医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范常熟市第二人民医院药学部常熟市第二人民医院药学部1各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了医院中药饮国家中医药管理局和卫生部制定了医院中药饮片管理规范，现印发给你们，请遵照执行。片管理规范，现印发给你们，请遵照执行。国家中医药管理局国家中医药管理局卫卫生生部部二二七年三月十二日七年三月十二日2目目录录第一章第一章总总则则第二章第二章人员要求人员要求第三章第三章采采购购第四章第四章验验收收第五章第五章保保管管第六章第六章调剂与临方炮制调剂与临方炮制第七章第七章煎煎煮煮第八章第八章罚罚则则第九章第九章附附则则3第一章第一章总总则则4第一条第一条 为加强医院中药饮片管理，保为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 5 5第二条第二条 本规范适用于各级各类医院中本规范适用于各级各类医院中 药饮片的采购、验收、保管、药饮片的采购、验收、保管、 调剂、调剂、 临临方炮制、煎煮等管理。方炮制、煎煮等管理。 6 6第三条第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。和处方管理办法等的有关规定。 7 7第四条第四条 县级以上卫生、中医药管理部县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。工作。 8 8第五条第五条 医院的中药饮片管理由本单位医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。法定代表人全面负责。 9 9第六条第六条 中药饮片管理应当以质量管理中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。责任制。 1010第二章第二章人员要求人员要求11第七条第七条 二级以上医院的中药饮片管二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。一级医院应当设专管理办法的规定。一级医院应当设专人负责。人负责。 1212第八条第八条 直接从事中药饮片技术工作直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。当于中药师以上专业技术水平的人员。 1313第九条第九条 负责中药饮片验收的，在二级负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。别经验的人员。 1414第十条第十条 负责中药饮片临方炮制工作负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员学专业技术人员。 1515第十一条第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。当经过相应的专业技术培训。 1616第十二条第十二条 尚未评定级别的医院，按尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要照床位规模执行相应级别医院的人员要求。求。1717第三章第三章采采购购18第十三条第十三条 医院应当建立健全中药饮片医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购制度。 采购中药饮片，由仓库管理人员依据采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。供应单位购进中药饮片。 1919第十四条第十四条 医院应当坚持公开、公平、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。好，为个人或单位谋取不正当利益。 2020第十五条第十五条 医院采购中药饮片，应当验医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。身份证，并将复印件存档备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查备查2121第十六条第十六条 医院与中药饮片供应单位医院与中药饮片供应单位应当签订应当签订“质量保证协议书质量保证协议书”。 2222第十七条第十七条 医院应当定期对供应单位供医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。结果及时调整供应单位和供应方案。2323第四章第四章验验收收24第十八条第十八条 医院对所购的中药饮片，应医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。行验收，验收不合格的不得入库。 2525第十九条第十九条 对购入的中药饮片质量有疑对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。部门进行鉴定。 2626第二十条第二十条 有条件的医院，可以设置中有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。验方法。 2727第二十一条第二十一条 购进中药饮片时，验收人购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。片，还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。封存并报告当地药品监督管理部门。 2828第五章第五章保保管管29 中药饮片仓库应当有与使用量相适应中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、第二十二条防鼠等条件及设施。防虫、第二十二条防鼠等条件及设施。 3030第二十三条第二十三条 中药饮片出入库应当有完中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。检查核对，不合格的不得出库使用。 3131第二十四条第二十四条 应当定期进行中药饮片养应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。取相应措施。 3232第六章第六章调剂与临方炮制调剂与临方炮制33第二十五条第二十五条 中药饮片调剂室应当有与中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 3434第二十六条第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。要相符。 3535第二十七条第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 3636第二十八条第二十八条 医院调剂用计量器具医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。校验，不合格的不得使用。 3737第二十九条第二十九条 中药饮片调剂人员在调配中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在剂。对存在“十八反十八反”、“十九畏十九畏”、妊、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字双签字”）或重新开具处方后方可调配。）或重新开具处方后方可调配。 3838第三十条第三十条 中药饮片调配后，必须经复中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到作，复核率应当达到100%。 3939第三十一条第三十一条 医院应当定期对中药饮片医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。以内。 4040第三十二条第三十二条 调配含有毒性中药饮片的调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明对处方未注明“生用生用”的，应给付炮制品。的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。查。 4141第三十三条第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天次的常用量为每天36克。处方保存三年克。处方保存三年备查。备查。 4242第三十四条第三十四条 医院进行临方炮制，应当医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写写“饮片炮制加工及验收记录饮片炮制加工及验收记录”，经医院，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。质量检验合格后方可投入临床使用。4343第七章第七章煎煎煮煮44第三十五条第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。施。 4545第三十六条第三十六条 医院应当建立健全中药医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。制措施并严格执行。 4646第三十七条第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。符合有关规定。 4747第八章第八章罚罚则则48第三十八条第三十八条 对违反本规范规定的直接对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4949第三十九条第三十九条 对违反本规范规定的医对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。批评。 5050第四十条第四十条 违反中华人民共和国药品违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理法及其实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。政法规规章的，按照有关规定予以处罚。5151第九章第九章附附则则52第四十一条第四十一条 其他医疗机构的中药饮片其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。门依照本规范另行制定。 5353第四十二条第四十二条 乡村医生自采、自种、自乡村医生自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行。的有关规定执行。 5454第四十三条第四十三条 本规范自发布之日起施本规范自发布之日起施行，行，1996年年8月月1日国家中医药管理局发布日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理办法（试的医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）同时废止。行）同时废止。 5555第四十四条第四十四条 本规范由国家中医药管本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。理局、卫生部负责解释。 5656课程结束，谢谢！课程结束，谢谢！57