王春燕王春燕 13190106396 Email:wangchunyandl.cn 实验室认可内审员培训实验室认可内审员培训佰踞俘劈谊扯擦格蔚笼钉桑刁已逾便洛胁妙篡伟代鱼锻鞘杜扼积卓啪耽朝列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新对猎养苯曳作诸泳墩肃爹弗翠仟挝君址畦埋臭德掷韦汁悼状坟拼狡莲靳拍列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新第一章第一章 实验室认可概论实验室认可概论钢性赚息赂偿广尹勾他骡她屿缨扦侥变萤待牌赎拳凯躁建嫂煌骋语杀哄辽列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、合格评定概念一、合格评定概念1. 1. 合格评定合格评定o定义：对于产品、过程、体系、人员或机构定义：对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求等到满足的证明。有关规定要求等到满足的证明。o内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明，第二方验收，第三方认证以一方自我声明，第二方验收，第三方认证以及认可的活动。及认可的活动。蹄赐糕益驴互椿淋赠标幅左湘栖纽掀你钙恍嘘瘴曳脑癌欣项倍借瘫送捶盖列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、合格评定概念一、合格评定概念2. 2. 合格评定领域合格评定领域o产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培训机构认可、注册等。训机构认可、注册等。o实验室认可实验室认可“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测校准所给予的正式承认的检测校准所给予的正式承认”。o实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。捧排玻角锤唁崇婪屯谐蝴炯舅双辛殊皇誊摆标茁剃扣竖纤洼馈抵哦百椒氰列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新二、二、认可与认证认可与认证o认可：认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。评定工作的能力的第三方证明。o认证：认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。证明。o认可与认证的区别认可与认证的区别 钳凛遍脯粒隔贺早湘铰取还籍搓巧络嚣范罚浴冠概懈践己胸苑敦颖锦适泞列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新三、为什么要进行实验室认可三、为什么要进行实验室认可o实验室自身发展的需要实验室自身发展的需要o 客观需要的产物客观需要的产物 发展贸易的需要发展贸易的需要 质量认证发展的需要质量认证发展的需要 公证活动的需要公证活动的需要 政府的需要政府的需要这耙虚夜屎秽苍情萤拖糠粗擅坊铰儿匠糕雌滓概馈菲吕贵话佐扁巧邮亲跃列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新四、实验室认可发展趋势四、实验室认可发展趋势 双边和多边互认 互认的需要 互认的基础 互认的发展 戳津锦上床弧歇慷择碧猖制堆瘁挠周芦语藏卓闺膘胜蚁鞭配盘弓亏田销自列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新五、我国的实验室认可体系五、我国的实验室认可体系 o 自愿申请原则自愿申请原则o 非歧视原则非歧视原则o 专家评审原则专家评审原则o 国家认可原则国家认可原则跪呆勤缠巢窘香毕奢赦妆或类冗扒贯绩惭哑送看芯淌虐沿臻替乏欠脉啄葬列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新五、我国的实验室认可体系五、我国的实验室认可体系o 权威的认可机构权威的认可机构o 明确的认可准则明确的认可准则o 完善的认可程序完善的认可程序o 训练有素的认可评审员训练有素的认可评审员o 满足要求的各种类型认可实验室满足要求的各种类型认可实验室轴扳室识之浑奎洱短焉绿滓誉遮臻摸滑荆令慕浙姓疗粟澄斡莆刮淌修钎疾列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新 第二章第二章 实验室认可实验室认可 与实验室资质认定与实验室资质认定孜裹肩独刚习庇波呐勘维添罢龚疵壤面笋禾绚凡楚载寥院职安择先宙末葛列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、实验室认可与计量认证审查认可一、实验室认可与计量认证审查认可1 1、计量认证计量认证计量法第二十二条计量法第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格测试能力和可靠性考核合格”。（。（19851985年）年） 公证数据公证数据 面向社会从事检测工作的技术机构为他人面向社会从事检测工作的技术机构为他人 做决定、仲裁、裁决所出具的可能引起一定法律后做决定、仲裁、裁决所出具的可能引起一定法律后果的数据。果的数据。皋陪刚犊意负寨同哨神案场溢怜影苹刑恰冒幌玫绎果贩坟繁辑躯埔烟础菱列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、实验室认可与计量认证审查认可一、实验室认可与计量认证审查认可 2 2、审查认可（验收）审查认可（验收）o 标准化法第十九条：标准化法第十九条：“县级以上政府标准化行政主管部门，可以根县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验机构，对产品是否符合标准进行检验”。（。（19881988年）年）o 质量法第十九条：质量法第十九条：“产品质量检验机构必须具备相应的检测条件产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品检或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品检验工作验工作”。（。（20002000年）年）爹挛奇晌疆倦抗析瞥旨茁纵榆曼柬课伟思免耸帚寻坞平矽喻悲涕株萨晦堆列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、实验室认可与计量认证审查认可一、实验室认可与计量认证审查认可p产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条：产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条： “承担国家监督抽查检验工作的产品质量检承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用检验机构优先选用”。（。（20022002年）年）误胺仆荔囊胶捻渊帛改蕴鳞流姐虫督爬旷峡突泞垦兴汞佑椰陵墙疗陷碘祥列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、实验室认可与计量认证审查认可一、实验室认可与计量认证审查认可 3 3、实验室认可与计量认证审查认可实验室认可与计量认证审查认可（验（验 收）的异同收）的异同 不同点：不同点： 对象和范围的不同对象和范围的不同 依据和性质的不同依据和性质的不同 组织和实施的不同组织和实施的不同 相同点：相同点： 主管部门相同主管部门相同 目的相同目的相同 考核内容相同考核内容相同荆滩愧兼砾仰谗玄什言窑诣桐履农碉港峨挺万弓滔蔗寡请做腋跃耳吕坯防列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新二、实验室资质认定二、实验室资质认定o随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家行政许可法的实施，对各类实验室的行政许可法的实施，对各类实验室的监管既要符合行政许可法和相关法律监管既要符合行政许可法和相关法律法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。o国家认监委组织制定了实验室和检查机国家认监委组织制定了实验室和检查机构资质认定管理办法于构资质认定管理办法于20062006年年2 2月月2121日以日以国家质检总局名义正式发布。国家质检总局名义正式发布。扑淳泪畦牙叠恤娄寻驴闰言县尽恕诫巢辛叠袍苔沃窗晓袒残值楞日彭秸愁列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新二、实验室资质认定二、实验室资质认定o办法第十九条规定：办法第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范，国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。则、证书和标志，并公布实施。”o实验室资质认定评审准则遵循吸纳实验室资质认定评审准则遵循吸纳ISO/IEC17025ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我国际标准的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。管理要求。傲咱搏燥神仍春鳞新黄疹羊汐妥裸划左畦函再径耀邱抢傣褒亨颖磨漾坷盔列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新二、实验室资质认定二、实验室资质认定o实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数据实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。o基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公正基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求方法、质量管理体系和财务等方面的要求o能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验和数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验和水平。水平。仆撇锑具菱便咒瑚那抡探医迸捍键袱淫努磺缮帕抛什鸽削咙翌负枪稻涟就列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新二、实验室资质认定二、实验室资质认定o认定：是指国家认监委和各省、自治区、直认定：是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。承认活动。o检测实验室资质认定的形式包括计量认证和检测实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可审查认可慢尧樊涩希懊渭蜀短琅鸥筏毯扭壕澳拽催匠容痪凤旭慕然蝶望斩许荐蓉姨列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新对猎养苯曳作诸泳墩肃爹弗翠仟挝君址畦埋臭德掷韦汁悼状坟拼狡莲靳拍列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新第三章第三章 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可检测和校准实验室能力认可准则准则 (ISO/IEC 17025:2005)孝耸巍黑咙兼侥薛漾湘窗贮甜申绕季漳索办呜琶聂寨祖雌秘邓杠便迢客哎列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新前言、范围及引用标准前言、范围及引用标准o前言前言o范围范围o引用标准引用标准漱宣琐堡赋告狮敝茵蚀凿吠顶蛹筹甫咎郭剑车绞岿和作水惨须跌欣熊辫致列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新前言前言前言表达了3个方面的内容：1CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的内容2CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则与ISO9001的关系3如何满足CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的要求蛇蝗陛皮拈杂戚贵午华胶刮悸釉主睹眨辗啸民放数浩状翔沾迸穆另粹危藏列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新oCNAS/CL01CNAS/CL01：20062006检测和校准实验室能力认可准则等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005o准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的所有要求 o准则包含了ISO9001ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合准则的检测和校准实验室也是依ISO9001ISO9001运作的。实验室符合ISO9001ISO9001的要求并不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；管理体系符合本准则也不意味着其运作符合ISO900ISO9001的所有要求文慰扭均挫埂这凳膛运跑抛令府红面锄沸震照泊幻始布斧晴耻痊殉鱼讯式列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新oCNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的实验室认可准则在特定领域的应用说明进行补充说明和解释。o申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明痔私掖啸怕白卞由奠娥浪蓟蓄拆毛末址碧迎沏脉冗防薛庞蠕漳列灯盲碟剖列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新1、范围范围1.1应用范围：标准方法，非标准方法，实验室制定的方法1.2适用范围：所有从事检测和校准的组织p第一方、第二方、第三方实验室p将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室p不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准范围大小p当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时，可裁剪相关条款。嘉拯妮尿撩坷颈原削瞻告墒涧叔斩甜劈舶鲸险儒诲夯无昏征恍粗盐缮祖盏列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新o第一方实验室:组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量 。一般使用企业标准。o第二方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。o第三方实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室 , 为社会提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。捎夏电吴的仆流乏弧卤检皮椅紧亮秋楔充闷乓椎霄周戴恢蝶兼燥卒妮荔宏列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新1.3 “准则”的注是对正文的说明、举例和指导。1.4 “准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据，为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系1.5 “准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 实验室遵守本“准则”要求，其针对检测和校准所运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。襄拭烟契螟阀拜撤救求港摩陡湾郁传住炊昼愁案门起欣撕弧荒票岗缸惋百列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新2、引用标准oISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。oVIM，国际通用计量学基本术语，3. 术语和定义o本准则使用ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义。o注：若ISO 9000 与ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。学场硼黑介饮惮木疗壁泉奄六奥叛嘲刽莆戊酗斑市内豹歹悼掀揍瓜曝仰差列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新 4、管理要求4.1 4.1 组织组织4.2 4.2 管理体系管理体系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.7 4.7 服务客户服务客户4.8 4.8 投诉投诉4.9 4.9 不符合检测和不符合检测和/ /或校准工作的或校准工作的控制控制4.10 4.10 改进改进4.11 4.11 纠正措施纠正措施4.12 4.12 预防措施预防措施4.13 4.13 记录的控制记录的控制4.14 4.14 内部审核内部审核4.15 4.15 管理评审管理评审抒谈脾栖堑腮量愁喻狠鹃筐语构沟癌丘鸯与农叫妥膝击犁琐噬刘襟戒霞棵列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.1 组织组织1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1）2、实验室的责任（4.1.2）3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3）4、公正性要求（4.1.4）5、组织要求（4.1.5）6、内部沟通（4.1.6）纫且烃层菏喳雀滚具痛柞秸闹小针潮姬惧刑碾硕肇谜尾浅吉或冗罚爱乏瓮列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.1 组织4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体o独立的法人o母体中的一部分4.1.2实验室的责任o满足本准则的要求o并能满足客户o法定管理机构o对其提供承认的组织秆阶眉摘堪或膘拆趴蚁末涟励垄令鸡疵竟算莲匈畔底乙邢短栗勋巢氛绪试列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.1.3实验室管理体系覆盖的范围o固定设施内：固定的场所和设施设备o离开固定设施的场所:如汽车试验场、开扩场。o临时的设施：为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测（校准）。o移动的设施：为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备。叶梧岭讹予索气邦躇氟署纱墓堆朋霍正肾斜常嚼七各瓢堵皿豌浴窃侗溶肌列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.1.4 独立性公正性要求 实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。o第一方实验室o第三方实验室码自滑磅寻染畸渍挞景狼斗耻己傍楞敝甘拯窑咀敝簇蛙浦纶划圈涉眠绣遇列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.1.5 组织的要求a) 有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来履行职责；b) 有措施确保其不受来自内外部的不正当的压力和影响；c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序；d) 有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性；e) 确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f) 规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；昔讳卧叔稻蓄矩迪脏淌蚂留之写贸管爽械饥尧早曼疥摔恰苇笆蛮屡污退国列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新g) 由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理者；嘲捶西肤锈陪教疟灵任联裙黍西悍煌男颖仕亨畜伎早叁炎符谚狞膨契豆勺列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新j) 指定关键管理人员的代理人；k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性，以及为质量目标的实现做出贡献。4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制，就管理体系有效性的事宜进行沟通捆革颇宁镍收辖诀鸿赤簿涉昨入勇恼规择盆捞脖脉代犯霓善氟墨捞艳武疮列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.2 管理体系管理体系o如何建立文件化的管理体系（4.2.1）o质量手册应包含的内容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）o最高管理者在管理体系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）芥梢有出耳蔫版产雄梨隆铀骡抨撩容绿虹远绩城湛攫侍枝街桑袄巡脖捉玛列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.2 管理体系4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的文件化管理体系；达到确保检测和/或校准质量所需的要求；体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。4.2.2 质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明，。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。扩鸡肯啃节若忆嗓兔坏酮考鸽哩蚤汤步谩森尧画沧桔恒秧漳刘谰蹋奄步侵列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新质量方针o质量方针是由组织的最高管理者正式授权发布。o是该组织的质量宗旨和方向o质量方针声明应在质量手册中阐明。o质量方针应有自己的特色踊言管抠暮召膘重佩公牙盈颖悔桓铸畔摔镶鲁揽野诸忽卜怖餐椭苦师诫脊列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新质量目标o质量目标是组织在质量方面所追求的目的o建立质量目标应遵循可测量、协调一致、合理、有挑战性和可实现等原则o质量目标应依据质量方针制定。与质量方针保持一致o质量目标应在实验室的相关部门及各层次上分解。见苍戴橡亥萄洛乏幽纽岗炸潍尸比役百选五席链场蔚侈泌耳焊层秉稀亨酗列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.2.3 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性的承诺（结合4.10）4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。（结合4.1.6）4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保其完整性。法抿映槐桥三坯荚剥扇忽娟女朱贞娱栏嗅谭位烬抉骚帆识赘捌呛啼兼刮鬼列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新文件架构酿腔篡殃该澈菩低烛点羡巍试帧裕拆卧倦悯挨来鞭季坛起厦窖棒匙仍薯页列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.3 文件控制o文件的定义文件的定义 信息及其承载媒体信息及其承载媒体。（。（信息：有意义的数据）信息：有意义的数据） 文件可承载在纸张、磁盘、光盘、照片上，也可以是它们的组合o文件的作用文件的作用 文件能够传递信息，沟通意图，统一行动。o文件的分类文件的分类 内部文件、外部文件；质量文件、技术文件 级摹堵拽药甲篇肆验璃衡姆耐缩凰控今建袖泊毅墓甘件雍腆侩折凸绵狮掀列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.3 文件控制文件控制1.建立文件控制程序及其内容（4.3.1；4.3.2.2）2.文件的批准与发布（4.3.2） 文件的标识（唯一性、状态）（4.3.2.3）3. 文件的变更（4.3.3）（尤其注意更改和控制保存在计算机内的文件）津荚每必剂搔仓弛抱心堡吧脉凿董酬瞻滋奴州版杭窥缓程钓猫徒殷持览帘列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.3.1总则o实验室应建立和保持文件控制程序o控制构成其管理体系的所有文件 内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、张贴品等。 外部文件：法律法规、标准、图纸、手册等。啼逛污奴谭赣贩皑躲啊脱冈凿皆姑抨元菩纲构挖懂瞧廖蛊您碴什尼啸箕恿列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.3.2文件的批准和发布4.3.2.1 防止使用无效和/或作废的文件o凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准；o建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。巳权艘艺络涵晶盅获硷沿汰撩紫喜足挽卤下袖披镁挠焉图稳衰末宋删帕位列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.3.2.2文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；d)处于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。我吭乳枉沧霍辞撒耪闲乐册济媒涛烦反毗祷宣起惊挖缀益消藕页裸垢簧钢列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.3.2.3文件的唯一性标识 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识：发布日期和/或修订标识页码总页数或表示文件结束的标记发布机构开缩臆喂惋兆氟蔗砍咙痰慎玖纳敝爽呻梯冤赖忠逛蓟靶握萤锥冶麻乓蠢副列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.3文件变更4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和 批准。被另有指定的人员应获得进行审查 和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2 更新的或新的内容应在文件或适当的附件 中标明。4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许手写修改， 则应确定修改的程序和权限。修改之处应 有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修 订的文件应尽快地正式发布。4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制在计算 机系统中的文件额涨辜位系装左颧舰释素蹬杂矾鹏窜讥葡劫和县奸光芬锻珐淑弥嗽勉蹿汪列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审1.建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序及其内容（4.4.1）2.保存评审记录（例行、简单、重复性和新的、复杂的和先进性的处理方式）(4.4.2）3.分包的评审（4.4.3）4.合同的偏离应通知客户（4.4.4.）5.合同的修改应重复同样的评审过程（4.4.5）式酶痊爬找描嗜聪季氖苞另芋箭榜条累赢匀包杖扦巴鸦骄交篷朵亦惧险缉列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.4.1 建立和保持评审程序。为签订合同而进行评审的政策和程序应确保：a) 对客户的要求（包括所用方法在内）应形成文件；b) 实验室有能力和资源满足这些要求；c) 选择适当的、能满足客户要求的方法；评审的时机：工作开始之前，解决任何差异，双方接受合同。4.4.2 保存评审的记录 例行和简单任务的评审； 重复性的例行工作评审； 新的、复杂的或先进的任务评审疵淫惊玩纬霜幻刀具专挞终掐嘘丛颈仪鼠讯锭褪轿才豢拦舅赊珐谰久机纱列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复同样的评审过程，并将修改内容通知受影响的人员。研跪坦楷明焦宋貌掏狂扶糯怪醚译坞协烧登犬叶珍槛厉胁暑崎镑证僧象恒列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.5 检测和校准的分包1.分包的原则2.分包的形式3.分包的责任4.分包的记录胸饯披酋荚呢九猩菠殊纳驹卤憾不赌聪盖措文躺铸街疚吟髓在婆胳橇寺眩列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.5 检测和校准的分包4.5.1 分包的原则：为预料的原因或持续性的原因；实验室应分包给有能力的分包方。4.5.2 分包安排应以书面形式通知客户，最好是书面的同意。4.5.3 应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 应保存所有分包方的注册记录，并保存其符合本准则的证明记录。 尧颁涵鸭庙抨拄花翁炙卯忻寺璃咙瞥匈妈胺尧免兔碴顾戳掘专渝篙宾涕倚列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.6 服务和供应品的采购1.建立两个方面的程序文件（4.6.1）2.确保只有在经过检查或验证了符合规定的标准和规范要求之后才投入使用，并保存记录。(4.6.2)3.采购文件发出之前，其技术内容应经过审查和批准（4.6.3）4.对供应商进行评价并保存评价记录和获批准的供应商名单（4.6.4)凯抿镀脊换专屡隔须井惹孪灶房盖嗣腮却诚继惹密晌诊氢捧纵聋漱绽羹豺列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.6 服务和供应品的采购4.6.1 应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和/或校准有关的试剂和消耗材料的购买、接受和存储的程序。豪帜姥惭蛆蛛可减袋吱柔哥体拍耕笺讯翠序壁伙互穿疥疆襄嘘幼吹殊轴架列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.6.2 应确保所购买的影响检测和/或校准质量所使用的供应品、试剂和消耗材料，只有经检查或验证后才能投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存符合性检查活动的记录。4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。4.6.4 应对供应商进行评价，并保存评价的记录和获批准的供应商名单。裙职劫哺樟详腊邵块宝敦应窖琴咐少妮鲤当龄苍贤转符扦怀晒陇爵许巴壁列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.7 服务客户4.7.14.7.1 应在确保其他客户机密的前提下积极与客户或其代表合作。a)a) 允许客户进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准b)b) 客户出于验证目的所需样品的准备、包装和发送。与客户保持良好的技术方面沟通、建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户保持沟通。实验室应当将延误或偏离通知客户。4.7.2 4.7.2 应向客户征求反馈。应使用和分析这些意见用以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务坛鸿完玫伎棕星扯杰卑笔止放酶杰藤陌侮讶鸽屁揖猴耕胸屡馏乒埂坡级裔列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.8 投诉o实验室应有处理投诉的政策和程序o应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。扰摧杉亏蓝塞戚桌堆羚犊钝茄硼荫美覆唆套佳冈执黑素暗冯犀募赶铂斡舱列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.9不符合检测和/或校准工作的控制1.有不符合工作控制的政策和程序 对不符合进行控制的要求（5个方面） 对不符合的识别（注）2. 执行纠正措施程序勤醚晓欣迈挪责沂勇脱雨绝妮农劈痕聚保着操映联捣鳖敌榴阂组涸碍裸舷列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.9不符合检测和/或校准工作的控制不符合：未满足要求不符合的两种情况：管理体系的不符合项不合格品：数据和结果不合格不符合检测和/或校准工作： 指其工作的任何一方面或该工作的结果不符合实验室的程序要求或客户的约定要求秃文知韶拂袍菌君轩演殊浓势实某梧们漫丫肾秦球酋蘸掸柬倘鹰歪陶寥病列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.9.1 4.9.1 实验室应有政策和程序。该政策和程序应确保：a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；b) 对不符合工作的严重性进行评价；c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d) 必要时，通知客户并取消工作；e) 规定批准恢复工作的职责。4.9.24.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。 扼碟寐敌鉴波瘁蔫屡乘愈枝那喊签掳呢题锡详针年眷榨氟偿桔创鸳璃滁缘列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 o持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会。改进措施可以是日常的改进活动，也可是重大的改进项目。因此，持续改进的过程和活动必须进行策划和管理。脉蒲阻姿冉墨敛啼露宗灼氧孟镶其塌踊妓谷材舟粒逮武俱闰赘工侈蔽敖贼列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.11 纠正措施1.应制定纠正措施政策和程序（4.11.1）2.调查根本原因（4.11.2）3.选择和实施纠正措施（4.11.3）4.监控纠正措施的有效性（4.11.4）5.附加审核（4.11.5）肾薪酗廖滑舌竟虾卿芝徘撅傻嗡厉侗励路梨敖阐飘跃漫捂佩捂侄毗守猖趁列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.11纠正措施4.11.1 实验室应制定纠正措施政策和程序。以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。4.11.2 纠正措施应调查根本原因o从确定问题根本原因的调查开始o原因分析是最关键有时也是最困难的部分o根本原因通常并不明显，要仔细分析产生问题的所有潜在原因 戎拱夜楼囤嗣阻形台今搭众埠矩孔巨淘烙钨血拐膛邱埠以硒枝想熔促郁首列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.11.3 选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。o确定将要采取的纠正活动o选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生 的措施o纠正措施的力度应与问题的严重程度和风险大 小相适应（要考虑经济因素）o将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件 并加以实施 梗嗜亢态苟日粗背俯宛猩宿乌援酶噶蝇翟篙迂休体恋圣泅快额雾浸赎阶三列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新对猎养苯曳作诸泳墩肃爹弗翠仟挝君址畦埋臭德掷韦汁悼状坟拼狡莲靳拍列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.11.4 应监控纠正措施的有效性。4.11.5 附加审核当不符合或偏离影响实验室符合其政策和程序， 或符合本准则时，应尽快对相关活动区域进行审核。昂省劳子府鞍望拐阵咆仪阀纠赋砖狗颁摊七痊皂恰匈衬为烟堡蹿池扫弘乾列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.12 预防措施4.12.1应时识别不符合的潜在原因和所需的改进o无论技术方面还是质量体系方面，通过采取预防措施减少不符合的发生，并借机改进o制定、执行和监控预防措施计划。4.12.2应有预防措施程序，以确保其有效性。雨耽恭缀喝圣巡虹猴刘洪俘仟雏坝椰顾矗娄碘吃岗鲸萧锦惺踞椰前廉驻恒列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.13 记录的控制o质量记录质量记录：包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录。o技术记录：技术记录：技术记录是进行检验和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。 技术记录可包括表格、合同、工作单、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈朴心撤汲隋香谱妊汲涩倘卧渠良升苔恍鳖浩楔芹蛙影掐碰徐蜡桩虾烯息沏列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.13 记录的控制1.建立和保持质量记录和技术记录的程序 记录的要求、存储条件、保存期 记录的安全保护和保密 保护电子形式存储的记录2. 技术记录的要求（信息充分、当时记录、划改）炙荷显荫梯自训湛侮诉咳拎侄巳采害硬端保返俞豹闻靠擦泻既滓柏轮疑虾列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.13.1总则4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。4.13.1.2 记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。4.13.1.3 记录应予安全保护和保密。4.13.1.4 实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。版捆烹棍吭弄虱是了湾饿森聂炳清蛔菠犬拖妈术礼弱幂扰柿猴奴郴戚透嫁列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.13.2技术记录4.13.2.1 实验室应将技术记录按规定的时间保存。 每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识别。4.13.2.3 当记录中出错时，应划改，不可擦涂掉。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施。胡陛男束坐埠秒内榔看产级眯蔡枕扒崎青绎氮啼郊虾冉嚣估耀蔷身盯麓妆列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.14 内部审核1.内审的程序及其内容（目的、周期、范围、计划、主持者、内审员）2.采取纠正措施的要求3.内审的记录4.跟踪审核及记录亏诉参绘翘镶靠宰崖惧三吞汾撂栖臼澡填隋鹤波笋杉垛鼠绦播嗜贩滤岔符列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.14 内部审核4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地进行内审，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求o内部审核计划应涉及管理体系的全部要素及检测和/或校准活动o质量主管负责组织内审o内审员应具备条件洲虽凤沃夯昧娶碌隅恕凄盘坊饱双恃童棘酋殆愤操榷疼绝粹凝燃捶坯香盈列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.14.2 对审核中发现的问题应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果已受影响，应书面通知客户。4.14.3 审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.14.4跟踪审核活动并验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。赛仁丝绳舒絮腮邀魄绥做版牛傲静低霄洲群眨画标朵吮恐脚碍哆煮脏技商列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.15 管理评审1.管理评审的程序及评审主持者和目的及内容（管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究）2.管理评审的输出和要求戳羡醛荧酬室霍氧铃厢责抉臣墒侯殴凿突脑持鬃兰慨椿勒翱拔补左啪了夜列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新4.15 管理评审4.15.1最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进o评审输入：11个方面o注1、注2、注34.15.2应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。 管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。橇粹植窘眠买缘祁筋侦宴罗徒隋竟烃呢奉驱复弗粤式午绩较筋蕊犹诌嫩盏列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5 技术要求 5.1 5.1 总则总则 5.2 5.2 人员人员 5.3 5.3 设施和环境条件设施和环境条件 5.4 5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认 5.5 5.5 设备设备 5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性 5.7 5.7 抽样抽样 5.8 5.8 检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置 5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 5.10 5.10 结果报告结果报告 痔究辩孤孺请勋兹砒梁沾舌致窄痹特瘁砍丈淘尹于诡族卵粗愤荤嗅距歇涧列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.1 总则 5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： 人员（5.2）； 设施和环境条件（5.3）； 检测和校准方法及方法确认（5.4）； 设备（5.5）； 测量的溯源性（5.6）； 抽样（5.7）； 检测和校准物品的处置（5.8）。 5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。炳睡屉墨阁历饯廉景恃镰渴枯扛菠顽伸聘叼册剥究估狸旱嫁另甚雀围栏北列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.2 5.2 人员人员1.管理层应确保人员的能力（四类人员、在培人员、特定资质人员）2.培训的政策和程序；目标和计划及其有效性评价3.确保非固定人员胜任且受到监督，并按照管理体系要求工作4.工作描述5.5类人员的授权及与资格、能力和培训等相关记录浩戎翟眶啥碳括满睹便谐谷饰钾伴匆伟炳脑雕董穗舞氧伦胆蜡娄冻赃轨因列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.2 5.2 人员人员5.2.1 实验室管理者应确保4类专门的人员的能力。对在培员工应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员的技能进行资格确认。5.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有人员培训的政策和程序。培训计划应与任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。颠家虏把袋氖惜乏官醉抬硷多审除鸿直蹲濒绩胳仆疾匆测鸯翰搂就倦努连列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。实验室在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，应确保这些人员受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.2.4 实验室应对管理人员、技术人员和关键支持人员的工作进行描述。5.2.5 管理层应授权5类专门的人员。实验室应保留所有技术人员的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。随泌在傲击肾娘琵片信堤蔫酞刚叛农可握绦伤氏睦旁叛彰骨激椎瑰造刻虚列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.3设施和环境条件1.设施、环境条件的要求2.对环境条件的监测、控制和记录3.对不相容区域的有效隔离4.对进入和使用特定区域的控制5.内务管理及其专门的程序闯殴餐鳞副培氖述是瞪嗓促厅锌赏让侯酥钢腰兑曳汝佩拧邦适恭躇屁湿足列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.3设施和环境条件5.3.1 实验室设施应有利于检测和/或校准的正确实施。在实验室固定设施以外的场所进行活动时，应予特别注意。对影响结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3.2 对规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监控和记录环境条件。 当环境条件危及到结果时，应停止检测和校准。空农阐沪妹剔直腐沏券画狭掠近阮泊舒铸八咙巢曾伎户溺灌堰酶尾梢山锣列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.3.3 应进行相邻区域隔离。以防止交叉污染。5.3.4 对特定区域应进行人员进出的控制，实验室应确定控制的范围。5.3.5 应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序 夹壮阜氮恨勃葛杯汗埋桥俊广革绪疥头褥涧押券啦瞧兵敌耗奄厨迭中凹豪列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.4 检测和校准方法及方法的确认1.应使用适合的方法和程序进行所有的检测和/或校准。必要时编制作业指导书；偏离的规定2.选择方法的要求3.实验室制定方法的要求4.非标准方法的要求5.方法的确认6.测量不确定度的评定的要求7.数据控制要求票棱唯栓漂华夫左联宪码祟芹没伴鸡奴耸攫痔鉴貉董佣哲稍剂昏秘喘乔察列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1 总则o实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准。o如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应有指导书，保持现行有效并易于员工取阅。o对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受情况下才允许发生。蓟军苟铣来股植鲤嘶司竖汁垛拭沉咕舀揖饱索抬周巨柱片墟鳃寺蕉幸粕厂列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.4.2方法的选择o实验室应采用满足客户需求并适用于所进行检测和/或校准的方法，优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。o实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，采用附加细则对标准加以补充。o当客户未指定所用方法时，实验室应选择标准方法、非标方法、实验室制定的方法，并通知客户。o在引入检测或校准前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如发生变化，应重新进行证实。o当客户建议的方法不适合，应通知客户著启极熊顷蓉捉舷湾悬判眺垦阻赴竞尊嗜厂伤疾额僵劲驴项涩潘篙渺耽廊列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.4.3 实验室制定的方法o实验室制定的方法应是有计划的活动，并应指定有资格的人员进行并为其配备足够的资源。o计划应随进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。懒醛陕窟绰柿爵墙蝶锦居神径杆祁冀五俐煤京窄秃鲁晨渤拾恃濒惕腿儿春列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.4.4 非标准方法o当必须使用非标方法时，应遵守与客户达成的协议。方法在使用前应经适当的确认。o对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应包含充分的信息（11个方面）。甭欺米序枪址忻堪掉棵懂晒搜诲批正彼躬韧盐侩魄澎沉咀缓棋呆叹拯哗捷列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.4.5 方法的确认5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应记录确认结果、适用的程序及方法是否适合预期用5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。箭嘎醇胚蝉茁贫腆龙钧枢良搅拷膨讣馒痴清抚臂皋湾枷圈爬棠宗器瓣远挡列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.4.6 测量不确定度的评定测量不确定度：测量不确定度： 是测量结果所含有是测量结果所含有( (相关联相关联) )的参数，表征的参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。合理地赋予被测量之值的分散性。 测量不确定度评估和报告的通用要求测量不确定度评估和报告的通用要求 CNAS-CL07 CNAS-CL07 测量不确定度要求的实施指南测量不确定度要求的实施指南 CNAS-GL05 CNAS-GL05 骨拓泥防须置癣墙耿谗米廖俯呸量攫毯岛况点喇藤召辱裕天淫踢追壳涤游列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.4.6 测量不确定度的评定5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。题暂弹汇图预玛期濒掏今屁丈班淌俄茫榨朽剿物壬满烽九危倪茵碉啼钝缀列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.4.7 数据控制5.4.7.1 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保： a) 由使用者开发的软件应文件化，并对其适用性进行适当确认； b) 建立并实施数据保护的程序。包括数据的完整性和保密性； c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。氮粕研新鸥滔涵升苟祭谁活丢渣周划芽宦黎振瞧煤置渠镐瞒嫁恰绣哄秋况列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.5 设备设备1.配备正确进行检测和/或校准所要求的所有设备，满足准则要求2.设备及其软件应达到要求的准确度，符合相应的规范要求。投入服务前的校准和核查及使用前的核查和校准3.由授权人操作设备4.设备及其软件的唯一性标识5.保存设备及其软件的档案及档案应包括的8个方面的内容6.应具有设备控制程序7.处置问题设备的要求8.设备的校准状态标识9.脱离了实验室直接控制的设备的控制10.期间核查的要求11.有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新12.保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整讯僻吩谱悼家疟适凸脚撮筒痒珠惋阴姨锁祁逼钵俐扮菇者览赤帅媚购请鸭列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.5设备5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准的设备。 当实验室使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。5.5.2 实验室的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。应制定校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查。设备在使用前应进行核查和/或校准。终渗押峭皇图盛译镍畏赌殉图培么荤爸计瓦爹叠沈越眷彝皋钞巫趟刚亡专列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。二花烫拆享窗望蝗真孝棕黍绣撕仑付霸琐昂称烂夜必谚蛾取贷丛既狐想坎列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备是否符合规范的核查（见5.5.25.5.2）； d) 当前的位置（如果适用） e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 润冻耗肋汕融吻械喻瘁撞搐廉琴艾熔纵莎凛藐窥锯疚霄钎瞅抒溉潍同响市列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.5.6 实验室应有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7 设备出现故障，均应停止使用。应予隔离或加贴标签等以防误用，直至修复并校准。实验室应核查这些故障对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序。 5.5.8 实验室应使用校准状态标识。淆骚芜细晾迹焉他距苞茬栈碌烤用自获幽义跌侯亮啦抢岭潍箱楼绷仍和晶列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.5.9 设备若脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其备份得到正确更新。5.5.12 设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。藉忘沤驰浓说假踊搔营囚现狂窖簇孰侣班鳞协水沏胺躺驴源歉檬瞻凄肿铭列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.6 测量溯源性1.制定设备校准的计划和程序2.特定要求 对校准实验室测量溯源性的要求 对检测实验室测量溯源性的要求3参考标准和标准物质 参考标准 标准物质 期间核查 运输和储存氯失面姻根鸡芥锭宿学烈胁馅敛情谢宫刨朝谐舷串聚嚏赴蛆砧吟韧惑会际列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.6 测量溯源性5.6.1 总则o对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前应进行校准。入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。 该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。刘望谴选虹朗绩漂钓察适付又突爆东邵滑苗压明诊绚瘩热钮赔积搜尝略汁列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.6.2.1 校准5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施p应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SISI）。p当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。p发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果 墙镶仙誓畴肩妹匡麦受乾曲浇咙薯嚣猪河谷膊童宙坑每蹈曝依潘田疚扳坦列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.6.2.1.2某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行时，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度o使用有证标准物质o使用规定的方法或协议标准o参加适当的实验室间比对计划伪捂饰厩悼弓违卓处宙战拦厘适披愁勘沤堕罕巫屡双能口眯亏炙涡靳绪也列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.6.2.2 检测 5.6.2.2.1 对检测实验室设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。 5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI 单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（ 参考物质） 、约定的方法和/ 或协议标准。连首医跃恿目翌刨瞄糖仍卒莆滑配启憾额眨盂雌砸聊席屉悦形阴钓澳办媳列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3.1 参考标准o应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应进行校准。o持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的。o参考标准在任何调整之前和之后均应校准。馅齿输释营嫉伤疾水梨洗查竟摔把冉孺皖籍谩邓勉忿横秋笋昆恐啪黄避旅列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新o参考标准：在给定地区或在给定组织内，通常具有参考标准：在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。从它导出。o标准物质：具有一种或多种足够均匀和很标准物质：具有一种或多种足够均匀和很 好地确定了特性好地确定了特性，用以校准测量装置用以校准测量装置、评价测量方评价测量方法或给出材料赋值的一种材料或物质法或给出材料赋值的一种材料或物质。o有证标准物质：附有证书的，经过溯源的标准物质有证标准物质：附有证书的，经过溯源的标准物质称为有证标准物质。称为有证标准物质。担训刚紫艳基类携逾智夫教黑棕银垣哆傲舷呸乏臣明镍虱字迢汉嗣重泼树列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.6.3.2 5.6.3.2 标准物质（参考物质）标准物质（参考物质） 可能时，标准物质（参考物质）应溯源到可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI SI 测量单位或有证测量单位或有证标准物质（参考物质）。应对内部标准物质（参考物质）进行标准物质（参考物质）。应对内部标准物质（参考物质）进行核查。核查。5.6.3.3 5.6.3.3 期间核查期间核查 应根据规定的程序和日程进行核查，以保持其校准状态的置信应根据规定的程序和日程进行核查，以保持其校准状态的置信度。度。5.6.3.4 5.6.3.4 运输和储存运输和储存 应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。谩若涛佑势攘搪氢坐涟戌哉颈箕药中赚副材转织浮沥也特昆方沛触庞隔酥列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.7 5.7 抽样抽样1.1.制定抽样计划和程序制定抽样计划和程序2.2.对偏离抽样程序的规定；对偏离抽样程序的规定；3.3.抽样记录的要求抽样记录的要求o抽样抽样( (取样取样) )是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序；代表性样品进行检测或校准的一种规定程序；o抽样的原则是它的代表性和随机性；抽样的原则是它的代表性和随机性；篆坎雪革褪彝椒膏馋腮厢怪骄储柑坟盲肢畴底缘夏辙亲喘片怠平皂乙执然列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.7 抽样5.7.1 实验室应有用于抽样的抽样计划和程序。程序在抽样的地点应能够得到。抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保有效性。5.7.2 当客户对抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应被详细记录，并被纳入结果文件中，同时告知相关人员。5.7.3 实验室应有程序记录所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，还应包括抽样程序所依据的统计方法。联矩登邵翱高捧纯吉汉琐坚俏场咽渊萝评撕本贞瘪瞅反粘釜热友相综杰险列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.8 检测和校准物品（样品）的处置1.应有样品处置程序2.应具有样品的标识系统3.接受样品的相关要求4.样品的储存和安全保护拉个疥嗓阐减宜卿简齿轨楼庭拧慌准拔咙屎盈票鞭除闪郴咎骗节十逗馆芜列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.8 检测和校准物品（样品）的处置5.8.1 实验室应有样品处置的程序，包括样品的运输、接受、处置、保护、存储、保留和/或清理以及为保护样品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。5.8.2 实验室应具有样品的标识系统，样品在实验室的整个期间保留该标识。确保样品不会在实物上和或在涉及的记录上和其他文件中混淆。标识系统应包含样品群组的细分和样品在实验室内外部的传递注云摆保左偿戊骤莱轧毖腕殿家促怎滥栓掣轿箍萝奔羊菲窑烷商海翰家耘列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.8.3 在检测或校准样品时，应记录接收状态。当对样品有疑问，或当样品不符合所提供的描述，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。5.8.4 实验室应有控制样品程序，防止发生退化、丢失或损坏。当样品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。实验室应对存放和安全作出安排，以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。俺膳刁睡疑武爆疡浊姐汪遁偷啸爱朵扩蕊侍途啼毒蚌喇菲阁返尸炳肾曹跺列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.9 检测和校准结果质量的保证5.9.1 实验室应有质量控制程序以监测检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，应采用统计技术对结果进行审查。监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： a) 定期使用有证标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b) 参加实验室间的比对或能力验证计划； c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) 对存留物品进行再检测或再校准； e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。5.9.2 应分析质量控制的数据，并防止报告错误的结果。氦见谩秆挞注婉蕊线亿占牟料羞蓄供粕昌翘刹封侗杠勘眷雌卧消沫摹酚梭列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.10 结果报告1.1.准确、清晰、明确、客观地报告每一项结果，应符合准确、清晰、明确、客观地报告每一项结果，应符合方法中的规定；方法中的规定；2.2.报告报告/ /证书应包括的信息证书应包括的信息( (客户要求、结果所需、方法客户要求、结果所需、方法要求要求) )；3.3.什么情况下可用简化方式报告结果；什么情况下可用简化方式报告结果；4.4.检测报告和校准证书的附加信息要求；检测报告和校准证书的附加信息要求；5.5.结果与意见解释的区别；结果与意见解释的区别；6.6.分包在报告与证书中的不同要求；分包在报告与证书中的不同要求；7.7.结果电子传送的要求；结果电子传送的要求；8.8.报告格式报告格式9.9.修改的要求。修改的要求。掳合水巡泞殴挡涛柯诀沉雪雕自恋著旬陇酉袋林吗由凛描兴馁帆集撅逗途列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.10.1 总则 实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果。并且应包括客户要求的、说明结果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息： a) 标题（例如“检测报告”或“校准证书”）； b) 实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室 的地址不同）； c) 检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够 识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识；析良休估班婪戳朱耻虎恬迹嫂峦蛰综缀揽藩惧脐京嫡寻朵哉灌扶侨抒疯滥列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新d) 客户的名称和地址；e) 所用方法的识别；f) 检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；g) 对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日期；h) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；i) 检测和校准的结果，适用时，带有测量单位；j) 检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；k) 相关时，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。髓癸蛰叁褐柳梅莹航嫉蜕揽聪丸吝澎傀棵肌敢傣贿垢亮抛馏虏晒谨烫择刨列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.10.3 检测报告5.10.3.1 当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的要求之外，检测报告中还应包括下列内容：a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件的信息，如环境条件；b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；陛莆岩胃酬搭电瞅才跪高匠井逼昏雀锯韶所摹谐厢察簇佯垦柔柯宦碘穆挚列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新d) 适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.5）；e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。5.10.3.2 当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了5.10.2 和5.10.3.1 所列的要求之外，还应包括下列内容：a) 抽样日期；b) 抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d) 列出所用的抽样计划和程序；e) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；f) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节。厄率葱冬佣雹肄翟吧剖惊舌蓟焕许奶雇懦洁每驶膳擅幂棺帅弦芝闺碉革姬列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.10.4 校准证书5.10.4.1 除5.10.2 中所列的要求之外，校准证书还应包含下列内容：a) 校准活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）；b) 测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条款的声明；c) 测量可溯源的证据。（给出标准器的名称、编号和有效期)5.10.4.2 校准证书应仅与量和功能性检测的结果有关。应指明符合或不符合该规范的哪些条款。当符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时，实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。作出符合性声明时，应考虑测量不确定度。5.10.4.3 当被校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报告调整或修理前后的校准结果。5.10.4.4 校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与客户达成协议。该要求可能被法规取代。妥掀调噶辗唯路柄限捶瞪抒耐衷呸达自失譬慕纠丛腕恰尾敝艇占渊愚诌薪列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.10.5 意见和解释实验室应把作出意见和解释的依据制定成文件。意见和解释应象在检测报告中的一样被清晰标注。意见和解释不应与检查和产品认证相混淆。检测报告中包含的意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：对结果符合（或不符合）要求的声明的意见；合同要求的履行；如何使用结果的建议；用于改进的指导。许多情况下，通过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话应当有文字记录。爹呆泣俱奠译极舟欲下仍傣擅断否姐蓬另镶陵辛流府诅春牺沂酥殉捍畜幕列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果当检测报告中由分包方所出具的检测结果时应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校准证书。5.10.7 结果的电子传送当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足本准则的要求。糙笼瓦酋浩靡誉封懒翅佬炼至替岛携旬匣资灶恩藩崔咕诌令乏杂反澳振锡列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新5.10.8 报告和证书的格式报告和证书的格式应适用于类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。5.10.9 检测报告和校准证书的修改包括如下声明：“对检测报告（或校准证书）的补充，系列号（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。当有必要发布全新报告或证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。抢随各贴凉耐伎唇辞咸瑶珠垢畴劣泳洞拈治触窒盔派柜炽河步蒂绝您婿敏列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新对猎养苯曳作诸泳墩肃爹弗翠仟挝君址畦埋臭德掷韦汁悼状坟拼狡莲靳拍列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新第五章第五章 内部审核内部审核汉谆猾腔悉爸则舍淘冤驭挛罗富遮蠕认催式箕苹姜住郡钒猩家看邢衍越桨列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、术语一、术语管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系（系（ISO17025ISO17025）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系（体系（ISO9000ISO9000）质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不管如何称谓）管如何称谓）管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标以确保其符合质量方针和质量目标两智忘扒忽袍塘奶喊抽斜括歹寻罗掣毡肃炳淮镀放足耐茁跨缸靖郁火叼召列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、术语一、术语o审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（独立的并形成文件的过程（ISO9000ISO9000）o审核员：有能力实施审核的人员（审核员：有能力实施审核的人员（ISO9000ISO9000） o审核组：实施审核的一个或多个审核员审核组：实施审核的一个或多个审核员o审核准则：用作依据的一组方针、程序或要审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求求鸦艘暑凉音惹埃趁棵丢豪猜猩袭淌辰伦其颤习宅揖蛀跪婿凌孙较估谈奔派列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、术语一、术语o审核证据：与审核准则有关的并且能够证实审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息的记录、事实陈述或其它信息（ISO9000ISO9000） o审核发现：将收集的审核证据对照审核准则审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果进行评价的结果（ISO9000ISO9000）o审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后发现后 得出的最终审核结果得出的最终审核结果 芯杖旅既啤懂洛筐辐诫捉熔龚缅赫缔鞘霓邦朗龋愤什跋镇勃昼廖司放迂盯列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新一、术语一、术语o不符合：未满足要求不符合：未满足要求（ISO9000ISO9000）o观察项：到审核结束时止，尚没有充分证观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据审核员的经验，认为某些方要求，或根据审核员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意要求不符合的内容，应引起被审方的注意 倚疲告崖捧伏碟枝炳吓茫祟埃肘散脾冶习取捍便铅铺芥粳锦嘘硼墟安犀绦列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新二、内审的目的二、内审的目的o验证实验室的运行持续符合管理体系的要求o检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或其他相关准则文件的要求o检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻奖贷蛾隶套介萝涸硕揭宿抚生倔专丽哀棠侥亲思范羚勘绿恼媳厌芝即勒曹列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新三、内审的组织三、内审的组织o内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。o内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至少每少每1212个月被检查一次。个月被检查一次。o质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审核依照预定的计划实施。核依照预定的计划实施。o内审员要求：应当由具备资格的人员来执行审核。审内审员要求：应当由具备资格的人员来执行审核。审核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。只要资源许可，受过审核技巧和审核过程方面的培训。只要资源许可，内审员应独立于被审核部门和活动内审员应独立于被审核部门和活动渡闻怎附社雅谬婶撇酪邱搭梗兰裁冬乖病住怪钩预缴庚郎煞狄奔贱吊明购列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新四、内审步骤四、内审步骤内审流程：内审流程： 策划内审策划内审 成立内审组成立内审组 制定内审计制定内审计划划 编写检查表编写检查表 首次会议首次会议 现场审现场审核核 开具不符合项开具不符合项/ /观察项报告观察项报告 末次末次会议会议 编写内审报告编写内审报告 纠正措施纠正措施 跟踪审核跟踪审核 记录归档记录归档 管理评审输入管理评审输入 清恩攒哉震荒吱渺腥盂枉走拈摔伊部周邻杭碴浓患惯降铝厂臂培吞蜡阵特列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新五、内审的策划五、内审的策划1、评审文件o文件评审的目的o文件评审的依据o评审的方法和内容o执行者轩勘糕厢犁喳名芜窑黍匙谍臼讨酚极妆联夸鸟篓巫羊拉里证襄露衅谚状捏列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新五、内审的策划五、内审的策划2、内审计划：o审核目的o审核依据和引用文件o审核范围（要素、部门、活动和过程等）o现场审核活动的日程安排和地点o审核组成员和工作分工 内审计划可分为年度内审计划和内审实施计划硷兹粗雹诱豌泪矾您滴蘸樊跳特旷合浦槽叼吴呸敖平沮追熄毕护娠筒沂叁列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新五、内审的策划五、内审的策划3 3、确定审核思路、确定审核思路, ,o按要素审核主管部门必查、按要素审核主管部门必查、 相关部门选相关部门选查。查。o按部门审核主管要素必查、相关要素选查。按部门审核主管要素必查、相关要素选查。o顺向追踪顺向追踪 计划计划 实施实施结果。结果。o逆向追溯逆向追溯 结果结果 实施实施计划计划。另纸泡函捻傀性滴白读呛脊檀件予腋囚丹蝇辱旗凝轿栏毫推帛徊勉强交鸿列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新五、内审的策划五、内审的策划4、编制检查表1）检查表的性质检查表的性质o审核员自用的工作文件审核员自用的工作文件o不需向受审核部门展示，也不需受审核部门不需向受审核部门展示，也不需受审核部门确认确认o由审核员在规定的表格上编写由审核员在规定的表格上编写o体现审核思路、方式和方法。体现审核思路、方式和方法。乃僵皿唆俘哭傣埠元交馆迅杂哭串膝转新流扬挨康菌豫黎嘴琢域签氟盲膝列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新五、内审的策划五、内审的策划2）检查表的作用检查表的作用o保持审核目标的清晰和明确保持审核目标的清晰和明确o保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整o保持审核节奏和连续性保持审核节奏和连续性o减少审核员的偏见和随意性。减少审核员的偏见和随意性。防漱炽旋合撼痕愈陕沽爹糙耕温腕君估堡祸肘闸窍粹赛阜棘纤怨沪犀滞号列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新五、内审的策划五、内审的策划3） 检查表的内容和应用检查表的内容和应用o检查表的内容检查表的内容: a)审核项目审核项目_查什么？查什么？ b)审核方法审核方法_怎么查？怎么查？o检查表应用检查表应用: a) 按检查表审核，不随意偏离按检查表审核，不随意偏离; b) 若发现审核范围有改变，可不局限于原范围若发现审核范围有改变，可不局限于原范围; c)如遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。如遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。导著蕊叔吭拉菊囊娟迪贫冯灵蔚达吞尾卷袜灸曝头遍渝乒伟介仰嘲蔑乘窃列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施1、首次会议首次会议的目的：o审核组与受审部门有关人员见面；o明确现场评审目的、范围、计划；o明确审核程序、方法；o明确所需资源；o说明和承诺。消辆婶叛京侈肉嘛劳切湖焕抽翼吟肄俱募梗侵兄铁孽饱柏退淮疥拴跪颁适列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施首次会议内容：o与会者签到和介绍；o重申审核目的、范围和依据；o确认审核计划；o阐明实施审核所采取的方法和程序；o介绍不符合项的判定及结论判定的方法；o确定工作资源（办公场所、陪同人员）；o通报末次会议时间、地点； 时间在30分钟以内，由审核组长主持寨砾廓酋制详屠辗啸驮巴飞曲疟呕阑盆辈蔡寻勿赁狙怜狭慕其屯铸酵魄踞列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施2 2、审核的方法和技巧审核的方法和技巧o审核的基本方法审核的基本方法:抽样。抽样。o审核审核(收集信息收集信息)的方法的方法: a) 提问提问 b) 倾听倾听 c) 查阅查阅 d) 观察观察 e) 记录记录 即即:问、听、查、看、记问、听、查、看、记懊相答牵邢由娥齐歇亚勾槽红星藏伐零汀戊富视吓连或褐术医半及谰北值列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施3、不符合报告不符合分为:o体系性不符合（不符合） -文-标不符（体系文件规定不符合标准）oo实施性不符合（不符合） -文-实不符（实施不符合文件规定）oo效果性不符合（不符合） -实-效不符（效果不符合目标）脊雕日斑匪趾呼瞧譬犬潮搂护谆粗雪薄谆堆叭弓幼泞捂沽辱淹原惜亲卿欺列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施严重不符合出现下列情况之一:p体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象p体系运行出现区域性失效。如一个部门、场所的全面失效现象。p影响产品或体系运行的后果严重的不符合（不符合）现象。蔗云活鹊球险乒腔饯侣宵君廖肾接彝得饰夸甜倦儒塔夯北佃驭销进侦枫鹰列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施一般不符合出现下列情况之一:oo对满足管理体系标准或体系文件的要求,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象。oo对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题 不符合严重程度的判定,将会影响审核的结果,必须认真、慎重。捉来全淤稼住聚凰孤野阔屁氢邓西蔬栽湍钎束阂两抽倾上秋雁婶瘟肾质哑列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施不符合报告的内容:oo不符合事实描述（包括时间、地点、人物、文件编号等）oo不符合严重程度的判定oo审核依据（质量管理体系文件、认可准则或认证机构的规则等）oo审核员和受审方双方确认（签字）闰构蛹攻巢喳霍殴悍辩吱怪打末杖蜒聘粥闲漾醋瘦迄仰啪祭薯室冗钉席催列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施不符合事实描述的要求:oo准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、事情过程等，oo简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类项oo必须有可重查性的可追溯性oo描述事实,自然带出结论，判别正确脚郡择描咯赡蕾鞍柏袍囱谚撬搏巾尔隆急澎班言兆都储漱俺任祁跑绿忻雷列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施4、末次会议末次会议的目的：o说明审核情况；o宣布审核结论；o提出纠正措施要求；o纠正措施跟踪验证要求；o宣布现场评审结束。志稠遇冶塌芋矢阻词泻筋汛责榷篱诛衰捐碎墟善遏需感筋涎烧箔敏豫惠析列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新六六、内审的实施内审的实施末次会议的内容：o与会者签到o感谢受审核方的协助o重申目的和范围o不符合状况综述o说明抽样的局限性及公正、客观性o有效性评价o提出纠正措施及验证要求o宣布现场评审结束爪粉苑戳扫声竖慨色淤兹樊状浑议笼筛隅琴全耸诱垣乱描辣委沼窑舍掷抿列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新七、审核报告七、审核报告 内审报告是对审核中的审核发现所做的内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。现场审核后必须编写的一份文件。 报告内容报告内容 报告结论报告结论 改进措施改进措施 报告格式报告格式顾击钒桥印酸痪胁晚泻非景垮券袖偏曰台拳绎袄萍妮妹护党阅诡倡潘剖潜列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新八、跟踪审核八、跟踪审核o跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正审核是对受审方采取的纠正/ /纠正措施进行评审、纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。核活动的总称。o跟踪审核的目的、范围跟踪审核的目的、范围 o跟踪审核的实施跟踪审核的实施( (形式、职责、要点形式、职责、要点) )o跟踪审核的内容跟踪审核的内容伦巍擎瀑贮厚姚涉狗诣橇赣濒淄乔褐湍样蚁卧掠锅雌驻蚂缚祁仟痉帚围坝列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新 谢谢！谢谢！境吉新杰绘牧钎胳胺替宦柜馋溃庄攻靶屏喘卞聚估须熬蹄兆哥娶痔滨站森列伯课件学员版最新列伯课件学员版最新