GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015标准换版培训 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 课程介绍（一）课程目标（一）课程目标了解了解ISO9001：2015版的变化以及版的变化以及2015版标准版标准的理解，为即将换版考试和新版标准的执行提的理解，为即将换版考试和新版标准的执行提供帮助供帮助（二）时间安排：（二）时间安排：2天天GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 课程介绍课程内容以及标准内容说明：课程内容以及标准内容说明： - ISO组织于组织于2015年年9月月23日发布了英文日发布了英文 版版9001标准；标准；我国国标目前已发布我国国标目前已发布GB/T标准讨论稿，本课标准讨论稿，本课件是根据其进行编制，但某些词汇和内容有可件是根据其进行编制，但某些词汇和内容有可能与国家最终发布的能与国家最终发布的GB/19001-2015不一致。不一致。 3GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 课程介绍本课件依据下列文件编制本课件依据下列文件编制GB/T19001-2015 质量管理体系要求讨论稿质量管理体系要求讨论稿GB/T19000-2015质量管理体系基础质量管理体系基础 术语讨论稿术语讨论稿 4GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1. ISO90011. ISO9001：20152015的结构的结构2. ISO90012. ISO9001：2015 2015 引言、范围和规范性引用文件引言、范围和规范性引用文件3. 3. 术语和定义术语和定义4. 4. 组织的环境组织的环境5. 5. 领导作用领导作用6. 6. 策划策划7. 7. 支持支持8. 8. 运行运行9. 9. 绩效评价绩效评价10. 10. 改进改进附录附录A.BA.B课程内容介绍GZCC WWW.GZCC.ORG.CN -ISO9001-ISO9001：2015 2015 采用采用HLSHLS高层结构高层结构-由由ISO/IECISO/IEC导则导则- -第第1 1部分部分- -规范性附件规范性附件SLSL管理体系标准建议管理体系标准建议书提出书提出-目的：所有的目的：所有的ISOISO管理体系标准统一使用结构，通用的术语管理体系标准统一使用结构，通用的术语贺定义，以提升贺定义，以提升ISOISO标准的一致性，增强所有标准的一致性，增强所有ISOISO管理体系标管理体系标准要求的兼容性准要求的兼容性内容：内容：1010章节章节-各个体系特定的要求是对核心文本的补充各个体系特定的要求是对核心文本的补充 如：运行控制：如：运行控制： ISO14001 ISO14001增加环境管理控制要求增加环境管理控制要求 ISO9001 ISO9001增加质量管理控制要求增加质量管理控制要求GZCC WWW.GZCC.ORG.CNI ISO9001：2015标准的高层结构1.范围6.策划2.规范性引用文件应对风险和机遇的措施8.3产品和服务的设计开发3.术语和定义目标和实现目标的计划8.4外部提供的产品和服务的控制4.组织环境7.支持8.5生产和服务提供理解组织及其环境资源8.6产品和服务放行 理解利益方的需求和期望能力8.7不合格过程的输出、产品和服务的控制 确定范围意识9.绩效评价管理体系沟通监视测量、分析和评价5.领导作用文件化信息内审领导作用和承诺8.运行管理评审方针8.1运行策划和控制10.改进角色、责任和权限8.2确定产品和服务要求不符合和纠正措施GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍8引言引言 0.1 (总则总则1/4） 采用质量管理体系是组织的一项采用质量管理体系是组织的一项战略决策战略决策，能够帮助其，能够帮助其提高整体提高整体绩效绩效，为推动可，为推动可持续发展持续发展奠定良好基础。奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：潜在益处：a a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力能力；b b） 促成促成增强顾客满意增强顾客满意的机会；的机会；c c） 应对与其环境和目标相关的应对与其环境和目标相关的风险和机遇；风险和机遇；d d） 证实符合规定的质量管理体系要求的证实符合规定的质量管理体系要求的能力。能力。能力。能力。内部和外部内部和外部各方均可使用本标准。各方均可使用本标准。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍9引言引言 0.1 (总则总则2/4） 实施本标准实施本标准并不意味着需要并不意味着需要： 统一不同质量管理体系的架构；统一不同质量管理体系的架构； 形成与本标准条款结构相一致的文件；形成与本标准条款结构相一致的文件； 在组织内使用本标准的特定术语。在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了本标准采用过程方法，该方法结合了PDCAPDCA（策划、实施、检查、（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。处置）循环与基于风险的思维。过程方法过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。能使组织策划其过程及其相互作用。PDCAPDCA循环循环使得组织确保对其过程进行恰当管理使得组织确保对其过程进行恰当管理，GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍10引言引言 0.1 (总则总则3/4） 基于风险的思维基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响降低不利影响，并最大限度地并最大限度地利用出现的机遇利用出现的机遇（见附录（见附录A.4A.4）。）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了组织可能会发现，除了纠正和持续改进纠正和持续改进，还有必要采取，还有必要采取各种形式的改各种形式的改进进，比如变革突变、创新和重组。，比如变革突变、创新和重组。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍11引言引言 0.1 (总则总则4/4） 在本标准中使用如下助动词：在本标准中使用如下助动词：“应应”表示要求；表示要求；“宜宜”表示建议；表示建议；“可以可以”表示允许；表示允许；“能能”表示可能或能够。表示可能或能够。“注注”是理解和说明有关要求的指南。是理解和说明有关要求的指南。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍12引言引言 0.2 质量管理原则质量管理原则 本标准是在本标准是在GB/T 19000GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上所描述的质量管理原则基础上制定的。制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。典型改进措施示例。质量管理原则包括：质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点； 领导作用；领导作用； 全员参与；全员参与； 过程方法；过程方法； 改进改进； 循证决策；循证决策； 关系管理。关系管理。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍13引言引言 0.3.1总则总则 本标准倡导在本标准倡导在建立、实施建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时质量管理体系以及提高其有效性时采用采用过程方法过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见的具体要求见4.44.4。 在实现其预期结果的过程中，在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用采用PDCAPDCA循环循环（见（见0.3.20.3.2）以及）以及基于风险的思维（见基于风险的思维（见0.3.30.3.3）对）对过程和体系过程和体系进行整体管理，从而进行整体管理，从而有效利用机遇有效利用机遇有效利用机遇有效利用机遇并防止发生非预期结果。并防止发生非预期结果。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍14在质量管理体系中应用过程方法能够：在质量管理体系中应用过程方法能够：（目的）（目的）a） 理解理解并持续满足要求；并持续满足要求；b） 从从增值增值的角度考虑过程；的角度考虑过程；c） 获得有效的过程绩效；获得有效的过程绩效；d） 在评价数据和信息的基础上在评价数据和信息的基础上改进过程改进过程。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN15 单一过程各要素的相互作用单一过程各要素的相互作用如图如图1 1所示。每一过程均有所示。每一过程均有特定的监视特定的监视和和和和测量检查点测量检查点，以用于控制，这些检查点根据，以用于控制，这些检查点根据不同的风险不同的风险有所不同。有所不同。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍160.3.2 策划策划-实施实施-检查检查-处置循环处置循环PDCAPDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第本标准第4 4章至第章至第1010章内容在章内容在PDCAPDCA循环中的应用如图循环中的应用如图2 2所示。所示。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍17PDCAPDCA循环可以简要描述如下：循环可以简要描述如下： 策划：策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源建立体系及其过程的目标、配备所需的资源, ,以实现与顾以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；客要求和组织方针相一致的结果； 实施：实施：实施所做的策划；实施所做的策划； 检查：检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；和测量（适用时），并报告结果； 处置：处置：必要时，采取措施提高绩效。必要时，采取措施提高绩效。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍180.3.3 0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维 基于风险的思维基于风险的思维（见附录（见附录A.4A.4）对质量管理体系有效运行是）对质量管理体系有效运行是至至关重要关重要的。本标准以前的版本已经的。本标准以前的版本已经隐含隐含基于风险思维的概念，例基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求为了满足本标准的要求, ,组织组织需策划和实施需策划和实施应对风险和利用机遇应对风险和利用机遇的的措施措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性有效性、实、实现现改进改进结果以及结果以及防止防止不利影响奠定不利影响奠定基础基础。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍190.3.3 0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维 机遇的出现可能意味着某种有机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果利于实现预期结果的局面，例如：的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。率的一系列情形。 利用机遇也可能需要考虑相关风险。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险风险是不确定性的影响是不确定性的影响, ,不不确定性可能是正面或负面的影响确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响。风险的正面影响可能提供改进可能提供改进机遇机遇，但，但并非所有的正面影响并非所有的正面影响均可提供改进机遇。均可提供改进机遇。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍200.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 本标准本标准采用采用ISOISO制定的管理体系制定的管理体系标准框架标准框架，以，以提高提高与其他管理体与其他管理体系标准的系标准的兼容性兼容性（见附录（见附录A.1A.1）。）。 本标准使组织能够本标准使组织能够使用过程方法使用过程方法，并，并结合结合PDCAPDCA循环和基于风险循环和基于风险的思维的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协协调或整合调或整合。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍210.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系(1/2)(1/2) 本标准与本标准与GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004存在如下关系：存在如下关系： GB/T 19000 GB/T 19000质量管理体系质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；标准提供必要基础； GB/T 19004 GB/T 19004 追求组织的持续成功追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录附录B B给出了质量管理和质量保证技术委员会（给出了质量管理和质量保证技术委员会（SAC/TC151SAC/TC151）制定）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍220.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系(2/2)(2/2) 本标准本标准不包括不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍230.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 本标准的本标准的章节内容与之前版本（章节内容与之前版本（GB/T 190012008GB/T 190012008）章节内容之）章节内容之间的对应关系间的对应关系见见ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2（国际标准化组织（国际标准化组织/ /质量管理和质量质量管理和质量保证保证/ /质量体系分委员会）的公开网站：质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/publicwww.iso.org/tc176/sc02/public。GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015与2008版比较24ISO9001:2015(FDIS)ISO9001:2008引言01-04引言01-041.范围1.范围2.规范性引用文件2.规范性引用文件3.术语和定义3.术语和定义4.组织环境4.1 理解组织及其环境新增4.2 理解利益方的需求和期望5.2以顾客为关注焦点4.3 确定质量管理体系的范围1.2应用ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015与2008版比较25ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20084.4 质量管理体系及其过程4.质量管理体系要求5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.1 管理承诺5.2 质量方针5.3质量方针5.3 组织角色，职责和权限5.5管理职责6.质量管理体系的策划6.1 处理风险和机遇的措施新增ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015与2008版比较26ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20086.2 质量目标以及达到质量目标的策划5.4.1质量目标 5.4,2质量管理体系策划6.3 更改策划 5.4,2质量管理体系策划7.支持7.1 资源6.1资源提供7.1.1 概述7.1.2 人员6.2能力培训意识7.1.3 基础设施6.3基础设施7.1.4 过程运作环境6.4工作环境7.1.5 监测和测量资源7.6监视测量设备控制ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015与2008版比较27ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20087.1.6 组织知识（新增）无7.2 能力6.2能力培训意识7.3 意识6.2能力培训意识7.4 沟通5.5.3内部沟通7.5 文件化信息4.2文件要求8.运作8.1 运作策划和控制7.1产品实现策划8.2.1 顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2 产品和服务相关要求的确7.2.1与产品有关要求的确定ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015与2008版比较28ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.2.3 产品和服务相关要求的评审7.2.2与产品有关要求的评审8.3 产品和服务的设计和开发7.3设计开发8.4 外部提供的产品和服务的控制7.4 采购/4.1外包8.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认8.5.2 标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015与2008版比较29ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.5.3 顾客或外部供应商的财产7.5.4顾客财产8.5.4 防护7.5.5产品防护8.5.5 交付后活动7.5.1f产品交付和交付后活动8.5.6 更改控制（新增）无8.6 产品和服务的放行8.2.4产品监视测量8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制8.3不合格品控制ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015与2008版比较30ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20089.绩效评估9.1 监测，测量，分析和评估8.2.1顾客满意8.2.3过程的监视和测量8.4数据分析9.2 内部审核8.2.2内审9.3 管理评审5.6管理评审10.改进10.1 概述10.2 不合格和纠正措施8.5.2纠正措施ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015与2008版比较31ISO9001:2015(DIS)ISO9001:200810.3 持续改进8.5.1持续改进附录A（资料性附录） 新结构，术语和概念的澄清说明附录A附录B（资料性附录） ISO 10000质量管理标准系列附录B删除4.2.2质量手册删除5.5.2管理者代表删除8.5.3预防措施ISO9001:2015ISO9001:2015与与20082008版比较版比较GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款1. 1. 范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a a）需要证实其有能力需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法定和监管要求稳定地提供满足顾客和适用的法定和监管要求的产品或服务；的产品或服务； b) b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法定和监管要求，旨在客与适用的法定和监管要求，旨在增强顾客满意。增强顾客满意。 本国际标准的所有要求都本国际标准的所有要求都是通用要求是通用要求，同时将适用于所有组织，不管，同时将适用于所有组织，不管其类型，规模和提供的产品。其类型，规模和提供的产品。注注1 1：在本国际标准中，术语：在本国际标准中，术语“产品产品”或或“服务服务”仅适用于预期提供仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。给顾客或顾客所要求的产品。 注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。32GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 本章节变化、审核关注：本章节变化、审核关注： -本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。-本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点33GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 条款介绍342. 2. 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订其最新版本（包括任何修订) )适用于本标准。适用于本标准。ISO 9000ISO 9000：2015 2015 质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介绍353. 3. 术语和定义术语和定义 （138138）ISO 9000ISO 9000：20152015术语和定义的具体分布如下：术语和定义的具体分布如下： 3.1 3.1有关人员的术语：有关人员的术语：6 6个；个； 3.2 3.2有关组织的术语：有关组织的术语：9 9个；个； 3.3 3.3有关活动的术语：有关活动的术语：1313个；个； 3.4 3.4有关过程的术语：有关过程的术语：8 8个；个； 3.5 3.5有关体系的术语：有关体系的术语：1212个；个； 3.6 3.6有关要求的术语：有关要求的术语：1515个；个； 3.7 3.7有关结果的术语：有关结果的术语：1111个；个； 3.8 3.8有关数据、信息和文件的术语：有关数据、信息和文件的术语：1515个；个； 3.9 3.9有关顾客的术语：有关顾客的术语：6 6个；个； 3.10 3.10有关特性的术语：有关特性的术语：7 7个；个； 3.11 3.11有关确定的术语：有关确定的术语：9 9个；个； 3.12 3.12有关措施的术语：有关措施的术语：1010个：个： 3.13 3.13有关审核的术语：有关审核的术语：1717个。个。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介绍363. 3. 术语和定义本章节变化点：术语和定义本章节变化点： 2015版ISO 9001标准引用的2015版IsO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语比起IsO 9000：2005(GBT 190002008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义3.2.33.2.3相关方相关方 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的策或活动所影响的个人或组织个人或组织。 示例：顾客(32 4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方（3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或压力集团的社会。 注：这是IsoIEc导则第一部分一ISO增刊附件SL中给出的。ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义3.2.23.2.2组织的环境组织的环境 对组织对组织(3.2.1)(3.2.1)建立和实现目标建立和实现目标(3.7.1)(3.7.1)的方法有影响的的方法有影响的内部和外内部和外部因素部因素的组合的组合 注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。 注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织 (3.2.1) 注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。 注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义 3.4.63.4.6外包外包 安排安排外部组织外部组织(3.2.1)(3.2.1)执行执行组织的部分职能或过程组织的部分职能或过程(3.4.1)(3.4.1) 注l：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范国内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 注2：这是ISO,IEC导则第l部分一ISO增刊附件5L中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.6.13.6.1实体实体 可感知或想象的任何事物可感知或想象的任何事物 示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率一个项目计划)或想象的如：组织(321)未来的状态。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义 3.6.23.6.2质量质量qualityquality 实体实体(3.6.1)(3.6.1)的的若干固有特性若干固有特性( (3.10.1)3.10.1)满足要求满足要求(3.6.3)(3.6.3)的程度的程度注l：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)意味若存在于实体(361)内。 3.6.43.6.4要求要求requirementrequirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望，是不言而喻的。注2：规定要求是经过明示的要求，如:在文件中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可以由不同相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导则，第一部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义 3.6.5 3.6.5质量要求：质量要求： 关于质量的要求。关于质量的要求。3.6.63.6.6法定要求：法定要求： 立法机构立法机构规定规定的的强制性要求强制性要求3.6.73.6.7规章要求：规章要求： 立法机构立法机构授权授权的部门规定的要求的部门规定的要求 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义 3.6.53.6.5创新：创新： 新的或变更的新的或变更的实体实现实体实现或重新或重新分配价值。分配价值。 注1：通常，以创新为结果的活动需要管理 注2：创新通常具有重要影响 3.7.5 3.7.5 输出输出: : 过程过程(3(34 41)1)的结果的结果 注：组织(3.2.1)的输出是产品(3.7.6)还是服务(3.7.7)，取决于其主要特性(3.10 .1)，如画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义 3.7.63.7.6产品产品 在组织和顾客在组织和顾客(3.2.4)(3.2.4)之间之间未发生任何交易未发生任何交易的情况下，组织的情况下，组织(3.2.1)(3.2.1)生产的生产的输出输出( (3.73.75)5) 注l：在供方(3.2 .5)和顾客(3.2.4)之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(377)因素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、啻乐作品版权、驾驶执照)。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义3.7.73.7.7服务服务 至少有一项活动必须在组织（至少有一项活动必须在组织（3.2.13.2.1）和顾客（）和顾客（3.2.43.2.4）之间之间进行的进行的 输出（输出（3.7.53.7.5） 注1：通常，服务的主要特征是无形的。 注2：通常，服务包含与顾客（3.2.4）在接触面的活动，以确定顾客的要求（3.6.4）.除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客（3.2.4）提供的有形产品（3.7.6）（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。无形产品的交付如知识传授方面的信息（3.8.2提供）。为顾客创造氛围（如在顾客和饭店）。注4：通常，服务（3.2.4）由顾客体验。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义 3.7.93.7.9风险风险 不确定性的影响不确定性的影响 注l：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理或知识的信息(3.8.2)的状态。 注3：通常风险表现为参考潜在事件(ISO指南73：2009中的定义，4. 513)和后果(ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.3)或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.1)的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是ISOIEC导则一第l部分一ISO增刊附SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通 用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义3.8.53.8.5文件文件 信息信息(3.8.2)(3.8.2)及其载体及其载体. . 示例：记录(3.8.10)、规范(3.8. 7)、程序(3.4.5)文件、图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘詹，照片或标准样品，或它们的组合。 注2： 组文件，如若干个规范(3 87）和记录(31：811)，英文中通常被称为“documentation。注3：某些要求(3.6.4)(如易读的耍求)一与所有类型的文件有关，然而对规范(3.8.7)(如修订受控的要求)和记录(3.8.10)(如可检索的要求)可以有不同的要求。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.术语和定义3.8.63.8.6形成文件的信息形成文件的信息 组织组织(3.2.1)(3.2.1)需要控制和保持的信息需要控制和保持的信息(3.8.2)(3.8.2)及其载体及其载体 注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注2：形成文件的信息可包括：管理体系（3.5.3），包括相关过程（3.4.1）；为组织（3.2.1）运行产生的信息（3.8.2）（一组文件）； 结果实现的证据记录（3.8.10）。注3：这是ISO/IEC导则一第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量体系标准中的通用术语及核心定义之一。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍484. 4. 组织环境组织环境4.1 4.1 理解组织及其背景理解组织及其背景组织应该确定外部和内部那些与组织应该确定外部和内部那些与组织宗旨、战略方向组织宗旨、战略方向有关，并且能够影有关，并且能够影响其实现质量管理体系预期结果的能力的问题。响其实现质量管理体系预期结果的能力的问题。组织应该监视和评审与外部、内部问题相关的组织应该监视和评审与外部、内部问题相关的信息信息。注1：问题可考虑包括正面的和负面的因素或条件。注2：理解外部环境，可以通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面的问题，无论是在国际、国内、地区还是本地。注3：理解内部环境，可以通过考虑价值、文化、知识和组织绩效有关的问题。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN494.14.1章节变化、审核关注：章节变化、审核关注：-新增- -组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。-是否获取和监视相关信息.-是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1过同其它条款的要求提供了必要的信息基础。-内部外部环境识别是否充分内部环境： 人 、运行、文化、知识、财务等外部因素：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介绍504.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服由于相关方对组织持续提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定：务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定：a) a) 质量管理体系有关的相关方；质量管理体系有关的相关方； b) b) 这些相关方对与质量管理体系的要求；这些相关方对与质量管理体系的要求； 组织应该对利益相关方及要求的其相关组织应该对利益相关方及要求的其相关信息监视和评审信息监视和评审。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN51本章节变化、审核关注：本章节变化、审核关注：新增加新增加-本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。-相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。-要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务。等组织如何了解？方法？GZCC WWW.GZCC.ORG.CN介绍524.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的组织应确定质量管理体系的边界和适用性边界和适用性，以确定范围。，以确定范围。 确定范围时，组织应考虑：确定范围时，组织应考虑：a a）4.14.1条款中提到的外部和内部问题；条款中提到的外部和内部问题；b b）4.24.2条款中提到的相关方的要求；条款中提到的相关方的要求；c c）组织的产品和服务。）组织的产品和服务。如果本标准的要求如果本标准的要求适用于适用于确定的质量管理体系范围，组织确定的质量管理体系范围，组织应应遵循本标遵循本标准的准的全部要求全部要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN区别53 组织的质量管理体系范围应作为组织的质量管理体系范围应作为形成文件形成文件的信息加以保持。该范的信息加以保持。该范围应描述所围应描述所覆盖的产品和服务类型覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的，若组织认为其质量管理体系的应应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称不能声称符合本标符合本标准。准。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN544.3 4.3 章节章节变化、变化、审核关注：审核关注： 确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。 在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等 根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行评审”。 本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。 如2008版7.4 删减，现在8.4 适用性的评审GZCC WWW.GZCC.ORG.CN554.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.1.1 4.1.1 组织应按照组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：应：a a）确定这些过程所需的）确定这些过程所需的输入输入和期望的和期望的输出输出；b b）确定这些过程的）确定这些过程的顺序和相互作用顺序和相互作用；c c）确定和应用所需的）确定和应用所需的准则和方法准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；，以确保这些过程的运行和有效控制；d d）确定并确保获得这些过程所需的资源；）确定并确保获得这些过程所需的资源；GZCC WWW.GZCC.ORG.CN I款介绍56e e）规定与这些过程相关的责任和权限；）规定与这些过程相关的责任和权限；f f）应对按照应对按照6.16.1的要求所确定的风险和机遇；的要求所确定的风险和机遇；g g）评价评价这些过程，实施所需的这些过程，实施所需的变更变更，以确保实现这些过程的预期结，以确保实现这些过程的预期结果；果；h h）改进过程和质量管理体系。）改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的程度上，组织应：在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息保持形成文件的信息以支持过程以支持过程运行运行；b）保留）保留确认确认其过程按其过程按策划进行策划进行的形成文件的信息。的形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN574.4 4.4 章节章节 变化、变化、审核关注：审核关注： 确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)h)的识别和确定。应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配； f)应对按照应对按照6.16.1的要求所确定的风险和机遇的要求所确定的风险和机遇； h)过程及质量管理体系的改进机会。 新版标准的核心理念之一是过程方法增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 新版标准并未对组织风险确定的证据提出文件化的要求，GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍585 5 领导作用领导作用5.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.15.1.1总则总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺, ,通过：通过：a a）对质量管理体系的）对质量管理体系的有效性承担责任有效性承担责任；b b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标, ,并与并与组织环境和战组织环境和战略方向相一致；略方向相一致；c c）确保质量管理体系要求融入与）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程组织的业务过程；d d）促进使用过程方法和基于风险的思维；促进使用过程方法和基于风险的思维；GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍59e e）确保获得质量管理体系所需的资源；）确保获得质量管理体系所需的资源；f f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g g）确保实现质量管理体系的预期结果；）确保实现质量管理体系的预期结果；h h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i i）推动改进；）推动改进；j j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN605.1.15.1.1章节章节变化、审核关注变化、审核关注： 最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件持续改进其有效性的基本必要条件 最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求： (1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a)； (2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c)； (3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d)； (4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g)； (5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 条款介绍615.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺, ,通过：通过：a a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；风险和机遇；c c）始终致力于增强顾客满意。）始终致力于增强顾客满意。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN625.1.25.1.2章节章节 变化：变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。 审核关注：审核关注： 沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。 围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 条款介绍635.2 5.2 方针方针5.2.1 5.2.1 制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针, ,质量方针应：质量方针应：a a）适应组织的宗旨和）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向环境并支持其战略方向；b b）为制定质量目标提供框架；）为制定质量目标提供框架；c c）包括满足）包括满足适用适用要求的承诺；要求的承诺；d d）包括持续改进质量管理体系的承诺。）包括持续改进质量管理体系的承诺。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 条款介绍645.2 5.2 方针方针5.2.2 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针质量方针应：质量方针应：a a）作为形成文件的信息，可）作为形成文件的信息，可获得获得并并保持保持；b b）在组织内得到）在组织内得到沟通、理解和应用沟通、理解和应用；c c）适宜时，可向有关相关方提供适宜时，可向有关相关方提供。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN655.25.2章节章节变化变化 关于质量方针，关于质量方针，20152015版标准延续了版标准延续了20082008版标准的要求。版标准的要求。审核关注：审核关注：最高管理者是否质量方针与组织战略方向保持一致，最高管理者是否质量方针与组织战略方向保持一致， 是否是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 条款介绍665.3 5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：最高管理者应分派职责和权限，以：a a）确保质量管理体系符合本标准的要求；）确保质量管理体系符合本标准的要求；b b）确保各过程获得其预期输出；）确保各过程获得其预期输出；c c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.110.1），特别向最高），特别向最高管理者报告；管理者报告；d d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN675.35.3章节章节 变化点：变化点：确保各过程获得其预期输出确保各过程获得其预期输出”是是20152015版标准提出的新求，版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。体现了新版标准更关注结果的意图。 不再提及不再提及“管理者代表管理者代表”这一特定角色。这一特定角色。审核关注：审核关注： 角色、职责的划分是否适合组织角色、职责的划分是否适合组织? ?角色、职责的划分是否考虑了其角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程产品和服务的生命周期全过程? ?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点? ?角色和职责明确角色和职责明确? ?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需责所需? ? GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍686 6 策划策划6.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.16.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到策划质量管理体系，组织应考虑到4.14.1所描述的因素和所描述的因素和4.24.2所提及所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b b）增强有利影响；）增强有利影响；c c）避免或减少不利影响；）避免或减少不利影响；d d）实现改进。）实现改进。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN696.1.2 6.1.2 组织应组织应策划策划：a a）应对应对这些风险和机遇的这些风险和机遇的措施措施；b b）如何：）如何：1 1）在质量管理体系过程中）在质量管理体系过程中整合并实施整合并实施这些这些措施措施（见（见4.44.4）；）；2 2）评价评价这些措施的这些措施的有效性有效性。应对风险和机遇的应对风险和机遇的措施措施应与其对于产品和服务符合性的应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适潜在影响相适应。应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN706.16.1章节章节变化变化审核关注：审核关注： 新增新增本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。 1 1）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。2）在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。3）在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN716.2.2 6.2.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.1 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程相关职能、层次和过程设定质量设定质量目标。目标。质量目标应：质量目标应：a a）与质量方针保持一致；）与质量方针保持一致；b b）可测量；）可测量；c c）考虑到适用的要求；）考虑到适用的要求；d d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e e）予以监视；予以监视；f f）予以沟通；予以沟通；g g）适时更新适时更新。组织应保留有关质量目标的组织应保留有关质量目标的形成文件的信息形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN726.2.2 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质量目标时，组织应确定：a a a a）采取的措施；采取的措施；b b）需要的资源；）需要的资源；c c）由谁负责；）由谁负责；d d）何时完成；）何时完成；e e）如何评价结果。）如何评价结果。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN736.26.2章节变化、审核关注：章节变化、审核关注： 内容变化，监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法 组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向同级部门(基于业务关联或服从)、纵向最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。每个不同的层次都有相应的过程，应明确其关键过程和关键过程绩效指标(即KPI)或绩效参数。审核关注：内容，策划、实施内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求以及监测、更新沟通的要求GZCC WWW.GZCC.ORG.CN I款介绍746.3 6.3 变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划变更应经策划并并系系统地实施统地实施（见（见4.44.4）。）。组织应考虑到：组织应考虑到：a a）变更目的及其潜在后果；变更目的及其潜在后果；b b）质量管理体系的完整性；质量管理体系的完整性；c c）资源的可获得性；资源的可获得性；d d）责任和权限的分配或再分配。责任和权限的分配或再分配。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN756.36.3章节章节变化点：变化点：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。审核关注：审核关注： -在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。-变更的时机-基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施 组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN767 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。的资源。组织应考虑：组织应考虑：a) a) 现有内部资源的能力和约束；现有内部资源的能力和约束；b) b) 需要从需要从外部供方获得外部供方获得的资源。的资源。7.17.1章节章节 变化点：变化点：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性审核关注：审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取，内部资源以及外部资组织识别的应获取的外部资源以及如何获取，内部资源以及外部资源。源。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN777.1.2 7.1.2 人员人员组织应确定并提供所组织应确定并提供所需要需要的人员，以有效实施质量管理体系并的人员，以有效实施质量管理体系并运行和运行和控制其过程控制其过程。7.1.2 7.1.2 章节：章节： 变化点：变化点：更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求，必要时组织需要编制与业务规划相匹配的人力资源规划。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估审核关注：审核关注：人员的配备、获取、异动，在需要情况下是否有人力资源规划。对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN787.1.3 7.1.3 基础设施基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品以获得合格产品和服务和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN797.1.3 7.1.3 章节章节变化点：变化点：基本相同，词汇有变化审核关注：审核关注：基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统GZCC WWW.GZCC.ORG.CN807.1.4 7.1.4 过程运行环境过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN817.1.4 7.1.4 章节章节变化、变化、审核关注：审核关注：工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素 运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异， 社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因素需要重点关注 关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN827.1.5 7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.17.1.5.1总则总则当利用当利用监视或测量活动监视或测量活动来来验证验证产品和服务符合要求时，组织应产品和服务符合要求时，组织应确定确定并并提供提供确保结果有效和可靠所需的资源。确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：组织应确保所提供的资源：a a）适合适合特定类型的监视和测量特定类型的监视和测量活动活动；b b）得到）得到适当的维护适当的维护，以确保持续适合其用途。，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN837.1.5.2 7.1.5.2 测量溯源测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则时，则测量设备测量设备应：应：a a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b b）予以标识，以确定其状态；）予以标识，以确定其状态；c c）予以）予以保护保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、调整、损坏或劣化。损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN847.1.5 7.1.5 章节理解要点：章节理解要点： 变化点：变化点：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。审核关注：审核关注： 产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。 组织识别需求以及配备以及测量溯源。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN857.1.6 7.1.6 组织的知识组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些这些知识应予以保持知识应予以保持，并在需要，并在需要范围内可得到范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何何获取获取更多必要的知识，并进行更多必要的知识，并进行更新更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN867.1.6 7.1.6 章节章节 变化点：新增变化点：新增审核关注：审核关注：不同的组织所需的组织知识不同，关注不同行业以及特殊性。识别、获取以及保护、更新。下列情况应关注：保留的大量数据未分析；重复投资开发已存在的知识；同类问题在本组织内重复发生；解决问题后并未纳入规范；重要的隐性知识掌握在少数几个员工手中，又无防止流失的措施；相同工作因人不同而绩效差异极大等。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN877.2 7.2 能力能力组织应：组织应：a a）确定）确定其控制范围内其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；响质量管理体系绩效和有效性；b b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d d）保留适当的）保留适当的形成文件的信息形成文件的信息，作为，作为人员能力人员能力的证据。的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN887.2 7.2 章节理解要点：章节理解要点： 变化点：变化点：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”审核关注：审核关注：识别识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍897.3 7.3 意识意识组织应确保组织应确保其控制范围内其控制范围内的相关工作人员的相关工作人员知晓：知晓：a a）质量方针；）质量方针；b b）相关的质量目标；）相关的质量目标；c c）他们对质量管理体系有效性的）他们对质量管理体系有效性的贡献贡献，包括改进质量绩效的，包括改进质量绩效的益处益处；d d）不符合不符合质量管理体系要求的质量管理体系要求的后果后果。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN907.3 7.3 章节理解要点：章节理解要点： 应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。 变化点变化点：2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容（4个方面）审核关注：审核关注： 关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍917.4 7.4 沟通沟通组织应确定与质量管理体系相关的组织应确定与质量管理体系相关的内部内部和和外部沟通外部沟通，包括：，包括：a a）沟通什么；）沟通什么；( (内容）内容）b b）何时沟通；）何时沟通；（时间）（时间）c c）与谁沟通；）与谁沟通；（对象）（对象）d d）如何沟通；）如何沟通；（方法）（方法）e e）由谁负责。）由谁负责。（责任人）（责任人）GZCC WWW.GZCC.ORG.CN927.4 7.4 章节章节 变化：变化：增加了外部沟通审核关注：审核关注：组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通 ，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。 关注有无沟通不畅情况，有无出现问题GZCC WWW.GZCC.ORG.CN937.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 7.5.1 总则总则组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括：a) a) 本标准本标准要求要求的形成文件的信息；的形成文件的信息；b) b) 组织确定的为确保质量管理体系组织确定的为确保质量管理体系有效性所需有效性所需的形成文件的信息；的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN947.5.1 7.5.1 章节：章节： 变化点：变化点：新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。审核关注：审核关注： 用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN957.5.2 创建和更新创建和更新在在创建和更新创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：形成文件的信息时，组织应确保适当的：a a）标识和说明（标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；如：标题、日期、作者、索引编号等）；b) b) 格式（格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；式）；c) c) 评审和批准评审和批准，以确保适宜性和充分性。，以确保适宜性和充分性。7.5.3 7.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.1 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：确保：a a）无论何时何处需要这些信息，）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用均可获得并适用；b b）予以妥善保护予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。（如：防止失密、不当使用或不完整）。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN967.5.3.2 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，为控制形成文件的信息，适用时适用时，组织应关注下列活动：，组织应关注下列活动：a a）分发、访问、检索和使用）分发、访问、检索和使用；b b）存储和防护，）存储和防护，包括保持可读性；包括保持可读性；c c）变更控制）变更控制（比如版本控制）；（比如版本控制）；d d）保留和处置。）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件外部的原始的形成文件的的信息，组织应进行信息，组织应进行适当识别和控制适当识别和控制。应对所应对所保存的作为符合性证据保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，的形成文件的信息予以保护，防止非预期防止非预期的更改的更改。注：形成文件的信息的注：形成文件的信息的“访问访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。许查阅并授权修改。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN977.5.2 7.5.37.5.2 7.5.3章节章节变化点：变化点：2008版4.2.3 4.2.4分解条款。增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问审核关注：审核关注： 控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。 在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况不在强调形式。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN988 8 运行运行8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制组织应通过采取下列措施，组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制策划、实施和控制满足产品和服务要求所满足产品和服务要求所需的过程（见需的过程（见4.44.4），并），并实施第实施第6 6章所确定的措施章所确定的措施：a a）确定产品和服务的要求；）确定产品和服务的要求；b b）建立建立下列内容的下列内容的准则准则：1 1）过程；）过程；2 2）产品和服务的接收。）产品和服务的接收。c c）确定确定符合产品和服务要求所需的符合产品和服务要求所需的资源资源；d d）按照准则）按照准则实施过程控制实施过程控制；GZCC WWW.GZCC.ORG.CN99e e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1 1）证实过程证实过程已经按策划进行；已经按策划进行；2 2）证明产品和服务证明产品和服务符合要求。符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应组织应控制策划的更改控制策划的更改，评审非预期变更评审非预期变更的后果，的后果，必要时，采取必要时，采取措施措施消除不利影响。消除不利影响。组织应确保组织应确保外包过程受控外包过程受控（见（见8.48.4）。）。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1008.18.1章节章节 变化点：变化点：1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。3.产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则，4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求5.本条款增加了对外包过程的控制要求6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”，7.增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1018.18.1章节章节 审核关注：审核关注：1.产品和服务策划的结果不一样2.资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。3.不仅产品还有过程的接收准则，4.如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。5.关注外包过程的控制6.运行过程风险和机遇措施的实施情况GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介绍1028.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通与顾客沟通的与顾客沟通的内容应内容应包括：包括：a a）提供有关产品和服务的信息；）提供有关产品和服务的信息；b b）处理问询、合同或订单，包括变更；）处理问询、合同或订单，包括变更；c c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d d）处置或控制顾客财产；）处置或控制顾客财产；e e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.18.2.1章节章节变化：变化：沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施；与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。审核关注：审核关注： 沟通的方式、内容、时机、结果GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1038.2.2 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a a）产品和服务的）产品和服务的要求要求得到规定，包括：得到规定，包括：1 1）适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；2 2）组织认为的必要要求。组织认为的必要要求。b b）对其所提供的产品和服务，能够）对其所提供的产品和服务，能够满足满足组织声称的要求。组织声称的要求。8.2.28.2.2章节理解要点：章节理解要点： 变化点：变化点：该条款放在了顾客沟通之后。明确了组织应能够满足其声称的要求审核关注：审核关注：是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN条款介绍1048.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 8.2.3.1 组织应组织应确保有能力确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务承诺向顾客提供产品和服务之前之前，组织应对如下各项要求进行，组织应对如下各项要求进行评审评审：a a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；求；c c）组织规定的要求；）组织规定的要求；d d）适用于产品和服务的法律法规要求；）适用于产品和服务的法律法规要求；e e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。）与先前表述存在差异的合同或订单要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN105若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2 8.2.3.2 适用时适用时，组织，组织应保留应保留下列形成文件的信息：下列形成文件的信息：a a）评审结果；评审结果；b b）针对产品和服务的新要求。针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。修改，并确保相关人员知道已更改的要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1068.2.38.2.3章节审核关注：章节审核关注： 明确了本条款a)e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。变化点：变化点：增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”8.2.48.2.4章节审核关注：章节审核关注： 组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息变化点：变化点：条款拆分，要求无变化 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1078.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.1 8.3.1 总则总则组织应组织应建立、实施和保持建立、实施和保持设计和开发设计和开发过程过程，以便确保后续的产品和服，以便确保后续的产品和服务的提供。务的提供。8.3.18.3.1章节审核关注：章节审核关注： 本条款是一个新条款，设计和开发是指：设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该将考虑实体的要求转换为对该 实体更详细的要求的一组过程实体更详细的要求的一组过程”这个过程对多数组织来说都是适用的，不能随意删除(见条款4.3)。 审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。变化点：变化点：新增条款”GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1088.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：（在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：（1010方面）方面）a a）设计和开发活动的）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度性质、持续时间和复杂程度；b b）所要求的过程阶段，包括）所要求的过程阶段，包括适用适用的设计和开发的设计和开发评审评审；c c）所要求的设计和开发）所要求的设计和开发验证和确认活动验证和确认活动；e e）产品和服务的设计和开发所需的）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源内部和外部资源：f f）设计和开发过程参与人员之间）设计和开发过程参与人员之间接口的控制接口的控制需求；需求；g g）顾客和使用者参与顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；设计和开发过程的需求；h h）后续后续产品和服务提供的产品和服务提供的要求要求；i i）顾客和其他相关方期望顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；的设计和开发过程的控制水平；j j）证实已经满足证实已经满足设计和开发要求所需的设计和开发要求所需的形成文件的信息形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1098.3.28.3.2章节审核关注：章节审核关注： 关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等变化点：变化点：设计策划应考虑设计策划应考虑增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”；增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”；增加了关于保留形成文件的信息，以证实设计与开发的要求已得到满足GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1108.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求基本要求。组。组织应考虑：织应考虑：a a）功能和性能要求；）功能和性能要求；b b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c c）法律法规要求；）法律法规要求；d d）组织承诺实施的标准和行业规范；组织承诺实施的标准和行业规范；e e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应设计和开发输入应完整、清楚完整、清楚，满足设计和开发的目的。，满足设计和开发的目的。应应解决相互冲突解决相互冲突的设计和开发输入。的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1118.3.38.3.3章节审核关注：章节审核关注： 应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入如何解发现和决？变化点：增加了输入：变化点：增加了输入：组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。所决定的、失效的潜在后果。应应解决相互冲突解决相互冲突的设计和开发输入。的设计和开发输入。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍1128.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a a）规定拟获得的结果；）规定拟获得的结果；b b）实施评审实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c c）实施验证实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d d）实施确认实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；途要求；e e）针对评审、验证和确认过程中）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施确定的问题采取必要措施；f f）保留这些活动的形成文件的信息。）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1138.3.48.3.4章节审核关注：章节审核关注： 标准合并了2008版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求，并明确了控制的目的是确保本条款a)f)六项内容 增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果，如何确保实现活动所期望的结果。 不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。变化点：变化点：合并了设计评审、验证和确认三个条款 增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1148.3.58.3.5章节理解要点及审核关注：章节理解要点及审核关注： 输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件，应关注设汁和开发不仅仅是针对有形产品。变化点：变化点：输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”；增加了相关形成文件的信息的要求；明确了设计开发的对象。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1158.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：组织应确保设计和开发输出：a a）满足输入的要求；）满足输入的要求；b b）对于产品和服务提供的）对于产品和服务提供的后续过程后续过程是充分的；是充分的；c c）包括或引用监视和测量的要求包括或引用监视和测量的要求，适当时，适当时，包括接收准则；包括接收准则；d d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1168.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改组织应组织应识别、评审和控制识别、评审和控制产品和服务设计和开发产品和服务设计和开发期间以及后续期间以及后续所做的所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应组织应保留下列形成文件的信息保留下列形成文件的信息：a a）设计和开发变更；）设计和开发变更；b b）评审评审的结果；的结果；c c）变更的授权变更的授权；d d）为防止不利影响而采取的）为防止不利影响而采取的措施措施。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1178.3.68.3.6章节审核关注：章节审核关注： 不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认变化点：变化点：更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1188.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.18.4.1总则总则组织应确保组织应确保外部提供外部提供的的过程、产品和服务过程、产品和服务符合要求。符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a) a) 外部供方的过程、产品和服务外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；的一部分；b) b) 外部供方外部供方替组织直接将替组织直接将产品和服务提供产品和服务提供给顾客；给顾客；c) c) 组织决定由组织决定由外部供方提供过程或部分过程外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1198.4.18.4.1章节审核关注：章节审核关注： 2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求；明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。变化点：变化点：采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制” 外部供方进行控制 外部供方绩效进行监视。 形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1208.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：组织应：a)a)确保外部提供的确保外部提供的过程保持过程保持在其质量管理体系的在其质量管理体系的控制控制之中；之中；b b）规定对）规定对外部供方的控制外部供方的控制及其及其输出结果的控制输出结果的控制；c c）考虑：）考虑：1 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的适用的法律法规要求的能力的潜在影响；潜在影响；2 2）外部供方自身控制的有效性；）外部供方自身控制的有效性；d d）确定）确定必要的验证或其他活动必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。务满足要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1218.4.28.4.2章节审核关注：章节审核关注： 在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制变化点：变化点：明确了控制的目的，以及控制类型和程度GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1228.4.3 8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分要求是充分的。的。组织应与外部供方组织应与外部供方沟通以下要求沟通以下要求：a) a) 所提供的过程、产品和服务；所提供的过程、产品和服务；b) b) 对下列内容的批准：对下列内容的批准：1 1）产品和服务；）产品和服务；2 2）方法、过程和设备；）方法、过程和设备；3 3）产品和服务的放行；）产品和服务的放行；c)c)能力，包括所要求的人员资质；能力，包括所要求的人员资质；d d）外部供方与组织的接口；）外部供方与组织的接口；e e）组织对外部供方绩效的控制和监视；）组织对外部供方绩效的控制和监视；f f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1238.4.38.4.3章节审核关注：章节审核关注： 新版标准不再强调“质量管理体系要求”。审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。 强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，。 对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。 变化点：变化点：去掉了采购信息中”质量管理体系要求”沟通内容中：增加了d）外部供方与组织的接口；e）组织对外部供方绩效的控制和监视；GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1248.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：括：a a）可获得形成文件的信息，可获得形成文件的信息，以规定以下内容：以规定以下内容： 1 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2 2）拟获得的结果。）拟获得的结果。b b）可获得和使用适宜的）可获得和使用适宜的监视和测量资源监视和测量资源；c c）在适当阶段实施监视和测量活动在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；控制准则以及产品和服务的接收准则；GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1258.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：括：d d）为过程的运行提供适宜的）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；基础设施和环境；e e）配备具备能力的）配备具备能力的人员人员，包括所要求，包括所要求的资格的资格；f f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g g） 采取措施采取措施防止人为错误；防止人为错误；h h） 实施放行、交付和交付后活动。实施放行、交付和交付后活动。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1268.5.18.5.1章节审核关注：章节审核关注： 1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”合并为8.5.1条款f条款。 2、增加了以下条款: （1） 8.5.1 受控条件 a条款 可获得形成文件的信息 2）拟获得结果 （2） 增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 （3）增加了d条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格（5）增加g条款采取措施防止人为错误变化点：变化点：增加内容，合并了条款GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1278.5.2 8.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性需要时，需要时，组织应采用适当的方法识别组织应采用适当的方法识别输出输出，以确保，以确保产品和服务产品和服务合格。合格。组织应在生产和服务提供的组织应在生产和服务提供的整个过程中整个过程中按照监视和测量要求识别输出按照监视和测量要求识别输出状态。状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯可追溯性所需的形成文件的信息。性所需的形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1288.5.28.5.2章节审核关注：章节审核关注： 新版标准使用“过程输出”替代了2008版中的“产品”，范围、对象更加严谨、合理。“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和最终产品，也可以是服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识，也应关注对服务过程的输出的标识。变化点：变化点：过程输出”替代了2008版中的“产品”GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1298.5.3 8.5.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或组织在控制或使用顾客或外部供方外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方外部供方财产，组织财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客向顾客或外部供方或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。8.5.3 8.5.3 章节理解要点及审核关注：章节理解要点及审核关注： 在范围上不仅是顾客财产，包括了外部供方提供给组织使用的财产，组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。变化点：变化点：增加了外部供方财产控制GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1308.5.48.5.4防护防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。8.5.4 8.5.4 章节审核关注：章节审核关注： 新版标准防护增加了“传输”的例子。当组织的“输出”是数据和信息时，应关注数据和信息在传输过程中丢失的风险，应采取有效措施防止在传输过程的失窃、失密或损坏。新版标准增加了“污染控制”的例子，审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。变化点：变化点：注：防护 增加了“传输”“污染控制”的例子。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍1318.5.5 8.5.5 交付后的活动交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定在确定交付后活动的覆盖范围和程度交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应时，组织应考虑考虑：a a）法律法规要求法律法规要求；b b）与产品和服务相关的）与产品和服务相关的潜在不期望的后果潜在不期望的后果；c c）其产品和服务的）其产品和服务的性质、用途和预期寿命性质、用途和预期寿命；d d）顾客要求顾客要求；e e）顾客反馈。顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1328.5.58.5.5章节审核关注：章节审核关注： 本条款在2008版9001标准条款751f)中，在新版标准的条款851h)中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在确定交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。审核员关注组织在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适用的法律法规要求等因素。变化点变化点：明确了交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1338.5.6 8.5.6 更改控制更改控制组织应对组织应对生产和服务提供生产和服务提供的更改进行的更改进行必要的评审和控制必要的评审和控制，以确保稳定，以确保稳定地符合要求。地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果更改评审结果、授权进行更改授权进行更改的的人员人员以及根据评审所采取的以及根据评审所采取的必要措施必要措施。8.5.68.5.6章节审核关注：章节审核关注： 审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制，变化点变化点：新增GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1348.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行 组织应在组织应在适当阶段实施策划适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息形成文件的信息。形成文件的信息。形成文件的信息应包括应包括：a a）符合接收准则的）符合接收准则的证据证据；b b）授权放行）授权放行人员人员的可追溯信息。的可追溯信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1358.68.6章节审核关注：章节审核关注： 新版标准将本条款的要求从2008版8.2.4条款在新版标准第8章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动。验证的对象由2008版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。变化点变化点：2008版8.2.4“产品的监视和测量”调整到运行章节，并改为“产品和服务的放行”GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1368.78.7不合格不合格输出输出的控制的控制8.7.18.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。期的使用或交付。组织应根据不合格的组织应根据不合格的性质性质及其对产品和服务的及其对产品和服务的影响影响采取适当措施。这采取适当措施。这也适用于在也适用于在产品交付之后产品交付之后发现的不合格产品，以及在发现的不合格产品，以及在服务提供期间服务提供期间或或之后之后发现的不合格服务。发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a a）纠正；）纠正；b b）对提供产品和服务进行）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停隔离、限制、退货或暂停；c c）告知顾客；告知顾客；d d）获得让步接收的授权。）获得让步接收的授权。对不合格输出进行对不合格输出进行纠正之后应验证纠正之后应验证其是否符合要求。其是否符合要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1378.7.18.7.1章节变化、审核关注：章节变化、审核关注： 新版标准用“不合格输出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。 删除了2008版标准中对8.3有形成文件的程序的要求。 对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。 对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1388.7.2 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：组织应保留下列形成文件的信息：a a）有关不合格的描述；）有关不合格的描述；b b）所采取）所采取措施的描述；措施的描述；c c）获得）获得让步的描述让步的描述；d d）处置不合格的）处置不合格的授权标识授权标识。8.7.28.7.2章节理解要点及审核关注：章节理解要点及审核关注： 明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4个方面的要求GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1399 9 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 9.1.1 总则总则组织应确定：组织应确定：a a）需要监视和测量的）需要监视和测量的对象；对象；b b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；方法；c c）实施实施监视和测量的监视和测量的时机；时机；d d）分析和评价分析和评价监视和测量结果的监视和测量结果的时机时机。组织应组织应评价质量管理体系的绩效和有效性评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。件的信息，作为结果的证据。9.1.19.1.1章节变化点以及审核关注：章节变化点以及审核关注： 第9章的重点是监视、测量、分析和评价，本条款强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划更加明确了策划的具体内容包括：对象、方法和时机。明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1409.1.2 9.1.2 顾客满意顾客满意 组织应组织应监视监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受感受。组织应。组织应确定确定这些信息的这些信息的获取、监视和评审方法获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.29.1.2章节变化以及审核关注：章节变化以及审核关注： 强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念：强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1419.1.3 9.1.3 分析与评价分析与评价 组织应组织应分析和评价分析和评价通过监视和测量获得的通过监视和测量获得的适宜数据和信息适宜数据和信息。应利用分析结果评价：应利用分析结果评价：a a）产品和服务的符合性；）产品和服务的符合性；b b）顾客满意程度；）顾客满意程度；c c）质量管理体系的）质量管理体系的绩效和有效性绩效和有效性；d d）策划策划是否得到有效实施；是否得到有效实施；e e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；针对风险和机遇所采取措施的有效性；f f）外部供方的绩效；外部供方的绩效；g g）质量管理体系）质量管理体系改进的需求改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1429.1.39.1.3章节变化及审核关注：章节变化及审核关注： 本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析的结果用于评价本条款中a)g)的七个方面；分析数据不是目的，重要的是要使用分析的结果。 强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分析和评价的质量管理体系绩效和有效性的； 审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1439.2 9.2 内部审核内部审核 9.2.1 9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行组织应按照策划的时间间隔进行内部审核内部审核，以，以提供提供有关质有关质量管理体系的量管理体系的下列信息下列信息：a a）是否）是否符合符合： 1 1）组织自身的质量管理体系要求；）组织自身的质量管理体系要求； 2 2）本标准的要求。）本标准的要求。b b）是否得到有效的）是否得到有效的实施和保持实施和保持。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1449.2.2 9.2.2 组织应：组织应：a a） 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，果，策划、制定、实施和保持审核方案策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；职责、策划要求和报告；b b）规定每次审核的）规定每次审核的审核准则和范围审核准则和范围；c c）选择可确保审核过程客观公正的）选择可确保审核过程客观公正的审核员审核员实施审核；实施审核；d d）确保相关管理部门）确保相关管理部门获得审核结果报告获得审核结果报告；e e）及时采取）及时采取适当适当的的纠正和纠正措施纠正和纠正措施；f f）保留保留作为实施审核方案以及审核结果的作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息证据的形成文件的信息。 注：指南见ISO 19011。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1459.29.2章节变化及审核关注：章节变化及审核关注： 新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。 虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成文件的信息，以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核的结果。 审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化”，在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。取消了2008版中“审核员不应审核自己的工作”的要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1469.3 9.3 管理评审管理评审9.3.19.3.1总则总则 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略并与组织的战略方向一致。方向一致。9.3.19.3.1章节变化以及审核关注：章节变化以及审核关注： 本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了组织的战略方向。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1479.3.29.3.2管理评审输入管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容：策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a a）以往管理评审所采取措施的实施情况；）以往管理评审所采取措施的实施情况； b b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c c）有关质量管理体系）有关质量管理体系绩效和有效性绩效和有效性的信息，包括下列的信息，包括下列趋势性信息趋势性信息： 1 1）顾客满意和相关方的反馈；）顾客满意和相关方的反馈； 2 2）质量目标的实现程度；）质量目标的实现程度； 3 3）过程绩效以及产品和服务的符合性；）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4 4）不合格以及纠正措施；）不合格以及纠正措施； 5 5）监视和测量结果；监视和测量结果； 6 6）审核结果；）审核结果； 7 7）外部供方的绩效。）外部供方的绩效。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN148 d d）资源的充分性；）资源的充分性； e e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.16.1）；）； f f）改进的机会。）改进的机会。9.3.29.3.2章节变化以及审核关注：章节变化以及审核关注：本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容，审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1499.3.3 9.3.3 管理评审输出管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a a）改进的机会改进的机会； b b）质量管理体系所需的变更；）质量管理体系所需的变更； c c）资源需求。）资源需求。 组织应保留作为管理评审结果证据的组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。形成文件的信息。9.3.39.3.3章节变化以及审核关注：章节变化以及审核关注：新版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留的形成文件的信息” GZCC WWW.GZCC.ORG.CN15010 10 持续改进持续改进10.110.1总则总则 组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。强顾客满意。 这应包括：这应包括： a a）改进产品和服务以满足要求并关注）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；未来的需求和期望； b b）纠正、预防或减少不利影响；）纠正、预防或减少不利影响； c c）改进质量管理体系的）改进质量管理体系的绩效和有效性绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN15110.110.1章节变化及审核关注：章节变化及审核关注： 本条款明确指出改进包括质量管理体系的改进、产品和服务改进；不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进。本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一。改进的方式既包括被动型(如纠正、纠正措施)、逐渐型(如持续改进)的改进，也包括跳跃型(如突变)、创造型(如创新)或重组型(如转型)的改进。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN15210.2 10.2 不合格不合格和纠正措施和纠正措施10.2.1 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： a a）对不合格做出应对，适用时：）对不合格做出应对，适用时： 1 1）采取措施予以控制和纠正；）采取措施予以控制和纠正； 2 2）处置产生的后果。）处置产生的后果。 b b）通过下列活动，）通过下列活动，评价是否需要采取措施，评价是否需要采取措施，以消除产生不以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1 1）评审和分析不合格；）评审和分析不合格； 2 2）确定不合格的）确定不合格的原因；原因； 3 3）确定是否）确定是否存在或可能发生类似存在或可能发生类似的不合格。的不合格。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN153 c c）实施所需的措施；）实施所需的措施； d d）评审所采取的纠正措施的有效性；）评审所采取的纠正措施的有效性； e e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f f）需要时，变更质量管理体系。需要时，变更质量管理体系。纠正措施纠正措施应与所产生的不合格的应与所产生的不合格的影响相适应影响相适应。10.210.2章节变化及审核关注：章节变化及审核关注： 本条款明确要求，当组织发现了不合格时，应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。对纠正措施的管理减少了编制形成文件的程序的要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN154 10.2.2 10.2.2 组织应组织应保留形成文件的信息，保留形成文件的信息，作为下列事项的作为下列事项的证据：证据： a a）不合格的性质以及随后所采取的措施；）不合格的性质以及随后所采取的措施； b b）纠正措施的结果。）纠正措施的结果。10.2.210.2.2章节变化及审核关注：章节变化及审核关注： 本条款是新增加的内容。在审核时应关注，组织是否按本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN15510.3 10.3 持续改进持续改进 组织应持续改进质量管理体系的组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑组织应考虑管理评审的分析管理评审的分析、评价结果评价结果，以及管理评审的，以及管理评审的输出输出，确定是否存在持续改进的，确定是否存在持续改进的需求或机会。需求或机会。10.310.3章节变化及审核关注：章节变化及审核关注： 持续持续改进输入可以来自多个方面，强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织可以结合自身的实际，特别应结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进需求的来源。 强调在持续改进的应要求考虑条款9.1中输出以及管理评审的输出。 应注重持续改进活动的结果和效果。关注如何识别和使用适宜的改进方法和工具，GZCC WWW.GZCC.ORG.CN156-2015版版 附录附录A :新结构，术语和概念新结构，术语和概念的澄清说明的澄清说明-2015版版 附录附录B：ISO 10000质量管理标准系列质量管理标准系列GZCC WWW.GZCC.ORG.CN157-2015版版 附录附录A :新结构，术语和概念的澄清说明新结构，术语和概念的澄清说明A.1 结构和术语结构和术语-不要求将其结构和术语不要求将其结构和术语应用到组织的质量管理体系的应用到组织的质量管理体系的文件化信息中文件化信息中-不要求不要求用本国际标准规定质量管理体系要求所使用的用本国际标准规定质量管理体系要求所使用的术语替换组织所使用的术语术语替换组织所使用的术语GZCC WWW.GZCC.ORG.CN158A.1 结构和术语结构和术语GZCC WWW.GZCC.ORG.CN159A.2 A.2 产品和服务产品和服务 ISO 9001 ISO 9001：20082008使用术语使用术语“产品产品”，以包括所有输出种类。此版，以包括所有输出种类。此版本的国际标准使用本的国际标准使用“产品和服务产品和服务”。术语。术语“产品和服务产品和服务”包括所有输包括所有输出种类（硬件，服务，软件和经加工材料）。出种类（硬件，服务，软件和经加工材料）。目的是在应用某些要求时强调产品和服务的差异。目的是在应用某些要求时强调产品和服务的差异。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN160A.3 A.3 理解理解相关利益方相关利益方的需求和期望的需求和期望 4.2 4.2条款规定了关于组织确定与质量管理体系有关的相关利益方条款规定了关于组织确定与质量管理体系有关的相关利益方及其要求的要求。及其要求的要求。1 1）不暗示不暗示将质量管理体系要求将质量管理体系要求扩展至超过扩展至超过本国际标准的范围。本国际标准的范围。2 2）不要求不要求组织考虑与其质量管理体系组织考虑与其质量管理体系无关的相关利益方无关的相关利益方。3 3）由组织）由组织决定相关利益方决定相关利益方的特定要求是否与其质量管理体系相关。的特定要求是否与其质量管理体系相关。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN161A.4 A.4 基于风险的思想基于风险的思想 本标准的以前版本本标准的以前版本已经隐含基于风险的思维的概念已经隐含基于风险的思维的概念 质量管理体系的质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具主要用途之一是作为预防工具。因此，本标准并。因此，本标准并未就未就“预防措施预防措施”安排单独章节，而是通过在规定质量管理体系要求安排单独章节，而是通过在规定质量管理体系要求的过程中的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念。运用基于风险的思维表达预防措施概念。 本标准中使用基于风险的概念，因而一定程度上本标准中使用基于风险的概念，因而一定程度上减少了描述性要减少了描述性要求求，而以基于绩效的要求替代。在，而以基于绩效的要求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比方面的要求比GB/T 190012008GB/T 190012008具有具有更大的灵活性。更大的灵活性。-2015版为组织理解其背景（见版为组织理解其背景（见4.1）和确定风险作为）和确定风险作为策划（见策划（见6.1）的基础规定了要求。）的基础规定了要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN162 虽然虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施规定组织应策划应对风险的措施，但并不要求，但并不要求运用正式的运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超。组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，例如：通过应用其他指南或标准。出本标准要求的更多风险管理方法，例如：通过应用其他指南或标准。 在组织实现其目标的能力方面，质量管理体系的在组织实现其目标的能力方面，质量管理体系的全部过程全部过程并非代表并非代表相同的风险等级，相同的风险等级，其其不确定性影响对于各组织不尽相同不确定性影响对于各组织不尽相同。根据。根据6.1的要的要求，求，组织有责任应对风险，采取相应措施组织有责任应对风险，采取相应措施，包括决定，包括决定是否保留是否保留作为确作为确认风险的证据的认风险的证据的形成文件的信息形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN163A.5 A.5 适用性适用性 本标准在其要求对组织质量管理体系的本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性适用性方面方面不使用不使用“删删减减”一词。然而，组织可根据其一词。然而，组织可根据其规模规模和和复杂程度复杂程度、所采用的、所采用的管理模式管理模式、活动领域活动领域以及以及所面临风险和机遇所面临风险和机遇的性质，对的性质，对相关要求的适用性相关要求的适用性进行评进行评审。审。 在本标准在本标准4.34.3中有关适用性方面的要求，规定了组织确定某项要中有关适用性方面的要求，规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内过程的条件。只有不实施某项要求求不适用于其质量管理体系范围内过程的条件。只有不实施某项要求不会不会对提供合格的产品和服务对提供合格的产品和服务造成不利影响造成不利影响，组织才能决定该要求，组织才能决定该要求不不适用。适用。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN164-A.6 文件化的信息文件化的信息-2015版版“文件化的信息文件化的信息”的通用条款已得到采用，没有重大修改的通用条款已得到采用，没有重大修改或者增加或者增加-文件化信息文件化信息”用于所有文件要求用于所有文件要求 在在GB/T 190012008中使用的中使用的特定术语如特定术语如“文件文件”、“程序文件程序文件”、“质量手册质量手册”或或“质量计划质量计划”等，在本版标准中规定为等，在本版标准中规定为“保持保持形成形成文件的信息文件的信息”要求。要求。在在GB/T 190012008中使用中使用“记录记录”这一术语表示提供符合要求的这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表示为要求证据所需要的文件，现在表示为要求“保留形成文件的信息保留形成文件的信息”。组织。组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质。有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质。-本国际标准中提到本国际标准中提到“信息信息”而非而非“文件化信息文件化信息”GZCC WWW.GZCC.ORG.CN165A.7A.7组织的知识组织的知识 本标准在本标准在7.1.67.1.6条款中要求组织条款中要求组织确定并管理确定并管理其知识，以确保能够其知识，以确保能够提供合格的产品和服务。提供合格的产品和服务。 针对组织的知识的要求是为了：针对组织的知识的要求是为了： a a）避免组织丧失其知识，）避免组织丧失其知识，例如：例如： 由于员工更替；由于员工更替； 未能记载和共享信息。未能记载和共享信息。 b b）鼓励组织获取知识，）鼓励组织获取知识，例如：例如： 总结经验；总结经验； 专家指导；专家指导； 标杆比对。标杆比对。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN166A.8 A.8 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制 在在8.48.4中关注所有形式的外部提供产品和服务，比如是否通过：中关注所有形式的外部提供产品和服务，比如是否通过：a a）从供方采购；）从供方采购；b b）由下属公司的安排；）由下属公司的安排；c c）向外部供方外包。）向外部供方外包。 外包总是具有服务外包总是具有服务的重要特征，因为这将必然通过供方与组织之间的重要特征，因为这将必然通过供方与组织之间的的接触面接触面上至少实施一项活动。上至少实施一项活动。 基于产品和服务的性质，基于产品和服务的性质，外部提供所需的控制外部提供所需的控制可能存在很大差异。可能存在很大差异。组织可以组织可以采取基于风险的思维采取基于风险的思维确定对外部供方以及外部提供产品和服确定对外部供方以及外部提供产品和服务的适当务的适当控制类型和控制程度控制类型和控制程度。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN167-2015版版 附录附录B 其他由其他由ISO/TC 176开发的质量管理和质量管理体系的开发的质量管理和质量管理体系的国际标准国际标准-表表B.1显示了这些标准和本国际标准相关条款之间的显示了这些标准和本国际标准相关条款之间的关系。关系。-本附录不包括本附录不包括ISO/TC 176开发的特定行业的质量管开发的特定行业的质量管理体系。理体系。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN168-2015版版 附录附录B 其他由其他由ISO/TC 176开发的质量管理和质量管理体系的国际标准开发的质量管理和质量管理体系的国际标准本国际标准是本国际标准是ISO /TC 176开发的三个核心标准之一。开发的三个核心标准之一。-ISO 9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 -ISO 9001 (本国际标准本国际标准) -ISO 9004 组织持续成功的管理组织持续成功的管理 质量管理方法质量管理方法 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN169-GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1701.审核员在企业依据审核员在企业依据ISO9001:2015标准审核质量管理体系时，应从标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的方法哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的方法?2.为什么新版标准增加基于风险的思维？为什么新版标准增加基于风险的思维？2015版标准那些条款体现了版标准那些条款体现了机遇风险的思维？机遇风险的思维？3. ISO9001:2015版标准版标准4.1条款条款“组织的内外部环境组织的内外部环境”4.2理解相关理解相关方的需求和期望在质量管理体系中的作用以及与其他条款的关系？方的需求和期望在质量管理体系中的作用以及与其他条款的关系？4.简述对简述对ISO9001:2015标准中标准中4.2和和4.1条款理解条款理解5.新版标准为什么增加了新版标准为什么增加了7.1.6 组织知识？标准组织知识？标准7.1.6条款对组织知识条款对组织知识有哪些要求？有哪些要求？ 作为审核员如何审核该条款？作为审核员如何审核该条款？6. 9001:2015版版8.5.1章节章节“生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制”与与2008版版7.5.1条款的不同点？条款的不同点？GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1717.2015版新标准版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001:2008标准标准7.4采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面？（的哪些方面？（9月考试真题）月考试真题）8.2015标准标准8.3 与与2008版本版本7.3是否有区别？是否有区别？若有区别，主要体现在若有区别，主要体现在标准的哪些方面？标准的哪些方面？9. ISO9001:2015版标准版标准8.2条款条款“2008版本版本7.2是否有区别？是否有区别？若有区若有区别，主要体现在标准的哪些方面？别，主要体现在标准的哪些方面？10.新版标准与新版标准与2008标准有那些变化？最少写标准有那些变化？最少写10个方面？个方面？11.新版标准新版标准8.5.6条款更改控制要求是什么？审核员如果进行审核？条款更改控制要求是什么？审核员如果进行审核？GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 欢迎批评指正欢迎批评指正 谢谢谢谢