医药生物领域知识产权战略Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望主要内容主要内容一一.医药生物技术领域知识产权保医药生物技术领域知识产权保护现状及发展趋势护现状及发展趋势二二.医药生物技术领域专利申请与医药生物技术领域专利申请与专利保护策略专利保护策略一一. .医药生物技术领域医药生物技术领域知识产权保护现状及发展趋势知识产权保护现状及发展趋势( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规( (三三) )医药生物知识产权保护的现状医药生物知识产权保护的现状( (四四) )医药生物知识产权保护的发展趋势医药生物知识产权保护的发展趋势( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度1.1.知识经济已经成为新的时代特征知识经济已经成为新的时代特征现实举例：现实举例：国家；私人；企业。国家；私人；企业。2.2.知识产权保护成为强制性国际规则知识产权保护成为强制性国际规则1919世纪末签订巴黎公约、伯尔尼公约世纪末签订巴黎公约、伯尔尼公约和马德里协定，和马德里协定，2020世纪成立世纪成立WIPOWIPO；2020世纪末世纪末WTOWTO的的TRIPSTRIPS协议（与贸易有关的知协议（与贸易有关的知识产权协议）。识产权协议）。( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度3.3.知识产权保护符合市场经济规律知识产权保护符合市场经济规律知识产权制度的基本理论：知识产权制度的基本理论：劳动财产权理论劳动财产权理论；激励发明投资理论激励发明投资理论；社会契约理论。社会契约理论。专利制度的作用：专利制度的作用：激励发明创造；促进情报交流；激励发明创造；促进情报交流；科研成果产业化；优化技术进出口环境。科研成果产业化；优化技术进出口环境。( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度4.4.我国正在实施知识产权战略我国正在实施知识产权战略胡锦涛胡锦涛:“随着经济全球化的深入和科技进步的发展，随着经济全球化的深入和科技进步的发展，知识知识产权制度作为鼓励和保护创新、促进经济社会发展的基本法产权制度作为鼓励和保护创新、促进经济社会发展的基本法律制度，地位越来越重要，作用越来越突出律制度，地位越来越重要，作用越来越突出。加强我国知识。加强我国知识产权产权制度制度建设，大力提高知识产权创造、管理、运用、保护建设，大力提高知识产权创造、管理、运用、保护的的能力能力，是增强我国自主创新能力、建设创新型国家的迫切是增强我国自主创新能力、建设创新型国家的迫切需要需要，是完善社会主义市场经济体制、规范市场秩序和建立是完善社会主义市场经济体制、规范市场秩序和建立诚信社会的迫切需要诚信社会的迫切需要，是增强我国企业市场竞争力、提高国是增强我国企业市场竞争力、提高国家核心竞争力的迫切需要，也是扩大对外开放、实现互利共家核心竞争力的迫切需要，也是扩大对外开放、实现互利共赢的迫切需要。赢的迫切需要。”温家宝温家宝:“:“世界未来的竞争就是知识产权的竞争世界未来的竞争就是知识产权的竞争”。十七大报告提出十七大报告提出“实施知识产权战略实施知识产权战略”。( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度4.4.我国正在实施知识产权战略我国正在实施知识产权战略国家知识产权战略课题研究于国家知识产权战略课题研究于2005.8.8.2005.8.8.下达下达任务书任务书，启动了包括药品、中医药和遗传资，启动了包括药品、中医药和遗传资源源(重点行业重点行业)在内的在内的20个专题的研究个专题的研究; ;经过一年多的前期调查和实体研究及中期交经过一年多的前期调查和实体研究及中期交流，所有课题均于流，所有课题均于2007.2.15.2007.2.15.顺利结题；顺利结题；国家知识产权战略纲要于国家知识产权战略纲要于2008.6.5.2008.6.5.由国由国务院颁布务院颁布, ,使得使得IPIP战略成为我国三大战略之一。战略成为我国三大战略之一。2008.12.122008.12.12国务院印发了战略实施任务分工。国务院印发了战略实施任务分工。( (一一) )国家知识产权战略的背景和进度国家知识产权战略的背景和进度4.4.我国正在实施知识产权战略我国正在实施知识产权战略国家知识产权战略的主要内容：国家知识产权战略的主要内容：包括知识产权的创造、运用、保护和管理；包括知识产权的创造、运用、保护和管理；创造是基础，运用是目的，保护是关键，管创造是基础，运用是目的，保护是关键，管理是保障。理是保障。国家知识产权战略的重点举措：国家知识产权战略的重点举措：完善制度完善制度( (法律、机制、政策法律、机制、政策) )；促进创造；促进创造和运用和运用( (企业为主体企业为主体, ,推动产业化推动产业化) )；加强保；加强保护护( (降低维权成本降低维权成本, ,提高侵权代价提高侵权代价) )；防止滥；防止滥用用( (维护公平竞争维护公平竞争) )；培育文化；培育文化( (尊重知识尊重知识) )。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规1.1.医药生物发明的特点：医药生物发明的特点：投资大投资大; ;风险大风险大; ;难度高；难度高；周期长；周期长；市场广；市场广；意义重。意义重。结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业; ; 知识产权的实施受到行政许可的多重限知识产权的实施受到行政许可的多重限制。制。 ( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规2.2.医药领域知识产权战略的特点：医药领域知识产权战略的特点：由于新药研究开发的投资大、周期长等特点由于新药研究开发的投资大、周期长等特点, ,使得该领域技术创新对知识产权保护的依赖使得该领域技术创新对知识产权保护的依赖性高于其他行业性高于其他行业, ,因此因此IPIP战略极其重要；战略极其重要；由于新药上市要经过注册由于新药上市要经过注册, ,定价由国家控制定价由国家控制, ,销售看招标采购销售看招标采购, ,报销靠医保目录报销靠医保目录, ,其知识产其知识产权的实施受到行政许可的多重限制权的实施受到行政许可的多重限制, ,问题比问题比较复杂较复杂; ;鉴于药品注册、定价、招标采购和医保目录鉴于药品注册、定价、招标采购和医保目录由不同的职能部门负责由不同的职能部门负责, ,战略实施协调难度战略实施协调难度大。大。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规3.医药生物知识产权法规的种类医药生物知识产权法规的种类主要法律：主要法律：专利法专利法(85.4.1(85.4.1实施实施,92,92、0000、0808年三次修改年三次修改) )；商标法商标法(83.1.1(83.1.1实施实施,93,93和和20012001年两次修改年两次修改) )；著作权法著作权法(91.6.1(91.6.1实施实施,2001,2001修改修改) )；反不正当竞争法反不正当竞争法(93.12.1(93.12.1实施实施) )。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规3.医药生物知识产权法规的种类医药生物知识产权法规的种类主要条例及规章：主要条例及规章：植物新品种保护条例植物新品种保护条例( 97.10.1( 97.10.1实施实施) )；药品行政保护条例药品行政保护条例(93.1.1(93.1.1实施实施) )；中药品种保护条例中药品种保护条例(93.1.1(93.1.1实施实施) ) ；药品注册管理办法药品注册管理办法(02.12.1(02.12.1出台试行出台试行,05.5.1,05.5.1正式施行正式施行,07.10.1,07.10.1修改修改) )。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规4.4.医药生物医药生物知识产权法规的内容知识产权法规的内容专利法：专利法：保护原料药、复方制剂、工艺、适应症、器保护原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等技术创新，一次性保护械等技术创新，一次性保护10102020年。年。商标法：商标法：保护商品的可视性标志保护商品的可视性标志( (品牌品牌) )，每次，每次1010年，年，可无限次续展。可无限次续展。著作权法：著作权法：保护科技文化作品，至作者死亡后保护科技文化作品，至作者死亡后5050年。年。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规4.4.医药生物医药生物知识产权法规的内容知识产权法规的内容反不正当竞争法：反不正当竞争法：保护商业秘密，制止诋毁商誉等不正当竞争保护商业秘密，制止诋毁商誉等不正当竞争行为，无期限。行为，无期限。植物新品种保护条例：植物新品种保护条例：保护植物新品种，木本植物保护保护植物新品种，木本植物保护2020年，其他年，其他保护保护1515年。年。药品行政保护条例药品行政保护条例：保护保护86869292年国外药品专利，最长年国外药品专利，最长7.57.5年。年。( (二二) )医药生物知识产权的法律法规医药生物知识产权的法律法规4.4.医药生物医药生物知识产权法规的内容知识产权法规的内容中药品种保护条例中药品种保护条例：保护国内生产销售、符合国标的优质中药，保护国内生产销售、符合国标的优质中药，分等级保护分等级保护7 77 7至至(10-30)(10-30)N N年。年。药品注册管理办法：药品注册管理办法：保护新药及临床数据，最长保护新药及临床数据，最长5 56 6年。年。( (三三) )医药生物知识产权保护的现状医药生物知识产权保护的现状1.1.发明专利申请的整体状况：发明专利申请的整体状况：20092009年我局共受理发明专利申请约年我局共受理发明专利申请约3131万多件万多件, , 比上年增长比上年增长9 9。其中近。其中近2323万来自国内万来自国内, ,占占7373, ,增长率增长率1818; 8; 8万多来自国外万多来自国外, ,占占2727, ,增增长率长率1010。2.2.发明专利审批的整体状况：发明专利审批的整体状况：20092009年我局共审结发明专利申请约年我局共审结发明专利申请约19.519.5万件万件, , 比上年增长比上年增长32.732.7，总体授权率，总体授权率6060。其中。其中医药部审结医药部审结1052210522件件, ,授权率授权率5252, ,低于平均值。低于平均值。( (三三) )医药生物知识产权保护的现状医药生物知识产权保护的现状3.3.国外专利申请的特点：国外专利申请的特点：上上游游产产品品多多（例例如如药药物物化化合合物物及及功功能能基基因因等等，保护效力强）；保护效力强）；重点突出（化学药品及生物技术多）；重点突出（化学药品及生物技术多）；概概括括性性强强（权权利利要要求求范范围围宽宽且且种种类类及及项项数数多多）；内内容容比比较较详详细细（说说明明书书厚厚，实实施施例例及及实实验验数数据多）。据多）。( (三三) )医药生物知识产权保护的现状医药生物知识产权保护的现状4.4.国内专利申请的特点：国内专利申请的特点：下下游游产产品品多多（例例如如复复方方及及制制备备方方法法等等，保保护护效力弱）；效力弱）；重点相对突出（中药制剂及保健品多）；重点相对突出（中药制剂及保健品多）；概概括括性性差差（权权利利要要求求范范围围窄窄且且种种类类及及项项数数少少）；内内容容不不够够详详细细（说说明明书书薄薄，实实施施例例及及实实验验数数据少）。据少）。( (三三) )医药生物知识产权保护的现状医药生物知识产权保护的现状5.5.专利侵权诉讼的特点：专利侵权诉讼的特点：药品侵权诉讼日益增多（明显超过往年）；药品侵权诉讼日益增多（明显超过往年）；国国内内外外企企业业间间纠纠纷纷均均有有（例例如如氨氨氯氯地地平平为为长长春春张张喜喜田田诉诉石石家家庄庄欧欧意意; ;奥奥氮氮平平为为美美国国伊伊莱莱利利利利诉江苏豪森和上海医工院）；诉江苏豪森和上海医工院）；很少庭外和解很少庭外和解( (其它领域多数以和解结案其它领域多数以和解结案) )；官官司司旷旷日日持持久久( (例例如如上上述述两两案案均均已已要要求求最最高高法法院再审院再审, ,伟哥案遥遥无期伟哥案遥遥无期) )。( (四四) )医药生物知识产权保护的发展趋势医药生物知识产权保护的发展趋势1.1.国家领导人高度重视知识产权保护国家领导人高度重视知识产权保护邓小平理论：邓小平理论：“科学技术是第一生产力科学技术是第一生产力”。江泽民文选：江泽民文选：“创新是一个民族进步的灵魂创新是一个民族进步的灵魂, ,是一个国家兴旺发达的不竭动力是一个国家兴旺发达的不竭动力”。胡锦涛讲话：胡锦涛讲话：“要坚持走中国特色自主创新道要坚持走中国特色自主创新道路路, ,大力实施科教兴国战略、人才强国战略、大力实施科教兴国战略、人才强国战略、知识产权战略知识产权战略”。温家宝讲话：温家宝讲话：“要切实加强知识产权保护要切实加强知识产权保护”;”;“重视保护知识产权就是重视和鼓励创新重视保护知识产权就是重视和鼓励创新”。( (四四) )医药生物知识产权保护的发展趋势医药生物知识产权保护的发展趋势2.2.经济发展急需走出认识误区经济发展急需走出认识误区认为销售和广告比专利和商标重要；认为销售和广告比专利和商标重要；认为行政保护可以代替专利保护；认为行政保护可以代替专利保护；认为技术秘密保护优于专利保护；认为技术秘密保护优于专利保护；认为发表论文比申请专利更重要；认为发表论文比申请专利更重要；认为专利保护不适合中药；认为专利保护不适合中药；认为专利保护不认为专利保护不了中药复方；了中药复方；认为国内市场比国外市场更重要；认为国内市场比国外市场更重要；认为只要早申请，专利就是名和利。认为只要早申请，专利就是名和利。( (四四) )医药生物知识产权保护的发展趋势医药生物知识产权保护的发展趋势3.3.医药知识产权保护的发展趋势医药知识产权保护的发展趋势 迫使企业懂得尊重别人的知识产权迫使企业懂得尊重别人的知识产权促进企业重视科研和创新促进企业重视科研和创新 科技开发将估价突出重点科技开发将估价突出重点 企业将更加重视知识产权的法律保护企业将更加重视知识产权的法律保护 行政保护的作用将逐渐弱化行政保护的作用将逐渐弱化 专利申请将更加科学化专利申请将更加科学化,保护的力度将不断加强保护的力度将不断加强药品的专利保护期有可能延长药品的专利保护期有可能延长 在专利保护与公众利益之间寻求平衡在专利保护与公众利益之间寻求平衡 二二. .医药生物技术领域医药生物技术领域专利申请与专利保护策略专利申请与专利保护策略( (一一) )医药生物专利申请和保护的范围医药生物专利申请和保护的范围 ( (二二) )医药生物专利申请的程序和文件撰医药生物专利申请的程序和文件撰写要求写要求( (三三) )医药生物专利申请的审查和专利侵医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准权判定的标准( (四四) )医药生物企事业单位的专利管理策医药生物企事业单位的专利管理策略略 ( (一一) )医药生物专利申请和保护的范围医药生物专利申请和保护的范围1.1.专利保护的对象及效力：专利保护的对象及效力：对象：对象：发明对产品或方法的新的技术方案；发明对产品或方法的新的技术方案；实用新型对产品形状、构造的改进；实用新型对产品形状、构造的改进；外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。并适于工业应用的新设计。效力：效力：产品专利产品专利:制造制造/使用使用/销售销售/许诺销售许诺销售/进口；进口；方法专利方法专利:使用该方法使用该方法;使用使用/销售销售/许诺销售许诺销售/进进口其直接产品；口其直接产品；外观专利外观专利:制造制造/许诺销售许诺销售/销售销售/进口其产品。进口其产品。( (一一) )医药生物专利申请和保护的范围医药生物专利申请和保护的范围2.2.不授予专利权的医药生物发明：不授予专利权的医药生物发明：违反国家法律法规的发明违反国家法律法规的发明( (遗传资源遗传资源) )；有悖于伦理道德的发明有悖于伦理道德的发明( (人胚胎利用人胚胎利用) )；以天然状态存在的物质以天然状态存在的物质( (科学发现科学发现););疾疾病病的的诊诊断断和和治治疗疗方方法法( (包包括括外外科科手手术术方方法法););动动物物和和植植物物品品种种( (包包括括胚胚胎胎干干细细胞胞、受受精精卵卵、种子等种子等) )。( (一一) )医药生物专利申请和保护的范围医药生物专利申请和保护的范围3.3.可以授予专利权的医药发明可以授予专利权的医药发明：药药物物化化合合物物、天天然然物物质质、微微生生物物、功功能能基基因因等；等；药物组合物、中药复方、生物制品等；药物组合物、中药复方、生物制品等；医疗器械、用具等医疗器械、用具等( (发明发明/ /实型实型););上述产品的制备方法或处理方法；上述产品的制备方法或处理方法；落实到药物制备过程的医疗新用途落实到药物制备过程的医疗新用途; ;药品新包装药品新包装( (可以申请外观设计保护可以申请外观设计保护) )。( (一一) )医药生物专利申请和保护的范围医药生物专利申请和保护的范围4. 4. 专利权的特点：专利权的特点：专有性专有性:对市场享有独占权对市场享有独占权, ,排除他人的竞争排除他人的竞争( (只保护冠军只保护冠军););时间性时间性: :最多可保护最多可保护2020年年, ,自申请日算起自申请日算起( (可查可查登记薄登记薄););地域性地域性: :仅在批准的国家或地区有效仅在批准的国家或地区有效( (境外无境外无效效););公开性公开性: :必须充分公开其技术情报必须充分公开其技术情报( (可以实现可以实现才行才行) )。( (一一) )医药生物专利申请和保护的范围医药生物专利申请和保护的范围5.5.专利保护的期限及手段：专利保护的期限及手段：期限期限：发明专利保护发明专利保护2020年，实用新型和外观设计年，实用新型和外观设计保护保护1010年年, ,自申请日起算自申请日起算。手段手段：申请后公开前申请后公开前, ,保密保密, ,过渡过渡, ,互不影响；互不影响；公开后授权前公开后授权前, ,支付适当费用支付适当费用, ,临时保护；临时保护；授权后期满前授权后期满前, ,作为产权享受法律保护作为产权享受法律保护, ,发生侵权发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。时可向法院起诉或要求管理机关处理。时效：时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期期2 2年。年。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求1.1.专利审查程序专利审查程序：申请：申请：递交或寄交申请文件并缴费递交或寄交申请文件并缴费；初步审查：初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；对申请文件完整性及手续等的审查；公开：公开：发明专利申请满发明专利申请满1818个月公开个月公开；实审请求：实审请求：自申请后自申请后3 3年内提出年内提出；实质审查：实质审查：发明需要进行实审发明需要进行实审, ,其他只进行初审其他只进行初审；审查后作出授权或驳回决定并公告审查后作出授权或驳回决定并公告( (发给证书发给证书) )；对驳回决定不服可在对驳回决定不服可在3 3个月内请求复审；个月内请求复审；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求2.2.国际专利申请（国际专利申请（PCT）：）：目的：目的：简化手续；节省费用；推迟决策简化手续；节省费用；推迟决策。程序：程序：以中文在本国提出国际申请；以中文在本国提出国际申请；1818月国际公开月国际公开( (有检索报告有检索报告) )；3030月进入国家阶段审查。月进入国家阶段审查。我我国国已已于于19941994年年1 1月月1 1日日成成为为PCTPCT缔缔约约国国，我局同时成为国际检索和初审单位；我局同时成为国际检索和初审单位；可以单独或通过可以单独或通过PCTPCT途径申请国外专利。途径申请国外专利。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求3.3.药品专利申请文件的种类：药品专利申请文件的种类：请求书请求书: :写明发明名称、发明人、申请人、写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息；代理人、联系地址等信息；说明书说明书: :对发明的内容做出清楚完整的说明对发明的内容做出清楚完整的说明; ;权利要求书权利要求书: :清楚、简要地限定要求专利保清楚、简要地限定要求专利保护的范围；护的范围；摘要摘要: :简要说明发明的技术要点；简要说明发明的技术要点；遗传资源直接来源和原始来源说明表遗传资源直接来源和原始来源说明表( (仅限仅限于依赖遗传资源完成的发明于依赖遗传资源完成的发明) )。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求4.4.化合物发明权利要求和说明书的撰写：化合物发明权利要求和说明书的撰写：权利要求的撰写方式：权利要求的撰写方式：用化学用化学分子式或结构式定义；分子式或结构式定义；用特性参数表征化合物；用特性参数表征化合物；用生产方法表征化合物。用生产方法表征化合物。说明书应包括的内容：说明书应包括的内容：化合物本身的定义和展开描述；化合物本身的定义和展开描述；化合物的至少一种制备方法；化合物的至少一种制备方法；化合物的性质和用途。化合物的性质和用途。（若干实施例）（若干实施例）( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求5.5.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写: :权利要求的定义方式权利要求的定义方式: :用组分和含量表示；用组分和含量表示；用性能参数表示；用性能参数表示；用制备方法表示。用制备方法表示。组分的开放式与封闭式：组分的开放式与封闭式：“含有含有.”.”为开放式，范围宽，要求高；为开放式，范围宽，要求高；“由由组成组成”为封闭式，范围窄，要求低。为封闭式，范围窄，要求低。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求5.5.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写: :含量的表示方式：含量的表示方式：百百分分数数表表示示法法可可以以是是重重量量百百分分数数、体体积积百百分数或者摩尔百分数，常用直观；分数或者摩尔百分数，常用直观；份数表示法重量或体积份数，反映比例；份数表示法重量或体积份数，反映比例；余量表示法用基本组分补足余量表示法用基本组分补足100%100%；其它表示方法如浓度或相图。其它表示方法如浓度或相图。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求5.5.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写: :百分数表示需要注意的问题：百分数表示需要注意的问题：各组分含量之和应等于各组分含量之和应等于100%100%；不不能能用用“”或或“小小于于”来来定定义义必必要要组组分分的的含量下限为零，不是必要组份；含量下限为零，不是必要组份；不不能能用用“”或或“大大于于”来来定定义义任任何何组组分分的的含含量量含含义义包包括括100%100%，是是单单一一的的化化学学物物质质；不不是是组组合合物物的的组组分分。( (该该物物质质可可能能不不具具备备新新颖颖性性) )( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求5.5.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写: :说明书撰写要求：说明书撰写要求：清清楚楚地地写写明明组组合合物物的的组组分分和和含含量量，以以及及组组合合物所具有的性质和用途；物所具有的性质和用途；说明组合物的制备方法；说明组合物的制备方法；必要时说明各组分的来源或制备方法；必要时说明各组分的来源或制备方法；正确选用组合物各组分的名称；正确选用组合物各组分的名称；杂杂质质一一般般不不用用定定义义含含量量，必必要要时时可可以以说说明明其其容许范围。容许范围。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求6.6.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求: :说明书应当包括的内容：实施该方法所用的原料；实施该方法所用的原料；工工艺艺步步骤骤、顺顺序序及及工工艺艺条条件件( (如如温温度度、压压力力、催催化化剂剂、介质等介质等) )；产品分离、提纯的方法、步骤；产品分离、提纯的方法、步骤；方法中所用的专用设备；方法中所用的专用设备；新新产产品品的的名名称称、成成分分、分分子子式式、结结构构式式、物物化化参参数数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等；鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等；比比较较是是否否简简化化了了工工艺艺、提提高高收收率率或或纯纯度度、缩缩短短生生产产周周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。期、降低能耗、原料易得、减少污染等。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求6.6.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求: :权利要求书的撰写要求：权利要求书的撰写要求：选选用用上上述述物物质质、工工艺艺和和设设备备三三种种技技术术特特征征的的一一种或几种来表述要求保护的范围。种或几种来表述要求保护的范围。应应当当根根据据发发明明点点的的不不同同来来决决定定描描述述的的详详略略程程度度对对于于发发明明点点所所在在的的特特征征必必须须清清楚楚描描述述；而而其其它常规的工艺步骤可以简要描写。它常规的工艺步骤可以简要描写。撰撰写写形形式式上上可可分分为为前前序序部部分分和和特特征征部部分分，不不适适合时也可以不分。合时也可以不分。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求7. 7. 用途发明说明书和权利要求的撰写要求用途发明说明书和权利要求的撰写要求: :定义：发发现现了了某某产产品品固固有有的的、但但迄迄今今为为止止未未被被认认识识的的新新的的性性质质或或功功能能，从从而而将将该该产产品品用用于于新新的的领领域域或目的的发明。或目的的发明。新新的的发发现现和和应应用用不不能能改改变变产产品品的的结结构构或或组组成成，使其变成新的产品，只能导致产品的新的应用。使其变成新的产品，只能导致产品的新的应用。用用途途发发明明上上实实质质上上是是一一种种方方法法发发明明, ,但但不不受受具具体使用步骤及条件的限制体使用步骤及条件的限制, ,保护范围较宽。保护范围较宽。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求7. 7. 用途发明说明书和权利要求的撰写要求用途发明说明书和权利要求的撰写要求: :用途发明说明书的撰写用途发明说明书的撰写: :清清楚楚地地说说明明所所应应用用的的产产品品( (已已知知产产品品说说明明来来源源和和性性质质及及用用途途; ;新新产产品品定定义义清清楚楚并并说说明明制制造造方方法法););写写明明该该产产品品的的使使用用要要求求( (公公开开使使用用形形式式和和用用法法以以及及使使用用的的条条件件等等；常常规规方方法法在在说说明明书书中中简简要要描述即可描述即可););充充分分公公开开应应用用范范围围及及效效果果(所所述述产产品品新新的的应应用用领领域域、对对象象、目目的的和和适适用用范范围围；公公开开新新应应用用所所达达到到的的效效果果，并并以以试试验验数数据据等等方方式式公公开开到到令令人人确信的程度确信的程度)。( (二二) )医药生物专利申请的医药生物专利申请的程序和文件撰写要求程序和文件撰写要求7. 7. 用途发明说明书和权利要求的撰写要求用途发明说明书和权利要求的撰写要求: :医药用途发明专利的申请方式：医药用途发明专利的申请方式：通通常常只只能能以以该该产产品品的的医医药药用用途途方方式式请请求求一一种种方方法法形形式式的的专专利利保保护护；如如果果能能配配制制成成新新的的组组合合物物, ,也可以产品形式申请保护。也可以产品形式申请保护。应当写成应当写成“产品产品X X用于制备治某病的药品用于制备治某病的药品”；不不能能写写成成“用用于于诊诊断断疾疾病病”或或“用用于于治治病病”等等形式。形式。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准1.新颖性新颖性:不属于现有技术，无在先申请。不属于现有技术，无在先申请。现有技术能得到的产品才能破坏新颖性；现有技术能得到的产品才能破坏新颖性；具体产品可以破坏上位具体产品可以破坏上位( (通式通式/ /开放开放/ /范围范围) )产品的新颖性产品的新颖性; ;天然存在本身并不能破坏该物质发明的新天然存在本身并不能破坏该物质发明的新颖性颖性( (不属于现有技术不属于现有技术) )；一般不考虑产品的性质和用途一般不考虑产品的性质和用途, ,性能和方性能和方法定义除外法定义除外( (暗示结构不同暗示结构不同) )。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准2.创造性创造性:比现有技术有突出的实质性特点比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步。和显著的进步。产品特征产品特征( (结构或组成结构或组成) )或方法特征或方法特征( (工艺步工艺步骤和条件骤和条件) )与现有技术不相近与现有技术不相近( (参考构效关参考构效关系或敏感程度判断系或敏感程度判断),),效果可接受即可效果可接受即可; ;产品或方法特征与现有技术相似，应有意产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果才行外效果才行( (看性能、用途或优点看性能、用途或优点) )；用途不能由产品本身或类似产品的结构、用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、分子量或物理化学性质导出。组成、分子量或物理化学性质导出。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准3.实用性实用性:能够制造或使用，有积极效果能够制造或使用，有积极效果。产品产品可重复得到可重复得到; ;方法可重复再现方法可重复再现; ;有实际医用价值有实际医用价值, ,通常无剧毒即可通常无剧毒即可; ;医生根据具体病人的病情所开的药方医生根据具体病人的病情所开的药方, ,没有没有工业实用性工业实用性; ;烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性; ;由自然界筛选特定微生物或通过物理、化学由自然界筛选特定微生物或通过物理、化学方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准4.充分公开充分公开:使本领域技术人员能够实施使本领域技术人员能够实施。产品必须公开结构或组成、至少一种制备产品必须公开结构或组成、至少一种制备方法和用途；方法和用途；方法必须公开原料、工艺和产品方法必须公开原料、工艺和产品( (或结果或结果););用途须公开应用范围及效果用途须公开应用范围及效果( (定性定性/ /定量定量););现有技术无法推知其结果时需要有实验数现有技术无法推知其结果时需要有实验数据加以证明据加以证明, ,否则可能认为发明尚未完成。否则可能认为发明尚未完成。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准5.5.保护范围保护范围: :清楚简要清楚简要, ,以说明书为依据以说明书为依据。权利要求概括的保护范围权利要求概括的保护范围( (上位概念上位概念/ /通式通式/ /参数范围参数范围) )应当合理应当合理, ,即应当以说明书尤其即应当以说明书尤其是实施例公开的实质内容为核心是实施例公开的实质内容为核心, ,由普通技由普通技术人员凭专业常识和现有技术合理推测。术人员凭专业常识和现有技术合理推测。要求保护多个技术方案要求保护多个技术方案( (并列、从属或上并列、从属或上下位概念下位概念) )时，说明书未充分公开的方案不时，说明书未充分公开的方案不能列入权利要求能列入权利要求( (实质上支持实质上支持) )。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准6.6.修改限制修改限制: :不得超出原始说明书和权利要不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围求书记载的范围( (体现先申请制原则体现先申请制原则) )。不允许补充产品任何新的性质及用途不允许补充产品任何新的性质及用途; ;不允许补充产品任何新的结果或组分以及不允许补充产品任何新的结果或组分以及新的含量范围数据新的含量范围数据; ;不允许补充方法新的工艺步骤及手段等；不允许补充方法新的工艺步骤及手段等；不允许补充新的实施例或试验数据弥补充不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分公开的缺陷或扩大可实施的范围。分公开的缺陷或扩大可实施的范围。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准无效审查时基本上与实质审查相同无效审查时基本上与实质审查相同;但但发明专发明专利文件的修改仅限于权利要求书利文件的修改仅限于权利要求书, ,其原则是其原则是: :(1) (1) 不得改变原权利要求的主题名称；不得改变原权利要求的主题名称；(2)(2)与与授授权权的的权权利利要要求求书书相相比比，不不得得扩扩大大原原专专利利的保护范围；的保护范围；(3)(3)不不得得超超出出原原说说明明书书和和权权利利要要求求书书记记载载的的范范围围; ;(4) (4) 一一般般不不得得增增加加未未包包含含在在授授权权的的权权利利要要求求书书中的技术特征。中的技术特征。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准7.7.侵权判断：侵权判断：专利权的保护范围专利权的保护范围：以批准的权利要求书为准以批准的权利要求书为准,与被诉产品对比。与被诉产品对比。全部技术特征覆盖原则全部技术特征覆盖原则：指被控侵权物包含了权利要求记载的全部技指被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征即为侵权术特征即为侵权, ,增加特征也不例外。增加特征也不例外。等同侵权原则等同侵权原则：个别技术特征不相同个别技术特征不相同, ,但手段、实现的功能但手段、实现的功能和达到的效果基本相同，属于等同侵权和达到的效果基本相同，属于等同侵权。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准禁止反悔原则：禁止反悔原则：申请人或权利人在专利授权或维持程序中对申请人或权利人在专利授权或维持程序中对保护范围所作限制或意见陈述保护范围所作限制或意见陈述, ,禁止反悔。禁止反悔。公知技术抗辩原则公知技术抗辩原则：被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术的简单组合的简单组合, ,不属于侵犯专利权不属于侵犯专利权。多余指定原则多余指定原则：权利要求含有非必要特征权利要求含有非必要特征, ,法院可以略去法院可以略去。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准不侵权不侵权抗辩理由抗辩理由：在专利申请、公开或恢复前使用不侵权在专利申请、公开或恢复前使用不侵权。确认不侵权诉讼确认不侵权诉讼：制造某产品或使用某方法的人制造某产品或使用某方法的人, ,可以主动向可以主动向法院起诉法院起诉, ,请求确认不侵犯专利权请求确认不侵犯专利权。赔偿额的计算赔偿额的计算：权利人的损失侵权人非法所得专利使用权利人的损失侵权人非法所得专利使用许可费的倍数许可费的倍数/1-100万元。万元。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准案例分析案例分析1专利侵权诉讼：专利侵权诉讼：案情介绍案情介绍:营口第二制药厂营口第二制药厂9595年申请年申请“复方铝酸铋复方铝酸铋颗粒及制备工艺颗粒及制备工艺”专利专利,2000,2000年授权年授权, ,其中每含其中每含200g200g铝酸铋铝酸铋, ,还含有碳酸氢钠还含有碳酸氢钠100-300g,100-300g,重质碳酸镁重质碳酸镁300-300-500g,500g,甘草浸膏甘草浸膏200-400g,200-400g,弗朗鼠李皮弗朗鼠李皮15-35g,15-35g,茴香粉茴香粉1-20g,1-20g,乙醇或水乙醇或水100-1500g;100-1500g;被告天龙药业被告天龙药业0606年注册年注册生产的药品对应成分含量分别为生产的药品对应成分含量分别为200,200,400,300,25,10mg200,200,400,300,25,10mg。北京市二中院判决北京市二中院判决:被控侵权产品落入专利权被控侵权产品落入专利权利要求的保护范围内利要求的保护范围内, ,构成侵权构成侵权, ,赔偿经济损赔偿经济损失失2525万元万元 。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准案例分析案例分析2专利侵权诉讼：专利侵权诉讼：案情介绍案情介绍:山西芮城国营制药厂开发了一种治山西芮城国营制药厂开发了一种治疗小儿腹泻的贴剂并于疗小儿腹泻的贴剂并于9393年申请专利后获得年申请专利后获得授权授权, ,其药品由丁香、肉桂、筚苃等其药品由丁香、肉桂、筚苃等7 7种药材种药材按特定比例制成按特定比例制成; ;被告使用胡椒和五倍子代替被告使用胡椒和五倍子代替了筚苃了筚苃, ,其他特征完全相同。其他特征完全相同。法院判决法院判决:被控侵权产品与专利产品的技术特被控侵权产品与专利产品的技术特征相同或等同征相同或等同, ,属于等同侵权属于等同侵权, ,赔偿经济损失赔偿经济损失4040余万元余万元 。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准案例分析案例分析3公知技术抗辩：公知技术抗辩：案情介绍案情介绍:广州威尔曼药业广州威尔曼药业9797年申请了抗年申请了抗-内酰胺内酰胺酶抗菌素复合物专利并获得授权酶抗菌素复合物专利并获得授权, ,其由其由0.5-2:0.5-20.5-2:0.5-2比例的舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢噻肟组成比例的舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢噻肟组成; ;生产生产同一品种的被告发现德国杂志同一品种的被告发现德国杂志9696年已报道舒巴坦与年已报道舒巴坦与上述抗生素的组合上述抗生素的组合(1:1;1:2;1:4)(1:1;1:2;1:4)具有极为相似的协具有极为相似的协调作用调作用, ,一方面采用公知技术抗辩一方面采用公知技术抗辩, ,一方面提出无效一方面提出无效宣告请求宣告请求。复审委判决复审委判决:该专利与被告使用的公知技术无该专利与被告使用的公知技术无实质性区别实质性区别, ,从而宣告该专利全部无效从而宣告该专利全部无效 。( (三三) )医药生物专利申请的审查医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准和专利侵权判定的标准案例分析案例分析4确认不侵权诉讼：确认不侵权诉讼：案情介绍案情介绍:昆明制药昆明制药0101年获专利年获专利“三七皂苷粉三七皂苷粉针剂针剂”,”,三七皂苷含量三七皂苷含量50-99.5%,50-99.5%,其余为药用其余为药用辅料辅料;珍宝岛制药珍宝岛制药0202年年1212月注册后生产销售注月注册后生产销售注射用血塞通射用血塞通, ,含人参皂苷含人参皂苷55-85%,55-85%,三七皂苷三七皂苷5-5-15%15%。昆药。昆药0303年年8 8月警告珍宝岛侵权月警告珍宝岛侵权, ,后者向哈后者向哈尔滨中院提出确认不侵权诉讼。尔滨中院提出确认不侵权诉讼。法院判决法院判决:中院判决中院判决不侵权不侵权; ;原告上诉原告上诉, ,省高院省高院维持原判维持原判。( (四四) )医药生物企事业单位的专利管理策略医药生物企事业单位的专利管理策略 1. 1. 提前作好分析准备提前作好分析准备: :申请专利之前不能公开发表，需要先进行检申请专利之前不能公开发表，需要先进行检索，索，确定新颖性，并找出与现有技术的区别确定新颖性，并找出与现有技术的区别特征，对授权前景进行初步估计。特征，对授权前景进行初步估计。分析最佳保护类型及种类，可同时申请发明分析最佳保护类型及种类，可同时申请发明和实用新型专利；发明专利申请尽可能要求和实用新型专利；发明专利申请尽可能要求保护产品，无法保护产品时可要求保护工艺保护产品，无法保护产品时可要求保护工艺或产品的新应用。或产品的新应用。( (四四) )医药生物企事业单位的专利管理策略医药生物企事业单位的专利管理策略2.2.注意把握申请的时机注意把握申请的时机: :既要抢先机，又要初步完善既要抢先机，又要初步完善: :及时申请，争分夺秒抢先机；及时申请，争分夺秒抢先机；有足够的试验数据有足够的试验数据, ,满足充分公开和三性；满足充分公开和三性；不能补交实质性数据和附图。不能补交实质性数据和附图。( (四四) )医药生物企事业单位的专利管理策略医药生物企事业单位的专利管理策略3.3.认真写好申请文件认真写好申请文件: :合理概括，独立权利要求中写入最少的合理概括，独立权利要求中写入最少的必要技术特征和最大可能的参数范围。必要技术特征和最大可能的参数范围。留好退路，多写一些表示优选技术方案留好退路，多写一些表示优选技术方案的从属权利要求和足够数量的实施例，机的从属权利要求和足够数量的实施例，机械设备要有附图。械设备要有附图。详略恰当，既要满足充分公开的要求，详略恰当，既要满足充分公开的要求，又可以保护技术秘密又可以保护技术秘密 。( (四四) )医药生物企事业单位的专利管理策略医药生物企事业单位的专利管理策略 4.4.及时保藏生物材料及时保藏生物材料:作为原料和工具使用的生物材料，若公作为原料和工具使用的生物材料，若公众不能得到；众不能得到；最迟在申请日最迟在申请日( (优先权日优先权日) )保藏；保藏；在请求书和说明书中均注明保藏号在请求书和说明书中均注明保藏号( (可在可在4 4月内补正月内补正) )。 ( (四四) )医药生物企事业单位的专利管理策略医药生物企事业单位的专利管理策略5.5.严格遵守审批程序严格遵守审批程序: : 按时缴纳各阶段所需的费用；按时缴纳各阶段所需的费用；根据需要决定是否提出提前公开和实质根据需要决定是否提出提前公开和实质审查请求；审查请求；及时答复初审和实审阶段的各种审查意及时答复初审和实审阶段的各种审查意见通知书，避免专利申请被视为撤回。见通知书，避免专利申请被视为撤回。( (四四) )医药生物企事业单位的专利管理策略医药生物企事业单位的专利管理策略6.6.妥善答复审查意见通知书妥善答复审查意见通知书: : 直截了当、有针对性地答复审查员指出直截了当、有针对性地答复审查员指出的问题；的问题；恰如其分地修改权利要求，并针对修改恰如其分地修改权利要求，并针对修改后的权利要求陈述意见；后的权利要求陈述意见；全面答复审查员所提出的所有问题，以全面答复审查员所提出的所有问题，以加快审查程序。加快审查程序。( (四四) )医药生物企事业单位的专利管理策略医药生物企事业单位的专利管理策略7.7.灵活运用实施授权专利灵活运用实施授权专利: : 自行控制和满足市场需求，以便及时发自行控制和满足市场需求，以便及时发现可能出现的侵权现象；现可能出现的侵权现象；许许可可他他人人生生产产，以以获获取取适适当当的的许许可可使使用用费，增加经济收入的总值；费，增加经济收入的总值；寻寻找找国国内内外外合合作作伙伙伴伴, ,资资源源共共享享, ,优优势势互互补补, ,共同占领全球市场；共同占领全球市场；作为战略储备，用以控制竞争对手。作为战略储备，用以控制竞争对手。( (四四) )医药生物企事业单位的专利管理策略医药生物企事业单位的专利管理策略8.8.注意维权和规避侵权注意维权和规避侵权: :发现侵权要敢于维护权利发现侵权要敢于维护权利, ,适时警告或起诉；适时警告或起诉；注注意意专专利利授授权权和和侵侵权权规规则则的的区区别别，改改进进发发明明也要得到基础专利的许可才能实施；也要得到基础专利的许可才能实施；上项目前进行检索上项目前进行检索, ,减少侵权的可能性；减少侵权的可能性；遇遇到到警警告告或或诉诉讼讼摸摸清清底底细细, ,针针锋锋相相对对积积极极应应对对; ;签签订订许许可可合合同同时时注注意意陷陷阱阱( (搭搭配配许许可可、改改进进发发明的所属权、专利期限等明的所属权、专利期限等) )。发言结束发言结束感谢倾听！感谢倾听！欢迎讨论！欢迎讨论！欢迎批评！欢迎批评！