第八章第八章 药品经营质量管理药品经营质量管理第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述 1药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。3药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。4药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。一、药品经营企业开办与管理一、药品经营企业开办与管理开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证二、许可证的申请条件二、许可证的申请条件 （1）开办药品批发企业的主要条件包括：具有保证所经营药品质量的规章制度；企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合药品经营质量管理规范（GSP）对药品经营各环节及软、硬件的要求。三、许可证的申请程序三、许可证的申请程序开办药品经营企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。取得同意后方可开始筹建工作筹建工作结束后提出验收申请，省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给药品经营许可证。 四、许可证的变更与换发四、许可证的变更与换发 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。（三）合法经营（三）合法经营1.经营方式经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。 第二节第二节 药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范（GSP）概述）概述一、一、GSP对机构与人员的规定对机构与人员的规定（一）组织机构及其职责（一）组织机构及其职责.药品经营企业药品经营企业应结合自身的经营方式、经营规模设置应结合自身的经营方式、经营规模设置相应的部门，以高效、适宜的组织体系相应的部门，以高效、适宜的组织体系来保障企业质量管理体系的有效运行和来保障企业质量管理体系的有效运行和质量管理目标的实现。质量管理目标的实现。（二）人员与培训（二）人员与培训二、二、GSP硬件条件硬件条件药品管理法规定：药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设备和仓储设施，即药品经营企业的硬件条件。 、硬件、硬件设施的施的规定定 （）营业场所的要求（）营业场所的要求（）仓库环境和库区要求（）仓库环境和库区要求库区环境库区环境库房分类库房分类一般管理要求：一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格待验库、发货库、退货库、不合格待验库、发货库、退货库、不合格待验库、发货库、退货库、不合格品库品库品库品库 温湿度管理要求：冷库：温湿度管理要求：冷库：2-10，阴凉库：，阴凉库：20，常温库：常温库：0-30 湿度：湿度：4575特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等危险品库等仓库设施仓库设施进货管理进货管理1 1 1 1、药品的生产、经营企业具合法性；、药品的生产、经营企业具合法性；、药品的生产、经营企业具合法性；、药品的生产、经营企业具合法性；2 2 2 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产、药品具有法定药品标准、批准文号、生产、药品具有法定药品标准、批准文号、生产、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；3 3 3 3、进口药品应有法定证照和检验报告书；、进口药品应有法定证照和检验报告书；、进口药品应有法定证照和检验报告书；、进口药品应有法定证照和检验报告书；4 4 4 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同、包装、标识物符合法律规定。签定的合同、包装、标识物符合法律规定。签定的合同、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；应有明确的质量条款；应有明确的质量条款；应有明确的质量条款；5 5 5 5、首营企业和首营品种应制定、首营企业和首营品种应制定、首营企业和首营品种应制定、首营企业和首营品种应制定审批制度和试审批制度和试审批制度和试审批制度和试销制度。销制度。销制度。销制度。、药品经营过程的质量管理、药品经营过程的质量管理储存与养护储存与养护1 1、分类储存保管：、分类储存保管：2 2、堆垛要求：按批号堆放、堆垛要求：按批号堆放3 3、色标管理：、色标管理：待验待验药挂药挂黄色黄色标标, ,合格合格品品挂挂绿色绿色标，标，不合格品不合格品挂挂红色红色标标4 4、对库存商品进行循环质量检查：一般、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。为一季度一次。出库与运输出库与运输1 1、出库管理：贯彻、出库管理：贯彻“先产先出先产先出”、“近近期先出期先出”、按批号发货、按批号发货的原则的原则2 2、实行出库验发制度，质量和包装不合、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。格的均不准发货。3 3、运输管理、运输管理营业场所药品摆放要求：营业场所药品摆放要求：药品与非药品、内服药与外用药、易串药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品分开存放；味的药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分柜摆放；处方药与非处方药分柜摆放；低温保存药品必需存入冷藏设备；低温保存药品必需存入冷藏设备；危险、特殊、贵重药品应存放专库或专危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜。柜。三、三、GSP软件要求软件要求在药品经营企业建立健全完善的质量管理体系，是对经营药品质量、工作与服务质量达到最优化的基本保障。质量管理体系是为保证产品、过程或服务质量满足规定或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。七、七、 GSP认证认证企业按照GSP标准和条件自查合格向所在地市级药品监督管理部门提出申请，初审合格后报省级药品监督管理部门 省级药品监督管理部门形式审查合格，转认证管理机构认证管理机构技术审查，审查合格后组织实施现场检查 审查合格，公示、公告，并发给GSP认证证书第三节 药品电子商务的管理规定互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。国家食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门进行审批。目前网站凡是销售或披露与药品有关的信息，都必须经过食品药品监督管理部门批准。按要求，这些网站应在显著位置标明互联网药品信息服务资格证书，或是互联网药品交易服务资格证书的信息。（二）各类互联网药品交易服务企业应具备的条件从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。1、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件： 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的药品连锁零售企业 ，具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 （三）申报、审批程序1从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。 2国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。 3申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的从事互联网药品交易服务申请表向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请 第四节第四节药品流通监督管理药品流通监督管理一、药品流通监督管理概述一、药品流通监督管理概述（一）药品流通的含义、特点（一）药品流通的含义、特点1、药品流通（药品流通（drug distribution） 是指药品从生产者转移到患者的过程。是指药品从生产者转移到患者的过程。药品流通模式图药品流通模式图某药监局执法人员在日常检查时发现某药房内有一箱标示为某公司生产的某药品一箱100盒，产品批号：20070401，包装：16片1板6小盒，现场该药房未提供该产品发票（或随货同行）以及供货单位的资质材料，药监局执法人员依法对该药品予以先行登记保存。几天后，依法定程序对该药房下达行政处理通知书，予以立案调查。在调查的过程中，该药房的负责人诉说该批药品不是他自己经营的，而是该药品生产厂家的业务员叶某租用他的柜台自己经营，他只收取每月的租用柜台费，其它的由叶某自己经营。 经查，该药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品，货值金额达6000.00元。 申江市东城区药监部门发现某药品零售连锁有限公司在当地开设的一家零售药店在未收到处方的情况下销售了甲硝唑片。其后，该药品零售连锁有限公司在申江市西城区开设的另一家药店被西城区药监局发现在未收到处方的情况下销售了头孢拉丁胶囊。 资料来源：上海市药监局网站问题：1. 该药店的行为是否违反了药品经营质量管理规范？2. 该药店的行为是否违反了药品流通监督管理办法？3.应该如何对该药店的行为进行处理？ 近日，某药监局在A药店检查时发现，该药店部分药品的随货清单和发票中的购货单位栏目中填写的购货单位名称不是A药店而是B药店。经进一步调查发现：该药店为了得到商家更多的优惠和让利，与B药店签订协议“捆绑”进货，即A、B两药店均以B药店的名义进货，并由B药店替A药店进货（B药店不收取任何费用）。这样B药店向某企业购进药品总量增加，企业所给的药品价格也更优惠。为了避免两药店购进药品混淆，协议还规定A、B两药店购进药品时必须有各自的购药计划，进货时间要相互错开，货到后，若是A药店的，由B药店及时通知，然后各自验收自己的药品。