新药立项调研新药立项调研第一的销售理念第二的销售品牌第三的销售产品 1立项报告的内容立项报告的内容o项目背景项目背景o项目基本信息项目基本信息o政策法规政策法规 o项目上市、申报信息项目上市、申报信息o生产、质控条件生产、质控条件o药物临床试验信息药物临床试验信息o项目市场信息项目市场信息 o项目预算及申报周期项目预算及申报周期 o项目效益预期项目效益预期o支撑企业介绍支撑企业介绍o小结小结2 了解项目的基本情况，所处的政策环境、了解项目的基本情况，所处的政策环境、项目来源等等，选择这个项目的基本理由项目来源等等，选择这个项目的基本理由等等。社会效益也做简要描述。等等。社会效益也做简要描述。项目背景3项目名称：项目名称：按通用名要求；剂剂 型：型：需要注意，如果国外没有上市的剂型，除非有充分的理由，谨慎开发；注册分类：注册分类：按照注册管理办法划分；由此判断是原研、新药还是仿制规规 格格：需要注意有些规格国内外均为上市或者有些规格国外退市/下架均需要引起注意。项目基本信息项目基本信息4适应症（功能主治）：适应症（功能主治）：按照国内外文献，尤其是原研说明书要求，这个直接决定了市场将来方向； 用法用量：用法用量：不良反应：不良反应：副作用过多或者过大都是立项需要考虑的问题。禁忌、注意事项等等禁忌、注意事项等等 以上性息来源：以上性息来源：国家药典、药品注册标准、卫生部部颁标准 、美国药典、英国药典、欧洲药典，MERK INDEX, 互联网信息等等。 项目基本信息项目基本信息5 项项目目（含含原原、辅辅料料）是是否否管管制制（麻麻、精精、毒毒、放放、抗抗生素限制、野生动植物保护）；生素限制、野生动植物保护）； 项项目目制制剂剂是是否否国国家家有有特特殊殊要要求求（例例如如多多稀稀磷磷脂脂酰酰胆胆碱碱、依诺肝素钠依诺肝素钠CDECDE有专门的技术要求），处方来源等；有专门的技术要求），处方来源等； 专专利利情情况况（化化合合物物、适适应应症症、处处方方、工工艺艺路路线线、中中间间体等等），中药保护情况；体等等），中药保护情况； 医保、基本药物、抗生素限制情况等等。医保、基本药物、抗生素限制情况等等。 以上信息主要来自：政府、组织机构官方网站（如药监局、药审中心、FDA、欧洲药物评价机构、世界卫生组织、国家知识产权局专利检索网、中国专利数据库、中国知识产权网、中保办）；药学综合性网站（丁香园、中国医药信息网、SFDA高级研修学院网站等等）政策法规政策法规6 项项目目国国外外上上市市情情况况，是是否否美美国国上上市市、欧欧盟盟上上市市，德德国国上上市市、还还是是日日本本上上市市、还还是是东东南南亚亚那那个个国国家家上上市市，这这些些是是有有明显区别的；明显区别的； 国外研发动态（临床阶段还是申报注册阶段）国外研发动态（临床阶段还是申报注册阶段） 项目国内上市情况、国内进口情况、注册申报情况。项目国内上市情况、国内进口情况、注册申报情况。 需需要要详详细细分分析析这这些些信信息息包包括括时时间间，了了解解国国内内外外对对项项目目批批准、注册情况。准、注册情况。 以上信息主要来自：政府、组织机构官方网站（比如中国药监局网站、药审中心网站、FDA官网、欧洲药物评价机构、世界药房等）；药学综合性网站（丁香园、中国医药信息网）。项目上市、申报信息项目上市、申报信息7 首首先先了了解解原原辅辅料料、直直接接接接触触药药品品的的包包材材（含含合合成成起起始始物物料料）的的可可得得性性、合合法法性性、质质量量层层次次、价价格格等等；对对照照品品、参比制剂等等的可得性、价格等等参比制剂等等的可得性、价格等等 其次需要了解生产、质量控制条件是否符合现有条件，其次需要了解生产、质量控制条件是否符合现有条件，是否需要新增加设备、仪器，是否需要单独建立生产线，是否需要新增加设备、仪器，是否需要单独建立生产线，独立独立gmpgmp认证以及其它苛刻条件等；认证以及其它苛刻条件等； 第三，了解合成、提取中三废情况等等。第三，了解合成、提取中三废情况等等。 电话咨询，网站信息。生产、质控条件生产、质控条件8 了解项目的药理毒理实验情况；临床使用情了解项目的药理毒理实验情况；临床使用情况、副作用；况、副作用； 处方的来源，是经验方还是医院制剂还是古处方的来源，是经验方还是医院制剂还是古方，组方原理；方，组方原理； 是否临床所需，判断安全性和有效性，考虑是否临床所需，判断安全性和有效性，考虑患者的依从性。患者的依从性。 药物临床试验信息药物临床试验信息9项目市场信息项目市场信息 了解适应症（功能主治）所处病种的流行病学（患病率）了解适应症（功能主治）所处病种的流行病学（患病率）； 了解适应症（功能主治）所处病种的治疗理念和治疗药了解适应症（功能主治）所处病种的治疗理念和治疗药物；物； 了解适应症（功能主治）所处病种的药物的开发状态；了解适应症（功能主治）所处病种的药物的开发状态； 了解项目所处病种的市场规模，治疗药物价格。了解项目所处病种的市场规模，治疗药物价格。 要仔细分析这些内容，评估出项目所在的市场位置、市要仔细分析这些内容，评估出项目所在的市场位置、市场规模、可能适合的销售方式及价位等。场规模、可能适合的销售方式及价位等。 这些信息可以从这些信息可以从IMSIMS、百度虫、各省市招标网等网站，维普、万方、百度虫、各省市招标网等网站，维普、万方等数据库获得（收费），也可以从健康网、米内网、华源网等地方购等数据库获得（收费），也可以从健康网、米内网、华源网等地方购买（价格不菲）。买（价格不菲）。10项目预算及申报周期项目预算及申报周期 技术转让费：技术转让费： 制造成本：制造成本： 对照品、参比制剂、检验耗材：对照品、参比制剂、检验耗材： 新增设备、仪器、生产条件的费用；新增设备、仪器、生产条件的费用； 临床（含生物等效）费用：临床（含生物等效）费用： 申报、核查费用：申报、核查费用： 其他费用（需要委托检验的费用，比如无菌及内毒其他费用（需要委托检验的费用，比如无菌及内毒素研究费用、动物安全性等等）：素研究费用、动物安全性等等）： 总计总计11项目预算及申报周期项目预算及申报周期 制剂小试工艺、质量初步研究：制剂小试工艺、质量初步研究： 中试及工艺验证：中试及工艺验证： 稳定性考察；稳定性考察； 申报资料完善及申报：申报资料完善及申报： 省局现场考核及样品检验：省局现场考核及样品检验： 国家局审评审批：国家局审评审批： 临床实验：临床实验： 申报资料整理与申报：申报资料整理与申报： 国家局审评审批：国家局审评审批： 共计：共计：12项目效益预期项目效益预期 上市成本：通过物料核算；上市成本：通过物料核算； 竞争品种的市场价格；竞争品种的市场价格； 预期上市价格：预期上市价格： 销量估计；销量估计； 效益测算：效益测算： 大体判断项目的投入和预期效益，评估项目的回大体判断项目的投入和预期效益，评估项目的回报周期报周期13支撑企业介绍支撑企业介绍 企业的资质；企业的资质； 企业对项目的研究情况；企业对项目的研究情况； 企业的研发实力（人员、设备仪器、曾经企业的研发实力（人员、设备仪器、曾经承担项目的情况、合作单位情况）、药政实承担项目的情况、合作单位情况）、药政实力、对政策法规的熟悉程度等等；力、对政策法规的熟悉程度等等； 企业对项目的报价、付款方式等等也需要企业对项目的报价、付款方式等等也需要考虑。考虑。14小结小结 项目可能存在的风险（要排除专利、项目可能存在的风险（要排除专利、药政等方面的硬性风险）；药政等方面的硬性风险）； 项目的市场可行性；项目的市场可行性； 经济效益可行性；经济效益可行性； 技术可行性等等。技术可行性等等。 目的：风险可控，市场、技术可行，目的：风险可控，市场、技术可行，效益空间足够。效益空间足够。15谢谢 谢谢16