社区常用中社区常用中药注射注射剂的合理的合理应用用内容简介一.中药注射剂的定义二.中药注射剂的分类三.社区常用中药注射剂简介四.中药注射剂不良反应影响因素五.中药注射剂典型不良反应案例六.中药注射剂临床安全合理应用一. 中药注射剂的定义中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。二.中药注射剂的分类按分散系统分：溶液型、混悬液型、乳浊液型和注射用无菌粉末等。 按注射方式分：静脉注射、静脉滴注、肌内注射、穴位注射或局部病灶注射等。 二.中药注射剂的分类按作用用途分类：（基本药物目录）解表剂：柴胡注射液-肌内注射 清热开窍- 清开灵注射液 益气复脉- 参麦注射液、生脉注射液 活血祛瘀- 血栓通注射液、注射用血栓通（冻干） 血塞通注射液、注射用血塞通（冻干） 丹参注射液 滋阴活血- 脉络宁注射液北京市社区医保目录涉及的注射剂柴胡注射液银黄注射剂三七皂苷注射制剂血栓通注射剂、血塞通注射剂抗病毒注射剂 莲必治注射剂 丹参注射液 三.社区常用中药注射剂简介柴胡注射液：【成 分】 柴胡、聚山梨酯80、氯化钠【功能主治】 清热解表。用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。【用法用量】 注射剂：每次2-4ml，日1-3次肌肉注射；儿童酌减。【不良反应】柴胡注射液可引起过敏性反应；过敏性休克；固定性药疹。清开灵注射液【成 分】胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花。辅料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油。【功能主治】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。清开灵注射液【用法用量】肌内注射，一日24ml。重症患者静脉滴注，一日2040ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。清开灵注射液【不良反应】以各种类型过敏反应为主，其中严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。一般过敏反应，偶见皮疹、面红、局部疼痛等。清开灵注射液【注意事项】(1)新生儿，婴幼儿禁用。 有表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。(2) 如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理(3)本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。清开灵注射液(4)药物配伍：已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。(5)清开灵注射液稀释以后，必须在4小时以内使用。清开灵注射液(6)输液速度：注意滴速勿快，儿童以2040滴/分为宜，成年人以4060滴/分为宜。(7)药液的浓度：用5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。(8)本品不宜与其他药物在同一容器内使用。参麦注射液【成 分】红参、麦冬。 【功能主治】益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。 【规 格】100ml； 50ml； 20ml； 每瓶10ml。参麦注射液【用法用量】 肌内注射， 一次24ml，一日1次。静脉滴注， 一次1060ml（用5%葡萄糖注射液250500ml稀释后应用）。治疗休克，用本品20ml加入50%葡萄糖注射液50ml中，静脉注射，然后用本品40ml加入510%葡萄糖注射液500ml中，静脉滴注维持。治疗心血管疾病，用本品1040ml加入510%葡萄糖注射液250500ml中，静脉滴注，每日一次，1015天为一疗程。治疗癌症病人，用本品4060ml加入510%葡萄糖注射液500ml中，静脉滴注，每日一次，1015天为一疗程。 参麦注射液【不良反应】 偶见过敏反应。 【禁 忌】 对本类药物有过敏史患者禁用。本品不能与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。 参麦注射液使用注意严格掌握功能主治，辩证用药。 用药前应仔细询问患者用药史、过敏史、过敏体质者慎用。加强用药监护（特别是开始30分钟），密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施。参麦注射液使用前应对光检查，如发现溶液有浑浊，沉淀、变色、异物或瓶身细微破裂漏气者，均不可使用。严格按照说明书推荐剂量、疗程及调配要求用药，给药速度不宜过快。一般不宜使用静脉推注的方法给药。 本品禁止与其他药物在同一容器内混合使用。如确需联合使用其他药物时，应间隔一定时间或在两种药物之间输入适当液体为宜。 生脉注射液【成 分】 红参、麦冬、五味子 【功能主治】 益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。【用法用量(1)肌内注射：一次2-4ml，一日1-2次。(2)静脉滴注：一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱。【禁 忌】 对本品过敏者禁用。本品不能与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。生脉注射液【注意事项】 1、如出现不良反应，应立即停药，对症处理。 2、孕妇及过敏体质者慎用。 3、本品不宜与其他药物在同一容器内混合使用。 4、如发现药液出现混浊、沉淀、变色等异常情况，禁止使用。 5、本品有升压作用，高血压患者使用时需注意观察血压变化。 6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。【不良反应】 静脉滴注时偶见皮疹、发热等过敏反应。血栓通注射液【成 分】三七总皂苷。【功能主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。【用法用量】静脉注射 一次2-5ml，以氯化钠注射液20-40ml稀释后使用，一日1-2次。肌内注射 一次2-5ml，一日1-2次。理疗一次2ml，加注射用水3ml，从负极导入。血栓通注射液【不良反应】偶有过敏反应，如皮疹等。【禁 忌】大剂量使用时，需观察血压变化，低血压者慎用，不推荐本品与其它药物在同一容器内混合使用。【注意事项】本品遇冷可能析出结晶，可置5080热水中溶解，放冷至室温即可使用。注射用血栓通（冻干）【成 分】三七总皂苷。 【功能主治】 活血祛瘀，通脉活络。适用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。注射用血栓通（冻干）【用法用量】临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使其溶解。(1)静脉注射：一次150mg，用氯化钠注射液30-40ml稀释。每日1-2次，或遵医嘱。 (2)静脉滴注：一次250500mg，用5-10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250-500ml稀释。每日1-2次，或遵医嘱。(3)肌内注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。每日1-2次。或遵医嘱。(4)理疗：一次100mg，加入注射用水3ml，从负极导入。注射用血栓通（冻干）【注意事项】孕妇慎用：连续给药不得超过15天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应；若发现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理。 【禁 忌】禁用于脑溢血急性期、禁用于既往对人参、三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者，用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。注射用血栓通（冻干）【不良反应】偶有过敏反应，如皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤溃疡、溃疡性口炎；发热、寒颤、畏寒、多汗、呼吸困难、胸闷、心悸、面色发青、面色潮红、血压升高、过敏样反应、过敏性休克；头晕、头痛、嗜睡；恶心、呕吐、口苦、口干；静脉炎、关节痛、局部疼痛.血塞通注射液【成 分】三七总皂苷制成的灭菌水溶液，主要成分为人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、三七皂式R1。 【功能主治】 活血祛瘀，通脉活络。可用于中风偏瘫，瘀血阻络证；动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见瘀血阻络证者。 【用法用量】 肌内注射：一次100mg，一日1-2次；静脉注射：一次200-400mg，用5%-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后缓缓滴注，一日1次。 血塞通注射液【不良反应】 个别患者出现咽干、头昏、心慌和皮疹，停药后均能恢复正常。偶见过敏性反应。 【禁忌】 出血性脑血管病急性期禁用。人参、三七过敏患者禁用。 血塞通注射液【注意事项】孕妇慎用。肌内注射若出现疼痛、肿块时，应改为静脉注射或静脉滴注。若发现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理。糖尿病患者可用0.9%氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用。十五天为一疗程，停药1-3天后可进行第二疗程。血塞通（冻干）【成 分】三七总皂苷。【功能主治】活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。血塞通（冻干）【用法用量】临用前加专用溶剂使其溶解；静脉滴注：一日1次，一次200400mg，以510%葡萄糖注射液250500ml稀释后缓慢滴注；静脉注射：一日一次，一次200mg，以25%-50%葡萄糖注射液40-60ml稀释后缓慢注射；糖尿病患者可用0.9%氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用；十五天为一疗程，停药13天后可进行第二疗程。血塞通（冻干）【不良反应】头面部发红，潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应。【禁 忌】禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参，三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者。【注意事项】孕妇慎用；连续给药不得超过15天；若发现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理。莲必治注射液【成 分】本品为亚硫酸氢钠穿心莲内酯制成的灭菌水溶液。【功能主治】清热解毒，抗菌消炎。用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。【用法用量】肌内注射，一次0.10.2g，一日2次。静脉滴注，一日0.40.75g，加于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注。莲必治注射液【不良反应】本品可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等，少数患者可能出现急性肾功能损伤。【禁 忌】（1）肾功能不全者禁用。（2）对本品有过敏史者禁用。【注意事项】（1）老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。（2）本品不宜与氨基糖苷类药物及其他可能造成肾损害的药物合用。（3）用药期间注意监测肾功能。如果出现肾功能损伤情况，应立即停药，并作相应处理。（4）用药过程中建议尽量多饮水。（5）发现药液出现浑浊、沉淀、变色等现象时不能使用。丹参注射液【成 分】丹参【功能主治】活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷，心绞痛。【规格】每支装(1)2ml(2)10ml【用法用量】肌内注射，一次24ml，一日12次；静脉注射，一次4ml(用50葡萄糖注射液20ml稀释后使用)，一日12次；静脉滴注，一次1020ml(用5葡萄糖注射液100500ml稀释后使用)，一日1次。或遵医嘱。丹参注射液【注意事项 】本品不宜与抗癌药、止血药、抗酸药、阿托品、细胞色素c、维生素B1、维生素B6、麻黄碱、络贝宁、士的宁、雄性激素等药联合使用。本品不宜与中药藜芦同时使用。 本品不宜与其它药物在同一容器内混合使用。 本品是中药制剂，保存不当可能影响产品质量。使用前必须对光检查，如发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。四.中药注射剂不良反应原因分析生产和流通环节：中药注射剂质量与存储问题患者原因：过敏体质、疾病状态等使用过程中的问题生产与流通环节的问题刺五加注射液2008年10月，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其后3例患者死亡。原因：药物被水淹污染。药品质量问题亮菌甲素-齐二药事件患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。导致多人出现急性肾功能衰竭原因：将不能作为药用的二甘醇代替丙二醇配制亮菌甲素患者因素过敏问题不容忽视过敏性疾病的发生与多种因素有关，这不仅仅是中药注射剂的质量问题。一项对33个国家所作的调查表明，12亿人中约22%的人患有不同程度的过敏症，蛋清、花生、豆类、鱼类、海鲜、坚果是最容易导致过敏的食物。过敏问题使用任何药物甚至食物都不应该忽略过敏问题。过敏问题存在个体差异。用药前应详细询问患者的用药史和过敏史。过敏体质者尤其是过敏发作期如哮喘时应尽量避免使用。加强过敏抢救措施，以及加强用药过程监护对于保障人民的用药安全尤为重要。使用过程中的问题剂量过大或浓度过高-医生处方不合理配伍误用、滥用滴注速度的问题 未遵守辨证施治原则输液的选择 药物储藏保管剂量过大或浓度过高中药注射剂的使用有其安全范围中药注射剂经过提纯后作用增强，同时也伴随着副作用的增强随意加大剂量可能造成不良结果而在人们的传统观念中认为中药安全，因此用量往往偏大，较少遵守用法用量的规定。剂量过大或浓度过高中药注射剂的过量使用，可能导致因作用过强而出现副作用的发生。如葛根素注射剂有扩张血管，减慢心率，降低心肌氧量的作用，用量过大或浓度过高滴速过快可能导致面色发红，心慌等问题，通过减少剂量或降低滴速等措施可以避免此问题。剂量过大或浓度过高五岁儿童因低热、鼻塞给予黄芪注射液10ml+ 10%GS30ml静滴次日出现皮肤黄染、尿成茶色。入院查体轻度贫血面容，巩膜轻度黄染，神志清楚，心、肺正常。辅助检查：Hb 82g/L，WBC16.8109/L，中性粒细胞0.54，淋巴细胞0.45，RBC1.921012/L，网织红细胞0.042，尿蛋白(+)，尿潜血(+)，尿胆原(+)；肝功：TBIL102mol/L，DBIL 15.8 mol/L，IBIL 15.8mol/L，AST 79U/L，ALT142 U/L。诊断入院后诊断为上呼吸道感染，继续静滴黄芪注射液10ml+10葡萄糖注射液30ml静滴，并加用青霉素320万u+0.9氯化钠注射液 50ml静滴，qd，抗感染治疗。治疗患儿黄疸加重，血色素持续下降至50 g/L，网织红细胞上升至 0.125。第5d停用黄芪，尿液颜色变浅，潜血(+ +)。第7d尿常规正常，病情开始好转，第10d开始加用铁剂治疗，第18d血色素升至90g/L。皮肤黄疸消退。张桂玲、卢青军 黄芪注射液致溶血性贫血药物不良反应杂志2001，3（4）；254不合理配伍多种药物并用可能因药物间发生反应产生不良后果，使不良反应发生率增高。椐统计数种药物并用不良反应的发生率分别为：2-5种：4%；6-10种：10%；11-15：28%。 精选药物减少不必要的用药。不合理配伍不合理配伍可能导致的问题微粒和热原的叠加产生物理化学反应沉淀，变色、有害物质产生等药理作用相互影响叠加或抵消配伍问题微粒和热原的叠加多种药物同用，可能因溶媒、pH值、离子浓度、渗透压等物理因素的改变以及药物间发生化学反应等因素，导致产生不溶性微粒；同时多组药物同时输用也使热原叠加，而出现输液反应。配伍问题临床上常常出现患者使用多组药液，换用中药注射剂组液后不久出现问题，如果将此反应完全归因于中药注射剂，不能完全反映出问题的本质。因为此类反应不能完全排除药物相互作用的问题。 不合理配伍双黄连注射剂+葡萄糖注射液或氯化钠注射液与硫酸庆大霉素注射液、硫酸阿米卡星注射液可出现棕黑色沉淀；与诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星配伍后也有沉淀生成；双黄连注射液在输液中与卡那霉素、链霉素按常规剂量配伍立即出现沉淀；和红霉素配伍与浓度有关，浓度低于0.6g/500 mL(5%葡萄糖)时不产生沉淀，如按临床常用日剂量1.2g时配伍即产生沉淀。不合理配伍引发的不良反应柴胡+庆大霉素过敏性休克(2)，死亡(1)柴胡+安痛定过敏反应(2)，心律失常(1)复方丹参+多巴胺静脉炎(1)脉通液+丹参过敏性休克(1)榄香烯乳+利多卡因麻痹性肠梗阻(1)清开灵+青霉素过敏反应(2)药理作用的叠加问题中药注射剂经过提纯，有效成分含量大大提高，有些临床医生对此作用认识不清，往往剂量偏大，导致药物过量出现不良反应。误用、滥用问题柴胡注射液(仅供肌肉注射)误给静脉给药长春新碱误行鞘内注射引致死亡的病例甲氨蝶呤(MTX)和阿糖胞苷，部分白血病患者出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等神经损害症状。原因甲氨蝶呤(MTX)和阿糖胞苷混入长春新碱上海华联制药厂 滴注速度的问题滴注速度对不良反应的发生有直接的影响，如心脏病患者以及儿童可因滴速快加重心脏负担。活血化瘀药、扩张血管药物可能因滴速过快，药效过强引起不适。滴注速度的影响毒性大的药物或药理作用强的药物可因滴速快造成血药浓度过高，毒性加大，或作用过强引起毒副作用。未遵守辨证施治原则清开灵注射液在安宫牛黄丸的基础上经加减剂型改进而成。具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功能。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦用于治疗急慢性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高烧以及脑血栓形成、脑出血等。对毒热实证、痰热证有良效。不适用于虚寒症。选用指标：恶寒感不明显或只发热不恶寒；分泌物(痰、涕)色黄；舌体(质)颜色正常或偏红。未遵守辨证施治原则如果患者是因风寒感冒、风寒犯肺引起的疾病，或者患者本身属于寒症。使用清开灵后出现腹痛、怕冷、病情加重等症状。此类症状与用寒凉药物易伤脾胃，未辨证用药有关。因此不能见发烧就给清开灵。输液选择问题由于成分不同，不同的注射剂要求用适宜的输液稀释。应注意使用说明书推荐的输液。一般选择：常用的输液如0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖等。如说明未明确标注，则应避免使用低分子右旋糖酐、复方盐溶液如林格、乳酸林格等作为稀释液。药物储藏保管刺五加注射液葛根素注射液五.不良反应举例脉络宁注射液：严重病例报告不良反应主要表现为：呼吸系统损害，如呼吸困难、憋气、喉水肿等；全身性损害，如过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克等；心血管系统损害，如胸闷、紫绀、低血压、高血压等。生脉注射液的严重过敏反应全身性损害主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等。呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等。心血管系统损害主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等。皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。生脉注射液的严重过敏反应患者，男，54岁，因四肢厥冷、出汗、心悸、气短入院，给予生脉注射液40ml静脉滴注。静脉滴注生脉注射液不久，患者自觉背部如针刺样疼痛，未及时向医生报告，直至生脉注射液滴注完毕后，针刺样疼痛加剧并感瘙痒，报告医生。经查，患者背部大面积水疱，发红，伴少许红疹，表皮松解，尼氏征阳性，无畏寒、发热、胸闷、呼吸困难等症状。考虑为生脉注射液引起的剥脱性皮炎。生脉注射液的不良反应/事件原因1、超剂量用药：生脉注射液说明书中规定的用法用量：“静脉滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱”，508例严重病例中，一次使用剂量超过60ml的有9例，其中单次用药剂量最高达250ml。生脉注射液的不良反应/事件原因2、混合用药：生脉注射液严重病例报告中，有20例存在明确的混合用药现象。混合使用的药品以黄芪注射液最为多见。3、过敏体质用药：严重病例报告中，有15例病例患者有既往药物过敏史，其中一例既往使用生脉注射液出现胸闷，第二次使用后发生过敏性休克。 清开灵注射液不良反应：各种类型过敏反应为主，包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。严格掌握适应证加强临床用药监护防止严重不良反应的发生参脉注射液过敏反应和输液反应为主，严重过敏性反应如过敏性休克双黄连注射剂过敏反应和输液反应为主，包括严重过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎。加强用药监护严格按照本品适应证范围使用对有药物过敏史或过敏体质的患者、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用静脉输注不应与其他药品混合配制避免快速输注警惕严重不良反应的发生。莲必治注射液急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。小结用药前应详细询问患者的过敏史。对中药注射剂所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。 小结医务人员应严格掌握适应证，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。严格按药品说明书规定的用法用量给药。不得将中药注射剂与其他药物在同一容器内混用，以减少严重不良反应的发生。加强药物不良反应监测了解药物不良反应的特点加强中药注射剂的安全性监测与研究。