n 国家基本药物处方集国家基本药物处方集n 及其合理应用点评管理及其合理应用点评管理南京大学医学院附属鼓楼医院南京大学医学院附属鼓楼医院 方芸方芸1谷风书苑内容概要内容概要n1.国家基本药物制度意义及背景国家基本药物制度意义及背景n2.基本药物基本药物目录目录的特征的特征有有哪些哪些n3.3.国家基本药物处方集国家基本药物处方集n 3.1概念和作用概念和作用n 3.2 编写目的和依据编写目的和依据n 3.3 特点和适用范围特点和适用范围n 3.4对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义n4.4.国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写原则编写原则n5.5.国家基本药物国家基本药物处方集处方集内容内容n 5.15.1解读总论、各论、附录解读总论、各论、附录n6.6.附录附录n 6.16.1处方管理办法处方管理办法n 6.26.2解读附录解读附录临床用药工具书2谷风书苑1.国家基本药物目录制度意义及背景国家基本药物目录制度意义及背景n世界卫生组织世界卫生组织1975年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、监测评估和研究等监测评估和研究等9个方面。个方面。 n原卫生部等部门原卫生部等部门关于做好关于做好2012年版年版国家基本药物目录国家基本药物目录实施工作的通知实施工作的通知的的通知（苏卫药政通知（苏卫药政20137号）于号）于2013年年5月月1日起施行，日起施行，2009年年8月月18日发布的日发布的原卫生部令第原卫生部令第69号同时废止号同时废止n n根据原卫生部第根据原卫生部第93号令，号令，国家基本药物目录国家基本药物目录（2012年版）落实基本药物质年版）落实基本药物质量监管的各项规定，加强基本药物特别是新进目录品种质量安全监管，确保基本量监管的各项规定，加强基本药物特别是新进目录品种质量安全监管，确保基本药物有效供给，保证临床用药需要。要认真落实基本药物采购配备使用政策和医药物有效供给，保证临床用药需要。要认真落实基本药物采购配备使用政策和医保支付政策，保支付政策，加强医务人员基本药物临床应用指南和处方集的培训与考核加强医务人员基本药物临床应用指南和处方集的培训与考核，不断，不断巩固完善基本药物制度建设成果巩固完善基本药物制度建设成果n2012年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与规范药品增补结合起来。并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平规范药品增补结合起来。并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平3谷风书苑1.国家基本药物目录制度意义及背景国家基本药物目录制度意义及背景n 围绕提高基本药物的可及性、围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性安全性、有效性、合理性、可负、可负担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协同发展，实现医保、医药、医疗同发展，实现医保、医药、医疗“三医三医”互联互动互联互动 要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到提高安全用药、合理用药水平，做到“医疗机医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用”4谷风书苑1.国家基本药物目录制度意义及背景国家基本药物目录制度意义及背景n省卫生厅关于做好二级以上医疗机构基本药物少数品种采购工作的通知省卫生厅关于做好二级以上医疗机构基本药物少数品种采购工作的通知 苏卫药政苏卫药政201213号号 n一、明确采购原则一、明确采购原则 n2、原则上二级综合医院（含中医、中西医结合医院）配备使用的目录外品种不、原则上二级综合医院（含中医、中西医结合医院）配备使用的目录外品种不超过超过20种，三级综合医院配备使用的目录外品种不超过种，三级综合医院配备使用的目录外品种不超过30种，三级甲等综合医院种，三级甲等综合医院配备配备使用的目录外品种不超过使用的目录外品种不超过40种种。二级以上专科医院配备使用的目录外品种不。二级以上专科医院配备使用的目录外品种不超过超过20种。基础大容量注射液以生产企业为单位计算，一个生产企业算一个产品。种。基础大容量注射液以生产企业为单位计算，一个生产企业算一个产品。 n3、二级以上医疗机构基本药物中标产品目录外品种的年度采购数量，原则上不、二级以上医疗机构基本药物中标产品目录外品种的年度采购数量，原则上不得超过本单位该品种得超过本单位该品种2012年在省药品集中采购平台采购数量的年在省药品集中采购平台采购数量的80%。 n4、二级以上医疗机构拟采购的基本药物中标产品目录外药品的价格，原则上以、二级以上医疗机构拟采购的基本药物中标产品目录外药品的价格，原则上以卫生部医疗机构药品采购信息平台卫生部医疗机构药品采购信息平台2010年以来全国各省（市）中标价和年以来全国各省（市）中标价和2011年我年我省基本药物集中采购时企业报价中的最低价为依据进行议价，且与基本药物中标省基本药物集中采购时企业报价中的最低价为依据进行议价，且与基本药物中标产品目录中相同质量层次品种的价格保持合理的比价关系。产品目录中相同质量层次品种的价格保持合理的比价关系。 n二、规范采购程序二、规范采购程序 n三、严格采购要求三、严格采购要求 5谷风书苑基本药物的概念基本药物的概念 20022002年年WHOWHO将基本药物定义将基本药物定义 基本药物（基本药物（Essential DrugEssential Drug）是满足社会公众重点卫生保健需要）是满足社会公众重点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益。在的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中运转良好的卫生系统中，应当能随时，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够其价格能够被个人（患者）和社会接受被个人（患者）和社会接受药师、医生、管理药师、医生、管理部门共同协作完成部门共同协作完成区分基本药物目录和基本用药供应目录区分基本药物目录和基本用药供应目录6谷风书苑基本药物的概念基本药物的概念我国基本药物的定义我国基本药物的定义结合我国的实际国情，结合我国的实际国情，20092009年年8 8月我国卫生部、发改委等九月我国卫生部、发改委等九部门联合发布的部门联合发布的国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录管理办法（暂行）中将基本药物定义为：中将基本药物定义为：“基本药物是适应基本医疗卫生需基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。物。”7谷风书苑国家基本药物制度国家基本药物制度国家基本药物国家基本药物制度制度（National Essential Drug System,NEDSNational Essential Drug System,NEDS）是）是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。制度。其目的是满足公众的重点卫生保健需要，合理有效利用有限的医药其目的是满足公众的重点卫生保健需要，合理有效利用有限的医药卫生资源，保障公众用药安全、有效、合理。卫生资源，保障公众用药安全、有效、合理。国家基本药物制度国家基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。国家药物政策的核心内容。8谷风书苑2.基本药物基本药物目录目录的特征（一）的特征（一）保基本、保基本、强基层强基层、建机制、建机制医保、医药、医疗医保、医药、医疗“三医三医”互联互动互联互动 9谷风书苑2.基本药物基本药物目录目录的特征（二）的特征（二）强制性强制性 WHOWHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限设定医疗机构医师的处方权限。动态性动态性 基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物处方集。对待基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物处方集。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待基本药物需要辩证的发展的观点看待相对重要性相对重要性 WHOWHO设计基本药物制度是建立在设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异药物在重要性方面存在差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分民众的需求。药物可及，满足大部分民众的需求。医疗机构是使用环节医疗机构是使用环节10谷风书苑2.基本药物基本药物目录目录的特征（二）的特征（二）20122012版版目录目录vsvs20092009版版目录目录20122012版目录的特点：版目录的特点：增加了品种数量（增加了品种数量（520vs307520vs307）结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童用药结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童用药规范了剂型、规格规范了剂型、规格国家层面动态性管理国家层面动态性管理11谷风书苑3.13.1国国家基本药物处方集家基本药物处方集概念和作用（一）概念和作用（一）药品处方集药品处方集处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第5353号，号，20072007年年2 2月月1414日）：第四章日）：第四章 第十五条第十五条 医疗机构医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集药品处方集 不同医院规模基本药物处方集因医疗需求而不同不同医院规模基本药物处方集因医疗需求而不同处方管理办法答疑：处方管理办法答疑： “药品处方集药品处方集”就是本机构使用的就是本机构使用的 “基本用药基本用药供应供应目录目录 ”的详细说明书的详细说明书 。 “药品处方集药品处方集” 对本医疗机构带有强制性，医师、药师应人手对本医疗机构带有强制性，医师、药师应人手一册，要求认真执行。而不是只有参考书作用的治疗手册或药一册，要求认真执行。而不是只有参考书作用的治疗手册或药物手册物手册 12谷风书苑3.13.1国国家基本药物处方集家基本药物处方集概念和作用（二）概念和作用（二） WHOWHO于于20022002年建议各国根据年建议各国根据“国家基本药物目录国家基本药物目录”制定国家基本药物处方集作为：制定国家基本药物处方集作为：指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件物治疗的专业文件实施国家药物实施国家药物政策政策和国家基本药物和国家基本药物制度制度的重要文件的重要文件 支持医院管理的重要文件支持医院管理的重要文件13谷风书苑3.13.1国国家基本药物处方集家基本药物处方集概念和作用（三）概念和作用（三）国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）国家基本药物配套文件之一国家基本药物配套文件之一 国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南（化学药品和生物制品）（化学药品和生物制品）20122012年版年版 用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病，也可供其他医疗机构医务人员使用时参考病、多发病，也可供其他医疗机构医务人员使用时参考14谷风书苑3.23.2国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写目的编写目的响应响应WHOWHO的倡导；的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；指导各省市的目录增补和医院处方集的制定； 落实落实药品管理法药品管理法和和处方管理办法处方管理办法 规范处方行为，加强用药管理规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜保障患者用药安全、有效、经济和适宜15谷风书苑参照参照20102010年版年版中华人民共和国药典中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药中华人民共和国药典临床用药须知典临床用药须知，对，对国家基本药物目录国家基本药物目录收载的药品进行重收载的药品进行重点介绍点介绍适应症和用法用量主要依据为适应症和用法用量主要依据为药品说明书药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范参考国内外临床指南和诊疗规范3.2国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写依据编写依据16谷风书苑3.3国家基本药物国家基本药物处方集处方集适用范围适用范围目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员17谷风书苑3.33.3国家基本药物国家基本药物处方集处方集特点（一）特点（一） 添加添加修订修订【药理作用药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容其他不完整内容 统一统一新增新增【药代动力学药代动力学】一栏一栏 【用法用量用法用量】结合药品说明书结合药品说明书校对校对用法用量；用法用量； 对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）对于缺少的用法用量如小儿（新生儿） 或特殊疾病的用法等内容进行或特殊疾病的用法等内容进行补充补充； 对于肾功能不全患者等特殊情况对于肾功能不全患者等特殊情况添补添补剂量调整方案。剂量调整方案。18谷风书苑3.33.3国家基本药物国家基本药物处方集处方集特点（二）特点（二）增加增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容了儿童常见疾病临床安全合理用药内容总论中总论中增加增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项药的注意事项适用于儿童的药物适用于儿童的药物专门列出专门列出用法用量用法用量附录增加附录增加“肝肾功能受损儿童用药肝肾功能受损儿童用药” 和和“儿科临床儿科临床常用药物监测的药动学参数常用药物监测的药动学参数” 内容内容19谷风书苑3.4处方集处方集对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义(一一)规范处方行为规范处方行为 处方集处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员( (医药护医药护) )的的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示, ,既可遵照既可遵照执行，执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。20谷风书苑3.4国家基本药物国家基本药物处方集处方集对医院用药的指导意对医院用药的指导意(二二)提供评估依据提供评估依据 药物和治疗学委员会药物和治疗学委员会(DTC)(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。国家基本药物国家基本药物处方处方集集可作为可作为DTCDTC制定制定医院处方医院处方集集和评价医院用药标准和评价医院用药标准，并据此实施对，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据21谷风书苑3.4国家基本药物国家基本药物处方集处方集对医院用药的指导意义（三）对医院用药的指导意义（三）提高诊疗水平提高诊疗水平 如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选-受体拮抗剂受体拮抗剂, ,其可减其可减少心绞痛发作、增加运动耐量；少心绞痛发作、增加运动耐量； 心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油( (一次一次0.30.30.6mg)0.6mg)舌下含化舌下含化; ; 对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用-RB-RB。 对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)(CCB)。在心绞痛发作时。在心绞痛发作时伴有伴有STST段抬高者，段抬高者，CCBCCB为首选，并避免单用为首选，并避免单用-RB-RB。 22谷风书苑3.4国家基本药物处方集国家基本药物处方集对医院用药的指导意义（四）对医院用药的指导意义（四）保障用药安全保障用药安全 国家基本药物国家基本药物处方集处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对基因组对CYPCYP代谢的影响，规避代谢的影响，规避ADRADR和和ADEADE。 例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国借鉴美国FDAFDA发布关于发布关于ACEIACEI的忠告的忠告: :与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始在妊娠初始3 3个月暴露于个月暴露于ACEIACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，早期研究发现，ACEIACEI在妊娠后在妊娠后6 6个月可能影响胎儿发育。所有个月可能影响胎儿发育。所有ACEIACEI说明书都强调说明书都强调妇女在妊娠后妇女在妊娠后6 6个月应尽可能避免胎儿暴露于个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEIACEI下，否则可能造成胎儿发育异下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6 6个月使用被列入目录个月使用被列入目录D D，初始，初始3 3个月使用被列为个月使用被列为C C。23谷风书苑4.4.国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写原则编写原则国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，借鉴同类目录性质文献，主要主要涉及：涉及：WHOWHO示范处方集示范处方集、国家基本药物目录国家基本药物目录、 英国处方集英国处方集( (British National Fomulary, BNF)54British National Fomulary, BNF)54版版内容设置内容设置 由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成，由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成， 剂型严格控制在国家基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录目录所规定的剂型范围内，所规定的剂型范围内， 适应证和用法、用量严格适应证和用法、用量严格按照国家批准的规范的说明书按照国家批准的规范的说明书【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的批准的说明书说明书源于临床源于临床 服务临床服务临床 基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的临床工作者的需求需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床，以最精炼的方式呈现，以服务临床24谷风书苑5.国家基本药物处方集内容国家基本药物处方集内容 （化学药品和生物制品）（化学药品和生物制品）全书分为全书分为5 5部分部分 前言（编委会办公室）前言（编委会办公室） 使用说明使用说明 总论总论 各论各论 附录附录 索引索引25谷风书苑5.15.1解读总论解读总论合理使用药物的概述合理使用药物的概述基层医疗机构医务人员需要的与基层医疗机构医务人员需要的与“合理使用药物合理使用药物”有关的基本有关的基本概念及其运用概念及其运用药物的作用药物的作用生理生化功能水平增强（兴奋作用）或降低（抑制作用）生理生化功能水平增强（兴奋作用）或降低（抑制作用）作用的选择性：某种剂量时，只选择性地影响某一个或几个器作用的选择性：某种剂量时，只选择性地影响某一个或几个器官组织的功能官组织的功能26谷风书苑5.15.1解读总论解读总论药物的剂量、效价强度以及治疗指数药物的剂量、效价强度以及治疗指数药物的剂量：药物的剂量： 治疗量：即治疗量：即“常用量常用量”，符合大多数患者的用量；，符合大多数患者的用量； 最大治疗量（极量），超过这一用量可能出现中毒反应；最大治疗量（极量），超过这一用量可能出现中毒反应； 中毒量：引起中毒的极量即中毒量：引起中毒的极量即“中毒量中毒量” 致死量：引起死亡的剂量致死量：引起死亡的剂量药物的效价强度：药物的作用达到一定强度时所需的药物剂量药物的效价强度：药物的作用达到一定强度时所需的药物剂量治疗指数治疗指数(TI)= LD50/ ED50(TI)= LD50/ ED50安全指数（安全指数（SISI）=LD5/ED95=LD5/ED95 半数有效剂量（半数有效剂量（ED50ED50） 半数致死量（半数致死量（LD50LD50）27谷风书苑5.15.1解读总论解读总论合理用药合理用药正确的疾病诊断与正确的药物选用正确的疾病诊断与正确的药物选用注意病史和用药史注意病史和用药史用药个体化用药个体化严格掌握适应症严格掌握适应症注意药物的不良反应注意药物的不良反应结合药动学及药效学选用药物结合药动学及药效学选用药物28谷风书苑5.15.1解读总论解读总论药物不良反应和不良反应药物不良反应和不良反应监测监测药物的不良反应：药物的不良反应：合格的药品在正常的使用方法和用量情况下出现的与用药目的合格的药品在正常的使用方法和用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的反应等无关的或意外的反应等 副作用：在治疗量时出现的与治疗无关的不适反应，一般较轻微、可逆副作用：在治疗量时出现的与治疗无关的不适反应，一般较轻微、可逆 毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长而引起的不良反应毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长而引起的不良反应 变态反应：机体受药物刺激发生异常的免疫反应，而引起生理功能障碍或组织损伤变态反应：机体受药物刺激发生异常的免疫反应，而引起生理功能障碍或组织损伤 后遗效应：停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以下，但仍残存的生物效应后遗效应：停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以下，但仍残存的生物效应 继发反应：由于药物治疗作用引起的不良后果，又称治疗矛盾继发反应：由于药物治疗作用引起的不良后果，又称治疗矛盾 致畸：有些药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎致畸：有些药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎 致突变致突变： 致癌作用致癌作用：29谷风书苑5.15.1解读总论解读总论 药品不良反应分类药品不良反应分类 A A型不良反应（与药物剂量有关）型不良反应（与药物剂量有关） B B型不良反应（与药物剂量无关）型不良反应（与药物剂量无关）30谷风书苑5.15.1解读总论解读总论 药品不良反应监测药品不良反应监测 国家不良反应监测网国家不良反应监测网 省级不良反应监测网省级不良反应监测网 报告的时限性报告的时限性31谷风书苑5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的体内过程药物在转运（吸收、分布、消除）、代谢、药物靶药物在转运（吸收、分布、消除）、代谢、药物靶点存在基因多态性点存在基因多态性 吸收吸收 药物从用药部位进入机体药物从用药部位进入机体分分 布布 药药 物物 吸吸 收收 后后 随随 血血 流流 分分 布布 到到 全全 身身 或或 某某 一一 部部 位位 而发生作用而发生作用 吸收和分布是药物发挥作用的过程。吸收和分布是药物发挥作用的过程。32谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的体内过程代代谢谢( (生生物物转转化化) ) 药药物物的的化化学学结结构构被被机机体体改改变变。多多数数被被肝肝脏脏的的肝肝药药酶（酶（P450P450）代谢。）代谢。被被代代谢谢后后一一般般为为作作用用减减弱弱或或消消失失；但但有有些些药药物物经经代代谢谢才才产产生生活活性性（如如降降压药依那普利在体内水解成压药依那普利在体内水解成“依那普利拉依那普利拉” 而起作用。而起作用。 某某些些药药物物可可使使肝肝药药酶酶的的活活性性增增强强（酶酶诱诱导导药药），如如苯苯巴巴比比妥妥、苯苯妥妥英英钠钠、利福平等利福平等某某些些药药物物可可使使肝肝药药酶酶的的活活性性降降低低（酶酶抑抑制制药药），如如如如咪咪唑唑类类抗抗真真菌菌药药、大环内酯类抗生素、异烟肼、西咪替丁等大环内酯类抗生素、异烟肼、西咪替丁等33谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的体内过程排泄排泄 药物经各种排泄途径离开机体，作用减弱或消失药物经各种排泄途径离开机体，作用减弱或消失代谢和排泄是药物作用或消失的过程代谢和排泄是药物作用或消失的过程34谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的体内过程研研究究浓浓度度变变化化（时时间间和和浓浓度度的的关关系系）的的规规律律药药动动学学， 从从而得到药物的各种参数。而得到药物的各种参数。如血液药物浓度达峰值时间（如血液药物浓度达峰值时间（C Cmax),),时间越短，表示吸收越快时间越短，表示吸收越快如生物利用度（如生物利用度（F F ），数值越大，表示吸收的越多。），数值越大，表示吸收的越多。如如“半半衰衰期期”（t t 1/21/2）就就表表示示药药物物从从机机体体消消失失的的时时间间，半半衰衰期越长表示药物从机体消失的时间越长。期越长表示药物从机体消失的时间越长。35谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的体内过程药药动动学学往往往往与与指指导导药药物物的的用用药药方方法法（给给药药途途径径、用用药药剂剂量量，一一日日用用药药次次数数等等）和和对对于于特特殊殊人人群群的的用用药药（个个体体需需要要）有有较较重重要要的关系。如的关系。如 为为了了使使药药物物在在体体内内保保持持有有效效浓浓度度，可可按按照照药药物物的的“半半衰衰期期”设设计用药剂量和一日用药次数。计用药剂量和一日用药次数。采采用用药药物物的的“缓缓释释剂剂型型”( (减减慢慢吸吸收收和和排排泄泄) )，可可减减少少一一日日用用药药次数。次数。36谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论影响药物作用的因素影响药物作用的因素机体机体方面的因素：生理状态、病理状态、耐受性、个体差异等方面的因素：生理状态、病理状态、耐受性、个体差异等 药药物物方方面面因因素素：药药物物剂剂型型与与给给药药途途径径、药药物物相相互互作作用用和和联联合合用药等用药等药物治疗的依从性：患者因素、药物因素、医护因素药物治疗的依从性：患者因素、药物因素、医护因素个体差异和基因多态性个体差异和基因多态性37谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用药药物物相相互互作作用用是是指指两两种种或或多多种种药药物物同同时时或或先先后后、经经相相同同或或不不同同途途径径给给药药时时，药药物物之之间间在在体体内内相相互互影影响响，致致使使药药物物原原有有的的作作用用（包包括括疗疗效效与与不不良良反反应应）发发生生增增强强或或减减弱弱的的改改变变，甚甚或或出现不应有的效应。出现不应有的效应。 药药物物相相互互作作用用可可因因药药物物的的药药效效学学或或药药动动学学的的原原因因而而产产生生药药物物相互影响相互影响38谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用在药物的在药物的药效学药效学方面的相互作用。方面的相互作用。作作用用于于同同一一部部位位的的两两个个药药物物合合用用；或或具具有有同同一一活活性性的两个药物合用。作用被增强或产生毒性反应。的两个药物合用。作用被增强或产生毒性反应。作用相反的两个药物合用。作用被减弱或消失作用相反的两个药物合用。作用被减弱或消失 。 39谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用有利的有利的相互作用，可以利用。相互作用，可以利用。 如如 2 2 级以上高血压和高危的高血压患者，常见的联合用药方案：级以上高血压和高危的高血压患者，常见的联合用药方案： （1 1）依那普利）依那普利+ +尼群地平或硝苯地平）；尼群地平或硝苯地平）； （2 2）尼群地平）尼群地平+美托洛尔或阿替洛尔）；美托洛尔或阿替洛尔）； （3 3）尼群地平）尼群地平+ +吲达帕胺或氢氯噻嗪。吲达帕胺或氢氯噻嗪。 不不利利的的药药物物相相互互作作用用，要要避避免免。如如降降压压药药卡卡托托普普利利与与潴潴钾钾利利尿尿药药 ( ( 螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛) )同用可能引起血钾过高。同用可能引起血钾过高。40谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用如如药药物物在在代代谢谢酶酶方方面面的的加加强强或或抑抑制制的的相相互互影影响响，所所致致的的药药物物（可可被药酶代谢的药物）在体内量的变化。被药酶代谢的药物）在体内量的变化。D D（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）+ + 酶诱导药酶诱导药 D D 的代谢增加，作用减弱或消失。的代谢增加，作用减弱或消失。D D（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）+ + 酶抑制药酶抑制药 D D的消除减少，作用增强或出现毒性的消除减少，作用增强或出现毒性41谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用利利用用有有利利的的药药物物相相互互作作用用，可可合合理理地地联联合合用用药药，如如异异烟烟肼肼和和乙乙胺胺丁丁醇醇合合用用不不但但能能增增强强抗抗结结核核作作用用，而而且且乙乙胺胺丁丁醇醇还还可可以以延延缓缓异异烟肼耐药性的产生，因而增加药物疗效。烟肼耐药性的产生，因而增加药物疗效。避避免免不不利利的的药药物物相相互互作作用用，如如四四环环素素和和钙钙剂剂等等同同时时服服用用，可可使使四四环素的吸收降低而影响其疗效。环素的吸收降低而影响其疗效。42谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用协同协同 青霉素青霉素+ +丙磺舒；丙磺舒；TMP+SMZTMP+SMZ； 吗啡吗啡+ +阿托品；双氢氯噻嗪阿托品；双氢氯噻嗪+ +各类降压药各类降压药拮抗拮抗生理性：作用相反：吗啡生理性：作用相反：吗啡- -尼可刹米尼可刹米( (呼吸中枢呼吸中枢) )药理性：受体阻滞：乙酰胆碱药理性：受体阻滞：乙酰胆碱- -阿托品阿托品生化性：药代动力学影响：肝药酶诱导与抑制；生化性：药代动力学影响：肝药酶诱导与抑制； 血浆蛋白高结合率血浆蛋白高结合率化学性：鱼精蛋白化学性：鱼精蛋白( (阳电荷阳电荷)-)-肝素肝素( (阴电荷阴电荷) )43谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论特殊人群的用药特殊人群的用药儿童用药：儿童用药： 药物酶系不成熟，血浓度偏高药物酶系不成熟，血浓度偏高 肾发育不全，药物排泄减少肾发育不全，药物排泄减少 胞外溶液量大，药物消除慢胞外溶液量大，药物消除慢 药物与血浆蛋白的结合松，游离药物多药物与血浆蛋白的结合松，游离药物多44谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论特殊人群的用药特殊人群的用药老年人用药：老年人用药： 疾病的复杂性疾病的复杂性 合用的品种多合用的品种多 不良反应较多不良反应较多 病情的变化快病情的变化快45谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论特殊人群的用药特殊人群的用药孕妇用药孕妇用药孕妇用药孕妇用药 血容积大，肾血流量大，分布容积大血容积大，肾血流量大，分布容积大 剂量宜增，对药物毒性敏感剂量宜增，对药物毒性敏感 药物通过胎盘，影响胎儿药物通过胎盘，影响胎儿46谷风书苑 5.15.1解读总论解读总论特殊人群的用药特殊人群的用药肝、肾功能不全者用药：肝功能不全者既不能应用可能损害肝肝、肾功能不全者用药：肝功能不全者既不能应用可能损害肝脏功能的药物，又要注意使用能被肝代谢的药物，合理选择药脏功能的药物，又要注意使用能被肝代谢的药物，合理选择药物和用量，预防药源性肝损害的发生物和用量，预防药源性肝损害的发生不同程度的肾脏损害，引起药物排泄的改变不同，应根据个体不同程度的肾脏损害，引起药物排泄的改变不同，应根据个体情况调整或递减药量，避免肾病变加重情况调整或递减药量，避免肾病变加重47谷风书苑 1 1. .抗微生物药抗微生物药 13. 13.抗变态反应药抗变态反应药 2. 2.抗寄生虫药抗寄生虫药 14. 14.免疫系统用药免疫系统用药 3. 3.麻醉药麻醉药 15. 15.抗肿瘤药抗肿瘤药 4. 4.镇痛、解热、抗炎、镇痛、解热、抗炎、 16. 16.维生素、矿物质类药维生素、矿物质类药 抗风湿、抗痛风药抗风湿、抗痛风药 17. 17.调节水、电解质及酸碱调节水、电解质及酸碱 平衡药平衡药 5. 5.神经系统用药神经系统用药 18. 18.解毒药解毒药 6. 6.治疗精神障碍药治疗精神障碍药 19.19.生物制品生物制品 7. 7.心血管系统用药心血管系统用药 20. 20.诊断用药诊断用药 8. 8.呼吸系统用药呼吸系统用药 21. 21.皮肤科用药皮肤科用药 9. 9.消化系统用药消化系统用药 22. 22.眼科用药眼科用药 10. 10.泌尿系统用药泌尿系统用药 23.23.耳鼻喉科用药耳鼻喉科用药 11. 11.血液系统用药血液系统用药 24.24.妇产妇产 科用药科用药 12. 12.激素及影响内分泌药激素及影响内分泌药 25. 25.计划生育用药计划生育用药5.2解读各论解读各论共分共分25章节，新增章节，新增“抗肿瘤药抗肿瘤药”一章一章48谷风书苑 5.2解读各论解读各论各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则每个品种项下按【药理作用】每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【药代动力学】【适应证】【禁【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】用量】、【剂型和规格】9 9项撰写项撰写新增新增“药代动力学药代动力学”一项，医务人员能更好的掌握药物作用特点一项，医务人员能更好的掌握药物作用特点49谷风书苑5.3解读附录解读附录 处方管理办法处方管理办法处方开具：处方开具：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方良反应和注意事项等开具处方开具医疗用开具医疗用毒性药品毒性药品、放射性药品放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定法规和规章的规定50谷风书苑 5.3解读附录解读附录处方管理办法处方管理办法处方限量处方限量：普通处方：普通处方一般不得超过一般不得超过7 7日用量；急诊处方一般不得超过日用量；急诊处方一般不得超过3 3日用量；日用量；某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，医师应注明理由某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，医师应注明理由麻醉药品和精神药品处方：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张麻醉药品和精神药品处方：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 7日常用量；其他剂型，日常用量；其他剂型，每张处方不得超过每张处方不得超过3 3日常用量。日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过得超过7 7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 3日常用量。哌醋甲酯用于日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过治疗儿童多动症时，每张处方不得超过1515日常用量。日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过第二类精神药品一般每张处方不得超过7 7日常用量；对于慢性病或某些特殊情日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。51谷风书苑 5.3解读附录解读附录处方管理办法处方管理办法处方限量处方限量：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过得超过3 3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过1515日常用日常用量；其他剂型，每张处方不得超过量；其他剂型，每张处方不得超过7 7日常用量。日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为开具，每张处方为1 1日常用量。日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。52谷风书苑 5.3解读附录解读附录处方管理办法处方管理办法 不合格不合格处方分类处方分类： 不规范处方不规范处方:15:15项条款项条款 不合理不合理处方：处方： 用药适宜性不当处方：用药适宜性不当处方：8 8项条款项条款 超常处方：超常处方：7 7项条款项条款53谷风书苑6.附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评1 1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹 难以辨认的难以辨认的【点评要点点评要点】前记：前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病 历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添加特殊 要求的项目： 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。正文：正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、 剂型、规格、数量、用法用量。划一斜线以示处方完毕；后记：后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发 药药师签名或者加盖专用签章； 书写不规范或者字迹难以辨认：书写位置与格式不对应，字迹经两 位经办人不能准确识别54谷风书苑2. 2. 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的【点评要点点评要点】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方，签名或签章式样改变应重新备案3. 3. 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药 栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双 签名规定）签名规定）【点评要点点评要点】具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、 发药以及安全用药指导。在执业的医疗机构取得处方调剂资格的药师签 名或者专用签章式样应当在本机构留样备查6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评55谷风书苑适宜性审核内容包括：适宜性审核内容包括： 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 处方用药与临床诊断的相符性 剂量、用法的正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 其它用药不适宜情况 处方后记审核等对应项药师签名或签章有缺项6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评56谷风书苑4. 4. 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的：新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的： 【点评要点点评要点】 新生儿、婴幼儿年龄表示： 从出生到1个月用日龄表示，如：16天 大于1个月、小于12个月用月龄表示，如：6个月 大于1岁、小于3岁用年龄加月龄表示，如：29个月表示为2岁5个月是否 有重复给药现象 体质弱、体重轻的要求写明体重。 根据儿科学第七版教材，新生儿期是指出生到生后28天；婴儿期是 指生后至1周岁，包括新生儿期；幼儿期是指1岁至3岁6.附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评57谷风书苑5. 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的：西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的： 【点评要点点评要点】 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 中药饮片应单独开具处方6. 6. 未使用药品规范名称开具处方的：未使用药品规范名称开具处方的： 【点评要点点评要点】 药品名称应当使用规范的中文名称书写，即药品通用名称、新活性化合物 的专利药品名称和复方制剂药品名称；可以使用由卫生部公布的药品习惯 名称 没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 拉丁文不再使用，不准使用自行编制的药品中、英文缩写或者代号 医疗机构制剂的名称必须与批准的名称一致 参照现行法定药品标准或文件执行，处方常用药品通用名目录 （2007.3）收载1012种药品58谷风书苑7. 7. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的：药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的： 【点评要点点评要点】 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写，剂量应当使用法定剂量单位 重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位 容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U) 中药饮片以克（g）为单位 各制剂书写单位 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位 溶液剂以支、瓶为单位 软膏及乳膏剂以支、盒为单位 注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量6.附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评59谷风书苑7. 7. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的：药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的： 【点评要点点评要点】 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写，剂量应当使用法定剂量单位 重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位 容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U) 中药饮片以克（g）为单位 各制剂书写单位 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位 溶液剂以支、瓶为单位 软膏及乳膏剂以支、盒为单位 注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量 中药饮片以剂为单位 剂量规格：重量单位以克（g）为单位时，克（g）可以省略，直接写成0.1、 0.5即可，其它单位必须写明；“0.5mg”避免写成“.5 mg”，小数点后不 应出现拖尾的0（如5.0 mg）包装规格：依药品包装，但不宜写“一瓶、一盒”60谷风书苑8. 8. 用法、用量使用用法、用量使用“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等含糊不清字句的：等含糊不清字句的： 【点评要点点评要点】 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 “遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句 用法、用量必须明确、具体，否则药师发药时无法作准确的用药交待， 也无法纠正处方可能出现的用法、用量失误，不符合法规要求6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评61谷风书苑9. 9. 处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次 签名的：签名的： 【点评要点点评要点】 处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况 需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名，尤其是用药剂量差异大 时，如肿瘤化疗、激素冲击疗法等6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评62谷风书苑10. 10. 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的：开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的：【点评要点点评要点】 除特殊情况外，应当注明临床诊断 临床诊断是指医生给病人检查疾病，并对病人疾病的病因、发病机制做 出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径 “特殊情况”是指注明临床诊断对个别患者治疗造成不利，或涉及患者 隐私的，医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患 者对药品使用的知情权和隐私权6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评63谷风书苑11. 11. 单张门、急诊处方超过五种药品的单张门、急诊处方超过五种药品的【点评要点点评要点】 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5 种药品 输液溶媒及药品均分别计数，中药饮片不受此限制 一般门诊处方用药应避免不合理使用大处方 对少数患有多种疾病，或个别危重患者等特殊情况超过五种者，医师应 注明原因，并再次签名6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评64谷风书苑12. 12. 无特殊情况下，门诊处方超过无特殊情况下，门诊处方超过7 7日用量，急诊处方超过日用量，急诊处方超过3 3日用量，慢性日用量，慢性 病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的【点评要点点评要点】 慢性病、老年病：一般指需要长期或较长时间服药，期间不需要检测检 查，如糖尿病、高血压等 特殊情况如：行动不便患者、肿瘤患者的辅助用药，外地患者当地无此 药等，一般以不超过30日用药为限6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评65谷风书苑13. 13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品处方未执行国家有关规定的药品处方未执行国家有关规定的【点评要点点评要点】 合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具 麻醉药品、第一类精神药品处方 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和 第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求 其签署知情同意书 病历中应当留存下列材料复印件 二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评66谷风书苑13. 13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品处方未执行国家有关规定的药品处方未执行国家有关规定的【点评要点点评要点】 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓 释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常 用量 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不 得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于 治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊 情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评67谷风书苑13. 13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品处方未执行国家有关规定的药品处方未执行国家有关规定的【点评要点点评要点】 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第 一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处 方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处 方为1日常用量 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量， 仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗 机构内使用。 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 （急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次 癌痛患者确需使用吗啡制剂时，可由医师根据病情需要和耐受情况决定其 吗啡制剂的使用剂量6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评68谷风书苑14. 14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的【点评要点点评要点】 按照抗菌药物分级管理办法及权限，未履行规定程序，存在越权使用抗菌药 物情况 参见：抗菌药物临床应用指导原则、关于抗菌药物临床应用管理有关 问题的通知（38号文件） 6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评69谷风书苑15. 15. 中药饮片处方药物未按照中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的药物调剂、煎煮等特殊要求的【点评要点点评要点】 中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方 中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调 剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下 等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明 体现辨证论治和配伍原则 中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名） 有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名 处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、 打粉、制丸、装胶囊等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、 服用要求（温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内 容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”。 6.1附录附录 一、不规范（一、不规范（15款）处方点评款）处方点评70谷风书苑6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款项条款）处方）处方 点评标准点评标准1 适应证不适宜的2 遴选的药品不适宜的3 药品剂型或给药途径不适宜的4 无正当理由不首选国家基本药物的5 用法、用量不适宜的6 联合用药不适宜的7 重复给药的8 有配伍禁忌或者不良相互作用的9 其它用药不适宜情况的71谷风书苑1 1 适应证不适宜的；适应证不适宜的；【点评要点点评要点】 适应证是指药物根据其用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、 治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。在制定治疗方案 和开具处方时，药物的适应证应与患者病理、病因、病情、临床诊断 相符合 处方开具药品的【适应症】【功能主治】/【作用与用途】与临床诊 断或病情不符6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款）处方项条款）处方72谷风书苑2 2遴选的药品不适宜的遴选的药品不适宜的【点评要点点评要点】 “选用的药品不适宜”是指患者有使用某类药物的指征，但选用的药物相 对于老年、儿童、孕妇等特殊人群，以及肝、肾功能不全的某些患者，存 有潜在的不良反应或安全隐患等情况 处方开具药品是特殊人群如妊娠期妇女、哺乳期妇女和儿童需要禁忌使用的 老年患者（代谢功能减退的）及肝肾功能不全者 药品选择与患者性别、年龄不符 患者有药物过敏史 患者有药物禁忌的疾病史 处方药品与患者疾病轻重程度不符药品浓度和溶媒选择不适宜6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款）处方项条款）处方73谷风书苑3 3药品剂型或给药途径不适宜的药品剂型或给药途径不适宜的【点评要点点评要点】 药品剂型不适宜 鼻炎用喷鼻剂开成哮喘用粉吸入剂 妇科用栓剂开成皮肤用软膏剂 滴眼剂开成滴耳剂 鼻饲患者开缓控释制剂 给药途径不适宜 只能静脉注射的药物开成肌内注射 外用药品用法写为口服 肌内注射药品开成静脉注射 注射药物作为外用冲洗药，但给药途径写注射6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款）处方项条款）处方74谷风书苑4 4无正当理由不首选国家基本药物的无正当理由不首选国家基本药物的【点评要点点评要点】 “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供 应，公众可公平获得的药品 国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医 疗机构配备使用部分 药物目录基层部分化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类， 共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具 体品种，用文字表述6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款）处方项条款）处方75谷风书苑5 5用法、用量不适宜的用法、用量不适宜的【点评要点点评要点】处方开具药品的用法、用量与药品监督管理部门批准的该药品说明书不符疗程过长或过短给药次数过多或过少用药剂量过大或不足不同适应证用法用量不适宜手术预防用药时机不适宜特殊原因需要调整用量而未调整用量的6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款）处方项条款）处方76谷风书苑6 6联合用药不适宜的联合用药不适宜的【点评要点点评要点】产生拮抗作用的药物联合使用，如散瞳药与治青光眼药联用后加重药物不良反应的联用后减弱药物治疗作用的不需联合用药而采用联合用药的情况一般而言，联合用药是指同时或一定时间内先后应用两种或两种以上药物 6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款）处方项条款）处方77谷风书苑7 7重复给药的重复给药的【点评要点点评要点】 重复用药的常见情况有 同一种药物重复使用，如：成分相同但商品名或剂型不同的药物合用，单一 成分及其含有该成分的复方制剂合用 药理作用相同的药物重复使用，如非甾体抗炎药的联合使用 同类药物，相同作用机制的药物合用6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款）处方项条款）处方78谷风书苑8 8有配伍禁忌或者不良相互作用的有配伍禁忌或者不良相互作用的【点评要点点评要点】 配伍禁忌是指两种或两种以上药物联合使用时发生的可见或不可见的物理 或化学变化，如出现沉淀或变色，导致药物疗效降低 不良相互作用是借助于机体的因素，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄 相关的酶、转运蛋白，以及受体等因素，导致的药效减弱或毒副作用增 强，常以药物不良反应的形式表现出来。常见情况有： 药物配伍使用时，能发生浑浊、沉淀、产生气体及变色等外观异常的现象 等理化反应的 药品配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应 药品配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不 良反应，乃至危害病人等 药品配伍使治疗作用减弱或药品的稳定性降低6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款）处方项条款）处方79谷风书苑9 9其它用药不适宜情况的其它用药不适宜情况的【点评要点点评要点】上述点评细则以外的其它不适宜用药情况6.1附录附录 二、不适宜（二、不适宜（8项条款）处方项条款）处方80谷风书苑6.1附录附录 三、超常（三、超常（7条款条款）处方点评）处方点评超常处方点评方法参照“专项处方点评指南十一-超说明书用药处方点评指南” 点评标准点评标准1 无适应证用药2 无正当理由开具高价药的3 无正当理由超说明书用药的4 无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的81谷风书苑1.1.无适应证用药：无适应证用药：【点评要点点评要点】 无适应证用药，即无用药指征而开具处方使用药物的现象，其实质是 “滥用药物” 患者疾病无用药需求6.1附录附录 三、超常（三、超常（7条款）处方点评条款）处方点评82谷风书苑2.2.无正当理由开具高价药的无正当理由开具高价药的【点评要点点评要点】 “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况 处方用药应优先使用国家基本药物 “高价药品”是使用药品的价格相对基本医疗用药而言价格昂贵的药品， 特别是药物经济学评价中效益/风险比值差的药品 其它处方药品品种多、数量大情况 人情方和严重用药不当6.1附录附录 三、超常（三、超常（7条款）处方点评条款）处方点评83谷风书苑3.3.无正当理由超说明书用药的无正当理由超说明书用药的【点评要点点评要点】 超说明书用药是指适应证、给药方法或剂量在国家食品药品管理局（SFDA） 批准的药品说明书之外的用法 “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况 超说明书用药是临床用药的现实情况，应建立专门管理制度，履行管理程序6.1附录附录 三、超常（三、超常（7条款）处方点评条款）处方点评84谷风书苑4.4.无正当理由为同一患者同时开具无正当理由为同一患者同时开具2 2种以上药理作用相同药物的种以上药理作用相同药物的【点评要点点评要点】 “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况 同一处方开具药理作用相同的药物，如非甾体抗炎，同类抗菌药物等 不同就诊科室为同一患者开具2种以上药理作用相同药物情况6.1附录附录 三、超常（三、超常（7条款）处方点评条款）处方点评85谷风书苑6.1附录附录 四、四、专项处方点评专项处方点评点评标准点评标准1 万古霉素、去甲万古霉素病历点评2 血液制品处方点评3 国家基本药物处方点评4 静脉输液处方点评5 静脉用药集中调配医嘱点评6 抗菌药物围手术期使用病历点评7 抗肿瘤药物处方点评8 妊娠患者处方点评9糖皮质激素类药物处方点评10中药注射剂处方点评11 超说明书用药处方点评12 抗感冒药处方点评86谷风书苑 6.2 解读附录解读附录 处方管理办法处方管理办法 开具处方时经常出现的问题开具处方时经常出现的问题 处方诊断不规范：诊断与用药不一致处方诊断不规范：诊断与用药不一致 药品名称不规范：使用商品名药品名称不规范：使用商品名 联合用药不合理：使用两种同一药理作用的药物联合用药不合理：使用两种同一药理作用的药物 不按规定的用法用量给药：如超说明书用药不按规定的用法用量给药：如超说明书用药 医师签署不完整：字迹不清，签字与印章不一致医师签署不完整：字迹不清，签字与印章不一致87谷风书苑 6.2解读附录解读附录 处方管理办法处方管理办法 临床用药中，医务人员出现过错或低级错误临床用药中，医务人员出现过错或低级错误 不对症（坦洛新用于降压）不对症（坦洛新用于降压） 超适应证超适应证( (二甲双胍用于减肥二甲双胍用于减肥) ) 错用药错用药( (肠球菌感染应用克林霉素肠球菌感染应用克林霉素) ) 使用过期药、超剂量和疗程使用过期药、超剂量和疗程( (围术期预防用药围术期预防用药1616天天) ) 用法错误用法错误( (新斯的明静脉注射新斯的明静脉注射) ) 禁忌证下用药禁忌证下用药( (脂肪乳用于胰腺炎者脂肪乳用于胰腺炎者) ) 88谷风书苑6.2解读附录解读附录 处方管理办法处方管理办法 监督管理监督管理 医疗机构应当对出现超常处方医疗机构应当对出现超常处方3 3次以上且无正当理由的医师提出警次以上且无正当理由的医师提出警告。限制其处方权，限制处方权后，仍连续告。限制其处方权，限制处方权后，仍连续2 2次以上出现超常处方次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权且无正当理由的，取消其处方权89谷风书苑 6.2解读附录解读附录 处方常用拉丁文缩写处方常用拉丁文缩写 b.i.d 一日一日2次次 q.4.h. 每每4小时小时 co. 复方的复方的 s.o.s 需要时需要时 i.h. 皮下注射皮下注射 i.m. 肌内注射肌内注射 i.v. 静脉注射静脉注射 p.r.n. 心要时心要时 Inj. 注射剂注射剂 p.o. 口服口服 q.d. 每天每天 q.h. 每每1小时小时 tab. 片剂片剂90谷风书苑 6.2解读附录解读附录 药物的妊娠安全性分类表药物的妊娠安全性分类表 药物的妊娠安全性分类是根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级（即药物的妊娠安全性分类是根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级（即A A、B B、C C、D D、X X级，便于孕妇用药时查阅）级，便于孕妇用药时查阅） A A级：在有对照组的研究中，在妊娠级：在有对照组的研究中，在妊娠3 3个月的妇女未见到对胎儿危害的个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象（并且也没有对其后迹象（并且也没有对其后6 6个月的危害性的证据），可能对胎儿的影响个月的危害性的证据），可能对胎儿的影响甚微。甚微。 B B级：在动物繁殖性研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到对胎级：在动物繁殖性研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到对胎儿的影响，在动物繁殖性研究中表现有副作用，这些副作用并未在妊娠儿的影响，在动物繁殖性研究中表现有副作用，这些副作用并未在妊娠3 3个月的妇女得到证实（也没有对其后个月的妇女得到证实（也没有对其后6 6个月的危害性的证据）。个月的危害性的证据）。91谷风书苑 6.2解读附录解读附录 儿童药物剂量计算儿童药物剂量计算 按年龄折算按年龄折算 按体重折算按体重折算 按体表面积折算按体表面积折算92谷风书苑 6.2解读附录解读附录 抗菌药物在特殊人群中的应用抗菌药物在特殊人群中的应用 肾功能不全肾功能不全 肝功能不全肝功能不全 妊娠期的使用妊娠期的使用93谷风书苑 6.2解读附录解读附录 药代动力学符号注释药代动力学符号注释AUC AUC 血浆药物浓度血浆药物浓度- -时间曲线下面时间曲线下面 积，它代表一次用积，它代表一次用 药药后的吸收总量后的吸收总量, ,反映药物的吸收程度反映药物的吸收程度C C 在在t t时的血药浓度时的血药浓度CL CL 血浆药物总清除率血浆药物总清除率CLCLR R 药物肾清除率药物肾清除率C Cmax max 一次给药后的最大血药浓度一次给药后的最大血药浓度ECEC5050 产生产生1/21/2最大效应的浓度最大效应的浓度F F 药物生物利用度（无单位）药物生物利用度（无单位）t1/2,tt1/2,t0.5 0.5 半衰期（半衰期（h h）V V 建立在血浆浓度基础上的表观分布容积，即在一室模型建立在血浆浓度基础上的表观分布容积，即在一室模型 药物的表观分布容积（药物的表观分布容积（L L）94谷风书苑如何保证医生开处方时优先选择使用基本药物如何保证医生开处方时优先选择使用基本药物通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录，不断优化品种通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录，不断优化品种和数量，将目前治疗常见病、多发病、慢性病的药品纳入目录和数量，将目前治疗常见病、多发病、慢性病的药品纳入目录中，扩大目录的适用范围中，扩大目录的适用范围规范医生开具处方行为，医生应按照规范医生开具处方行为，医生应按照国家基本药物临床应用指国家基本药物临床应用指南南和和国家基本药物处方集国家基本药物处方集，优先选用基本药物，并将使，优先选用基本药物，并将使用情况纳入医生考核用情况纳入医生考核95谷风书苑加强对医生使用基本药物的培训，提高合理用药水平加强对医生使用基本药物的培训，提高合理用药水平改革改革“以药补医以药补医”机制，基层医疗卫生机构基本药物实行零差机制，基层医疗卫生机构基本药物实行零差率销售，其他各类医疗机构也要逐步改革药品加成政策，从制率销售，其他各类医疗机构也要逐步改革药品加成政策，从制度上切断趋利行为度上切断趋利行为如何保证医生开处方时优先选择使用基本药物如何保证医生开处方时优先选择使用基本药物96谷风书苑内容概要内容概要n1.国家基本药物制度意义及背景国家基本药物制度意义及背景n2.基本药物基本药物目录目录的特征的特征有有哪些哪些n3.3.国家基本药物处方集国家基本药物处方集n 3.1概念和作用概念和作用n 3.2 编写目的和依据编写目的和依据n 3.3 特点和适用范围特点和适用范围n 3.4对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义n4.4.国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写原则编写原则n5.5.国家基本药物国家基本药物处方集处方集内容内容n 5.15.1解读总论、各论、附录解读总论、各论、附录n6.6.附录附录n 6.16.1处方管理办法处方管理办法n 6.26.2解读附录解读附录临床用药工具书97谷风书苑感谢您的聆听！感谢您的聆听！98谷风书苑