医疗机构监督检查中医疗机构监督检查中存在的问题及分析存在的问题及分析(培培训训)医疗机构药品和医疗器械使用的医疗机构药品和医疗器械使用的重要性重要性 医疗机构是药品和医疗器械消费的终端环节。据统计，市场上约80%左右的药品和医疗器械是通过医疗机构应用到患者身体上。依法加强对医疗机构药品和医疗器械质量的监督检查，关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系到建设社会主义小康社会、和谐社会战略目标的实现。医疗机构药品和医疗器械医疗机构药品和医疗器械使用的重要性使用的重要性 2005 2005年年1111月月1 1日杭州市医疗机构药品使用日杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法（杭州市人民政府令第质量监督管理办法（杭州市人民政府令第222222号）颁布实施以来，特别是号）颁布实施以来，特别是20072007年年1212月月1 1日浙日浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（浙江省人民政府令第（浙江省人民政府令第238238号）（以下简称省号）（以下简称省政府政府238238号令）颁布实施以来，我局药品监督检号令）颁布实施以来，我局药品监督检查人员，对基层医疗机构药品、医疗器械的管理、查人员，对基层医疗机构药品、医疗器械的管理、使用情况进行了多次的检查，发现基层医疗机构使用情况进行了多次的检查，发现基层医疗机构在药品、医疗器械的管理、使用方面存在着不少在药品、医疗器械的管理、使用方面存在着不少的问题。基层医疗机构如何进一步加强药品、医的问题。基层医疗机构如何进一步加强药品、医疗器械管理是今后一段时期迫切需要思考的问题。疗器械管理是今后一段时期迫切需要思考的问题。 执法依据执法依据 中华人民共和国药品管理法年月日中华人民共和国药品管理法年月日起施行起施行 。 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 实施条例实施条例20022002年年9 9月月1515日起施行。日起施行。 医疗器械监督管理条例年月日起施行医疗器械监督管理条例年月日起施行 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法20002000年年1010月月1313日起执行。日起执行。 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法20072007年年1212月月1 1日起施行。日起施行。 杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。 杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）依法制定的规范建设标准依法制定的规范建设标准 杭州市乡镇卫生院杭州市乡镇卫生院“ “规范药房规范药房” ”验收标准验收标准 实施时间：实施时间：20062006年年6 6月月3030日日 杭州市农村卫生室杭州市农村卫生室“ “合格药房合格药房” ”验收标准验收标准 实施时间：实施时间：20062006年年6 6月月3030日。社区卫生服务站的日。社区卫生服务站的“ “合格药房合格药房” ”按此验按此验收标准执行收标准执行 。 浙江省小诊所药品质量安全整治与规范现场验收标准浙江省小诊所药品质量安全整治与规范现场验收标准（试行）（试行） 医疗机构医疗器械使用规范化建设试点检查标准医疗机构医疗器械使用规范化建设试点检查标准20092009年开始年开始一、基层医疗机构的范畴和监督检查的要求基层医疗机构的范畴基层医疗机构的范畴监督检查的要求监督检查的要求基层医疗机构的范畴从广义讲，我县所有依照医疗机构管理条例从广义讲，我县所有依照医疗机构管理条例规定，取得医疗机构执业许可证的机构都属规定，取得医疗机构执业许可证的机构都属于医疗机构。从狭义讲，除县级医疗机构外，其于医疗机构。从狭义讲，除县级医疗机构外，其他的如乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室、他的如乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、企事业单位医务室均属于基层医疗机个体诊所、企事业单位医务室均属于基层医疗机构。在具体监管中，我们对医疗机构药品和医疗构。在具体监管中，我们对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督检查。器械使用按照医院类和非医院类进行监督检查。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。其他的均属于非医院类医疗机模较大的卫生院。其他的均属于非医院类医疗机构。构。监督检查的要求 按照省政府238号令要求，对县级医疗机构（包括县级医院和民营医院）、乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查每半年不少于1次，对社区卫生服务站、个体诊所、村卫生室、企事业单位医务室的检查每年不少于1次。二、基层医疗机构监督检查总体情况好的方面 从近几年的监督检查情况看，我县基层医疗机构药品、医疗器械使用管理水平有了较大的提高。具体表现在以下几个方面：一是管理职责和人员培训进一步得到落实和开展。 各基层医疗机构都依照法律法规规定，制订了能保证药品、医疗器械的质量管理制度，如药品医疗器械采购验收管理制度、药品医疗器械保管制度、药品医疗器械使用制度、特殊药品管理制度等并得到落实。根据要求，结合本单位实际，组织开展了从药人员业务培训，从药人员对药品医疗器械管理的法律、法规、规章等的知晓率进一步得到了提高。大市农卫站组织村卫生室人员业务培训大市农卫站组织村卫生室人员业务培训青溪农卫站组织村卫生室人员培训青溪农卫站组织村卫生室人员培训县药监局组织举办汾口、姜家、大市县药监局组织举办汾口、姜家、大市片医疗机构药品规范化建设培训班片医疗机构药品规范化建设培训班二是药品使用环境有了进一步改善。 全县100%的村卫生室实现了药房和诊疗室、输液室明显分开，药房环境清洁，添置了便于药品、医疗器械陈列的药柜和药架等。药房和诊疗室、输液室明显分开药房和诊疗室、输液室明显分开药房环境清洁药房环境清洁药架新颖药架新颖三是购进和验收把关得到加强。购进药品、医疗器械能做到从合法企业购入，索证索票齐全，做到票、帐、物相符，验收药品、医疗器械能做到根据原始凭证，逐批验收并记录。药品购进验收检查项目药品购进验收检查项目药品购进验收记录药品购进验收记录 药品管理法实施条例第二十六条规定：药品管理法实施条例第二十六条规定： 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容如验收结论、药品监督管理部门规定的其他内容如验收结论、验收人等验收人等 。 四是陈列、储存和养护进一步规范。药品和医疗器械能做到分别摆放和储存，药品能按照剂型或用途以及储存要求分别陈列和摆放。同时，定期检查陈列、储存药品的质量并做好养护记录，建立了近效期药品一览表，加强药品效期管理。药品分类摆放陈列药品分类摆放陈列储存和养护温湿度要求 储存药品的常温库温度保持在1030、阴凉库温度不应超过20、冷藏库温度保持在210，药库和药房的相对湿度应当保持在45%75%。温湿度计温湿度计五是调剂和使用进一步规范。调配药品做到处方审核、调配双签名，对有配伍禁忌或者超剂量处方做到处方医生更正签名后予以调配。对于发现的药械不良反应能按照规定及时上报等。存在问题存在问题 在监督检查中也发现了不少亟待解决的问题，归纳起来主要有以下11个方面：存在的问题之一存在的问题之一 没有落实药品、医疗器械进货查验制度。没有落实药品、医疗器械进货查验制度。具体表现在从药品、医疗器械生产企业首次采购具体表现在从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，没有查验药品生产许可证药品、医疗器械的，没有查验药品生产许可证、药品批准证明文件或者医疗器械生产企业、药品批准证明文件或者医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书；从药品批发许可证、医疗器械产品注册证书；从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，没有查验药品经营许可证、药品批准械的，没有查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营企业许可证、医证明文件或者医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书；采购进口药品，没有查验疗器械产品注册证书；采购进口药品，没有查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，没有查验医疗器械进口注册采购进口医疗器械，没有查验医疗器械进口注册证书和进口检验质量报告书证书和进口检验质量报告书 。存在的问题之二存在的问题之二 对购进的药品和医疗器械没有逐批验收，所作记录不真实。具体表现在不少村卫生室不按照药品管理法、医疗器械监督管理条例等相关法律法规的要求和食品药监部门提供的样表及时、规范地做好药械购进记录。某村卫生室药品验收形同虚设某村卫生室药品验收形同虚设续上续上 有的医疗机构人员不对自己采购的药械进行有的医疗机构人员不对自己采购的药械进行认真验收入库，只粗略地清点数量，质量验收与认真验收入库，只粗略地清点数量，质量验收与入库记录不同步，记录则在有空闲时照抄购货发入库记录不同步，记录则在有空闲时照抄购货发票的内容，发票上没有开列的就省略不记；购进票的内容，发票上没有开列的就省略不记；购进记录不装订成册，不利于随时查找核对记录。如记录不装订成册，不利于随时查找核对记录。如在执法检查中随机从货架上抽取某种药品要求提在执法检查中随机从货架上抽取某种药品要求提供其购进记录，从药人员就无法在较短时间内找供其购进记录，从药人员就无法在较短时间内找出其相关材料；简单地以商品帐代替购进记录，出其相关材料；简单地以商品帐代替购进记录，且商品帐记录不全，不能体现出该药品的生产厂且商品帐记录不全，不能体现出该药品的生产厂家、批准文号、批号和有效期等关键信息。家、批准文号、批号和有效期等关键信息。抽取某种药品票据难以提供抽取某种药品票据难以提供续上续上 有的村卫生甚至从来不做药品和医疗器械购进有的村卫生甚至从来不做药品和医疗器械购进验收记录，仅以购货清单代替；记录管理不规范，验收记录，仅以购货清单代替；记录管理不规范，不按照进货顺序和要求期限保存，随意乱放；有不按照进货顺序和要求期限保存，随意乱放；有的村卫生室甚至将卫健用字、卫食健字、卫食字、的村卫生室甚至将卫健用字、卫食健字、卫食字、卫消证字的产品当作药品登记在药品购进验收本卫消证字的产品当作药品登记在药品购进验收本上，验收结论却写着上，验收结论却写着“ “合格入库合格入库” ”。药品管理法。药品管理法第二十六条明文规定：医疗机构购进药品，必第二十六条明文规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。和使用。 药监执法人员仔细检查药监执法人员仔细检查农民朋友高度关注非药品冒充药品农民朋友高度关注非药品冒充药品叶家大妈也知道保健品假冒药品销售的叶家大妈也知道保健品假冒药品销售的叶家大妈也知道保健品假冒药品销售的叶家大妈也知道保健品假冒药品销售的6 6种方式种方式种方式种方式宣传资料宣传资料宣传资料宣传资料存在的问题之三存在的问题之三 购药渠道不规范。检查发现，一些基层医购药渠道不规范。检查发现，一些基层医疗机构，以药品价格为标准，哪里药品价位低就疗机构，以药品价格为标准，哪里药品价位低就往哪里进货。擅自从一些集贸市场及送货上门处往哪里进货。擅自从一些集贸市场及送货上门处进货，不能提供供货方的合法资质证明。同时进进货，不能提供供货方的合法资质证明。同时进货发票及凭证不全。药品购入和使用记录不全。货发票及凭证不全。药品购入和使用记录不全。有的药品甚至无帐可查，财务管理混乱。还发现有的药品甚至无帐可查，财务管理混乱。还发现有的单位私下从上门推销商处低价购入药品，少有的单位私下从上门推销商处低价购入药品，少量药品从正规渠道进货，并保存其进货发票与单量药品从正规渠道进货，并保存其进货发票与单据来应付药品监督管理部门的检查及逃避行政处据来应付药品监督管理部门的检查及逃避行政处罚，使基层医疗机构成为不法分子倾销假劣药品罚，使基层医疗机构成为不法分子倾销假劣药品的主要目标。的主要目标。 严重影响农村百姓身体健康。严重影响农村百姓身体健康。存在的问题之四存在的问题之四 没有配备保证药品质量的温度、湿度控制设备。绝大多数村卫生室和少数社区卫生服务站没有空调、冰箱和监测温湿度的温湿度计，有的虽然配备了空调、冰箱和温湿度计，从现场检查情况看，也是形同虚设，空调不开，冰箱内放杂物，温湿度记录不真实等。极个别医院类医疗机构甚至跟村卫生室一样，没有在药房配备空调。 2009年9月29日县政府根据杭州市人民政府关于加强农村基层卫生能力建设的意见精神，结合淳安县基层医疗卫生服务机构发展规划印发了关于加快村卫生室建设的实施意见（淳政办发2009161号）。 该实施意见要求，到该实施意见要求，到20102010年，实现全县基层医年，实现全县基层医疗卫生服务机构的全覆盖，全县设村卫生室疗卫生服务机构的全覆盖，全县设村卫生室171171个（其个（其中新建中新建7676个，改造个，改造9595个），村卫生工作室个），村卫生工作室191191个，并由个，并由村集体无偿提供用房。村卫生室建设任务要求在村集体无偿提供用房。村卫生室建设任务要求在20102010年年2 2 月底前完成。村卫生工作室也同步完成设置工作。月底前完成。村卫生工作室也同步完成设置工作。建建建建设标准：设标准：设标准：设标准：村卫生室建筑面积必须达到村卫生室建筑面积必须达到6060平方米以上。功平方米以上。功能分区要求科学合理，符合国家卫生学设计标准，并配能分区要求科学合理，符合国家卫生学设计标准，并配备必要的设施。资金来源是：村卫生室用房建设经费在备必要的设施。资金来源是：村卫生室用房建设经费在省市财政补助基础上，新建的村卫生室县财政补助省市财政补助基础上，新建的村卫生室县财政补助2 2万万元元/ /家，改造的村卫生室县以上财政共补助家，改造的村卫生室县以上财政共补助1.51.5万元万元/ /家，家，村卫生室的配套设备县财政补助村卫生室的配套设备县财政补助0.50.5万元万元/ /家，不足部分家，不足部分由乡镇、行政村统筹解决。由乡镇、行政村统筹解决。 村卫生室设施配置标准村卫生室设施配置标准一、用房要求：村卫生室建筑面积至少一、用房要求：村卫生室建筑面积至少6060，其中业务用房至少设诊，其中业务用房至少设诊室、治疗室、药房三室和卫生间，每室必须独立；生活用房需要设室、治疗室、药房三室和卫生间，每室必须独立；生活用房需要设医生休息室和简易厨房。业务用房与生活用房之间要相对分隔。医生休息室和简易厨房。业务用房与生活用房之间要相对分隔。二、人员要求：至少配备一名乡村医生。二、人员要求：至少配备一名乡村医生。三、设备配置：三、设备配置：（一）基本装备：（一）基本装备：（一）基本装备：（一）基本装备：听诊器、血压计、体温计、便携式高压消毒锅、治听诊器、血压计、体温计、便携式高压消毒锅、治疗盘、有盖方盘、氧气包、压舌板、止血带、处置台、有盖污物桶、疗盘、有盖方盘、氧气包、压舌板、止血带、处置台、有盖污物桶、输液架、紫外线灯输液架、紫外线灯（二）新七件：（二）新七件：（二）新七件：（二）新七件：身高体重计、出诊箱、诊查床、中西药品柜、血糖仪、身高体重计、出诊箱、诊查床、中西药品柜、血糖仪、心电图机、急救箱心电图机、急救箱（三）特殊设备：（三）特殊设备：（三）特殊设备：（三）特殊设备：1 1、药房配备空调、小型冰箱；、药房配备空调、小型冰箱；2 2、电脑、打印机、刷卡机，用于新型农村合作医疗服务。、电脑、打印机、刷卡机，用于新型农村合作医疗服务。 存在问题之五存在问题之五 医疗机构储存药品、医疗器械没有实行色标管理（待验区退货区以黄底白字标明、合格品区以绿底白字标明、不合格品区以红底白字标明），没有分类存放。具体表现在易串味的药品、中药材、中药饮片没有与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械没有放置在不合格库（区）。（村卫生室没有药品仓库，只设置不合格品区） 存在问题之六存在问题之六 没有定期（每月）对药品、医疗器械进行检没有定期（每月）对药品、医疗器械进行检查与养护。具体表现在对储存设施设备没有建立查与养护。具体表现在对储存设施设备没有建立相应的养护档案。不能按药品性质进行分类保存，相应的养护档案。不能按药品性质进行分类保存，贮存设备简陋或缺少。我们检查发现，个别基层贮存设备简陋或缺少。我们检查发现，个别基层医疗机构对生物、生化制品没有实行规定的低温医疗机构对生物、生化制品没有实行规定的低温保存，如常用的胎盘组织注射液、垂体后叶注射保存，如常用的胎盘组织注射液、垂体后叶注射液、破伤风抗毒素、辅酶液、破伤风抗毒素、辅酶A A、聚肌胞等仍常温保、聚肌胞等仍常温保存；需要避光的药品如磺胺类、制霉菌素、维生存；需要避光的药品如磺胺类、制霉菌素、维生素素C C等没有避光保存，造成药品氧化变质、分解等没有避光保存，造成药品氧化变质、分解而失效变质；药房、仓库没有防潮、防虫、防鼠而失效变质；药房、仓库没有防潮、防虫、防鼠及防尘设施。春季中药饮片及糖衣片剂霉变严重。及防尘设施。春季中药饮片及糖衣片剂霉变严重。有的基层医疗机构库房没有药架不能分类存放，有的基层医疗机构库房没有药架不能分类存放，直接堆放在地面上。直接堆放在地面上。 存在问题之七存在问题之七 药品陈列不规范。个别村卫生室存在药品分类意识差，陈列随意，甚至连最起码的内服药与外用药也不分开摆放；有的卫生室随意将药品放在床下、厨房、堂前等，导致药械外包装也被污染；更有甚者将自己日常生活用品与药械混放一处。 药品存放在堂前药品存放在堂前药品存放极其混乱药品存放极其混乱药品随意堆放药品随意堆放某村卫生室药品堆放极度杂乱某村卫生室药品堆放极度杂乱某村卫生室药房象小杂店某村卫生室药房象小杂店某村卫生室如此陈列药品！某村卫生室如此陈列药品！某村卫生室的中药调配室某村卫生室的中药调配室某村卫生室诊断室内药品无标签某村卫生室诊断室内药品无标签存在问题之八存在问题之八 少数社区卫生服务站的从药人员为非药学人员担任。从我们的监督检查中发现，有的医院主管药品采购验收的并非药品专业人员，有的社区卫生服务站的药品管理调剂人员则由医师、护士或招聘的临时工担任。 存在问题之九存在问题之九 一次性使用医疗器械使用后处理不规范。检查中发现，个别医疗机构对一次性使用医疗器械使用后的处理较为草率，具体表现在长时间堆放，既不毁形也不用消毒液浸泡，甚至连输液器注射器的钢针也不分离；销毁不作记录或者随意记录，仅登记销毁日期和销毁方式，无数量、监督销毁人员、批号等关键信息，仅仅为了应付检查；销毁形式简单，多是烧毁，个别甚至直接将其倒入河水中、垃圾堆中。 一次性使用医疗器械使用后不毁一次性使用医疗器械使用后不毁形随意堆放形随意堆放存在问题之十存在问题之十 有的医院类医疗机构没有建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度等。 存在问题之十一存在问题之十一 处方管理不规范。在检查中发现，村卫生室普遍对处方管理不重视。具体表现在：病人取药走后随意乱丢处方；大多医务人员给患者诊断后直接配方，根本就不开具处方（等同于药品经营企业）；处方保管不规范，不按照要求装订保管处方，随意用纸箱存放。 药品调配不开处方，随拿随放药品调配不开处方，随拿随放三、存在问题的原因分析一是从药人员责任心不强从药人员责任心不强 由于重医轻药的思想根深蒂固，从而在思想上放松了基层医疗机构从药人员对药械质量的重视；村卫生室普遍只有1名医生，认为药械管理工作烦琐、复杂，不愿意花更多的时间来做一些软件的东西，监管部门有硬性规定的，就应付了事。二是从药人员业务素质参差不齐，从药人员业务素质参差不齐，管药水平不高管药水平不高 村卫生室大多存在医务人员既当医生、又当护士同时又是药品保管员和单位负责人的“一专多能”现象。医务人员对药械使用和管理知识严重不足，监管部门组织培训也是左耳进右耳出，学完回去少有实践。有的甚至一次也没有参加药品管理法律法规知识培训。三是不重视药品管理，硬件投入不足不重视药品管理，硬件投入不足 首先是主观上不愿意对药械管理设施进行投入，部分人员认为：一个医疗机构的声誉是靠医疗水平和使用高科技的医疗设备来提高的，跟药品管理没有多大直接关系，因此对基层医疗机构大多注重其医疗设备和条件的更新，注重对医务人员医疗技术的提高，往往忽视了对药品周转资金的不断补充和药械贮存设备的配置。 还有人认为：若干年来，药品质量问题引起的纠纷并不多，药品质量应该由药监部门负责，只要药监部门从源头上把好关了，医疗机构不就可以放心使用药械了？！以为药品质量与自己无关。 其次是客观原因造成无法增加投入。基层医疗机构原本就资金紧张，药品周转金都严重不足，没有更多资金用来购买空调、冰箱等设施设备。四是工作忙，没有时间进行规范四是工作忙，没有时间进行规范 有的村卫生室主要负责人由行政村领导（如村长、会计等）担任，平时工作比较忙，虽然对药品、医疗器械法律法规等比较熟悉，但是由于工作忙，造成药品养护、药品验收、药品陈列等工作时断时续。四、解决的对策四、解决的对策 一是加强监管（药监、卫生）一是加强监管（药监、卫生） 二是加强培训（药监、卫生）二是加强培训（药监、卫生） 三是加强指导（农卫生站等）三是加强指导（农卫生站等） 四是加强法律法规等知识的学习四是加强法律法规等知识的学习 五是加强自律（持之以恒）五是加强自律（持之以恒） 六是切实重视监督检查现场检查记六是切实重视监督检查现场检查记录（高度重视存在问题的整改和完善）录（高度重视存在问题的整改和完善）讲课结束讲课结束 不对之处请批评指正！