实验室资质认定评审准那么河南省疾病预防控制中心王兴国资质认定简介l食品检验机构资质认定计量认证三个阶段l 产品质量检验机构计量认证依据?中华人民共和国计量法?1986年7月1日施行l 实验室资质认定计量认证依据?中华人民共和国认证认可条例? 2003年11月1日施行l 实验室资质认定计量认证+食品检验机构资质认定依据?中华人民共和国食品平安法? 2021年6月1日施行l食品检验机构认证的四个评审准那么l 产品质量检验机构计量认证技术考核标准l 产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准那么l 实验室资质认定评审准那么 l 食品检验机构资质认定评审准那么 实验室资质认定评审准那么一、概述1准那么共分5局部：总那么、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。共19个要素，75个条款。219个要素分为管理要求和技术要求两局部，其中管理要求：11个要素；技术要求：8个要素；评审要点共有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。3管理体系应覆盖所要求的全部19个要素，104个评审要点。二、管理要求11个要素、51个要点l1组织12个l2管理体系5个l3文件控制4个l4检测和/或校准分包3个l5效劳和供给品的采购4个l6合同评审2个l7申诉和投诉3个l8纠正措施、预防措施及改进4个l9记录6个l10内部审核5个l11管理评审3个三、技术要求8个要素、53个要点l1人员7个l2设施和环境条件6个l3检测和校准方法6个l4设备和标准物质10个l5测量溯源7个l6抽样和样品处理7个l7结果质量控制2个l8结果报告5个四、组织12个要点l1实验室是否具有法律地位的证明文件。l2审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。l3通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。l4查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。l5查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；l6实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。ll7分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证管理体系的有效运行。l8查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。l9是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。l10检查监督工作的范围、方案和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。l11是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。l12依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。l4.1组织l准那么条款l依法设立l编制部门设立独立法人l主管部门设立非独立法人，如质检站l母体设立如研究院下的实验室l依法设立应注意l设立机关应在有权管辖的范围内设立l依法注册l工商管理部门注册l实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。l实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。l4.1.1实验室的法律地位l实验室一般为独立法人l独立法人应具备四个条件：依法成立，有必要的财产和经费，有自己的名称、组织机构和场所，能独立承担民事责任。l非独立法人的实验室需经法人授权，满足四独立l母体必须是独立法人l四独立：独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，独立帐目，独立核算。l最高管理者一般应由法人单位领导成员担任。l法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。l特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。l4.1.2工作场所及设施l对应86号令第15、16条l固定的工作场所：办公、检测的场地、房屋等。l设备设施l固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。l可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。l临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。l能满足需要：设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或标准的规定；设施能够到达规定的用途和目的。l独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等l4.1.3多场所l管理体系应覆盖所有申请认定的工程涉及的场所l实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测工程涉及的场所。l每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。l管理体系之外的工程，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。l评审中应特别关注检验机构的分支机构问题。l4.1.4人力资源l有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。l专业技术人员：负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。l管理人员：负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。l适应：l业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要l道德素养、职业操守适应工作需要l人员数量与工作量相适应l特殊领域的检测应符合特定的规定l4.1.5公正性、独立性l86号令第26、27条l要求：三不准l不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等l不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。l不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供给、安装、使用和维护活动。l制定措施l制定保证工作人员不受内外界压力商业、经济、财务、人际关系等和影响的措施。一般在手册中规定。l保证措施有效实行。l工作人员自觉自律，抵抗商业贿赂。l4.1.6保密规定l86号令第35条。l国家秘密：关系国家平安和利益。l商业秘密及技术秘密：属于客户商业或技术产权的事项。l按照国家有关规定予以保密的。l制定有关措施：制度、检查、问题处理等。l4.1.7组织机构l明确表示组织和管理结构。l明确在母体组织中的地位，用组织结构框图表示，包括内部和外部框图。l明确表示质量管理、技术运作、支持效劳之间的关系。l管理体系要素职能分配表。l部门职责。l4.1.8有关人员任命l最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。l独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。l最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认。l4.1.9人员职责l书面规定职责，主要对检测质量有影响的管理、操作、核查人员。l管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各岗位管理人员。l操作人员：具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。l核查人员：对检测活动及结果进行复核校对、验证、审核的人员l关键岗位管理人员的指定代理人l因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。l应有代理人的签字识别。l4.1.10监督活动l由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测活动的关键环节进行监督。l监督活动是保证检测工作质量的重要方式。l监督的对象l检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节从抽样到报告的编制l监督的内容l上岗人员的资格确认；l抽样方法及其操作；l样品的标识、样品的制备；l检测方法、程序及其操作；l仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料；l测量溯源性、标准物质；l环境条件；l原始记录；l数据处理及判定；l报告编制；l监督的重点l在培人员、新上岗人员；l检测过程的关键点；l新标准、新方法、偏离的方法；l操作难度大的样品、参数；l新仪器或修复后的仪器；l临界值、对检测结果有疑心；l新检测工程；l能力验证及比对工程；l监督员的条件、数量；l应正式认定并予授权。l监督人员的条件：熟悉检测方法和程序，了解检测工作的目的，能够评价检测结果。l监督人员的数量：能够满足监督工作的需要，不同的技术领域应有不同的监督人员。l监督工作的实施l实验室应在文件中规定监督人员的职责、工作要求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的处理意见等。l监督人员应经授权授权l应有监督方案l认真实施l做好记录l评价监督的有效性l对监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正活动或纠正措施。l实验室应定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的缺乏之处。l监督中易出现的问题l全部是符合；l监督的面较广，不涉及具体工程；l监督中发现的问题未做及时评价处理。l4.1.11技术管理者、质量主管l技术管理者l技术负责人一般为1名l1名技术负责人，多名技术主管，构成技术管理层l资格、能力、经验上应满足要求l技术管理者的职责l全面负责技术活动运做，确保技术资源l重大技术决策l技术文件审批l技术人员能力确认l控制人、机、料、法、环、测全过程涉及的技术问题l质量主管l负责文件化质量体系的建立及运行l应有职责和权利：保证质量体系有效实施；能够与最高管理者和技术负责人直接沟通。l小型、人数较少的实验室技术管理者和质量主管可以兼任。l4.1.12指令性任务l适用于验收/授权的实验室l适用于政府下达的指令性检验任务l编制方案：完成监督检验任务的工作方案l保质、保量、准时五、管理体系5个要点l1建立管理体系的职责是否明确并得以落实；l2审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准那么的完整性和符合性。l3在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。l4是否建立了质量方针和质量目标；l5本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准那么的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。l4.2管理体系l应建立管理体系l管理体系应形成文件l文件被所有相关人员理解并实施l管理体系：实验室为了实现管理目的，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有机整体。l管理体系和质量体系的区别质量体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。l管理体系的要求保证公正性、独立性：通过体系运行，保证检测结果的公正、准确可靠。与检测活动适应：建立的管理体系符合自身的实际情况，包括实验室类型、规模、人员数量素质、检测产品类别等。在建立管理体系时，确定职责、确定流程时，应充分考虑实验室的实际情况。l文件化的管理体系l形成文件，将过程展开并确认：明确管理的客观要求，职责权利，管理技术活动如何实施、要求和目的等。l管理手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。l说明与质量有关的政策：质量方针、目标、承诺等。l质量方针：l良好行为和效劳质量的承诺，效劳标准的声明等；l管理体系的目的；l管理者对遵守准那么及改进的承诺；l各级人员应熟悉并贯彻执行；l应符合实验室的实际，科学完整。l质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。l最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。l质量方针的发布通常需要一个适当的形式表达，如编制表述质量方针的文件或在质量手册中阐述。l质量方针是实验室总的质量宗旨和方向，是实验室在质量方面的未来开展的远景规划或蓝图，是实验室的追求，通常是宏观的。l“行为公正、方法科学、数据正确、效劳便捷l“样品空间有限，科学追求无限；l“数据真实无情，效劳顾客有情l质量目标l效劳于质量方针l可测量，切实可行l质量目标是组织在质量方面所追求的目的。质量目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。l质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。l报告一次交验合格率98l报告过失率2l员工培训实现率99l报告交付及时率98.5l顾客客户满意度98l设备完好率99.5l质量目标应在实验室的各部门或各个层面上分解，各部门或各层面要确保实验室的总的质量目标的达成。l如：实验室的报告交付及时率为98.5，各试验室的报告交付及时率就应大于98.5，譬如报告交付及时率99，这样才能保证实验室的报告交付及时率98.5的实现。l承诺l可实现，可考核l可以以公示的形式六、文件控制4个要点l1实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。l2实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。l3实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。l4实验室受控文件是否认期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。l4.3文件控制l范围：构成管理体系的所有文件内部制定的来自外部的包括文本文件和电子版文件管理手册、程序文件、作业指导书、标准、检测方法、规章、图纸、软件等l建立程序，确定管理环节l编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、作废等。l注意文件的定期审核七、检测和/或校准分包3个要点l1实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准那么和相关技术能力。l2实验室分包工程是否符合本准那么限定的三种情况。l3实验室每一次分包是否征得客户书面同意。l4.4检测和/或校准分包l分包实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。l资质认定中的分包实验室具备对某一产品进行检测的局部能力，为了满足客户的需求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测。l与实验室认可的分包有区别l实验室认可的分包包括未预料的或持续的原因。l资质认定仅限于已开展产品的检验，局部工程不具备能力。l分包的控制l必须是参数：产品能检验，个别参数不能检验l分包比例予以控制：仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵、特种工程。l分包实验室的要求：管理体系符合本准那么的要求，应当是获得资质认定的实验室。l分包实验室的能力确认l实验室适当的方式来确保、证实l评价记录：名单、调查材料、确认记录等l必要时，可以进行第二方审核l客户同意l书面通知l客户同意记录l报告中注明l分包局部的技术能力不能计算在本实验室的技术能力范围内，不能写入资质认定的工程表中，由评审组在申请书的附件签字确认。八、效劳和供给品的采购4个要点l1实验室是否制定了效劳和供用品的选择、购置和验收、储存的相关管理程序文件。l2实验室是否对效劳和供给方进行了评价，是否建立了效劳方/供给方的名单。l3实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供给方。l4实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供给品、试剂和消耗性材料是否经过验收。l4.5效劳和供给品的采购l范围：对检测质量有影响的效劳和供给品l范围而言，譬如：保险丝在一般实验室就不属于需要控制的采购产品范围，但对电工产品检测实验室用于控制某一电流值的保险丝，就应纳入控制范围，保险丝的质量直接影响检验结果。l控制程度而言，譬如：可将采购产品分成A、B、C三类，对A类采用较严的方式，以此类推，还是从其对数据和结果的影响程度而定。l效劳：校准、标准跟踪、印刷、制样、运输、设备维修、设备供给商、环境改造、内审、培训等。l供给品：实验室所需的仪器设备和耗材。l建立程序：内容包括选择、评价、采购、验收、储存、不合格处理等内容。l一般应有的质量记录：采购单、供给商评价、合格供给商目录、验收记录等l注意：各过程的衔接问题。l评价：确定评价方法，对供给商的质量保证能力进行评价，建立合格供给商名单。l有的可采用验证；l有的可采用检验；l有的可对其书面评价；l有的需要现场评审；l有的还需要进行正规的第二方审查；l采用哪种方法取决于所采购物品对最终结果的影响程度。l采购及验收：l确保效劳和供给品的质量。l采购应从合格供给商名单中选择。l实验室能够检测/校准时，应适时对外购品实施检测和校准。l对供给品、耗材、试剂等应有验收要求，并依照规定实施验收。l采购管理的原那么动态管理：供给商，分级管理：供给品。九、合同评审2个要点l1实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。l2实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。l4.6合同评审l“合同包括：l要求客户向实验室在委托检测时，提出的要求。l标书实验室在工程投标时，客户在标书中提出的需求。l合同实验室在与客户签定有关合同时，客户在合同文本中提出的相应的规定。l实验室应编制评审以上内容的控制程序l目的：明确客户的要求。l合同的类型：l常规合同：一般通过资质认定的除特定合同以外的合同。l特定合同：例如委托抽样、偏离、仲裁等。偏离：报告格式、时限、样品、方法、设备、环境等。l评审的时机l评审每项合同均应得到实验室和客户双方接受，开始工作以前，使不同意见达成一致。l执行合同过程中变化及讨论、确认应有记录。l评审的内容l客户要求的合法性。l客户具体要求。l客户检测申请提供的必要条件：样品、标准、现场检测环境等。l确认实验室必要的能力和资源。l评审的方法l常规、一般性的、客户要求非常明确的合同：简化形式，有关人员确认即可。如业务接待评审。l特殊合同：依照有关程序，如业务接待、检验人员、技术人员共同评审。l重大合同：如会议评审等。l记录：涉及识别、能力、资源、方法、价格、法律、完成时限、方案等。改变合同的重新确认记录十、申诉和投诉3个要点l1实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。l2实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。l3确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。l4.7申诉和投诉l管理方法第36条规定。l申诉：客户对实验室提供的检测效劳或数据、结果的异议。l投诉：客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测效劳的不满意或抱怨。l建立完善处理的机制，要求有组织、有制度。l实验室应主动征求客户的意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户的意见，不断改进工作。l应编制管理程序文件l处理过程：应有记录。l受理l界定组织部门l明确调查负责人l组织调查l确定原因、情况说明l反响l涉及效劳问题、或数据错误，应纳入改进环节。l记录：受理、处理、反响等记录十一、纠正措施、预防措施及改进4个要点l1实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。l2实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价说明不符合工作可能再度发生时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。l3实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。l4实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。l4.8纠正措施、预防措施和改进l确认不符合工作l不符合工作：管理或技术活动不符合管理体系文件或技术标准或标准的要求。l未满足质量管理体系过程要求，称为不合格项。l未满足产品要求，称为不合格品。l不符合不合格检测工作的控制，包括不合格项和不合格品。l不符合的识别途径：监督活动，顾客的投诉，设备的校准和期间核查，消耗性材料的检查，原始记录的审查，内审、管理评审、外审，外部比对、质量控制等。l确认了不符合工作时，应采取纠正措施纠正l采取纠正措施ISO/IEC170254.9GB/T27025-2021等同采用l立即停止不符合工作l标记l纠正危害评估追溯通报可能影响的方面执行纠正措施程序ISO/IEC170254.10：不符合可能再发生时。分析原因改正方案方案批准方案实施纠正措施验证预防措施：确定了存在潜在不符合原因时。通过事先分析，确定可能造成不符合的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，防止不符合的发生。改进：实验室应通过纠正措施、预防措施等持续改进管理体系。改进是纠正措施、预防措施的开展。改进的途径：通过检查方针、目标的实施效果，内审，管理评审，监督记录，数据分析等。十二、记录6个要点l1实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。l2实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够，是否能够“复现管理和技术活动。l3实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。l4实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。l5实验室现存记录是否平安储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。l6实验室是否按照条的规定，做到为客户保密。l4.9记录l管理记录:体系运行活动的记录l技术记录:检测活动的记录l应有适合自身情况、符合质量体系运行的记录制度。l应是全过程的管理，包括：编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护、清理等内容。l记录的管理l应当时予以记录：原始性。l电子存贮的记录，有措施，防止丧失或改动。l标识：编号、页码、有关标识参与检测、抽样、样品准备等人员。l归档及保存期限：质量记录、原始记录、计算数据、记录及证书副本等技术记录。l适当的期限法律法规的要求、法定管理机构的要求、客户的要求等。l信息量足够，能够再现l真实性l完整性：设计时内容够，填写时准确填写。l一般信息：样品特性、制样、仪器、环境、数据、试验过程、公式、异常现象、人员。l记录的更改l记录的平安储存l记录的保密：结合十三、内部审核5个要点l1实验室是否制定了内部审核控制程序。l2实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。l3实验室内审工作程序是否标准、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。l4每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。l5内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。l4.10内部审核l内部审核:实验室按照管理体系文件的规定,对其管理体系的各个环节组织开展的有方案的、系统的、独立的检查活动。l内部审核是管理体系的组成局部，是管理体系自身的要求。l对象：质量活动l目的：验证质量活动的运做持续符合管理体系和准那么的要求，质量体系运行的符合性的自我检查l内部审核的方式：集中式、滚动式l内部审核程序l方案安排l准备工作l审核实施l结果报告l不符合的纠正及验证l时间间隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情况下可以追加审核收到投诉时，外审前，重大变化时l范围：每年度必须覆盖全部部门、全部要素、全部活动l实施：有质量主管组织，内审员具体实施l内审员的要求：经过培训，确认资格，与被审核工作无关l内审员与监督员的区别：条件，工作内容，是否与本工作有关l内审过程l年度方案、当次方案l筹划：机构、人员、内容l文件：记录、表格l内审实施l不合格整改、验证l内审报告：l1当次报告：组长编写l2内审工作报告：管理部门编写l一般的集中式、滚动式、多场所两份报告1、2；l一次内审，又是管理部门组织：一份报告2。十四、管理评审3个要点l1实验室是否编制了管理评审控制程序文件。l2管理评审工作是否按照规定和方案组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。l3管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。l4.11管理评审l管理评审:最高管理者针对质量方针和目标，对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。l是发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。l目的:l衡量管理体系是否符合自身实际状况;l评价管理体系对自身管理工作是否真正有效；l管理体系是否能够保证方针、目标的实现l进行必要的改进l适宜性内外部环境变化的能力l充分性满足方针目标，各过程充分展开l有效性运行结果满足方针目标的程度l应有程序：规定以下内容l目的l方案l内容l方法l时机l结果报告l改进等l组织者：最高管理者l预定方案l频次：l一般每年至少一次，周期不超过12个月l特殊情况下，可以根据实际状况增加次数。l一般确认了输入后都可以评审。l管理评审输入每次评审可根据实际情况增减l政策和程序的适应性l管理和监督人员的报告l近期内审的结果l纠正措施和预防措施l外审的结果l实验室间比对和能力验证的结果l工作量和工作类型的变化l申诉投诉及客户反响l改进的建议l质量控制活动l资源及人员培训情况l管理评审的输出结果l实验室质量管理体系及过程有效性的改进；l与顾客客户有关的数据和结果质量的改进；l资源需求。l管理评审的输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施的记录。l管理评审报告：改进措施，措施验证。l管理评审的方式l一般采用会议评审：集中式评审，专题式评审。均应由有关部门和人员，事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。十五、人员7个要点l1实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。l2所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。l3实验室是否制订人员培训程序和方案，有无培训方案实施的培训记录。l4对培训中人员的监督要求。l5查实验室人员档案是否符合要求。l6实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。l7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。l5.1人员l人员的能力、任职条件l相应人员应有的资格l培训l技术主管、授权签字人l5.1.1根本要求l应有与检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。l检验人员l技术管理人员l辅助人员l能力、素质、数量应满足要求l应使用正式人员和合同制人员l能力确认保证能够胜任、受到监督、按照实验室管理体系要求工作。l合同制人员l关键支持人员l其他技术人员l5.1.2资格确认：持证上岗l实验室应对四类人进行资格确认、持证上岗l抽样人员l检测或校准人员l签发检测/校准报告人员l操作设备人员l资格确认的方法l根据工作复杂程度、质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择胜任的人员从事该项工作。l依照个人学历、教育、培训经历l工作经验l可证明的技能l可通过笔试、面试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果，是否到达了培训方案或其他措施所筹划的目标。l以上四类人员必须持证上岗l上岗的授权必须明确l从事特殊产品的检测的实验室，应符合相关法律法规、行业法规对从业人员资格的要求l明确要求l保证人员满足要求l5.1.3在岗培训l确定培训需求l培训程序l培训方案l培训内容与工作相适应l有效性评价；l通过对人员的能力的监督实现。l有效性评价方法：l能力验证l人员比对l操作观察l内审、外审等l培训后到达人员整体要求l经过与其承担的任务相适应的教育、培训。l具有相应的技术知识和经验。l5.1.4在培人员的监督l培训中的人员的监督l“适当的实质是强调应监督l监督记录l5.1.5档案l与ISO/IEC17025不同，l资质认定：人员lISO/IEC17025：技术人员l所有人员:正式人员、合同制人员、关键支持人员、辅助人员。l资格、培训、技能、经历的档案，可理解为技术业绩档案。l非法人情况:业绩档案必须放在实验室l5.1.6技术主管、授权签字人l技术主管：与中的技术管理者不同，技术管理者多名技术主管。l技术主管、授权签字人与实验室的技术能力、技术水平、结果质量密切相关。l条件职称：工程师以上熟悉业务考核合格l5.1.7依法设置授权机构的授权签字人l对象：依法设置和依法授权的质量监督检验机构。l授权签字人职称：工程师以上熟悉业务本专业领域从业3年以上，指授权签字的领域。十六、设施和环境条件6个要点l1实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术标准和标准的要求。l2设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；l非固定场所检测时是否有规定。l3实验室平安作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。l4实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。l5区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。l6对影响工作质量和涉及平安的区域和设施是否有效控制并正确标识。l5.2设施与环境条件l直接影响检测结果l属于资源配置的问题l5.2.1设施与环境的根本条件l设施:l场地l照明采光l能源l采暖l通风l环境条件l内部环境：温湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等l外部环境：微生物菌种、灰尘、电源电压、海拔、噪声、雷电、有害气体等l满足法律、法规的要求l满足检测标准的要求l保证实验室的平安性设备、操作人员等l5.2.2环境条件的监控l以下情况需对设施环境条件进行监控l相关的标准、标准有要求时，包括设备使用条件的要求l设施及环境条件对结果有影响时l要求：监测、控制、记录l实验室应具备监测、控制环境的能力，并能维护和保持这种能力。l环境条件的记录l作用：反映环境条件的变化信息；分析数据变化的因素；复现检测工作的重要条件。l要求：真实、及时、连续试验时l最好是连续记录、仪器记录l注意：1原始记录中的环境条件记录不能代替环境记录。2监控设备经校准，并能满足监控准确度的要求。3对非自动记录，应明确记录时机。l固定场所以外的、临时的、移动的设施工作时的环境条件应特别关注。l5.2.3平安措施l平安措施管理程序：有效控制，存贮、领用、标识、交接、实验、处理等环节控制。监控、防止意外发生。l化学危险品l毒品l有害生物病原微生物菌毒种和标本l电离辐射l高温高压l撞击l水、电、气、火l管理制度、检查制度l相应的应急处理措施l出现问题时作出快速反响l及时向主管部门及平安管理部门报告l5.2.4环境保护l建立环境保护程序l配置相应的设施和设备l检测过程产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物得到合理处理。l处理结果符合环保要求，也可委托环保部门处理。l处理记录l相应应急处理措施l5.2.5有效隔离l试验场所合理布局l区域间的工作相互有影响时，应防止交叉污染l隔离措施l有效l5.2.6工作区域的有效控制l范围：影响工作质量和涉及平安的区域l前提：涉及质量、平安、保密l有相应的文字规定l有效控制：进入的控制和使用的控制l区域及设施的标识。如：未经许可，不得入内；闲人免进；危险等l客户合理进入实验室的受控问题十七、检测和校准方法6个要点l1实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。l2实验室是否对选用的新方法包括变化的方法进行确认，是否使用标准的最新有效版本。l3与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。l4实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。l5实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。l6实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。l5.3检测和校准方法l实施检测的依据l开展检测的必备资源l属于管理体系中的作业指导书l5.3.1方法的选择l实验室应按照相关技术标准、标准，使用适当的方法进行检测。l1适合的方法：l满足检测依据l满足客户的要求客户的要求不适宜，应告知客户l适合于具体的工程l2实验室应根据工程的要求，指定相应的检测程序。抽样、样品制备、样品管理、检验工作、测量不确定度等l实验室应优选国家标准、行业标准、地方标准l标准的分类：国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准l资质认定的依据：国家标准、行业标准、地方标准l法定检测、评定检测、仲裁检测等需出具具有证明作用的数据和结果的检测应选择国家标准、行业标准、地方标准。l委托性检测和具有试验性的检测可以使用非标准方法和委托方提供的方法。l缺少作业指导书可能影响检测结果时，应制定作业指导书l1作用：是具体操作者使用的作业文件，用于统一操作和结果的评定，以保证检测方法应用的一致性。l2何时编制l相关的标准、标准或说明书资料对技术操作规定不够明确、清晰时。l操作缺少详细的文件而可能造成因人而异以至于影响检测结果时。l作业指导书的分类：方法、设备、样品处理、数据处理等l设备操作规程含维护保养方案l样品制备指导书含化学分析前处理方法l检测作业指导书细那么l设备自校规程l设备期间核查作业指导书l测量不确定度评定作业指导书l5.3.2新方法确实认l新方法的选择(能力确认)l对设备、环境、人员等进行确认，并提供相应证明，能够开展新标准的检验。l?开展新工程的控制程序?l1、明确新工程标准l2、编制原始记录格式l3、培训人员l4、开展新工程的资源：标准、设备、试剂等l5、新仪器的检定，建立仪器档案l6、试检验、原始记录、检验报告l7、比对试验l8、新工程评价l标准变化时应重新确认：l新旧标准差异的分析l执行新标准所需的人力资源评价，必要时人员培训，考核后上岗。l现有设备的适应性评定如：精度等，必要时重新购置。l环境条件的评审，必要时进行验证。l原作业指导书的修订l标准变化时的处置方法l标准只是年代号变化，检验方法、技术指标或参数没有变化，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定管理部门办理变更备案手续。l不仅年代号变化，检验方法、技术指标或参数也有变化，实验室应申请扩项，现场评审，资质认定管理部门发放附表。l实验室应确保使用标准的最新有效版本查新注意偏离l5.3.3文件的现行有效与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效。便于工作人员使用l5.3.4国际标准的采用l前提允许实验室采用国际标准检测限定在特定委托方的检测实验室具备依据国际标准检验的技术能力l方法l将国际标准与通过资质认定的标准相比较，通过技术专家确认具有能力。l资质认定的能力能够覆盖国际标准的内容时，可以直接采用，但应将技术专家的比较及确认意见做为附件。l国际标准的内容超出资质认定的能力时，需报请资质认定管理部门批准或临时授权，方可采用国际标准出具数据。l确认时国际标准必须翻译成中文。l资质认定的依据为：国家标准、行业标准、地方标准l我国采用国际标准的方法l等同l修改l非等同l一般不能将国际标准作为资质认定的依据。l特殊情况下可以，但应用国际标准检测时，应征得委托方同意。l需申请时，国际标准必须翻译成中文。l5.3.5非标准方法l实验室自行制定的方法，确认后，可以做为资质认定工程。l前提：须经过确认，适用于特定的委托方l确认通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。l非标方法确认方法l使用标准物质l不同方法比较l实验室间比对l影响因素的系统评审l方法的理论原理的理解和时间经验l不确定度的评定等l确认的内容l测量范围l准确度l不确定度l检出限l重复性限/复现性限等l确认的要求用确认的方法得到值的范围和准确度，应满足客户和预期的用途。确认应尽可能全面，满足有关用途和领域。应记录确认过程的方法和结果。给出结论。对已确认的内容修改时，要重新确认，并记录。l使用非标准方法时，在合同评审时，应征得客户同意。l非标准方法仅限于特定委托方的检测。l评审组应对方法进行验证。l一般在报告中应注明。l5.3.6检测方法的偏离l内容：偏离程序、规定，偏离标准l资质认定强调偏离标准l前提：不背离质量方针、质量目标，不影响公正性。l一般偏离的条件：文件规定、技术判断、授权批准、客户同意l内容：l产品、限量是否合格的判据，必须由行政主管部门批准。l过程方法的简化，与客户协商协议。l采用新的过程和新方法，应经过技术验证报发证机关批准。l准那么：实验室负责人批准、客户接受、文件规定。l“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准l不允许随意的偏离l实验室对于方法的偏离，应按照程序上报核准。l实施时作好记录，以便跟踪验证。l5.3.7数据处理l应有适当的计算和数据转换和处理的规定。l为了保证检测数据的采集、记录、计算、处理的完整性、准确性、可靠性，必须对检测数据的采集、存储和传输过程进行控制。l利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应有数据保护程序l程序内容l使用者开发的软件应制成足够详细的文件，加以验证l逐步开展对计算机软件的测评l计算机操作人员的专人负责l硬盘备份l软件密码保护l计算机及自动化设备的维护l防止病毒感染十八、设备和标准物质10个要点l1实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。l2仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；l3实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准那么的相关要求。l4所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。l5实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。l6所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。l7脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。l8需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。l9校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。l10未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。l5.4设备和标准物质l设备和标准物质属于实验室开展检验工作的重要资源。l是开展检测工作，保证检验工作质量、数据可靠的根底。l5.4.1正确配备所需的设备l正确配备l满足检验的依据、标准l能够到达所要求的不确定度或准确度l仪器设备包括：l抽样工具l样品制备l检验用仪器设备l数据处理的设备及相关软件l标准物质l应对所有的仪器设备进行正常维护l应有维护保养程序维护的工程、保养的周期、方法等。l定期进行维护、记录。l实验室应保证检验设备的良好工作状态。l5.4.2设备的非正常状态处理l1设备的非正常状态处理l非正常状态l过载l错误操作l显示结果可疑l通过其他方式说明有缺陷l非正常状态的处理l停止使用l加以明显标识l可能时储存在规定地方直至修复。l2修复后的设备处理l修复后的设备需经过校准、检定等方式证明功能指标已恢复前方可投入使用。l3影响的追溯l应检查设备缺陷对过去进行的检测所造成的影响，即应对设备的缺陷或偏离规定的极限对过去的检测结果进行追溯。方法应在程序文件中有规定l发现不符合时，应按“不符合的控制方法进行。l必要时应通知客户。l5.4.3永久控制范围以外设备管理l永久控制范围以外设备l租用设备l借用设备l利用客户的设备l范围l使用频次低l价格昂贵l特定的检测设施设备l此类设备的使用要求l符合准那么的要求，性能参数符合被检参数的要求，检定或校准合格。l该检验结果在报告中应当注明。l该条款5.4.3与分包4.4的区别l范围一致：三种情况l分包：按照协议由分包方出具检测结果。l租用、借用、使用客户设备：实验室的检验人员出具数据。l在检验报告中都应注明。l5.4.4设备授权l设备应由授权的人员操作l重要的、关键的、操作技术复杂的设备。l操作人员应授权专门指定。l操作人员应培训合格，持证上岗。l注意：实验室实际运做时，设备授权也可以检验工程形式进行。l设备的使用、维护资料l资料：一般有操作规程、维护方法、维护方案等。l资料应现行、有效、便于有关人员取用。l5.5.5设备档案l应保存对检测有重要影响的设备及软件的档案l建立档案主要指对检测有重要影响的仪器设备和主要的仪器设备。应根据设备对检测结果的影响而不是依据价格建档。l一台一档主要、大型设备；多台一档同类多只小型设备l动态管理l档案的内容l设备及其软件的名称l制造商的名称、型式标志、系列号及其他唯一性标志l对设备符合标准的核查记录适用时l当前的位置适用时l制造商的说明书如果有，或指明其地点l所有检定/校准报告或证书l设备接收/启用日期和验收记录l设备使用和维护记录适当时l设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。l5.4.6设备标识l范围:设备、软件、标准物质l标识：管理标识、状态标识三色标识l标识的方法：在设备管理程序中明确，直接加贴标识贴在设备上；贴在包装上，包装与设备对应管理等方式，挂牌慎用等。l管理标识的内容：应在文件中规定，一般有编号、管理人员、地点等。l状态标识：描述设备的状态，一般有设备编号、检定校准日期、有效期、检定校准单位、管理人员等。l合格绿色：经检定或校准、验证合格，确认设备符合检测技术标准的要求。l准用黄色：存在局部缺陷，但在限定范围内可以使用即受限使用。l多功能检测设备：某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者。l设备某一量程准确度不合格，但检测所用量程合格。l降等级后能够满足检测使用要求的l停用红色：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的l损坏l检定校准不合格l性能无法确定l超过检定周期未检定l不符合检测技术标准要求的l注意：停用设备不是实验室不需要的废品杂物。l5.4.7设备脱离直接控制l设备脱离了实验室的直接控制的情况：如借出、检定等l确保对设备进行检查，并显示满意结果。l功能l校准状态l时机:设备返回后，使用前l5.4.8期间核查l当需要用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应依照程序进行。l期间核查：设备在两次校准之间用核查标准对其进行的等精度测量，以确认其校准状态的可信度的活动。l目的：确认设备的校准状态的可信度l时机：两次校准之间l需要期间核查的几种情况l量值显示不稳定，容易漂移的设备l使用频度很高的设备l使用条件很恶劣l使用环境条件发生重大变化的设备l必要时，临近校准失效时期的设备l必要时，失去实验室控制返回的设备l其他情况：如进行能力验证时，或比照不符合分析原因时l不必做期间核查的设备l很稳定l很少使用l带自校功能的设备，化学分析中带标样的仪器等。l注意：1不是所有的设备都要做期间核查，对无法寻找核查标准的设备，不必做期间核查。2需要做期间核查，又无法找到核查标准的设备，可以缩短校准周期。l期间核查的方法l核查标准l方法比对l仪器比对l标准物质验证l核查标准用来代表被测对象的相对稳定的其他仪器或物体。用于核查的参数必须是稳定的。l核查标准也可以是实物标准：如固定质量的物体做天平的核查标准；眼镜片做焦度计的核查标准等l核查标准可以是仪器：如标准砝码、标准传感器等l核查标准也应经过确认或校准。l期间核查的总体方案l识别需要和可能进行期间核查的设备l制定核查方法l制定核查周期l核查后的评价l职责l落实期间核查标准l期间核查的实施l一般由仪器使用人进行l校准后用核查标准进行测量，记录l按照核查周期进行后续测量l评价设备校准状态的可信度l期间核查结果的判定l应对结果进行分析，以真正到达核查的目的，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经证实的结果是满意的方可投入使用。l期间核查应注意的问题l不是所有设备都要做l期间核查不能代替校准，尽管有时是以高精度的器具对其进行核查。l核查周期应随设备的使用频度做相应的调整，使用频度高时应缩短周期；任务多时也可以缩短周期。l5.4.9校正因子l校准产生修正因子时，应确保得到应用l应有程序l注意计算机软件的校正因子，也应更新软件l校正因子与校正值的关系l校正因子乘的方式l校正值代数和的方式l5.4.10未定型设备l使用未定型的专用检测设备，需有相关技术单位的验证证明。l目的：验证设备的可靠性，增强该设备出具数据的可信度。l资质认定时，必须经具备资格的检定或校验部门验证其有效性。l验证的方法l使用有效的标准物质。l三台以上同类仪器对同一分割样品的比对。l综合性检验仪器，可以根本参数校验。l带自校程序的，用自校程序进行自校等。十九、测量溯源7个要点l1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。l2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。l3实验室应制定设备检定/校准的方案。l4实验室应有参考标准的检定/校准方案。l5可能时，实验室应使用有证标准物质参考物质。没有有证标准物质参考物质时，实验室应确保量值的准确性。l6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质参考物质进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。l7实验室应有程序来平安处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质参考物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。l5.5量值溯源l量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。l溯源的目的：测量的结果最终都能溯源到国家基准或国际计量基准。l5.5.1总体要求l1应确保相关检测结果能够溯源到国家基准l前提条件仪器的量值能溯源到国家基准或国际单位制。l量值传递：自上而下，逐级传递l量值溯源：自下而上，不受量传的限制l2应制定和实施仪器设备的校准/检定确认的总体要求。l总体方案对仪器分类指导的技术文件，即每一台如何溯源l校准l检定验证l确认l3对自校准或开展校准效劳的，应绘制能溯源到国家基准的量值传递方框图，以保证量值能溯源到国家基准。l溯源中的各级校准实验室应能证明自己的资格、测量能力和溯源性，所出具的校准证书应给出不确定度，以检查是否满足溯源等级图的要求。l仪器设备的自校准l范围：除国家规定的强检的设备用于贸易结算、平安防护、医疗卫生、环境检测的和最高计量标准，其余均可自校准l不能进行外部校准的设备，可以进行自校准l自校准的要求l国家规定强检的不能自校。l自校准必须溯源。l自校准应有程序，自校准规程应形成文件，经过评审、确认，应有不确定度评定。l自校准结果应记录。l校准人员应经过培训，并有相关资格。l5.5.2无法溯源的结果l假设实验室内外均无法对其进行校准时：l参加适当的能力验证或实验室间比对。l在实验室选择同类型(精度、测量范围)的三台以上仪器比对。l同一组人员、相同的方法、同样的环境、同一样品l允许误差直接判定l利用用En判定lEn1，满足要求lEn1，不满足要求l5.5.3检定/校准方案l1制订检定方案l校准周期确实定l仪器设备本身的特性，如稳定性l设备的使用频度l设备使用的环境条件l设备维护保养情况l对设备性能的要求：最大允差、测量重复性、测量稳定性等。l2在使用对检测的准确性产生影响的设备时，开始测量前，该设备应校准l前提：设备对检测准确性有影响l开始检测前校准l不要求周期连续l暂时不检的，维护保养好l现场评审时注意：不要盲目强调必须证书连续。l5.5.4参考标准l参考标准在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。l具有量值功能的实验室的最高计量标准，应由能提供溯源的机构进行校准，由法定计量部门检定。l实验室应有参考标准的检定/校准方案。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。l调整指不允许的调整、调动，指会引起性能变化的调整。l实验室持有的参考标准应仅用于校准。l除非证明参考标准的性能不会失败，可以用做他用。l5.5.5标准物质l标准物质具有一种或多种足够均匀和很好确实定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。l有证标准物质附有证书的、经过溯源的标准物质。l标准物质证书介绍标准物质的技术文件，是向客户提出的质量保证，它随同标准物质提供给客户。l标准物质证书的内容l标准物质的证书均有CMC标记。l可能时，实验室应使用有证标准物质参考标准。l假设没有有证标准物质可用时，实验室应确保量值的准确性。实验室可以通过比对试验、能力验证等方式。l5.5.6标准物质的期间核查l参考标准、工作标准、标准物质等存在短期与长期的变化，为保持其检定/校准的可信度，应对参考标准和标准物质进行期间核查。l有规定的程序l核查频次、方法、记录、评价等l与的区别：l5.4.8进行测量使用的仪器设备当需要。l5.5.6实验室的参考标准和有证标准物质应进行。l5.5.7标准物质的管理程序l参考标准和标准物质关系到实验室的校准与数据的准确工作，属于保障工作。l建立程序参考标准和标准物质的管理。l程序内容平安处置、运输、存储、使用。l目的防止污染或损坏，保证完整性。二十、抽样和样品处理7个要点l1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保存和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。l2实验室应按照相关技术标准或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术标准或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样方案。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。l3实验室抽样记录应包括所用的抽样方案、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样方案所依据的统计方法。l4实验室应详细记录客户对抽样方案的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。l5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常或规定条件的偏离。l6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，防止样品或记录中的混淆。l7实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。l5.6抽样和样品处置l抽样取出产品的一局部作为其整体的代表性的样品进行检测的一种形式。l样品处置样品的接收、标识、准备、检测、存贮、弃置等l抽样的对象批、样本l抽样检查批、样本、判定规那么、检查批是否合格l抽样检查的要点：抽样方式、样本大小、判定规那么l抽样方案：样本大小、判定规那么l5.6.1抽样程序l实验室应有样品管理程序l目的确保样品的完整性l程序的内容l样品的抽取l运输l接收l处置l保护l存储l保存和清理l5.6.2抽样过程的管理l依照相关技术标准或标准进行样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。l没有规定的，实验室应根据统计方法制订抽样方案。以简单随机为根底。l在抽样地点应能得到抽样的方案及程序。l抽样过程应注意需控制的因素，确保样品的代表性，结果的有效性。如：环境、过程、记录等。l注意：样品制备过程的控制目的：使样品真正处于真实的待检状态l编制样品制备的方法l明确样品制备的目的和用途l注明样品制备后应到达的计量学指标l5.6.3抽样记录l实验室应保存抽样记录l抽样记录的内容l抽样方案l抽样人l环境条件l抽样位置的图示或其他等效方法必要时l抽样方案所依据的统计方法可能时l5.6.4抽样的偏离l当客户对抽样方案有偏离的要求时，实验室应识别抽样偏离的风险。l偏离包括添加、删减或对抽样文件及相关技术标准的偏离。l偏离应评估，不得影响检测质量。l偏离应有详细记录。l偏离应告知相关人员。l5.6.5检验样品的状态记录l样品接收应有专人负责检查登记。l客户有特殊要求时，应进行合同评审。l样品检查的内容应有文件规定l检查的内容：平安警示、数量、附件、特殊要求贮存条件、处置要求、维护要求、检验要求、退样与否等、抽样单记录、封样情况。l应记录样品接收时的状态l样品状态描述l正常的状态描述l与正常或规定的条件偏离情况的描述l注意：受理单、检验报告中的样品状态的描述内容l5.6.6样品的标识系统l目的l确保样品在实验室不发生混淆l实现样品的可追溯性l标识系统l状态标识：待检、在检、检毕、留样等l唯一性标识：样品编号、样品细分号、附件编号l5.6.7样品的贮存、处理等l1样品的贮存l样品的属性l适当的设施，贮存、处理样品l目的：样品不发生变质、损坏，不影响检测结果的完整性。l环境：通风、防潮、温湿度l应规定样品的保存期限l特殊样品的管理环境有特殊要求，平安有特殊要求、处理有特殊要求等l危险样品的特殊规定l涉及环保等问题的样品的处置l注意与客户的沟通l2应保存样品流转记录l样品在实验室整个周期的流转记录l接收、检验、备样、处理过程等。l样品管理的检查l样品标识系统设计是否合理、完善，能否保证样品在实验室的整个过程不发生混淆。l样品的接受是否有详细的记录，内容是否齐全l样品管理制度是否完整，样品库的管理是否符合要求。二十一、结果质量控制2个要点l1实验室应有质量控制程序和质量控制方案以监控检测和校准结果的有效性，可包括但不限于以下内容：la)定期使用有证标准物质参考物质进行监控和/或使用次级标准物质参考物质开展内部质量控制；lb)参加实验室间的比对或能力验证；lc)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；ld)对存留样品进行再检测或再校准；le)分析一个样品不同特性结果的相关性。l2实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有方案的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。l5.7结果质量控制l质量控制为到达质量要求所采取的作业技术和活动，目的是监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。l采用合理有效的控制手段可以预见和发现问题。l检测过程也应采取适时适当的监控，使检测过程受控。l5.7.1应有质量控制程序、方案l应有质量控制程序：人、机、料、法、环、测、抽lPDCA循环：方案plan、实施do、测量check、改进actionl技术校核的方法对检测过程进行监视和测量的重要方法。l可以使用的方法l内部盲样、留样再测、人员比对、方法比对等l外部实验室间比对、能力验证等l定期使用有证标准物质、次级标准物质l参加实验室间比对和能力验证l使用相同或不同方法进行重复测量l对存留样品的再检测l分析一个样品不同特性结果的相关性l1使用标准物质l使用有证标准物质监控l使用次级标准物质开展内部控制l使用标准物质的条件l标准物质的基体与待测试样应尽可能接近l标准物质应与待测试样有相同的形态l标准物质应在有效期内l不确定度的要求应与顾客对准确度的要求一致l一般要求标准物质的不确定度只能是准确度的1/3。l使用标准物质结果评价l一般测量值与给定值的差，在给定值的2倍标准差范围内，认为合格。l2能力验证利用实验室间比对确定实验室的检测能力。l能力验证是为了确定某个实验室进行某些特定检测和测量的能力以及监控其能力的持续状况。l能力验证对于识别实验室可能存在的系统偏差并制定相应的纠正措施、实现质量改进、进一步取得外部的信任，具有明显的作用。l由于能力验证是通过外部措施来补充实验室内部质量控制的手段，当实验室开展新工程以及对检测/校准质量进行核验时，就显得尤为重要。l可采用中位值作为指定值。所谓中位值，是指一组数据的中间位置的值，即有一半数据的值低于该值，而另一半数据的值高于该值。l实验室间比对l按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测的组织、实施、评价。l目的l确定实验室进行特定检测的能力l确定新测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行监控。l增强实验室顾客的信心l识别实验室间的差异l一般有内部比对、外部比对l能力验证与实验室间比对的区别l目的不同：实验室间比对有很多目的，能力验证只是实验室间比对的目的之一，也可以说，能力验证是一种验证能力的比对。l运做主体不同：能力验证通常由认可机构或授权的单位组织，比对可以是主管部门、行业、实验室自身。l评价方式不同：能力验证通常用统计的方法，比对可以是多种方法。l保密的考虑不同l3使用相同或不同方法进行重复测量l相同方法重复性检测l不同方法复现性检测l4对存留样品的再检测l属于重复性检测l5分析样品的相关性l如：水泥养护3天的强度与28天养护的强度有相关性；机械试验刚性强，那么韧性就差。l应有质量控制方案l目的l范围l方法l评价l记录等l以下情况应加强技术考核的力度l标准变更l人员交替l设备变化l检测能力波动l5.7.2质量控制数据的分析l应记录分析数据，方式应便于发现趋势l应实现制定质量控制结果是否可以接受的判定依据。l超出判定依据时，不符合，采取纠正措施l注意：“预先确定的判据。“有方案的措施预先定好的l利用统计技术进行分析，控制变异l进行质量控制时，注意“将要超出时，采取措施预防措施l技术校核的有效性的定期评审l方案总结l方法有效性的评审l改进的时机和措施l以上均应提交管理评审。二十二、结果报告5个要点l1实验室应按照相关技术标准或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。l2检测和/或校准报告所包含的信息和内容应满足相关要求。l3检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。l4当用、电传、或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准那么的要求。l5对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号或其他标识，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准那么的所有要求，假设有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。ll5.8结果报告l结果报告是检测机构的最终产品。l5.8.1出具报告的原那么l出具检验报告的原那么l依照相关技术标准或标准的要求l依照规定的程序l及时l准确、客观、真实l应使用法定计量单位l5.8.2检验报告的信息l应有充分的信息l标准标准l客户要求l说明检测结果的信息l检验报告的信息l标题l实验室名称、地址，与实验室不同的地点l唯一性标识、每一页的标识、报告结束标识l客户的名称地址必要时l所用标准l样品状态描述l样品接收、检测日期l如与检测结果的有效性或应用有关时，所用抽样方案的说明l检测结果l检测人员、批准人员的签字或等效标识l必要时，结果仅与检测样品有关的声明l简化形式的报告l当与客户有书面协议时，报告可以简化。l委托方是实验室的长期固定客户时，报告可以简化。l但客户需要时，实验室应能方便快捷的向客户提供报告的其他有关信息。l5.8.3补充说明l对检测方法的偏离、增添、删减l特定检测条件信息l符合或不符合要求或标准的信息l不确定度l与结果或方法的有效性有关l客户要求l方法有要求l影响符合性判断l特定方法，客户要求的附加信息l5.8.4含抽样的报告l注意：抽样检测是有风险的，其报告代表的是样品的“抽样批l附加内容l抽样日期l与抽样方法或程序有关的标准或标准，以及对这些标准的偏离、增添、删减l抽样位置：简图、草图、照片等形式l抽样人l列出所用的抽样方案l抽样过程可能影响检测结果的环境条件的详细信息l5.8.5含分包方数据的报告l在报告中应清晰地注明l分包方应以书面形式或电子方式报告结果。l5.8.6保密l、电传、等电子/电磁方式传诵检测结果时，应满足本准那么l应确保数据的平安性、有效性、完整性l应有保密措施l委托方要求电传时，应确认身份l应将传输方式的有效性向客户说明l如：报告未盖章，无法律效力等l5.8.7报告的修改l实质性修改l追加文件l更换报告l声明：“对报告的补充，系列号或其他标识l或其他等效文字l报告的修改应符合本准那么的所有要求l发新报告时，应有唯一性标识l发新报告时，注明替代的原件食品检验机构资质认定评审准那么一、概述1准那么共分5局部：总那么、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。共9个要素，22个条款。29个要素分为管理要求和技术要求两局部，其中管理要求：5个要素；技术要求：4个要素；评审要点共有37个，其中管理要求：15个要点，技术要求：22个要点。3管理体系应覆盖所要求的全部9个要素，37个评审要点。二、管理要求5个要素、15个要点4.1组织机构4.1.1依法设立注册，承担法律责任4.1.2独立法人或法人授权4.1.3聘正式人员，检验人不得兼职，不得用受处分人员、进修人员、学生、离退休人员；应有检验人员聘用证明号承诺书。不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告否那么，对机构和检验人处分。检验机构和检验人负责制。4.1.4动物试验须有?实验动物环境设施合格证书?4.2检验能力：食品含食品添加剂和营养强化剂，食品添加剂，食品相关产品，污染物、农药残留、兽药残留，食品平安事故致病因子的物理、化学与微生物检验。在批准的检验能力范围内开展检验活动工程、标准都不可超范围食品+工程+方法或工程+方法+食品4.3质量管理体系的建立、运行应符合两个准那么的要求4.4检验活动符合?食品平安法?应增检验责任追究制度、检验资料档案管理制度、食品平安事故应急检验预案)；使用现行文件、标准，对标准方法验证，并保存记录。建立非标方法要有程序。记录由检验人员签字，报告书由授权签字人签字。报告书至少保存5年。有时未认证工程可出报告，但应注明。要实施内部质控、比对或能力验证。样品数量应满足检验、复检需要。4.5有的还应有承担政府委托监督抽检的工作制度、食品平安风险监测与评估工作制度。二、技术要求4个要素、22个要点5.1人员指检验人，包括检验人员、技术管理人员、辅助人员5.1.1有足够的检验人员和技术管理人员，每个检验专业学科至少2人。5.1.2人员素质应满足要求，经常培训，健全业绩档案5.1.3接受食品平安相关知识培训考核，有培训合格证明5.1.4持证上岗；动物试验人员应有?动物实验从业人员岗位证书?l5.1.5检验人员持证上岗；中级职称以上或同等能力人员食品、化学、生物专业本科以上研究生累计满2年，本科累计满5年，大专累计满8年，中专、高中及非相关专业累计满15年以上不少于30%。l5.1.6技术管理人员应中级职称以上，从事检验相关专业食品、化学、生物专业工作3年以上l5.2设施和环境l5.2.1有固定的检验工作场所，专用的工作条件冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备。l5.2.2根本设施和工作环境应当满足检测方法、仪器运转、样品制备和储存、技术档案储存的要求。l5.2.3实验区应当与非实验区别离别离：在不同的建筑物内；隔离：在同一房间或区域分开一定距离；隔开：在同一房间或区域内用墙或隔板分开；防止交叉污染；保证人身健康和满足环境保护。须有标示。l5.2.4配备生物平安柜，保证生物平安。须有洁净室或超净工作台。5.2.5开展动物实验应具备条件。5.2.6毒理实验室应当配备符合环保要求的设施。开展体外毒理学检验应符合生物平安的要求。l5.3有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丧失的措施。l采用计算机与信息技术或自动设备系统应当有保障其平安性、完整性的措施，并有相应的验证记录。l5.4仪器设备和标准物质5.4.1应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种、试剂和消耗材料等。应保证正常使用，应建档案。5.4.2仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。