负压称量系统 DB2000 验证与确认编号： SVP-SB-*-*制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：设备名称：负压称量系统型号：DB2000 制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技出厂日期： 20* 年* 月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号： * 企业单位自编精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 9 页目录1. 概述 4 4 4 4 4 1.5 确认培训5 5 5 2.1 安装确认：5 2.2 运行确认：8 2.3 性能确认：8 3. 再确认10 4. 确认结果评价及建议10 5. 确认的最终审核意见10 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 9 页1 概述1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。1.2 设备主要技术参数：型号项目DB2000负压称量系统外形尺寸2000宽 1700深 2350高工作区洁净度Class A级0.3um99.995% 送风风速噪声65dB(A) 室内照度 300LUX 安装功率供电电源380V，三相， 50Hz 控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器送风1024*574*90*3片高效过滤器排风760*150*50*2片台数1 台1.3 确认目的：通过设计确认 DQ 、安装确认 IQ 、运行确认 OQ 以及性能确认 PQ 等一系列活动，证明设备能正确运行并可到达预期效果。1.4 确认小组组成及分工部门责任人职责固体车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调质量管理部负责人确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 9 页参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。确认结果如下：培训内容编号培训日期参加培训人员负压称量单元操作规程SOP-SB-0032 负压称量单元维护保养操作规程SOP-SB-0033 负压称量单元DB1900 确认方案SVP-SB-1309 确认结果：检查人 / 日期：复核人 / 日期：1.6 确认时间：_年_月_日_月_日进行方案培训，进行技术准备。_年_月_日_月_日进行方案实施。_年_月_日_月_日形成确认报告。2 确认内容2.1 安装确认 IQ通过对设备资料、材质外观、安装连接情况、仪表校准等方面的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计标准。确认内容如下：2.1.1 设备资料确认：将到货实物与订单、发货单、DQ文件进行比照，检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全，如使用说明书、 备件清单、图纸等，检查结果如下：文件名称数量检查结果DB2000称量台使用说明书1 份DB2000称量台合格证1 份DB2000称量台出厂检测报告1 份DB2000称量台保修卡1 份DB2000称量台材质报告1 套DB2000称量台电气原理图1 份DB2000称量台设备外观图1 份DB2000称量台备件清单1 份DB2000称量台工厂验收测试FAT1 份确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.1.2 设备材质、外观确认：检查直接接触产品的设备材质类型和设备外表的光滑程度，检查结果如下：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 9 页确认项目检测标准检查结果材质送风高效玻璃纤维排风高效玻璃纤维板材材料SUS304 管材材料SUS304 外观送风高效平整、无异型、无裂纹排风高效平整、无异型、无裂纹称量台主体平整光滑、无毛刺、无明显划痕、无锈蚀确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.1.3 安装连接情况确认：对照图纸、DQ文件检查各关键部件的安装位置、设备标识、与动力系统和公用设施的连接情况，检查结果如下：检查项目要求实际情况风机安装型号R4E3555-AK-05 1 台安装位置回风箱体内上部电源380V/50HZ 送、 排风高效型号H14 尺寸送风： W1024*D574*H90(mm) 3 片排风： W760*D150*H50(mm) 2 片安装位置工作区顶部密封形式送风：液槽密封；排风：压板密封安装位置符合设计要求，安装稳固、 与不锈钢箱体连接符合设计要求板材材质外形尺寸2000mm 长 1700mm 宽 2350mm 高PLC三档控制器输出380V/50HZ 安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求中、高效压差表量程中效： 0-250Pa，1 块；高效： 0-500Pa，1 块安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.1.4 仪表校准：检查设备控制、检测用仪表应经检定或校准合格，检查结果如下：序号名称量程 / 型号校验日期校验有效期至1 中效压差表0250Pa 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 9 页2 高效压差表0500Pa 3 风速仪VT100 4 噪音仪TES-1350A 5 照度仪LX1010BS 6 尘埃粒子计数器SX-L310AC/DC 7 PAO检测设备SX-Q5 8 浮游菌检测仪JYQ-9 生化培养箱SPX-430 确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.1.5 高效过滤器检漏在高效过滤器的进风侧引入DEHS 气溶胶，浓度 180000 粒/L 上游浓度，立即用粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧及边框。采样头离过滤器距离约24cm ，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约35cm/s。当上游浓度正确，下游浓度低于计算出的漏点值，判为合格。 否则泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏单个泄露处的面积不能大于总面积的1% ，全部泄露处的面积不能大于总面积的 5% 或将螺栓紧固，必要时更换，之后再进行扫描巡检，直至合格。下游漏点值计算公式：漏点值 =上游浓度 K1-过滤器效率采样流量采样时间过滤器效率： H14 ，过滤器效率为99.995% ；K：10；采样流量： 28.3L/min ，相当于 0.472 L/s 。上游粒子数漏点值下游粒子数检测结果合格不合格合格不合格合格不合格确认结论检查人 / 日期复核人 /日期2.2 运行确认 OQ 通过一系列的测试项目， 证明设备能在预定的运行参数范围运行，符合设计标准。2.2.1 功能测试确认：主要对设备的基本功能、系统控制方面的功能以及安全方面的功能进行确认检查。检查结果如下：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 9 页项目设计标准运行情况检查结果风机按规定方向运转无异响、无异常震动，按停止按钮可正常停止风机运行。合格不合格PLC三档控制器风机开关：能正常启动，控制风机的风速档位及停止风机，控制风机的运转。合格不合格照明开关： 通过按钮控制能启动和关闭照明灯。合格不合格压差表高效压差表： 设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显示当前高效压差值。合格不合格中效压差表： 设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显示当前中效压差值。合格不合格确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.3 性能确认 PQ 按设备操作规程， 打开电源总开关， 开启照明和风机， 将变频器频率调至约40HZ位置，运行 10 分钟后，进行以下各项测试，确认设备性能是否符合要求。噪音和照度：分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，要求：噪音65dB，照度300lux 。检查结果如下：次 数测试结果第一次第二次第三次噪音dB照度lux 确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.4.2 风速测定：按以下图所示，在均匀布置的9 个点测定风速并记录。测定结果如下：.1 .4 .7 .2 .5 .8 .3 .6 .9 次数测定点风速测定点风速测定点风速精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 9 页第一次1 4 7 2 5 8 3 6 9 第二次1 4 7 2 5 8 3 6 9 第三次1 4 7 2 5 8 3 6 9 确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.4.3 沉降菌、浮游菌检测：按洁净区沉降菌监测操作规程、 洁净区浮游菌监测规程 ，在送风口下方约 30cm略高于操作面处，设2 个取样点如以下图。在取样点上检测沉降菌每点1 个培养皿，放置2 小时更换培养皿，再放置2 小时 、浮游菌采样量 100L/ 次 。采样结束后将培养皿放置3035培养箱内倒置培养 48小时，计数。合格标准见表一；检测结果见表二。1 2 悬浮粒子检测：距操作面上方20cm ，设 3 个取样点如以下图。按洁净区悬浮粒子监测规程检测上述3 个点，每个点采样2 次，单次采样量28.3L，做三个周期；合格标准见表一；检测结果见表二。1 2 3 表一悬浮粒子、沉降菌、浮游菌合格标准项目洁净度级别悬浮粒子最大允许数，个/ m3沉降菌?90mm cfu/4小时浮游菌 ?90mm cfu/m30.5 m 5 m D级合格限3520000 29000 100 200 警戒限1760000 15000 50 100 纠偏限2820000 24000 80 160 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 9 页备注静态监测时，在警戒限内判为合格；不超过半数的监测点结果超过警戒限、但不超过纠偏限，判为合格；半数以上监测点结果超过警戒限或监测结果超过纠偏限，均应执行洁净区洁净度偏差处理规程。动态监测时，在合格限内均判为合格。否则，均为不合格。表二 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测结果次数沉降菌cfu/4小时浮游菌cfu/m3悬浮粒子0.5um( 个/ m3)5um(个/ m3)第一周期第二周期第三周期确认结论：检查人 / 日期：复核人 / 日期：3 再确认：如果发生以下情形之一时，需进行再确认。3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时；3.2 定期的再确认：通常为一年。4 确认结果评价及建议5 确认的最终审核意见精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 9 页