医疗器械经营监医疗器械经营监督管理办法督管理办法医疗器械2020年4月16日1主要内容主要内容1 办法办法修订背景和修订背景和主要特点主要特点2 2 总则总则3 经营许可与备案管理经营许可与备案管理4 经营质量管理经营质量管理5 监督管理监督管理6 法律责任法律责任7 附则附则8 8 医疗器械经营监管法规实施要求医疗器械经营监管法规实施要求21办法办法修订背景和修订背景和主要特点主要特点31办法办法修订背景和修订背景和主要特点主要特点41办法办法修订背景和修订背景和主要特点主要特点51办法办法修订背景和修订背景和主要特点主要特点61办法办法修订背景和修订背景和主要特点主要特点办法总共六章六十六条办法总共六章六十六条分类管理分类管理委托储存配送的监管要求委托储存配送的监管要求 明确了明确了规范规范是经营的基本要求是经营的基本要求对第二类医疗器械经营企业进行现场检查对第二类医疗器械经营企业进行现场检查对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求明确了跨辖区设置库房的备案要求明确了跨辖区设置库房的备案要求新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案不需办理经营许可或者备案的条件不需办理经营许可或者备案的条件7医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证的注销的注销可以不设技术培训和售后服务部门的要求可以不设技术培训和售后服务部门的要求 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 飞行检查制度飞行检查制度约谈制度约谈制度医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和医疗器械经营备案凭证的格式和和编号规则编号规则鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。82 总则总则910 海南省人民代表大会常务委员会公告海南省人民代表大会常务委员会公告 第25号海南省人民代表大会常务委员会关于进一步完善省直管市县管理体制的决定已由海南省第四届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2009年9月25日通过，现予公布，自公布之日起施行。 海南省人民代表大会常务委员会 2009年9月27日 11法律、法规、规章规定由设区的市人民政府及其所属部门行使的行政管理权，原则上下放给市县人民政府及其所属部门。 12131415医疗器械经营质量管理规范具体检查细则还未出台，继续适用海南省医疗器械经营企业检查验收标准（2012年版）16173 经营许可与备案管理经营许可与备案管理18192021222324252627282930313233343536原医疗器械经营企业许可证管理办法第二十四条医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。 37384 经营质量管理经营质量管理3940414243444546474849第六十二条第六十二条医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。50515253545 监督管理监督管理55565758596061626法律责任63646566医疗器械监督管理条例第六十三条第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。6768医疗器械监督管理条例第六十四条第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。6970医疗器械监督管理条例第六十四条第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。7172医疗器械监督管理条例第六十五条第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。737475医疗器械监督管理条例第六十七条第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。7677医疗器械监督管理条例第六十八条第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；787附则7980818 8 医疗器械经营监管法规实施要求医疗器械经营监管法规实施要求8.18.1关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（公告（20142014年第年第2323号）号）关于违法行为查处关于违法行为查处医疗器械违法行为发生在医疗器械违法行为发生在20142014年年6 6月月1 1日以前的，适用日以前的，适用修订前的医疗器械监督管理条例，但新修订的医疗修订前的医疗器械监督管理条例，但新修订的医疗器械监督管理条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新器械监督管理条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。违法行为发生在修订的医疗器械监督管理条例。违法行为发生在20142014年年6 6月月1 1日以后的，适用新修订的医疗器械监督管理条例日以后的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。828.2关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第年第25号）号）（一）自（一）自2014年年6月月1日起，从事第二类医疗器械经营的，日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。医疗器械经营备案材料要求的备案材料。（二）二）2014年年6月月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。应办理备案。2014年年6月月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。理备案。83（三）经营关于公布第一批不需申请（三）经营关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市医疗器械产品名录的通知（国食药监市2011462号）目录中医疗器械的经营企号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。业应办理备案。848.3食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监2014143号）号）（一）自（一）自2014年年10月月1日起，新开办医疗器械经营企业的日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照经营办法有关规定办理。经营许可、备案应当按照经营办法有关规定办理。（二）（二）2014年年10月月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在经营办法实施后，应当按器械经营企业许可申请，在经营办法实施后，应当按照经营办法有关规定进行办理。照经营办法有关规定进行办理。（三）现有医疗器械经营企业的医疗器械经营企业许可（三）现有医疗器械经营企业的医疗器械经营企业许可证证在有效期内继续有效在有效期内继续有效。经营办法实施后，对于医。经营办法实施后，对于医疗器械经营企业申请疗器械经营企业申请变更、延续、补发变更、延续、补发的，涉及经营第三的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照经营办法有关要求进行审核，类医疗器械，应当按照经营办法有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的医疗必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的医疗器械经营许可证，有效期自发证之日起计算；涉及经营器械经营许可证，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照经营办法有关要求办理备第二类医疗器械，应当按照经营办法有关要求办理备案。案。858.4食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知备案信息系统的通知（食药监办械监函（食药监办械监函2014476号）号）该系统于该系统于2014年年10月月1日起正式启用。办理医疗器日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事网上办事”栏目中的栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。点击进入。2014年年10月月1日后，有关省（区、市）局、设区的日后，有关省（区、市）局、设区的市级局仍需使用自行开发的系统进行医疗器械生市级局仍需使用自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可备案的，应当按照总局有关要求，于产经营许可备案的，应当按照总局有关要求，于2014年底前做好与该系统的数据对接，确保该系年底前做好与该系统的数据对接，确保该系统数据完整准确、及时更新，实现全国医疗器械统数据完整准确、及时更新，实现全国医疗器械监管信息的共享和互联互通。监管信息的共享和互联互通。86 谢 谢！87