ISO9001:2015质量管理体系质量管理体系要求要求内审员培训教材内审员培训教材 编制编制:杜祥林杜祥林2015-12-26ISO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2（ISO/IEC工作导则第工作导则第1部分（第部分（第4版，版，2013年），附件年），附件SL，附录，附录2）附件附件SL提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据言，根据附件附件SL，一个管理体系标准，除了引言，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括）以外，应该包括10章，即章，即第一章第一章范围（范围（Scope）第二章第二章规范性引用文件（规范性引用文件（Normativereferences）第三章第三章术语和定义（术语和定义（Termsanddefinitions）第四章第四章组织的环境（组织的环境（Contextoftheorganization）第五章第五章领导（领导（Leadership）第六章第六章计划（计划（Planning）第七章第七章支持（支持（Support）第八章第八章运行（运行（Operation）第九章第九章绩效评价（绩效评价（Performanceevaluation）第十章第十章改进（改进（Improvement）ISO9001:2015与2008标准的主要区别（章节）章节201520081范围范围范围范围2引用标准引用标准引用标准引用标准3术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义4组织的环境组织的环境质量管理体系质量管理体系5领导作用领导作用管理职责管理职责6策划策划资源管理资源管理7支持支持产品实现产品实现8运行运行测量、分析和改进测量、分析和改进9绩效评价绩效评价10改进改进质量管理原则ISO/CD9001附录A给出了更新后的质量管理原则，该原则目前已由ISO/TC 176委员会的专家更新并通过TC176的SC2和SC1的批准，更新后的质量管理原则包括以下7个方面：1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理QMP 1以顾客为关注焦点a）释义）释义质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。期望。b）理论依据）理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方的当前和未来需求，有助于的机会。理解顾客和其他相关方的当前和未来需求，有助于组织的持续成功。组织的持续成功。QMP2领导作用领导作用a）释义）释义各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。与的条件，以实现组织的质量目标。b）理论依据）理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。QMP3全员参与全员参与a）释义）释义整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。价值能力的必要条件。b）理论依据）理论依据为有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。为有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。参与。QMP4过程方法过程方法a）释义）释义当活动被作为相互关联系的功能连贯过程进行系统管理时，当活动被作为相互关联系的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果，可更加有效和高效的始终得到预期的结果，b）理论依据）理论依据质量管理体系有相互关联的过程所组成。理解体系是如何产质量管理体系有相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。QMP5改进改进a）释义）释义成功的组织总是致力于持续改进。成功的组织总是致力于持续改进。b）理论依据）理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。的。QMP 6QMP 6循证决策循证决策a a）释义）释义基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。果。b b）理论依据）理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。心。QMP7关系管理关系管理a）释义）释义为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。b）理论依据）理论依据相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。的关系网的管理是非常重要的。目录1 Scope 范围2 Normative references 规范性引用文件3 Terms and definitions 术语和定义4 Context of the organization 组织环境4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其环境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围4.4 Quality management system 质量管理体系及其过程5Leadership领导作用领导作用5.1Leadershipandcommitment领导作用和承诺领导作用和承诺5.2Qualitypolicy方针方针5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限6Planning策划策划6.1Actionstoaddressrisksandopportunities风险与机会的应对措施风险与机会的应对措施6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.3Planningofchanges变更的策划变更的策划7 Support 支持7.1 Resources 资源7.2 Competence 能力7.3 Awareness 意识7.4 Communication 沟通7.5 Documented information 形成文件的信息8 Operation 运行8.1 Operational planning and control 运行策划和控制8.2 Determination of market needs and interaction with customers 市场需求的确定和顾客沟通8.3 Operational planning process 运行策划过程8.4 Control of external provision of goods and services 外购与外包的控制8.5 Development of goods and services 产品和服务开发8.6 Production of goods and provision of services 产品的生产和服务提供8.7 Release of goods and services 产品和服务放行8.8 Nonconforming goods and services 不合格的产品和服务9 Performance evaluation 绩效评价9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视,测量,分析和评价9.2 Internal audit 内部审核9.3 Management review 管理评审10 Improvement 改进10.1总则10.2 Nonconformity and corrective action 不合格与纠正措施10.3 Improvement 持续改进1范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品律法规要求的产品(goods)和服务的能力；和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。旨在增强顾客满意。注注1：在本标准一中，术语：在本标准一中，术语“产品产品(product)”仅适用仅适用于：于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品（预期提供给顾客或顾客所要求的产品（goods）和）和服务；服务；b)运营过程所产生的任何预期输出。运营过程所产生的任何预期输出。注注2：法律法规要求可称作为法定要求。：法律法规要求可称作为法定要求。 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是已注明日期的引用文件，只有该已注明条款。凡是已注明日期的引用文件，只有该已注明版本的引用文件适用于本标准。版本的引用文件适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单的修改单)适用于本文件。适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语3术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用ISO9000:2015中所给出的术语和定义。中所给出的术语和定义。（13类，类，138个术语）个术语）3.01 organization 3.01 organization 组织组织3.02 interested party 3.02 interested party 相关方相关方3.03 requirement 3.03 requirement 要求要求3.04 3.04 management system management system 管理体系管理体系3.05 top management 3.05 top management 最高管理者最高管理者3.06 effectiveness3.06 effectiveness有效性有效性3.07 policy3.07 policy方针方针3.08 objective 3.08 objective 目标目标3.09 risk3.09 risk风险风险3.10 competence3.10 competence能力能力3.11 3.11 documented informationdocumented information文件信息文件信息3.12 process3.12 process过程过程3.13 performance3.13 performance绩效绩效3.14 outsource 3.14 outsource 外包外包3.15 monitoring3.15 monitoring监视监视4组织环境组织环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境组织应组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注注2：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素，有助于理解外部环境。竞争、市场、文化、社会、经济因素，有助于理解外部环境。注注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境，于理解内部环境，内部和外部因素的相关信息一览表4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的产由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此组织应确定：品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；与质量管理体系有关的相关方；b)这些这些相关方的要求。相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。（组织应考虑以下相关方：（组织应考虑以下相关方：a)直接顾客；直接顾客；b)最终使用者；最终使用者；c)供方、分销商、零售商及供应链中的其他参与方；供方、分销商、零售商及供应链中的其他参与方；d)立法机构；以及立法机构；以及e)其他的有关当事方。其他的有关当事方。注：关注当前的和预期的未来需求可引导识别改进和创新的机注：关注当前的和预期的未来需求可引导识别改进和创新的机会。）会。）相关方及其要求一览表4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全部要对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全部要求，组织应予以实施求，组织应予以实施。组织的质量管理体系的范围应作为形成文件的的信息加以保持。组织的质量管理体系的范围应作为形成文件的的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以增强顾客满意的能力或责任，否则不能声品和服务合格以增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。称符合本标准。4.4质量管理体系质量管理体系4.4.1总则总则组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括过程及其相互作用。括过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标），以确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保这些过程所需的资源；确定并确保这些过程所需的资源；e)规定与这些过程所需的责任和权限；规定与这些过程所需的责任和权限；f)按照按照6.1的要求确定风险和机遇；的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用5.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1总则总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务运营；确保质量管理体系要求融入与组织的业务运营；d)促进使用过程方法和机遇风险的思维；促进使用过程方法和机遇风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期输出；确保实现质量管理体系的预期输出；h)促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；推动改进；j)支持其他的管理者履行相关领域的责任。支持其他的管理者履行相关领域的责任。注：本标准使用的注：本标准使用的“业务业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过通过a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。始终致力于增强顾客满意。5.2方针方针5.2.1制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标的框架；为制定质量目标的框架；c)包括满足适用要求的承诺；包括满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针沟通质量方针质量方针应：质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相方提供。适宜时，可向有关相方提供。5.3组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关角色的的职责、最高管理者应确保整个组织内相关角色的的职责、权限得到权限得到分派、沟通和理解。分派、沟通和理解。最高管理者分派职责和权限，以：最高管理者分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得预期输出；确保各过程获得预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。整性。 6策划策划6.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑策划质量管理体系，组织应考虑4.1所描述的因素和所描述的因素和4.2所提及的要所提及的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：求，确定需应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；增强有利影响；c)避免或减少不利影响；避免或减少不利影响；d)实现改进。实现改进。6.1.2组织应策划：组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；应对这些风险和机遇的措施；b)如何：如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；）；2)评价这些措施的有效性。评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注注1：应对风险课包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改：应对风险课包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注注2：机遇可能导致采用新实践。推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，：机遇可能导致采用新实践。推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。他有利可能性。质量风险识别与控制一览表质量风险识别与控制一览表6.2质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程建定质量目标。组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程建定质量目标。质量目标应：质量目标应：a)与质量方针保持一致；与质量方针保持一致；b)可测量；可测量；c)考虑到适用的要求；考虑到适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；予以监视；f)予以沟通；予以沟通；g)适时更新。适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；采取的措施；b)所需的资源；所需的资源；C由谁负责；由谁负责；d)何时完成；何时完成；e)如何评价结果。如何评价结果。质量目标的策划范本6.3变更的策划变更的策划组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变化应经策划并系统地实施（见化应经策划并系统地实施（见4.4）。）。组织应向考虑到：组织应向考虑到：a）变更目的及潜在后果；）变更目的及潜在后果；b）质量管理体系的完整性；）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性）资源的可获得性d）责任和权限的分配或再分配。）责任和权限的分配或再分配。7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。理体系所需的资源。组织应考虑：组织应考虑：a) a) 现有内部资源的能力和约束；现有内部资源的能力和约束；b) b) 需要从外部供方获得的资源。需要从外部供方获得的资源。7.1.27.1.2人员人员组织应确定并提供所需的人员，一以有效实施质量管理体系并组织应确定并提供所需的人员，一以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。运行和控制其过程。7.1.3 7.1.3 基础设施基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。格产品和服务。注：基础设施可包括：注：基础设施可包括：a) a) 建筑物和相关的设施建筑物和相关的设施b) b) 设备，包括硬件和软件；设备，包括硬件和软件；c) c) 运输资源；运输资源；d)d)信息和通讯技术。信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因素的结合注：适当的过程运行环境可能是人文与物理因素的结合，例如：，例如：a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）b)心理因素（如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感）心理因素（如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感）c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.1总则总则当监视或测量活动来验证产品（当监视或测量活动来验证产品（product）和服务符合要求时，组）和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。息。7.1.5.2测量溯源测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源时信任测量结果有当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源时信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：效的前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国家或国际标准的测量标准，按照规定的时对照能溯源到国家或国际标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准和（或）检定（验证）存在上述标准时，应保留作为校准和（或）检定（验证）的形成文件的信息；的形成文件的信息；b)予以标识，以确定其状态；予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6组织的知识组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。获取更多必要的知识，并进行更新。知识的内容与维护一览表知识的运用7.2能力能力组织应：组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。的人员等。7.3意识意识组织确保其控制范围内的相关工作的人员知晓：组织确保其控制范围内的相关工作的人员知晓：a)质量方针；质量方针；b)相关的质量目标；相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果。不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通什么；沟通什么；b)何时沟通；何时沟通；c)与谁沟通；与谁沟通；d)如何沟通；如何沟通；e)有谁负责。有谁负责。7.5形成文件的信息形成文件的信息7.5.1总则总则组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的形成文件的信息；本标准所要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：对于不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决注：对于不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：于：a)组织的规模、以及活动、过程、产品（组织的规模、以及活动、过程、产品（goods）和服务的类型；）和服务的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。人员的能力。沟通一览表7.5.2创建和更新创建和更新在创建和更新文件时，组织应确保适当的：在创建和更新文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等)；b)格式（例如：语言、软件版本、图示格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式和媒介（例如：纸质、电子格式)；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成形成文件的信息的控制文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；存储和防护，包括保持可读性；c)更改控制（比如版本控制更改控制（比如版本控制)；d)保留和处置。保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成予以保护，防止非预期的更改。应对所保存的作为符合性证据的形成予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的注：形成文件的信息的“访问访问”可能意味着仅允许查阅，或意味着允许可能意味着仅允许查阅，或意味着允许查阅并授权修改。查阅并授权修改。 8运行运行8.1运行策划和控制运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准第组织应策划、实施和控制满足要求和标准第6章确定的措施所需的过程（见章确定的措施所需的过程（见4.4），），并实施第并实施第6章所确定的措施：章所确定的措施：a)确定产品和服务的要求；确定产品和服务的要求；b)建立下列内容的准则建立下列内容的准则1）过程；）过程；2）产品和服务的接收）产品和服务的接收c)确定产品和服务要求所需的资源；确定产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；按照准则实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1)证实过程已经按策划进行；证实过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利组织应控制策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。影响。组织应确保外包过程受控（见组织应确保外包过程受控（见8.4)。8.2产品和服务要求产品和服务要求8.2.1顾客沟通顾客沟通与顾客沟通内容应包括：与顾客沟通内容应包括：a)提供有关产品和服务的信息；提供有关产品和服务的信息；b)处理处理问询、合同或订单的处理，包括变更改；问询、合同或订单的处理，包括变更改；c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d)处置或控制对顾客财产；处置或控制对顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定在确定想顾客提供的从和服务的要求时，组织应确保：在确定想顾客提供的从和服务的要求时，组织应确保：a) 产品和服务的要求得到确定，包括；产品和服务的要求得到确定，包括；1）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。）组织认为的必要要求。b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审与产品和服务有关要求的评审8.2.3.1组织应评审与产品和服务有关的要求。在承诺想顾客组织应评审与产品和服务有关的要求。在承诺想顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；须的要求；c)组织规定的要求；组织规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求适用于产品和服务的法律法规要求；e)与先前表述求存在差异的合同或订单要求。与先前表述求存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2适用时，组织应保留形成文件的信息：适用时，组织应保留形成文件的信息：a)评审结果；评审结果；b)针对产品和服务的新要求。针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的的设计和开发产品和服务的的设计和开发8.3.1总则总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划设计和开发策划在确定服务设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：在确定服务设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务开发所需的内部和外部资源；产品和服务开发所需的内部和外部资源；f)设计和开发参与人员之间接口的控制需求；设计和开发参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续产品和服务提供的要求；后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3设计和开发输入设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。此时，应考虑：要求。此时，应考虑：a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；法律法规要求；d)组织承诺实施的标准和行业规范；组织承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发的输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。设计和开发的输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4设计和开发控制设计和开发控制组织应对设计和开发进行控制，以确保：组织应对设计和开发进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足结果的能力；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足结果的能力；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这些活动的形成文件的信息。保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.5设计和开发输出：组织应确保设计和开发的输出：a)满足输入的要求；b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a)设计和开发更改；b)评审的结果；c)更改的授权；d)为防止不利影响而采取的措施。8.4外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；的一部分；b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定有外部供方提供过程或部分过程。组织决定有外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方所要求的过程、产品和服务的能力，确组织应基于外部供方所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。施，组织应保留所需的形成文件的信息。8.4.2控制类型和程度控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品（组织应确保外部提供的过程、产品（goods）和服务不会对组）和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)考虑对外部供方的控制及其输出结果的控制；考虑对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：考虑：1）外部提供的过程、产品（）外部提供的过程、产品（goods）和服务对组织稳定地提）和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；）外部供方自身控制的有效性；d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。和服务满足要求。8.4.3外部供方的信息外部供方的信息组织应确保在外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应确保在外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：组织应与外部供方沟通以下要求：a)所提供的过程、产品和服务；所提供的过程、产品和服务；b)对下列要求的批准：对下列要求的批准：1）产品和服务；）产品和服务；2）方法、过程和设备；）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资质；能力，包括所要求的人员资质；d)外部供方与组织的接口；外部供方与组织的接口；e)组织对外部供方业绩的控制和监视；组织对外部供方业绩的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5生产和服务提供生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：包括：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品，提供的服务或进行的活动的特征；）所生产的产品，提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。）拟获得的结果。b)可获得和使用适宜的监测和测量资源；可获得和使用适宜的监测和测量资源；c)在适宜的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输在适宜的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f)若输出的结果不能由后续的监测和测量加以验证时，应对生产若输出的结果不能由后续的监测和测量加以验证时，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再次确认；和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再次确认；g)采取措施防止人为错误；采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。实施放行、交付和交付后活动。8.5.2标识和可追溯性标识和可追溯性需要时，组织应使用适宜的方法识别过程输出以确保产品和服务需要时，组织应使用适宜的方法识别过程输出以确保产品和服务合格。合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求书别组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求书别输出状态。输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留课追溯若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留课追溯性所需的形成文件的信息。性所需的形成文件的信息。8.5.3顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或部供方财产，组织应予以识别、验证、组织在控制或使用顾客或部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。保护和维护。若顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组若顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方财产可包括材料、零部件、工具和设备、知注：顾客或外部供方财产可包括材料、零部件、工具和设备、知识产权和个人的信息。识产权和个人的信息。8.5.4防护防护组织应确保在产品和服务提供期间提对输出进行必要防护，以组织应确保在产品和服务提供期间提对输出进行必要防护，以保持符合要求。保持符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存或运输以注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存或运输以及保护。及保护。8.5.5交付后的活动交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a)法律和法规要求法律和法规要求b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果；与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c)顾客要求顾客要求d)顾客反馈。顾客反馈。注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。8.5.6更改控制更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。制，以确保稳定的符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果，组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果，授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。施。8.6产品和服务的放行产品和服务的放行组织应在适当的阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的组织应在适当的阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求一杯满足。要求一杯满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；）符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。授权放行人员的可追溯信息。8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.18.7.1组织应确保对不符合要求的产品和服务进行识别和控制，以组织应确保对不符合要求的产品和服务进行识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。防止其非预期的使用和交付。组织应根据不合格的性质及对产品和服务的影响采取适当措施。组织应根据不合格的性质及对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付后发现的不合格产品，以及在服务提供期这也适用于在产品交付后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出 。a) a) 纠正；纠正；b) b) 对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c) c) 告知顾客告知顾客d) d) 获得让步接收的授权。获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.28.7.2组织应保留下列形成文件的信息：组织应保留下列形成文件的信息：a)a)有关不合格的描述；有关不合格的描述；b)b)所采取措施的描述；所采取措施的描述；c)c)获得让步的描述；获得让步的描述；d)d)处置不合格授的权标识。处置不合格授的权标识。 9绩效评价绩效评价9.1监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1总则总则组织应确定：组织应确定：a)需要监视和测量的对象；需要监视和测量的对象；-证实产品和服务的符合性；证实产品和服务的符合性；-评价过程绩效（见评价过程绩效（见4.4)；-确保质量管理体系的符合性和有效性；确保质量管理体系的符合性和有效性；-评价顾客满意度。评价顾客满意度。b)确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价的方法；确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价的方法；c)实施监测和测量的时机实施监测和测量的时机d)分析和评价监视和测量结果的时机。分析和评价监视和测量结果的时机。组织应组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。组织应保留评价质量绩效和质量管理体系的有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果适当的形成文件的信息，作为结果”的证据。的证据。9.1.2顾客满意顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足程度的感受。组织应监视顾客对其需求和期望获得满足程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客的感受可以包括顾客调查、顾客对其交注：监视顾客的感受可以包括顾客调查、顾客对其交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.3分析与评价分析与评价组织应分析、评价通过监视和测量获得的适组织应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：宜数据和信息。应利用分析结果评价：a)产品和服务的符合性；产品和服务的符合性；b)顾客满意程度；顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；质量管理体系的绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；策划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；针对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。质量管理体系改进的需求。数据分析数据分析方法可包括统计技术。方法可包括统计技术。9.2内部审核内部审核9.2内部审核内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供质量管理体系的组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供质量管理体系的下列信息：下列信息：a)是否符合：是否符合：1)组织自身的质量管理体系的要求；组织自身的质量管理体系的要求；2)本标准的要求。本标准的要求。b)是否得到有效的实施和保持。是否得到有效的实施和保持。9.2.2组织应：组织应：a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往审核的结果，策划、建立、实施和保持审核方案，以往审核的结果，策划、建立、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b)规定每次审核的准则和范围；规定每次审核的准则和范围；c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d)确保相关部门获得审核结果报告审；确保相关部门获得审核结果报告审；e)及时采取适当的措施和纠正措施；及时采取适当的措施和纠正措施；f)保留作为实施审核方案实施和审核结果的证据的形保留作为实施审核方案实施和审核结果的证据的形成文件的信息。成文件的信息。注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO19011。9.3管理评审管理评审9.3.1总则总则最高管理者应按按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其最高管理者应按按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。9.3.2管理评审输入，管理评审输入，策划和实施管理评审时应考虑以下方面：策划和实施管理评审时应考虑以下方面：a)以往管理评审所采取措施的实施情况；以往管理评审所采取措施的实施情况；b)与质量管理体系相关内外部因素的变化；与质量管理体系相关内外部因素的变化；c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1)顾客满意和相关方反馈；顾客满意和相关方反馈；2)质量目标的实现程度质量目标的实现程度3)过程绩效以及产品和服务的符合性。过程绩效以及产品和服务的符合性。4)不合格与纠正措施；不合格与纠正措施；5)监视和测量结果；监视和测量结果；6)审核结果；审核结果；7）外部供方的绩效。）外部供方的绩效。d)资源的充分性；资源的充分性；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性应对风险和机遇所采取措施的有效性(见见6.1)；f)改进的机会。改进的机会。9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括下列事项相关的决定和措施：a) 改进的机会；b) 质量管理体系所需的变更；c)资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。10 10 改进改进10.110.1总则总则组织应确定并选择改进机会，采取必要，满足顾客组织应确定并选择改进机会，采取必要，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括要求和增强顾客满意。这应包括a)a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；期望；b)b)纠正、预防或减少不利影响；纠正、预防或减少不利影响；c)c)改进质量管理体系的绩效和有效性。改进质量管理体系的绩效和有效性。注注: :改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。突变、创新和重组。10.2不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a)对不合格做出应对，适当时：对不合格做出应对，适当时：1)采取措施控制和纠正不合格；采取措施控制和纠正不合格；2)处置产生的后果。处置产生的后果。b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或在其他场合发生：格的原因，避免其再次发生或在其他场合发生：1)评审和分析不合格；评审和分析不合格；2)确定不合格的原因；确定不合格的原因；3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。确定是否存在或可能发生类似的不合格。c)实施所需的措施；实施所需的措施；d)评审所采取纠正措施的有效性；评审所采取纠正措施的有效性；e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更需要时，变更质量管理体系。质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：事项的证据：a)不合格的性质及随后采取的措施；不合格的性质及随后采取的措施；b)纠正措施的结果。纠正措施的结果。10.3持续改进持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。的需求或机会。 第二部分第二部分 审核审核本章节主要介绍：本章节主要介绍： 审核的基本概念；审核的基本概念； 审核的范围和类型；审核的范围和类型； 内部审核的阶段及主要活动。内部审核的阶段及主要活动。 内部审核的策划；内部审核的策划； 审核的技术；审核的技术； 内部审核的实施。内部审核的实施。 跟踪审核（跟踪验证）。跟踪审核（跟踪验证）。 内部审核员的基本要求。内部审核员的基本要求。77第一节审核的基本概念第一节审核的基本概念1 1、审核的必要性、审核的必要性审核是组织质量管理体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织的质量管理审核是组织质量管理体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织的质量管理体系持续改进的基本方法。体系持续改进的基本方法。2 2、什么是审核？、什么是审核？在在质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语中的定义为：中的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程” ” 审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述和其他信息。审审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述和其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。核证据可以是定性的或定量的。3 3、审核的基本原则、审核的基本原则审核的客观性、独立性和系统方法审核的客观性、独立性和系统方法 客观性客观性审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的数据，客观证据可通过观察、审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的数据，客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。测量、试验和其他手段获得。 独立性独立性对于一个公正的，以确定满足审核准则的程度为目的的审核来说，审核组及其审核员应保对于一个公正的，以确定满足审核准则的程度为目的的审核来说，审核组及其审核员应保持独立性，并避免利益冲突。持独立性，并避免利益冲突。 系统方法系统方法审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，识别、理解和管理审核活动的相互关联的活动。识别、理解和管理审核活动的相互关联的活动。78审核准则审核准则: :审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是：审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是： 标准要求，如标准要求，如ISO9001ISO9001：20152015； 顾客要求，如顾客提出的合同要求；顾客要求，如顾客提出的合同要求； 法律、法规要求；法律、法规要求； 组织制定的组织制定的QMSQMS文件要求，包括质量手册、程序文件、质量计划、规范、文件要求，包括质量手册、程序文件、质量计划、规范、指南和作业指导书及质量记录。指南和作业指导书及质量记录。4 4审核是一项授权的活动审核是一项授权的活动审核授权可来自管理者的决策、合同要求，或法律、法规要求，审核授权是以信任为审核授权可来自管理者的决策、合同要求，或法律、法规要求，审核授权是以信任为基础的。基础的。审核一致性审核一致性: :审核的一致性是指由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出同样的、审核的一致性是指由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出同样的、相类似的结论。相类似的结论。5 5审核技术审核技术审核员在现场审核中，可应用多种审核方法获取审核证据。审核员在现场审核中，可应用多种审核方法获取审核证据。QMSQMS审核技术重点涉及审核审核技术重点涉及审核员的抽样调查活动，搜集信息的方法以及编制检查表等内容。员的抽样调查活动，搜集信息的方法以及编制检查表等内容。审核员素质审核员素质审核员应具备审核员应具备ISO19011ISO19011审核指南所要求的个人素质、教育、培训、工作经历和审核经审核指南所要求的个人素质、教育、培训、工作经历和审核经验，以及作为一个合格审核员所具有的经证实的应用知识和技能承担独立审核任务验，以及作为一个合格审核员所具有的经证实的应用知识和技能承担独立审核任务的能力。的能力。6. 6. 审核管理审核管理审核组应对审核方案进行策划和管理。审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有审核组应对审核方案进行策划和管理。审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。审核方案的管理包括：特定的目的的一组（一次或多次）审核。审核方案的管理包括： 确定审核目的、范围和审核准则；确定审核目的、范围和审核准则； 确定审核职责、资源和程序；确定审核职责、资源和程序； 审核实施；审核实施； 监督、评审和改进；监督、评审和改进； 保存记录。保存记录。79第二节第二节 审核范围和类型审核范围和类型1.1.审核范围审核范围审核范围是指审核的广度和深度和界限。通审核范围是指审核的广度和深度和界限。通常包括对地理位置、组织单元、活动和常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述。过程以及被覆盖的时间段的表述。审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如：比如：“锅炉的设计、开发、制造安装锅炉的设计、开发、制造安装和服务和服务”；“工业和民用建筑的施工、工业和民用建筑的施工、安装和服务安装和服务”等，也可用排除法业描述，等，也可用排除法业描述，比如比如“产品（不包含设计和开发过产品（不包含设计和开发过程）。程）。如如QMSQMS覆盖的产品种类较多时，其审核范围考覆盖的产品种类较多时，其审核范围考虑到多种产品的特点。虑到多种产品的特点。802.2.审核类型审核类型QMSQMS的审核可分为三种基本类型：第一方、第二方、第三方审核。的审核可分为三种基本类型：第一方、第二方、第三方审核。第一方审核第一方审核第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。织自我合格声明的基础。“第一方审核第一方审核”通常称为通常称为“内部审核内部审核”。应保持内部审核记录。应保持内部审核记录。第二方审核第二方审核第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。依据更注重双方签定的合同要求。第三方审核第三方审核第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如合（如ISO9001ISO9001）要求的认证或注册。）要求的认证或注册。81第三节第三节 内部审核的阶段、主要活动及流程内部审核的阶段、主要活动及流程内部审核的阶段和主要活动：内部审核的阶段和主要活动：1.1.内部审核的策划和准备阶段；内部审核的策划和准备阶段； 主要活动主要活动 组成审核组；确定审核范围；文件审核；制定审核计组成审核组；确定审核范围；文件审核；制定审核计划；审核组准备会；编制审核文件。划；审核组准备会；编制审核文件。2.2.实施审核阶段；实施审核阶段； 主要活动主要活动首次会议；现场审核；审核组汇总会；与受审核部门首次会议；现场审核；审核组汇总会；与受审核部门沟通交流会沟通交流会末次会议。末次会议。3.3.审核报告阶段：审核报告阶段： 主要活动主要活动 编制内部审核报告，提交内审报告编制内部审核报告，提交内审报告4.4.纠正措施跟踪验证阶段；纠正措施跟踪验证阶段； 主要活动主要活动对纠正措施完成情况及有效性验证；提交跟踪验证报告。对纠正措施完成情况及有效性验证；提交跟踪验证报告。82第四节第四节 内部审核的策划内部审核的策划 一、审核方案的策划一、审核方案的策划（一）审核策划的目的（一）审核策划的目的开展内部审核前，应有一个策划过程，策划的结果应形成书面文件，通过策开展内部审核前，应有一个策划过程，策划的结果应形成书面文件，通过策划达到以下几个目的：划达到以下几个目的：a) a) 计划落实，包括审核计划得到批准，审核计划为审核组成员及受审核部计划落实，包括审核计划得到批准，审核计划为审核组成员及受审核部门充分了解；门充分了解；b b）责任落实，包括审核组成员明确分工，各受审核部门届时均已有准备和）责任落实，包括审核组成员明确分工，各受审核部门届时均已有准备和安排；安排；c c）工和文件落实，包括编制好检查表，并能有效应用。）工和文件落实，包括编制好检查表，并能有效应用。（二）审核策划的主要内容：（二）审核策划的主要内容： 审核的目的；审核的目的； 拟审核的过程和区域的状况和重要性；拟审核的过程和区域的状况和重要性； 以往审核的结果；以往审核的结果； 审核的准则、范围、频次和方法；审核的准则、范围、频次和方法； 涉及法律、法规要求；涉及法律、法规要求； 审核时间需求；审核时间需求； 实施审核及报告结果；实施审核及报告结果； 记录的要求；记录的要求； 跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告。跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告。上述内容和要求应在形成文件的程序作出适当规定。上述内容和要求应在形成文件的程序作出适当规定。83二、审核组组成二、审核组组成当内部审核决定作出后，组织应确定审核组长及审核员，确保审核组成员能够满足规定的要求。 三、确定审核范围三、确定审核范围 主要是确定本次审核的产品、过程部门、区域范围四、编制审核计划四、编制审核计划审核计划包括年度审核计划和内审实施计划，年度计划是总纲，实施计划则是按照年度审核计划的安排实施。 审核计划是由内部审核组组长制订，内容包括：审核目的、范围、审核准则，审核组成员及分工，审核时间、首末次会议时间及审核日程安排等。下表为内部审核计划8485审核目的：评价本公司质量体系的符合性和有效性。审核目的：评价本公司质量体系的符合性和有效性。审核范围：审核范围：RSL RSL 的设计、生产与服务。的设计、生产与服务。审核依据：审核依据：ISO9001ISO9001：20152015标准、本公司质量体系文件及适用的法律法规标准、本公司质量体系文件及适用的法律法规 受审核部门：受审核部门： 公司高层及各部门公司高层及各部门 审核日期：审核日期：20XX.3.18-1920XX.3.18-19审核组长：审核组长： （A A） 审核员：审核员： （B B）审核日程安排审核日程安排时间时间被审核部门被审核部门审核内容审核内容审核员审核员3.18. 83.18. 8：00-800-8：3030首次会议首次会议全体全体8 8：30-1030-10：3030公司高层公司高层B B 1010：30-1230-12：3030管理部管理部B B1313：00-1500-15：0000业务部业务部A A1515：00-1600-16：3030审核小组内部交流审核小组内部交流全体全体 3.19. 83.19. 8：00-1100-11：3030生技（间）生技（间）A A1313：00-1500-15：0000质检部质检部A A1515：00-1500-15：3030审核小组内部交流审核小组内部交流全体全体1515：30-1630-16：0000向公司高层汇报审核情况向公司高层汇报审核情况全体全体1616：00-1700-17：0000末次会议末次会议全体全体备注备注各部门除规定的审核条款之外，还可能涉及到一些通用条款。各部门除规定的审核条款之外，还可能涉及到一些通用条款。审核组长：审核组长： XXXX 20XX.3.10 XXXX 20XX.3.10 审批：审批： NNN 20XX.3.10NNN 20XX.3.10五、文件审核五、文件审核（一）文件审核的目的（一）文件审核的目的 确定组织所编制的确定组织所编制的QMSQMS文件是否符合文件是否符合GB/T19001-2015GB/T19001-2015标标准要求；准要求； 了解组织的了解组织的QMSQMS情况，以便编制审核计划情况，以便编制审核计划（二）文件审核的内容（二）文件审核的内容A. A. 质量方针和质量目标质量方针和质量目标B. B. 质量手册质量手册86第五节第五节 质量管理体系的审核技术质量管理体系的审核技术 质量管理体系审核技术主要包括过程方法、客观证据、检查表、审核记质量管理体系审核技术主要包括过程方法、客观证据、检查表、审核记录、抽样原则、质量目标审核、法律、法规符合性审核、顾客满意录、抽样原则、质量目标审核、法律、法规符合性审核、顾客满意审核，持续改进审核等有关审核方法技巧的使用介绍。审核，持续改进审核等有关审核方法技巧的使用介绍。一一. .过程方法过程方法审核员应建立过程的概念，对任一具体过程的审核，应考虑过程的输入、审核员应建立过程的概念，对任一具体过程的审核，应考虑过程的输入、过程的活动及其必要条件（如职责、质量目标、控制参数、人、机、过程的活动及其必要条件（如职责、质量目标、控制参数、人、机、料、法、环境等），以及过程的输出。料、法、环境等），以及过程的输出。对每一个被审核的过程，应考虑审核以下四个基本问题：对每一个被审核的过程，应考虑审核以下四个基本问题：a)a)过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？b)b)职责是否已被分配？职责是否已被分配？c)c)程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？d)d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？审核标准条款要求和对部门进行审核时，应尽量按照各项工作（职能）审核标准条款要求和对部门进行审核时，应尽量按照各项工作（职能）的过程顺序进行。需要抽样时，应尽可能保证所审核活动的完整性。的过程顺序进行。需要抽样时，应尽可能保证所审核活动的完整性。 87二二. .客观证据客观证据 审核是一种确定审核是一种确定QMSQMS符合要求程度的抽样调查活动，其最符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、重要的工作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，收集客观证据的方法有如下方面：概括说，收集客观证据的方法有如下方面：（一）利用提问和听取谈话收集证据（一）利用提问和听取谈话收集证据 提问的内容一般应围绕六个方面，即什么（提问的内容一般应围绕六个方面，即什么（WhatWhat）为什么）为什么(Why)(Why)，怎样，怎样(How)(How)何时何时(When)(When)，哪里，哪里(Where)(Where)和谁和谁(Who)(Who)。正确使用这六个词，可以在较短的时间内获得需要的信正确使用这六个词，可以在较短的时间内获得需要的信息。息。88（二）利用审查文件、资料、记录收集证据（二）利用审查文件、资料、记录收集证据一些有经验的审核员在交流时发现，质量管理体系中产生不一些有经验的审核员在交流时发现，质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的，即：符合项最多的四个问题都是与文件有关的，即：缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；没有缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；没有很好地执行文件；很好地执行文件；未经授权的文件更改；使用过期或作废的文件。未经授权的文件更改；使用过期或作废的文件。虽然文件最容易出问题，审核文件也较容易做，但现场审核虽然文件最容易出问题，审核文件也较容易做，但现场审核时，审核员不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，时，审核员不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更中注意对过程和过程结果的审核，以获得过程运作而应更中注意对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。和实际效果的信息。89（三）利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据（三）利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据 仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定的要求仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定的要求的或有悖于质量的客观证据。的或有悖于质量的客观证据。（四）利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据（四）利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检人员重新检验，既可以验证检验过程利用抽取已检验合格的产品要求检人员重新检验，既可以验证检验过程的有效笥和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的的的有效笥和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。例：某电镀厂，当审核员要求检验员当面测试一件合格产品的镀银层厚例：某电镀厂，当审核员要求检验员当面测试一件合格产品的镀银层厚度时，该检验员竟然不会使用测试仪器。度时，该检验员竟然不会使用测试仪器。同样，对于某些生产和服务过程，我们亦可使用此类方法来验证组织的同样，对于某些生产和服务过程，我们亦可使用此类方法来验证组织的资源配置情况，作业人员的能力，以及过程的有效性等。资源配置情况，作业人员的能力，以及过程的有效性等。( (五五) )验证资源的充分性和适宜性验证资源的充分性和适宜性俗话说：俗话说：“巧媳妇难为无米之炊巧媳妇难为无米之炊”。及时提供适宜、充分的资源是保证。及时提供适宜、充分的资源是保证组织满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的基础。审核员在组织满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的基础。审核员在整个审核过程中，都应注意了解组织是否具备保证达到过程能力和质整个审核过程中，都应注意了解组织是否具备保证达到过程能力和质量目标、产品量目标、产品/ /服务标准的资源条件，是否符合服务标准的资源条件，是否符合ISO9001ISO9001：20152015标准第标准第6 6章中的人力资源、基础设施、工作环境等条件的要求。章中的人力资源、基础设施、工作环境等条件的要求。90三、检查表三、检查表检查表是审核组在策划过程中所形成的文件，描述了需要审核的内容及检查表是审核组在策划过程中所形成的文件，描述了需要审核的内容及抽样审核的方式，可帮助审核员加强记忆，指明审核的方向途径，把抽样审核的方式，可帮助审核员加强记忆，指明审核的方向途径，把要想的问题先列出来，可保持审核的连续性，可以减轻审核过程中的要想的问题先列出来，可保持审核的连续性，可以减轻审核过程中的精神压力，是审核的一种审核提纲，参考文件和作业指导书。精神压力，是审核的一种审核提纲，参考文件和作业指导书。对于有经验的审核员，其检查表可能很简略，甚至仅为一些关键词。而对于有经验的审核员，其检查表可能很简略，甚至仅为一些关键词。而对实习审核员和经验不足的审核员，以及新的审核范围、领域，其检对实习审核员和经验不足的审核员，以及新的审核范围、领域，其检查表就应尽可能具体、充分，以保证审核的完整和有效。查表就应尽可能具体、充分，以保证审核的完整和有效。91四、审核记录四、审核记录在收集证据的过程中，审核员应特别重视做好审核记录。以下介绍通常在收集证据的过程中，审核员应特别重视做好审核记录。以下介绍通常加以记录的一些内容。加以记录的一些内容。（一）所会见的关键人员（一）所会见的关键人员 所谓关键人员是指信息提供者、客观证据当事人、客观证据证明人、所谓关键人员是指信息提供者、客观证据当事人、客观证据证明人、发现事实时在场者等发现事实时在场者等（二）文件编号和修改版号（二）文件编号和修改版号 审核中所见到的文件名称、编号、发布日期、修改日期、修改版号审核中所见到的文件名称、编号、发布日期、修改日期、修改版号等。文件不仅包括技术文件、管理文件，还包括计算机程序、数据清等。文件不仅包括技术文件、管理文件，还包括计算机程序、数据清单、磁盘、磁带等，审核员在文件发放处记录的文件方面的信息内容，单、磁盘、磁带等，审核员在文件发放处记录的文件方面的信息内容，可以在接收处予以核实。可以在接收处予以核实。（三）设备名称、编号及其校准状态（三）设备名称、编号及其校准状态 发现不合格品时，更需要记录设备编号，以及当时的设备使用条件发现不合格品时，更需要记录设备编号，以及当时的设备使用条件（水、电、压缩空气、班次、润滑油等）（水、电、压缩空气、班次、润滑油等）（四）物品的标识（四）物品的标识要记录与客观事实有关物品的各种标识，例如：零件号、部件号、要记录与客观事实有关物品的各种标识，例如：零件号、部件号、炉号、批号、条形码、型号、包装、容器或存放物品的货架号等。炉号、批号、条形码、型号、包装、容器或存放物品的货架号等。92（五）抽查文件（五）抽查文件/ /信息信息/ /设备的接受者设备的接受者通常，没必要核对所有的接受者，尤其是分发单上有许多接收者时，一般，如果有通常，没必要核对所有的接受者，尤其是分发单上有许多接收者时，一般，如果有名接收者，则记录其中名就足以验证已经收到有关文件、信息。名接收者，则记录其中名就足以验证已经收到有关文件、信息。（六）人员的识别（六）人员的识别人员的识别可以是姓名、工号、印章等，。人员的识别可以是姓名、工号、印章等，。（七）参照的质量手册程序文件作业指导书的版本号和段落号（七）参照的质量手册程序文件作业指导书的版本号和段落号在审核中，审核员应记录实际情况与文件要求的不同之处。审核员在要求受审核方采在审核中，审核员应记录实际情况与文件要求的不同之处。审核员在要求受审核方采取纠正措施时，应同时提出作为依据的文件版本号的段落号。取纠正措施时，应同时提出作为依据的文件版本号的段落号。（八）工作环境（八）工作环境在现场审核时，审核员应记录工作环境，例如：空调、通风、含尘量、振动、水、电、在现场审核时，审核员应记录工作环境，例如：空调、通风、含尘量、振动、水、电、气、废气、废液、照明、通道、布局、噪声等等，有些情况会直接影响产品质量。气、废气、废液、照明、通道、布局、噪声等等，有些情况会直接影响产品质量。（九）类似流程图的草稿（九）类似流程图的草稿在审核过程中，为了理解和解释质量管理体系，审核员或受审核方可能会经常画些草图，在审核过程中，为了理解和解释质量管理体系，审核员或受审核方可能会经常画些草图，以说明体系如何工作、文件如何发送、不合格品如何处理等等。这些草图往往会帮助以说明体系如何工作、文件如何发送、不合格品如何处理等等。这些草图往往会帮助审核员思考并得出正确的分析结果，不要随便将他们扔掉，以后可作为参考资料。审核员思考并得出正确的分析结果，不要随便将他们扔掉，以后可作为参考资料。93五、抽样原则五、抽样原则（一）随机抽样（一）随机抽样收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是使所有抽取的样本收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是使所有抽取的样本具有代表性，能够真实地反映受审核方质量管理体系的原貌。具有代表性，能够真实地反映受审核方质量管理体系的原貌。（二）抽样数量（二）抽样数量经验表明，一般抽取个样本可以反映受审核方质量管理体系经验表明，一般抽取个样本可以反映受审核方质量管理体系中某一具体过程的情况。中某一具体过程的情况。重要的是，如果在所抽的样本中只发现个别样本有问题，则应进一步重要的是，如果在所抽的样本中只发现个别样本有问题，则应进一步扩大抽样，以查明是普遍性的问题，还是一个扩大抽样，以查明是普遍性的问题，还是一个“孤立的孤立的”（偶然（偶然的）不符合事项。的）不符合事项。（三）保证抽样的代表性（三）保证抽样的代表性保证抽样的样本具有典型代表性非常重要，因此对于涉及关键性问题保证抽样的样本具有典型代表性非常重要，因此对于涉及关键性问题的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样本。的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样本。一般在所抽取的样本中未发现问题，就应认为该区域过程符合要求，一般在所抽取的样本中未发现问题，就应认为该区域过程符合要求，继续进行下一步的审核。那种在一个区域审核非得要发现某些问继续进行下一步的审核。那种在一个区域审核非得要发现某些问题的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本的代表性。题的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本的代表性。94第六节第六节 审核实施审核实施现场审核不仅是评价组织的现场审核不仅是评价组织的QMSQMS符合要求的程度，更重要的是要确定组织符合要求的程度，更重要的是要确定组织的的QMSQMS是否有效运行，能否保证所提供的产品或服务符合要求，即通是否有效运行，能否保证所提供的产品或服务符合要求，即通过到受审核部门的现场收集证据，确定组织的过到受审核部门的现场收集证据，确定组织的QMSQMS的有效性和达到规的有效性和达到规定的质量目标的能力。定的质量目标的能力。本节所介绍的审核活动主要包括：首次会议；现场审核、不符合项报告、本节所介绍的审核活动主要包括：首次会议；现场审核、不符合项报告、审核组内部会议、末次会议、内审报告与纠正措施跟踪验证等几方面审核组内部会议、末次会议、内审报告与纠正措施跟踪验证等几方面内容。内容。951.1.首次会议首次会议首次会议由审核组长主持，时间通常控制在半小时首次会议由审核组长主持，时间通常控制在半小时左右。参加会议的人员为审核组全体成员、受左右。参加会议的人员为审核组全体成员、受审核部门管理人员和有关人员。首次会议的程审核部门管理人员和有关人员。首次会议的程序通常如下：序通常如下：出席会议人员签到；出席会议人员签到；人员介绍；人员介绍；确认审核目的、依据和范围；确认审核目的、依据和范围；明确审核计划；明确审核计划；说明审核的原则和方法；说明审核的原则和方法；明确陪同人员；明确陪同人员；沟通会议及末次会议的时间安排；沟通会议及末次会议的时间安排；有关说明。有关说明。962.2.现场审核现场审核（一）收集证据（一）收集证据 1. 1. 审核现场收集客观证据审核现场收集客观证据 2. 2. 抽样要公正、有代表性。抽样要公正、有代表性。（二）现场审核控制（二）现场审核控制1.1.目标明确目标明确 在收集证据期间，审核员应时刻记住审核目标、范围和计划安在收集证据期间，审核员应时刻记住审核目标、范围和计划安排，不要轻易偏离检查表，经常对照检查表来校正审核方向。排，不要轻易偏离检查表，经常对照检查表来校正审核方向。2.2.合作合作 当两人一小组审核时，应相互配合，避免重复或遗漏审核内容。当两人一小组审核时，应相互配合，避免重复或遗漏审核内容。3. 3. 灵活性灵活性 检查表应该成为审核员的检查表应该成为审核员的“工具工具”，而不应成为审核员的，而不应成为审核员的“主主人人”。在审核中，如果发现新的情况，可以偏离检查表甚至审核计划。在审核中，如果发现新的情况，可以偏离检查表甚至审核计划。通常，发现新线索后，首先记录，判断其重要性，对于一般的信息，可通常，发现新线索后，首先记录，判断其重要性，对于一般的信息，可以不过问或者交待其他审核员附带调查。对有重要意义的新问题，在征以不过问或者交待其他审核员附带调查。对有重要意义的新问题，在征得组长同意后，可以偏离检查表或适度改变审核计划，进行跟踪调查。得组长同意后，可以偏离检查表或适度改变审核计划，进行跟踪调查。（三）分析整理（三）分析整理 审核组内部会议审核组内部会议对所收集到客观证据，审核员应进行分析、整理。对所收集到客观证据，审核员应进行分析、整理。小结会小结会: :小结会应有审核员、对方陪同人员和受审核部门代表参加，会上由审核小结会应有审核员、对方陪同人员和受审核部门代表参加，会上由审核组介绍一天的审核进展情况和发现的问题，与对方交流信息，征求对方组介绍一天的审核进展情况和发现的问题，与对方交流信息，征求对方对审核工作的意见。对审核工作的意见。 97一般的提问1.过程的职责为何？过程的职责为何？2.过程是否有绩效目标过程是否有绩效目标（或称：质量目标、岗位目标）？（或称：质量目标、岗位目标）？3.过程绩效如何测量？过程绩效如何测量？4.操作员是否理解公司的质量方针？操作员是否理解公司的质量方针？5.目标达成情况？目标达成情况？6.查看在开始日常的工作时，操作员首先得到什么信息（如：查看在开始日常的工作时，操作员首先得到什么信息（如：生产任务、领导指示）？生产任务、领导指示）？7.如何执行持续改进措施（若有）？如何执行持续改进措施（若有）？8.若目标没有达成，或若收到投诉（来自内部若目标没有达成，或若收到投诉（来自内部/外部顾客），外部顾客），如何执行纠正措施？如何执行纠正措施？9.岗位的能力要求（或，培训要求）为何？岗位的能力要求（或，培训要求）为何？10.操作员是否受过相应培训？操作员是否受过相应培训？11.设备有没有进行设备维护？设备有没有进行设备维护？12.包装现场的有否工作环境要求？包装现场的有否工作环境要求？13.过程有没有作业指导书（包装和检查）？过程有没有作业指导书（包装和检查）？14.作业指导书（包装和作业指导书（包装和/或检查）是否受控？或检查）是否受控？15.是否按作业指导书操作（包装和检查）？是否按作业指导书操作（包装和检查）？16.检查不合格的产品如何处理（包括：标识）？检查不合格的产品如何处理（包括：标识）？17.检查合格的产品如何标识？检查合格的产品如何标识？18.是否维持相关的的记录（生产、检查、不合格品记录）？是否维持相关的的记录（生产、检查、不合格品记录）？ 输入(材料 . 要求)输出(產品 . 记录)过程设备 . 工具工作环境知识 . 责任 培训 . 技能测量 . 评审准则 . 审核方法 . 程序指引 . 技术审核工具 - 过程分析（乌龟图）100101 示例：乌龟图使用什么方式？SAP采购系统输入采购要求/需求（规格、数量、时间）采购谁进行？采购员输出满足要求的采购品、记录管理（如何测量？）成本、准时率、采购品质量、投诉如何做？采购程序、合格供应商名单1013.3.不符合项报告不符合项报告（一）不符合项报告的内容、写法和要求（一）不符合项报告的内容、写法和要求不符合项报告的内容和要求：不符合项报告的内容和要求： 写明在什么时间发现的问题；写明在什么时间发现的问题； 写明在哪里发现的问题；写明在哪里发现的问题； 写明是什么事情（只陈述客观事实，不作任何写明是什么事情（只陈述客观事实，不作任何分析、评判）；分析、评判）； 写明是谁说的或是谁做的（一般只写工作职务，写明是谁说的或是谁做的（一般只写工作职务，不写姓名）；不写姓名）； 写明规定要求的具体内容；写明规定要求的具体内容； 写明对应的质量管理体系标准条款号；写明对应的质量管理体系标准条款号； 应有受审核部门负责人的签字确认。应有受审核部门负责人的签字确认。102103 不符合项报告案例 1在检查20XX年的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正措施及顾客满意。不符合报告不符合： 管理评审输入不完整证据： 20XX年的管理评审中没有对纠正措施及顾客满意进行评审要求：标准ISO9001:2015 条文 9.3.2 要求:管理评审输入应包括顾客满意及纠正措施的状况103104 练习案例 2 文件WI-016 规定：所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。”请准备不符合报告：不符合 - 证据 - 要求104 练习 - 答案案例 2不符合：培训记录没有有效保存证据： QC员工王小虎及马小玲的上岗培训记录没有保存要求：标准ISO9001:2015 条文7.2 d 要求: 保持形成文件的信息，以提供能力的证据。 105106 练习案例 3在审核产品生产过程时, 审核员看见操作工#007正在使用检验设备 (# M001, #M003, #M006) 。审核员查看设备上的的校淮标签，发现标签上标示的有效期是本年的2月1日。而审核当天是4月1日。审核员询问操作工有否注意到检验工装校淮标签上的有效日期。操作工表示检验工装是车间主任分发的，他领了工装就使用，他没有留意标签的事情。请准备不符合报告：不符合 - 证据 - 要求106 练习 - 答案案例 3不符合：检测设备的定期校准过程没有有效实施证据：生产过程正在使用的检验设备 (# M001, #M003, #M006) 的校淮标签已超过有效期要求：标准 ISO9001:2015 条文7.1.5.2 a要求:按照规定的时间间隔或在使用前进行校准107（二）不符合项的严重程度（二）不符合项的严重程度对审核中发现的问题，一般按其严重程度分为严重不符合项、一般不符合项对审核中发现的问题，一般按其严重程度分为严重不符合项、一般不符合项和观察项：和观察项：1.1.对严重不符合项的定义为：对严重不符合项的定义为：与质量管理体系标准要求严重不符合；与质量管理体系标准要求严重不符合；可导致质量管理体系失效；可导致质量管理体系失效；不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求或会产生严重后果；不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求或会产生严重后果；违反质量管理体系要求的一般不符合项数量太多；违反质量管理体系要求的一般不符合项数量太多；以往审核中发现的一般不符合项，本次审核中又重新发生。（此类一般不符合项，以往审核中发现的一般不符合项，本次审核中又重新发生。（此类一般不符合项，可以上升为严重不符合项）可以上升为严重不符合项）2.2.对一般不符合项的定义为：对一般不符合项的定义为：与质量管理体系标准要求轻微不符合；与质量管理体系标准要求轻微不符合；违反质量管理体系要求的孤立的（单独的）轻微事件。违反质量管理体系要求的孤立的（单独的）轻微事件。3.3.对观察项的定义为：对观察项的定义为：潜在的不符合事项潜在的不符合事项说明：说明： 判定不符合项的严重与否应考虑两个问题：判定不符合项的严重与否应考虑两个问题：如果不符合项不纠正，会出现什么后果？如果不符合项不纠正，会出现什么后果？出现这种后果的可能性有多大？出现这种后果的可能性有多大？ 判定由判定由“违反质量管理体系要求的一般不符合项数量太多违反质量管理体系要求的一般不符合项数量太多”构构成的严重不符合项，应考虑以下两个问题：成的严重不符合项，应考虑以下两个问题：不符合项是否相对集中于某一部门或过程或要求？不符合项是否相对集中于某一部门或过程或要求？可能造成什么后果？可能造成什么后果？1084 4、审核组内部会议、审核组内部会议审核组长应在每天审核结束及末次会议前召开审核组内部会议以研究审核审核组长应在每天审核结束及末次会议前召开审核组内部会议以研究审核情况。情况。5 5、末次会议、末次会议末次会议是对审核工作做出结论的会议，通常是在有关审核的全部调查和末次会议是对审核工作做出结论的会议，通常是在有关审核的全部调查和分析工作完成之后召开的。会议的主要目的是向受审核部门报告审核的分析工作完成之后召开的。会议的主要目的是向受审核部门报告审核的结果。结果。会议由审核组长主持，按预定的时间举行。末次会议通常按以下程序进行：会议由审核组长主持，按预定的时间举行。末次会议通常按以下程序进行：拟定出席会议人员名单；拟定出席会议人员名单；出席会议人员签到；出席会议人员签到；感谢受审核部门的合作与帮助；感谢受审核部门的合作与帮助；重申审核的目的的范围，简要介绍审核的方法；重申审核的目的的范围，简要介绍审核的方法；重申审核的抽样调查活动；重申审核的抽样调查活动；肯定受审核部门在质量工作上的优点和成绩；肯定受审核部门在质量工作上的优点和成绩；报告不符合项和观察项；报告不符合项和观察项；总结和结论；总结和结论；征求受审核部门意见；征求受审核部门意见；审核组长和受审核部门负责人在审核报告上和不符合项报告上签字；审核组长和受审核部门负责人在审核报告上和不符合项报告上签字；k k商定未尽事宜，包括纠正措施及跟踪审核安排；商定未尽事宜，包括纠正措施及跟踪审核安排；l l结束会议结束会议1096.6.审核报告审核报告审核报告是审核工作的重要成果，是审核形成的正式文件。审核报告是审核工作的重要成果，是审核形成的正式文件。（一）审核报告的内容（一）审核报告的内容审核报告通常包括以下内容：审核报告通常包括以下内容：识别标志（报告编号）；识别标志（报告编号）；基本情况；基本情况；组织名称；组织名称；审核目的、范围、依据；审核目的、范围、依据；审核计划的安排（可注明详见审核计划）；审核计划的安排（可注明详见审核计划）；审核组成员名单；审核组成员名单；审核综述；审核综述；审核结论；审核结论；预计受审核部门采取纠正措施的时间；预计受审核部门采取纠正措施的时间；审核组长签字；审核组长签字；审核报告分发清单；审核报告分发清单；附件目录，如：附件目录，如：不符合项报告；不符合项报告；观察项报告；观察项报告；审核计划；审核计划；出席首次会议人员名单（签到表）；出席首次会议人员名单（签到表）；出席末次会议人员名单（签到表）。出席末次会议人员名单（签到表）。1107.7.跟踪审核跟踪审核对审核中提出的不符合项，受审核部门的负责人应确保及时采取措施，对审核中提出的不符合项，受审核部门的负责人应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合格及其原因。包括：以消除所发现的不符合格及其原因。包括： 评审不合格；评审不合格； 确定不合格原因；确定不合格原因； 评价确保不合格再发生的措施的需求；评价确保不合格再发生的措施的需求； 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； 审核组跟踪审核，包括：审核组跟踪审核，包括：对所采取措施的验证和验证结果的报告；对所采取措施的验证和验证结果的报告； 推动质量管理体系持续改进。推动质量管理体系持续改进。跟踪审核的目的跟踪审核的目的a.a.促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不不合格项促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不不合格项再次发生；再次发生；b. b. 验证纠正和预防措施的有效性；验证纠正和预防措施的有效性；c. c. 确保消除审核中发现的不合格项。确保消除审核中发现的不合格项。111 谢 谢！112