内部审核员教程内部审核员教程质量管理处2024/7/201总则总则目的：有害物质过程管理体系执行的有效性目的：有害物质过程管理体系执行的有效性范围：公司产品生产，加工，服务的全过程范围：公司产品生产，加工，服务的全过程依据：依据：IECQ QC080000:2005IECQ QC080000:2005标准标准, ,公司体系文件公司体系文件, ,客户以及相关法律法规要求。客户以及相关法律法规要求。 成员：审核小组（管代成员：审核小组（管代+ +内审成员）内审成员） 被审单位被审单位流程：年度计划流程：年度计划实施计划实施计划查检表编写查检表编写首次首次会议会议利用查检表进行审核利用查检表进行审核 未次会议未次会议不不符合报告符合报告内审总结报告内审总结报告原则：公正原则：公正/ /客观客观/ /自己单位不得审核自己。自己单位不得审核自己。 2024/7/202第一章第一章 审核的概念审核的概念一、审核的基本概念一、审核的基本概念二、与审核相关的其他术语二、与审核相关的其他术语三、内部审核概述三、内部审核概述2024/7/203一、审核的基本概念一、审核的基本概念审核（审核（audit） 为获得审核证据（为获得审核证据（3.9.4）并对其进行）并对其进行客观评价，以确定满足审核准则客观评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的并形成文件的过程。 -ISO9000：2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语2024/7/204二、与审核相关的其他术语二、与审核相关的其他术语审核方案审核方案 (audit programme)审核准则审核准则 (audit criteria)审核证据审核证据 (audit evidence)审核发现审核发现 (audit findings)审核结论审核结论 (audit conclusion)审核委托方审核委托方 (audit client)受审核方受审核方 (auditee)审核员审核员 (auditor)审核组审核组 (audit team)技术专家技术专家 (technical expert)2024/7/205 审核方案(3.9.2)针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核委托方 (3.9.7)要求审核的组织或人员。审核准则(3.9.3)用作依据的一组方针、程序或要求。受审核方(3.9.8)被审核的组织。 审核发现(3.9.5)将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核(3.9.1)审核员(3.9.9)有能力实施审核的人员。审核组(3.9.10)实施审核的一名或多名审核员。技术专家(3.9.11)提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。 审核证据(3.9.4)与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核结论(3.9.6)审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。2024/7/206三、内部审核概述三、内部审核概述审核的分类 认证机构认证机构第一方审核第二方审核第二方审核供方组织顾客第一方审核第一方审核 第三方审核 第三方审核按审核主体分类2024/7/207三、内部审核概述三、内部审核概述质量审核体系质量审核 产品质量审核过程质量审核 服务质量审核按审核对象分类2024/7/208三、内部审核概述按审核范围分类审核全部审核部分审核跟踪审核2024/7/209三、内部审核概述审核对象审核对象 审核的对象必须是规范的体系。衡量审核的对象必须是规范的体系。衡量体系规范性应从下列几点入手：体系规范性应从下列几点入手： 1）具有完整的管理体系文件；）具有完整的管理体系文件； 2）文件控制符合标准规定的要求；）文件控制符合标准规定的要求； 3）实际运作符合体系文件的规定；）实际运作符合体系文件的规定； 4）运作情况可以追溯。）运作情况可以追溯。2024/7/2010三、内部审核概述审核的目的和作用审核的目的和作用 1、确定体系满足审核准则的程度、确定体系满足审核准则的程度 符合性：文文相符符合性：文文相符体系文件与标准相符体系文件与标准相符 文实相符文实相符实际运作与文件相符实际运作与文件相符 有效性：评价体系运行的效果有效性：评价体系运行的效果 评价文件的实施程度评价文件的实施程度 适宜性：体系活动是否适宜于达到质量目标适宜性：体系活动是否适宜于达到质量目标 2、评价是否需要采取改进或纠正措施、评价是否需要采取改进或纠正措施2024/7/2011三、内部审核概述三、内部审核概述审核范围审核范围 1、以活动、以活动/过程来界定过程来界定 2、以区域、以区域/部门来界定部门来界定 3、以产品来界定、以产品来界定 外审：应严格限定于注册认证的范围外审：应严格限定于注册认证的范围 内审：可以涉及到组织的所有范围内审：可以涉及到组织的所有范围 2024/7/2012三、内部审核概述三、内部审核概述审核准则审核准则 1、相关的法律法规要求、社会要求、相关的法律法规要求、社会要求 2、合同、顾客的要求和期望、合同、顾客的要求和期望 3、QC080000:2005标准要求标准要求 4、组织的管理体系文件要求、组织的管理体系文件要求 5、责任人员叙述的责任范围内的规定、责任人员叙述的责任范围内的规定2024/7/2013三、内部审核概述三、内部审核概述审核原则审核原则 1、客观性原则、客观性原则 2、系统性原则、系统性原则 3、独立性原则、独立性原则 4、抽样原则、抽样原则 5、保密原则、保密原则 6、采信原则、采信原则 7、正面证实原则、正面证实原则2024/7/2014三、内部审核概述三、内部审核概述审核的两个阶段审核的两个阶段 文件审核阶段文件审核阶段1）审查受审核方是否建立了规范）审查受审核方是否建立了规范 的、文件化的质量管理体系的、文件化的质量管理体系2）文件内容是否正确、充分满足）文件内容是否正确、充分满足 标准要求标准要求3）了解受审核方的基本情况）了解受审核方的基本情况 现场审核阶段现场审核阶段1）审查受审核方的现场运作）审查受审核方的现场运作 是否符合审核准则要求是否符合审核准则要求 2）评价受审核方体系满足要）评价受审核方体系满足要 求和持续改进的能力求和持续改进的能力2024/7/2015三、内部审核概述三、内部审核概述审核的特点审核的特点 1、根本目的在于改进、根本目的在于改进 2、是组织内部一项有效的管理活动、是组织内部一项有效的管理活动 3、主要动力来自管理者、主要动力来自管理者 4、内审的规范性比外审灵活，但内容要求更、内审的规范性比外审灵活，但内容要求更 全面、细致和深入全面、细致和深入2024/7/2016第二章第二章 内审的策划与准备内审的策划与准备一、内审员应具备的相关知识一、内审员应具备的相关知识二、内审的策划二、内审的策划三、内审的准备三、内审的准备2024/7/2017一、内审员应具备的相关知识八项质量管理原则八项质量管理原则基本术语基本术语有害物质管理基本有害物质管理基本知识知识QC080000:2005标准的主要内容标准的主要内容企业管理的基本原理企业管理的基本原理QC080000:2005标准的审核要点标准的审核要点2024/7/2018二、内审的策划二、内审的策划最高管理者应提高认识，重视内审最高管理者应提高认识，重视内审管理者代表应主持内审活动管理者代表应主持内审活动确定职能部门管理内审工作确定职能部门管理内审工作组建内审员队伍组建内审员队伍建立规范的内审程序建立规范的内审程序编制年度内审计划编制年度内审计划2024/7/2019二、内审的策划年度内审计划年度内审计划 集中式集中式1）新建管理体系运行后）新建管理体系运行后2）体系发生重大变化时）体系发生重大变化时3）外部质量审核前）外部质量审核前4）发生重大事故时）发生重大事故时5）其他情况下最高管理者认为）其他情况下最高管理者认为 必要时必要时 滚动式滚动式特点：特点：1）体系已通过认证并正常运行）体系已通过认证并正常运行2）审核时间持续较长）审核时间持续较长3）在年度内应保证体系的所有）在年度内应保证体系的所有 过程、部门、区域和活动都过程、部门、区域和活动都 得到审核得到审核4）重要过程和部门可多次审核）重要过程和部门可多次审核2024/7/2020二、内审的策划二、内审的策划集中式的年度审核计划示例2024/7/2021二、内审的策划二、内审的策划2024/7/2022二、内审的策划二、内审的策划内审准备内审准备 1、制订内审实施计划、制订内审实施计划 2、组成审核组、组成审核组 3、文件审核、文件审核 4、编制检查表、编制检查表 5、通知受审核部门、通知受审核部门2024/7/20232024/7/2024二、内审的策划二、内审的策划检查表的作用检查表的作用 1、使审核程序规范化、使审核程序规范化 2、保持明确的审核目标、保持明确的审核目标 3、明确与审核目标有关的样本、明确与审核目标有关的样本 4、保持审核进度、保持审核进度 5、减少重复的审核、减少重复的审核 6、形成审核记录、形成审核记录 7、树立审核员形象、树立审核员形象2024/7/2025二、内审的策划检查表编写要点检查表编写要点 1、对照标准和手册要求、对照标准和手册要求 2、选择典型的质量问题、选择典型的质量问题 3、结合受审核部门特点、结合受审核部门特点 4、明确检查方法、明确检查方法 5、抽样应具有代表性、抽样应具有代表性 6、考虑审核时间、考虑审核时间2024/7/20262024/7/2027三、内审的实施首次会议首次会议现场审核现场审核确定不符合项，开出不符合项报告确定不符合项，开出不符合项报告审核组讨论审核组讨论末次会议末次会议编写审核报告编写审核报告2024/7/2028三、内审的实施首次会议首次会议 1、与会人员签到、与会人员签到 2、审核组长宣布会议开始，介绍审核组成员、资格、审核组长宣布会议开始，介绍审核组成员、资格 3、受审核方代表介绍受审核方与会人员、受审核方代表介绍受审核方与会人员 4、受审核方最高管理者致辞、受审核方最高管理者致辞 5、审核组长宣布审核目的、范围、审核准则和审核、审核组长宣布审核目的、范围、审核准则和审核计划，并由双方确认计划，并由双方确认 6、审核组长介绍审核程序和方法、审核组长介绍审核程序和方法2024/7/2029三、内审的实施 7、确定陪同人员、确定陪同人员 陪同人员的作用：向导、桥梁、见证陪同人员的作用：向导、桥梁、见证 8、确认审核期间所需的资源、确认审核期间所需的资源 9、确认末次会议（结束会议）的时间、确认末次会议（结束会议）的时间 10、审核组长致谢，宣布会议结束、审核组长致谢，宣布会议结束 在内部质量体系审核时，内容可作在内部质量体系审核时，内容可作适当简化。为了保持内审的正规化，首适当简化。为了保持内审的正规化，首次会议的形式是必须的。次会议的形式是必须的。2024/7/2030三、内审的实施现场审核过程控制现场审核过程控制 控制审核计划控制审核计划 控制审核进度；控制审核进度； 控制审核气氛；控制审核气氛； 控制审核的客观性；控制审核的客观性； 控制审核结果；控制审核结果；2024/7/2031三、内审的实施现场审核注意事项现场审核注意事项 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样 要依靠查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎要依靠查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度当发现不合格时，要调查研究到必要的深度 与受审核方的负责人共同确认事实与受审核方的负责人共同确认事实 始终保持客观、公正和有礼貌始终保持客观、公正和有礼貌2024/7/2032三、内审的实施关于客观证据关于客观证据 客观证据的定义：客观证据的定义：“支持事物存在或其支持事物存在或其真实性的数据真实性的数据”（ISO9000：2000） 通过观察、测量或试验获得的并且能被通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或某一质验证的，与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或事实陈述。的信息、记录或事实陈述。”（ISO19011）2024/7/20332024/7/2034三、内审的实施审核的路线审核的路线 1、自上而下和自下而上的路线、自上而下和自下而上的路线 2、正向和逆向的审核路线、正向和逆向的审核路线 3按过程审核和按部门审核的路线按过程审核和按部门审核的路线2024/7/2035三、内审的实施审核的方法审核的方法 1、观察、观察 2、提问、提问 开放式提问开放式提问 封闭式提问封闭式提问 带主题的提问带主题的提问 重复提问重复提问 假设提问假设提问 议论性提问议论性提问 无字句提问无字句提问 3、聆听、聆听 4、验证、验证 5、客观证据的收集、客观证据的收集 6、审核记录、审核记录2024/7/2036三、内审的实施现场审核中各类审核对象的应对现场审核中各类审核对象的应对 1、“没问题没问题”型型 2、“抵触抵触”型型 3、“军人军人”型型 4、“一问三不知一问三不知”型型 5、“专家专家”型型 6、“办不到办不到”型型 7、“主动暴露主动暴露”型型 8、“求饶求饶”型型 9、“热情过度热情过度”型型 10、“故意拖延故意拖延”型型2024/7/2037三、内审的实施不符合项及其报告不符合项及其报告 1、不符合项的定义、不符合项的定义 不合格（不符合）：不合格（不符合）：“未满足要求未满足要求”（ISO9000：2000） 其中其中“要求要求”是指：有关的法律法规要求和社会要是指：有关的法律法规要求和社会要求求 ISO9001：2000标准要求标准要求 合同和顾客要求合同和顾客要求 组织的质量管理体系文件组织的质量管理体系文件 责任人员叙述的责任范围内的规定责任人员叙述的责任范围内的规定2024/7/2038三、内审的实施2、确定不符合项的原则和要点、确定不符合项的原则和要点 a) 必须以客观事实为基础。必须以客观事实为基础。 b) 必须以审核准则为判定依据。必须以审核准则为判定依据。 c) 对产生不符合项的原因要进行分析，找出对产生不符合项的原因要进行分析，找出体系上存在的问题。从不符合项产生原因体系上存在的问题。从不符合项产生原因分析，分析， d) 与受审核方共同确认审核发现的不符合项与受审核方共同确认审核发现的不符合项事实。事实。 e) 正式提交不符合项报告前，应经过审核组正式提交不符合项报告前，应经过审核组内部的充分讨论。内部的充分讨论。2024/7/2039三、内审的实施3、不符合项的类型和分级、不符合项的类型和分级按性质分：按性质分： 体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合。体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合。 按严重程度分：按严重程度分： 严重不符合项、一般不符合项、观察项。严重不符合项、一般不符合项、观察项。4、各类不符合项的处置原则、各类不符合项的处置原则 严重不符合项：不允许严重不符合项：不允许 一般不符合项：实施纠正措施一般不符合项：实施纠正措施 观察项：改进观察项：改进2024/7/2040三、内审的实施不符合项报告的内容不符合项报告的内容 基本信息基本信息 。 不符合事实的描述，应确切描述观察到的事实不符合事实的描述，应确切描述观察到的事实并可追溯，应经过受审核方授权人员的确认。并可追溯，应经过受审核方授权人员的确认。 不符合项的结论和性质，要明确指出该事实所不符合项的结论和性质，要明确指出该事实所违反的审核准则条款，以及性质或严重程度。违反的审核准则条款，以及性质或严重程度。 纠正及纠正措施的实施计划、完成期限。纠正及纠正措施的实施计划、完成期限。 纠正及纠正措施的实施记录及完成时间。纠正及纠正措施的实施记录及完成时间。 采取纠正措施后的效果验证记录及验证时间。采取纠正措施后的效果验证记录及验证时间。2024/7/2041三、内审的实施不符合项的条款判定原则不符合项的条款判定原则 最直接的原则、不游离的原则、易改进的原则最直接的原则、不游离的原则、易改进的原则不符合项报告编写注意事项不符合项报告编写注意事项 a）所描述的客观事实描述应程度适当，恰如其份。）所描述的客观事实描述应程度适当，恰如其份。 b）不符合事实应清楚、明确，可以追溯。）不符合事实应清楚、明确，可以追溯。 c）涉及到具体人员时，通常使用岗位和职务。）涉及到具体人员时，通常使用岗位和职务。 d）尽量使用审核双方都理解一致的技术语言。）尽量使用审核双方都理解一致的技术语言。 e）同类不符合事实，可以合并提交一份不符合项报告。）同类不符合事实，可以合并提交一份不符合项报告。 f）不符合项报告所描述的客观事实，应经过受审核方确认。至）不符合项报告所描述的客观事实，应经过受审核方确认。至于该事实是否属于不符合，不符合程度如何判断，属于审核员的于该事实是否属于不符合，不符合程度如何判断，属于审核员的职责，不需确认。职责，不需确认。2024/7/20422024/7/2043三、内审的实施审核组内部会议审核组内部会议 1、交流审核情况、交流审核情况 2、确认不符合项并进行汇总分析、确认不符合项并进行汇总分析 3、作出审核结论、作出审核结论 a）汇总审核发现，作出体系符合性的判定）汇总审核发现，作出体系符合性的判定 b）分析发现的不符合项，研究确定其对体系的）分析发现的不符合项，研究确定其对体系的 影响程度影响程度 c）对体系运行作出有效性评价）对体系运行作出有效性评价2024/7/2044三、内审的实施召开末次会议召开末次会议 末次会议的任务：末次会议的任务： a）向受审核方介绍审核情况，报告审核结果，并予）向受审核方介绍审核情况，报告审核结果，并予 以确认以确认 b）报告审核发现，包括各项不符合项和审核结论）报告审核发现，包括各项不符合项和审核结论 c）提出纠正措施和改进要求，以及跟踪验证的要求）提出纠正措施和改进要求，以及跟踪验证的要求末次会议的内容末次会议的内容2024/7/2045三、内审的实施编写审核报告编写审核报告 1、内审报告的内容、内审报告的内容 2、审核报告的格式、审核报告的格式 由组织自行在程序文件中规定，但报告的内容应完整。由组织自行在程序文件中规定，但报告的内容应完整。 3、编写审核报告注意事项、编写审核报告注意事项 a）报告的内容应真实、客观）报告的内容应真实、客观 b）应对事不对人）应对事不对人 c）应简明扼要，突出重点，引用典型事例和数据）应简明扼要，突出重点，引用典型事例和数据 d）对纠正措施的要求不能就事论事，要着眼于体系的整体）对纠正措施的要求不能就事论事，要着眼于体系的整体 改进改进2024/7/20462024/7/2047四、纠正措施 纠正措施在内部质量体系审核中的重要纠正措施在内部质量体系审核中的重要性性 内部质量体系审核的目的决定了实施纠正内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性。内审的目的在于发现质量体系措施的重要性。内审的目的在于发现质量体系的问题，查出原因，采取纠正措施并加以消除，的问题，查出原因，采取纠正措施并加以消除，以免重犯类似不合格，使质量体系得到不断改以免重犯类似不合格，使质量体系得到不断改进。进。 纠正措施要求的提出纠正措施要求的提出纠正措施建议的认可与批准纠正措施建议的认可与批准 2024/7/2048四、纠正措施纠正措施的实施程序纠正措施的实施程序 1确定不符合项的责任部门或人员。确定不符合项的责任部门或人员。 2分析不符合项产生的原因，通常从人、机、法、分析不符合项产生的原因，通常从人、机、法、 料、料、 环五个方面入手分析。环五个方面入手分析。 3制定纠正措施的实施计划，落实职责。制定纠正措施的实施计划，落实职责。 4、按计划有效地实施纠正措施。、按计划有效地实施纠正措施。 5、检查纠正措施是否实施并验证其效果。、检查纠正措施是否实施并验证其效果。 6、巩固纠正措施成果，进行必要的文件修改和更、巩固纠正措施成果，进行必要的文件修改和更新。新。 7、如纠正措施的效果不明显，可进入下一循环。、如纠正措施的效果不明显，可进入下一循环。2024/7/2049四、纠正措施跟踪验证跟踪验证 1、跟踪验证的目的、跟踪验证的目的 2、跟踪验证审核的实施要点、跟踪验证审核的实施要点 应有专门的管理部门负责，建立文件规定，确保正常、应有专门的管理部门负责，建立文件规定，确保正常、规范地实施规范地实施 验证效果不理想时，应重新循环；对于有效的纠正措施，验证效果不理想时，应重新循环；对于有效的纠正措施，应采取巩固措施应采取巩固措施 实施跟踪验证的人员，可以是原审核组成员，也可委派实施跟踪验证的人员，可以是原审核组成员，也可委派其他有资格的人员，但应了解和掌握原审核资料和背景情况其他有资格的人员，但应了解和掌握原审核资料和背景情况 跟踪验证应形成并保持记录跟踪验证应形成并保持记录 2024/7/2050五、审核员的能力和素质要求 审核员的职责审核员的职责 遵守相应的审核要求遵守相应的审核要求 传达和阐明审核要求传达和阐明审核要求 有效地策划和履行被赋予的职责有效地策划和履行被赋予的职责 将观察结果形成文件将观察结果形成文件 报告审核结果报告审核结果 验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性 收存和保管与审核有关的文件（按要求提交、确保收存和保管与审核有关的文件（按要求提交、确保机密性、谨慎处理特殊信息）机密性、谨慎处理特殊信息）2024/7/2051五、审核员的能力和素质要求审核员能力和素质要求审核员能力和素质要求 1、审核工作能力、审核工作能力 从事审核准备工作的能力从事审核准备工作的能力 进行现场审核的能力进行现场审核的能力 编写审核文件和报告的能力编写审核文件和报告的能力 跟踪验证和监督审核的能力跟踪验证和监督审核的能力 2、基本能力、基本能力 交流的能力交流的能力 合作的能力合作的能力 分析判断能力分析判断能力 独立工作能力独立工作能力 应变能力应变能力 学习能力学习能力 审核组长还应具备领导能力、对体系有效性作出准确判审核组长还应具备领导能力、对体系有效性作出准确判 断能力断能力 3、个人素质要求、个人素质要求 积极的工作状态积极的工作状态 良好的外表和举止良好的外表和举止 成熟、稳健、明智、警觉成熟、稳健、明智、警觉 良好的性格良好的性格 良好的素养和价值观良好的素养和价值观 感情稳定感情稳定 2024/7/2052TKS！2024/7/2053