1. 目的确定产品设计开发策划、实现与确认各阶段输入与输出，对设计、开发的全过程进行控制，确保产品达到预期的安全性及有效性的要求，能够满足顾客和有关标准、法律法规的要求。2. 范围适用于本公司各类产品的设计、开发全过程。3. 职责3.1 懂事长： 负责产品立项及产品的定型批准。3.2 市场部：负责市场调研并提供相关设计资料或样品及开发立项，确认设计结果是否满足立项要求。3.3 设计部：负责产品设计和产品开发全过程的组织、协调和管理工作， 组织产品设计评审、设计验证、设计确认工作；负责在外购物料采购发生困难时，协助采购部选择代用料；负责新材料的确认工作，新材料规格书的制作；负责样机评审、小批试产的组织、召开、实施、总结、跟踪落实工作；负责量产工艺规程的编制，协助研发一部处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题。3.4 PIE 部(PE/IE) ：负责产品量产的组织、召开、实施、总结、跟踪落实工作。负责测试治具、装配工装夹具的制作，负责产品生产过程的优化工作，处理车间生产制造过程中发生的工艺问题。3.5 采购部： 负责试产与量产过程中的物料的采购。3.6 生产部 ：负责试产、量产阶段的生产组织落实及进程的控制。3.7 品管部： 协助进行设计过程中所需的检验、测试和试验工作。3.8 PMC 部：负责试产、量产生产计划的安排及落实工作。4. 程序4.1 设计和开发输入设计部与市场部根据电子展反馈回来的信息、市场调查结果，以及对竞争对手的分析, 编制项目开发立项报告, 提出产品开发建议。市场部通过对市场调查，对市场竟争对手畅销产品及公司老款优势产品，提出价值 SWOT 分析，要求产品改良，提出项目开发立项报告。市场部接收到顾客特殊的样品制作要求后，提出项目开发立项报告。项目开发立项报告由市场部负责组织销售、采购、品管、研发部等部门对项目开发立项报告进行评审。项目开发立项报告经过各部门评审后，由懂事长批准后提交研发一部，由研发一部填写产品设计开发任务书 ，报懂事长批准，研发项目正式启动。 产品设计开发任务书应明确规定产品设计的要求，内容可包括a）产品的功能、性能和结构要求。b）相关的法律和法规的要求，以及顾客的要求。c）过去类似设计的有关信息。d）设计和开发所必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护、环境、经济性方面的要求等。e）开发费用和周期。4.1.4设计部根据懂事长批准后的产品设计开发任务书，填写开发进度表 ，开发进度表包括以下内容：a）开发决策阶、设计和开发的阶段、试产量产阶段。b）适合各阶段的评审、验证和确认活动。c）每个阶段的任务、责任人、进度要求。d）需要增加和调整的资源。e）其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。开发进度表应随着设计和开发的进展适时进行修改。4.2 产品的设计开发进入设计开发阶段后，设计部应按照设计开发任务书组织人员进行产品研发方案设计，并形成设计开发方案 ， 设计开发方案应包含以下内容：a）软、硬件设计软硬件设计人员应进行硬件原理、电路及PCB方面的方案设计及软件程序的方案设计；方案中应含产品详细功能策划、可实现的性能、主要技术参数验证，及为实现上述功能、性能所需要的关键元器件的选型、硬件的相关试验验证、程序流程等；同时在方案中应避免同类产品中存在的缺陷；b）结构设计结构设计人员根据任务书要求进行结构及外观设计，手板制作，样机材质、颜色搭配等的确认；c）包装、标识设计包装、 标识设计人员根据任务书要求及产品设计方案进行标识、包装的内容、形状、尺寸大小、色彩搭配、材质选型的设计和确认；懂事长、销售总监、市场部经理、外观设计师、电子工程师、结构工程师参加的外观评审会议，确定外观方案，填写设计开发评审报告各参会人员签字确认。懂事长、制造中心、营销中心、运营中心相关负责人等参加的结构评审会议，解答各相关人员的疑问，再进行结构设计完善，并决定是否需要打手板。最后经懂事长签字确认后才能开始模具制作。结构工程师从注塑的合理性方面考虑，跟踪模具厂对模具的制造情况，并及时将相关情况反馈给设计总监。电子工程师根据结构工程师提供的结构图进行电路设计，设计完电路后初步进行材料成本核算，确认是否达到设计时的构想, 若成本增加需经设计总监确认后才能打手板制做样机, 然后将 PCB板电子资料发往PCB板厂制作手板，并申请新物料的样板采购, 采购按确认好的时间将样板采购回来。供应商中选择，并按照样品承认管理规范进行物料规格参数的确认，采购根据设计人员的要求，采购样机材料，研发物料的管理参照采购控制程序进行。4.3 设计评审4.4 小批试产4.4.1 市场部按照试制样机、品管部检测报告、PIE 部、生产部评审结果、及项目开发立项报告编制设计开发验证报告 ，报经营销总监批准后，下发新产品试产通知单由设计部主持试产。4.4.3 采购部确定物料齐套时间后在试产通知单上注明试产日期，提交设计部，设计部转发试产通知单给生产部、品管部和PIE 部，各部门做好试产准备。4.4.4 对于新物料，设计部需下发物料规格书到品管部，作为新材料检验的标准。试产前会议由设计部新产品工程师主持（提前半天）。参会人员：品管部、 PIE 部、生产部和其他特邀人员。会议需确认样机试装时问题的解决情况及试产资料发放情况，物料齐套情况和试产时间、试产线别确认，仪器、设备、工装夹具准备情况，确定试产时各段的跟踪人员新产品试产总结报告 ，并跟进新产品小批试产问题之相关改善进度，运营总监负责批准新产品试产总结报告 。4.5 设计输出4.5.1 设计开发输出文件至少应包括：a) 设计开发方案；b) 设计文件（新材料清单、BOM 清单、原理图、 PCB图、坐标图、源程序及程序编译说明、新规格书、零部件图纸、标签、丝印图、样机检验文件等）；c) 纸盒、纸箱包装设计图；d) 产品说明书；e) 工艺文件（ BOM 、生产作业指导书等）；f)检验文件；g) 采购规范；上述文件中， a） 、b）由研发一部输出， c ）d） 、e） 、f ）和 g）由研发二部输出。4.6 量产：4.6.6 销售部根据量产计划将新产品的上市时间通知各代理商，确定各代理商的订货数量，跟踪量产进度，及时发货给客户。4.6.7 所有新机均要求试产后才量产， 塑胶模具改动三处以上、 塑胶或者 PCB 重新开模的改进品按新机程序先试产才能量产。4.6.8 机器技术含量不高、 生产工艺简单、 生产操作难度不大的机器， 由研发二部视情况可直接量产，但在生产过程中发现无法正常生产时须立即停止作业，分析、总结、更正后才能继续作业。4.7 设计更改设计开发的更改发生在设计、生产和保障的整个寿命周期中。设计更改的信息来源：客户反馈、研发、 PIE、品管、生产等部门发现的产品不完善之处。产品的设计更改反馈于设计部，工艺的更改反馈于PIE 部，由归口管理部门组织评审是否更改。设计开发或工艺控制人员应识别和评估设计更改对原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。设计更改由提出部门填写设计更改申请单提交至设计部或 PIE 部。a）当对于更改变化不大、产品的主要技术参数和性能没有重大影响的设计更改，执行简易评审程序，由计部对提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改。确需进行设计更改的，由设计部跟进相关部门完成设计变更。b）当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变或涉及安全、法律法规要求时，由设计部负责召集品管部、采购部、市场部、生产部、PIE 等部门召开设计更改评审会议，填写设计开发评审报告 ，经评审通过后由设计部负责实施；c）当需进行工艺更改时，由PIE 部根据设计更改申请单的内容进行工艺文件的修订。设计更改完成后研发一部及时下发设计更改通知至研发二部，研发二部需对变更的内容、原材料、半成品、成品的处理意见，会同相关部门会审及运营总监批准，以工程变更通知单的形式通知到相关部门。4.7.3 设计更改后若需进行样机制造、试产、量产、设计更改输出参照本程序4.2-4.7执行。5. 设计开发控制程序流程图：新产品立项阶段样机评审阶段小批试产阶段量产阶段采购部制造部品管部研发二部PIE 部市场部PMC 部研发一部新产品需求新产品立项市场需求市场需求报告Y立项评审终止N样机制作样机评审设计开发输出小批试产Y测试治具、工装制作N新材料采购组织人力试产检验、测试、验证小批试产计划安排小批试产总结量产组织Y不符合项目整改N量产总结产品验收、移交6. 相关文件6.1采购控制程序6.2样品承认管理规范7相关记录7.1项目开发立项报告开发部7.2产品设计开发任务书7.3开发进度表7.4设计开发方案7.5设计开发验证报告7.6设计开发评审报告7.7客户试用报告7.8新产品试（量）产通知单7.9新产品试（量）产总结报告7.10设计更改申请单7.11工程变更通知单7.12内部联络单