医疗器械清洗效果的监测与方法美国鲁沃夫（中国）培训中心崔志丹前言1859年，南丁格尔说过“医院首先须具备的条件就是不伤害病人，这是一个非常重要的原则”卫生行业标准前言污染清洁无菌WS310.2-2009WS310.2-2009v通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序v清洗步骤包括：冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗主要内容一、清洗的重要性清洗的重要性1任何残留的有机物质如血块、脓、蛋白质、粘液、油污等都会妨碍微生物与灭菌媒介有效接触，且会产生细菌生物膜而影响灭菌效果，导致化学消毒，气体、蒸汽、热空气、以及低温灭菌的失败。 2. 灭菌过程不包括任何清洗的过程，有污物的物品在灭菌后污物继续存在。灭菌前灭菌后芽芽芽芽孢孢孢孢残残残残存存存存量量量量蒸汽灭菌时间：秒蒸汽灭菌时间：秒蒸汽灭菌时间：秒蒸汽灭菌时间：秒干热灭菌时间：小时干热灭菌时间：小时干热灭菌时间：小时干热灭菌时间：小时EtOEtOEtOEtO灭菌时间：秒灭菌时间：秒灭菌时间：秒灭菌时间：秒A A A A线：未被包裹的芽胞线：未被包裹的芽胞线：未被包裹的芽胞线：未被包裹的芽胞Line A:Unpacked Line A:Unpacked Line A:Unpacked Line A:Unpacked sporesporeB B B B线：被包裹的芽胞线：被包裹的芽胞线：被包裹的芽胞线：被包裹的芽胞Line B: Packed spore Line B: Packed spore Line B: Packed spore Line B: Packed spore 10101010秒秒秒秒2 2 2 2周周周周150150150150分钟分钟分钟分钟注注注注: : : :实验芽胞为枯草杆菌黑色变种芽胞实验芽胞为枯草杆菌黑色变种芽胞实验芽胞为枯草杆菌黑色变种芽胞实验芽胞为枯草杆菌黑色变种芽胞8 X 108 X 108 X 108 X 103 3 3 3Appl Environ Microbiol. 1967 July; 15(4): 726-730Appl Environ Microbiol. 1967 July; 15(4): 726-730，John E. Doyle and Robert R. ErnstJohn E. Doyle and Robert R. ErnstCopyright 1967 American Society for MicrobiologyCopyright 1967 American Society for Microbiology. .30303030秒秒秒秒50h50h50h50h3.5h3.5h3.5h3.5h二、影响清洗效果的因素影响清洗效果的因素工作人员流程（方式、过程、器械的结构、清洗工具）污染物种类与清洗时的状态清洗剂水质清洗机影响清洗效果的因素1.工作人员岗位职责定期培训人员素质管理影响清洗效果的因素2、流程：是否符合规范是否使用正确的清洗工具是否做器械预处理、手工清洗操作步骤预处理预处理流动水下冲洗流动水下冲洗多酶浸泡多酶浸泡 刷洗刷洗加酶超声清洗加酶超声清洗充分漂洗并检查充分漂洗并检查 清洗无机物清洗无机物（除锈、垢等（除锈、垢等）充分漂洗充分漂洗终末漂洗终末漂洗消毒消毒润滑保养润滑保养干燥干燥无机污染器械无机污染器械手工清洗操作规程预处理预处理加酶超声加酶超声冲洗冲洗漂洗漂洗终末漂洗终末漂洗润滑消毒润滑消毒 干燥干燥生锈生锈器械需进行除锈器械需进行除锈处处理理多酶浸泡刷洗多酶浸泡刷洗影响清洗效果的因素是否符合规范是否适合器械的材质是否对特殊污染有效是否对器械有保护作用是否会影响消毒灭菌、3、清洗剂专科器械需要专用清洗剂微创精密器械；妇科器械；腔镜器械；外来租赁器械； 。v去除有机物血液组织粘液分泌物有机物污染有机物污染有机物、无机物和微生物有机物、无机物和微生物主要为血液污染：主要为血液污染：The main ingredient of bloodThe main ingredient of bloodProtein 50%Protein 50%water 48%water 48%Lipoid Lipoid 1%1%others others 1%1%蛋白质蛋白质- -油脂油脂- -碳水化合物混合污染碳水化合物混合污染使用碱性清洁剂的问题：使用碱性清洁剂的问题：1.1.加热才能使其有效清洗加热才能使其有效清洗2.2.加热会损伤精密器械加热会损伤精密器械3.3.碱性成分具腐蚀性碱性成分具腐蚀性4.4.碱性清洁剂无法将污染物从器械盲碱性清洁剂无法将污染物从器械盲点带离点带离需要一种新型清洁剂来处理！需要一种新型清洁剂来处理！她在哪里？她在哪里？Infection Control Today - 11/2002: Cleaning ScopesInfection Control Today - 11/2002: Cleaning ScopesWhen Soap and Water Arent EnoughWhen Soap and Water Arent EnoughJoan DavisJoan Davis器械盲点的污物沉积v高度专一性：一种酶只针对一种物质起一种作用蛋白质蛋白酶氨基酸、多肽；脂肪脂肪酶脂肪酸等；碳水化合物淀粉酶、糖酶葡萄糖、低聚糖等“酶酶”的特性!“酶”的特性!v刺激反应，但不参予反应v反应后，被反应物呈现另一种特性 酶酶酶酶酶酶酶酶酶酶有有机机污染物污染物：血液、脂肪、蛋白血液、脂肪、蛋白质质胃镜清洗海绵肠镜清洗海绵肠镜清洗海绵拭棒高压水枪清洗工具影响清洗效果的因素4、水质水质影响持续质量改进分析清清洗洗质质量量硅酸盐硅酸盐去钙镁去钙镁去氯去氯水质水质根据材料根据材料时间时间热能热能其他其他细化因素细化因素目的目的清洗剂清洗剂合理使用合理使用机械力机械力污染程度污染程度人员人员评价评价操作操作培训培训SOP科学管理科学管理设备设备记录记录检测检测装载要求装载要求规范操作规范操作严格控制严格控制v如何达到预期的目的，有效的保证器械的清洗效果？v需要一整套的管控措施复用医疗器械、器具和物品的清洗品质管控如何进行品质管理？PlanPlanDoDoCheckCheckActionAction计划计划执行执行检查检查寻求改正寻求改正PDCAPDCA循环循环三、清洗效果监测方法介绍单击此处编辑母版标题样式临床应用我们我们我们需要一种完美的器械清洗质量监测方法清洗消毒剂清洗效果的监测清洗消毒机清洗效果监测v使用使用标标准准污污物物块块的方法的方法血血污污物物测试测试包括包括爱爱丁堡丁堡污污物法和物法和TOSI测试测试；考核清洗机考核清洗机一、目测目测的规范要求 1 1 日常监测日常监测 在检查包装时进行，应在检查包装时进行，应目测和目测和/ /或借助带光源放大镜或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑物质和锈斑。 -WS310.2 -WS310.2卫生行业标准卫生行业标准 目测的缺点但是目测仍然存在很多问题l 内腔或者管道很内腔或者管道很难目目测；l 结构复构复杂、表面凹凸很、表面凹凸很难观察察l 肉眼裸肉眼裸视只能只能观察到粒径察到粒径 50um的的污染物染物质l 评判判标准很主准很主观；l 目目测能保能保证清清洁质量量吗?刑书霞刑书霞 张流波张流波 中国护理管理中国护理管理 医疗器械清洗效果评价方法进展医疗器械清洗效果评价方法进展目测的缺点32件已清洗硬式内件已清洗硬式内镜上残留有机物碎片的研究上残留有机物碎片的研究肉眼肉眼观察察显微微镜观察察认为90%已已经清洗干清洗干净认为84%仍然是仍然是脏的的DesCoteaux, J. AORN July 1995;62:23-30.简单物品简单物品: 肉眼与显微镜比较吻合肉眼与显微镜比较吻合复杂物品复杂物品: 两者有显著差别两者有显著差别 I.P. Lipscomb J Hospital Infection (2008) 68, 52-58v调查调查四家四家3级级甲等医院甲等医院:l全部用机器清洗全部用机器清洗l肉眼肉眼观观察察:几乎阴性几乎阴性, 偶阳性偶阳性 (1%)l蛋白蛋白质测试质测试: 35%肉眼观察合格，清洗是否合格肉眼观察合格，清洗是否合格?肉眼容易得出假阴性清洗效果肉眼容易得出假阴性清洗效果 必须结合其它其它定量方法必须结合其它其它定量方法常用的清洗效果监测方法p目测：肉眼裸视和和放大镜下观察p潜血试验p蓝光试验p水和茚三酮(蛋白质残留测定）pATP生物荧光法-2012版医疗机构消毒技术规范二、潜血试验利用血液利用血液血红蛋白中的含铁血红素血红蛋白中的含铁血红素有催化有催化过氧化过氧化物物分解的作用，能催化试剂中的分解的作用，能催化试剂中的过氧化氢过氧化氢，分解释放新，分解释放新生态氧，氧化生态氧，氧化色原物质色原物质而呈色。呈色的深浅反映了血红而呈色。呈色的深浅反映了血红蛋白多少，即血液的多少。蛋白多少，即血液的多少。含铁血红素含铁血红素过氧化氢过氧化氢新生态氧新生态氧色原物质色原物质呈色呈色潜血试验结果对照潜血试验的缺点v1检测灵敏度低可检测出5mg/L以上的血清铁含量v2检测对象局限该法明显优于目测法,但不适用于非血污染物的检测，不能够全面评估有机物的残留。 目前，一些医院采用含氯等消毒剂浸泡处理器械，导目前，一些医院采用含氯等消毒剂浸泡处理器械，导致血红蛋白中血红素被中和，残留血指标呈现阴性。致血红蛋白中血红素被中和，残留血指标呈现阴性。 三、蓝光试验（过氧化氢法） 原理:利用血液中的过氧化物酶，使有过氧化氢的隐色化合物氧化而发生颜色改变，通过颜色变蓝显示液体或表面上的残留血液。有资料显示此法可检测出0.1ug热变性的残留血液。蓝光试验方法：把方法：把指示剂瓶中的液体转入催指示剂瓶中的液体转入催化剂瓶中，混匀；用专用测试棉拭化剂瓶中，混匀；用专用测试棉拭子擦拭器械表面，放入催化剂瓶中并晃动子擦拭器械表面，放入催化剂瓶中并晃动5次；次；30s内观察内观察棉拭子及指示瓶中液体颜色变化，棉拭子局部或全部变为棉拭子及指示瓶中液体颜色变化，棉拭子局部或全部变为蓝蓝-绿色表明有血液残留绿色表明有血液残留蓝光监测法的缺点v1.检测对象局限不适用于非血污染物的检测，不能够全面评估有机物的残留。v2.血液中的酶是非常容易失活的，容易出现假阴性的结果四、水和茚三酮（蛋白质残留）法检测原理：基于双缩脲反应，双缩脲（NH2-CO-NH-CO-NH2）在碱性溶液中可与铜离子产生紫红色的络合物。蛋白质中有多个肽键，也能与铜离子发生双缩脲反应，且颜色深浅与蛋白质含量的关系在一定范围内呈比率变化，而与蛋白质的氨基酸组成及分子量无关。水和茚三酮法（蛋白质残留法）水和茚三酮法（蛋白质残留法）vISO15883中，该方法可以检测到附玻璃器皿表面上8ug的牛血清白蛋白，v但，此方法的检测灵敏度受温度和时间的影响。五、ATP生物萤光法技术检测原理：利用虫萤光素酶和萤光复合物与ATP（存于体液、食品、有机物、微生物中）反应产生萤光，通过光电系统转变为读数，借此测量微生物或有机物的残留在物品表面的程度。什么是什么是ATP?v任何一种食物吃下后都会在人体内转换成能量。这些能量储存于身体的细胞当中-这些细胞就像一个个微型电池，我们把这种能量称作三磷酸腺苷（ATP），它存在于所有的动物、植物、细菌、酵母菌和霉菌细胞中。v特别是血液和生物残留中含有大量的ATP。微生物中（如病菌和细菌）也含有ATP，只是数量较少。ATPComplete手持仪特性：v体积小重量轻v灵敏-检测最低1飞克分子量的ATPv99个可编程的检测位置v存储500条检测结果v使用简单，15秒得出结果v自校准v2节AA电池-可提供3000次以上的检测耗能v包含ATPComplete分析软件TestSwab采样拭子特性：v一体化取样设备v12个月保质期v独一无二的液态稳定试剂v对温度失控和消毒杀菌剂的容错性独一无二的液态稳定试剂v易于激活的速动阀v拭子管v预先用萃取剂润湿的取样拭子v采样海绵拭棒vTestInstruSpongeTMScope / Test InstruSponge Usage Cross Reference Chart 内镜内镜/产品使用对照图产品使用对照图 Software 软件件用于追溯ATP卫生监测结果的数据库管理软件。它使得机构能够提高生产能力、快速辨别问题区域并追溯检测结果。特性：v将检测结果下载至个人电脑v生成清晰的趋势分析图表及报告v辨别问题区域并采取纠正行为ATPATP检测技术的检测技术的应用范围应用范围医疗器械清洗效果评价医疗器械清洗效果评价物体表面洁净度检测物体表面洁净度检测手卫生手卫生水质检测水质检测使用方法采样2掰断阀芯3 挤入试剂放入机器检测1、取出拭子，涂抹器械或物品表面（100cm2、 100cm2以下取全部 ）2、 掰断阀芯3、取样后放回试管、挤下试剂并振荡4、放入仪器内读数4个步骤在1分钟内可完成清洗效果检测ATP-操作步骤15秒秒采样拭子的使用方法 1.Remove the Test InstruSponge from channel being careful that the tip does not come into contact with anything. 将取样泡棉从管腔中退出，小心不要让泡棉末端接触任何物体2.Remove the Test Swab from the tube and place the tip of the Test InstruSponge into the tube.将取样拭子从套管中取出，并将取样泡棉末端放入套管3.Cut the tip off using clean/sterile scissors. (Note: its not required to have the scissors be sterile, however they must be cleaned daily or theres a potential to negatively affect readings.) 用干净的/无菌手术剪将泡棉末端剪下。（注意：并不要求手术剪是无菌的，然而必须是进行了每日清洗的，否则会对结果读数造成潜在消极影响。）4.Use the Test Swab to swab the ports and outside sheathing of the flexible instrument or scope. 使用取样拭子擦拭软式器械或内窥镜的端口和外部包覆5.Replace the Test Swab into the tube with the tip of the Test InstruSponge and snap the top to release the reagent.将取样拭子放回套（装有取样泡棉末端），掰断拭子顶部的塑料圆柱以释放试剂。6.Squeeze the bulb several times to get the reagent to the bottom, and gently shake for 3 seconds. 挤压拭子顶部的“球茎”数次使得试剂汇集到套管底部，轻轻晃动3秒。1.2.Ruhof ATP Complete, Test InstruSponge & Test Swab Instructions ATP测试仪、取样泡棉和取样拭子的使用说明测试仪、取样泡棉和取样拭子的使用说明1.On the Ruhof ATP Complete hand held device press the power switch and let it calibrate for 60 seconds, a countdown on the screen will inform you when it has finished. 按下ATP手持式设备的电源开关后等待其进行60秒的校准，仪器屏幕上的倒计时会告诉您何时结束。2.Insert the Test Swab tube into the hand held device, close and press the OK button.将取样拭子插入手持式设备中，关闭舱门并按下“OK”键3.Allow the unit to countdown 15 seconds, there-by displaying the amount of electro-bi chemical that is present in the test sample. 等待设备倒计时15秒后，将立即显示当前测试样品的电子-生物化学数量读数4.If the reading is at or below 45 the endoscope has passed proceed to do your alcohol/air flush as required by your facilitys SOP for terminal sterilization in prep. Or proceed to process in your automatic high level disinfector as the situation dictates. 如果读数低于45说明内窥镜通过检测，可继续按照您的机构中关于终末灭菌期间的标准操作流程的要求进行酒精/空气冲洗。或视情况要求用自动高水平消毒机处理。5.If the test reading is above 45, you will treat the scope as if it is still contaminated, and decontaminate the endoscope using the correct protocols and SOPs. You must repeat this procedure until you receive a passing test. 如果读数高于45，您可以把这条内镜作为污染内镜处理，使用正确的协议和标准操作流程重新去污。重复此步骤直至检测通过。3.4.Ruhof ATP Complete, Test InstruSponge & Test Swab Instructions ATP测试仪、取样泡棉和取样拭子的使用说明测试仪、取样泡棉和取样拭子的使用说明ATP 检测仪推荐的检测仪推荐的“通过通过/失败失败”的的评判标准评判标准 应用范围应用范围合格合格失败失败内窥镜和外科器械内窥镜和外科器械0 045454545打包台、台面等打包台、台面等0 050505050清洗消毒器清洗消毒器0 045454545手卫生手卫生0 0200200200200餐具餐具0 030303030检测检测全面全面，是一种，是一种综合污染物评价方法综合污染物评价方法方法操作方法操作简单、快速，简单、快速，常规检测一般常规检测一般涉及培养基的制备及现场采涉及培养基的制备及现场采样器材样器材的准备等，此方法更简洁、效率。的准备等，此方法更简洁、效率。结果结果及时及时，可对清洗效果和操作环节进行，可对清洗效果和操作环节进行质量控制质量控制量化量化的数字显示，可现场确认污染状况并使其数值化，以采取有的数字显示，可现场确认污染状况并使其数值化，以采取有效的措施，现场应急处理，提供快捷可靠的依据，便于建立数字效的措施，现场应急处理，提供快捷可靠的依据，便于建立数字化关键点控制体系。化关键点控制体系。适用范围广（院感科、适用范围广（院感科、CSSDCSSD、手术室、手术室、ICUICU等科室）等科室）是院感老师是院感老师工作的好帮手。工作的好帮手。ATP生物荧光检测技术的优点临床具体应用临床具体应用-1-11 1、消毒供应中心：、消毒供应中心： 1.1 1.1 复用医疗器械清洗效果评价：复用医疗器械清洗效果评价：医院消毒供应中心管理规范医院消毒供应中心管理规范“要求对要求对CSSDCSSD清洗、消毒、灭清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检测与评价。菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检测与评价。” 1.2 1.2 清洗流程质控；清洗流程质控； 1.3 1.3 清洗水质监控；清洗水质监控；2 2、手术室、手术室： 2.1 2.1 灭菌手术器械风险评估；灭菌手术器械风险评估； 2.3 2.3 手术室物体表面洁净度检测；手术室物体表面洁净度检测；临床具体应用临床具体应用-2-23 3、重点科室、重点科室（ICUICU、新生儿病房等）、新生儿病房等）： 3.1 3.1 物体物体表面洁净度检测；表面洁净度检测； 3.2 3.2 医务医务人员手部卫生检测；人员手部卫生检测； 4 4、血液透析室：、血液透析室： 4.1 4.1 透析液透析液检测；检测； 4.2 4.2 水质水质净化的环节检测；净化的环节检测；5 5、内镜中心：、内镜中心： 由于由于内镜的材质内镜的材质特殊、结构特殊、结构复杂，因此对内镜清洗消毒后的复杂，因此对内镜清洗消毒后的质量控制质量控制和快速和快速评价对于感控工作尤为重要评价对于感控工作尤为重要。我国ATP生物荧光法的应用现状卫生部医疗机构消毒技术规范的检测方法中增加了“ATP生物荧光检测方法”；国家标准医院消毒卫生标准修订中增加了现场快速检测方法；国家标准清洗液卫生标准规定的清洗效果评价方法；中国CDC全国医院消毒卫生网站“医疗器械清洗效果检测”指定使用ATP生物荧光检测仪；ATP生物荧光检测仪获得北京奥运会、上海世博会、广州亚运会指定安保监测器材；ATP生物荧光检测仪在各级卫生监督、疾控机构、医院使用。小结v利用ATP生物荧光法，既比传统的细菌菌落计数法快速测定清洗前后的细菌残留，又比潜血试验、蓝光试验更灵敏的定量测定清洗前后的血液残留，并且对任何含有ATP的污染物，都可以定量测定，因此临床可以结合ATP生物荧光法测定医疗器械清洗效果。我们共同关注我们共同关注今日如何做专业？v专业理论v专业标准v专业实践v专业产品v专业队伍寄语寄语美国RUHOF中国培训中心