一、目的 :为加强门店医疗器械的质量管理，确保医疗器械的质量。二、依据 :医疗器械监督管理条例等有关法律、法规。三、范围 :适用于门店医疗器械质量的管理。四、职责 :门店负责人、质量管理人员。五、内容：1、严格执行国家医疗器械管理法律法规，按照依法批准的经营方式、经营范围经营医疗器械。2、认真实施企业制定的质量方针目标。3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。4、在公司质量管理领导小组和质管部指导下，制定门店医疗器械质量管理制度及考核方法，并催促执行。5、制定相关岗位质量职责明确责任。6、对连锁门店进行统一管理，即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采购、统一配送、统一价格、统一服务标准。7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查，发现问题及时上报公司质管部处理。8、组织门店职工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。1 题目医疗器械质量管理制度编码JNYYMD-QXQM-01-2017 起草部门质管部审核批准制定日期2017.8.20. 审核日期2017.8.20. 批准日期2017.8.20. 颁发部门质管部门分发部门公司各门店生效日期2017.8.20. 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 23 页一、目的：为了统一标准门店的各种质量管理文件，特制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例及其实施细则。三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。四、内容：1、质量管理制度的质量管理文件要统一格式； 公司质管部负责起草质量管理制度，质量负责人负责审核，由公司经理法人批准签发；质量管理制度由门店质量管理员统一归档管理； 质量管理制度下发到门店要由门店签收，新版文件下发生效后， 原老版本文件应收回处理； 质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放；作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年；质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。2、本店质量管理体系文件分为四类：即1 、质量制度 QM ：质量管理制度等。2 、质量职责 QD ：各岗位质量职责。3 、质量管理操作程序 QP ：各个流程的操作程序。3、文件编码要求：为标准企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理， 一文一号。 文件编码结构如下： 文件编码由 6 个英文字母的企业代码、 4 个英文字母的文件类别、2 个阿拉伯数字的序号加4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见以下图： 企业代码文件类别序号年号2 题目医疗器械质量文件管理制度编码JNYYMD-QXQM-02-2017 起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 23 页一、目的 :为加强医疗器械购进环节的质量管理，确保购进医疗器械的质量。二、依据 :医疗器械监督管理条例等有关法律、法规。三、范围 : 适用于门店医疗器械购进的管理。四、职责 : 门店负责人、质量负责人。五、内容 : 1、医疗器械必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。2、门店应当按照公司核定的具体品种存储限量，及时向公司报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、防止积压滞销。3、购进医疗器械要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。4、门店应当收集、分析、汇总所经营医疗器械的适销情况和质量情况，收集消费者对医疗器械质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈， 为优化购进医疗器械结构提供依据。题目医疗器械购进管理制度编码JNYYMD-QXQM-03-2017 起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 23 页1、目的：为确保入库医疗器械来源清楚、手续齐全标准，杜绝假冒伪劣医疗器械入库，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：适用于企业医疗器械到货的收货管理。4、责任：4.1 医疗器械收货人员负责购进到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。4.2 采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中的问题。5.1 内容：5.2 医疗器械到货时， 收货员应当核对医疗器械运输工具，对运输工具和运输状况进行检查，符合规定方可收货。5.3 收货员应当查验随货同行以及公司系统上的医疗器械采购记录。5.4 医疗器械到货时，应依据随货同行核对医疗器械实物。“随货同行单票 ”要求：“随货同行单票 ”内容应当包括：供货者名称、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号 、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、 数量、 储运条件、 收货单位、 收货地址、 发货日期等， 内容不全的或与实际不符的，拒绝收货，并报质量管理部处理。“随货同行单票 ”上必须加盖出库专用章。“随货同行单票 ”不得手写或现场填写。手写的随货同行单，拒绝收货。5.5 销后退回医疗器械的收货：依据销售部开出的医疗器械销后退回单，收货员核对销售记录，确认是公司销售的医疗器械，对照实物核对收货。5.6 收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标示，并在随货同行单票上签署意见和签名后，将随货同行单等移交质量验收人员，进行医疗器械质量验收。5.7 做好收货记录。题目医疗器械收货管理制度编码JNYYMD-QXQM-04-2017 起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 23 页1、目的：为防止不合格医疗器械入库，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：适用于企业采购医疗器械和销后退回医疗器械的入库质量验收。4、责任：4.1 采购员负责提供采购记录和医疗器械到货信息。4.2 验收员负责入库医疗器械的质量验收。5、内容：5.1 验收人员按企业制定的医疗器械质量验收程序所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。5.2 医疗器械验收人员必须经过岗前培训，熟悉公司所经营医疗器械知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。5.3 医疗器械质量检查验收包括：医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及医疗器械合格证明等进行检查、核对。5.4 验收的场所：在医疗器械待验区进行验收。5.5 验收的时间：5.5.1 验收应当在一个工作日内完成。5.6 应当对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.6.2 外包装及封签完整的设备，可不开箱检查。5.7 验收所抽取得样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。5.8 应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、 说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.9 整件包装的医疗器械应查其验合格证。5.10 一次性使用无菌医疗器械应进行无菌、无热原的验证：5.10.1 检查抽样的单包装是否完好，有无破损、漏气；单包装书应当注明“一次性使用”字样或符号； ；且必须注明灭菌方式EO 或环氧乙烷灭菌 ，有“已灭菌”字样，有灭菌批号，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。5.10.2 如灭菌包装破损等或其他不符合灭菌要求的，拒收，并报质量管理部处理。5.11 医疗器械质量检查验收必须做好验收记录：5.11.1 验收记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、生产企业许可证号或备案凭证号、供货企业名称、供货者地址及联系方式、供货者许可证或者备案凭证编号、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。5.11.2 验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写标准、准确无误。5.12 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的医疗器械，有权拒收，报告质量管理部处理。5.13 验收中发现不合格医疗器械时，应当注明不合格事项及处置措施，并严格按照公司 不合格医疗器械管理制度执行。5.14 验收完成， 验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，并在电脑系统输入验收信息并确认生成验收记录。 管理人员根据验收结论和验收人员签章的入库单将医疗器械放置于相应的摆放区域，并在电脑系统中确认生成入库记录。题目医疗器械验收管理制度编码JNYYMD-QXQM-05-2017 起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 23 页1、目的：为标准库存医疗器械养护工作，防止造成损失，实现科学养护，确保在库医疗器械质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：适用于企业医疗器械的养护管理。4、责任：4.1 养护人员每天对在库医疗器械流转情况进行养护与检查，做好养护记录。4.2 质量管理人员负责对养护工作的指导和监督，发现质量问题及时处理。5、内容：”预防为主、消除隐患“的原则开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全、有效。5.2 养护人员对医疗器械进行合理储存，检查并改善作业流程，对门店人员不标准的储存与作业行为给予纠正并催促持续改良。5.3 检查并改善医疗器械储存条件，包括店内温湿度条件、医疗器械摆放设备的适宜性、医疗器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、店内的卫生环境等。门店温湿度监测数据，保证检测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使门店温湿度保持在正常范围内。门店医疗器械进行养护，对医疗器械的包装、外观、有效期等质量状况进行检查；5.6 养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入电脑系统，生成养护记录， 包括养护日期、养护医疗器械基本信息品名、规格型号、生产企业、批号、注册证号或备案号、有效期、数量、质量状况外观、包装等、有关问题的处理措施养护检查结果、养护人员等内容。5.7 养护人员在养护检查中发现医疗器械有质量疑问时，应及时在电脑管理系统中进行锁定，停止该批次品种的销售，告知门店人员暂停销售，并挂上暂停销售牌，报公司质量管理部处理并记录。医疗器械养护管理制度JNYYMD-QXQM-06-2017 起草部门制定日期颁发部门题目医疗器械效期管理制度编码JNYYMD-QXQM-07-2017 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 23 页1、目的：为减少医疗器械过期失效，防止过期失效医疗器械出库，制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：适用于企业所经营医疗器械的效期管理。4、责任：4.1 质量管理人员负责近效期医疗器械全过程的监督。4.2 采购人员负责合理控制库存。4.3 营业员负责近效期医疗器械的销售。4.4 养护员负责对近效期医疗器械的动态管理。5、内容：5.1 企业规定近效期医疗器械含义为：距医疗器械有效期截止日期6 个月内的医疗器械。5.2 购进医疗器械时，根据医疗器械有效期的时限合理采购。购进医疗器械时，医疗器械离失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收货。 除非公司强制要求。如特殊情况需要，必须由门店负责人签字同意后，方可入库。“近效期医疗器械”标识。5.3.2 由电脑系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期预警及距有效期 30 天前自动锁定等，防止过期医疗器械销售。5.4 采购人员和销售人员应按电脑系统中近效期预警的内容，及时组织销售或退换货，尽可能防止因医疗器械过期失效而造成损失。5.4.1 近效期医疗器械库存量大时，应注意分散销售，防止集中销售后对顾客造成过期失效的压力。5.4.2 如果销售困难，销售热热应协调采购人员和公司协商，看看是否能作退货或换货处理。5.5 近效期医疗器械到期前30 天，电脑系统对其自动锁定，养护员汇报质量管理人员，由质量管理人员核查确认后通知养护人员将近效期医疗器械移入不合格医疗器械区，采购人员和总部公司协商退货或换货，如不能退换货，要及时进行报损处理。起草部门制定日期颁发部门题目医疗器械销售管理制度编码JNYYMD-QXQM-08-2017 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 23 页一、为标准医疗器械经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。二、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。三、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。四、门店应在营业店堂的显著位置悬挂医疗器械经营许可证、 营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明和其它证照。五、凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时工作人员要进行岗前健康体检，取得健康证后方可上岗工作。六、认真执行医疗器械价格政策，做到医疗器械标签放置准确、字迹清晰， 填写准确、 标准。七、营业员要正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者。八、营业员要根据顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格，核对无误后，方可将医疗器械交与顾客，并对顾客说明医疗器械一经售出，除药品质量原因外，不得退换。九、对缺货药品要认真登记，及时向公司业务部门传递医疗器械信息。组织货源补充上柜，并通知客户购买。十、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。十一、 门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供医疗器械咨询和指导，应在店堂明示服务公约，公布监督和设置顾客意见簿。起草部门制定日期颁发部门题目器械退货管理制度编码JNYYMD-QXQM-09-2017 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 23 页1、目的：为标准医疗器械的退、换货管理，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：本制度适用于企业医疗器械购进退出、销后退回的管理。4、责任：4.1 采购人员负责联系公司总部说明退货原因、双方退货后续事宜的处理等。4.2 销售人员负责确认销后退回医疗器械信息，发出退货通知。4.3 公司运输部负责办理购进退回医疗器械的运输手续。4.4 质量管理人员负责退货全过程的监督。5、内容：5.1 医疗器械的退、换货，包括购进退回和销后退回：5.1.1 购进方面的退、换货，由采购人员和公司总部协调，在电脑系统生成退、换货申请后，提交公司质量管理部审核，由公司运输部将货物退回公司仓库。属于换货的， 只能更换同生产厂家、同批次、同规格型号的品种，否则，作退货处理。5.1.2 有以下情形的，采取相应的退、换货措施：5.1.2.1 药品监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位；5.1.2.2 生产厂家主动召回的，退给公司总部；5.1.2.3 药品监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种，退回公司总部；5.1.2.4 运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的产品，和公司总部协调， 可作换同批次的产品处理，公司总部位没有相同批次的，作退货处理。5.2 销售方面的退、换货，购买人单位向门店提出申请后，销售人员及时予以核实，属于门店售出，参考购货人单位的意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格型号 、批次、相同生产厂家的方可进行，否则只能作退货处理。人员在电脑系统调出原销售清单生成销售退换、货申请， 经质量管理人员审核后，由门店安排人员到购货人单位将退换货品种收回或由购货人单位采用相应措施自行退回。人单位退回的产品，门店收货后存放于医疗器械退货区中，通知验收人员进行验收，验收合格的，进行入库，验收不合格的，视情形由采购人员退回公司总部或作销毁处理。起草部门制定日期颁发部门题目不合格医疗器械管理制度编码JNYYMD-QXQM-10-2017 起草部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 23 页1、目的：为标准不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流入市场，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：本制度适用于企业不合格医疗器械的管理。4、责任：4.1 质量管理人员负责对不合格品确实认、分析。4.2 养护人员负责不合格医疗器械的报告，负责不合格医疗器械的管理、销毁。5、内容：5.1 凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规定以及药品监督管理部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的，按不合格医疗器械处理：5.1.1 未取得注册证号或备案凭证生产的；5.1.2 质量证明文件不合格的医疗器械；5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械；5.1.4 包装破损、被污染等影响销售和使用的医疗器械；5.1.5 超过有效期限的医疗器械；5.1.6 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.7 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售或使用的；5.1.8 检验确认不合格的。5.2 不合格医疗器械处理原则：5.2.1 各环节发现质量可疑医疗器械或不合格医疗器械，应报告质量管理人员处理，库存医疗器械发现质量可疑的医疗器械或不合格品，由养护员移至 “不合格区” 或悬挂明显标志牌并在电脑系统锁定。5.2.2 质量管理人员负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.2.3 不合格医疗器械应集中存放于不合格医疗器械区，与其他医疗器械隔离分开。5.2.4 不合格医疗器械不得购进和销售。5.2.5 对售出医疗器械经确认为不合格的，立即通知购货人单位停止使用、就地封存，及时追回，并做好医疗器械追回记录。5.2.6 疑心为假劣医疗器械的，及时报告药品监督管理部门。5.2.7 不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁严格执行相应制度和操作程序，处理过程应当有完整的手续和记录，按规定保存。5.3 不合格医疗器械退回：不合格医疗器械，由养护员在电脑系统完成不合格医疗器械报损申请，提请质量负责人审核、审批后，及时退回公司总部。5.4 质量管理部每季度对不合格医疗器械进行分析，对不合格医疗器械必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。制定日期颁发部门题目医疗器械召回管理制度编码JNYYMD-QXQM-11-2017 起草部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 23 页1、目的：为标准医疗器械的召回管理工作，特制定本制度。2、依据： 医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准、 医疗器械召回管理方法试行 卫生部令第82 号 。3、范围：本制度适用于企业医疗器械召回的管理。4、责任：本制度的实施由质量管理人员、企业负责人协同进行。5、内容：5.1 医疗器械召回是指企业协助医疗器械生产企业或公司总部履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械的行为。5.2 企业得悉或发现经营的医疗器械发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即暂停销售该医疗器械，及时通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况，并向铜陵市食品药品监督管理局报告。企业采购人员及质量管理人员积极配合医疗器械生产企业或公司总部开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。5.4 在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械的通知时， 暂停销售该医疗器械，并按销售流向联系购货人单位 暂停销售或暂停使用，等待进一步的处理通知。或公司总部的召回通知后，根据销售流向，向购货人单位下发召回通知书，内容包括：召回的级别及时限要求：1 级 1 日之内；2 级 3 日之内；3 级 7 日之内；召回的医疗器械具体信息：品名，规格型号，生产企业，批次号或序列号；召回的原因：厂家主动召回或监管部门责令召回；召回的具体要求：将该医疗器械妥善包装退回等。人员及质量管理人员在召回通告下发积极跟进具体的产品召回进度，确保按生产厂家或公司总部的召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知的生产厂家或公司总部。5.7 假设接到购货人单位的索偿，或企业因此受到损失，采购人员及质量管理人员充分准备相关资料，报由公司总部处理。1、目的：为标准医疗器械技术培训、维修及售后服务工作，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：本制度适用于企业医疗器械售用后服务的管理。4、责任：4.1 开票员、业务员负责医疗器械售后服务的具体受理、初步答复等工作。4.2 业务员负责各自业务区域内购货方的走访工作，并将购货方意见及时反馈给有关部门。制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 23 页人员负责监督做好医疗器械培训及售后服务工作。协同采购人员联系公司总部处理医疗器械技术培训、维修及其他售后服务问题。企业售后服务人员负责客户投诉的受理和跟进；5、内容：5.1 一般情况下，约定由公司总部提供技术支持，产品的安装、维修和技术培训均由公司总部负责。5.2 产品销售后，假设有必要，采购人员应及时协调公司总部或生产厂家，及时安排技术人员提供服务。公司总部或生产厂家提供技术服务的，客户服务人员应及时做好回访工作，了解购货人 单位使用产品的情况，是否已能正常使用，还存在何种问题，并做好记录，假设购货人单位尚未能正常使用，应及时跟进，直至问题完全解决。门店客户服务人员应定期对购货人单位进行访问，了解购货人单位使用产品或经营需求。5.4.1 购货方访问可以询问、上门访问、书面调查、等方式进行。5.4.2 购货方访问可以由售后服务人员单独进行走访，也可以和质量管理人员共同对购货方进行走访。5.4.3 购货方访问的内容：企业经营医疗器械在使用时的不良事件情况。5.4.3.2 购货方对所经营的医疗器械质量、服务质量的评价和意见。5.5 对于购货方的咨询和投诉，必须做到礼貌待人、文明用语，认真解答，态度诚恳，要热情、主动、耐心、负责。人员根据征集到的购货方意见，制订整改措施， 并付诸实施， 必要时由企业负责人主持解决，处理意见归档保存。医疗器械售后服务管理制度JNYYMD-QXQM-12-2017 制定日期颁发部门题目医疗器械不良事件监测和报告管理制度编码JNYYMD-QXQM-13-2017 起草部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 23 页1、目的：为标准医疗器械的不良事件监测和报告工作，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：本制度适用于企业医疗器械不良事件的管理。4、责任：公司质量管理员负责医疗器械不良反应事件监测和报告工作。5、内容：5.1 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。5.2 企业各岗位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，立即报告质量管理员，停止销售该医疗器械，并通知购货人单位暂停经营或使用，并做好相关记录；5.3 接到可疑医疗器械不良事件后，质量管理员填写 可疑医疗器械不良事件报告表，向铜陵市医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15 个工作日内报告。 对于突发、 群发的医疗器械不良事件立即向安徽省医疗器械不良事件监测中心报告，并于24 小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表。6、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。7、质量负责人为企业不良反应监测管理员，负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。8、企业不良反应监测管理员必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒公司总部业务经营部门注意。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。10.1 质量管理日游负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划; 10.2 质量管理人员按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划; 10.3 各部门开展医疗器械不良事件监测专门培训每年不得少于一次; 制定日期颁发部门题目医疗器械追踪溯源管理制度告管理制度编码JNYYMD-QXQM-14-2017 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 23 页1、目的：为保证医疗器械从购进到销售等环节中的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：适用医疗器械追踪溯源管理。4、责任：企业各岗位人员负责本制度的实施，质量管理部监督本制度的执行。5、内容：5.1 企业对所经营的医疗器械，从采购验收储存出库销售售后，严格按照经营各环节的质量管理制度执行，并做好各种记录，确保所经营产品的质量的可追溯性。5.2 标准企业质量台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据。5.3 产品销售必须开具小票，为便于追踪溯源，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目齐全。5.4 追踪溯源的方式可采取以下任何一种：5.4.1 销售人员应对客户进行科学的产品宣传，正确介绍产品性能、用途、用法和禁忌及注意事项，不得夸大其词，并认真做好销售、售中、售后服务，积极与客户沟通，收集产品质量方面的信息，及时反馈使用信息。5.4.2 售后服务人员定期以、信函、电子邮件等方式询问顾客对产品的满意程度及使用中存在的问题。5.4.3 售后服务人员定期上门与用户面谈，了解产品的使用情况。5.5 对于顾客提出的问题或建议，售后服务人员或销售员不能立即解答的要详细记录并与有关部门研究后予以答复。5.6 销售人员进行追踪溯源后应认真填写相应的记录交门店负责人，由负责人及时将客户信息反馈给公司总部有关部门。5.7 质量管理人员根据信息确定顾客的需求和期望及公司需改良的方面，报企业负责人并研究采取相应的措施，并监督其实施效果，销售员根据情况将实施结果反馈给用户。5.8 每年由质量管理人员对经营的医疗器械进行全面质量汇总和分析。5.9 加强业务培训，不断提高企业职工商品质量和服务质量意识，做好产品的追踪溯源。起草部门制定日期颁发部门题目医疗器械质量投诉管理制度编码JNYYMD-QXQM-15-2017 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 23 页1、目的：为标准医疗器械售后质量管理，及时处理用户投诉，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我企业提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。4、责任：4.1 质量管理人员负责对用户质量投诉的解答、回复、质量调查、档案管理等工作。4.2 销售人员负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客反馈信息确实认。4.3 采购人员、养护人员在各自的工作中协助接待用户质量投诉。5、内容：5.1 在接到医疗器械质量投诉时，接待人员完整填写医疗器械质量投诉登记处理表，交由质量管理人员跟进处理。5.2 接到客户投诉后，质量管理人员要先对投诉情况进行核实，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。5.3 质量投诉属于比较严重的，由质量管理人员上报公司总部相关部门，由公司组织相关人员进行核实、调查后，提出处理意见，并报公司总部质量负责人审批。5.4 检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。5.5 一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理，并向客户做耐心细致的解释工作， 提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见， 报质量负责人审批。5.6 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1 个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。5.7 经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售人员暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人汇报，采取医疗器械召回措施。同时， 质量管理人员负责向公司总部进行医疗器械质量查询。起草部门制定日期颁发部门题目医疗器械质量事故调查和处理报告制度编码JNYYMD-QXQM-16-2017 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 23 页1、目的：为加强企业所经营医疗器械质量事故的管理，有效预防重大事故的发生，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：适用于企业在医疗器械购、存、销等经营全过程中所发生的质量事故。4、责任：人员负责质量事故调查、事故处理和档案管理等工作；企业全体职工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。5、内容：5.1 释义：质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.2.1.1 违规销售假、劣医疗器械，造成严重后果的。5.2.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格医疗器械入库的。5.2.1.3 由于保管不善，造成医疗器械整批损坏，每批次医疗器械造成经济损失5000 元以上的。5.2.1.4 销售医疗器械出现过失或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.2.2 一般质量事故的范围界定：5.2.2.1 保管、 养护不当， 致使医疗器械质量发生变化，一次性造成经济损失1000 元以上的；5.2.2.2 违反规定程序操作，但未造成严重后果的。5.3.1 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应立即上报公司总部质量管理部、公司负责人，由公司质量管理部24 小时内向铜陵市食品医疗器械监督管理局作书面汇报，听侯进一步处理。5.3.2 一般质量事故，报告门店企业负责人。5.4.1 质量事故发生后，质量管理人员负责事故原因的调查和核实工作，查清事故产生的每一个环节，确定事故责任人。5.4.2 事故调查必须坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大、缩小。人员调查和处理意见的基础上，企业负责人对质量事故的处理作出最终意见，对严重质量事故，应同时下达质量事故纠正及预防措施报告。人员按企业负责人意见或质量事故纠正及预防措施报告整改措施进行处理，质量管理人员进行检查。5.6.1 发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应处罚。5.6.2 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 23 页事责任，除责任人以外，事故发生者所在门店必须承担相应责任。5.6.3 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.6.4 对于重大质量事故，质量管理人员与企业负责人，应分别承担相应的质量责任。5.7.1 发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。5.7.2 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 23 页1、目的：为保证设备设施的使用安全及使用效率，减少设备设施故障发生，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、责任：3.1 养护员负责设施设备的保养维护，负责建立设施设备台账。3.2 养护人员等按要求、规程操作使用设施设备。4、范围：适用于企业设备的保管、使用和维修。5内容：5.1 设备设施的使用：5.1.1 设备设施是验收、养护等环节需要的重要工具，设备设施的使用要实行定人定机，单人使用的设备由操作人员负责，多人使用的设备由门店负责人负责，操作人员要保持相对稳定。5.1.2 设备的使用应参照说明书制定操作规程。5.1.3 设备操作人员在操作前要进行设备的结构、性能、技术标准、维护知识和安全操作程序的教育及实际技能的培训，必须掌握所使用仪器、设备的操作规程及使用注意事项后方可上岗。5.1.4 仪器设备经校验合格后，操作人员必须严格按操作程序，正确使用，精心维护。使用仪器前应对仪器进行检查，确认正常后方可使用。当设备出现异常情况或故障时，应及时报告企业负责人，情况紧急时立即停机。设备操作完毕后，应认真做好设备清洁工作。5.1.5 操作人员须认真填写仪器设备使用记录，按月归档保存。5.2 仪器设备设施的检修：5.2.1 使用人员应根据仪器设备设施运行情况提出检修申请，报公司总部相关部门进行检修。5.2.2 检修人员应认真填好原始记录，包括：主要检修部位、质量情况，更换的零部件，检修记录，验收手续等有关资料，应及时整理并保存在设备档案内。5.2.3 养护人员应对设施设备定期维护，对温湿度监测等关键设施设备定期检查，发现问题及时处理，确保设备正常运行。5.3 设备的维护保养：5.3.1 设施设备按照其性能放置，注意保持环境及仪器设备的清洁卫生。5.3.2 养护人员按照相应的技术标准进行检查、维护，日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，操作人员应在每次使用后进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全的状态。5.4 养护员应建立设施设备档案，包括购买日期、说明书、维护时间、检修内容等。题目医疗器械设施设备管理制度编码JNYYMD-QXQM-17-2017 起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 23 页1、目的：对企业职工个人卫生进行管理，确保医疗器械不受污染，特制定本规定。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：本制度适用于企业职工个人卫生管理。4、责任：企业负责人负责监督职工个人卫生的监督管理。5、内容：5.1 职工要养成良好的卫生习惯，应着装整洁。5.2 讲究个人卫生，须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。5.3 职工应保持良好卫生习惯，不得在医疗器械经营区内吸烟、饮食，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰或从事其他可能污染医疗器械的行为。5.4 职工操作时应穿戴清洁的工作服，个人衣物及私人物品不得带入医疗器械储存区。定期洗换工作服，保持工作服洁净。5.5 销售人员操作前手部应洗净，操作时应保持清洁6、卫生进行划区管理，责任到人。7、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。8、门店内墙壁、地面平坦无缝隙，门店每天一清扫，每周一大扫。9、门店门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。10、门店设施设备要定期保养，不得积尘污损。11、每年定期组织一次质管、验收、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。12、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。13、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。题目职工个人卫生和环境卫生管理制度编码JNYYMD-QXQM-18-2017 起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 23 页1、目的：为不断提高职工的质量管理素质和能力，保证质量管理体系有效运行，特制定本规定。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：本制度适用于企业所有岗位人员的教育培训。4、责任：4.1 公司总部行政部负责制订质量教育、培训计划，并负责组织实施和检查落实。4.2 公司总部质量管理部负责协助开展有关质量方面的岗前培训、继续培训及其考核。5、内容：行政部为公司质量教育、培训工作的主管部门，制定质量教育、培训管理年度计划，并负责实施。行政部负责组织包括企业负责人、企业质量负责人及各岗位人员的全员培训，进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，使相关人员能够正确理解并履行职责。行政部开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。5.4 培训内容应包括：医疗器械经营质量管理方面的法律法规、医疗器械专业知识、岗位技能、职业道德、企业质量管理制度、职责及岗位操作程序等。5.5 每年应组织全体人员进行继续教育。5.5.1 应确保质量管理人员、专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。5.5.2 应每年组织全体职工进行医疗器械经营质量管理方面的法律法规、药学知识、岗位技能、职业道德等培训。5.5.3 企业主要负责人应主动参加有关医疗器械管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营医疗器械的知识和医疗器械经营业务。5.6 上岗培训：新职工上岗前、 职工工作岗位进行调整前，为适应新的工作要求，必须进行上岗前培训，内容包括质量管理制度、岗位技能、操作规程的培训及考核，考核合格后方可上岗。5.7 所有培训工作应有记录并建立档案：5.7.1 企业质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划，每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。5.7.2 人员继续教育培训档案包括职工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。5.8 每年第四季度，行政部应组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制订下年度的质量教育培训计划。题目质量教育、培训及考核管理制度编码JNYYMD-QXQM-19-2017 起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 23 页1、目的：为确保企业局域网上配置符合要求，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：适用于企业电脑信息系统的管理、使用以及各岗位人员相关权限的设置。4、责任：4.1 公司总部系统管理员负责公司电脑系统的设计、维护及安全管理。4.2 公司总部质量管理部负责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。5、内容：5.1 电脑信息系统：是指用于企业进销存管理的信息化处理系统，包括数据输入、处理和信息输出，以下简称电脑系统。5.2 电脑系统应与企业的经营范围和经营规模相适应，电脑系统应当具备以下功能：5.2.1 能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程。5.2.2 在电脑系统中能够设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构。5.2.3 对各项经营活动进行判断，对不符合规定的行为进行识别及控制，对各项质量控制功能实时监控。5.3 电脑系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：5.3.1 有支持电脑系统正常运行的电脑，专人开启使用，安全加密。5.3.2 有支持电脑系统正常运行和满足企业经营需要的终端机。5.3.3 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。5.3.4 有实现公司总部及各门店之间信息传输和数据共享的网络，保证电脑系统数据信息在网内迅速及时传递。5.3.5 电脑系统应当有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。5.4 严格按照管理制度和操作程序进行电脑系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.5 人员功能菜单及权限的管理：5.5.1 各岗位人员根据各自的职责，提出功能菜单权限申请报公司总部质量管理部，质量管理部审批同意后交系统管理员设定各岗位人员的功能权限菜单模板，并分配给岗位人员使用。5.5.2 各岗位人员选定自己的名称和密码进入系统进行相应的操作，且密码应自行设置并至少三个月更换一次，以保证系统安全。题目电脑信息系统管理制度编码JNYYMD-QXQM-20-2017 起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 23 页1、目的：为使企业质量管理制度全面有效落实，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理方法、 医疗器械经营质量管理标准。3、范围：本制度适用于医疗器械质量管理制度执行情况的检查与考核。4、责任：质量管理人员及企业各职能部门对本制度实施负责。5、内容：5.1 质量管理工作的检查。质量管理人员指导、催促公司质量管理制度的执行，每年12 月组织对各岗位质量管理制度的执行情况进行检查，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.2 质量管理工作的考核。5.2.1 考核以公司质量管理检查情况作为主要依据。5.2.2 考核结果以书面形式及时反馈给公司总部相关部门。5.3 质量管理工作的检查方法。5.3.1 质量管理人员通过查、看、问、听等方式，对公司各环节制度执行情况进行检查。5.3.2 对存在的问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查人员，并以书面形式报公司准备质量管理部阅后，留质量管理部存档。5.4 质量管理工作的考核方法。5.4.1 公司总部相关部门每年召开考评会，听取门店质量管理人员的检查情况汇报。5.4.2 根据检查情况分别做出不同程度的奖罚决定。5.4.3 行政部做好年度考评纪要。题目医疗器械质量管理制度检查考核制度编码JNYYMD-QXQM-21-2017 起草部门制定日期颁发部门精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页，共 23 页门店医疗器械质量管理制度目录一、医疗器械质量管理制度二、医疗器械质量文件管理制度三、医疗器械购进管理制度四、医疗器械收货管理制度五、医疗器械验收管理制度六、医疗器械养护管理制度七、医疗器械效期管理制度八、医疗器械销售管理制度九、器械退货管理制度十、不合格医疗器械管理制度十一、医疗器械召回管理制度十二、医疗器械售后服务管理制度十三、医疗器械不良事件监测和报告管理制度十四、医疗器械追踪溯源管理制度告管理制度十五、医疗器械质量投诉管理制度十六、医疗器械质量事故调查和处理报告制度十七、医疗器械设施设备管理制度十八、职工个人卫生和环境卫生管理制度十九、质量教育、培训及考核管理制度二十、电脑信息系统管理制度二十一、医疗器械质量管理制度检查考核制度精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页，共 23 页