2012/20132012/2013年新颁标准年新颁标准1 1、血站技术操作规程、血站技术操作规程 2012 2012年年6 6月月1 1日起实施日起实施2 2、献血者健康检查要求、献血者健康检查要求 2012 2012年年7 7月月1 1日起实施日起实施3 3、全血及成分血质量要求、全血及成分血质量要求20122012年年7 7月月1 1日起实施日起实施4 4、血液储存要求、血液储存要求20132013年年6 6月月1 1日起实施日起实施 5 5血液运输要求血液运输要求T2013T2013年年6 6月月1 1日起实施日起实施6 6、献血场所配置要求、献血场所配置要求T2013T2013年年6 6月月1 1日起实施日起实施7 7、血细胞分析参考区间、血细胞分析参考区间T 2013T 2013年年8 8月月1 1日起实施日起实施 WS 399-2012 血液储存要求实施要点1、明确了储存设备、保存期 、 血液存放区 、血液储存温度的监控等的定义和要求。2、明确了全血及成分血液的保存温度。3、做好每一个细节描述的内容。WS 399-2012 血液储存要求实施要点4.1.7为推荐性条款，其余均为强制性条款。关注要点4.2 4.2 血液储存温度的监控血液储存温度的监控4.2.1 血液储存设备使用人工监控时，应至少每4h监测记录温度1次。4.2.2 血液储存设备使用自动温度监测管理系统时，应至少每日人工记录温度2次，2次记录间隔8h以上。4.2.3 血液储存设备的温度监控记录至少应保存到血液发出后1年，以保证可追溯性。（5-10）明确了全血与去白细胞全血各）明确了全血与去白细胞全血各项产品的保存温度等项产品的保存温度等2-6 血袋有效期采集血液的血袋单（多）联塑料血袋在采集血液后，其有效期与所储存的血液相同。关注：血袋的效期与血液效期的解释血小板当数个浓缩血小板汇集到同一个血袋，须保持可追溯性，汇集后保存期6h，且不超过原保存期。血浆储存温度：低于-18冰冻血浆保存期：自血液采集之日起4年冰冻血浆的来源：采用物理的方法在全血有效期内，将血浆分离出并冰冻成固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻成固态的成分血，或新鲜冰冻血浆一年保存期满后的血浆。解冻后26保存、应24 h内输注洗涤红细胞0.9%氯化钠悬浮保存24小时在密闭系统中洗涤，最后用红细胞保养液混悬，保存期与洗涤前红细胞悬液相同血液运输要求关注要点 WS/T 400-20121、适用范围：本标准适用于全国采供血机构之间、采供血机构与采供血场所以及与医疗机构之间的血液运输。 2、明确提出了运输过程的质量监控运输过程的质量监控 ：在运输过程中，对运输条件、血液质量实行的控制、监督、检查和检验等措施。3、明确提出了运输设备的监控要求和方法。 献献 血血 场场 所所 配配 置置 要要 求求实施要点 1、明确了献血场所的定义和分类。2、详细规定了献血场所配置要求。3、更细，具有较好的操作性。献血场所为献血者提供献血前健康征询、健康检查和血液采集等献血服务的场所。献血场所分为固定献血场所、临时献血场所和献血车三种类型。4 4 血液运输要求血液运输要求4.1 4.1 运输方式运输方式4.2 4.2 运输设备运输设备4.2.1 4.2.1 冷藏运输车：血站较少采用冷藏运输车：血站较少采用4.2.2 4.2.2 血液运输箱：血液运输箱：血站基本全部采用血站基本全部采用4.3 4.3 运输温度运输温度4.3.1 运输全血及红细胞类血液成分（不包括冰冻红细胞）：应维持在210。4.3.2 运输冰冻血浆、冷沉淀：应维持在冰冻状态。4.3.3 运输血小板：尽可能维持在2024。4.3.4 运输冰冻红细胞：应维持在-65或以下温度4.4 4.4 质量监控质量监控4.4.1 血液运输过程中应有可供追溯的记录，记录应包括下列内容：4.4.2 运输血液前检查冷藏运输控温设备的性能和运行状态，达到规定要求后（要求见4.3），方可运输。4.4.3运输过程应符合4.3的要求。4.4.4 同一运输车在运输不同保存温度的血液成分时，应按温度要求进行分隔。采用血液运输箱运输血液应按血液成分运输的温度要求（要求见4.3）分箱装载，并不得在同一运输箱内混装其他任何物品。4.4.5 运输设备的监控应符合以下要求：a） 抽检频率：至少每月一次；b） 抽检数量：随机抽检4个（不足4个的抽检全部）；c） 抽检项目应包括以下两项：温度：随机抽取冷藏运输车（箱）进行测定，应符合4.3的要求（测定方法参见附录B）。生物学：对箱体的内壁进行生物学检测，不得检出致病性微生物。监测方法按消毒技术规范进行。献献 血血 场场 所所 配配 置置 要要 求求实施要点 WS/T 401-20121、明确了献血场所的定义和分类。2、详细规定了献血场所配置要求。3、更细，具有较好的操作性。献血场所为献血者提供献血前健康征询、健康检查和血液采集等献血服务的场所。献血场所分为固定献血场所、临时献血场所和献血车三种类型。4 4 献血场所数量献血场所数量4.1 在血站住所内应至少设立1个献血室。4.2 年献血人次为1万以下的，宜设立2个3个献血场所其中至少应有1个献血屋。4.3 年献血人次为1万4万以下的，宜设立4个5个献血场所，其中至少应有1个2个献血屋。4.4 年献血人次为4万8万以下的，宜设立6个7个献血场所，其中至少应有3个5个献血屋。4.5 年献血人次为8万12万的，宜设立8个12个献血场所，其中至少应有6个10个献血屋。4.6 年献血人次为12万以上的，每增加1万2万人次，宜增设1个2个献血场所，其中至少应增设1个献血屋。5 5献血场所选址献血场所选址宜选择附近没有污染源、交通便利、人流量大、方便献血者的地点。6 6 献血场所布局献血场所布局宜分别设置献血者健康征询与检查区、血液采集区和休息区。7 7 固定献血场所面积固定献血场所面积7.1 日献全血人数在60人及以上的，宜设置4个以上采血位，总面积宜在90 m2以上。7.2 日献全血人数在60人以下、20人以上的，宜设置3个4个采血位，总面积宜在60 m2以上。7.3 日献全血人数在20人及以下的，宜设置1个2个采血位，总面积宜在40 m2以上。7.4 开展单采的献血场所，宜在7.1、7.2、7.3的基础上按每台血液成分单采机5 m2相应增加面积。8献血场所医务人员数量献血场所医务人员数量8.1 日献血人数在60人以上的，宜配备医务人员6人以上。8.2 日献血人数在60人以下、20人以上的，宜配备医务人员3人6人。8.3 日均献血人数在20人及以下的，宜配备医务人员2人。8.4 开展单采的献血场所，宜在8.1、8.2、8.3的基础上按每台血液成分单采机1人相应增加医务人员。9 9 献血场所设施献血场所设施9.1 9.1 供电供电应保证献血服务工作的用电需求，应配备应急照明设施。血液成分单采机应配备不间断电力供应设施，当外接电源中断后应保证血液成分单采机至少能继续运行30 min。9.2 9.2 室内温度调节与空气消毒室内温度调节与空气消毒应配备室内温度调节和空气消毒设施，室内温度和空气质量应符合GB/T 18883（室内空气质量标准）规定的要求，采血区域空气的细菌菌落总数应符合GB 15982（医院消毒卫生标准）规定的类环境标准的要求。9.3 9.3 给排水给排水固定献血场所应配备给排水设施。临时献血场所、献血车附近宜有水源供应。9.4 消防消防应根据实际需要配备相应的灭火器材、装备和个人防护器材。9.5 信息信息固定献血场所应配备固定电话，临时献血场所和献血车应配备移动电话。应配备计算机网络设施，应能对既往可经输血传播感染检测结果为确证阳性的献血者实施屏蔽。9.6 洗手洗手固定献血场所应有洗手设施。9.7 献血不良反应应急处理献血不良反应应急处理应配备医用给氧设施和简易急救箱。9.8 无偿献血宣传无偿献血宣传固定献血场所应配备无偿献血宣传音、视频设施，临时献血场所和献血车应配备无偿献血宣传展牌。献血者健康检查要求献血者健康检查要求GB18467-2011颁布日期： 2011年12月30实施日期：2012年07月01日发布单位：中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 卫卫 生生 部部献血者健康检查要求献血者健康检查要求GB18467-2011颁布日期： 2011年12月30实施日期：2012年07月01日发布单位：中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 卫卫 生生 部部全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求 GB18469-2012 GB18469-2012颁布日期：2012年5月11日实施日期：2012年07月01日发布单位：中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 卫卫 生生 部部血站技术操作规程颁布日期： 2011年12月31日（第二次颁布2013年1月）实施日期：2012年06月01日发布单位：中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部目录1献血者健康检查2全血采集3血液成分制备4血液检测5血液隔离与放行6质量控制附录A献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）附录B血液检测方法的确认附录C血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表附录D血液检测室内质控方法附录E微板法ABO血型定型试验附录F血液质量控制检查方法附录G血袋标签确认方法1、 献血者健康检查1.9 献血前血液检测新规程对血型、HbsAg等检查未做规定在献血前采集献血者血液标本做血液检测。在采集血液标本前应核对献血者身份。检测项目包括血红蛋白（Hb）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测。血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测。ALT采用干化学法记录检测结果和结论并签名。关注要点用于女性献血者用于女性献血者（Hb115g/L）检测的硫酸铜溶液比重检测的硫酸铜溶液比重为为1.0510。采血前进行采血前进行ALT全面筛查。全面筛查。献血量全血献血者每次可献全血400ml，或者300ml，或者200ml。单采血小板献血者：每次可献1个至2个治疗单位,或者1个治疗单位及不超过200ml血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过10 L。上述献血量均不包括血液检测留样的血量和保养液或抗凝剂的量。献血间隔全血献血间隔：不少于6个月。单采血小板献血间隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由医生批准，最短间隔时间不少于1周。单采血小板后与全血献血间隔：不少于4周。全血献血后与单采血小板献血间隔：不少于3个月。2.7 穿刺部位消毒2.7.1 用无菌棉拭蘸取适量使用浓度消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于6 cm8 cm。(97版；10 cm10cm ）作用13 min 。宜消毒23遍。2、全血采集 关注要点2.9.5 应当对采血时间进行控制。200 ml全血采集时间5 min，或400 ml全血采集时间10 min，应给予特殊标识，所采集的全血不可用于制备血小板。200ml全血采集时间7 min，或400 ml全血采集时间13 min，所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。2.14.3 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查。对留样后的条码一致性的核对严格要求。3、成分制备条款条款内容内容关注点关注点3.7.1使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错。1、采用计算机系统进行核对，来避免人为差错。2、采用计算机系统进行核对，来避免人为差错。3.7.2需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。经计算机系统核对无误后，才给予断离。1、采用目视检查来保证每一血袋献血条码一致。2、计算机系统核对。3.8.1 在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每袋血液进行目视检查。1、规定每个制备的环节进行目视检查3.9.2 制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。1、制备记录可追溯到起始血液、制备方法、制备环境、物料，制备人4、血液检测4.1.4 ALT采用2种方法（干化学法和速率法）进行2次检测，分别在采血前和采血后进行。ALT检测为街头一次，站上一次。ALT标准建议：根据国家新的临床标准和全国血液标准委员会2013年1月会议纪要，标准为男、女 速率法 小于50U/L。4.2.2 证照要求4.2.2.2 采购药品类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照复印件；2）药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；3）药品的批准证明文件复印件；3）供货单位药品销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件；5）血源筛查试剂的批签发文件；6）出厂质量检验报告。明确了证照的具体要求，厂家的选择必须严格执行。4.2 血液检测试剂4.2.2.3 采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件，对生产、经营属于医疗器械分类目录中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；2）医疗器械注册证书和医疗器械注册登记表复印件；3）供货单位医疗器械销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件；5）出厂质量检验报告。注意：4）销售人员有效身份证明复印件 5）出厂质量检验报告。4.3 仪器设备使用要求4.3.3 如果使用多台设备检测同一个项目，应对设备之间的性能和差异进行比较。对于ELISA检测不同检测设备之间应做比对试验并记录。4.3.5 在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响。建立并记录手工操作步骤和操作者。增加应急设备。4.7 试验性能监控4.7.1.4 作为试验有效性的外部对照应具备：1）经过国际（国家）标准溯源；2）以合适的基质进行稀释；3）检测标志物含量接近检测限（S/CO值为25）。选择和确认质控品的依据：S/CO值为25规定。（过去没有明确的规定）4.9 ELISA初次试验有反应性标本的重复试验规定了选择途径5、血液放行5.2.3 贴签5.2.3.1 制定程序，确保对合格血液正确贴签。5.2.3.2 一次只对一袋血液贴签。明确合格血液贴签。5.3 计算机控制5.3.1 应采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。明确计算机放行血液。6、质控6.1.1 范围质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。明确规定监控范围。6.1.2 血液抽样数量 全血及血液成分和关键物料质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。明确血液抽检数量频率。6.1.6 趋势分析 应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。明确血液质量抽检结论的判断标准，定期分析质量趋势 。血液中心每半年进行一次分析，形成分析报告。6.3 关键物料质量检查规定主要进行外观、标识的检查和出厂报告的要求。6.4 关键设备质量检查（血站自查）6.4.2.1 成分制备大容量离心机质量检查6.4.2.2 储血设备质量检查6.4.2.3 压力蒸气灭菌器质量检查6.4.2.3.1 检查频率：每周检查一次。6.4.2.4 采血秤质量检查6.4.2.4.1 检查频率根据采血秤的使用频率制定相应检测频率，每半年至少一次。6.4.2.4.2 混匀器摇动频率质量标准：3032次/分（进口采血秤见生产厂商说明书）。6.4.2.4.3 称量准确度质量标准：标示量2%。（旧标准为标示量1% ）6.5工艺卫生的抽检6.1.4 控制指标 环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。血液中心查依据：1、采血人员保持手卫生，具体操作按照WS/T313 医务人员手卫生规范的规定执行。2、参考消毒技术规范中三类环境进行。血细胞分析参考区间 WS/T 405-2012实施日起：2013-08-01关注点：白细胞计数：3.5-9.5*108/L红细胞计数：男4.3-5.8*1012/L 女3.8-5.1*1012/L血红蛋白（Hb）男130-175g/L 女115-150g/L血细胞比容 男0.4-0.5 女0.35-0.45