广东省药品批发企业广东省药品批发企业GSPGSP认证现场检查项目培训认证现场检查项目培训质量管理质量管理部部-May一、GSP基本内容1、GSP的定义？的定义？1）.GSP是药品经营质量管理的基本准则是药品经营质量管理的基本准则2）.药品经营企业应在药品的购进、储运和销药品经营企业应在药品的购进、储运和销 售等环节实施质量管理，建立包括组织机构、售等环节实施质量管理，建立包括组织机构、 职责制度、过程管理和设施设备等方面的质职责制度、过程管理和设施设备等方面的质 量体系，并使之有效运行量体系，并使之有效运行药品经营质量管药品经营质量管 理规范理规范第第2条、第条、第3条。条。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。内容2、GSP实施目标是？1)企业规范经营、合法经营。2)合法的药品通过合法渠道，在始终保持规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。3、实施要求？1）强调企业经营行为的合法性。2）强调企业经营药品的可追溯性。（过程管理后，要有记录、要有痕迹）4、检查重点1）储运条件2）票账货流向。（重点是围绕渠道，合法的药品是否流入非合法渠道如麻黄碱类等特殊的药品流入非法企业；假劣药品是否流入合法渠道？）内容GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理药品经营企业的经营活动可分为：药品经营企业的经营活动可分为：销售前销售前-细分为（市场调研、制定计划、采购、验收、储存、养护）细分为（市场调研、制定计划、采购、验收、储存、养护）销售中销售中-细分为（批发：洽谈业务、装箱送货；零售：用药指导、调配等）细分为（批发：洽谈业务、装箱送货；零售：用药指导、调配等）销售后销售后-细分为（质量查询、药品退调、市场调研）。细分为（质量查询、药品退调、市场调研）。GSP规定了药品经营活动中规定了药品经营活动中 能做什么；不能做什么能做什么；不能做什么 - 一切活动有制度约束（质量管理制度）一切活动有制度约束（质量管理制度）由谁来做由谁来做 - 一切活动有人负责（各岗位职责）一切活动有人负责（各岗位职责）应该做到什么程度应该做到什么程度- 一切活动有标准要求（一切活动有标准要求（GSP认证检查评定标准）认证检查评定标准）应该如何去做应该如何去做 - 一切活动按程序进行（工作程序）一切活动按程序进行（工作程序）做得怎么样做得怎么样 - 符不符合符不符合GSP？（保留记录，部门自查、质量管理部门检查？（保留记录，部门自查、质量管理部门检查 、药监检查、药监检查 等）等）二、GSP认证制度1、所有的经营企业必须通过GSP认证经营药品。2、未按规定通过GSP认证的药品经营企业，应予行政处罚。3、省局药品监督管理部门负责监督实施GSP认证，并开展认证后的跟踪检查。三、GSP的作用1、企业质量管理的意识和水平得到了全面的提高。2、药品流通队伍得到全面的锻炼。3、监管效能得到全面的提升。1）2）强调事后监管3）通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。行政审批（行政）技术评审（认证中心）现场检查（检查组）四、GSP认证的法规体系1.药品管理法及实施条例2.药品经营质量管理规范（2000-07-01实施）3.药品经营质量管理规范实施细则（2000-11-16）4.药品质量管理规范认证管理办法（2003-04-24）5.广东省经营质量管理规范（GSP)认证管理办法（2003-03-01）6.广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）（2012-01-11）批发企业的分类：1、按营业规模进行分类：药品经营质量管理规范实施细则第78条，按企业年度销售额分大、中、小型。思考：如何来分？按什么标准？条款解析1、按上年度纳税费用来分类。2、分类：大型：2亿以上。中型：5000万-2亿以内小型：5000万以下注意：药监要求填企业规模的时候，必须如实地填写，不能夸大，因为GSP对不同的企业有不同的要求，检查的时候会用相应的条款来套。条款解析2、按批发企业销售的客户分类:A、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户特点：重点客户是本地区或附近地区的医疗机构。B、以零售药店及小、微型医疗机构（个体诊所）（不参与阳光招标采购）为主要客户。特点：以优惠的价格向以上的企业供货。工作量大，效益不一定好，发票要求不规范，重点检查发票。C、以批发企业为主要客户（主要是代理品种为主的企业）特点：以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内药品批发企业。效益好，品种少，很好管理，但出现直调多，此环节比较容易出现问题，必须签好直调的相关质量合同。D、综合性批发企业，即其客户包括三种客户类型的2种以上。GSP条款修改后的架构章节内容条款号重点条款一般条款1人员与组织结构1001-103916232设施设备2001-20259163购进3001-303112194储存与养护4001-40247175出库5001-5013586销售与售后6001-6008621405585原来132项增加8项原37项增加18项原95项减少10项检查项目编号顺序说明原GSP检查项目按GSP第几条、第几款顺序编号，如0401代表第四条第一款，“*”代表重点条款，由于有些内容新增和删减，原编号方法已经不合适。现改用按章节顺序编号，如1001代表人员与组织机构部分的第一条，2001代表设施与设备部分第一条，依此类推。“*”代表重点条款。1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）1001企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。（*0401）依据：1药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（局令第（局令第26号）号）第二章、第八条：第二章、第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。2、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（局令第（局令第20号）号）第四章、第十三条：第四章、第十三条：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。（如企业名称） 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）第十四条药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更药品经营许可证的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）检查内容：1、对照许可证核对经营地址和仓库地址2、查阅经营品种和经营情况1002企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。（0501）说明：在质量领导小组中新增质量负责人权责检查：查任命文件、花名册 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）*1004（新增条款）企业应在高级管理员中设立专人担任质（新增条款）企业应在高级管理员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责直接责任。任。说明：说明：1、“高级管理员高级管理员”指企业的领导层；高于中层管理，低于最高管理层。指企业的领导层；高于中层管理，低于最高管理层。2、“在企业内部对药品质量具有裁决权在企业内部对药品质量具有裁决权”原为质量管理机构，现在改为原为质量管理机构，现在改为质量负责人。质量负责人。3、对出现质量问题的品种进行签名确认，裁决权不能委托授权。、对出现质量问题的品种进行签名确认，裁决权不能委托授权。检查内容：查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及检查内容：查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。不合格品的最终确认。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）1005（新增条款）企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。说明：明确质量负责人的职责（其中）全面负责与药品全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。对企业药品质量管理承担直接责任。检查：看岗位职责、与企业负责人、质量负责人交谈进行看岗位职责、与企业负责人、质量负责人交谈进行了解了解*1006企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。（0603）说明：新增质量负责人需对质量制度的进行、审定检查内容：看文件管理制度中对制度编制、审定有关要求，质量管理文件的签发。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）*1007企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理、质量验收组织。（*0601）没修改，注意质量验收组织不是仓库的人员，是质量管理部派到仓库工作的人员，检查：看企业的组织机构图1008企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。（0604）说明：增加“质量负责人审批”的程序检查：查看制度、首营企业、首营品种的审批资料。质量管理部质量管理组质量验收组 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）1009企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。0605（没修改）原则上企业所有的药品都要做质量档案的（对易变质的药品、性能不稳定的药品、新上市的药品、特殊管理药品、生物制品和首营品种等对质量有特殊要求的药品必须建立药品质量档案，质量稳定后可以不做）档案的内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签、说明书。至少收集药品注册文件。电子版也可以。检查内容：根据经营的品种随机抽取几个药品的质量档案。*1010企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（*0606）强调：不良反应事件的报告是企业质量管理机构工作职责检查：查资料、与质量管理机构的人交谈。1011企业质量管理机构应负责药品的验收。（0607）（不修改）检查：查看名册、组织机构图、职责及验收记录 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）1012企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。0608（没修改）（看职责，与相关人员交谈）*1013（新增）委托药品现代物流企业储存的企业，质量（新增）委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。出库复核等质量工作，并保存相关记录。说明：明确委托药品现代物流企业的质量管理机构工作职说明：明确委托药品现代物流企业的质量管理机构工作职责。责。全省有全省有6家（如国药控股，经省药监局批准的）家（如国药控股，经省药监局批准的）如果委托药品现代物流企业储存的企业，可以不设仓库，如果委托药品现代物流企业储存的企业，可以不设仓库，可以不要仓库的人员，如保管人、养护人等，但要有记录可以不要仓库的人员，如保管人、养护人等，但要有记录检查：查看制度、记录，与人员交谈。检查：查看制度、记录，与人员交谈。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）新增条款：*1014委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。说明：强调直调的验收工作应该由企业的质量管理部负责，注意相关联的条款*5011条。检查内容：查看制度、药品的购销渠道、验收记录；与相关人员交谈。如果直接从购进单位直接发给客户，没经委托药品现代物流企业仓库的，必须由质量管理部派验收人员到客户那里去验收，也可以委托收货单位的验收人员验收，但必须签好委托验收协议书，客户严格遵守合同，按要求验收，必须保留验收单、运输凭证 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）1015、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。不合格药品的处理过程实施监督。0609（没修改）（没修改）1016 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。说明：未修改。（说明：未修改。（0610）质量信息包括质量信息包括国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。本企业所经营的品种的质量公告必须收集。本企业所经营的品种的质量公告必须收集。检查内容：查看制度、药品质量信息的相关资料，与相关人检查内容：查看制度、药品质量信息的相关资料，与相关人员进行交谈。员进行交谈。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）1017 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。（理方面的教育或培训。（0611）说明：未修改。说明：未修改。检查内容：查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训记检查内容：查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训记录是否有质量管理机构的参与。录是否有质量管理机构的参与。根据公司根据公司质量方面的教育、培训及考核的管理制度质量方面的教育、培训及考核的管理制度人力资源部为质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理文件和人力资源部为质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施。每年度质量教育培训计划，并负责实施。质量管理部负责提出有关质量教育培训要求质量管理部负责提出有关质量教育培训要求，并，并协助培训工作的实施和考核。（包括岗前培训、企业组织定期培训、药监部门组织的培训、协助培训工作的实施和考核。（包括岗前培训、企业组织定期培训、药监部门组织的培训、继续教育培训等）（药监局有培训的证明、企业有培训签名、培训稿、考核试卷等）继续教育培训等）（药监局有培训的证明、企业有培训签名、培训稿、考核试卷等）*1018 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。（务上应接受质量管理机构的监督指导。（*0701）说明：未有修改。说明：未有修改。检查内容：查看员工花名册及组织机构图，与相关人员进行交谈。检查内容：查看员工花名册及组织机构图，与相关人员进行交谈。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）质量管理部质量管理组验收组储运部保管组养护组运输组监督指导 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）1019 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。（养护组或药品养护员。（0702）检查内容：确认企业大中小类型。查阅企业上一年度的税务检查内容：确认企业大中小类型。查阅企业上一年度的税务报表，查看员工花名册及组织机构图。报表，查看员工花名册及组织机构图。1020企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品养护药品的仪器设备管理；的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销售人员、供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。等内容。*0801 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）说明：原来说明：原来15项的，现在项的，现在22项，新增加项，新增加7项。项。要求：制度符合实际，包含条款里面的内容，可操作性，写要求：制度符合实际，包含条款里面的内容，可操作性，写 什么做什么，什么做什么，怎么写，怎么去做。怎么写，怎么去做。 购销人员身份验证章购销人员身份验证章提供验证人：提供验证人：验证固话：验证固话：验证结果：真实验证结果：真实 是是 否否 验证人：验证人： 验证日期：验证日期： 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）*1021企业每年应定期对企业每年应定期对药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的实施的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。有记录。*0802、0901说明：将原条款的说明：将原条款的*0802和和0901合并。明确质量管理制度考合并。明确质量管理制度考核属于内审的其中一项重点内容。核属于内审的其中一项重点内容。检查内容：查看制度及内审的记录。新的检查项目实施后应检查内容：查看制度及内审的记录。新的检查项目实施后应进行一次内部评审。进行一次内部评审。1022 企业负责人应具有大专以上学历企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1001说明：强调企业负责人需具备大专学历的条件。说明：强调企业负责人需具备大专学历的条件。检查内容：查看人员学历证明原件。检查内容：查看人员学历证明原件。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）*1023 企业质量负责人应为注册执业药师。企业质量负责人应为注册执业药师。具有至少三年从具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。正确判断和保障实施的能力。国家局：要求本科国家局：要求本科 广东：政策放宽广东：政策放宽说明：强调企业质量负责人为注册执业药师。说明：强调企业质量负责人为注册执业药师。检查内容：查看执业药师注册证原件是否在有效期内；检查内容：查看执业药师注册证原件是否在有效期内；（有（有 效期必须不能少于效期必须不能少于3个月）个月）；注册单位是否所在的企业。；注册单位是否所在的企业。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）*1024 企业质量管理机构负责人应符合下列要求：企业质量管理机构负责人应符合下列要求：1、应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药、应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；2、疫苗经营企业，应是注册执业药师；、疫苗经营企业，应是注册执业药师；3、体外诊断试剂专营企业，应是有主管检验师，或具有检、体外诊断试剂专营企业，应是有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工年以上工作经历。作经历。（*1101）说明：与现行许可条件一致。说明：与现行许可条件一致。检查内容：查看人员的学历或职称原件、执业药师证原件。检查内容：查看人员的学历或职称原件、执业药师证原件。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）1025企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。（可解决经营过程中的质量问题。（1202）说明：未修改。说明：未修改。检查内容：与质量管理机构负责人交谈。检查内容：与质量管理机构负责人交谈。1026企业质量管理员应符合下列要求：企业质量管理员应符合下列要求：1具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；专业的学历；2体外诊断试剂兼营企业，应具有体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称主管检验师职称，或具，或具有有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以年以上工作经历。上工作经历。1401依据：依据：关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。说明：根据经营范围的不同，对质管员作出相应的要求。说明：根据经营范围的不同，对质管员作出相应的要求。检查内容：查看人员的学历或职称证件原件。检查内容：查看人员的学历或职称证件原件。 1.人员与组织机构人员与组织机构（*1001-1039 重点条款重点条款16项，一般条款项，一般条款23项）项）1027 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗1402说明：说明：1、“从事质量管理工作的人员从事质量管理工作的人员”指的是质量管理机构的质指的是质量管理机构的质量负责人、负责人、质管员。不包括验收员；量负责人、负责人、质管员。不包括验收员；2、上岗证培训考试：省执业药师注册中心统一考试、发证。、上岗证培训考试：省执业药师注册中心统一考试、发证。培训委托市局培训中心举办培训班。培训委托市局培训中心举办培训班。检查内容：查阅上岗证。检查内容：查阅上岗证。Global Pharm Passing Healthy Life Every 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