1目录目录一一 质量管理体系要求质量管理体系要求二二 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述三三 内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核四四 附录附录2一一 ISO 9000 ISO 9000族标准的构成族标准的构成 ISO 9000族一一 质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190113二二 八项质量管理原那么八项质量管理原那么以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系一一 质量管理体系要求质量管理体系要求一一 质量管理体系要求质量管理体系要求4三三 GB/T19001-2021 IDT ISO 9001 GB/T19001-2021 IDT ISO 9001：20212021 标准讲解标准讲解一一 质量管理体系要求质量管理体系要求5二二 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述一质量体系审核定义一质量体系审核定义 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定其满足审核准那么的程度所进行的系统的，独立的并其满足审核准那么的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。形成文件的过程。6二二 质量管理体系概述质量管理体系概述二二 质量体系审核分类质量体系审核分类 认认 证证 机机 构构 组组 织织 顾顾 客客 供供 应应 商商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核7二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述 三目的三目的 第一方审核的主要目的第一方审核的主要目的1 1验证质量管理体系是否符合验证质量管理体系是否符合ISO9001ISO9001和和ISO14001ISO14001 标准的要求。标准的要求。2 2验证质量管理体系是否持续有效地在运行。验证质量管理体系是否持续有效地在运行。3 3验证质量管理体系是否符合相关的法律法规。验证质量管理体系是否符合相关的法律法规。4 4作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时 发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善， 不断改进。不断改进。5 5在外部审核前做好准备。在外部审核前做好准备。8二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述第二方审核的主要目的第二方审核的主要目的1 1当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。2 2在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。持续满足规定的要求并且正在运行。3 3沟通供需双方对质量要求的共识。沟通供需双方对质量要求的共识。9二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述第三方审核的主要目的第三方审核的主要目的1 1确定质量体系是否符合规定要求。确定质量体系是否符合规定要求。2 2确定现行的质量体系有效运行。确定现行的质量体系有效运行。3 3确定受审方的质量体系是否能被认证确定受审方的质量体系是否能被认证/ /注册。注册。4 4为受审方改进其质量体系的时机。为受审方改进其质量体系的时机。5 5减少许多重复的第二方审核。减少许多重复的第二方审核。6 6提高企业声誉，增强竞争能力。提高企业声誉，增强竞争能力。10二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述四四 质量体系审核的范围质量体系审核的范围1 1过程要素过程要素CCPCCP关键控制点和关键控制过程关键控制点和关键控制过程2 2场所场所部部 门门 地地 区区3 3产品活动产品活动与质量体系有关的产品范围与质量体系有关的产品范围11二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述五质量体系审核的依据五质量体系审核的依据1 1ISO9001ISO9001和和ISO14001ISO14001标准标准2 2质量管理体系文件四阶文件质量管理体系文件四阶文件QMQM、QPQP、QWQW、QRQR3 3相关的法律、法规适用的相关的法律、法规适用的4 4特殊行业的特殊规定如军工条例等特殊行业的特殊规定如军工条例等12第二方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度1 1重要的供给商每年审核一次重要的供给商每年审核一次2 2有大量新产品委托加工有大量新产品委托加工3 3出现严重质量问题出现严重质量问题第三方审核的时机和频度第三方审核的时机和频度1 1初审体系运行至少初审体系运行至少3 3个月个月2 2监督评审监督评审1 1年年1 1次抽样次抽样3 3复审复审3 3年年1 1次抽样次抽样4 4特殊事件临时抽样特殊事件临时抽样二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述13审核时机：常规审核例行审核，追加审核。审核时机：常规审核例行审核，追加审核。每年覆盖所有要素范围至少一次。每年覆盖所有要素范围至少一次。特殊情况下进行方案外内审：特殊情况下进行方案外内审：1 1发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。2 2组织的组织结构、职责和权限、产品、质量组织的组织结构、职责和权限、产品、质量 方针和目标、生产技术及装备以及生产场所方针和目标、生产技术及装备以及生产场所 等有较大改变。等有较大改变。3 3即将进行第二、三方审核或法律、法规规定即将进行第二、三方审核或法律、法规规定 的审核。的审核。内部审核的时机和频度内部审核的时机和频度二二 质量体系审核概述质量体系审核概述14三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 内部质量审核的一般顺序内部质量审核的一般顺序审核筹划审核准备实施审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析确定审核目的/范围内审清单、方案、审核组首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审15三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 一内部质量体系审核筹划一内部质量体系审核筹划 本卷须知本卷须知 1 1 领导重视是关键。领导重视是关键。 2 2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。 3 3 内审工作需要有一个职能部门来管理。内审工作需要有一个职能部门来管理。 4 4 组建一支合格内审员队伍。组建一支合格内审员队伍。 5 5 内部质量体系审核需要有确定的程序。内部质量体系审核需要有确定的程序。 6 6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。 16三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核二内部质量体系审核的准备二内部质量体系审核的准备 A A 编制内审方案编制内审方案 B B 组成审核组组成审核组 C C 收集审阅有关文件审核依据收集审阅有关文件审核依据 D D 编写内审检查表编写内审检查表 E E 通知相关方开首次会议通知相关方开首次会议 委托方、审核方、受审方委托方、审核方、受审方具具体体工工作作17三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 A A 编制内审方案编制内审方案滚动式审核方案滚动式审核方案集中式审核方案集中式审核方案18三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核1、内、内审方案方案应包含的内容包含的内容1 、审核类型、审核类型2 、审核目的、审核目的3、审核范围、审核范围4、审核依据、审核依据5、审核起止日期、审核起止日期6、审核组成员、审核组成员7、详细的审核日程安排及分组审核的任务、详细的审核日程安排及分组审核的任务192 2。审核路线安排：。审核路线安排：1 1正向和逆向的审核方法。正向和逆向的审核方法。按要素审核按要素审核按部门审核的方法。按部门审核的方法。三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核20三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核B B 组成审核组组成审核组由最高管理者任命管理者代表审核组长和审核员。由最高管理者任命管理者代表审核组长和审核员。审核组应具备的条件：审核组应具备的条件：所有审核员都具备审核员资格所有审核员都具备审核员资格审核员的数量符合标准和法规的要求审核员的数量符合标准和法规的要求审核员具备开展审核工作的能力审核员具备开展审核工作的能力21三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核合格审核员应该具备的能力：合格审核员应该具备的能力：一、工作能力一、工作能力从事审核准备工作的能力从事审核准备工作的能力从事现场审核的能力从事现场审核的能力编写四技文件和审核报告的能力编写四技文件和审核报告的能力从事跟踪验证改进措施并形成验证结论的能力从事跟踪验证改进措施并形成验证结论的能力二、根本能力二、根本能力交流能力、合作能力、分析判断能力、独立工作交流能力、合作能力、分析判断能力、独立工作 能力、应变能力、学习能力。能力、应变能力、学习能力。合格审核员应具备的素质合格审核员应具备的素质正当地获取和公正地评定客观证据；正当地获取和公正地评定客观证据；不卑不亢，忠实于审核目的；不卑不亢，忠实于审核目的；在审核过程中，不断注意观察结果和人际关系的影响；在审核过程中，不断注意观察结果和人际关系的影响；处理好同有关人员的关系，以取得最正确的审核效果；处理好同有关人员的关系，以取得最正确的审核效果；尊重审核所在国的民族习惯；尊重审核所在国的民族习惯；审核过程中排除干扰，认真进行；审核过程中排除干扰，认真进行；在审核过程中，全神贯注，全力以赴；在审核过程中，全神贯注，全力以赴；在严峻情况下作出有效反响；在严峻情况下作出有效反响；以审核观察记录的根底，得出能为大多数人接受的结论以审核观察记录的根底，得出能为大多数人接受的结论忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变审核忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变审核结论的压力；结论的压力；合格审核员应具备的道德和修养合格审核员应具备的道德和修养正直、老实正直、老实客观、公正客观、公正尊重对方、尊重别人尊重对方、尊重别人冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神合格审核员应掌握的知识合格审核员应掌握的知识法律、法规、规章等方面的知识法律、法规、规章等方面的知识ISO9001、ISO14001、ISO19011审核指审核指南、南、ISO9004改进指南改进指南审核工作的一些国际惯例和习惯做法审核工作的一些国际惯例和习惯做法相关行业的专业知识相关行业的专业知识合格审核员应发挥的作用合格审核员应发挥的作用对质量管理体系的运行起监督作用对质量管理体系的运行起监督作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用在质量管理方面起沟通领导与群众联系的在质量管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用渠道和纽带作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在质量管理体系的有效实施方面起带头作在质量管理体系的有效实施方面起带头作用用26三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 C C 收集有关文件收集有关文件1 1提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。2 2相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。是否明确，内容是否协调。3 3对通用文件要一并考虑。对通用文件要一并考虑。4 4注意外来文件的检查。注意外来文件的检查。5 5三级文件一般应到现场查询。三级文件一般应到现场查询。6 6事先记录文件审查问题点，编写记录表单。事先记录文件审查问题点，编写记录表单。27三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 D D 编写检查表编写检查表 检查表的作用检查表的作用1 1按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始 终明确。终明确。2 2保持审核内容的周密和完整。保持审核内容的周密和完整。3 3保持审核的节奏和连续性。保持审核的节奏和连续性。4 4减少审核员的偏见和随意性。减少审核员的偏见和随意性。作为审核的证据。作为审核的证据。28三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核如何设计检查表如何设计检查表1 1对照标准和质量体系文件的要求。对照标准和质量体系文件的要求。2 2表达表达PDCAPDCA循环。循环。3 3结合受审部门的特点列出有关的结合受审部门的特点列出有关的 主要过程的审核内同和方法。主要过程的审核内同和方法。4 4抽样应有代表性。抽样应有代表性。5 5时间要留有余地。时间要留有余地。6 6按部门审核时，要包括涉及的要素；按部门审核时，要包括涉及的要素； 按要素审核时，要包括涉及的部门。按要素审核时，要包括涉及的部门。7 7检查表应有可操作性检查表应有可操作性, ,表达审核手段。表达审核手段。29三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 问题的类型：问题的类型：封闭式提问封闭式提问开放式提问：主题式提问、扩展式提问、开放式提问：主题式提问、扩展式提问、征求意见式提问、设想式提问。征求意见式提问、设想式提问。30三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 发问的技巧：发问的技巧：、P D C AP D C A、封闭式问题与开放式问题相结合、封闭式问题与开放式问题相结合、可以结合审核总结的经验提问、可以结合审核总结的经验提问31三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核检查检查表操作表操作注意要点注意要点A A、慎用慎用YES/NOYES/NO问答的模式。问答的模式。B B、首先请有关人员介绍工作是如何运作的；首先请有关人员介绍工作是如何运作的；C C、询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序；询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序；D D、观察执行人员按照有关程序工作的情况；观察执行人员按照有关程序工作的情况；E E、验证必要的记录或文件；验证必要的记录或文件；F F、按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是 否符合要求否符合要求G G、最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；H H、把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提 出了所有的问题并得到答复；出了所有的问题并得到答复；32三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核三内部质量体系审核三内部质量体系审核 - -实施审核实施审核首次会议首次会议现场审核现场审核审核组会议审核组会议总结会议总结会议末次会议末次会议编写年度审核报告编写年度审核报告33三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核首次会议根本程序：首次会议根本程序：委托方最高管理者相关职责：委托方最高管理者相关职责：1 1宣布审核开始。宣布审核开始。2 2任命审核团队，并对团队作简单介绍。任命审核团队，并对团队作简单介绍。3 3对受审方提出要求：对受审方提出要求： a. a.要求受审方做好迎审准备工作；要求受审方做好迎审准备工作； b. b.要求受审方配合审核员发现缺陷要求受审方配合审核员发现缺陷 c. c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施接受缺陷、分析原因、制定改进措施 含验证改进措施有效性的验证方法含验证改进措施有效性的验证方法34三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核首次会议根本程序：首次会议根本程序：审核方相关职责：审核方相关职责：1 1自我介绍自我介绍2 2简述审核方案简述审核方案3)3)向受审方提出正式审核前的非正式会晤向受审方提出正式审核前的非正式会晤35三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核首次会议根本程序：首次会议根本程序：受审方相关职责：受审方相关职责：1 1自我介绍。自我介绍。2 2简述迎审准备工作。简述迎审准备工作。3 3向委托方和审核方做出承诺：向委托方和审核方做出承诺： a. a.积极充分做好迎审准备工作积极充分做好迎审准备工作 b. b.积极配合审核员发现缺陷，并开展内部自查积极配合审核员发现缺陷，并开展内部自查 c. c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施接受缺陷、分析原因、制定改进措施 d. d.向审核方承诺正式审核前的非正式会晤向审核方承诺正式审核前的非正式会晤36三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核审核准那么：核准那么：审核用来同所收集的关于主核用来同所收集的关于主题事事项的的审核核证据据进行比行比较的方的方针、惯例、例、程序或要求程序或要求审核核证据：关于事据：关于事实的可的可验证的信息、的信息、记录或或陈述。述。审核核发现：将收集的：将收集的审核核证据与据与审核准那核准那么么进行比行比较所得出的所得出的评价价结果果审核核结论：审核关于核关于审核主核主题事事项的的专业判断或意判断或意见，它，它应基于并基于并仅限于限于审核核员根根据据审核核发现所做的所做的论证。根本概念根本概念37三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核如何判别客观证据：如何判别客观证据：1 1存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、 推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。2 2质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、 其他人的谈话不能其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。以验证。3 3现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量 活动的的客观证据。活动的的客观证据。38三三内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核2 2现场审核现场审核3 3注意的问题：注意的问题：4 41 1审核组长应控制审核的全过程。审核组长应控制审核的全过程。5 52 2要相信样本。要相信样本。6 63 3选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。7 74 4要依靠检查表，假设偏离检查表，应小心谨慎。要依靠检查表，假设偏离检查表，应小心谨慎。8 85 5要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。9 96 6当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。10107 7与被审方负责人共同确认事实。与被审方负责人共同确认事实。11118 8始终保持客观、公正和有礼貌。始终保持客观、公正和有礼貌。39三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 审核员应控制审核过程，注意以下事项：审核员应控制审核过程，注意以下事项：1 1、被转移工程，被引导或误导，作假定或推测、被转移工程，被引导或误导，作假定或推测、好争辩，不欢送任何意见。、好争辩，不欢送任何意见。、一问三不知，陷入困境、一问三不知，陷入困境、对审核员高谈阔论，想给审核员上课、对审核员高谈阔论，想给审核员上课、预先准备好样本、预先准备好样本、同时问个以上问题、同时问个以上问题7 7、害怕的被审核者、害怕的被审核者8 8、被审核者不在、被审核者不在9 9、被审核方频繁接、被审核方频繁接 或离开或离开40三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 较好的工作习惯：较好的工作习惯：1 1、做好准备、做好准备、守时、守时、坚持被问者要自己答复以下问题、坚持被问者要自己答复以下问题、少说话、少说话、防止误解、防止误解、问题要清晰、问题要清晰、有礼镇定、有礼镇定41三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 3 3不合格项确实定和不合格报告的编写不合格项确实定和不合格报告的编写4 4 不合格的定义：不合格的定义：5 5 没有满足某个规定的要求。没有满足某个规定的要求。6 6 “ “规定的要求规定的要求来自：来自：7 7 有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质8 8量方案、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。量方案、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。42三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 不合格项的分类不合格项的分类1 1严重不合格：严重不合格：-质量管理体系运行出现系统性失效。质量管理体系运行出现系统性失效。-质量管理体系运行出现区域性失效。质量管理体系运行出现区域性失效。-影响产品质量或质量管理体系影响产品质量或质量管理体系2 2一般不合格一般不合格 -个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。-对保证质量管理体系有效性，是次要问题。对保证质量管理体系有效性，是次要问题。3 3观察项观察项-证据缺乏时证据缺乏时43三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核严重不合格项判定的原那么：严重不合格项判定的原那么：1 1定性为系统性的缺陷定性为系统性的缺陷2 2定性为有效性的缺陷定性为有效性的缺陷3 3实施性不符合导致严重质量后果实施性不符合导致严重质量后果4 4定位在的缺陷定位在的缺陷5 5定位违反相关法律、法规、规章、标定位违反相关法律、法规、规章、标准准6 6一个内审周期内同一个一个内审周期内同一个CCPCCP连续两次连续两次因同样的原因失控，从第二次开始可因同样的原因失控，从第二次开始可以判定为严重缺陷以判定为严重缺陷44三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 不合格报告的内容：不合格报告的内容：1 1受审部门及负责人姓名。受审部门及负责人姓名。2 2审核员姓名。审核员姓名。3 3审核依据。审核依据。4 4不合格事实的描述。不合格事实的描述。5 5不合格类型。不合格类型。6 6纠正措施及完成日期。纠正措施及完成日期。7 7纠正措施完成情况及验证。纠正措施完成情况及验证。45三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 4 4汇总分析审核结果末次会议前进行汇总分析审核结果末次会议前进行5 51 1从发现的不合格来汇总分析。从发现的不合格来汇总分析。6 62 2从开展的历史和趋势来分析。从开展的历史和趋势来分析。7 73 3从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。8 84 4总结部门工作的优点。总结部门工作的优点。9 9 1010如果是集中式审核应对整个体系进行分析。如果是集中式审核应对整个体系进行分析。46三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 5 5末次会议末次会议6 61 1会议出席人员。会议出席人员。7 72 2致谢。致谢。8 83 3目的和范围。目的和范围。9 94 4报告不合格。报告不合格。10105 5审核局限。审核局限。11116 6总结本次审核。总结本次审核。12127 7事实确认。事实确认。 13138 8澄清。澄清。 14149 9结束会议。结束会议。47三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 6 6编写审核报告编写审核报告7 71 1审核的目的和范围审核的目的和范围8 82 2审核组成员和受审部门及其负责人审核组成员和受审部门及其负责人9 93 3审核日期审核日期10104 4审核所依据的文件审核所依据的文件11115 5不合格项的分布情况。不合格项的分布情况。12126 6质量体系运行有效性的结论性意见。质量体系运行有效性的结论性意见。13137 7编制不合格项的矩阵式表格附后。编制不合格项的矩阵式表格附后。48三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核四纠正措施四纠正措施纠正措施在内审中是关键环节。纠正措施在内审中是关键环节。纠正措施要求的提出。纠正措施要求的提出。纠正措施建议确实认和批准。纠正措施建议确实认和批准。纠正措施方案的实施。纠正措施方案的实施。纠正措施的跟踪和验证。纠正措施的跟踪和验证。49三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核五五 质量管理体系总体分析质量管理体系总体分析1 1 将不合格的改善情况作出描述。将不合格的改善情况作出描述。按问题的性质将不合格分类。按问题的性质将不合格分类。动态比较。动态比较。汇总分析纠正措施方案完成的情况。汇总分析纠正措施方案完成的情况。质量改进情况，以利推广。质量改进情况，以利推广。内审报告例如附件内审报告例如附件5 550四四 附录附录附录1: 审核方案 附录2: 检查表 附录3: 不合格项报告 附录4: 判标例题 附录5: 内审报告51 附录附录1 1： 质量管理体系审核方案质量管理体系审核方案52 附录附录2 2： 审核检查表审核检查表53 附录附录3 3： 不合格项报告不合格项报告54 附录附录4 4： 判标例题判标例题1.人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。2.按照一份工作指导书要求，当重新给丧失标签的产品加标签时，应有质量部按照一份工作指导书要求，当重新给丧失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符。3.在在“调味品室内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。调味品室内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。4.车间主任正在使用一份编号为车间主任正在使用一份编号为WI016的制造工单副本，该副本上印有的制造工单副本，该副本上印有“非非受控文件，而该文件与公司产品受控文件，而该文件与公司产品-“还童营养液的制造有关。还童营养液的制造有关。5.愿物料愿物料-“蜂蜜香精的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验蜂蜜香精的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验程序。程序。6.在生产线上，昨天的记录显示上午在生产线上，昨天的记录显示上午08：00-12：00之间，平均每小时检查了之间，平均每小时检查了20个产品，而规定是每小时检查个产品，而规定是每小时检查30个产品。个产品。557.当当业业务务部部门门受受到到顾顾客客订订单单的的变变更更时时已已作作了了记记录录，但但没没有有一一个个方方法法确确保保在在整整个个体体系中都实施了订单变更的内容。系中都实施了订单变更的内容。8.在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。9.某某日日，甲甲审审核核组组审审核核员员小小王王到到乙乙公公司司进进货货区区审审核核时时，看看到到几几个个工工人人在在把把几几块块钢钢板板从从“待待检检区区搬搬向向仓仓库库内内，小小王王发发现现钢钢板板上上未未有有任任何何标标识识，就就询询问问仓仓管管员员，仓仓管管员员说说：“钢钢板板上上有有客客户户的的用用手手写写的的标标识识，我我们们一一直直都都是是这这样样做做的的。后后来来，小小王王向向品品管管部部主主管管询询问问这这件件事事，品品管管部部主主管管说说：“钢钢板板入入库库前前，须须由由仓仓管管员员点点收收后后，加加贴贴“标标识识单单再再由由进进料料检检验验员员验验证证其其材材质质、尺尺寸寸后后，在在“标标识识单单标标示示其其相关状态并签名，合格品方可入库。相关状态并签名，合格品方可入库。10.某某日日，审审核核员员张张生生在在丙丙公公司司丁丁车车间间审审核核，在在*302号号冷冷藏藏箱箱上上看看到到WI301号号文文件件规规定定：冷冷藏藏箱箱的的温温度度应应控控制制在在-182，而而此此时时冷冷藏藏箱箱的的实实际际温温度度是是-15。问问其其操操作作人人员员，讲讲是是：“我我们们冷冷藏藏的的要要求求没没有有那那么么严严格格，差差1或或2是是没没有有关关系系的的，况况且且，这这个个温温度度表表并并不不一一定定那那么么准准。而而问问其其设设备备工工程程师师时时，他他说说：“该该设备的制冷能力可能不够。设备的制冷能力可能不够。 附录附录4 4： 判标例题判标例题56 附录附录5 5： 内审报告内审报告57