第一部分第一部分 药品注册法规简介药品注册法规简介v一、药品注册的相关法律、法规v二、药品注册的分类和定义v三、药物的研究开发过程v四、化学药品申报资料项目v五、药品注册审批程序v六、药品注册检验一、一、有关的法律、法规有关的法律、法规28号令核查规定14号令GMP26号令GSP特殊药品、医院制剂、OTC、进口药品、包装、广告、物价等药品注册生产企业管理经营企业管理其他药品管理法及实施条例申办药厂的要求v1、人员（组织机构）v2、厂房、设施、卫生环境v3、QA、QC机构人员和硬件设备v4、药品质量管理制度v14号令药品生产监督管理办法v新版GMP二、药品注册的二、药品注册的定义和分类定义和分类v药品注册的含义：SFDA依照法定程序，对拟上市药品的安全、有效和质量可控性进行审查并决定是否同意其申请的审批过程。v注册申请包括: 1、新药申请 2、仿制药申请 3、进口药品申请 4、补充申请 5、再注册申请1、新药申请：未在中国境内上市的药品的注册申请。2、仿制药申请：生产已有国家药品标准的药品的注册申请。国家药品标准国家药品标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其它药品标准。仿制药的申报条件v1、由药品生产企业提出申请；v2、有国家药品标准；v3、监测期已过。化学药品注册分类化学药品注册分类v1类：未在国内外上市销售的药品。v2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。v3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。v4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。v5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。v6类：仿制的原料药或者制剂。三、药物的研究开发过程三、药物的研究开发过程v1、临床前研究v药学研究；v药理毒理研究v2、临床研究1、临床前研究、临床前研究v（1）药学研究：合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察以及包装材料的选择等等。v药学研究工作按相关的技术指导原则进行已发布的已发布的部分部分药学研究指导原则药学研究指导原则v化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则v化学药物制剂研究技术指导原则v化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则v化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则v化学药物杂质研究技术指导原则v化学药物残留溶剂研究技术指导原则v化学药物稳定性研究技术指导原则v手性药物质量控制研究技术指导原则v已有国家标准化学药品研究技术指导原则v已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）（2）药理毒理研究v药理研究：一般药理、药效、动物药代v毒理研究：为评价药品安全性进行的各种毒性试验。v药物临床前安全性评价研究须执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）已发布的化学药物药理毒理研究技术已发布的化学药物药理毒理研究技术指导原则包括：指导原则包括：v化学药物一般药理学研究技术指导原则v化学药物急性毒性试验研究技术指导原则v化学药物长期毒性试验研究技术指导原则v化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则v化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则v药物生殖毒性研究技术指导原则v药物遗传毒性研究技术指导原则v药物依赖性研究技术指导原则v抗HIV药物药效学研究技术指导原则v细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则2、临床研究v取得临床批件后按28号令和GCP进行人体试验。v临床研究：临床试验、生物等效性试验。四、化学药品申报资料项目(28号令附件2）v第一部分：综述资料(16号）v第二部分：药学研究资料(715号）v第三部分：药理毒理研究资料(1627号）v第四部分：临床研究资料(2832号）化学药品申报应报送以下资料v申报新药临床：130号资料（注册分类不同，资料要求不同）28令附件2v申报新药生产：综述资料药学11、12和14号临床资料2832号其它补充变更的资料。v仿制药申请：按照报生产要求准备药学资料报送116号和2830号资料；制剂需进行临床研究的，两报两批仿制原料药直接申报生产仿制原料药研究工作生产工艺研究生产工艺研究样品样品样品样品分析方法摸索分析方法摸索 方法学验证方法学验证结构确证结构确证与上市产品质量与上市产品质量对比研究对比研究标标准准建建立立稳定性考察稳定性考察 （中试以上样品至少半年）（中试以上样品至少半年）上上报报省省局局质量研究质量研究样品样品五、药品注册受理和审批过程药品注册分两个阶段：v申请临床研究v申请生产上市新药临床研究的申报与审批新药临床研究的申报与审批申请人提出申请，提交全套资料申请人提出申请，提交全套资料省级药监局初审（形式审查）合格后受理省级药监局初审（形式审查）合格后受理省级药监局现场考核省级药监局现场考核药审中心技术审评药审中心技术审评国家药监局审批国家药监局审批批准进行临床研究批准进行临床研究申请人将临床研究方申请人将临床研究方案及参加单位报国家案及参加单位报国家药监局备案药监局备案实施临床研究实施临床研究补充资料补充资料新药申报生产的审批程序新药申报生产的审批程序国家药监局审批国家药监局审批批准生产批准生产国家药品认证中心生产现场检查，抽取一国家药品认证中心生产现场检查，抽取一批样品批样品（动态）（动态）药检所检验合格药检所检验合格技术技术审评结束审评结束药检报告药检报告检查报告检查报告申请人提出申请申请人提出申请省省级级药药监监局局形形式式审审查查、受受理理、现现场场考考核核、抽抽取取三批样品（静态）三批样品（静态）药检所检验样品、复核标准药检所检验样品、复核标准药审中心技术审评药审中心技术审评向向中中检检所所报报送送制制备备标标准准物物质质的的原料及有关资料原料及有关资料 报送临床研究资料及其他补充变更资料报送临床研究资料及其他补充变更资料通知申请人通知申请人需提交补充资料需提交补充资料不通过不通过通过通过批准生产受理、现场考核、抽取3批样品（动态）药检所检验样品、复核标准（30日）药审中心技术审评（160日）国家药监局审批（20日）报送药学研究资料和药理、临床综述资料通知补充资料补充资料技术审评（55日）生产企业提出仿制原料药申请资料合格六、药品注册检验两层含义：1、样品检验，按照申报的药品标准对样品进行检验。2、药品标准复核，对检验方法的可行性、科学性等进行审核工作。参考资料参考资料v药品管理法v药品管理法实施条例v药品注册管理办法v化学药物研究相关指导原则v药物临床试验质量管理规范（GCP）v药物非临床试验质量管理规范（GLP）v药品注册的国际技术要求（ICH）相关网站vsda.gov（国家食品药品监督管理局）vcde.org（药品审评中心）vnicpbp.org（中国药品生物制品检定所）vchp.org（国家药典委员会）谢谢!