实验室认可工作学习体会实验室认可工作学习体会 农业部乳品质量监督检验测试中心农业部乳品质量监督检验测试中心 天津市质量监督检验站第五十八站天津市质量监督检验站第五十八站 术语及概念术语及概念1. 过程过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。2. 程序程序 是为实施某项活动所规定的途径。是为实施某项活动所规定的途径。3. 产品产品 一切活动和过程的结果。一切活动和过程的结果。4. 检测检测 按照规定的程序确定合格评定某种产品的一种或多种特按照规定的程序确定合格评定某种产品的一种或多种特 性的技术操作。性的技术操作。5. 检验检验 通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。性评价。6. 实验室认可实验室认可 对检测实验室是否有能力进行指定产品的检测所对检测实验室是否有能力进行指定产品的检测所作的一种正式承认。作的一种正式承认。7. 实验室评审实验室评审 为评价检测实验室是否符合认可准则而进行的一为评价检测实验室是否符合认可准则而进行的一种检查。种检查。8. 能力验证能力验证 利用实验室间比对利用实验室间比对 确定实验室的检测能力。确定实验室的检测能力。9. 质量方针质量方针 由最高管理者正式发布的该组织的质量宗由最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。旨和质量方向。10. 质量控制质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术和文件。为达到质量要求所采取的作业技术和文件。11. 质量保证质量保证 为了提供足够的信任表明实体能够满足质为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要量要 求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有全部有计划和有 系统的活动。系统的活动。12. 质量体系质量体系 为实施质量管理所需的组织结构、程序、为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程过程的资源。的资源。13. 管理评审管理评审 由最高管理者就质量方针和目标，对质量由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。体系的现状和适应性进行的正式评价。14. 预防措施预防措施 为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。望情况发生，消除其原因所采取的措施。15. 纠正措施纠正措施 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。16. 不确定度不确定度 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。结果相联系的参数。 计量认证、审查认可（验收）与实验室认可的关系计量认证、审查认可（验收）与实验室认可的关系1. 计量认证计量认证 计量认证是我国通过计量立法，对为社会出具计量认证是我国通过计量立法，对为社会出具 公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，市政府对第三方实验室的一种行政许可。市政府对第三方实验室的一种行政许可。2. 审查认可（验收）审查认可（验收） 审查认可（验收）是政府质量管理部审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制性管理手段。强制性管理手段。3. 实验室认可实验室认可 实验室认可是实验室为完善其内部质量管理实验室认可是实验室为完善其内部质量管理体系和技术保证能力相认可机构申请认可的资源行为。体系和技术保证能力相认可机构申请认可的资源行为。 计量认证计量认证/审查认可是法律法规规定的强制性行为，管理模审查认可是法律法规规定的强制性行为，管理模式为国家统一管理，分国家和省两级实施，用以维护国家法制的式为国家统一管理，分国家和省两级实施，用以维护国家法制的需要。其考核工作是在注重国际通行做法的基础上充分考虑我国需要。其考核工作是在注重国际通行做法的基础上充分考虑我国国情的基础上而实施的。实验室认可是我国完全与国际惯例接轨国情的基础上而实施的。实验室认可是我国完全与国际惯例接轨的一套国家实验室认可体系，目前亚太、欧洲、南非和南美等地的一套国家实验室认可体系，目前亚太、欧洲、南非和南美等地区实验室认可机构承认我国的实验室认可结果。区实验室认可机构承认我国的实验室认可结果。实验室的重要作用实验室的重要作用 在整个社会运行的链条中实验室是一个较小的环节，但它具在整个社会运行的链条中实验室是一个较小的环节，但它具有十分重要的作用，是社会经济活动来已顺利进行的重要手段。有十分重要的作用，是社会经济活动来已顺利进行的重要手段。 实验室应当承担相应的责任和义务，有时还存在着较大的责实验室应当承担相应的责任和义务，有时还存在着较大的责任风险，特别是涉及人身安全的项目以及其他重要项目。任风险，特别是涉及人身安全的项目以及其他重要项目。 质量手册的结构质量手册的结构1. 封面封面2. 批准页批准页3. 目次目次4. 术语术语5. 实验室概况实验室概况6. 质量方针和目标质量方针和目标7. 机构、职责和权限机构、职责和权限8. 管理体系要素描述管理体系要素描述9. 支持性文件支持性文件 程序文件主要内容程序文件主要内容 1.证公正性和保护客户机密程序证公正性和保护客户机密程序 2.文件控制和管理程序文件控制和管理程序 3.服务和供应品的选择、购买、验收和储存程序服务和供应品的选择、购买、验收和储存程序 4.评审客户要求、合同的程序评审客户要求、合同的程序 5.处理客户申诉和投诉的程序处理客户申诉和投诉的程序 6.预防措施控制程序预防措施控制程序 7.记录管理程序记录管理程序 8.内审程序内审程序 9.管理评审程序管理评审程序10.培训程序培训程序11.环境保护程序环境保护程序12.仪器设备维修、保养程序仪器设备维修、保养程序13.仪器设备期间核查程序仪器设备期间核查程序14.标准物质管理程序标准物质管理程序15.样品的抽取和管理程序样品的抽取和管理程序16.结果质量控制程序结果质量控制程序17.报告管理程序报告管理程序 作业指导书作业指导书 作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，针对的是具体作业活动，是程序文件的细化。件，针对的是具体作业活动，是程序文件的细化。 记录文件记录文件 记录分为管理记录和技术记录两大类，管理纪录是个记录分为管理记录和技术记录两大类，管理纪录是个管理体系活动中所产生的记录，技术记录是进行检测活动管理体系活动中所产生的记录，技术记录是进行检测活动所得到的数据和信息的积累。所得到的数据和信息的积累。实验室认可前的主要准备工作实验室认可前的主要准备工作 组织机构组织机构仪器设备仪器设备检测工作检测工作人员人员环境环境质量体系质量体系部门及职责部门及职责检定检定标准、规范标准、规范培训计划培训计划环境检测环境检测质量手册质量手册授权签字人授权签字人三色标识三色标识规范检测工作规范检测工作岗位培训岗位培训消防设施消防设施程序文件程序文件技术负责人技术负责人一览表一览表新项目评价新项目评价持证上岗持证上岗合理布局合理布局作业文件作业文件质量负责人质量负责人检定周期表检定周期表非标方法非标方法人员技术档案人员技术档案药品管理药品管理记录记录样品管理员样品管理员管理卡片管理卡片方法标准物质方法标准物质任命文件任命文件危险品管理危险品管理内部审核内部审核设备管理员设备管理员仪器档案仪器档案管理评审管理评审采购员采购员运行情况运行情况档案管理员档案管理员内审员内审员实验室认可现场评审日程安排及内容实验室认可现场评审日程安排及内容一、预备会：一、预备会： 参加人员参加人员 实验室领导、主要岗位人员实验室领导、主要岗位人员1.宣布评审日程安排宣布评审日程安排2.确定现场考核项目及人员确定现场考核项目及人员3.确定评审组分工（一般分为软件组和硬件组）确定评审组分工（一般分为软件组和硬件组）4.实验室确定联络人员实验室确定联络人员5.确定参加实验室认可基础知识理论考核人员确定参加实验室认可基础知识理论考核人员6.发考核样品。发考核样品。 二、首次会议：二、首次会议： 参加人员参加人员 实验室全体人员实验室全体人员 由评审组长主持由评审组长主持1.评审组长宣布评审员及分工评审组长宣布评审员及分工2.实验室上级领导讲话实验室上级领导讲话3.实验室技术负责人汇报情况实验室技术负责人汇报情况三、现场考核：三、现场考核： 联络人员负责按评审组要求进行落实联络人员负责按评审组要求进行落实 1.下达考核项目任务单下达考核项目任务单 2.实验室认可基础知识理论考核实验室认可基础知识理论考核 3.检查实验室情况检查实验室情况 4.现场操作考核现场操作考核 5.评审组分组审查评审组分组审查 6.评审组分别与技术负责人、质量负责人、授权签字人座评审组分别与技术负责人、质量负责人、授权签字人座谈考核，召谈考核，召 开座谈会于抽样员、保管员、采购员、仪器设备开座谈会于抽样员、保管员、采购员、仪器设备管理员、检验员等进行交谈。管理员、检验员等进行交谈。 7.评审组内部开会研究评审组内部开会研究 8.评审组提出评审意见并与实验室领导沟通评审组提出评审意见并与实验室领导沟通四、末次会：四、末次会： 1.评审组长宣布评审组意见评审组长宣布评审组意见 2.实验室领导讲话实验室领导讲话 3.实验室领导在评审结论上签字。实验室领导在评审结论上签字。评审的主要内容评审的主要内容1.法律地位的证明文件法律地位的证明文件2.工作场所、仪器设备的权属文件工作场所、仪器设备的权属文件3.质量管理体系是否覆盖所有的工作质量管理体系是否覆盖所有的工作4.稳定的技术及管理人员稳定的技术及管理人员5.内部机构设置是否合理，质量体系是否正常运行内部机构设置是否合理，质量体系是否正常运行6.人员的任命文件人员的任命文件7.是否有明确的岗位职责是否有明确的岗位职责8.是否有文件控制和管理程序是否有文件控制和管理程序9.受控文件是否在有效期内受控文件是否在有效期内10.是否有服务、供应方的评价和名单是否有服务、供应方的评价和名单11.采购品的验收采购品的验收12.对客户申诉、投诉的程序和处理对客户申诉、投诉的程序和处理13.纠正措施和预防措施执行情况纠正措施和预防措施执行情况14.各种记录是否齐全、合理，填写、修改、保管情各种记录是否齐全、合理，填写、修改、保管情况况15.内审情况内审情况16.管理评审情况管理评审情况17.人员情况是否能满足工作需要人员情况是否能满足工作需要18.环境情况是否能满足工作需要环境情况是否能满足工作需要19.标准、检验方法是否使用的最新版本标准、检验方法是否使用的最新版本20.新方法、非标方法是否经过确认新方法、非标方法是否经过确认21. 仪器、标准物质是否满足检测需要仪器、标准物质是否满足检测需要22. 仪器设备、标准物质管理仪器设备、标准物质管理23. 仪器设备期间核查的执行情况仪器设备期间核查的执行情况24. 检测器具是否能溯源到国家基准检测器具是否能溯源到国家基准25. 样品管理样品管理26. 质量控制情况质量控制情况27. 检验报告是否及时、准确、客观检验报告是否及时、准确、客观28. 分包情况分包情况 谢 谢！农业部乳品质量监督检验测试中心农业部乳品质量监督检验测试中心 天津市质量监督检验站第五十八站天津市质量监督检验站第五十八站