12功能性食品功能性食品 FUNCTIONAL FOOD粮油食品学院粮油食品学院任顺成任顺成3n我国于我国于19961996年由卫生部颁布了保健食品管理办法年由卫生部颁布了保健食品管理办法,2005,2005年国家食品药品监督管理局又颁布了保健食品注册管理年国家食品药品监督管理局又颁布了保健食品注册管理办法（试行）（以下简称办法（试行）（以下简称“办法办法”），），2005.7.12005.7.1起施行，起施行，原保健食品管理办法同时废止。原保健食品管理办法同时废止。同年同年5-65-6月又颁布了月又颁布了1111个规章与规定。个规章与规定。n办法共分两部分，由正文和附件组成。正文分九章办法共分两部分，由正文和附件组成。正文分九章105105条，即总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、条，即总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任、附则。附件包括试验与检验、再注册、复审、法律责任、附则。附件包括四项，即产品注册申请申报资料项目、变更申请申报资料四项，即产品注册申请申报资料项目、变更申请申报资料项目、技术转让产品注册申请申报项目、再注册申报资料项目、技术转让产品注册申请申报项目、再注册申报资料项目。项目。第五章第五章 功能（保健）食品管理功能（保健）食品管理4 1. 1.准备准备n拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。并向确定的检验机构提供功能研发报告。 n产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。预期效果等内容。一、一、保健食品的注册申请与审批保健食品的注册申请与审批5 2.2.审查审查n检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。验等。 3. 3.申请申请 n检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。注册。6 4.4.审批审批n准予注册的，向申请人颁发国产保健食品批准证书准予注册的，向申请人颁发国产保健食品批准证书( (或进口保健食品批准证书）。保健食品批准证或进口保健食品批准证书）。保健食品批准证书有效期为书有效期为5 5年。国产保健食品批准文号格式为：年。国产保健食品批准文号格式为：国食国食健字健字G G4 4位年代号位年代号4 4位顺序号；进口保健食品批准文位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字号格式为：国食健字J J4 4位年代号位年代号4 4位顺序号。位顺序号。789n保健食品首先是安全，即对人体不产生任何急性、亚保健食品首先是安全，即对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害急性或慢性危害, ,其次是功能，即对特定人群具有一定其次是功能，即对特定人群具有一定的调节作用。这是评价保健食品的两个关键。关于产的调节作用。这是评价保健食品的两个关键。关于产品安全性问题，严格按照我国品安全性问题，严格按照我国保健食品安全性毒理保健食品安全性毒理学评价规范学评价规范标准进行评价。产品的功能性评价也必标准进行评价。产品的功能性评价也必须进行客观评估，建立相应的评价标准。须进行客观评估，建立相应的评价标准。四、四、保健食品保健食品安全评价安全评价10n毒理学评价试验的四个阶段毒理学评价试验的四个阶段第一阶段：急性毒性试验（一次性投较大剂量后观察动物的变第一阶段：急性毒性试验（一次性投较大剂量后观察动物的变化，如果投药量大于化，如果投药量大于5000mg/kg5000mg/kg，无死亡，可认为该品毒性较低，无死亡，可认为该品毒性较低，无需做致死量精确测定）；无需做致死量精确测定）；第二阶段：遗传毒性试验，第二阶段：遗传毒性试验，30d30d喂养试验，传统致畸试验；喂养试验，传统致畸试验；第三阶段：亚慢性毒性实验（第三阶段：亚慢性毒性实验（90d90d喂养试验，检验产品对机体的喂养试验，检验产品对机体的重要器官或生理功能的影响，包括繁殖和致畸试验）；重要器官或生理功能的影响，包括繁殖和致畸试验）；第四阶段：慢性毒性实验（考查少量产品长期对机体的影响，第四阶段：慢性毒性实验（考查少量产品长期对机体的影响，确定最大无作用量（确定最大无作用量（MNLMNL），一般以寿命较短敏感的动物的一生），一般以寿命较短敏感的动物的一生为一个试验阶段，如用大白鼠试验为一个试验阶段，如用大白鼠试验2 2年小白鼠试验年小白鼠试验1.51.5年）。年）。11n保健食品毒理学评价程序的总原则保健食品毒理学评价程序的总原则采取分阶段进行的原则，即试验周期短、费用低、预采取分阶段进行的原则，即试验周期短、费用低、预测价值高的试验优先安排。投产之前或登记之前，必测价值高的试验优先安排。投产之前或登记之前，必须进行第一、二阶段的试验。凡属我国首创、产量较须进行第一、二阶段的试验。凡属我国首创、产量较大、使用面广、接触机会较多、化学结果提示可能有大、使用面广、接触机会较多、化学结果提示可能有慢性毒性或致癌作用者，必须进行第四阶段试验。慢性毒性或致癌作用者，必须进行第四阶段试验。12n保健食品选择毒理学试验的五项原则保健食品选择毒理学试验的五项原则1.1.普通食品、药食兼用资源以及允许用作保健食品的普通食品、药食兼用资源以及允许用作保健食品的以外的原料及其提取物生产保健食品时应进行安全性以外的原料及其提取物生产保健食品时应进行安全性评价。评价。国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个阶段国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个阶段的毒性试验；的毒性试验；少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三个阶少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三个阶段毒性试验，必要时进行第四阶段试验。段毒性试验，必要时进行第四阶段试验。13具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微，先具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。用已知的化学物质为原料，国际组织已有毒理学评价用已知的化学物质为原料，国际组织已有毒理学评价且与国外产品质量一致时，先做一、二阶段试验，评且与国外产品质量一致时，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。估后再决定是否进一步试验。国外多个国家广泛食用的原料，先做一、二阶段试验，国外多个国家广泛食用的原料，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。评估后再决定是否进一步试验。142.2.以卫生部规定允许用于保健食品的原料生产保健食以卫生部规定允许用于保健食品的原料生产保健食品时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和品时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和3030天天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段试验。喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段试验。3.3.以普通食品、卫生部规定的药食兼用资源为原料生以普通食品、卫生部规定的药食兼用资源为原料生产保健食品时，视加工方式确定实验内容。产保健食品时，视加工方式确定实验内容。154.4.已列入营养强化剂或营养素补充剂的化合物为原料已列入营养强化剂或营养素补充剂的化合物为原料生产保健食品时，可不做毒理学试验。生产保健食品时，可不做毒理学试验。5.5.必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。16n保健食品功能评价需指定检验机构进行。保健食品功能评价需指定检验机构进行。20032003年年4 4月卫生部发布了保健食品检验与评价技月卫生部发布了保健食品检验与评价技术规范术规范（20032003版）版）的标准，该标准对保健食的标准，该标准对保健食品功能评价提出了具体要求品功能评价提出了具体要求。五、五、保健食品保健食品功能评价功能评价17n思考题思考题我国对我国对保健食品的注册申请与审批保健食品的注册申请与审批主要包括哪些内容主要包括哪些内容？简述简述保健食品的标签与说明书保健食品的标签与说明书所要求的主要内容。所要求的主要内容。简述保健食品的毒理学评价试验的四个阶段。简述保健食品的毒理学评价试验的四个阶段。18