三至五个月在控数个数据和三至五个月在控数据据汇集的所有数据集的所有数据计算的算的累累积平均数平均数作作为质控品有效期内的常用靶控品有效期内的常用靶值。对个个别在有效期内在有效期内浓度水平不断度水平不断变化化的的项目，目，则需不断需不断调整靶整靶值。Page 17Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 设定控制限定控制限控制限通常以控制限通常以标准差倍数表示。准差倍数表示。暂定定标准差的准差的设定：同定：同暂定靶定靶值的的设定。定。常用常用标准差的准差的设定：同常用靶定：同常用靶值的的设定。定。对于于标准差，使用的数据量越大，其准差，使用的数据量越大，其标准差估准差估计值将更好。将更好。 Protection notice / Siemens AG 2011. All rights reserved.质量控制的基本统计计算 X=Xi/n S= CV=S/X*100%（实际计算时用 Excel）Page 19Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 稳定性定性较差的差的质控品控品对于不是每天开展的于不是每天开展的项目、目、检测次数次数较少或有效期少或有效期较短的短的项目可先作目可先作“即即刻法刻法”质控（控（Crubbs氏法）氏法）进行，待累行，待累积达达2020次数据后次数据后进行常行常规控制控制, ,如前如前白蛋白白蛋白, ,肌肌红等等. . 采用采用Crubbs氏法，只需氏法，只需连续测定定3次，即可次，即可对第第3次次检验结果果进行行检验和和控制。控制。 Page 20Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Crubbs氏法具体氏法具体计算方法算方法计算出算出测定定结果（至少果（至少3次）的平均次）的平均值（x）和和标准差（准差（s）。）。计算算SI上限上限值和和SI下限下限值：Page 21Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Crubbs氏法具体氏法具体计算方法算方法将将SISI上限上限、SISI下限下限与与SISI值表（表）中的数字表（表）中的数字比比较。Page 22Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Crubbs氏法具体氏法具体计算方法算方法（1 1）当）当SISI上限上限和和SISI下限下限 n n3s3s值时说明明该值已在已在3 3s s范范围之外，属之外，属“失失控控”。数。数值处于于“告警告警”和和“失控失控”状状态应舍去，需重新舍去，需重新测定定该质控血清和病控血清和病人人样品。舍去的只是失控的品。舍去的只是失控的这次数次数值，其它，其它测定定值仍可仍可继续使用。使用。Page 24Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 质 控控 规 则 WESTGARD多规则质控技控技术 目前我目前我们所用所用质控系控系统中所有定量中所有定量检测全部用此全部用此规则。Page 25Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 26Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控控规则1 12 2S S：为警警告告规则，提提示示有有一一水水平平质控控值超超出出22S S，发出出警警告告，由由随随机机或或系系统误差差引引起起。（在在Westgard判判断断规则中中，首首先先要要有有22S S的的情情况况出出现才才进行行质控失控判断控失控判断）1 13 3S S：失失控控规则，提提示示有有一一水水平平质控控值超超出出33S S，提提示示随随机机误差差或或系系统误差差增大造成的失控。增大造成的失控。Page 27Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 28Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控控规则2 22 2S S：失控失控规则，是系，是系统误差，有二差，有二种表种表现同一个水平的同一个水平的质控品控品连续2 2次控制次控制值同方向超出同方向超出+2+2S S或或-2-2S S限限值；在在1 1批批检测中，中，2 2个水平的个水平的质控控值同同方向超出方向超出+2+2S S或或-2-2S S限限值。Page 29Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控控规则R R4S4S：失控失控规则，提示随机，提示随机误差增大造成的差增大造成的失控。失控。同一个水平的同一个水平的质控品控品连续2 2次次质控控值一一正一正一负SDSD值相距超相距超过4 4SDSD的情况。的情况。在同在同1 1批批检测中，两个水平中，两个水平质控控值一正一正一一负SDSD值相距超相距超过4 4SDSD的情况。（如：的情况。（如：1 1个个水平水平质控品的控制控品的控制值超出超出+2+2S S限限值，另，另1 1个个水平控制品超出水平控制品超出-2-2S S限限值）Page 30Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控控规则4 41 1S S：失控失控规则，有，有连续4 4次的控制次的控制值超出超出+1+1S S或或-1-1S S限限值，是系，是系统误差。差。11个水平控制品个水平控制品连续4 4次控制次控制值超出超出+1+1S S或或-1-1S S限限值；22个水平控制品个水平控制品连续2 2次控制次控制值同方向超同方向超出出+1+1S S或或-1-1S S限限值。Page 31Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控控规则1010X X规则：同一水平：同一水平质控品控品测定定结果果连续1010次偏于均次偏于均值一一侧时，或，或2 2个水平个水平质控品控品的的测定定结果同果同时连续5 5次偏于一次偏于一侧时，为“失控失控”，是系，是系统误差所致。差所致。Page 32Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 33Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 34Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 35Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控控规则7 7 X X：失控失控规则，有，有连续7 7次控制次控制值在均数在均数的一的一侧，是系，是系统误差，差，连续7 7次次质控控值在在均均值的一的一侧。7 7 T T：失控失控规则，提示，提示趋势性性变化，属系化，属系统误引起。引起。质控控值出出现连续七次逐七次逐渐减低或减低或升高的升高的趋势。Page 36Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 37Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 38Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控判断流水失控判断流水线：( (用用1 12 2S S警告警告规则启启动）Page 39Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控原因分析失控原因分析操作上的失操作上的失误试剂、校准物失效、校准物失效质控品的失效控品的失效仪器器维护不良不良采用的采用的质控控规则、控制限范、控制限范围偶然因素等等。偶然因素等等。 Page 40Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 解决解决问题和排除失控原因和排除失控原因 13s、R4s-随机随机误差太大，如差太大，如试剂瓶气泡、反瓶气泡、反应杯气泡、杯气泡、电压不不稳等。等。 22s、41s、10x -系系统误差（常差（常见，易解决），常与易解决），常与试剂和校准品有关，部分和校准品有关，部分与与仪器有关（加器有关（加样器、孵育器）。器、孵育器）。Page 41Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控原因失控原因查找步找步骤先回先回顾整个整个过程，思考会有哪个程，思考会有哪个环节出出现问题，然后作出相，然后作出相应初步初步处理。如未找到明理。如未找到明显问题再如下操作。再如下操作。重重测同一同一质控品。此步是主要是用以控品。此步是主要是用以查明明人人为误差差，每一步都，每一步都认真仔真仔细得操作，以得操作，以查明明失控的原因；另外，失控的原因；另外，这一步一步还可以可以查出偶然出偶然误差，如是差，如是偶然偶然误差差，则重重测的的结果果应在允在允许范范围内（在控）。如果重内（在控）。如果重测结果仍不在允果仍不在允许范范围，则可以可以进行下步操作。行下步操作。 Page 42Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控原因失控原因查找步找步骤新开一瓶新开一瓶质控品，重控品，重测失控失控项目。如果新目。如果新开的开的质控血清控血清结果正常，那么原来那瓶果正常，那么原来那瓶质控血清可能控血清可能过期或在室温放置期或在室温放置时间过长而而变质，或者被，或者被污染。如果染。如果结果仍不在允果仍不在允许范范围，则进行下一步。行下一步。Page 43Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控原因失控原因查找步找步骤进行行仪器器维护，重，重测失控失控项目。目。检查仪器状器状态，查明光源是否需要更明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更比色杯是否需要清洗或更换？对仪器器进行清洗等行清洗等维护。另外。另外还要要检查试剂此此时可更可更换试剂以以查明原因。如果明原因。如果结果仍不在允果仍不在允许范范围，则进行下一步。行下一步。Page 44Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控原因失控原因查找步找步骤重新校准，重重新校准，重测失控失控项目。用新的校准液目。用新的校准液校准校准仪器，排除校准液的原因。器，排除校准液的原因。 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是果，那可能是仪器或器或试剂的原因，只有的原因，只有和和仪器或器或试剂厂家厂家联系系请求他求他们的技的技术支支援了。援了。 Page 45Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 每月室内每月室内质控数据的保存控数据的保存（1）当月所有）当月所有项目原始目原始质控数据。控数据。（2）当月所有）当月所有项目目质控数据的控数据的质控控图。（3）所有）所有计算的数据算的数据(包括平均数、包括平均数、标准差、准差、变异系数及累异系数及累积的平均数、的平均数、标准差、准差、变异系数等异系数等)。（4）当月的失控）当月的失控报告告单（包括（包括违背背哪一哪一项失控失控规则，失控原因，采取的，失控原因，采取的纠正措施）。正措施）。Page 46Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 每月上每月上报的的质控数据控数据图表表每个月的月末，将当月的所有每个月的月末，将当月的所有质控数据控数据汇总整理后，整理后，应将当月所有将当月所有测定定项目目质控数控数据据汇总表上表上报实验室室负责人人.Page 47Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 室内室内质控数据的周期性控数据的周期性评价价每个月的月末，都要每个月的月末，都要对当月室内当月室内质控控数据的平均数、数据的平均数、标准差、准差、变异系数及异系数及累累积平均数、平均数、标准差、准差、变异系数异系数进行行评价，价，查看与以往各月的平均数之看与以往各月的平均数之间标准差之准差之间、变异系数之异系数之间是否有明是否有明显不同。如果不同。如果发现有有显著性的著性的变异。异。就要就要对质控控图的均的均值、标准差准差进行修行修改，并要改，并要对质控方法重新控方法重新进行行设计。 Page 48Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 室内室内质控数据的周期性控数据的周期性评价价在在质控控评价中价中记录每月每月质控控过程中出程中出现的的问题情况。如出情况。如出现趋势性、定向性、定向变化的原因分析、更化的原因分析、更换主要主要检测元件元件进行了重要的保养措施等行了重要的保养措施等。Page 49Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 谢 谢！7/19/202450结束结束