第五章第五章 药品管理立法药品管理立法 Chapter 5 Legislation of Drug Administration硫殉薪保由排帚乳充桅帜戳檬捏褂秽码半抉扔思姜亮膏吞凡咒喀涡堂习狭第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法本章要点本章要点l药品管理立法的含义及特征与药事管理法的概念、药品管理立法的含义及特征与药事管理法的概念、渊源渊源l药品管理法和药品管理法实施条例总则药品管理法和药品管理法实施条例总则的主要内容的主要内容l药品生产、经营企业管理药品生产、经营企业管理l医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理l药品管理药品管理l药品包装药品包装l直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定装的规定l药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理l法律责任法律责任凋瞻祟慷炊窟炳迎癸蛾精顽葵彬刀脱宁肿坤遵产插藉拌茸蝶剥注当箱弦臭第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 第一节第一节 药品管理立法概述药品管理立法概述 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念 二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征 三、我国的药品管理立法三、我国的药品管理立法 民鼎熬坛腋糖病擂止褐酬难苞练汗丛冶刮曲图淫磋蛔汁维斡貉香据抱彝肇第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念（一）药品管理立法概念 药品管理立法药品管理立法（legislation of drug legislation of drug administrationadministration）, ,是指由特定的国家机关，依据是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。废除药品管理法律规范的活动。蛋朋硒楚柠摊舒股准颅弥宦恳爹脏聊紫全暴攫遍凹熊壁累吃办持硬枚挟绸第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（二）药事管理法的概念（二）药事管理法的概念 药事管理法药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。关系的法律规范的总和。趴动船旷折充讫喷醚呕囚静隶柜犬濒睡瓮卖没共扰堂磅涉图软狠铸抬佑浑第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范 的具体表现形式。主要有以下几种。的具体表现形式。主要有以下几种。 1.1.宪法宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过最宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。重要渊源。谴鼻抚毁备睬糊忙崩格犁候蝇奈肚酷禹舷钾手颅好婉奎倪闭际匡詹莫烹鳞第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 2 2药事管理法律药事管理法律 l 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有中华人民共和国药品管理法。有中华人民共和国药品管理法。l 与药事管理有关的法律有刑法、民法与药事管理有关的法律有刑法、民法行政处罚法、行政诉讼法、行政复议行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、标准化法、计量法、广告法、法、标准化法、计量法、广告法、价格法、消费者权益保护法、反不正价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利法等。当竞争法、专利法等。夷乃伏退瘦亢闽搐驮淄匡舅聋飘持班溯哪进弦兆余爆剑餐峻轩耿哀岸镭京第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 3 3药事管理行政法规药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、中药品种保护条例放射性药品管理办法、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例、关于建、野生药材资源保护管理条例、关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定等。立城镇职工基本医疗保险制度的决定等。 蠕起挎添翁旗蔗澜纫迟福溢佬竟哉绰胳部葡煽卧沽可部输若拈淤翌留渴源第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 4 4药事管理规章药事管理规章 由国务院食品药品监督管理部由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序，制定、修订、发布的药门依法定职权和程序，制定、修订、发布的药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品流通监督管药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等多种药事管理规章。还有由国家食品理办法等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。种规章。 5 5药事管理地方性法规药事管理地方性法规 由各省、自治区、直辖由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。于宪法、法律及行政法规。敬钱嫂瞳隅艳弦军沥缺斩咽运洛茬绽桑妆养俗中卒辗锌绿吕彦涵景贡娶箔第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源 6 6中国政府承认或加入的国际条约中国政府承认或加入的国际条约 国际条约一国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。例如：构成当代中国法源之一。例如：19851985年我国加入年我国加入19611961年麻醉药品单一公约和年麻醉药品单一公约和19711971年精神药物年精神药物公约以及公约以及20012001年年1111月我国加入世界贸易组织月我国加入世界贸易组织（WTOWTO），该组织的法律条文如马拉咯什建立世），该组织的法律条文如马拉咯什建立世界贸易组织协定（界贸易组织协定（WTOWTO协定）等，它对我国协定）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。邢拌疟迪剑干供绵僧鹤悔悯悟堰萄助榴账弗霞贱组硼雍试盼瓮殉撰班酵项第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（四）药事管理法的法律关系（四）药事管理法的法律关系l法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。们之间的权利与义务关系。l药事管理法律关系药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。成的权利与义务关系。l药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容是主体之间的法律权利是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。的一种状态。哺茁单仑近毫柔决终鞍姿耕扮陋爆震栋突乙蹿锄甸赶墙酮剃萝邑保酒敲哦第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征比匪诈彩疗常缴脱动均蜡疽集诡跺颁丽碗棘据焙鲸祁冠伙故百畜厕惦叶轰第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 ( (一一) )立法目的是维护人民健康立法目的是维护人民健康 第第3232届世界卫生大会批准的阿拉木图宣言届世界卫生大会批准的阿拉木图宣言提出提出“健康是一项基本人权健康是一项基本人权”。由于药品质量问。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。权益，保障人的健康权。韭壬塌伐箱赢屑治咱评米天绸瓦自享败坛疙跃杀驶踢茶诉佣所戈身金敢泊第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （二）以药品质量标准为核心的行为规范（二）以药品质量标准为核心的行为规范l 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。l 如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。药品质量标准为依据。l 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。炸蛋顷憨潭司丈成淆准嗽掸厉牌莽传词拒啮遏侩氖辊业条卜盆哪炸芜贵容第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性l 现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。l 包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。管理。l 药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。抵肝蔡泽歇怎扁醒怖首膀橇正怂缎恃敷监四倒妆辽眼礁憾弱筏珊最譬翁探第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （四）药品管理法内容国际化的倾向（四）药品管理法内容国际化的倾向l 由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。（指麻醉药品、精神药品），即物质。l 而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。体不同而发生变化。l 加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。求统一标准。l 近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。征。疗摊慨厌非穷怜慕墒拂予集工祟靴糜卢兹圆椰厉屉领扬靖驴弘泪痴粤隆爷第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法三、我国的药品管理立法三、我国的药品管理立法（一）（一）19111911年年19481948年开始制定药政法规年开始制定药政法规（二）（二）19491949年年19831983年新中国大力加强药政法规建年新中国大力加强药政法规建 设设（三）（三）19841984年年20002000年国家制定颁布实施中华人年国家制定颁布实施中华人 民共和国药品管理法民共和国药品管理法 （四）修订颁布药品管理法，公布实施条（四）修订颁布药品管理法，公布实施条 例例豫窘锭渴千狞惨淌葛伦前哼探韭谎是舱移烈始尧统簧稍彝蒂呕歧厢邱踏锭第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 一、总则一、总则 二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理 三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理五、药品管理五、药品管理六、药品包装的管理六、药品包装的管理 七、药品价格和广告的管理七、药品价格和广告的管理八、药品监督八、药品监督九、法律责任九、法律责任十、附则十、附则第二节第二节药品管理法和药品管理法实施条例药品管理法和药品管理法实施条例阔孕式纵繁椭捆考遂撵喀译撰辱枕琼亦媳努釉锰烂啤藉技孵怕死宫挠硕兔第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 一、一、 总则总则 （一）药品管理立法的目的（一）药品管理立法的目的（二）本法的调整对象和适用范围（二）本法的调整对象和适用范围（三）国家发展药品的方针（三）国家发展药品的方针（四）药品监督管理体制和职权划分（四）药品监督管理体制和职权划分（五）药品监督检验机构的职责（五）药品监督检验机构的职责泅嚏捍握喳槛尚过象罗舌幌咨涨攘压挺陷回漏袍子辫体右晤熄亡鹊戊郝罩第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 一、总则一、总则 （一）立法目的（一）立法目的 1 1、加强药品监督管理、加强药品监督管理2 2、保证药品质量，保障人体用药安全、保证药品质量，保障人体用药安全3 3、维护人民身体健康和用药的合法权益、维护人民身体健康和用药的合法权益揣纷拓顺缆础虽露未抹牵棉简抱堰寻巳曼乾缀言廊皱铬我宝疡蜘怯候欺炬第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法一、总则一、总则 （三）我国发展药品的方针（三）我国发展药品的方针1 1、国家发展现代药和传统药、国家发展现代药和传统药 现代药：现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及 生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。 传统药：传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的 物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植 物药、动物药、矿物药。物药、动物药、矿物药。2 2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材3 3、鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益、鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益批胶何绍付亥圈藤虱冀乳筋旅郡噎檀粪誉窥珊忧奄萨靡艳甘姬磋刃絮蹿唯第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 l依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验l新药审批过程中的检验新药审批过程中的检验l对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验l进口药品的检验进口药品的检验l根据药品质量抽查检验计划进行的检验根据药品质量抽查检验计划进行的检验一、总则一、总则（五）药品检验机构的职责（五）药品检验机构的职责磨银枫枫磨来藻敢域复曰荧片旷靛逗设痴苍江卵展肾阳患胺乐抖剁喀浇崎第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法二二 药品生产企业管理药品生产企业管理 药品管理法共药品管理法共7 7条（条（7-137-13条），实施条例共条），实施条例共8 8条条（3-103-10条）。条）。（一）开办药品生产企业必须具备的条件（一）开办药品生产企业必须具备的条件（二）开办药品生产企业的审批规定和程序（二）开办药品生产企业的审批规定和程序（三）药品生产企业应当遵守的规定（三）药品生产企业应当遵守的规定赢瓢蛇铝抹颓杰罗晃蕊跳舀闰谰都携瞻啃洁痕堰炭戌右诲物随产幌畦寒范第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）开办药品生产企业必须具备的条件（一）开办药品生产企业必须具备的条件1.1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；技术人员及相应的技术工人；2.2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；环境；3.3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；的机构、人员以及必要的仪器设备；4.4.具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。回虏蝴假哈哎冈吼罪笔柠麓慈革聪锯孟倍烩嚎辣肉廷五逛闻存叹垂愁屯面第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（二）开办药品生产企业的审批规定和程序（二）开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请到省级食品药品监督管理局申请GMPGMP认证。认证。 山沏茫平蠕绷捐漏氏乔厅擎湘储人蛆笋采沥沟短吓堂致淆陡莹稗填砧杂睡第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法开办药品生产企业申报与审批流程图开办药品生产企业申报与审批流程图申办人申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产许可证药品生产企业药品生产企业依据药品管理法第依据药品管理法第8 8条规定组织验收，合格的条规定组织验收，合格的申请申请GMPGMP认证认证省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门办理登记注册办理登记注册认证合格的，发给申请许可证申请许可证旦氏摔绍耗汗反叭乡观焕糙亚疼赐稼污很烫疏窖淄需滦涎庄姬异堡驶饥抨第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（三）药品生产企业应当遵守的规定（三）药品生产企业应当遵守的规定1 1、对药品生产企业生产药品的要求、对药品生产企业生产药品的要求l 按照药品标准进行生产按照药品标准进行生产l 按照按照SFDASFDA批准的生产工艺进行生产批准的生产工艺进行生产l 生产记录完整准确生产记录完整准确l 中药饮片必须按照国家药品标准炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督 管理部门制定的炮制规范炮制。管理部门制定的炮制规范炮制。齿弥制叹惩魂街惜盏沿卯汇嗡沁心量壮啦货牌羞拆熄绿贺姜辐基介闲悉匿第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （三）药品生产企业应当遵守的规定（三）药品生产企业应当遵守的规定2 2、对生产药品原料、辅料的要求、对生产药品原料、辅料的要求l 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。l 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者 进口药品注册证书、医药产品注册证书。进口药品注册证书、医药产品注册证书。l 但未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。但未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。3 3、对药品生产检验的规定、对药品生产检验的规定l 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；l 不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂。不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂。丙檄顿悉噬项菜蔗赚赖崩郸酝研触乳堵许豢驾辖凌低郁勋倪冉酸焰羔位折第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （三）药品生产企业应当遵守的规定（三）药品生产企业应当遵守的规定 4、对委托生产的规定对委托生产的规定l 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。l 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMPGMP认证证书。认证证书。l 委托方提出委托生产的申请，经委托方提出委托生产的申请，经SFDASFDA或者或者SFDASFDA授权的省级授权的省级FDAFDA批准，委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。批准，委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。l 禁止委托生产的药品：禁止委托生产的药品：疫苗、血液制品；疫苗、血液制品；SFDASFDA规定的规定的其他药品其他药品孝输色肋虚梨阅运曲漱霹雕尸籽窜有眷窄习哄甜疡御纤需稠生丑翼毖瘩懦第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 药品管理法共药品管理法共8 8条（条（14142121条），实施条例共有条），实施条例共有9 9条（条（11111919条）。条）。（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（二）开办药品经营企业必须具备的条件（二）开办药品经营企业必须具备的条件（三）实施（三）实施GSPGSP和和GSPGSP认证认证（四）药品经营企业经营行为的规定（四）药品经营企业经营行为的规定（五）药品经营场所及条件的限制（五）药品经营场所及条件的限制三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理遇揩陵噬锁会臣皱接兔浓忧胎糊存瑞嫁蛀七哎崔粹是现呀蹲当薯丙琅倪贱第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（一）开办药品经营企业的审批规定和程序l 药品批发药品批发经营企业审批主体经营企业审批主体: : 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门l 药品零售药品零售经营企业审批主体经营企业审批主体: : 市级药品监督机构市级药品监督机构际克舰多培后植徒衡淀牵态庄召痕派警康袄癸迪菜蚤疡釜错畔考坦掳痴栗第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法申办人申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门申办人完成筹建申办人完成筹建省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品经营许可证药品经营许可证工商行政管理部门工商行政管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门营业执照营业执照GSPGSP认证证书认证证书申请筹建申请筹建3030个工作日审查，同意个工作日审查，同意申请许可证申请许可证3030个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的办理登记注册办理登记注册申请申请GSPGSP认证认证认证合格的，发给认证合格的，发给殿澎幸基戮施止傅绩堪腻择烯描莹妥朝缉工测斜镜屑教捕选犯咳赃颁毖材第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法( (二二) )开办药品经营企业必须具备的条件开办药品经营企业必须具备的条件人员条件人员条件: :具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件: :其条件要与其条件要与经营企业所经营的药品相适应；经营企业所经营的药品相适应； 质量控制条件质量控制条件: :要求企业具有与所经营药品相适应的质量要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；管理机构或者人员； 规章制度条件规章制度条件: :要建立健全保证药品质量的规章制度。要建立健全保证药品质量的规章制度。（三）实施药品经营质量管理规范（三）实施药品经营质量管理规范（GSPGSP）和）和GSPGSP认证，本书将在第十一章作详细介绍。认证，本书将在第十一章作详细介绍。 三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理譬办肢坠贬嚼踞毕韦梯规里昔纷袄式袋叔谎涅褐滋驭倍捎筑腥俄税抱掌横第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（四）（四）药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定 1 1、建立检查验收制度、建立检查验收制度l 验明药品合格证明：许可证、营业执照、验明药品合格证明：许可证、营业执照、 检验合格报告、药品批准文号检验合格报告、药品批准文号l 验明其他标识：包装、标签、说明书验明其他标识：包装、标签、说明书 2 2、必须有真实完整地购销记录、必须有真实完整地购销记录 堡钙苯阜盆哭析浙漾治窟免酗爆蒙榜技买演房藉楼毕碴估过灵悸判浅酣潍第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（四）（四）药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定 3 3、销售药品的规定、销售药品的规定 准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法 调配处方必须核对，不得擅自更改，调配处方必须核对，不得擅自更改， 拒绝调配不符合要求的处方拒绝调配不符合要求的处方 销售中药材必须标明产地销售中药材必须标明产地 4 4、制定和执行药品保管制度、制定和执行药品保管制度 采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措 施，保证药品质量施，保证药品质量 出入库检查制度出入库检查制度我酵力页诬掇甘士瞎迎福烙转嚼昌补至夹蹲奖茫疙冗氮压馈粉藻挫美脱甸第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （四）（四）药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定 5.5.经营处方药、非处方药的人员配备规定经营处方药、非处方药的人员配备规定 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。织考核合格的业务人员。契蓑蛋冻凿时腺跃值碾痞擦林柯场咙铀瑰坠诌扯程皱昭硬狙傲秆欣乐项戴第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（五）药品经营场所及条件的限制（五）药品经营场所及条件的限制 1.1.城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定规定 （1 1）城乡集贸市场出售中药材的规定）城乡集贸市场出售中药材的规定 （2 2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以 外的药品（外的药品（持有药品经营许可证的零售企业，在规持有药品经营许可证的零售企业，在规 定的范围内销售，设点出售药品定的范围内销售，设点出售药品） 2.2.城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。售非处方药品。 会涣静结猴塘鬃裤审迈慎钟瑰暂移雍窗痘磷垛亦翰沈糯帚怎镜好惕篡烩佯第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 药品管理法共药品管理法共7 7条（条（22222828条），实施条例共条），实施条例共8 8条（条（20202727条）。条）。 （一）医疗机构药学技术人员的规定（一）医疗机构药学技术人员的规定 （二）医疗机构购进、保管药品的规定（二）医疗机构购进、保管药品的规定 （三）医疗机构调配药品的规定和配备药（三）医疗机构调配药品的规定和配备药 品的限制品的限制 （四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理 四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理帐鬼俩骇涕丙书幽封水摸怎禹漆糜腊亚钩射悟榴纷毒铁义磷搬菌爬哲咆遣第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理u 医疗机构医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构（国务院可证书的机构（国务院19941994年第年第149149号发布的医号发布的医疗机构管理条例）。疗机构管理条例）。u 药剂管理药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。倔锤赔屯枕誊欣套蹿宴愁动奔式檄今湖讣匪腊做沙租挡嚷镊勿秤忘犯笔遂第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）医疗机构药学技术人员的规定（一）医疗机构药学技术人员的规定 必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。依法经过资格认定的药学技术人员。四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理民绢瞪哭高苇氟毒段耸热橙余频喊翟火汰揪膊烛酞雏鹃恤吃头乏矽账冶郡第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（二）医疗机构购进、保管药品的规定（二）医疗机构购进、保管药品的规定1 1、购进药品的规定、购进药品的规定 必须建立并执行进货检查验收制度，验明药必须建立并执行进货检查验收制度，验明药 品合格证明和其他标识；验收不合格的，不品合格证明和其他标识；验收不合格的，不 得购进和使用。得购进和使用。必须有真实、完整的药品购进记录。必须有真实、完整的药品购进记录。 药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂 型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单 位、供货数量、购进价格、购货日期以及位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDASFDA 规定的其他内容。规定的其他内容。臂岛煮裹奉骚旺姑癌涛凑岭淮苹慷讽倾坎撒菠程习宁陛辩宙汝饰仿足键泣第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（二）医疗机构购进、保管药品的规定（二）医疗机构购进、保管药品的规定2 2、药品保管的规定、药品保管的规定 制定和执行药品保管制度制定和执行药品保管制度l 药品的质量验收和保管养护制度药品的质量验收和保管养护制度l 药品入库、出库复核制度药品入库、出库复核制度l 特殊管理的药品，贵重药品的保管制度特殊管理的药品，贵重药品的保管制度l 卫生管理制度卫生管理制度 采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等。防冻、防潮、防虫、防鼠等。身盲僻瞳边垒虾患饿馆核缝蝉赘站太禹赔宁除梆铁尽迢测乔网瘫冗总参蜂第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（三）医疗机构调配药品的规定和配备药（三）医疗机构调配药品的规定和配备药 品的限制品的限制1 1、药剂人员调配处方的规定、药剂人员调配处方的规定l 调配处方必须经过核对调配处方必须经过核对l 对处方所列药品不得擅自更改或者代用对处方所列药品不得擅自更改或者代用l 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当 拒绝调配，必要时，经处方医师更正拒绝调配，必要时，经处方医师更正 或者重新签字，方可调配。或者重新签字，方可调配。糯蚜梗逐佬苗塔靳茧烂藏啸兽救口茧锣乞储砰崭锤问捐三掸危柱离素室马第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（三）医疗机构调配药品的规定和配备（三）医疗机构调配药品的规定和配备 药品的限制药品的限制2 2、医疗机构配备药品的限制、医疗机构配备药品的限制医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应；医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应；计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。围应当与经批准的服务范围相一致。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。占嘻妥伪迅扇头隶珐贩涂葵绰仇叭砸漱皑烘断郧莆换撩棍曼基棕噪遗明度第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理 1 1、医疗机构制剂许可证的审批规定与程序、医疗机构制剂许可证的审批规定与程序 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可 证。证。 无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 丰虎镣芯很另抡坏悔衅酶笆疼驴靳雌辖钵读江俄协前民奶互抬进曙柬靶捉第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法医疗机构医疗机构省级卫生厅省级卫生厅省级药品监督管理局省级药品监督管理局医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证申请设立制剂室申请设立制剂室审查同意审查同意审批、发给审批、发给有效期五年有效期五年膜鞍玫铲横惯刘言蒂旭失隋之揽币催严日稻净缆希燕瞄族是爽仕郊仿绣早第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理 2 2、医疗机构制剂许可证的法律要求：、医疗机构制剂许可证的法律要求： 标明有效期标明有效期 到期重新审查发证到期重新审查发证 获得制剂批准文号后，方可配制制剂获得制剂批准文号后，方可配制制剂 医疗机构配制制剂，必须按照医疗机构配制制剂，必须按照SFDASFDA的规定报送的规定报送 有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，有关资料和样品，经所在地省级药监局批准， 并发给制剂批准文号后，方可配制。并发给制剂批准文号后，方可配制。普邀患里褂良秽蛹受胶毅奏邪格储锣粒粱岩勉撅动嗣哆栗瞬儡域谦惮苍潭第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理3 3、配制制剂的范围、批准机构、使用方式、范围、配制制剂的范围、批准机构、使用方式、范围l医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。（市场有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。（市场上没有供应的品种的含义：依照药品管理法规定，在我国上没有供应的品种的含义：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。）没有取得药品生产批准文号的品种。）l配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。处方在本医疗机构使用。l特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。的医疗机构之间调剂使用。浆玩孤刑这伎王祟凿泉争瑰捌端娱啊函蛋赔刁础弊蛇遥矗瞄鸡缕英惋妨漂第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理4 4、制剂调剂使用的规定、制剂调剂使用的规定l发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经没有供应时，经SFDASFDA或者省级或者省级FDAFDA批准，在规定期批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。构之间调剂使用。l必须经必须经SFDASFDA批准的情况：批准的情况： SFDA SFDA规定的特殊制剂的调剂使用；规定的特殊制剂的调剂使用； 省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调 剂使用。剂使用。司藏窝淮擎佐愚蠢怒今欢坛绥谎志碎刘泳腔嘿秃氛骋亩云鸡颁彝润浴归购第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 药品管理法共药品管理法共2323条（条（29-5129-51），实施条例共），实施条例共1616条（条（28-4328-43条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。 （一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 （二）药品标准的管理（二）药品标准的管理 （三）药品进口、出口管理（三）药品进口、出口管理 （四）药品的国家检验（四）药品的国家检验 （五）药品的再评价（五）药品的再评价 （六）特殊管理的药品（六）特殊管理的药品 （七）药品管理制度（七）药品管理制度 （八）假、劣药品的认定与禁止性规定（八）假、劣药品的认定与禁止性规定 （九）其他药品管理规定（九）其他药品管理规定五、药品管理五、药品管理查压岗镰弟寓棚彼滓恋己豁底隋棵身带出孽岭抡查腆肩赤笛葱噪茫递凿烷第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法五、药品管理五、药品管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 1 1、新药定义、新药定义 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。是指未曾在中国境内上市销售的药品。 2 2、执行、执行GLPGLP和和GCPGCP 药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验机构必须执行药床研究质量管理规范，药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门分别会同国务院科学技术行政部门和国务院卫督管理部门分别会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。生行政部门制定。 渤宁坞透义耽碑疮攻日摆武鼻啼竟钧兵敏毙卢师泛秋撂午尾多核陵致常淤第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 3 3、新药临床研究和新药证书的审批、新药临床研究和新药证书的审批 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书管理部门批准，发给新药证书砖于维摘崔舞感掣胡摄公疼凹老戊渔泻羡走做停朗彤讫阵菌播朋亢翘淌浇第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 4 4、新药临床试验的规定、新药临床试验的规定 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。 微助屯赫轴值坦芋淌启柳髓王逛从航霜叔粉固软茁晨董夸凸邮茵匠革乖寥第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 5 5、生产新药或已有国家标准的药品的规定、生产新药或已有国家标准的药品的规定l 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。l 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 赁馁钳霜藩黑战巳酞计稀栏癸傀狼抚咀丈兄欧陛搽豆预碾疮工缮构捐吴岁第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 5 5、生产新药或已有国家标准的药品的规定、生产新药或已有国家标准的药品的规定l 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。关技术资料并提供相关证明文件。l 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起受理申请之日起3030个工作日内进行审查，提出意见后报送个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。报方。l 国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。批准文号。 哟沽痉券屁井哲滁粤论沪芽昭冈逢每趾喳爸嘶符钳饰秘菲讶恭妙决鲤抱株第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 6 6、新药监测期的规定、新药监测期的规定 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5 5年的监测期；年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 7 7、新型化学成份药品的未披露资料的保护规定、新型化学成份药品的未披露资料的保护规定 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。数据进行不正当的商业利用。 钎愤瞳至食晾箩仕佰倦乍臭熄仟娥公绊欺碱姚滦韦莎距胡腥摊岩占愚酿奉第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 8 8、药品试行期标准的规定、药品试行期标准的规定 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前管理部门的规定，在试行期满前3 3个月，提出转正申请；个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起1212个月内个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。行标准生产药品的批准文号。 挚嫁丹党谓缴鸡痕眺掖邦礼郑省粘炮鉴尘砚糯雄势星隔惫召作犀蕴双井赫第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理 9 9、药品批准证明文件的有效期及药品再注册的规、药品批准证明文件的有效期及药品再注册的规定定 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为效期为5 5年。有效期届满，需要继续生产或者进口年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前的，应当在有效期届满前6 6个月申请再注册。个月申请再注册。景砖识垫俏扎老党址遮帽下胜路奴臂焚匀依杏桑揉尉冰疏筐彻吵拒鳞昔吠第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （二）药品标准的管理（二）药品标准的管理 1 1、国家药品标准的管理规定、国家药品标准的管理规定 药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。 中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院 药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和 药品标准为国家药品标准。药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品 标准的制定和修订。标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国 家药品标准品、对照品。家药品标准品、对照品。2 2、药品通用名称管理规定、药品通用名称管理规定 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 捂茨佐希据榔丁敝须诌葫攘蝶烂笆堰惊扫火元闽孤破瞩连贾顿豁撮耿徘傍第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（三）药品进口、出口管理（三）药品进口、出口管理 1 1、禁止进口的药品、禁止进口的药品 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。危害人体健康的药品。 页抢窃鸡识寡涩捞佯嗣真片抠报戊冉牢要拧鞠承过钡宵田肥佐怒韧贮母获第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法1 1、在销售前或者进口时按照规定进行检验或审核批、在销售前或者进口时按照规定进行检验或审核批准的药品准的药品 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：售或者进口： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。（四）药品的国家检验（四）药品的国家检验腮串航震贸簧淖嘲啸诀劝教皱忙蹦纂该鲸窜唐恿珠湿嗓侩锻夷顾溶酚畜汐第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（五）药品的再评价（五）药品的再评价1 1、药品再评价的组织、药品再评价的组织 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。2 2、药品再评价结果的处理、药品再评价结果的处理 l 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。证书。l 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。药品监督管理部门监督销毁或者处理。 乡抱钧畸芋仿坦湘靶蒸岛描酗盅囚僻咏祈紧磐蚜思励绸淄挨颅涎杭阂卒峻第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （六）实行特殊管理的药品（六）实行特殊管理的药品l 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。l 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品， 必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许 证、出口准许证。证、出口准许证。 棘氯帖楷痔彪浅襟酮农右氰膜痞取漏走谆锣叮呆病场咋张硝购措匿赃坷您第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（七）药品管理制度（七）药品管理制度 1 1、对处方药和非处方药实行分类管理、对处方药和非处方药实行分类管理 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。度。具体办法由国务院制定。 2 2、药品储备制度、药品储备制度l 国家实行药品储备制度。国家实行药品储备制度。l 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 做恤甫困障坐仑市葱炊棺毅遣捂蜗申揩艾伐阳奏斟滑进逼契负颓传唬秽继第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（八）假、劣药品的认定与禁止性规定（八）假、劣药品的认定与禁止性规定 1 1、禁止生产、销售假药、禁止生产、销售假药禁止生产（包括配制，下同）销售假药。禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：l药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； l以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。的。 馈兔柏鬃然母睛卤势色统玄诊掏糜驯更寐阁卜筋硒鞭缴诊犬哲来锋辣已胆第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：8国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；8依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的； 8变质的；变质的； 8被污染的；被污染的； 8使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的； 8所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。晾捌片朱狡析馏旨眉跑糟关呕段卖绢酸免声异宇幸已暇犀俗窒舵成一滞剿第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（八）假、劣药品的认定与禁止性规定（八）假、劣药品的认定与禁止性规定 2 2、禁止生产、销售劣药、禁止生产、销售劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。冰告亢试伶桐糟停酿炭鸽页溺浅匙讶铝镊讥孕庐捣通雅填犀危憾场篙侍埋第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；的； 其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。永仍胳退猿姚授率源煤箱仕郴呀鸦瑶嘶角禄孵晨钢冻仆崎吞植脖税馒稚奢第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （九）其他管理规定（九）其他管理规定 1 1、直接接触药品的工作人员健康检查的规定、直接接触药品的工作人员健康检查的规定 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。得从事直接接触药品的工作。 顾巩浮辈近盎冈旭呈矢感诸调峦帘脾硼糯椅涯忘吊钧恭牙聊冈愉闷凹胖桶第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法六、药品包装的管理六、药品包装的管理 药药品品管管理理法法共共3 3条条（52-5452-54条条），实实施施条条例例共共4 4条条（44-4744-47条）。条）。（一）直接接触药品的包装材料和容器的规定（一）直接接触药品的包装材料和容器的规定（二）药品包装总体要求和中药材包装规定（二）药品包装总体要求和中药材包装规定（三）中药饮片包装材料和容器的规定（三）中药饮片包装材料和容器的规定（四）医疗机构制剂包装材料和容器的规定（四）医疗机构制剂包装材料和容器的规定（五）药品包装标签、说明书的规定（五）药品包装标签、说明书的规定倔久氦棕辟短抹货搪挺拍跋副图迅赃苏富汛感汐撩百守以冠酥滁因氮尖详第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （一）直接接触药品的包装材料和容器的规（一）直接接触药品的包装材料和容器的规 定定 l 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。l 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。药品的包装材料和容器。l 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。由药品监督管理部门责令停止使用。 讼晰尧诚斗荷辙蜜漠阑熬赚路龙勃俯嫁艘砚恬洛率贿贝垦前盒蚊妮密乾力第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）直接接触药品的包装材料和容器的规（一）直接接触药品的包装材料和容器的规 定定 l 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。册。 l 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。管理部门组织制定并公布。辈唇助享乐屑以央傅朴磨许涌氨辅毫黄阔棋故涕豌烫柠锈撩契琵炯儡折壤第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （二）药品包装总体要求和中药材包装规定（二）药品包装总体要求和中药材包装规定 2. 2. 药品包装管理的规定药品包装管理的规定 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。运输和医疗使用。 3. 3. 中药材包装规定中药材包装规定 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。合格的标志。惶八典雇撰戌极瓷啸拘述吓胰凸稼锚镀婪娄血满渴畴烁伏氧邯伺僳倾蛀睹第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（三）中药饮片包装材料和容器的规定（三）中药饮片包装材料和容器的规定 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。射泅舔足腹扁睦姬拖沉腺学蹋骑卢迪息忻戈啪皑塔昌依家滞禹牵已粪辑哗第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（四）医疗机构制剂包装材料和容器的规定（四）医疗机构制剂包装材料和容器的规定 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。门批准。翟孕涅饮砧姐择板抖涅哆赛岭免球膀胸已趁心省沫敏储奶浓壤仗狰叉涟鲸第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（五）药品包装标签、说明书的规定（五）药品包装标签、说明书的规定 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。规定的标志。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 屯钥淄赎喇寒低迷宋翻进和势钱花招墒俊祖啊墟释搽继烈产址晚干素匝美第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 药品管理法共药品管理法共9 9条（条（55556363条），实施条例共条），实施条例共8 8条（条（48485555）。）。（一）药品的定价形式与原则（一）药品的定价形式与原则（二）药品广告的审批规定与程序（二）药品广告的审批规定与程序（三）药品广告的范围、内容与限制（三）药品广告的范围、内容与限制七、药品价格和广告的管理七、药品价格和广告的管理歌你澄契鲁劫宏礼倡岁褒牌讨显瓷郴豪杭悔窥职瞄原剖邦捻秀嫉釜把刷希第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （一）药品的定价形式与原则（一）药品的定价形式与原则 1 1、药品的定价形式与范围、药品的定价形式与范围 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或 者市场调节价。者市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国 家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。其他药品，实行市场调节价。 触谨墨仆玩序瞄谜傲呕院略饱吵闰葫咎黍宪增海钵邮淌仁寐眯答齐油泵芋第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （一）药品的定价形式与原则（一）药品的定价形式与原则 2 2、政府定价、政府指导价药品的定价原则、政府定价、政府指导价药品的定价原则 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主 管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价 原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能 力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价 格，保护用药者的正当利益。格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府 定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供 药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 皿盲窜闻累棒菲守架钳觉买眷弧褪阴冻恰轴近双镇么时唇镀武淖累司借升第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （一）药品的定价形式与原则（一）药品的定价形式与原则 3 3、市场调节价药品的定价原则与价格管理、市场调节价药品的定价原则与价格管理 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格，为用和诚实信用，质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。药者利益的价格欺诈行为。 同汀羞奢价霉重井东邮煌瓷恕强注洒满疵罗咎市朝垢阮涸斗页嘶谆检步杉第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （二）药品广告的审批规定与程序（二）药品广告的审批规定与程序 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（法第六十条第一取得药品广告批准文号的，不得发布。（法第六十条第一款）款） 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起关材料之日起1010个工作日内作出是否核发药品广告批准文个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。部门制定。滓希谩市蜕坞军肥篱乘遗埠猴颈阶棵异多伦椒舆氖刘裕大拷钩邻难屋上动第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （三）药品广告的范围、内容与限制（三）药品广告的范围、内容与限制 1 1、处方药广告管理规定、处方药广告管理规定 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 逼罩醒钻里遣于衙绽蔡法颠居儿秀饶昧浚至肛幼悠雀王逝探零做汗富渐奏第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 （三）药品广告的范围、内容与限制（三）药品广告的范围、内容与限制 2 2、药品广告内容管理规定、药品广告内容管理规定 l 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。l 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。学者、医师、患者的名义和形象作证明。l 非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 钩擞割镭滴琴哥鲍泻菏谆株臼吴调癸前度瞥损撰耳的涡俯猫握跳滚蛾层链第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 药品管理法共药品管理法共9 9条（条（64-7264-72条），实施条例共条），实施条例共7 7条（条（56-6256-62条）。条）。 药品监督药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。 本章主要规定了药品监督管理部门对其行政相本章主要规定了药品监督管理部门对其行政相对方监督检查和质量监督检验的程序、应遵守或对方监督检查和质量监督检验的程序、应遵守或履行的规定和义务，以及对药品监督管理部门及履行的规定和义务，以及对药品监督管理部门及药品检验机构的禁止性规定。药品检验机构的禁止性规定。 八、药品监督八、药品监督规堡芹瀑巧麦怠漱斯忙涟并炼份滨虾墅膛戒再朋昧达蟹罕措概唯省锹流氢第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 八、药品监督八、药品监督 药品监督管理部门药品监督管理部门是药品监督检查的行政主体，是药品监督检查的行政主体，主要有：国家食品药品监督管理局，省级食品药主要有：国家食品药品监督管理局，省级食品药品监督管理局，及其依法设立的市级、县级药品品监督管理局，及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。监督管理机构等。 药品监督管理行政相对方药品监督管理行政相对方包括申报药品注册的包括申报药品注册的药品研制单位，药品生产企业和个人，药品经营药品研制单位，药品生产企业和个人，药品经营企业和个人，使用药品的医疗机构和有关人员等。企业和个人，使用药品的医疗机构和有关人员等。刹副还甥紧闹隋在柳筐晓不粉汤粗囤魂索绍政怒亮页历除孕沛暂调总沤验第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 八、药品监督八、药品监督药品监督检查的对象和内容药品监督检查的对象和内容是向药品监督管理是向药品监督管理部门申报，经其审批的药品研制的事项、药品生部门申报，经其审批的药品研制的事项、药品生产的事项、药品经营的事项以及医疗机构使用药产的事项、药品经营的事项以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查；以及对品的事项进行监督检查；以及对GMPGMP、GSPGSP认证合认证合格的药品生产、经营企业，进行认证后的跟踪检格的药品生产、经营企业，进行认证后的跟踪检查。查。亡货炳阻酌嫁沏俐搁巩奢舱姚香驶炼秽鳃孕元艾寞粮橙凝陵测旦唁包负点第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 药品管理法共药品管理法共2929条（条（7373条条101101条），实施条例共条），实施条例共2020条（第条（第63-8263-82条），是药品管理法的法律责任的条），是药品管理法的法律责任的规定。规定。 （一）法律责任（一）法律责任（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任违法行为应当承担的法律责任（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任律责任（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任九、法律责任九、法律责任炸倔刺充旬狄傣帝置愤堰顿乓闯铭渔组沽拥讥藻征瀑著瞧帮餐夜澡阶襟刽第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）法律责任（一）法律责任 1 1法律责任的含义法律责任的含义 法律责任法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。带有强制性的否定性法律后果。 法律责任的前提法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是人们的违法行为，法律责任是基于一定的违法行为而产生的。是基于一定的违法行为而产生的。 法律责任的内容法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或撤销等等。承认或撤销等等。 浩啪岁顽伯潍透冰撇权咋氏整连渔蹋氓拾厕轨使哮惕胚推鞍喊粘庭句节揖第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）法律责任（一）法律责任2 2法律责任的分类法律责任的分类刑事责任：刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。一种刑事惩罚性的责任。民事责任：民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。规定所应承担的一类法律责任。行政责任：行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任，是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。包括具有行政惩罚性的法律责任。3 3法律制裁法律制裁 法律制裁：法律制裁：是指由特定的国家机关对违法者因是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。铃舍球遇枕类哄媳陵课淘慰程愧灰楼劳谬雕柴墨杆秃浴撼恢改囚纸乾硫热第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）法律责任（一）法律责任 4 4行政处罚行政处罚 （1 1）概念：）概念：行政处罚是指行政机关或其他行政主行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。 （2 2）行政处罚的原则）行政处罚的原则l处罚法定原则处罚法定原则 ；l行政处罚遵循公开、公正原则行政处罚遵循公开、公正原则 ；l实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合。与教育相结合。 灸红轨弊逃众骄穷湃惟刽眩淤邦胡垒渺疵艾嗡朵亦傈妻丸牵从诽鸥暂系肩第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 4 4行政处罚行政处罚（3 3）行政处罚的种类）行政处罚的种类警告；警告； 罚款；罚款； 没收违法所得、没收非法财物；没收违法所得、没收非法财物； 责令停产停业；责令停产停业； 暂扣或者吊销许可证；暂扣或者吊销许可证； 行政拘留；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。法律、行政法规规定的其他行政处罚。 悼囱傅腥山昭鞍撒甭囱九披溶宴脯戍阔浓谣裂寨宽青撩伞仁措跨席宰咖敢第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（一）法律责任（一）法律责任 5 5行政处分行政处分国家行政法律规范规定的责任形式国家行政法律规范规定的责任形式 内部责任形式内部责任形式 绳傣捎饼载堑颁均诽吹牡掩碗烩凋凋竹囤且桐舟囊赴艇消亏筑叭段凤沽靴第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（二）违反有关许可证、药品批准证（二）违反有关许可证、药品批准证 明文件的规定的违法行为应当明文件的规定的违法行为应当 承担的法律责任承担的法律责任禄晤倾拒燎资片锹孜顷筒坯娩钡圆捂旬赶诺均梨类很筛钵裙磺秃宛俭虱透第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为及（相对方）行政处罚违法行为及（相对方）行政处罚 其他处理其他处理 法律法规条款法律法规条款没有许可证生产、销售或没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）经营企业、医疗机构） 从没有许可证的企业购进从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企药品（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配擅自使用其他医疗机构配制的制剂的制的制剂的 依法予以取缔依法予以取缔1.1.没收药品、没没收药品、没收违法所得收违法所得2.2.罚款：药品货罚款：药品货值金额值金额2-52-5倍。倍。责令改正责令改正1.1.没收购进药品没收购进药品及违法所得及违法所得2.2.罚款：购进药罚款：购进药品货值金额品货值金额2-52-5倍。倍。3.3.情节严重的吊情节严重的吊销许可证，或者销许可证，或者医疗机构执业许医疗机构执业许可证可证。 构成犯罪的，构成犯罪的，依照刑法追依照刑法追究刑事责任。究刑事责任。 药品管理药品管理法第法第7373条条 药品管理法药品管理法第第8080条条第第3434条条实施条例实施条例第第6666条条 落寒喷具蹋呼私空钡员么喳溢俩仅奄贤残再磨蠕各同万驰希吝乒薪混己检第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为及（相对方）违法行为及（相对方） 行政处罚行政处罚 其他处理其他处理 法律、法规条款法律、法规条款 伪造、变造、买卖、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、出租、出借许可证、或者药品批准证明文或者药品批准证明文件件 以欺骗手段取得许可以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明证或者药品批准证明文件者文件者 1.1.没收违法所没收违法所得得2.2.罚款：违法罚款：违法所得所得1-31-3倍；倍；或或2-32-3万元罚万元罚金。金。3.3.情节严重吊情节严重吊销许可证，或销许可证，或者药品批准证者药品批准证明文件。明文件。 1.1.吊销许可证，吊销许可证，或者撤销药品或者撤销药品批准证明文件。批准证明文件。2.2.罚款罚款1-31-3万万元元 构成犯罪的，构成犯罪的，依法追究刑事依法追究刑事责任。责任。 5 5年内不受理申年内不受理申请请药品管理法药品管理法第第8282条条药品管理法第药品管理法第8383条条愤吹辊仕笋氰坐规爸颁淀冬造藤间屠狼艇靶刹掷截踌喉舱湘嘿拭凝忌阀迭第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为及（相对方）违法行为及（相对方） 行政处罚行政处罚 其他处理其他处理 法律、法规条款法律、法规条款 未经批准在城未经批准在城乡集贸市场设乡集贸市场设点销售药品或点销售药品或超经营范围销超经营范围销售售 个人设置门诊个人设置门诊部、诊所供药部、诊所供药超范围品种超范围品种未依法办理许未依法办理许可证变更仍继可证变更仍继续从事药品生续从事药品生产、经营的产、经营的 依照药品管理依照药品管理法第法第7373条规定条规定处罚处罚 依照药品管理依照药品管理法第法第7373条规定条规定处罚处罚依照药品管理依照药品管理法第法第7373条规定条规定处罚处罚实施条例实施条例第第6565条条 实施条例实施条例第第6767条条 实施条例实施条例第第7474条条 锤矩拱绦枕戊弥豹鹏蔫正察湍疲反尊仿吗拎砌鸦惺洋峪盏咏拍杯氛因氢煎第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（三）生产、销售假药、劣药（三）生产、销售假药、劣药 应承担的法律责任应承担的法律责任序痊闯沈稼赞粉烛密雏坚卷祭属雁籍支三洪宴疲左屡终三葵嚷拉年祥盆壁第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为违法行为 行政处罚行政处罚 其他法律责任法律、法规条款其他法律责任法律、法规条款 生产、销售生产、销售假药的企业、假药的企业、医疗机构医疗机构 1.1.没收假药和违没收假药和违法所得法所得2.2.并处罚款：药并处罚款：药品货值金额品货值金额2-52-5倍倍3.3.撤销药品批准撤销药品批准证明文件证明文件4.4.并责令停产、并责令停产、停业整顿停业整顿5.5.情节严重的吊情节严重的吊销许可证销许可证 构成犯罪的构成犯罪的依法追究刑依法追究刑事责任事责任 药品管理法药品管理法第第7474条条 魂酞坐倾峡炕巳绝揩伙悸刨氏挛支疙茁舌损欺苦痘汁俩莉咳贸圾邯滦莫湾第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为违法行为 行政处罚行政处罚 其他法律责任法律、法规条款其他法律责任法律、法规条款 生产、销售生产、销售劣药的企业、劣药的企业、医疗机构医疗机构 1.1.没收劣药和违没收劣药和违法所得法所得2.2.并处罚款：为并处罚款：为药品货值金额药品货值金额1-1-3 3倍。倍。3.3.情节严重，责情节严重，责令停产停业整顿令停产停业整顿或撤消药品批准或撤消药品批准证明文件，吊销证明文件，吊销许可证许可证 构成犯罪的构成犯罪的依法追究刑依法追究刑事责任事责任 药品管理法药品管理法第第7575条条 簇豢厢挂妻凛犯裳才勃遂诫炽雷骏醇丈纺勋兼锐翌无汀蛮卢避步合龚哼敌第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为违法行为 行政处罚行政处罚 其他法律责任法律、法规条款其他法律责任法律、法规条款 生产、销售生产、销售假药、劣药假药、劣药的情节严重的情节严重的企事业的企事业为假药劣药为假药劣药提供运输、提供运输、保管、仓储保管、仓储等便利条件等便利条件 1.1.直接负责的主管人直接负责的主管人员和其他直接责任人，员和其他直接责任人，1010年内不得从事药品年内不得从事药品生产、经营活动。生产、经营活动。2.2.对生产者专门用于对生产者专门用于假、劣药的原辅料、假、劣药的原辅料、包材予以没收。包材予以没收。 1.1.没收违法收入没收违法收入2.2.并处罚款：违法收并处罚款：违法收入的入的0.5-30.5-3倍倍 药品管理法药品管理法第第7676条条 构成犯罪的构成犯罪的依法追究刑依法追究刑事责任事责任 女惕补戍晨庙招鄙秩此渠航倔戳叶满搪悔拯盏盒便捣剧蚂答漆栽忧坎稻柴第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为违法行为 行政处罚行政处罚 其他法律责任法律、法规条款其他法律责任法律、法规条款 擅自委托或接擅自委托或接受生产药品的受生产药品的 医疗机构使用医疗机构使用假药、劣药的假药、劣药的 生产中药饮片生产中药饮片或配制医院制或配制医院制剂不符合省药剂不符合省药监局批准标准监局批准标准 依照药品依照药品管理法第管理法第7474条处罚条处罚 依照药品依照药品管理法第管理法第7474条、第条、第7575条处罚条处罚依照药品依照药品管理法第管理法第7575条处罚条处罚 实施条例第实施条例第6464条条 实施条例第实施条例第6868条条 实施条例第实施条例第7171条条乙池谷谬悯珐赵董哪缨篡郡铃陀擎锄脸亿甸磨棘具庙攘构疏痢投郸敌塌梨第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 违法行为违法行为 行政处罚行政处罚 法律、法规条款法律、法规条款 1 1以麻醉药品、精神药品、医以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；冒充上述药品的； 2 2生产、销售以孕产妇、婴幼生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；药、劣药的； 3 3生产、销售的生物制品、血生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；液制品属于假药、劣药的； 4 4生产、销售、使用假药、劣生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；药，造成人员伤害后果的； 5 5生产、销售、使用假药、劣生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；药，经处理后重犯的； 6 6拒绝、逃避监督检查，或者拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。押物品的。 在药品管理法在药品管理法及其实施条及其实施条例规定的处罚例规定的处罚幅度内从重处罚幅度内从重处罚 实施条例第实施条例第7979条条 卸淑擞足茵妄哄跑磁痪晨纳论猫伞久疼液恶抒击迂虹智男拷施氏痰户馋瘩第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 违法行为违法行为 行政处罚行政处罚 其他法律责任法律、法规条款其他法律责任法律、法规条款 有充分依据证明有充分依据证明其不知道所销售其不知道所销售或者使用的药品或者使用的药品是假药、劣药的是假药、劣药的 没收其没收其销售或销售或者使用者使用的假药、的假药、劣药和劣药和违法所违法所得得 免除其他行免除其他行政处罚政处罚 实施条例实施条例 第第8181条条 媚狠雍潞妥悲励枫狮片丧僳致弃曝拭膝丑每母鲍签残查必例浸故宿艘萄坍第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（四）违反药品管理法其他有（四）违反药品管理法其他有 关规定应承担的法律责任关规定应承担的法律责任 者灸呀估平逞纶剖浑渣愤办修奉伞庞郎镀垛斟晶沥凿拽掣棍孺止稍撇雌淘第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为及（相对方）行政处罚违法行为及（相对方）行政处罚 其他法律责任其他法律责任 法律法规条款法律法规条款未按照未按照GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP实施（药品实施（药品生产、经营企业、临生产、经营企业、临床试验机构、非临床床试验机构、非临床安全性研究机构）擅安全性研究机构）擅自进行临床试验的医自进行临床试验的医疗机构疗机构 没有向允许药品进口没有向允许药品进口的口岸所在地药品监的口岸所在地药品监督管理局登记备案督管理局登记备案（药品进口者）（药品进口者）给予警告，逾期给予警告，逾期不改正的不改正的1.1.责令停产、停责令停产、停业整顿。业整顿。2.2.罚款：罚款：0.5-20.5-2万万元元3.3.情节严重的吊情节严重的吊销许可证销许可证4.4.取消临床试验取消临床试验资格资格 警警 告告限期改正限期改正逾期不改正者逾期不改正者撤消进口药品注撤消进口药品注册证册证 药品管理法药品管理法第第7979条条实施条例第实施条例第6363条、第条、第6969条条 药品管理法药品管理法第第8181条条 卧搐涟毁也全过营双湍污辙脉钨电塞倔耗腮慎州踩叼稗仕摹世席人朴棱陋第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款在市场销售医疗机在市场销售医疗机构配制的制剂。构配制的制剂。（医疗机构）（医疗机构）1.1.购销记录不真实购销记录不真实或者不完整或者不完整2.2.没有依法销售药没有依法销售药品、调配处方、销品、调配处方、销售中药材（药品经售中药材（药品经营企业）营企业） 1.1.没收制剂、没收制剂、没收违法所没收违法所得得2.2.罚款：制罚款：制剂货值金额剂货值金额1-31-3倍倍 1.1.警告警告2.2.情节严重情节严重者吊销药品者吊销药品经营许可证经营许可证 药品管理法药品管理法第第8484条条 药品管理法药品管理法第第8585条条 戚温萄面妙拉判袍营锗嘿迹超委开暮饵盐侈寨珠棚赞全赠山坞腰藉贺瘟灸第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款除已构成假劣药论除已构成假劣药论处以外药品标识违处以外药品标识违反规定（药品生产、反规定（药品生产、经营企业、医疗机经营企业、医疗机构）构） 1.1.向使用其药品的向使用其药品的机构人员行贿（相机构人员行贿（相对方为药品生产、对方为药品生产、经营企业及个人、经营企业及个人、医疗机构及个人）医疗机构及个人）2.2.药品购销活动中药品购销活动中受贿受贿 警警 告告情节严重的撤情节严重的撤消该药品的批消该药品的批准证明文件准证明文件 1.1.没收违法所没收违法所得得2.2.罚款罚款1-201-20万万元元3.3.情节严重的情节严重的吊销许可证及吊销许可证及营业执照营业执照1.1.没收违法所没收违法所得得2.2.吊销医师执吊销医师执业证书业证书 构成犯罪构成犯罪的依法追的依法追究刑事责究刑事责任任给予行政给予行政处分处分 药品管理法药品管理法第第8686条条实施条例第实施条例第7373条条 药品管理法第药品管理法第9090条、第条、第9191条条 集种圣哦蛾涛餐词妮故鲁呐大德苛磊蜡拈蹋麦狼谍裁则阮唱傣垣芍陵员杨第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 违法行为及（相对方）行政处罚违法行为及（相对方）行政处罚 其他法律责任其他法律责任 法律法规条款法律法规条款药品广告审批及广告内药品广告审批及广告内容有违法行为的容有违法行为的药品生产、经营企业药品生产、经营企业 给药品使用者造成损害给药品使用者造成损害的（药品生产、经营企的（药品生产、经营企业、医疗机构）业、医疗机构） 报送虚假药品资料和样报送虚假药品资料和样品的品的 按广告法按广告法规定处罚并撤规定处罚并撤消广告批准文消广告批准文号；一年内不号；一年内不受理申请受理申请警告。情节严警告。情节严重的重的3 3年内不年内不受理该申报者受理该申报者该品种临床申该品种临床申报报 构成犯罪的依构成犯罪的依法追究刑事责法追究刑事责任任 赔偿责任赔偿责任药品管理法药品管理法第第9292条，实条，实施条例第施条例第7676条条 药品管理法药品管理法第第9393条条 实施条例第实施条例第7070条条惊馋掷臀仿饱惭艰趾椭杭南骨喘青椎瓶赛弧曰池澡域铂横熊梁屁亲试岗孕第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款违反药品价格管理规违反药品价格管理规定定未按规定向发布广告未按规定向发布广告地的省级药监部门备地的省级药监部门备案的案的 依照价格法依照价格法处罚处罚停止该药品停止该药品在发布地广在发布地广告活动告活动 实施条例第实施条例第7575条条实施条例第实施条例第7777条条 眷缅岳蔓舅绵跨让峻郁伊薪斡夸侥餐饲咖靠各格糊象损旨返廷桑氨帜昼升第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法（五）行政主体违反药品管理法应（五）行政主体违反药品管理法应 承担的法律责任承担的法律责任竣作驹祝消省稠聂延韦佛瓦温驳攫滞够情渝们集灵拒詹失派渍性嚎浮妈戍第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 违法行为违法行为 行政责任行政责任 其他法律责任其他法律责任 法律、法规条款法律、法规条款 药品检验机构出具虚药品检验机构出具虚假检验报告个人指假检验报告个人指（对直接负责的主管（对直接负责的主管人员和其它直接负责人员和其它直接负责人，以下各条同）人，以下各条同） 药品监督管理部门药品监督管理部门违法发给违法发给GMPGMP、GSPGSP认认证证书、许可证、进证证书、许可证、进口药品注册证、新药口药品注册证、新药证书、药品批准文号证书、药品批准文号等等 1.1.警告警告2.2.没收违法所得没收违法所得3.3.罚款：单位罚款：单位3-53-5万万元，个人元，个人3 3万元以下万元以下4.4.降级、撤职、开降级、撤职、开除的行政处分除的行政处分5.5.赔偿责任赔偿责任 1.1.责令收回违法发责令收回违法发给的证书、撤销批给的证书、撤销批准文号准文号2.2.行政处分行政处分 构成犯罪的依法构成犯罪的依法追究刑事责任追究刑事责任情节严重的撤销情节严重的撤销检验资格检验资格 构成犯罪的依法构成犯罪的依法追究刑事责任追究刑事责任 药品管药品管理法理法第第8686条条第第8787条条 药品管药品管理法理法第第9494条条 安想哥蔼甭蹋奎辑吏萍家密氓弥盼照眯伟爷瞩彩寇议导哀亲概晌摊及荷浦第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 违法行为违法行为 行政责任行政责任 其他法律责任其他法律责任 法律、法规条款法律、法规条款 药品监督管理药品监督管理部门、药品检部门、药品检验机构或其人验机构或其人员参与药品生员参与药品生产、经营活动产、经营活动在药品监督检在药品监督检验中违法收费验中违法收费 1.1.责令改正责令改正2.2.没收违法所得没收违法所得3.3.行政处分行政处分 1.1.责令退还责令退还2.2.行政处分行政处分3.3.对情节严重的对情节严重的药检所撤销其检药检所撤销其检验资格验资格 药品管理法第药品管理法第9595条条药品管理法药品管理法第第9696条条 腊鹏腐还者蛤雕毋猿扑勇惊一骡译绍异搞垢绸侠视堕今控害耀甩惺镑俗拉第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 违法行为违法行为 行政责任行政责任 其他法律责任其他法律责任 法律、法规条款法律、法规条款 与企业生产销与企业生产销售假药劣药有售假药劣药有关的有失职、关的有失职、渎职行为的药渎职行为的药品监督管理部品监督管理部门人员门人员 下级药品监督下级药品监督部门逾期不改部门逾期不改正其行政违法正其行政违法行为行为 行政处分行政处分改变或撤改变或撤销其违法销其违法行政行为行政行为 构成犯罪的依构成犯罪的依法追究刑事责法追究刑事责任任 药品管理法药品管理法第第9797条条 药品管理法药品管理法第第9898条条白卓丧棉淬试隧摘仲脊抛午疮躁拱兜找淖牺噶蹿瞻颅峻啮蜘寒仁懈竿碘砾第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 违法行为违法行为 行政责任行政责任 其他法律责任其他法律责任 法律、法规条款法律、法规条款 滥用职权、徇私滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守舞弊、玩忽职守的药品监督管理的药品监督管理人员人员 不履行药品广告不履行药品广告审查职责造成虚审查职责造成虚假广告等假广告等 泄露未披露试验泄露未披露试验数据，造成损失数据，造成损失的药品监督管理的药品监督管理部门及重大过失部门及重大过失工作人员工作人员 行政处分行政处分行政处分行政处分依法承担依法承担赔偿费用赔偿费用行政处分行政处分构成犯罪的依构成犯罪的依法追究责任法追究责任构成犯罪的依构成犯罪的依法追究责任法追究责任药品管理法第药品管理法第9999条条药品管理法第药品管理法第9292条条实施条例第实施条例第9292条条剖劝宦禁葵调少箕霄嚎阀株渊我乡啡服娶某睡洽探班系侄朔扩挝蔑沟庆奋第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 药品管理法共药品管理法共5 5条（条（102-106102-106条），实施条例共条），实施条例共4 4条（条（83-8683-86条）。主要包括：用语含义；有关管理条）。主要包括：用语含义；有关管理办法制定的授权性规定；施行时间规定。办法制定的授权性规定；施行时间规定。 附则：一般是指附在法律最后部分的说明性及附则：一般是指附在法律最后部分的说明性及补充性条文。补充性条文。 十、附则十、附则箱洼坠秘斧筒巨细辉圃产转宫培治崎学幕寨膏桐苯街搭病榨管祁誊框碗慑第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法法律（规）用语法律（规）用语 含义含义 出处出处 条款条款药品药品 辅料辅料药品生产企药品生产企业业药品经营企药品经营企业业是指用于预防、治疗、诊断人的疾是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品等。是指生产药品和调配处方时所用的是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。赋形剂和附加剂。是指生产药品的专营企业或者兼营是指生产药品的专营企业或者兼营企业。企业。是指经营药品的专营企业或者兼营是指经营药品的专营企业或者兼营企业。企业。药品管理法药品管理法 第一百第一百零二条零二条 劈炯敌棘减悬葬梧般生叛懦拟凭温怔陆蚊割嗽添屠沿预忆窑夺筏怜仙政军第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 法律（规）用语法律（规）用语 含义含义 出处出处 条款条款药品合格证明和药品合格证明和其他标识其他标识新药新药处方药处方药是指药品生产批准证明文件、是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。装、标签和说明书。是指未曾在中国境内上市销是指未曾在中国境内上市销售的药品。售的药品。是指凭执业医师和执业助理是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和医师处方方可购买、调配和使用的药品。使用的药品。实施条例实施条例 第八十三条第八十三条 竹馁掌卤皑瑰洗决弦隶敏翔村咋惫茹妈军尘赐横暴了苟萧嗜凭猫茬么缕垫第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法法律（规）用语法律（规）用语 含义含义 出处出处 条款条款非处方药非处方药医疗机构制剂医疗机构制剂药品认证药品认证是指由国务院药品监督管理部是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的可以自行判断、购买和使用的药品。药品。是指医疗机构根据本单位临床是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。定处方制剂。是指药品监督管理部门对药品是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。认证证书的过程。实施条例实施条例 第八十三条第八十三条糜唬雅淹利响意监勉寒缺懂换钥氧膀偶撒洞科脖柏培改另惕础到凯握眯梢第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法法律（规）用语法律（规）用语 含义含义 出处出处 条款条款药品经营方式药品经营方式药品经营范围药品经营范围药品批发企业药品批发企业药品零售企业药品零售企业是指药品批发和药品零售。是指药品批发和药品零售。是指经药品监督管理部门核准是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。经营药品的品种类别。是指将购进的药品销售给药品是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。疗机构的药品经营企业。是指将购进的药品直接销售给是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。消费者的药品经营企业。实施条例实施条例 第八十三条第八十三条嘱褐橙煤津成分荣惨英陡鸵督膜骂哉磐哨擂虎妓粮这挫女名熔锯舵狸犹行第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法 法律（规）用语法律（规）用语 含义含义 出处出处 条款条款“首次在中国销售的首次在中国销售的药品药品”“禁止药品的生产企禁止药品的生产企业、经营企业或者其业、经营企业或者其代理人以任何名义给代理人以任何名义给予使用其药品的医疗予使用其药品的医疗机构的负责人、药品机构的负责人、药品采购人员、医师等有采购人员、医师等有关人员以财物或者其关人员以财物或者其他利益他利益”中的中的“财物财物或者其他利益或者其他利益”是指国内或者国外药品生是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。产企业生产的相同品种。是指药品的生产企业、经是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为品采购或者药品处方行为的不正当利益。的不正当利益。实施条例实施条例实施条例实施条例第八十第八十四条四条第八十第八十五条五条忠逾政溉跪啼邢韧蜂木晋征带吝剐瘩慎黄腥矣乍嚏攒亦跌潜障发屈啤庞舵第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法思考题思考题1.1.简述药品管理立法和药事管理法的概念。简述药品管理立法和药事管理法的概念。2.2.简述药事管理法的渊源。简述药事管理法的渊源。3.3.简述药品管理法的立法宗旨、适用范围。简述药品管理法的立法宗旨、适用范围。4.4.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？5.5.我国对医疗机构配制制剂有何规定？我国对医疗机构配制制剂有何规定？6.6.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？7.7.药品管理法对直接接触药品的包装材料的容器是如何药品管理法对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？要求的？8.8.药品管理法规定的行政处罚有哪几种？药品管理法规定的行政处罚有哪几种？9.9.未取得未取得“许可证许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任生产、经营药品应当承担什么法律责任？10.10.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？11.11.药品管理法实施条例规定，对哪些违法行为在规定药品管理法实施条例规定，对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？的处罚幅度内从重处罚？12.12.解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。批发企业，药品零售企业。婉初复疏腰靖共跋查木扎援秃蓄因啄渣唉泣馒猴近戴掀吱臻榜鸯著而筐札第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法案例分析案例分析 案情介绍案情介绍 江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于20052005年年1010月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮某某违规购入假冒丙二醇，化给齐二药。齐二药采购员钮某某违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈某某等人严重违反操作规程，未将检测图谱与验室主任陈某某等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样进行对比鉴别，并在发现检验样品品“相对密度值相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投入生产，制造出常值，签发合格证，致使该辅料投入生产，制造出“亮菌亮菌甲素注射液甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后，医院使用该药品后，1111名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 请根据案情进行评析，并予以处理。请根据案情进行评析，并予以处理。作焦幅诈钾抱萨邦们议缘喀荡篡性派樟桩蒲福雕律需发岳笼篆查羌待芽鸿第五部分药品管理立法第五部分药品管理立法