1 / 9 数据的统计与分析本次 GMP 跟踪检查的问题汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg 浸膏，我们判断这么多的量，是否合适？能否放行，借引来判断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判断，应当还有其它的参数借助分析判断）。那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同讨论）继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢？（现场讨论）一、我们都在谈GMP 管理是，变原有的事后把关控制为GMP 下的事前把关控制，预防为主的生产质量管理体系，过程控制体系。精典的GMP 管理流程是：在 GMP 管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程控制流程：控制主体 (参数 )就象是设备是的一块块仪表(压力表、温度表)，表的示值范围要合适，不能大，也不能小，而且每年都要校验(每年要验证 )。记录首先是过程控制的工具，其次才是追溯的证据，第三是过程分析的依据和数据来源。二、前二个流程有了，如何控制，实现生产质量动态管理，动态控制，以下仅从关键参数的统计分析，纯技术角度谈谈数据的统计与分析。1、还是以浸膏的出膏量为例讨论，首先面对的是量的范围如何圈定。有二种情况：A、新产品 (或没有历史数据)、B、老产品 (有一定量的历史数据)。1、提供控制指标(设定控制点 )。1、控制的主体。1、提供追溯的证据。2、提供、设定控制指标的合格范围。2、超过范围(控制限 )或近范围，采取措施。2、为考察过程是否稳定提供数据来源。3、提供、设定控制指标的控制范围。3、分析超限的原因，以控制稳定生产。3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的控制范围是否继续适用提供依据。为生产、质量改进提供方向。人员与机构厂房与设施设 备物 料卫 生验 证文 件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应自 检操作前操作后操作中精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 9 页2 / 9 新产品 (或没有历史数据) 老产品 (有一定量的历史数据) 批量至少三批25-30 批状态连续三批连续生产的分析方法均值X-RS、(X-S 、 X-R 、Me -R) 三、合格限 (规范限 )、控制限。合格限：很好理解，在此限度范围内即为合格，否则为不合格。是用以区分合格与不合格的。控制限：是用以区分偶然波动与异常波动的。是用以考察过程是否稳定的。所以二者不可混为一谈。对生产过程控制来讲，我们更应关注的是“控制限”。四、实例统计分析：1、 收集数据： 25 批连续数据。2、 做正态性检查：工具(直方图 ) 3、 选择分析工具：X-RS(X-MR 单值 -移动极差 ) 4、 做 X-RS(单值 -移动极差 )控制图，确立后得“控制上下限”5、 进一步做“过程能力”分析，“过程能力指数”6、 寻找不足，得到质量改进的方向。五、实例分析如下：1、收集数据如下表：序号浸膏量序号浸膏量1 187 2 1763 1854 1775 1856 1927 1808 1889 17910 18411 18912 19013 18814 18715 19016 18817 19018 18019 18920 19221 18822 18423 18624 18825 18526 18627 18728 19529 19330 18431 17632 20533 18134 19735 18136 20637 19038 20039 18640 1822、做正态性分析：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 9 页3 / 9 Frequency20820019218417614121086420Mean187.4StDev6.774N40Histogram of Normal 右偏型标准型平顶型精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 9 页4 / 9 数据正态性检验：P 值小于 0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因 0.0580.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。?Percent210200190180170999590807060504030201051Mean0.058187.4StDev6.774N40AD0.712P-ValueProbability Plot of ? ?Normal 3、选择分析工具：因为每批产品就“浸膏量”这个参数来说，只能得到一个数据，且批产品是均质的流程性产品，故此用“X-RS(单值 -移动极差 )控制图”。4、做 X-RS(单值 -移动极差 )控制图精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 9 页5 / 9 ObservationIndividualValue403632282420161284210200190180170_X=187.4UCL=208.74LCL=166.06ObservationMovingRange4036322824201612843020100_MR=8.03UCL=26.22LCL=0122I-MR Chart of 从 MR 图中可看到第32 个数据为红色的“1”：即此点数据违反了控制图8 条异准则中的“准则1”：“一点落在A 区以外。”(另有 28、29 点数据违反了控制图8 条异准则中的“准则2”：“连续9 点落在中心线同一侧。”) 说明过程异常，也就是过程失控，但对于这种情况：首先：应该从下列几方面进行检查：1、样本的抽取是否随机？2、测量有没有差错？3、数据的读取是否正确？ 4、计算有没有错误？5、描点有没有差错？其次：再来调查生产过程方面的原因，经验证明这点十分重要。再者：调查并确定原因后，采取措施尽量防止类似情况再次出现。为了方便说明数据的分析全过程，我们暂时将此数据剔除，再次做图分析。_1Frequency20820019218417614121086420Mean186.9StDev6.224N39Histogram of _1Normal 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 9 页6 / 9 数据正态性检验：P值小于 0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因 0.2050.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。_1Percent210200190180170999590807060504030201051Mean0.205186.9StDev6.224N39AD0.493P-ValueProbability Plot of _1Normal ObservationIndividualValue3632282420161284210200190180170_X=186.95UCL=205.50LCL=168.40ObservationMovingRange363228242016128424181260_MR=6.97UCL=22.79LCL=0511I-MR Chart of _1同理：先将第“35”点数据暂时将此剔除，再次做图分析。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 9 页7 / 9 _1_1Frequency2001951901851801759876543210Mean186.4StDev5.451N38Histogram of _1_1Normal 数据正态性检验：P值小于 0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因 0.5330.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。_1_1Percent200195190185180175170999590807060504030201051Mean0.533186.4StDev5.451N38AD0.313P-ValueProbability Plot of _1_1Normal 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 9 页8 / 9 ObservationIndividualValue3632282420161284200190180170_X=186.45UCL=203.20LCL=169.70ObservationMovingRange363228242016128420151050_MR=6.30UCL=20.58LCL=0I-MR Chart of ? ? _1_1从 MR 图中可看所有数据点均在“UCL 、LCL ”之间，且没有红色标注点，故此可初步得出，根据以上 38 批数据，相应的生产过程是稳定的，可控的。当然就连续删除的三批数据应有充分必要的调查与分析，并有明确的结论与相应有效措施后，方可下以上结论。并 可 就 此 得 出 ： 浸 膏 量 的 生 产 过 程 的 ： 控 制 上 限 (UCL) ： “ 203.20kg ” ； 控 制 下 限 (LCL) ：“169.70kg”。均值 (X)：186.45kg。5、“过程能力”分析，“过程能力指数”：Cp=T/6 = (TU-TL)/6 200195190185180175170LSLUSLProcess DataSample? N38StDev (Within)5.20040StDev (O v erall)5.48795LSL169.70000Target*U SL203.20000Sample M ean186.44737Potential (Within) CapabilityCCpk1.07O v erall C apabilityPp1.02PPL1.02PPU1.02PpkCp1.02Cpm*1.07CPL1.07CPU1.07Cpk1.07O bserv ed PerformancePPM ? ?USL0.00PPM ? Total0.00Exp. Within PerformancePPM ? ?USL637.81PPM ? Total1277.87Exp. O v erall PerformancePPM ?USL1134.26PPM ?Total2272.15WithinOverallProcess Capability of _1_1精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 9 页9 / 9 过程能力指数Cp值的评价参考6、寻找不足，得到质量改进的方向。根据数据分析过程中出现的二批异常批，就此找问题，得到质量改进的方向。过程能力严重不足，表示应采取紧急措施和全面检查，必要时可停工整顿。0.67Cp 过程能力不足，表示技术管理能力已很差，应采取措施立即改善。1.0Cp0.67 过程能力充足，但技术管理能力较勉强，应设法提高为 II级。1.33Cp1.0 过程能力充分，表示技术管理能力已很好，应继续维持。1.67Cp1.33 过程能力过高 (应视具体情况而定) Cp1.67 过程能力的评价参考级别Cp值的范围精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 9 页