秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称风险管理控制程序文控标识文件编号CMS-02-712 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制肖 X洁测试工程师审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称风险管理控制程序文件编号CMS-02-712版本 / 修改码C 页码第 1 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的为规范医疗器械风险管理工作，判定与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性，依据YY/T0316-2016/ISO14971:2016标准，制定本程序。2 范围适用于公司所有医疗器械从初始概念开始直至最终停用和处置的整个生命周期的风险管理活动。3 职责3.1 总经理负责制定公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格的人员；3.2 总经理负责定期评审风险管理过程的适宜性，确保风险管理过程的持续有效性。3.3 研发中心负责制定风险管理计划，组织实施风险管理，汇编风险管理报告，保持风险管理文档；风险管理报告由研发项目负责人起草，研发副总监审核，研发总监批准。3.4 生产部、 品质部、 国际贸易部、 电子商务部、 技术支持中心负责收集、上报医疗器械生产及生产后信息，并根据风险管理计划的安排参与风险管理活动；3.5 研发中心负责跟踪、汇总各部门上报的生产和生产后信息。必要时，组织评审或直接上报给总经理。4 工作程序4.1 风险管理通用要求4.1.1 风险管理方针依据标准要求结合公司当前对产品风险管理的需要，总经理制定风险管理方针如下：严格遵守法规标准，确保风险管理的科学性；适度采用最新技术，提高风险管理的有效性；关注利益各相关方，确定风险可接受性水平。风险管理方针的内涵诠释如下：1）法规、标准是管理和技术实践经验科学总结，遵守、采用适用的国家或地区法规和相关的国际或国家标准既是医疗器械发布上市的前提，也是保证风险管理科学性的重要手段。许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和安全性信息，有助于选择经济、有效的风险控制措施。2）新技术、新材料是科技发展的结晶。考虑通常可接受的最新技术，研究并适度采用，可提高风险管理的有效性。3）考虑已知的广大利益相关方对风险的感知度，合理确定风险可接受性水平，权衡风险和受益，可提高医疗器械风险管理的针对性。4.1.2 风险管理过程研发中心负责风险管理过程的组织、协调。风险管理过程的要素包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后的信息。风险管理过程中各个步骤见本文件的附图。4.1.3 风险管理文档研发中心负责为每一型号的医疗器械建立并保持一套完整的风险管理文档。风险管理文档应包括本文件各条款要求的文件或记录，并提供对于每项已判断危害的下列各项的可追溯性：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何一个或多个剩余风险的可接受性判定。风险管理文档可以包括所要求文件的引用或提示。4.2 风险管理计划研发中心在每一型号的新产品立项后、设计开发前，按风险管理过程策划风险管理活动，并形成风险管理计划。如果相似的产品使用同一份计划，应说明其适用性。风险管理计划至少应包括：1） 风险管理活动的范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；2） 职责和权限的分配；3） 风险管理活动的评审要求；4） 根据风险管理方针（4.1.1）确定的风险可接受性准则（包括在损害概率不能估计时的可接受风险的准则）；5） 验证活动；文件名称风险管理控制程序文件编号CMS-02-712版本 / 修改码C 页码第 2 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司6） 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。制定风险管理计划时，可参考YY/T0316 （ISO14971）附录F。确定风险可接受性准则时，可参考 YY/T0316 （ISO14971）附录 D.8。 风险管理计划由研发副总监审核，研发总监批准。如果在医疗器械的生命周期内，风险管理计划有所改变，应将更改的记录保持在风险管理文档中。4.3 风险分析研发中心按照批准的风险管理计划，针对特定的医疗器械进行风险分析。如果有类似医疗器械的风险分析或其他相关信息可获得时，可以将其作为新分析的起点。对于已有分析的利用程度，基于差异部分对危害处境形成的影响的系统性评价。4.3.1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定研发项目负责人组织相关人员确定医疗器械的预期用途/目的以及任何合理可预见的误用，并判定所有可能影响产品安全性的定性和定量特征，适当时， 规定界限， 确保在风险分析时所有的潜在危险都不会遗漏。上述活动的结果应记录在与安全性有关的特征清单中。判定医疗器械与安全性有关的特征时，可参考YY/T0316 （ISO14971）附录 C。附录 C 的清单，并不详尽，参考使用该清单时，应具有创造性。此外，判定体外诊断医疗器械与安全性有关的特征时，参考附录 YY/T0316 （ISO14971）H.2.3 。4.3.2 危害的判定研发项目负责人组织相关人员判定医疗器械在正常和故障两种条件下的已知和可预见的危害。危害判定应考虑能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面。判定结果记录在危害及危害处境清单中。判定与医疗器械有关的危害时，可参考YY/T0316 （ISO14971）附录 E.2。此外，对于体外诊断医疗器械的危害判定，可参考附录H.2.4。4.3.3 估计每个危害处境的风险研发项目负责人组织有关人员分析可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并将造成的危害处境记录在危害及危害处境清单中。对事先不能判断的危害处境，可以使用YY/T0316 （ ISO14971）附录 G 中的风险管理技术。危害处境可能由疏忽、失误和差错造成，具体示例参见YY/T0316 （ISO14971）附录 E.4 和 H2.4.5（体外诊断医疗器械） 。对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据（如已发布的标准、科学技术资料、已在使用中的类似医疗器械的现场资料、典型使用者进行的适用性实验、临床证据、适当的调研结果、专家意见、外部质量评定情况等）估计其相关的一个或多个风险（可以是定量的或定性的，包括那些由系统性失效产生的风险）。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果，应记录在风险评价报告中。风险估计包括发生概率和后果的分析。估计风险可以是定量的或定性的。当可获得适当的数据时，应优先考虑定量的风险估计；在没有合适数据时，可采用定性的方法进行。给出了风险估计的方法；附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。风险估计应当检查：初始事件或环境；可能导致危害处境发生的事件序列；此种处境产生的可能性；危害处境导致损害的可能性；可能导致的损害的性质等。研发中心负责记录风险估计的过程和结果，编制风险评价报告，保存在风险管理文档中。4.4 风险评价研发项目负责人组织有关人员对照风险管理计划中规定的准则，对每个已判定的危害处境，决定其是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则该危害处境不需要采取风险控制措施，可直接进行风险可接受性评价。进行风险评价时，可以参考YY/T0316 （ISO14971）附录 D.4。研发中心负责记录风险评价结果，编制风险评价报告，并保存在风险管理文档中。4.5 风险控制4.5.1 风险控制方案的分析文件名称风险管理控制程序文件编号CMS-02-712版本 / 修改码C 页码第 3 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司当需要降低风险时，研发负责人应组织相关人员识别风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。应按以下顺序，依次采取一种或多种方法：1）用设计方法取得固有安全性；2） 在医疗器械本身或在制造过程中采用防护措施；3）安全性信息。许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和安全性信息。相关标准应作为风险控制方案分析的一部分。如果在方案分析中，确定所需的风险降低是不可行的，研发项目负责人应组织相关人员进行剩余风险的风险 /受益分析（见4.5.4）。研发项目负责人根据选择的风险控制措施及方案分析结果，编制风险控制方案，并保存在风险管理文档中。4.5.2 风险控制措施的实施和验证研发项目负责人应将风险控制方案作为设计输入，落实到产品最终设计中。涉及公司其他部门的措施，研发负责人负责跟踪实施情况。研发项目负责人负责完成以下两个方面的验证：1）每一项风险控制措施是否在最终设计中实施；2）风险控制措施在降低风险方面的有效性如何。有效性的验证可包括设计确认活动。验证结果应记录在风险控制措施验证报告中。4.5.3 剩余风险评价采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，研发项目负责人应组织相关人员使用风险管理计划中规定的准则进行评价，编写剩余风险评价报告，并保存在风险管理文档中。如果剩余风险判断为不可接受，应采取进一步的风险控制措施（见4.5.1） 。对于判断为可接受的剩余风险，研发项目负责人应决定哪些剩余风险信息应在随附文件中予以公示。需要公示剩余风险时，可参考YY/T0316 （ISO14971）附录 J。4.5.4 风险 /受益分析如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，研发项目负责人应收集和评审有关资料和文献，对剩余风险进行风险/受益分析，以便决定预期使用的医疗器械受益是否超过剩余风险。如果风险 /收益分析的结果不支持“医疗受益超过剩余风险”的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则执行4.5.5。对于证实已被受益超过的风险，研发项目负责人应决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的。研发项目负责人根据风险/受益分析评价的结果，编制受益 /风险分析报告 ，并保存在风险管理文档中。4.5.5 由风险控制措施产生的风险研发项目负责人应组织相关人员对风险控制措施进行下列评审：1） 新的危害或危害处境是否引入；2） 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。对于任何新的或者增加的风险，应按4.3.34.5.4 进行管理。评审记录应保存在风险管理文档中。4.5.6 风险控制的完整性研发项目负责人应确保所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑。对风险控制完整性的评定结果应记入风险控制措施验证报告，并归入风险管理文档。4.6 综合剩余风险的可接受性评价在所有的风险控制措施已经实施并验证后，研发项目负责人应组织相关人员利用该风险管理计划中的准则，决定由该医疗器械造成的综合剩余风险是否可以接受。如果应用风险管理计划中建立的准文件名称风险管理控制程序文件编号CMS-02-712版本 / 修改码C 页码第 4 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司则，判断综合剩余风险是不可接受的，则应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。如果收集的证据支持“医疗受益超过剩余风险”的结论，则综合剩余风险是可接受的。否则，综合剩余风险是不可接受的。对于判断为可接受的综合剩余风险，研发项目负责人应决定哪些信息对公示剩余综合剩余风险是必要的。综合剩余风险的评价结果，应记入剩余风险评价报告，并保存在风险管理文档中。评价综合剩余风险时，可参考YY/T0316 （ISO14971）附录 D.7。4.7 风险管理报告在医疗器械研发项目设计确认后、结项前，研发项目负责人应根据风险管理计划的安排，组织相关人员（必要时补充评审人员）完成风险管理过程的评审。评审至少包括：1） 风险管理计划已被适当地实施；2） 综合剩余风险是可接受的；3） 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。研发项目负责人将上述评审的结果应作为风险管理报告的内容予以记录，并保存在风险管理文档中。 风险管理报告经研发副总监审核，研发总监批准，作为该医疗器械能否申报上市、商业销售的依据之一。4.8 生产和生产后信息4.8.1 信息收集有关信息的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后信息类别获取方法 /时机负责部门新的或修订的法规、标准定期网上搜集、 与监管机构联系品质部不良事件（内部、外部）定期网上搜集品质部、技术支持中心市场上类似医疗器械的公示信息定期网上搜集品质部、技术支持中心监管机构监督抽查结果定期网上搜集、 与监管机构联系品质部医疗器械检验结果、留样状况检验月报、留样分析报告品质部制造过程质量反馈当日，纠正 /预防措施报告生产部供应商、采购产品的质量情况采购产品质量分析采购部、品质部设计更改信息设计更改记录研发中心客户反馈信息客户信息汇总技术支持中心、国际贸易部、电子商务部4.8.2 信息评价研发项目负责人应组织人员对收到的信息中可能涉及医疗器械安全性的信息进行评价。评价包括以下方面的内容：1） 是否有先前未认知的危害或危害处境出现；2） 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生，应对先前实施的风险管理活动的影响进行再评价，评价的结果应作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审，如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险的可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。评价结果应记入风险管理文档。5 相关文件YY/T0316-2016 IDT ISO14971:2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用6 质量记录6.1 相关风险文档文件名称风险管理控制程序文件编号CMS-02-712版本 / 修改码C 页码第 5 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司7 附图：风险管理过程的概述否是否是是受益是否超过综合剩余风险否否是开始预期用途 /目的，判定特征判定已知或可预见的危害判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求风险是否可以降低实施、记录和验证适当的措施剩余风险可否接受？是否引入新的危害或危害处境或已存在的的风险受到影响？是否考虑了所有已判定危害完成风险管理报告生产和生产后信息评审风险是否需要重新评定是否是否是否是否估计危害处境的风险风险是否需要降低受 益是 否 超过剩余风险否综合剩余风险是否可接受不可接受是风 险分 析风 险评 价风 险控 制综合剩余风险评价生 产 和 生产后信息