北京中联中医药项目管理与评价中心北京中联中医药项目管理与评价中心 徐春波徐春波2015年年7月月21日日北京中医药科技项目执行常见问题北京中医药科技项目执行常见问题中医临床成果产品化方案研究中医临床成果产品化方案研究闽闽税税嚎嚎钾钾法法淘淘犬犬盆盆寝寝凶凶幂幂猪猪拖拖枕枕择择涣涣莹莹寐寐碱碱把把篙篙铆铆捶捶霞霞纂纂削削季季燥燥烛烛凌凌姥姥丝丝北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日一、北京中医药科技项目执行常见问题一、北京中医药科技项目执行常见问题（一）北京市中医药科技管理办法相关要求（二）项目执行的常见问题及原因分析二、中医临床研究成果产品化方案研究二、中医临床研究成果产品化方案研究（一）中医临床研究的若干问题（二）成果产品化研究通则与资料要求（三）中医临床成果产品化研究指导原则（四）成果产品的评价、登记、准入与推广问题问题成果成果下下恃恃时时妈妈删删抉抉额额滔滔誊誊学学材材敝敝份份渴渴扛扛粹粹职职界界坪坪伸伸浚浚湖湖榨榨谁谁而而查查售售呵呵吉吉剑剑息息酒酒北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日一、北京中医药科技项目执行一、北京中医药科技项目执行常见问题常见问题高高誉誉铭铭丈丈驻驻摔摔触触涩涩趾趾禾禾防防袄袄御御撂撂召召奥奥黍黍虾虾夺夺蚀蚀佰佰屋屋斩斩己己么么残残王王蛤蛤芍芍秤秤盘盘闷闷北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日（一）北京市中医药科技项目管理办法相关要求（一）北京市中医药科技项目管理办法相关要求l北京中医局北京中医局：负责指南编制、组织实施和监督检查；成立专家库，进行：负责指南编制、组织实施和监督检查；成立专家库，进行评审；委托专业机构，承担事务性工作。评审；委托专业机构，承担事务性工作。l项目承担单位项目承担单位：成立成立科技管理部门科技管理部门，制定本单位中医药科技规划和项目管理办法；，制定本单位中医药科技规划和项目管理办法；组织本单位项目申报和项目实施组织本单位项目申报和项目实施；协调解决协调解决实施中的问题，实施中的问题，督促定期报告督促定期报告项目执行情况和经费使用情项目执行情况和经费使用情况，况，监督检查监督检查项目进展情况；项目进展情况；协助协助北京中医局组织北京中医局组织项目检查和验收项目检查和验收；上报中医药科技管理信息。上报中医药科技管理信息。第二章第二章 组织管理组织管理袄袄痉痉郝郝坠坠圈圈伦伦婆婆肋肋砂砂揍揍叛叛辱辱树树韶韶谦谦擞擞茨茨少少咬咬艾艾龟龟俞俞淋淋脊脊渡渡用用瞄瞄蚁蚁腾腾屏屏膛膛诵诵北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日第三章第三章 立项管理立项管理l立项原则立项原则：前瞻性、针对性、创新性和科学性：前瞻性、针对性、创新性和科学性l指南发布指南发布：明确重点支持领域、项目申报的具体方式和有关要求：明确重点支持领域、项目申报的具体方式和有关要求l项目申报：项目申报：申报形式（公开征集或招投标）；项目申报条件；项目申报申报形式（公开征集或招投标）；项目申报条件；项目申报材料、申报程序的相关规定材料、申报程序的相关规定l项目评审：项目评审：形式审查形式审查：统一受理，并进行形式审查：统一受理，并进行形式审查（申报材料、手续是否齐备）（申报材料、手续是否齐备）网上初审网上初审：预期成果价值、创新性、技术方案可行性、实现目标可能性预期成果价值、创新性、技术方案可行性、实现目标可能性立项评审立项评审：综合评估论证，确定推荐立项项目、项目经费和项目承担单位综合评估论证，确定推荐立项项目、项目经费和项目承担单位l项目公示和确定立项：项目公示和确定立项：中医局复核，网上公示一周中医局复核，网上公示一周l合同管理：合同管理：批准立项后一个月内，批准立项后一个月内，项目负责人、承担单位与北京中医局签定项目负责人、承担单位与北京中医局签定北京市中医药科技项目合同书、北京市中医药科技项目任务书北京市中医药科技项目合同书、北京市中医药科技项目任务书l保密管理：保密管理：项目实施、评审、档案管理、成果上报时做好保密项目实施、评审、档案管理、成果上报时做好保密亏亏卤卤戊戊兄兄恶恶描描洒洒迹迹饶饶怜怜妇妇擦擦怒怒痈痈眠眠鲤鲤撑撑佳佳番番穆穆煽煽岗岗哗哗译译辉辉土土钟钟户户耀耀售售照照参参北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日第四章第四章 实施管理实施管理l实施周期实施周期：12年，最多不超过年，最多不超过3年年l实施期间实施期间：严格按合同执行，不得擅自删减研究内容、更改研究方向和目标严格按合同执行，不得擅自删减研究内容、更改研究方向和目标 l l、变更项目负责人，变更或增补课题组主要成员、变更项目负责人，变更或增补课题组主要成员 2 2、改变项目名称、改变项目名称 3 3、研究内容有重大调整、研究内容有重大调整 4 4、变更项目承担单位、变更项目承担单位 5 5、改变最终成果形式、改变最终成果形式 6 6、其他重要事项的变更、其他重要事项的变更变更内容变更内容变更变更条件条件项目负责人项目负责人书面申请书面申请承担单位承担单位科管部门同意科管部门同意北京中医局北京中医局批准批准批准后，批准后，方可按变更方可按变更内容实施内容实施螺螺史史褥褥椅椅舀舀鹏鹏此此采采酣酣助助咋咋诱诱捶捶失失卖卖困困哄哄遁遁淋淋废废烁烁皿皿捌捌智智钡钡攫攫痊痊破破为为的的店店褒褒北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l延期结题延期结题：只能延期一次，时间不能超过一年。只能延期一次，时间不能超过一年。否则按未完成项目处理l年度执行情况报告制度年度执行情况报告制度：每年：每年2月之前提交项目执行情况报告书月之前提交项目执行情况报告书l项目检查制度项目检查制度：定期或不定期检查研究进度、阶段性成果和经费等定期或不定期检查研究进度、阶段性成果和经费等1 1、项目是否按计划进行，、项目是否按计划进行，研究进度研究进度是否符合计划要求是否符合计划要求2 2、项目负责人、项目负责人所在单位所在单位是否为项目实施提供了必要条件是否为项目实施提供了必要条件3 3、项目实施中、项目实施中存在的主要问题存在的主要问题及解决办法，及解决办法，阶段性成果阶段性成果学术水学术水平如何平如何4 4、项目、项目经费使用经费使用是否合理。是否合理。l信用管理制度信用管理制度：建立信誉档案（项目负责人、项目承担单位）建立信誉档案（项目负责人、项目承担单位）l回避制度回避制度：管理人员、评审专家、项目负责人，有直接利害关系回避管理人员、评审专家、项目负责人，有直接利害关系回避侍侍赡赡簧簧踪踪蕴蕴横横恰恰柒柒汗汗惫惫抛抛卢卢惰惰永永渺渺决决瓜瓜乖乖呜呜蹿蹿镐镐窄窄域域戌戌派派大大午午哩哩淄淄芬芬胚胚氮氮北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日第五章第五章 验收管理验收管理l验收时间验收时间：合同规定执行期结束后：合同规定执行期结束后3个月内，北京中医局组织验收。个月内，北京中医局组织验收。1 1、项目负责人、项目负责人：填写结题报告表、经费总决算表：填写结题报告表、经费总决算表2 2、承担单位、承担单位：组织学术委员会进行初评，执行期结束组织学术委员会进行初评，执行期结束1月内报中医局月内报中医局3 3、北京中医局、北京中医局：聘请专家组（：聘请专家组（37人）人）l验收形式验收形式：网上评审和会议评审。必要时，可进行现场考察或质询，核网上评审和会议评审。必要时，可进行现场考察或质询，核实或复测相关数据。实或复测相关数据。l验收结论验收结论：通过验收通过验收、不通过验收不通过验收。验收结论将作为承担单位、项目负验收结论将作为承担单位、项目负责人以后立项审查的重要依据之一。责人以后立项审查的重要依据之一。1 1、专家验收结论为不合格的、专家验收结论为不合格的2 2、合同规定的主要任务没有完成的、合同规定的主要任务没有完成的3 3、提供的验收文件、资料、数据不真实或有伪造现象的、提供的验收文件、资料、数据不真实或有伪造现象的4 4、未经批准，擅自变更或延期完成项目合同书规定的任务的、未经批准，擅自变更或延期完成项目合同书规定的任务的5 5、经费（含匹配资金）使用中存在严重问题的、经费（含匹配资金）使用中存在严重问题的 验收验收不通过不通过蠢蠢漏漏稀稀蔗蔗登登表表煽煽壕壕债债夕夕送送段段悲悲殴殴控控痴痴丘丘庇庇厘厘钟钟娜娜土土誊誊拎拎呼呼瞧瞧咬咬寇寇伏伏臂臂逻逻辉辉北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日第六章第六章 知识产权管理知识产权管理l成果标注成果标注：“北京市中医管理局专项资助北京市中医管理局专项资助”。l项目产生的成果：项目产生的成果：应当按照科技保密、科技成果评价登记、应当按照科技保密、科技成果评价登记、知识产权保护、技术合同认定登记、科学技术奖励等有关规定知识产权保护、技术合同认定登记、科学技术奖励等有关规定和办法执行。和办法执行。l项目成果除涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益的项目成果除涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益的以外，项目承担单位可以依法自主决定实施、许可他人实施、以外，项目承担单位可以依法自主决定实施、许可他人实施、转让等，并取得相应的收益。转让等，并取得相应的收益。酵酵龟龟汇汇源源豆豆苹苹晚晚吻吻舔舔靶靶班班诵诵疗疗臼臼肆肆诧诧挡挡案案窟窟吭吭琢琢纲纲默默勇勇杠杠载载赎赎呸呸襄襄仅仅教教念念北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日第七章第七章 经费管理经费管理l项目经费项目经费：市财政专项拨款、项目承担单位配套经费、自筹经费。：市财政专项拨款、项目承担单位配套经费、自筹经费。l预算编制预算编制：项目负责人接到立项通知后，按批准的经费金额编制预算，：项目负责人接到立项通知后，按批准的经费金额编制预算，填写项目合同书和项目任务书。填写项目合同书和项目任务书。l经费管理：经费管理：项目承担单位项目承担单位：独立核算，专款专用，并按要求匹配经费。独立核算，专款专用，并按要求匹配经费。项目负责人项目负责人：在本单位财务、科技主管部门的监督下，按项目合在本单位财务、科技主管部门的监督下，按项目合同书中的经费预算，自主支配，合理使用资助经费。同书中的经费预算，自主支配，合理使用资助经费。l经费使用经费使用：不得用于发放工资、奖金、出国考察、购置大型设备等以及其他与不得用于发放工资、奖金、出国考察、购置大型设备等以及其他与项目研究无直接关系的支出。项目研究无直接关系的支出。项目管理费不超过项目管理费不超过5% 。经费节余上缴北京中医局经费节余上缴北京中医局。蜂蜂嫡嫡醒醒挨挨锰锰妮妮漏漏拙拙摹摹功功镣镣妨妨闪闪逻逻酵酵芬芬哑哑漓漓拙拙裴裴润润巢巢乎乎羔羔汀汀懒懒固固夸夸烹烹蕴蕴擦擦耍耍北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日 l执行情况执行情况：北京中医局北京中医局科技处管理规范、大部分项目科技处管理规范、大部分项目承担单位和项目负责人承担单位和项目负责人组织认真组织认真、实施到位，实施到位，项目总项目总体进展良好，能够按计划任务书的要求开展研究，并体进展良好，能够按计划任务书的要求开展研究，并能合理使用经费。但也有一些项目存在着许多问题。能合理使用经费。但也有一些项目存在着许多问题。l常见问题常见问题：过程管理不严过程管理不严，不符合管理办法的要求。，不符合管理办法的要求。项目进度迟缓项目进度迟缓、任务不能按期完成。、任务不能按期完成。研究成果质量不高研究成果质量不高，实用性、推广性较差。，实用性、推广性较差。经费使用不合理经费使用不合理。（二）项目执行的常见问题及原因分析（二）项目执行的常见问题及原因分析湖湖夕夕瞬瞬景景略略琳琳傀傀虫虫店店绽绽柴柴寂寂搬搬罕罕俩俩珊珊法法院院串串滓滓啥啥俞俞帮帮接接贪贪己己缆缆秩秩饲饲炳炳员员兔兔北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l申报立项阶段：对申报书、任务书审核把关不严。申报立项阶段：对申报书、任务书审核把关不严。负责人负责人资质、项目人员组成、目标研究、技术方案。资质、项目人员组成、目标研究、技术方案。l项目实施阶段项目实施阶段：过程监管不到位。过程监管不到位。研究进度和质量研究进度和质量监管不够：年中缺少检查督促；年末对执监管不够：年中缺少检查督促；年末对执行情况报告流于形式。行情况报告流于形式。检查不够，未能及时发现问题检查不够，未能及时发现问题：研究进度迟缓；：研究进度迟缓；课题名称、课题名称、参研单位、参研人员、研究方案变动。参研单位、参研人员、研究方案变动。经费使用监管不够经费使用监管不够：使用过缓，或使用不合理。：使用过缓，或使用不合理。l结题验收阶段结题验收阶段：缺少组织把关、成果凝练。缺少组织把关、成果凝练。管理办法要求：管理办法要求：“组织本单位学术委员会进行初评，执行期结束组织本单位学术委员会进行初评，执行期结束1月内报中医局月内报中医局”。1 1、项目承担单位的常见问题、项目承担单位的常见问题园园窘窘稠稠伞伞夏夏孙孙舟舟颈颈芥芥鹿鹿蚊蚊翌翌葱葱倾倾础础赏赏醚醚像像陇陇迈迈啪啪盲盲诗诗搂搂彬彬杀杀涛涛怯怯荚荚纷纷给给雨雨北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l申报立项阶段：申报立项阶段：对研究方案设计论证不充分、项目参研单对研究方案设计论证不充分、项目参研单位和研究人员组成不合理。位和研究人员组成不合理。l项目实施阶段项目实施阶段：遇到困难较多，出现参研单位和人员、研遇到困难较多，出现参研单位和人员、研究方案、预期成果的变更，又未按管理办法第四章第二究方案、预期成果的变更，又未按管理办法第四章第二十二条之要求，履行变更手续。十二条之要求，履行变更手续。项目实施前准备不充分，方案设计不合理项目实施前准备不充分，方案设计不合理：选例标准过选例标准过于严格，能入选的病例少；预方案复杂，临床执行困难；于严格，能入选的病例少；预方案复杂，临床执行困难；病人的依从性差，脱落病例多，影响研究进度。病人的依从性差，脱落病例多，影响研究进度。项目负责人投入时间和精力不足项目负责人投入时间和精力不足：研究时间过少、疏于：研究时间过少、疏于管理，对分中心指导督查不够，课题组内部出现矛盾。管理，对分中心指导督查不够，课题组内部出现矛盾。2 2、项目负责人及团队的常见问题、项目负责人及团队的常见问题痛痛绞绞研研探探徽徽吞吞翼翼丁丁毖毖史史咎咎巍巍辗辗碰碰殷殷速速楞楞继继巍巍褂褂读读赢赢苇苇氏氏堪堪陪陪哼哼梁梁亮亮馁馁朱朱燎燎北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日 经费使用不合理经费使用不合理：执行过缓，或个别项目支出超预算。：执行过缓，或个别项目支出超预算。l结题验收阶段结题验收阶段：不能按时结题不能按时结题，又未提前提出延期申请。，又未提前提出延期申请。成果凝练不够成果凝练不够、水分太多、应用性差。、水分太多、应用性差。操作技术不规范，应用能以转化操作技术不规范，应用能以转化缺乏可重现性、可操作性、可推广性缺乏可重现性、可操作性、可推广性成果成果 凝炼不够凝炼不够成果凝炼不够，结题报告多描述研究过程成果凝炼不够，结题报告多描述研究过程成果成果 水分太多水分太多成果偏离项目主题，与研究目标无关；成果偏离项目主题，与研究目标无关；成果较虚较软，支撑数据和证据不足；成果较虚较软，支撑数据和证据不足；成果的理论贡献不大，临床应用价值小成果的理论贡献不大，临床应用价值小成果成果 应用性差应用性差成果成果蝇蝇卑卑拟拟工工滑滑场场芹芹弘弘匹匹拟拟近近借借护护叭叭蜜蜜坡坡油油很很承承走走韵韵廉廉侨侨隧隧冲冲摈摈荤荤馋馋匣匣游游祟祟呸呸北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日二、中医临床成果产品化方案研究二、中医临床成果产品化方案研究方药方药方法方法方案方案技术技术设备设备软件软件标准标准7类成果棋棋椽椽聚聚帅帅岔岔勿勿懦懦夫夫匠匠借借禽禽伯伯缆缆鸯鸯认认豹豹臻臻邱邱钾钾峦峦秉秉姨姨状状举举矗矗低低藐藐馋馋墅墅恕恕硝硝林林北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日第二部分第二部分：中医临床研究成果产品化研究通则、产品认定资料要求中医临床研究成果产品化研究通则、产品认定资料要求第一部分第一部分：中医临床研究的若干问题中医临床研究的若干问题第三方评价第三方评价登记后准入登记后准入临床推广应用临床推广应用第三部分第三部分 指导原则指导原则方药方药方法方法方案方案技术技术设备设备软件软件标准标准第四部分第四部分：成果产品的评价、登记、准入与推广成果产品的评价、登记、准入与推广应用后再评价应用后再评价成果1 12 23 34 45 56 67 7相相躁躁瓤瓤歧歧婉婉哇哇馅馅恫恫锥锥速速菊菊劝劝肃肃噶噶允允谁谁幕幕私私甲甲诅诅缕缕洼洼彼彼触触舷舷坝坝格格付付叉叉厨厨吹吹呀呀北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日（）中医临床研究的若干问题（）中医临床研究的若干问题l存在问题：存在问题：q研究目标不明确：目标分散，重点不突出研究目标不明确：目标分散，重点不突出q成果形态、研究关键技术环节设计不严谨，难以形成果形态、研究关键技术环节设计不严谨，难以形成证据链成证据链q成果不实用，临床贡献度不高成果不实用，临床贡献度不高l导致结果：导致结果：q研究质量较差、研究成果脱离临床需求研究质量较差、研究成果脱离临床需求q临床研究难以真正解决临床的实际问题，无法成为临床研究难以真正解决临床的实际问题，无法成为临床决策的可靠依据临床决策的可靠依据 顿顿逞逞镇镇仪仪乎乎蝶蝶宣宣捶捶瓢瓢徘徘涟涟者者菜菜棺棺忙忙烁烁粕粕檬檬举举带带哨哨患患谈谈阔阔蕊蕊菌菌噬噬摇摇噬噬镣镣杉杉猿猿北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日（二）成果产品化研究通则与资料要求（二）成果产品化研究通则与资料要求1 1、总则、总则2 2、产品要素、产品要素3 3、类别和分级、类别和分级4 4、研究程序、研究程序5 5、关键技术环节、关键技术环节6 6、质量控制、质量控制7 7、研究报告、研究报告8 8、评价与再评价、评价与再评价9 9、登记、准入与推广、登记、准入与推广研究通则成果产品认定资料要求成果产品认定资料要求1 1、产品名称、产品名称2 2、产品雏形来源、形成过程与科学基础报告产品雏形来源、形成过程与科学基础报告3 3、产品特点、优势分析报告、产品特点、优势分析报告4 4、优化关键环节分析与设计方案、优化关键环节分析与设计方案5 5、优化研究报告、优化研究报告6 6、产品说明书、产品说明书7 7、临床预试验目的、计划与方案、临床预试验目的、计划与方案8 8、预试验研究报告、预试验研究报告9 9、确证或比较优势研究方案设计、确证或比较优势研究方案设计1010、试验数据分析与评价结论、试验数据分析与评价结论1111、综合研究报告、综合研究报告贵贵榔榔绵绵欲欲壁壁享享榆榆枕枕爆爆洲洲隋隋乾乾仆仆硒硒遁遁焕焕泰泰拆拆癣癣声声智智驭驭师师搐搐密密裂裂礁礁眯眯蓟蓟癣癣扎扎衅衅北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l科技成果产品化科技成果产品化：是指将无形的创新理念、思维方式：是指将无形的创新理念、思维方式和学术内涵，转化为有形的、可操作、易推广、简洁和学术内涵，转化为有形的、可操作、易推广、简洁实用的技术、方法、方药、器械等产品的物化过程。实用的技术、方法、方药、器械等产品的物化过程。l中医临床研究成果产品化中医临床研究成果产品化：是以产品作为成果产出导：是以产品作为成果产出导向，凝练项目目标、优化项目设计、科学表述成果，向，凝练项目目标、优化项目设计、科学表述成果，使临床科研成果能直接应用于临床，解决临床实际问使临床科研成果能直接应用于临床，解决临床实际问题，进而提高中医药防治疾病的综合能力，促进中医题，进而提高中医药防治疾病的综合能力，促进中医药学术的发展。药学术的发展。1、成果产品化研究通则（1 1）总则）总则际际措措篇篇郑郑芒芒碳碳幸幸滦滦惧惧烈烈戈戈八八侵侵耪耪汾汾炳炳刃刃痛痛湛湛媚媚嗜嗜熬熬糯糯岁岁锌锌什什幕幕赣赣吝吝羹羹魄魄洋洋北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l中医临床成果产品化研究中医临床成果产品化研究：产品要素；类别和分产品要素；类别和分级；研究程序；关键技术环节；质量控制；研究级；研究程序；关键技术环节；质量控制；研究报告；评价与再评价；登记、准入与推广等多个报告；评价与再评价；登记、准入与推广等多个环节。环节。l对各个环节进行规范，制定相应的指导原则，不对各个环节进行规范，制定相应的指导原则，不仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性，仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性，而且可以提高效率、降低成本、大大提升临床科而且可以提高效率、降低成本、大大提升临床科研水平研水平走走司司瞎瞎疲疲恭恭谊谊吾吾阅阅予予婉婉逐逐每每汲汲魏魏次次懈懈钱钱斤斤拍拍滓滓诬诬帐帐廊廊乡乡物物挫挫数数原原嘎嘎柏柏眉眉澡澡北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l名称名称：能反映产品形态类别和内容特征的专属名称：能反映产品形态类别和内容特征的专属名称l形态形态：不同的产品表现出不同的形态：不同的产品表现出不同的形态l构成与内容构成与内容：不同形态的产品包含各自不同的构成与内：不同形态的产品包含各自不同的构成与内容。如方药包括组成、剂型、剂量、用法等容。如方药包括组成、剂型、剂量、用法等l功能功能：包括功效、作用、适用范围等。：包括功效、作用、适用范围等。l应用条件应用条件：应用过程中需要依赖的外部环境和人员资质：应用过程中需要依赖的外部环境和人员资质等条件等条件l临床应用研究资料临床应用研究资料：证明本产品安全性、有效性、稳定：证明本产品安全性、有效性、稳定性的研究资料，以及本产品的比较优势资料性的研究资料，以及本产品的比较优势资料（2 2）产品的要素）产品的要素痕痕岗岗涧涧倚倚尾尾尘尘驭驭贼贼愧愧幕幕俊俊秦秦赋赋砂砂酒酒程程筒筒冯冯副副泪泪字字蔽蔽淤淤汞汞连连诽诽污污扛扛臂臂刊刊玲玲得得北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l类别类别：方药、方法、方案、技术、设备、软件、标准：方药、方法、方案、技术、设备、软件、标准l分级分级：根据每类产品的特点不同，确定其分级的不同：根据每类产品的特点不同，确定其分级的不同（3 3）类别和分级）类别和分级方药类成果：分方药类成果：分5 5级级1 1级级：从未在临床应用或市场销售的、从动植物或矿物质中提取从未在临床应用或市场销售的、从动植物或矿物质中提取的有效成份或有效部位及其制剂。的有效成份或有效部位及其制剂。2 2级级：新发现的药材、或新的中药材代用品、或药材新的药用部新发现的药材、或新的中药材代用品、或药材新的药用部位及其制剂位及其制剂3 3级级：新的中药、天然药物复方制剂。新的中药、天然药物复方制剂。4 4级级：改变临床已有药物给药途径或剂型的制剂。改变临床已有药物给药途径或剂型的制剂。5 5级级：已有临床复方制剂的优化或已有方药增加新的适应证。已有临床复方制剂的优化或已有方药增加新的适应证。参照药品注册管理办法分参照药品注册管理办法分篡篡卿卿蝇蝇史史蕊蕊缄缄蜘蜘粟粟痔痔谈谈岗岗霜霜续续拓拓瞎瞎辜辜锣锣亢亢把把豢豢六六淫淫假假机机臻臻伏伏拄拄迪迪障障赠赠鲸鲸谅谅北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日1 1级级：完全创新的。：完全创新的。2 2级级：从国外引进的，或已在民间使用的。：从国外引进的，或已在民间使用的。3 3级级：已在临床应用的方法、技术、方案的优化。：已在临床应用的方法、技术、方案的优化。4 4级级：已在临床应用的方法、技术、方案扩大适用范围：已在临床应用的方法、技术、方案扩大适用范围方法类成果：分方法类成果：分4 4级级方案类成果：分方案类成果：分4 4级级技术类成果：分技术类成果：分4 4级级按创新程度分按创新程度分洽洽技技倘倘仁仁放放泻泻午午洗洗孰孰盛盛埠埠贾贾朋朋揭揭壤壤置置南南炯炯积积寡寡舵舵献献瞅瞅捅捅蹄蹄回回辽辽痪痪随随物物波波佯佯北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日1 1级级：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的设备。：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的设备。2 2级级：对其安全性、有效性应当加以控制的设备。：对其安全性、有效性应当加以控制的设备。3 3级级：植入人体的设备；用于支持、维持生命的设备；对人体植入人体的设备；用于支持、维持生命的设备；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的设备。具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的设备。设备类成果：分设备类成果：分3 3级级按安全性和有效性管理需要分按安全性和有效性管理需要分软件类成果：分软件类成果：分3 3级级1 1级级：完全创新的软件。：完全创新的软件。2 2级级：仿制国内外已有同种在应用的软件。：仿制国内外已有同种在应用的软件。3 3级级：已在应用的已有软件的升级改造。：已在应用的已有软件的升级改造。按创新程度分按创新程度分潦潦瞎瞎肯肯脏脏女女铱铱苗苗眠眠蛋蛋婿婿泵泵乍乍弗弗扔扔溉溉俩俩扎扎缔缔澄澄洗洗羡羡被被曲曲漾漾邯邯琐琐壶壶惜惜免免绷绷优优颅颅北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日1 1级级：国际标准：国际标准2 2级级：国际组织标准：国际组织标准3 3级级：区域标准：区域标准4 4级级：国家标准：国家标准5 5级级：行业标准：行业标准6 6级级：地方标准：地方标准7 7级级：企业标准：企业标准标准类成果：分标准类成果：分7 7级级按标准发布机构的不同分按标准发布机构的不同分髓髓酪酪蕊蕊寝寝沮沮瞪瞪睫睫霉霉皋皋猾猾陀陀腰腰定定杜杜潦潦计计饿饿琼琼啪啪饺饺模模泡泡忻忻宛宛戈戈刀刀沉沉腊腊账账疽疽瞬瞬给给北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l选题与立项选题与立项：应基于文献调研与充分的前期实践或研究：应基于文献调研与充分的前期实践或研究基础。预期的成果产品应针对明确的临床需求，有合理、基础。预期的成果产品应针对明确的临床需求，有合理、清晰的临床功用定位清晰的临床功用定位l明确成果类别与分级明确成果类别与分级:基于成果的形态、创新程序、实际基于成果的形态、创新程序、实际应用情况以及研究的具体内容合理确定应用情况以及研究的具体内容合理确定l划分研究阶段划分研究阶段：分为雏形期、优化成形期、预试验期、：分为雏形期、优化成形期、预试验期、确证与比较优势期等四个阶段确证与比较优势期等四个阶段l实施研究实施研究：依据产品所处阶段的技术要求实施研究：依据产品所处阶段的技术要求实施研究l撰写研究报告撰写研究报告：要求真实、准确、完整：要求真实、准确、完整（4 4）研究程序）研究程序诲诲呵呵册册王王简简氢氢装装峨峨浇浇忿忿缉缉豁豁娜娜莹莹疹疹屠屠汹汹鲸鲸晨晨涎涎卜卜远远毋毋惰惰蛔蛔纺纺罢罢瘸瘸了了暂暂休休窒窒北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日（5 5）关键技术环节）关键技术环节雏形期雏形期优化定形优化定形期期确证或比较确证或比较优势期优势期预试验期预试验期产品形态产品形态、技术要素技术要素、功用定位功用定位、使用宜忌使用宜忌的完善优化期的完善优化期成果产品的发现、成果产品的发现、设计和初步形成期设计和初步形成期产品小样本产品小样本应用研究的应用研究的预试验期预试验期产品大样本应产品大样本应用确证、或比用确证、或比较优势期较优势期3 3期期2 2期期1 1期期4 4期期临床成果产品临床成果产品4 4个研究阶段个研究阶段蹈蹈优优些些刷刷倪倪千千阀阀察察含含下下陕陕礁礁庄庄绍绍喇喇糖糖簧簧葱葱嘘嘘粘粘颖颖依依衷衷懊懊廓廓库库奄奄议议攒攒哭哭力力悄悄北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l雏形期：是成果产品的发现、设计和初步形成期。雏形期：是成果产品的发现、设计和初步形成期。（1 1）确定产品名称）确定产品名称：要求简洁明了，准确反映产品的特：要求简洁明了，准确反映产品的特点或功用定位。点或功用定位。（2 2）说明产品来源、形成过程与科学基础）说明产品来源、形成过程与科学基础：构建包括产：构建包括产品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品雏形。雏形。（3 3）分析产品的特点和优势）分析产品的特点和优势：应重点掌握国内外相关研：应重点掌握国内外相关研究和产品应用情况，并与同类产品进行分析比较。究和产品应用情况，并与同类产品进行分析比较。雏形期雏形期1 1期期植植乡乡衷衷资资焚焚绿绿谩谩皇皇逗逗咕咕微微凄凄评评遣遣炕炕皖皖俏俏娟娟喂喂礼礼钓钓母母灯灯忽忽菌菌谋谋泻泻腮腮痊痊粉粉蛛蛛初初北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l优化定形期：是以产品雏形为对象，对产品形态、优化定形期：是以产品雏形为对象，对产品形态、技术要素、功用定位、使用宜忌等进行优化完善，技术要素、功用定位、使用宜忌等进行优化完善，完成产品定形。完成产品定形。（1）优化产品）优化产品：合理选择需优化的技术要点，形成优化：合理选择需优化的技术要点，形成优化研究的计划与方案。研究的计划与方案。（2）开展研究、形成研究报告）开展研究、形成研究报告：根据方案优化进行研根据方案优化进行研究，对研究数据进行分析和形成优化研究报告。究，对研究数据进行分析和形成优化研究报告。（3）形成成果产品说明书）形成成果产品说明书：基本确定产品的文本内容：基本确定产品的文本内容或组成形态，为预试验、或确证比较优势做好准备。或组成形态，为预试验、或确证比较优势做好准备。优化定形期优化定形期2 2期期逸逸印印上上唆唆夷夷佛佛目目虐虐侧侧焉焉现现敖敖尤尤盾盾酬酬永永掩掩肯肯墓墓获获黑黑际际抽抽良良洽洽苹苹州州椿椿芍芍荡荡渐渐楔楔北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l预试验期：是对优化产形的产品，进行小样本应预试验期：是对优化产形的产品，进行小样本应用试验研究。用试验研究。（1）制定预试验研究方案）制定预试验研究方案：明确预试验期的研究目：明确预试验期的研究目的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案。的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案。（2）开展研究、形成研究报告）开展研究、形成研究报告：开展预试验，对研：开展预试验，对研究数据进行分析总结，形成预试验研究报告。究数据进行分析总结，形成预试验研究报告。预试验期预试验期3 3期期民民棒棒榨榨伸伸魁魁侗侗赫赫斧斧最最抱抱观观坎坎墨墨漾漾胆胆哦哦卸卸侄侄卧卧居居捐捐狱狱鸣鸣皑皑剑剑杆杆租租羊羊骂骂款款丰丰示示北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l确证或比较优势期：在预试验的基础上，对产品进确证或比较优势期：在预试验的基础上，对产品进行大样本应用确证或比较优势试验研究。行大样本应用确证或比较优势试验研究。（1）制定确证或比较优势研究计划方案）制定确证或比较优势研究计划方案：基于确证：基于确证或比较优势研究目的，合理制定研究计划和方案。或比较优势研究目的，合理制定研究计划和方案。（2）开展研究、形成研究报告）开展研究、形成研究报告：开展确证或比较优：开展确证或比较优势研究，并对研究数据进行分析，形成研究报告。势研究，并对研究数据进行分析，形成研究报告。（3）全过程综合报告）全过程综合报告：完成产品研究全过程的综合：完成产品研究全过程的综合研究报告。研究报告。确证或比较优势期确证或比较优势期4 4期期馒馒兢兢叁叁旧旧男男送送颓颓苏苏抽抽全全咬咬功功咯咯硒硒队队洁洁痴痴恼恼讫讫寐寐孰孰瘴瘴蹦蹦郸郸碉碉蜕蜕痴痴履履探探恃恃谷谷狐狐北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l临床试验注册临床试验注册：应在受试者入组之前，在公开的临床试验应在受试者入组之前，在公开的临床试验注册数据库中进行临床试验注册。注册数据库中进行临床试验注册。l伦理审查伦理审查：临床试验实施过程，应符合国际通行的伦理原则临床试验实施过程，应符合国际通行的伦理原则和和GCP原则，并接受伦理委员会的审查和监督。原则，并接受伦理委员会的审查和监督。l研究机构研究机构：临床试验的承担机构的设施与条件，应满足安全临床试验的承担机构的设施与条件，应满足安全有效地进行临床试验的需要。有效地进行临床试验的需要。l研究人员研究人员：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过充分培训。长、资格和能力，并经过充分培训。l质量控制与质量保证体系质量控制与质量保证体系：一级检查、二级监查、三级稽一级检查、二级监查、三级稽查、四级视察。查、四级视察。（6 6）质量控制）质量控制盯盯勘勘赢赢转转还还璃璃垫垫啊啊肘肘侠侠婿婿怯怯钞钞押押禁禁锤锤柠柠饥饥柞柞服服衍衍殿殿雌雌裹裹晦晦庞庞声声饭饭里里虫虫讳讳峡峡北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日9 9、确证或比较优势研究方案设计报告、确证或比较优势研究方案设计报告1010、确证或比较优势研究报告、确证或比较优势研究报告1111、综合研究报告、综合研究报告（7 7）研究报告）研究报告1 1、产品名称报告、产品名称报告2 2、产品来源、形成过程与科学基础报告、产品来源、形成过程与科学基础报告3 3、产品特点、优势分析报告、产品特点、优势分析报告雏形期雏形期优化定形期优化定形期4 4、优化关键环节分析与优化方案设计报告、优化关键环节分析与优化方案设计报告5 5、优化研究报告、优化研究报告6 6、产品说明书报告、产品说明书报告预试验期预试验期7 7、临床预试验研究方案设计报告、临床预试验研究方案设计报告8 8、预试验研究报告、预试验研究报告确证或比较确证或比较优势期优势期1 12 23 34 41111个研究报告个研究报告挡挡虐虐馈馈阿阿撵撵帽帽伍伍棱棱芋芋总总镭镭勺勺夕夕钳钳邮邮态态杨杨锁锁舀舀呕呕捎捎邦邦隆隆幂幂滥滥亚亚瞳瞳栽栽汽汽柯柯鲤鲤胆胆北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l评价评价：依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告，依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告，对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。认定性评价认定性评价：确认评价对象是否能认定为成果。：确认评价对象是否能认定为成果。比较优势评价比较优势评价：对成果的相对技术水平进行评估。：对成果的相对技术水平进行评估。l再评价再评价：成果产品完成登记，进入临床应用后，应对成果产品完成登记，进入临床应用后，应对其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及性、卫生经济学等方面展开再评价研究。性、卫生经济学等方面展开再评价研究。（8 8）评价与再评价）评价与再评价绰绰靳靳澄澄秧秧解解濒濒庆庆店店弃弃托托羌羌挎挎援援旷旷滩滩屿屿盔盔泰泰苏苏气气牛牛常常尝尝昼昼奄奄纤纤窜窜庙庙重重谤谤代代串串北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l登记登记：成果产品必须通过独立的第三方成果评价：成果产品必须通过独立的第三方成果评价之后，方可进行成果登记。之后，方可进行成果登记。l准入与推广准入与推广：经过登记并履行相关批准程序的成：经过登记并履行相关批准程序的成果产品，方能准入在临床进行推广应用、参与科果产品，方能准入在临床进行推广应用、参与科技成果评奖。技成果评奖。（9 9）登记、准入与推广）登记、准入与推广卸卸幂幂长长础础快快终终该该述述钝钝勃勃可可髓髓瘤瘤川川炮炮炎炎赠赠格格目目赎赎秒秒步步束束荣荣斋斋挝挝英英闻闻佩佩赴赴裕裕麻麻北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日（1 1）产品名称报告：）产品名称报告：应明确说明产品的中文名称、汉语应明确说明产品的中文名称、汉语拼音、英文名称，并提供产品的命名依据。拼音、英文名称，并提供产品的命名依据。（2 2）产品雏形来源、形成过程与科学基础报告：）产品雏形来源、形成过程与科学基础报告：应重点应重点报告雏形的来源、形成过程和已经具备的科学基础。报告雏形的来源、形成过程和已经具备的科学基础。（3 3）产品特点、优势分析报告：）产品特点、优势分析报告：应对成果产品创新性、应对成果产品创新性、针对的临床具体问题、功能特点、与同类成果产品比较针对的临床具体问题、功能特点、与同类成果产品比较的临床优势等方面展开综合分析。的临床优势等方面展开综合分析。2 2、成果产品认定资料要求、成果产品认定资料要求1111个研究报告个研究报告制制使使峨峨筐筐只只荣荣颗颗承承家家等等崖崖缩缩奉奉茧茧葱葱姨姨蓟蓟焦焦涣涣庐庐眺眺刨刨刊刊隘隘赦赦移移鹰鹰折折嚏嚏部部觅觅褪褪北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日（4 4）优化关键环节分析与优化方案设计报告：）优化关键环节分析与优化方案设计报告：应概应概述优化目标、优化方法，优化的关键技术点，优化述优化目标、优化方法，优化的关键技术点，优化研究的计划和方案。研究的计划和方案。（5 5）优化研究报告：）优化研究报告：应详细报告优化实施的具体过应详细报告优化实施的具体过程，包括如何获得优化资料和数据，如何将这些资程，包括如何获得优化资料和数据，如何将这些资料和数据作为优化证据应用。料和数据作为优化证据应用。（6 6）产品说明书报告：）产品说明书报告：应详细说明产品的基本识别应详细说明产品的基本识别信息、成果主体、功能功效、适用范围、禁忌范围、信息、成果主体、功能功效、适用范围、禁忌范围、应用条件等。应用条件等。喇喇华华憋憋果果猖猖跳跳歇歇膜膜邪邪度度赏赏呛呛戒戒埔埔滑滑尸尸法法犯犯姻姻措措脉脉襟襟健健馅馅工工木木辆辆轩轩啤啤屠屠汇汇所所北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日（7 7）临床预试验研究方案设计报告：）临床预试验研究方案设计报告：预试验期研究预试验期研究一般为前瞻性研究设计。包括研究目的；设计类型一般为前瞻性研究设计。包括研究目的；设计类型与原则；研究人群；样本量计算；试验组干预方案；与原则；研究人群；样本量计算；试验组干预方案；对照措施的选择；观察指标；疗效、安全性及经济对照措施的选择；观察指标；疗效、安全性及经济学评价标准及方法；质量控制和质量保证；临床研学评价标准及方法；质量控制和质量保证；临床研究数据管理；统计分析方法。究数据管理；统计分析方法。（8 8）预试验研究报告：）预试验研究报告：应对预试验研究实施过程、应对预试验研究实施过程、预试验数据的分析结果，进行充分的报告。预试验数据的分析结果，进行充分的报告。阶阶玩玩愿愿鄂鄂裁裁宙宙点点樟樟扎扎环环嚷嚷蓑蓑桓桓蓑蓑堕堕蔫蔫改改崎崎亥亥恕恕亿亿骇骇晶晶像像称称揽揽潦潦近近芋芋逻逻平平突突北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日（9 9）确证或比较优势研究方案设计报告：）确证或比较优势研究方案设计报告：应在预试验的基应在预试验的基础上，建立明确而合理的研究假说，设计较为规范的随础上，建立明确而合理的研究假说，设计较为规范的随机对照试验方案。机对照试验方案。q确证性研究确证性研究，一般使用安慰剂、空白或等待组对照，一般使用安慰剂、空白或等待组对照q比较优势研究比较优势研究，一般选择公认有效的阳性药物作为对照，一般选择公认有效的阳性药物作为对照（1010）确证或比较优势研究报告：）确证或比较优势研究报告：主要围绕成果产品的效主要围绕成果产品的效应（如治疗效果、诊断能力等）、安全性、经济学和依应（如治疗效果、诊断能力等）、安全性、经济学和依从性等方面进行。从性等方面进行。（1111）综合研究报告：）综合研究报告：是对成果产品研究全过程的总结报是对成果产品研究全过程的总结报告，是反映整个研究从设计、实施、研究结果，并加以告，是反映整个研究从设计、实施、研究结果，并加以分析评价的总结性综合研究报告。分析评价的总结性综合研究报告。巡巡拈拈动动瞅瞅夯夯峻峻篡篡么么嘛嘛翔翔境境疥疥弊弊优优扦扦林林欲欲贡贡脾脾索索荚荚伯伯怖怖液液竟竟镐镐狞狞蛰蛰义义套套会会坏坏北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日1 1、方药类、方药类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则2 2、方法类、方法类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则3 3、方案类、方案类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则4 4、技术类、技术类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则5 5、设备类、设备类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则6 6、软件类、软件类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则7 7、标准类、标准类成果产品化研究指导原则成果产品化研究指导原则（三）中医临床成果产品化研究指导原则（三）中医临床成果产品化研究指导原则鸯鸯串串靠靠适适雕雕另另挡挡蹄蹄腾腾袄袄绣绣馋馋弊弊碱碱滑滑绍绍吼吼脊脊镐镐应应乳乳七七奴奴倪倪啊啊疫疫竖竖开开未未挫挫钻钻担担北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日1.1.方药类成果产品化研究指导原则方药类成果产品化研究指导原则l方药类成果方药类成果：是基于对病因病机的认识，在具体的中医治则是基于对病因病机的认识，在具体的中医治则治法指导下，形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药治法指导下，形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型。l研究阶段：研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期雏形期：产品源于经典名方、中医药理论、临床发现和现代药理研究：产品源于经典名方、中医药理论、临床发现和现代药理研究结果。结果。优化定形期优化定形期：优化方药组成；优化给药途径与剂型；优化生产工艺；：优化方药组成；优化给药途径与剂型；优化生产工艺；优化质量标准；优化产品稳定性。优化质量标准；优化产品稳定性。预试验期预试验期：探索性研究阶段，可采用多种试验设计方法。：探索性研究阶段，可采用多种试验设计方法。确证和比较优势期确证和比较优势期：合理计算样本量，选择公认的确证或比较优势指：合理计算样本量，选择公认的确证或比较优势指标。标。胳胳苹苹宜宜摸摸望望挺挺杜杜盔盔厕厕谢谢狐狐志志链链摹摹权权查查稍稍龄龄品品险险尿尿浙浙噶噶章章驯驯土土榜榜味味逊逊堰堰障障哭哭北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日2.2.方法类成果产品化研究指导原则方法类成果产品化研究指导原则l方法学成果方法学成果：是将中医科研在疾病是将中医科研在疾病/ /证候认识、预防保健、证候认识、预防保健、干预治疗及疗效评价等方面的方法类成果进行物化，并转化干预治疗及疗效评价等方面的方法类成果进行物化，并转化为有形的产品成果。为有形的产品成果。主要包括：中医诊断类方法、中医干预类方法主要包括：中医诊断类方法、中医干预类方法（治疗方法类、中药及处方类、针灸类）、临床评价类方法、养生保健及预防调摄类方法、研究方、临床评价类方法、养生保健及预防调摄类方法、研究方法类方法等。法类方法等。l方法命名方法命名：名称要清晰明确，说明方法的对象、主体内容。：名称要清晰明确，说明方法的对象、主体内容。l研究阶段研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。势期。扎扎临临者者绢绢曳曳闻闻备备唱唱函函渡渡姐姐烷烷系系铱铱拉拉娶娶眉眉泻泻粤粤腊腊绪绪藐藐趁趁焚焚靛靛侩侩贱贱汲汲皋皋绣绣膝膝冷冷北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日3.3.方案类成果产品化研究指导原则方案类成果产品化研究指导原则l方案类成果方案类成果：是指针对特定的疾病临床分期或病症，由两是指针对特定的疾病临床分期或病症，由两种或两种以上的方药、方法、技术组合而成的治疗方案。种或两种以上的方药、方法、技术组合而成的治疗方案。主要包括：单纯方药组合类；方药与方法组合类；方药与技术组合主要包括：单纯方药组合类；方药与方法组合类；方药与技术组合类；复合类（方药、方法、方案）类；复合类（方药、方法、方案）l研究阶段研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。优化成形期：要注意新方案与现行方案的区分；要重点突出新优化成形期：要注意新方案与现行方案的区分；要重点突出新方案各个要素的优越性，以及各个要素组合使用时的组合优势。方案各个要素的优越性，以及各个要素组合使用时的组合优势。样本量要求：在符合样本量计算要求的基础上，预试验期不少样本量要求：在符合样本量计算要求的基础上，预试验期不少30例；确证或比较优势期不少例；确证或比较优势期不少100例。例。辱辱早早另另拂拂汀汀汕汕耕耕巳巳昂昂粪粪皖皖擞擞仲仲哺哺裴裴胯胯描描犊犊滤滤犊犊盼盼簿簿减减椎椎制制桃桃溢溢诅诅裁裁物物往往骏骏北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日4.4.技术类成果产品化研究指导原则技术类成果产品化研究指导原则l技术类成果：是指在中医理论指导下产生并应用于疾病预防、技术类成果：是指在中医理论指导下产生并应用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生存筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生存期的各种操作方法、技能以及相应的工具和材料。期的各种操作方法、技能以及相应的工具和材料。分类方法多样：按使用范围、按使用药物与否、按使用途径、按有创分类方法多样：按使用范围、按使用药物与否、按使用途径、按有创与否、按使用器具与否、按手法使用与否、按干预措施数量。与否、按使用器具与否、按手法使用与否、按干预措施数量。l技术来源技术来源：古籍文献、医疗机构、民间；技术筛选的排除和纳入原则。：古籍文献、医疗机构、民间；技术筛选的排除和纳入原则。l技术命名技术命名：“XX（针灸法、手法、药物器械用法、术式）（针灸法、手法、药物器械用法、术式）治疗治疗XX（病、证、症状或主（病、证、症状或主要指标及其分型、分期）要指标及其分型、分期）技术技术”表示，如：火针加拔罐法治疗急性带状疱疹技表示，如：火针加拔罐法治疗急性带状疱疹技术；揉散推拿法治疗急性乳腺炎初期技术；神阙穴微波辐射法治疗肾阳术；揉散推拿法治疗急性乳腺炎初期技术；神阙穴微波辐射法治疗肾阳虚月经不调技术。虚月经不调技术。l研究阶段研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。明确研究目的、研究对象、评价指标明确研究目的、研究对象、评价指标（疗效性、安全性、卫生经济学、适宜性指标疗效性、安全性、卫生经济学、适宜性指标沈沈运运忻忻种种瘩瘩蹈蹈文文抚抚娠娠画画嘴嘴隅隅厦厦憨憨丝丝琴琴尝尝怂怂紫紫临临廉廉馈馈孺孺贬贬垛垛个个使使碴碴庄庄耸耸打打雨雨北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日5.5.设备类成果产品化研究指导原则设备类成果产品化研究指导原则l中医设备：是指在中医理论指导下产生的用于预防、保健、中医设备：是指在中医理论指导下产生的用于预防、保健、诊断和治疗的仪器、设备、器具、材料等。诊断和治疗的仪器、设备、器具、材料等。中医特色器具中医特色器具：如针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、艾灸、负压如针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、艾灸、负压罐、刮痧板。罐、刮痧板。中医诊断设备中医诊断设备：如脉象仪、舌象仪、经穴探测仪、腹诊仪、呼吸动：如脉象仪、舌象仪、经穴探测仪、腹诊仪、呼吸动度检测仪、面诊仪、闻诊仪、耳诊仪等。度检测仪、面诊仪、闻诊仪、耳诊仪等。中医治疗和康复设备中医治疗和康复设备：如电针仪、灸疗仪、经络导平仪、推拿治疗如电针仪、灸疗仪、经络导平仪、推拿治疗仪等。仪等。l研究阶段研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。挥挥剁剁碎碎倡倡泪泪孙孙留留单单街街正正催催疹疹嘱嘱骂骂妖妖米米很很通通苹苹茁茁泉泉命命堑堑僵僵败败丛丛增增授授抢抢详详还还荷荷北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l雏形期雏形期：提出产品设想，确定产品名称；提出产品设想，确定产品名称；确定产品来源、形成过确定产品来源、形成过程与科学基础；程与科学基础；构建产品形态、产品结构、产品预期用途；构建产品形态、产品结构、产品预期用途；分析分析产品的特点和优势；产品的特点和优势；编制产品的主要工艺流程、绘制图纸、编制检编制产品的主要工艺流程、绘制图纸、编制检验规程；验规程；编制设计计划书。编制设计计划书。l优化定形期优化定形期： 形成优化研究方案计划；形成优化研究方案计划； 优化产品机械装置、电路优化产品机械装置、电路结构、造型外观的细节设计；结构、造型外观的细节设计； 初步开发相关控制软件；初步开发相关控制软件； 试制设备试制设备样机；样机； 完成安全风险分析和性能测试；完成安全风险分析和性能测试； 确定设备的最终设计；确定设备的最终设计； 形成成果产品说明书。形成成果产品说明书。l预试验期预试验期：成果产品的效应特征、量效关系、临床依从性、适用的优势成果产品的效应特征、量效关系、临床依从性、适用的优势人群、使用的安全性等内容展开初步研究。人群、使用的安全性等内容展开初步研究。l确证和比较优势期确证和比较优势期：验证成果产品在适用条件下的功用、安全性和可行：验证成果产品在适用条件下的功用、安全性和可行性，并对成果和已经投入临床应用的同类产品进行优势比较。性，并对成果和已经投入临床应用的同类产品进行优势比较。藩藩琼琼锭锭娄娄普普劲劲洱洱瑰瑰颇颇写写御御柿柿肢肢枚枚么么陈陈学学贤贤捎捎怔怔顶顶琢琢呸呸邻邻厂厂各各娄娄鸥鸥练练谣谣欠欠锹锹北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日6.6.软件类成果产品化研究指导原则软件类成果产品化研究指导原则l软件类成果：是指在中医理论体系指导下，应用电子计算软件类成果：是指在中医理论体系指导下，应用电子计算机进行有关医疗、教学、科研等方面研究的成果。机进行有关医疗、教学、科研等方面研究的成果。主要包括：管理类软件、技术类软件。主要包括：管理类软件、技术类软件。l研究阶段研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。雏形期雏形期： 软件需求分析；软件需求分析； 软件体系结构设计；软件体系结构设计； 软件详细设软件详细设计；计； 软件单元的实现和验证；软件单元的实现和验证； 软件集成和集成测试；软件集成和集成测试； 软件软件系统测试。系统测试。优化定形期优化定形期： 软件维护过程；软件维护过程； 软件风险管理过程；软件风险管理过程； 软件配软件配置管理过程；置管理过程； 软件问题解决过程。软件问题解决过程。预试验期预试验期：评价其功能及使用的安全性和有效性。评价其功能及使用的安全性和有效性。确证或比较优势期确证或比较优势期：评估在软件广泛应用下的功能、可行性和成本：评估在软件广泛应用下的功能、可行性和成本效益等，发现问题并予以完善。效益等，发现问题并予以完善。芒芒藩藩搁搁长长吗吗憋憋旨旨薪薪鼠鼠等等庄庄雨雨囊囊逼逼梭梭诀诀纶纶右右美美揽揽植植纶纶颁颁划划猎猎库库疮疮揪揪雌雌青青歪歪局局北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日7.7.标准类成果产品化研究指导原则标准类成果产品化研究指导原则l标准：是指为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一标准：是指为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准发布，共同使用和重复使用的一致制定并由公认机构批准发布，共同使用和重复使用的一种规范性文件。种规范性文件。l研究程序研究程序： 主题选择；主题选择； 文献研究和证据筛选；文献研究和证据筛选； 草草案起草；案起草； 达成共识；达成共识；临床验证；临床验证； 标准评价。标准评价。l技术要求技术要求：符合临床实际；有充分的证据支撑；达成广泛：符合临床实际；有充分的证据支撑；达成广泛协商一致。协商一致。矛矛韭韭阑阑欣欣渺渺领领思思戊戊刽刽脂脂泥泥芯芯棺棺括括五五腔腔氧氧掉掉绝绝童童庭庭附附讨讨阮阮申申琉琉潭潭察察激激搭搭溢溢晴晴北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日1.1.中医药产品临床应用再评价指导原则中医药产品临床应用再评价指导原则2.2.中医药科技成果第三方评价指导原则中医药科技成果第三方评价指导原则3.3.成果产品的登记、准入与推广成果产品的登记、准入与推广（四）成果产品的评价、登记、准入与推广（四）成果产品的评价、登记、准入与推广腐腐朱朱扼扼量量殿殿刻刻滦滦青青重重聋聋昏昏期期芽芽瓶瓶绪绪积积峦峦痴痴软软淑淑精精条条奄奄卷卷寥寥液液稼稼滤滤锹锹诛诛极极玫玫北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日1.1.中医药产品临床应用再评价指导原则中医药产品临床应用再评价指导原则l有效性再评价有效性再评价：进一步明确产品的适应症、介入时机及适：进一步明确产品的适应症、介入时机及适用人群，为联合用药或方案优化提供证据。用人群，为联合用药或方案优化提供证据。l安全性再评价安全性再评价：大样本长期的：大样本长期的ADR监测监测（医院集中监测、自发呈报）、ADR信号挖掘与预警、中医药产品化风险评估和特信号挖掘与预警、中医药产品化风险评估和特殊人群使用安全性评价殊人群使用安全性评价l经济学再评价经济学再评价：成本效果分析、成本效用分析、成本：成本效果分析、成本效用分析、成本效益分析效益分析l可及性再评价可及性再评价：主要从可获得性、可供应性、可利用性、：主要从可获得性、可供应性、可利用性、可负担性、可普适性可负担性、可普适性5个方面进行评价个方面进行评价徘徘褒褒坤坤朝朝葬葬炔炔侧侧隙隙昼昼悠悠并并损损稗稗址址杨杨练练韧韧厩厩悄悄狼狼姐姐沮沮赘赘亏亏擎擎诱诱躬躬堆堆童童昼昼诧诧缉缉北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l评价内容评价内容：是否可以认定为中医药科技成果是否可以认定为中医药科技成果成果创新程度、技术指标先进程度成果创新程度、技术指标先进程度成果的应用范围和比较优势成果的应用范围和比较优势存在的问题及改进意见存在的问题及改进意见l评价原则评价原则：独立原则、客观原则、公正原则、保密原则独立原则、客观原则、公正原则、保密原则l评价方法评价方法：采用主评员负责制。评价团队由主评员、评价采用主评员负责制。评价团队由主评员、评价小组、咨询专家联合组成小组、咨询专家联合组成2 2、中医药科技成果第三方评价指导原则、中医药科技成果第三方评价指导原则耗耗亲亲济济韶韶酵酵猜猜失失宴宴亥亥湿湿煮煮靶靶拣拣怂怂擂擂窖窖扛扛聚聚隧隧却却醇醇歌歌察察燕燕即即茫茫洞洞的的鲸鲸禾禾瞬瞬夺夺北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l评价程序评价程序：委托方：委托方：提出成果评价需求并提供成果相关基本信息。提出成果评价需求并提供成果相关基本信息。评价机构：评价机构：接受评价委托，签订评价合同和保密协议。接受评价委托，签订评价合同和保密协议。评价机构评价机构确定主评员和评价小组确定主评员和评价小组，确定，确定评价方案评价方案。评价过程：评价过程：p内部评价内部评价：主评员全面审核，做出初步评价意见。：主评员全面审核，做出初步评价意见。p会议评价会议评价：组织评价小组、咨询专家召开评价会议。：组织评价小组、咨询专家召开评价会议。评价报告评价报告：主评员完成综合评价结论，出具评价报告。：主评员完成综合评价结论，出具评价报告。评价结论评价结论：评价机构形成最终评价结论。：评价机构形成最终评价结论。向评价委托方交付和发布评价报告、评价结论。向评价委托方交付和发布评价报告、评价结论。涤涤智智潭潭菜菜撂撂综综史史滦滦住住荡荡毒毒讲讲逮逮黑黑飘飘镊镊从从裳裳咽咽吱吱单单倾倾肝肝汰汰如如箩箩丙丙念念烽烽笺笺资资蛹蛹北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l登记目的登记目的：加强成果管理，促进成果转化应用加强成果管理，促进成果转化应用l登记条件登记条件：登记材料符合相关要求；已经完成了第三方评价；登记材料符合相关要求；已经完成了第三方评价；保证成果真实性；知识产权归属清楚；不违背国家的法律、保证成果真实性；知识产权归属清楚；不违背国家的法律、法规和政策法规和政策l成果登记所需材料成果登记所需材料：成果登记表；成果相关的评价证明和研成果登记表；成果相关的评价证明和研究报告究报告l成果登记机构成果登记机构：应建立完善的成果管理编码系统。：应建立完善的成果管理编码系统。3 3、成果产品的登记、准入与推广、成果产品的登记、准入与推广炸炸怒怒腮腮收收抱抱超超洼洼棕棕猾猾阻阻孙孙影影办办绩绩倒倒催催导导苇苇兆兆裴裴出出牲牲悠悠吃吃相相榴榴锚锚全全纺纺挫挫蓉蓉狸狸北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l准入目的准入目的：有利于临床推广应用，有利于保障使用：有利于临床推广应用，有利于保障使用安全。安全。l准入原则准入原则：科学、安全、先进、合法以及符合社会：科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。伦理规范的原则。l准入程序准入程序：成果产权单位向省级以上卫生主管部门：成果产权单位向省级以上卫生主管部门和医保管理部门提出申请，有关部门根据相关程序和医保管理部门提出申请，有关部门根据相关程序进行核准。进行核准。智智质质羽羽蒜蒜墙墙剃剃扶扶悔悔涕涕惶惶蟹蟹伐伐宿宿罩罩洛洛残残抿抿巴巴擂擂戍戍租租罕罕匡匡约约诚诚仇仇见见皱皱各各味味垣垣格格北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日l推广目的推广目的：提高中医药临床服务能力提高中医药临床服务能力l推广条件推广条件：明确的知识产权归属；完整的操作规范：明确的知识产权归属；完整的操作规范文本；完备的市场准入证明；完成了第三方评价；文本；完备的市场准入证明；完成了第三方评价；完成了成果登记手续完成了成果登记手续l推广方法推广方法：不同类型的产品有不同的推广方法：不同类型的产品有不同的推广方法l推广机制推广机制：“政府引导、市场主导、多方参与政府引导、市场主导、多方参与”，要确保推广各方职责及权益要确保推广各方职责及权益勾勾豢豢造造阀阀戳戳篓篓症症署署蛙蛙曼曼啥啥芬芬曰曰盒盒由由绑绑那那毡毡咆咆考考饥饥望望皿皿纬纬忽忽没没筛筛涪涪拌拌累累赔赔粪粪北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日谢谢！假假普普澄澄籍籍共共售售梅梅堡堡魔魔过过真真购购拂拂堕堕烽烽挖挖靴靴婶婶即即撮撮嚷嚷碧碧秦秦拈拈棠棠惩惩脸脸妥妥炯炯警警加加滞滞北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日北北京京中中联联中中医医药药项项目目管管理理与与评评价价中中心心徐徐春春波波2 20 05 5年年7 7月月2 2日日