药品生产技术第五讲乳剂的制备1学习内容 乳剂的特点和成型过程乳剂的特点和成型过程 乳剂的制备方法及处方举例乳剂的制备方法及处方举例 乳剂的稳定性与质量检查乳剂的稳定性与质量检查 什么是乳剂什么是乳剂 ? ?412 312属于热力学不稳定体系。普通乳剂外观一般为乳白色/黄白色不透明液体，微乳和亚微乳为透明液体。还有一种叫复合乳剂（P142）。分为W/O型和O/W型，乳剂的类型主要取决于乳化剂的种类、性质及油相和水相的体积比。什么是乳剂？ 乳乳剂是指剂是指两种互不相溶的液体借助于两种互不相溶的液体借助于乳化剂乳化剂的作用的作用, ,使其使其中一种液体以中一种液体以液滴液滴状态状态( (直径直径0 0.1.1m m10 10 m m) )分散在分散在另一种另一种液液体体中中形成的形成的非均匀分散非均匀分散的液体制剂的液体制剂。由水相、油相、乳化剂组成。形成液滴的一相称分散相、内相或不连续相；包在液滴外面的一相称分散介质、外相或不连续相。 组成组成组成组成 特点特点特点特点 类型类型类型类型乳剂除了供外用、内服外，经灭菌或无菌操作制备后还可供静脉注射。3乳剂是如何成型的？提供乳化提供乳化所需能量所需能量加入适宜加入适宜的乳化剂的乳化剂适宜的两适宜的两相体积比相体积比(25%50%) 乳剂要成型首先必须借助于机械力提供足够的能乳剂要成型首先必须借助于机械力提供足够的能量将分散相分散成微小的液滴，其次是要加入乳化剂量将分散相分散成微小的液滴，其次是要加入乳化剂降低界面张力并形成乳化膜使乳剂稳定。降低界面张力并形成乳化膜使乳剂稳定。乳剂 成型4乳剂形成理论界面吸附学说乳化剂在降低两相之间的表面张力的同时被吸附于乳滴的界面上，使乳化剂在乳滴周围有规律地定向排列形成“乳化膜”。5乳化膜类型单分子乳化膜单分子乳化膜（表面活性剂类乳化剂）（表面活性剂类乳化剂）多分子乳化膜多分子乳化膜（亲水性高分子化合物类乳化剂）（亲水性高分子化合物类乳化剂）固体微粒乳化膜固体微粒乳化膜复合凝聚膜复合凝聚膜6乳化剂的选用要点口服乳剂口服乳剂 无毒、无刺激，无毒、无刺激，O/WO/W可选用高分子溶液可选用高分子溶液外用乳剂外用乳剂 无刺激，常用肥皂类、固体粉末等，不宜无刺激，常用肥皂类、固体粉末等，不宜 用高分子溶液用高分子溶液混合使用乳化剂混合使用乳化剂 调节调节HLBHLB值产生复合凝聚、改善黏度值产生复合凝聚、改善黏度辅助乳化剂辅助乳化剂 增加乳剂黏度增加乳剂黏度7乳剂的制备8 先将乳化剂与油混合均匀,加入一定量的水乳化成初乳,再加水稀释至全量。干胶法干胶法常用制备方法湿胶法湿胶法新生皂法新生皂法机械法机械法 将乳化剂先溶于水中作为水相，将油分次加入水相，边加边研磨成初乳，再加水稀释至全量。 利用化学反应生成新生皂作为乳化剂，经搅拌或振摇制成乳剂。 将油相、水相、乳化剂混合后用乳化机械制备乳剂。本法是借助机械提供的强大能量制成乳剂。9干胶法：干胶法：将水相加至含乳化剂的油相中的方法，将水相加至含乳化剂的油相中的方法，也要先制成初乳。也要先制成初乳。 乳化剂乳化剂 油油 混混 合合 水水 初乳初乳 乳剂乳剂10湿胶法：湿胶法：将油相加至含乳化剂的水相中的方法，将油相加至含乳化剂的水相中的方法，通过研磨先制成初乳。通过研磨先制成初乳。 乳化剂乳化剂 水水 混混 合合 油油 初乳初乳 乳剂乳剂11机械法：将油相、水相、乳化剂混合后用乳化设备制备乳剂。 乳化剂乳化剂 水水 油油混合混合乳剂乳剂12常用设备胶体磨工作原理：剪切、研磨及高速搅拌作用。13常用设备磁力搅拌机uu工作原理：搅拌子在电动机的作用下进行转动，随着电动机转动速度的加快，搅拌子搅拌的速度也随之加快。14举例液状石蜡乳液状石蜡乳化剂阿拉伯胶水相纯化水处方12mlq.S共制共制30ml油相4g请分别用干胶法和湿胶法写出制备工艺15制法及操作要点制法 干胶法将阿拉伯胶粉分次加入液状石蜡中研匀，加纯化水8ml，研至发出僻啪声，即成初乳；再加适量纯化水研匀，共制成30ml，即得。 湿胶法 取纯化水8ml置乳钵中，加4g阿拉伯胶粉研成胶浆。再分次加入12mI液状石蜡，边加边研磨至初乳形成。再加纯化水适量研匀，共制成30ml，即得。16操作要点干胶法简称干法，适用于乳化剂为细粉者；湿胶法干胶法简称干法，适用于乳化剂为细粉者；湿胶法简称湿法，所用的乳化剂可以不是细粉，但应先制简称湿法，所用的乳化剂可以不是细粉，但应先制成胶浆成胶浆( (胶、水比例为胶、水比例为1 1：2)2)。制备初乳时，干法应选用干燥乳钵，量取油的量器制备初乳时，干法应选用干燥乳钵，量取油的量器不得沾水，量取水的量器也不得沾油。油相与胶粉不得沾水，量取水的量器也不得沾油。油相与胶粉( (乳化剂乳化剂) )充分研匀后，按液状石蜡、水、胶比例为充分研匀后，按液状石蜡、水、胶比例为3 3：2 2：1 1，一次加水，迅速沿同一方向研磨，研磨，一次加水，迅速沿同一方向研磨，研磨时需用力均匀，其间不能改变研磨方向，也不宜间时需用力均匀，其间不能改变研磨方向，也不宜间断研磨研棒不与研磨的物质分离，直至初乳形成。断研磨研棒不与研磨的物质分离，直至初乳形成。关键要做到不间断、用力研磨。关键要做到不间断、用力研磨。17制备初乳时，若添加水量过多，因水的粘制备初乳时，若添加水量过多，因水的粘度低，不利于油相分散成油滴，制得的乳度低，不利于油相分散成油滴，制得的乳剂不稳定，易破裂，故在操作时，应严格剂不稳定，易破裂，故在操作时，应严格控制操作规程。控制操作规程。乳钵最好选用表面粗糙的。乳钵最好选用表面粗糙的。制备乳剂时必须待初乳形成后再加水稀释。制备乳剂时必须待初乳形成后再加水稀释。18举例石灰搽剂氢氧化钙溶液油相植物油处方50ml水相50ml请问：这里什么是乳化剂？ 回答：乳化剂是氢氧化钙溶液与植物油的游离脂肪酸反应生成的钙肥皂，为W/O型。19休 息 时 间！20