卫生检验基础第二章 检验质量控制目录第一节 概述第二节 样品质量控制第三节 实验室内分析质量控制第四节 实验室间分析质量控制第一节 概述一、检验质量控制的意义二、检验质量控制的内容一、检验质量控制的意义卫生检验技术 运用物理、化学、生物的基础理论和方法，检测和分析与人类生产环境、生活质量、健康因素密切相关的物理种类和数量的一门技术性学科。卫生检验中，样品分析测定过程比较复杂，误差来源多，因此卫生检验的质量产生于有关检验分析的全过程，包括：数据本身的质量分析方法的质量分析体系的质量卫生检验质量控制 是指在分析的过程中控制影响因素，获得准确可靠的分析结果。 可通过分析质量保证和分析质量控制两个方面来实现。分析质量保证(analytical quality assurance) 通过采取包括组织管理、人员培训、分析质量监督、检查、审核等一系列的措施，对分析过程进行全面的质量控制，保证检验结果达到一定的质量要求分析质量保证的主要内容：样品质量保证基准物资与标准溶液的管理检测仪器的稳定性分析质量的控制分析质量控制(analytical quality control) 用科学的管理技术和方法控制分析实验室的质量，把分析误差控制在允许限度内，保证分析结果达到一定的精密度和准确度。分析质量控制包括： 实验室内质量控制、实验室间质量控制检验质量控制的意义 卫生检验的结果，是致病预防控制和卫生执法工作的重要依据。结果的准确性、可靠性将直接影响疾病预防的效果和卫生执法工作的科学性、权威性和公正性。要获得准确、可靠的检验结果，必须进行分析质量控制。二、检验质量控制的内容影响分析结果准确性的因素实验室管理水平检验人员技术水平分析用水及试剂纯度仪器校正情况器皿清洁程度样品采集、保存、分析、结果报告质量控制贯穿于结果检验产生的全过程，包括：1、分析前的质量控制采用器材的准备充分；样品采集、保存的正确条件，采样记录的及时、完整；及时送样2、分析中的质量控制样品的处理：估计样品有何干扰，是否需要作特殊处理样品的分析：分析取量准确，所用试剂质量符合要求，仪器性能完好，测定值在合适范围。3、分析后的质量控制样品测定结果的复核；按分析方法要求绘制校准曲线；控制物：测定结果在允许范围内，并在控制图上观察其变化倾向；检验数据记录准确、清除、规范第二节 样品质量控制一、密码质控样品二、现场-实验室质控样样品的质量控制包括： 采样方法、采样设备、采样及样品保存、运输等对样品质量进行控制，可以判断采集的样品是否具有代表性，查找出现误差的环节一、密码质控样品在同一采样点同时采集双份平行样品，按密码方式送实验室进行分析。可按10%20%的频率采集密码质控样。只能判断采样和分析中的精密度，却难以估量采样误差大小，更无法分清误差的主要来源是否发生在现场，还是产生于实验室的分析过程。二、现场-实验室质控样1、现场工作2、实验室工作1、现场工作(1)在现场采集两份平行样品A样和B样，并将其各分为两份字样，A1和A2，B1和B2。 (2)将B1样分为两份，向一份中加入一定量浓度为T的标准水样(或标准溶液)制成B1pf。另一份带回实验室做相同处理，制成实验室加标样B1pL，并保留B2样。(3)再取一份C样，将C样分为三份，按现场加标和实验室加标进行处理，分别制成Cpf及CpL，并保留C样。2、实验室工作(1)测定实验的空白和标准水样(或标准溶液)，所得结果应符合实验室内常规质量控制指标的要求，证明实验室测试处于受控状态。(2)测定Cpf和CpL。如果Cpf的回收率失控，CpL的回收率合格，则系统误差产生于样品运交实验室之前。(3)测定B2、B1pf和B1pL。如果B1pf回收率失控而B1pL回收率受控，则可判断误差产生于分析测试之前。第三节 实验室内分析质量控制一、适宜分析方法的选定二、精密度与准确度的测量三、经常性分析的质量控制实验室内分析质量控制 又称为内部质量控制，是检验人员对检验质量进行自我监控的过程。实验室内分析质量控制的内容包括：测定所用分析方法的精密度和准确度。建立和使用分析质量控制图。利用质控标准品对分析方法中标准品的校正。实验室内部质量控制具体包括： 实验室的基础工作、空白试验、验出限的测量，校准曲线的绘制和检验、平行样品分析、绘制质量控制图等一、适宜分析方法的选定选择分析方法主要考虑以下几个方面：1、灵敏度2、精密度与准确度3、选择性4、稳定性5、操作方法6、分析方法二、精密度与准确度的测量1、精密度(precision) 精密度是指在一定条件下，对同一样品重复多次测定，测得值间的离散度或测得值与平均值间的偏离程度或测得值与平均值间的偏离程度，反映偶然误差大小。 精密度常用以下3方面进行描述：重复性 再现性平行性应注意的问题分析结果的精密度与样品中待测物质浓度水平有关。必要时应取2个或以上不同浓度水平的样品进行分析。精密度可因测定试验条件的改变而变动。一般同一时间整批测得的精密度较好，但是分散在一段较长的时间测定的精密度更符合实际。标准偏差的可靠程度受测量次数的影响。对标准差作较好估计是，需要足够多的测量次数。通常以分析标准溶液的方法了解分析方法的精密度，这与分析实际样品的精密度可能存在一定的差异。2、准确度(accuracy) 是指单次测定值或重复测定值的均值与真实值或已知值之间的符合程度，反映系统误差的大小。 在质量控制试验中，要求在做好精密度试验的基础上进行准确度测定。准确度的表示方法 一般用绝对误差、相对误差表示。分析工作中常用测定百分回收率(P)的方法来确定。3、准确度和精密度的关系 系统误差影响准确度，随机误差影响精密度。如果未消除系统误差，精密度再好也不能说明准确度好，只要消除了系统误差后，精密度好才可能有好的准确度，因此，准确度是反映系统误差和随机误差大小的综合指标。低准确度高精密度高准确度低精密度高准确度高精密度三、经常性分析的质量控制进行卫生检验分析时，实验室内的多种因素都有可能参数影响，引起精密度和准确度的改变，所以需要连续不断地监视分析过程中可能出现的误差，保证检验结果的准确性。经常性分析质量控制的主要内容包括： 通过校准曲线描述检测值与样品之间的定量关系； 通过绘制质量控制图核对检测方法的精密度和准确度。1、校准曲线 校准曲线是描述待测组分浓度或含量与相应的测量仪器响应量或其他指示量之间的定量关系的曲线。 校准曲线包括“工作曲线”和“标准曲线”。 工作曲线是指标准溶液的分析步骤与样品分析步骤完全相同。 标准曲线是指标准溶液的分析步骤与样品分析步骤相比有所省略，如省略样品前处理步骤。新铜试剂法测定铜的标准系列与测定结果管号0123456铜含量X(mg/L)0.0000.0400.1000.2000.3000.4000.600吸光度Y(A)0.0000.0390.0910.1700.2330.2810.440核对校准曲线在检测样品的同时检查中等浓度标准溶液和空白溶液；根据结果检验校准曲线的精密度；精密度如5%-10%，应进行全面检查，找出原因并排除，重新绘制校准曲线2、质量控制图质量控制图是评价日常检测结果的管理措施之一，利用质量控制图可以核对检验方法的精密度和准确度，也是检验各实验室间质量的有效方法之一。应用质量控制图，可以：及时直观地反映出分析工作的稳定性；及时发现分析工作中的异常现象和缓慢变异并指出偏差方向；为评定实验室分析工作的质量提供依据。第四节 实验室间分析质量控制实验室间分析质量控制： 在各实验室完成了内部质量控制的基础上进行，目的是检查各实验室间是否存在明显的系统误差，以确定各实验室进行同项分析测定结果是否有可比性，以提高各实验室分析检测水平。室间控制的关键： 提供一种稳定的已知含量的标准参考样品。实验室间分析质量控制主要 通过均数-标准差控制图比较各实验室的均数、标准差变动是否一致； 通过尤金控制图判断各实验室的检测值是否一致，各实验室检测值的不同是属于随机测量误差还是可能存在系统误差。