质量管理体系基础知识广东海事局 胡卓2010年10月主 要 内 容ISO9000质量体系的概念质量管理八大原则PDCA循环体系文件的结构层次体系建立和有效运行的基本条件ISO9000标准的精髓什么是质量管理？什么是质量体系？质量管理的定义：系指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中使其实施的全部管理职能的所有活动。质量体系的定义：系指为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源的结构化、文件化的体系。管理思想职责分明，各负其责；依法（文件、程序）办事；预防为主；有始有终；以事实为依据（各种记录等）。ISO9000族的核心标准及作用ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语- -阐阐明明质质量管理的原量管理的原则则、原理和、原理和术语术语。ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求要求 - -用于用于评评价价质质量管理体系，作量管理体系，作为审为审核、核、认证认证的准的准则则。ISO9004ISO9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南-QMS-QMS的有效性和效率的改的有效性和效率的改进进指南，旨在提升指南，旨在提升组织业绩组织业绩和相关方和相关方满满意。意。ISO19011ISO19011质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南- -用于指用于指导导管理体系管理体系审审核。核。ISO9001质量管理体系 要求l l总要求：文件控制和记录控制总要求：文件控制和记录控制l l管理职责管理职责l l资源管理资源管理l l产品实现产品实现l l测量分析与改进测量分析与改进质量管理体系的持续改进顾客 顾客管理职责要求满意资源管理测量、分析和改进产品输入 输出图释： 增值活动信息流图 1 以过程为基础的质量管理体系模式产品实现质量管理原则质量管理原则 ISO9000以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。 领导者确立组织的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导作用 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。全员参与输入输出人设施环境活动过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理的系统方法持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上基于事实的决策方法 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。与供方互利的关系以顾客为关注焦点全员参与持续改进领导作用过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法与供方互利的关系绩效PDCA循环PDCA循环在质量管理体系中的体现DOd）获得必要的资源、信息，运行过程ACTf)改进措施的实施CHECKe)监视、测量、分析这些过程PLANa)识别过程b）确定过程的顺序、相互作用c）准则和方法文件要求质量手册程序文件作业指导书管理规定等记录体系文件的体系文件的层层次次可采用任何媒体形式质量方针、目标ISO9001要求形成文件的程序有哪些？文件控制记录控制内部审核不合格品的控制纠正措施预防措施其他文件建立（数量和大小）的原则 组织的规模和活动的类型。 过程及其相互作用的复杂程度。人员的能力和素质。例：船舶法定检验质量管理体系文件l l总要求：总要求：文件控制程序、质量记录控制程序、文件控制程序、质量记录控制程序、船舶检验技术档案管理程序船舶检验技术档案管理程序 l l管理职责：管理职责：管理评审程序管理评审程序 l l资源管理：资源管理：人力资源管理程序、检验工具配置人力资源管理程序、检验工具配置管理程序管理程序 l l产品实现：产品实现：船舶初次检验管理程序、船舶营运船舶初次检验管理程序、船舶营运检验管理程序、船舶图纸审查管理程序检验管理程序、船舶图纸审查管理程序 l l测量分析与改进：测量分析与改进：内部审核控制程序、监控管内部审核控制程序、监控管理程序、不合格服务控制程序、纠正与预防措理程序、不合格服务控制程序、纠正与预防措施程序施程序 体系建立并有效运转的基本条件1 1、领导的承诺、领导的承诺在整个质量管理体系的建立和实施过程中，高管在整个质量管理体系的建立和实施过程中，高管层的直接介入是关键因素。层的直接介入是关键因素。2 2、足够的资源支持、足够的资源支持对实施质量管理体系所需要的资源，最高管理层对实施质量管理体系所需要的资源，最高管理层应对其给与足够的估计并持续评估，以保持满意应对其给与足够的估计并持续评估，以保持满意的运作水平；的运作水平；3 3、全员的参与、全员的参与全体员工是每个组织的基础全体员工是每个组织的基础. .组织的质量管理不仅组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导需要最高管理者的正确领导, ,还有赖于全员的参与。还有赖于全员的参与。9000标准的精髓（一）一个中心以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点三句话满足顾客要求满足顾客要求满足法规要求满足法规要求持续改进持续改进9000标准的精髓（二）两条线服务流程控制线对服务的申请、评审、检验、签发、交付到服务全过程及其所有生产要素，提供了一条质量保证控制线质量管理控制线质量职责（质量管理承诺、关注顾客、方针目标、职责权限与沟通）、资源管理（人力物力与工作环境）9000标准的精髓（三）四大过程测量、分析和改进（）产品实现（主要过程）产品实现（主要过程） 管理职责(支持性过程5.6) 资源管理(支持性过程6.4)9000标准的精髓（四）两大策划质量管理体系策划（）质量管理体系策划（） 包括：体系总要求策划（）、管理评审策划（）、内审策划（）、包括：体系总要求策划（）、管理评审策划（）、内审策划（）、测量分析改进策划（）测量分析改进策划（）产品实现策划（）产品实现策划（） 包括：资源提供策划（）、确定顾客要求（）、设计策划（）、包括：资源提供策划（）、确定顾客要求（）、设计策划（）、采购策划（）、测量分析改进策划（采购策划（）、测量分析改进策划（ ）9000标准的精髓（五）两个沟通内部沟通（）在文件控制在文件控制(4.2.3)(4.2.3)、记录控制、记录控制(4.2.4)(4.2.4)、职责分配、职责分配(5.5)(5.5)、管理评审、管理评审(5.6)(5.6)、产品实现全过、产品实现全过程程(7.17.6)(7.17.6)、测量分析改进全过程、测量分析改进全过程(8.28.5)(8.28.5)中均涉及中均涉及顾客沟通（）在顾客满意监测在顾客满意监测(8.2.1)(8.2.1)、设计确认、设计确认(7.3.6)(7.3.6)、采购产品验证、采购产品验证(7.4.3)(7.4.3)、产品交付与售后服、产品交付与售后服务务(7.5.5)(7.5.5)等过程中均涉及等过程中均涉及9000标准的精髓（六）四种监测四种监测业绩（）业绩（）顾客评价顾客评价 （满意程度、抱怨、要求、建议）（满意程度、抱怨、要求、建议）体系（）体系（）运行的效果运行的效果 （符合性、有效性、充分性）（符合性、有效性、充分性）过程（）过程（）过程的能力过程的能力 （人、设备、环境是否满足策划的结果）（人、设备、环境是否满足策划的结果）产品（）产品（）过程的结果过程的结果 （产品（产品/ /服务的质量是否满足顾客和法规要求）服务的质量是否满足顾客和法规要求）谢谢！