日用香精与化妆品日用香精与化妆品金其璋金其璋09-6-19日用香精是化妆品十分重要的组分日用香精是化妆品十分重要的组分l掩盖化妆品原料的不良气味l赋予化妆品令人愉快的香味l某些化妆品主要由香精构成（如各种香水）l某些日用香料是化妆品的关键组分日用香精的安全性历来受到人们的关心日用香精的安全性历来受到人们的关心l不是所有有香气的化合物都可作为日用香料使用l日用香精是由日用香料和辅料组成的物理混合物l日用香精的安全性决定于日用香料和辅料l目前世界各国都没有制定国家层面上的独立的日用香料的法规l对日用香料的安全性规定通常出现于化妆品法规,劳动保护、环境保护等法规之中日用香料的自律法规和管理日用香料的自律法规和管理RIFM(Research Institute For Fragrance Materials,Inc)组织介绍l1968年成立，非赢利性国际组织lRIFM评价结果发表于“Food & Cosmetics Toxicology”和“Food & Chemical Toxicology”上Food & Cosmetics Toxicologyl1974.12，Vol.12 Suppl. Special Issue . Monographs on Fragrance raw materialsl1975.12，Vol. 13， Suppl. Special Issue . l1976.12，Vol. 14， Suppl. Special Issue .l1978.12，Vol. 16， Suppl., 1 Special Issue .l1979.12，Vol. 17， Suppl. Special Issue .Food & Chemical Toxicologyl1982.11，Vol.20， Suppl. Special Issue .l1988，Vol. 26， No.4, Suppl. Special Issue .l1992.12，Vol.30， Suppl. Special Issue .l2000，Vol.38， Suppl., 3 Special Issue .l2003，Vol.41， No.7, Suppl. Special Issue . l2005, Vol.43， No.6, Suppl. Special Issue l2007, Vol.45, Suppl.(2007,12)l2008, Vol.46, Suppl.11S(2008,11)l2008, Vol.46, Suppl.12S(2008,12)日用香料的安全评价日用香料的安全评价l向RIFM提供的资料:质量规格,使用总量,配方中用量,对皮肤的作用,对环境的作用。1. Criteria for development of a database for safety evaluation of fragrance ingredients “Regulatory Toxicology and Pharmacology,” 31:166-181 (2000)2. A framework for prioritizing fragrance materials for aquatic risk assessment“Environmental Toxicology and Chemistry,” 21(3):1301-1308 (2002)3. The safety assessment of fragrance materials “Regulatory Toxicology and Pharmacology,” 37:218-273 (2003)4. Consumer exposure to fragrance ingredients: Providing estimates for safety evaluation “Regulatory Toxicology and Pharmacology,” 36:246-252 (2002) IFRA及其实践法规及其实践法规(Code of practice)lInternational Fragrance Association成立于1973年，其成员为国家级协会。lCode of practice的主要内容lCode of practice的修改l从2006.52009.5该法规作了第4044次修改,从第40次修改起引入QRA法,对限用香料在最终产品中最高浓度作出规定。l见IFRA Code of practice1. Introduction 1.1 What is IFRA 1.2 The Mission of IFRA2. Operation of IFRA 2.1 Operation 2.2 IFRA committees 2.3 IFRA statutes3. The IFRA Code of conduct 3.1 Limit of Responsibility and Liability 3.2 Entry into force of IFRA standards and communication process 3.3 Compliance 4. Safety Evaluation of Fragrance Ingredients 4.1 General principles 4.2 Testing program for Fragrance MaterialsAppendices1. IFRA Membership and IFRA contact2. IFRA committees3. IFRA statutes4. Community Relations5. Safety Evaluation of Fragrance Materials6. IFRA Recommendations for Good Operating Practice (GOP)7. Definitions8. IFRA StandardsIFRA标准标准l禁用(P) 80种： 如二氢香豆素、无花果叶净油、苄叉丙酮，异硫氰酸烯丙酯，2，4-癸二烯醛，2，4-己二烯醛，2，4-庚二烯醛，马索亚内酯，香叶腈，糠醇，异佛尔酮，6-甲基香豆素，苯甲酸苯酯，秘鲁香膏粗品，葵子麝香，二甲苯麝香等。其数量多于我国化妆品卫生规范的规定。禁用原因：1）CMR-1，CMR-2，CMR-3 2）刺激，过敏，光毒性 3）影响环境，如vPvB物质 4）工业上已不很重要，企业无申报积极性 5）目前资料不全，不能作出正确评价IFRA标准标准lIFRA限用香料：共82个其中重要的有：苯氧乙酸烯丙酯，戊基肉桂醛和醇，茴香醇，苯甲醛和醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水杨酸苄酯，冷榨香柠檬油，铃兰醛，香芹酮，肉桂醇和醛，肉桂醛二甲缩醛，肉桂腈，柠檬醛，香茅醇，柑桔油，香豆素，枯茗油，二苄醚，丁香酚，金合欢醇，香叶油，反-2-己烯醛，己基肉桂醛，水杨酸己酯，羟基香茅醛，新铃兰醛，异环柠檬醛，异环香叶醇，异丁香酚，大花茉莉浸膏，冷榨柠檬油和白柠檬油，紫苏醛，甲基紫罗兰酮，橡苔浸膏，树苔浸膏，玫瑰酮类，香兰素，伊兰伊兰提取物等。IFRA标准标准l达到一定质量标准后才可使用的香料共13个：烯丙醇酯类，桦焦木裂解物，杜松油，兔耳草醛，N-甲基邻氨基苯甲酸异丁酯，苧烯，芳樟醇，N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯，对甲基四氢喹啉，圆柚酮，松科衍生物，1，2，3，4-四氢-4-甲基喹啉，香紫苏醇。欧盟欧盟(EU)化妆品指令化妆品指令(Cosmetics Directive)与日用香料的关系与日用香料的关系l欧盟化妆品指令的第七次修改(2003.3通过，2005.3执行) 要求在化妆品标签上标示的26种日用香料 (Allergens) 留驻型(leave on) 化妆品10ppm，要求标示。 即洗型(rinse off) 化妆品100ppm，要求标示。26种日用香料名单及其检测方法种日用香料名单及其检测方法 -戊基肉桂醛、-戊基肉桂醇、茴香醇、柠檬醛、香茅醇、香豆素、丁香酚、金合欢醇、香叶醇、苯甲醇、苯甲酸苄酯、肉桂酸苄酯、-己基肉桂醛、羟基香茅醛、异丁香酚、铃兰醛、苧烯、芳樟醇、水杨酸苄酯、肉桂醇、肉桂醛、新铃兰醛、2-辛炔酸甲酯、-异甲基紫罗兰酮、树苔浸膏、橡苔浸膏。 检测方法：见“香料香精化妆品”杂志2004年第二期P48-52(IFRA公布的方法)。树苔浸膏、橡苔浸膏尚无检测方法。香料行业的对策香料行业的对策l中国卫生部制定的“化妆品卫生规范”（2007年版）。 在听取行业意见的基础上尚未列入上述条款。l积极执行IFRA的遵循政策（2006年6月IFRA推出） 对洗涤剂、香水、洗发香波产品中禁用香料的抽检。l信息和技术上的准备工作。对皮肤过敏定量风险评估的介绍对皮肤过敏定量风险评估的介绍 公布至2009.4共修改四次） IFRA RIFM QRA Information Booklet Version 4.0 Revised April 2009.1，香料的过敏试验结果（动物，人体等）2，加香产品的使用情况（每次使用量和使用频率）3，足够的安全系数（过敏评价因子）若干种限用香料的若干种限用香料的NESIL值值(No Expected Sensitization Induction Level，即不引起过，即不引起过敏的水平敏的水平)l1-辛烯-3-醇乙酸酯 3500 g/cm2l2-甲氧基-4-甲基苯酚 118g/cm2l肉桂醇 3000g/cm2l肉桂醛 590g/cm2l丁香酚 5900g/cm2l羟基香茅醛 5000g/cm2l异环香叶醇 3800g/cm2l异丁香酚 250g/cm2l新铃兰醛 4000ug/cm2l苧烯 10000ug/cm2l庚炔羧酸甲酯 120g/cm2l辛炔羧酸甲酯 24g/cm2l秘鲁香膏提取物和蒸馏物950g/cm2l铃兰醛 4100g/cm2l反式-2-己烯醛 24g/cm2l玫瑰酮类 100g/cm2l柠檬醛 1400g/cm2l金合欢醇 2700g/cm2l对叔丁基苯丙醛 1100ug/cm2l芳樟醇 15000ug/cm2NESIL值（续）值（续）l茶叶提取物 480g/cm2l苯乙醛 590g/cm2l-戊基肉桂醇 3500 g/cm2l-戊基肉桂醛 23600g/cm2l-己基肉桂醛 23600g/cm2l-甲基肉桂醛 3500g/cm2l对甲氧基苯甲醇(大茴香醇) 1500g/cm2l苯甲醇 5900g/cm2l苯甲酸苄酯 59000g/cm2l肉桂酸苄酯 4700g/cm2l水杨酸苄酯 17700g/cm2ldl-香茅醇 29500g/cm2l香叶醇 11800g/cm2l水杨酸已酯 35400g/cm2l异环柠檬醛 7000g/cm2l甲基紫罗兰酮类 70000g/cm2l8-甲氧基三环5，2，1，0-癸烷-4-醛 5000g/cm2NESIL值（续）值（续）l苯氧乙酸烯丙酯700ug/cm2 小花茉莉净油8850ug/cm2l马索亚油1400 紫苏醛700l苯甲醛590 异香柑酯1060l对叔丁基- -甲基肉桂醛4100 甲基庚二烯酮110l香芹酮2650 橡苔提取物700l肉桂醛二甲缩醛820 树苔提取物700l肉桂腈1060 1-辛烯-3-醇乙酸酯3500l香豆素3500 龙涎酮47200l二苄醚2300 2-苯基丙醛380l1-（5，5-二甲-1-环己烯-1-基）-4-戊烯-1-酮 2500 l2，2-二甲基-3-（3-甲苯基）-1-丙醇 9900l己叉基环戊酮 300 3-丙叉基苯酞920l对异丁基- -甲基苯丙醛2300 香兰素1100 l4-甲氧基- -甲基苯丙醛5900 伊兰伊兰提取物1770l大花茉莉净油1470 乙酸岩兰草酯2300 根据根据NESIL及暴露情况决定限用量及暴露情况决定限用量根据暴露量对加香消费品的分类：l一类：所有类型唇膏、玩具。l二类：所有类型除臭剂、止汗剂。l三类：用于刚剃过须的皮肤上的含乙醇水溶液的产品； 所有类型的眼用产品； 男面用膏霜； 棉球。l四类：用于未剃须皮肤的含乙醇水溶液产品； 头发成型助剂，各类喷发用品； 体用膏霜、油、露、各类加香膏霜； 成套加香产品组件； 成套化妆品用香精； 乙醇水溶液产品加香带，“涂擦和嗅评”样品，只是偶尔接触皮肤的纸制品(未在其他地方提及的)； 护足用品； 头发除臭剂。l五类：女面用膏霜，脸部美容品； 手用膏霜； 面部掩盖剂； 面部、颈部、手、身体用的擦湿巾和提神用巾。l六类：漱口水；牙膏。l七类：身体隐私处擦拭用品； 婴儿擦拭用品； 昆虫驱避用品(会与皮肤接触的)。l八类：所有类型的卸妆用品； 所有非喷雾型定发助剂； 护指(趾)甲用品； 所有粉类产品(包括婴儿爽身粉)。 九类：即洗型调理剂； 液皂； 所有类型香波； 所有类型面部清洗用品； 所有类型剃须产品； 脱毛产品； 所有类型洗身用品； 香皂(肥皂)； 女用卫生巾； 加入浴池的浴用胶、泡、摩丝、盐、油和其他产品； 其他气溶胶产品。l十类：所有类型的手洗洗涤剂； 所有类型的织物柔软剂； 其他家用清洁用品； 手洗餐具洗涤剂； 所有类型硬表面清洁剂； 尿布； 宠物(爱畜)用香波； 干洗剂； 卫生间座擦拭物。l十一类：所有不与皮肤接触的或偶有接触的产品，包括： 蜡烛 空气清新剂； 鞋油； 不接触皮肤的除臭剂/掩盖剂； 座厕香块(Toilet blocks)； 餐具洗涤机用洗涤剂和除臭剂； 洗衣机用洗涤剂； 塑料制品(不包括玩具)。 以柠檬醛为例说明之以柠檬醛为例说明之WoE NESIL 1400g/cm2SAF(过敏评价因子) 100AEL(可接受暴露水平) 14.0g/cm2第四类消费品暴露水平(CEL) 2.2mg/ cm2/dayAEL/CEL 0.0064 根据AELCEL的原则，柠檬醛在第四类消费品 中的浓度0.64%。lSAF=个体差异X基质差异X使用条件差异柠檬醛在各类产品中浓度限量：柠檬醛在各类产品中浓度限量：Cat.1 0.04%Cat.2 0.05%Cat.3 0.2%Cat.4 0.6%Cat.5 0.3%Cat.6 1%Cat.7 0.1%Cat.8 1.4%Cat.9 5.0%Cat.10 2.5%Cat.11 不超过香精量。我国的日用香精标准我国的日用香精标准lGB/T22731-2008: 指标:色状,香气,相对密度,折光指数,重金属含量,砷含量。 日用香精中限用香料表及其在十一类加香产品中的限量 日用香精中禁用物质表 十一类产品目录 对调香师的新要求对调香师的新要求l要知道你配的香精用于哪个产品（属于哪一类），用量是多少。l要熟悉限用香料名单和在11类产品中的限量。l要知道天然香料复合物（如精油，浸膏，净油等）中限用香料的含量，以便在设计配方时一并考虑限用香料用量。l要时常关心法规和标准的变化，使自己的工作符合时代的要求。提醒事项提醒事项l香精配方是一种知识产权，不能用专利保护。l国内外化妆品标签标准都不要求在标签上标明香精配方，仅标日用香精或食用香精l凡接触口腔和嘴唇的化妆品所用的香精应同时符合食品香精要求。l目前，IFRA已委托第三方对抽查的化妆品进行检测，如有违规，要求定期改正，否则加以暴光。 谢 谢 THANK YOU