药事管理药事管理一、药品的定义及分类一、药品的定义及分类1.药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。2.药品分类现代药与传统药新药、仿制药、进口药、医疗机构制剂合格药品、假药、劣药特殊管理的药品处方药与非处方药二、药品标准二、药品标准1.药品标准的定义是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的决定依据。2.药品标准分类中国药典中华人民共和国药典局颁标准部颁标准注册标准中药饮片炮制规范 医疗机构制剂标准三、药品监督管理组织机构及职能药品监督管理组织机构及职能1、我国药品监督体制的发展演变1998国家药品监督管理局隶属于国务院2003国家食品药品监督管理局 （SFDA）隶属于国务院2008国家食品药品监督管理局 （SFDA）由卫生部管理（省级及以下药品监督管理部门为地方政府分级管理）2013国家食品药品监督管理总局（CFDA）隶属于国务院2.行政监督：CFDA、省级药监局、市级药监局、县级药监局技术监督：各级药品检验机构、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、 、国家中药品种保护审评委员会、执业药师资格认证中心四、药学技术人员四、药学技术人员(P46)(P46)1.药师：广义，受过高等药学专业教育，经有关部门考核合格后取得资格，从事药学专业技术工作的人。狭义，药学专业技术职称系列中的药师（中药师） ，属与初级职称。专业技术职务任职资格（药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）2.执业药师：执业资格准入控制执业药师执业药师：指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师资格证书执业药师资格证书：执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国际食品药品监督管理局用印的中华人民共和国z执业药师资格证书 ，该证书在全国范围内有效。执业药师注册证执业药师注册证执业药师注册有效期执业药师注册有效期-3 年执业药师继续教育执业药师道德准则五、药品管理法五、药品管理法1、颁布时间-1984 年通过、2001 年重新修订的中华人民共和国药品管理法2、立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。3、适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法 。 （不在香港、澳门地区实行；不包括患者个人自己使用药品）4、生产许可、经营许可、医疗机构制剂许可（P72）5、假药定义及论处情形、劣药定义及论处情形（P75 表 4-3）法律责任（生产销售假劣药、无证生产经营、从非法渠道购进）6.药品管理法实施条例 ，2002 年 8 月 4 日国务院药品监督管理部门颁布，自 2002 年 9月 15 日起施行。 实施条例遵循药品管理法的立法宗旨和原则，对其进一步明确和细化，增强了可操作性，并根据我国加入WTO 的承诺，增加了新规定。六、药品管理制度六、药品管理制度1、基本药物制度（P32）（1）基本药物概念：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适应，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（2）建立国家基本药物制度的意义：加强国家对药品生产、经营、使用等环节的科学管理和宏观指导，合理配置药品资源，保证满足人民群众用药的基本要求， 提高基本药物的可获得性。对于实现人人享有基本医疗卫生服务、 维护人民健康、体现社会公平、减轻群众用药负担和推进卫生事业发展具有十分重要的意义。（3）基本药物配备使用：基层医疗卫生机构配备使用部分、其他医疗机构配备使用部分2、药品分类管理制度（P38）（1）处方药：指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药： 是指有国家药品监督管理部门公布的， 不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。（2）经营（需要持有药品经营许可证 ） （3）陈列 （4）标识（5）警示语 （6）广告（7）双跨药品 双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同，既可以作处方药又可以作 OTC品种存在。3、药品不良反应报告与监测（1） 药品不良反应： 指药物治疗期间所发生的任何有害的， 并怀疑与药品有关的医疗事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。（2）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。（3）严重的药品不良反应：导致死亡；危及生命；致癌致畸致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件。如不进行治疗可能出现上述所列情况。（4）药品不良反应分类A 型药品不良反应（剂量型异常）发生率高，死亡率低，易预测，停药或降低用药剂量后症状减轻或消除。B 型药品不良反应（质变型异常）发生率低，死亡率高，难预测。C 型药品不良反应（迟现形不良反应）与药品无明确的时间关系，发生时间一般在长期用药后发现， 潜伏期长。 用药史复杂、 难预测、 机制不清楚的特点。 临床表现为致畸、致癌、致突变。（5）ADR 报告（不良反应报告）与监测主体。 （P151）4.药品再评价（1）再评价概念：依照法定程序，运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对上市后药品的安全性、 有效性、经济性进行系统的客观评价并得出再评价结果的过程。（2）再评价必要性：新药上市前研究的局限性新药审批制度的局限性临床不合理用药的严重性5、药品召回（P153）（1）召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（2）召回类型：主动召回；责令召回（3）召回分级（4）召回主体：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构七、特殊管理的药品（七、特殊管理的药品（P97P97）1、麻醉药品与精神药品（1）麻醉药品定义：指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品定义：指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。（2）麻醉药品目录：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家食品监督管理局规定的其他类易成瘾癖的药品、药用植物及其制剂。精神药品目录：第一类精神药品氯胺酮、乙酚胺、去氧麻黄碱等第二类就是药品咖啡因等（3）生产：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度；定点生产企业生产麻醉药品和精神药品， 应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药不得委托加工， 第二类精神药品制剂可以委托加工（4）经营：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，政府定价。2007 年，全国性批发企业，国药集团、上海市医药、重庆医药麻醉药品和第一类精神药品不得零售（5）使用（P108）2、医疗用毒性药品（1）定义：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（2）分类：毒性中药品种（27 种）西药毒药品种（12 种）（3）生产、销售、使用（P110）使用处方限量：每次处方剂量不得超过两日极量。处方一次有效，发药后处方保存2 年备查。3、放射性药品（1）研制（核工业部门备案）（2）生产与经营放射性药品生产经营许可证（3）使用放射性核素使用许可登记证八、药品标识物（八、药品标识物（ 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定20062006）1、说明书（1）内容（CFDA 核准） （2）列出全部活性成分或中药药味（3）注射剂和非处方药列出全部辅料 （4）修订2、标签（1）分类（内标签和外标签） （2）标签内容（尺寸过小的标签内容）（3）通用名、商品名和注册商标使用要求内标签正常通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等通用名称、成分、性状成分、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、批准文号、生产企业等尺寸过小药品通用名称、规格、产品批号、有效期等适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全注明的，标出主要内容并注明“详见说明书”字样外标签九、药品广告（九、药品广告（ 药品审查办法2007、 药品广告审查发布标准2007）1、不能发布广告毒、麻、精、放医疗机构制剂军队特需药品CFDA 依法明令禁止、生产、销售和使用的药品批准试生产的药品2、限制发布广告处方药（医学、药学专业刊物）非处方药十、互联网十、互联网互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法 20042004互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定 200520051.互联网药品信息服务（1）通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动（2）经营性和非经营性两类（3） 互联网药品信息服务资格证书2、互联网药品交易服务（1）通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动（2）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药， 不得向其他企业或者医疗机构销售药品。（3）互联网药品交易服务机构资格证书十一、药品注册（十一、药品注册（ 药品注册管理办法药品注册管理办法20072007 ）1、药品注册申请（1）新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市药品改变剂型、给药途径、增加新适应症按新药程序申报。（2）仿制药申请：生产CFDA 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按新药程序申报。（3）进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（4）补充申请：新药申请，仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。（5）再注册申请 ：药品批准证明文件有效期满后， 申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。2、药品注册分类（1）中药、天然药物注册分类（9 种，注册前 6 种的品种为新药，7、8 种按新药申请程序申报，9 按仿制药程序申报）（2）化学药品注册分类（6 种）（3）生物制品注册分类（治疗用15 种，预防用 15 种）3、新药监测期（自新药批准生产之日起算起，不超过5 年）4、特殊审批5、临床试验各期目的期临床试验期临床试验： 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的是观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 （2030，健康）期临床试验期临床试验： 治疗作用初步评价。 目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。 （100 人)期临床试验期临床试验： 治疗作用确证阶段。 进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 （300）期临床试验期临床试验： 新药上市后应用研究阶段。 目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。（2000）6、批准文号HC20070011 、H20120463、 国药准字 J20120062、国药准字 Z53020809川药制字 Z20080745十二、医疗机构药事管理十二、医疗机构药事管理（1）医疗机构制剂概念：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（2）医疗机构制剂管理本医疗机构内使用 凭医生处方不能做广告不能市场销售经批准可以医疗机构间调剂使用十三、批准证明文件有效期批准证明文件有效期十四、药品质量管理规范十四、药品质量管理规范论述题（论述题（P79-81P79-81 表三选一）表三选一）名词解释名词解释1 1、药品、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2 2、药品注册、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价， 并决定是否同意其申请的审批过程。3 3、新药、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。4 4、执业药师、执业药师：是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。5 5、基本药物、基本药物：是适应基本医疗卫生要求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。6 6、医疗机构制剂、医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要，而市场上没有供应，取得省级药品监督管理部门批准文号，而配制自用的固定处方制剂。7 7、物料、物料：原料、辅料及包装材料。8 8、 操作规程操作规程： (SOP)指为有效实施和完成某一临床实验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。9 9、批、批：在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批1010、批号、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。1111、处方药、处方药：是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品1212、非处方药非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的， 不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。1313、 药品不良反应药品不良反应： 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1414、药品技术转让药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定要求， 将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。1515、假药、假药/ /按假药论处情形按假药论处情形：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。1616、劣药、劣药/ /按劣药论处情形按劣药论处情形：劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。1717、首营企业：、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。1818、首营品种：、首营品种：本企业首次采购的药品。