药品安全性监测百万公众培训工程 C C类类 县级以下药品不良反应监测县级以下药品不良反应监测Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.1学术资源培训目的1.掌握药品、药品不良反应基础知识，掌握药品、药品不良反应基础知识，药品不良反应报告程序，药品不良反药品不良反应报告程序，药品不良反应监测法律法规；应监测法律法规；2.形成督促辖区内农村经营、使用单位形成督促辖区内农村经营、使用单位依法报告药品不良反应的能力；依法报告药品不良反应的能力；3. 具有对农村群众进行药品安全科普宣具有对农村群众进行药品安全科普宣传的能力。传的能力。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.2学术资源主要内容第一部分第一部分 药品、药品不良反应基础知识药品、药品不良反应基础知识 第二部分第二部分 药品不良反应的报告药品不良反应的报告第三部分第三部分 加强农村药品不良反应监测工作加强农村药品不良反应监测工作Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.3学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识 一、药品药品 （一）药品的定义：药品的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等诊断药品等Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.4学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（二）药品的分类（二）药品的分类按管理上的分类，分为处方药和非处方药。按管理上的分类，分为处方药和非处方药。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。费者可以自行判断、购买和使用的药品。 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.5学术资源二、药品不良反应二、药品不良反应（一一）药药品品不不良良反反应应定定义义（英英文文缩缩写写：ADR ） 是是指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药药目目的的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.6学术资源药品不良反应是药品的基本属性药品不良反应是药品的基本属性任何药品都有药品不良反应任何药品都有药品不良反应ADR 假药劣药假药劣药ADR 差错事故差错事故Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.7学术资源四环素牙四环素牙 在在四四环环素素类类药药物物不不仅仅可可以以影影响响婴婴幼幼儿儿时时期期发发育育的的恒恒牙牙牙牙色色，而而且且孕孕妇妇若若服服用用此此类类药药物物，还还可可以以通通过过胎胎盘盘影影响响胎胎儿儿期期发发育育的的乳乳牙牙牙牙色色。许许多多儿儿童童的的龋龋齿齿与与骨骨骼骼发发育育障障碍碍均与四环素有关。均与四环素有关。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.8学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（二）药品不良反应的分类：（二）药品不良反应的分类： 严重的，一般，新的严重的，一般，新的 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应形之一的反应 （1）引起死亡；）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；残；（4）对器官功能产生永久损伤；）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。）导致住院或住院时间延长。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.9学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（二）药品不良反应的分类：（二）药品不良反应的分类：严重的，一般，新的，严重的，一般，新的，2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应的所有药品不良反应3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应明的不良反应Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.10学术资源沙利度胺事件：二十世纪五六十年代发生了药物治疗史上最悲惨的药源性事件-海豹肢畸形 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.11学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（三）药品为什么会产生不良反应（三）药品为什么会产生不良反应药品因素：是药三分毒药品因素：是药三分毒个体差异：人与人不同，花有百样红个体差异：人与人不同，花有百样红Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.12学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（四）哪些人容易出现药品不良反应哪些人容易出现药品不良反应过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。乳儿的健康。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.13学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（五）药品不良反应的自我判定药品不良反应的自我判定发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明根据用药时间顺序来判断。根据用药时间顺序来判断。根据具体症状来判断根据具体症状来判断是否有再激发现象是否有再激发现象Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.14学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（六）正确对待药品不良反应正确对待药品不良反应 使用药品就可能发生药品不良反应Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.15学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（七）出现药品不良反应后，应该怎么办出现药品不良反应后，应该怎么办咨询医生，积极进行治疗咨询医生，积极进行治疗停止用药停止用药建议医生向有关部门进行报告（建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构）监测机构）Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.16学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（八）如何安全用药（八）如何安全用药要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。定的适应症、用法用量使用。消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。提高这方面的自我保护能力。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.17学术资源第一部分药品、药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识基础知识（九）获得药品安全性信息的渠道（九）获得药品安全性信息的渠道医生医生药品说明书药品说明书官方网站（官方网站（www.sfda.gov.cn，www.cdr.gov.cn）媒体媒体文献文献图书、期刊、数据库图书、期刊、数据库 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.18学术资源信息文献文献药品说明书药品说明书期刊、图书、期刊、图书、数据库数据库媒体媒体官方网站官方网站ADR信息来源医生医生Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.19学术资源第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告一、法规要求一、法规要求药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度报告原则：可疑即报报告原则：可疑即报Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.20学术资源第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告二、药品不良反应的报告二、药品不良反应的报告可疑及报可疑及报督促医生填写药品不良反应督促医生填写药品不良反应/事件报告表事件报告表督促医疗卫生机构进行报告督促医疗卫生机构进行报告向当地向当地ADR监测机构进行报告监测机构进行报告Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.21学术资源三、报告程序三、报告程序药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十二条第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。制度，必要时可以越级报告。第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.22学术资源药品不良反应报告流程图药品不良反应报告流程图 国家国家ADR监测中心监测中心乡镇医疗机构乡镇医疗机构个个人人县县ADR监测中心监测中心卫生部卫生部国家局国家局省省ADR监测中心监测中心零售药店零售药店省卫生厅省卫生厅市市ADR监测中心监测中心农村卫生室农村卫生室国家国家ADR监测中心监测中心乡镇医疗机构乡镇医疗机构个个人人县县ADR监测机构监测机构卫生部卫生部国家局国家局省省ADR监测中心监测中心药品经营企业药品经营企业省卫生厅省卫生厅市市ADR监测机构监测机构 农村卫生室农村卫生室省药监局省药监局Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.23学术资源第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告四、报告时限要求四、报告时限要求药品不良反应报告和监测管理办法第十三药品不良反应报告和监测管理办法第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构机构.发现可能与用药有关的不良反应应详发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表，每季度集中事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须日内报告，死亡病例须及时报告。及时报告。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.24学术资源第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告五、填写药品不良反应五、填写药品不良反应/事件报告表进行报告事件报告表进行报告报表的主要内容包括五个方面：报表的主要内容包括五个方面： 1病人的一般情况病人的一般情况 2与药品不良反应表现相关的内容与药品不良反应表现相关的内容 3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 4不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价 5其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.25学术资源填写药品不良反应填写药品不良反应/事件报告表进行报事件报告表进行报告告Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.26学术资源第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告六、药品群体不良反应六、药品群体不良反应/事件的发现与上报事件的发现与上报（一）及时发现（一）及时发现在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的多人药品不良反应/事件事件特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应；类似的反应；Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.27学术资源第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告（二）督促上报（二）督促上报协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门及管理部门及ADR监测机构报告监测机构报告群体不良反应群体不良反应/事件发生后，协管员、信息员督促事件发生后，协管员、信息员督促药品经营企业、药品使用单位填报药品群体不药品经营企业、药品使用单位填报药品群体不良反应良反应/事件报告表事件报告表 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.28学术资源七、开展药品不良反应监测工作的意义七、开展药品不良反应监测工作的意义弥补药品上市前研究的不足，为上市后再弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务评价提供服务促进临床合理用药促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定第二部分药品不良反应报告第二部分药品不良反应报告Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.29学术资源药品上市前研究的局限性（药品上市前研究的局限性（药品上市前研究的局限性（药品上市前研究的局限性（5 TOO5 TOO）开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义上市前上市前上市前上市前研究局研究局研究局研究局限性限性限性限性B B B BE E E EC C C CD D D DA A A A病例少（病例少（Too fewToo few）研究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄（Too medium-agedToo medium-aged）用药条件控制较严用药条件控制较严（Too homogeneousToo homogeneous）目的单纯目的单纯（Too restrictedToo restricted）（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.30学术资源开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书A A由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现显现显现显现（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.31学术资源开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药A A开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平了合理有效用药水平了合理有效用药水平了合理有效用药水平 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.32学术资源开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义 工作背景工作背景美国美国FDAFDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/ / / /药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出现肺、肾中出现肺、肾中出现肺、肾中出现钙钙钙钙- - - -头孢曲松头孢曲松头孢曲松头孢曲松钠沉淀物钠沉淀物钠沉淀物钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.33学术资源开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持A A药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用对药品安全性评价方面发挥着重要作用对药品安全性评价方面发挥着重要作用对药品安全性评价方面发挥着重要作用 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.34学术资源开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植物三白草科植物三白草科植物三白草科植物蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品过敏性过敏性过敏性过敏性休克休克休克休克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.35学术资源开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义四、四、四、四、促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发A开展对药品不良反应的监测对于药品的研制开展对药品不良反应的监测对于药品的研制开展对药品不良反应的监测对于药品的研制开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势的药品是新药开发的必然趋势的药品是新药开发的必然趋势的药品是新药开发的必然趋势 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.36学术资源开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物4.4.4.4.促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.37学术资源开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义（五）（五）（五）（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定A A在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）药问题等）药问题等）药问题等）A A是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段险管理以及保证公众用药健康的重要手段险管理以及保证公众用药健康的重要手段险管理以及保证公众用药健康的重要手段 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.38学术资源开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 （五）（五）（五）（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.39学术资源第三部分第三部分 加强农村药品不良反应加强农村药品不良反应监测工作监测工作一、农村药品不良反应监测现状一、农村药品不良反应监测现状亟待加强，存在以下问题：亟待加强，存在以下问题：药品安全知识相对比较缺乏；药品安全知识相对比较缺乏；目前较为普遍的是广大农村地区药品不良目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应报告数量少、质量差；反应报告数量少、质量差；法定报告主体报告药品不良反应的意识淡法定报告主体报告药品不良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重。位还比较严重。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.40学术资源二、工作要求：l宣传合理用药、药品不良反应知识宣传合理用药、药品不良反应知识l监督药品不良反应报告监督药品不良反应报告l配合药品监管部门对药品不良反应配合药品监管部门对药品不良反应/ /事件进事件进行调查处理等行调查处理等第三部分第三部分 加强农村药品不良反应加强农村药品不良反应监测工作监测工作Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.41学术资源三、协管员、信息员如何开展工作三、协管员、信息员如何开展工作 （一）加强学习、提高业务水平（一）加强学习、提高业务水平加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县级药品监管部门及级药品监管部门及ADRADR监测机构的培训及工作指导。监测机构的培训及工作指导。第三部分第三部分 加强农村药品不良反应加强农村药品不良反应监测工作监测工作Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.42学术资源（二）大力宣传，服务群众（二）大力宣传，服务群众开展形式多样的宣传，帮助群众提高安全用药意识。开展形式多样的宣传，帮助群众提高安全用药意识。第三部分第三部分 加强农村药品不良反应加强农村药品不良反应监测工作监测工作Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.43学术资源（三）督促药品不良反应的上报，配合药监部（三）督促药品不良反应的上报，配合药监部门工作。门工作。发扬主人翁意识，督促上报，配合工作，防止漏报发扬主人翁意识，督促上报，配合工作，防止漏报第三部分第三部分 加强农村药品不良反应加强农村药品不良反应监测工作监测工作Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.44学术资源药品不良反应监测工作是一件利国、药品不良反应监测工作是一件利国、利民、利已的大事！让我们齐心协力利民、利已的大事！让我们齐心协力做好这件大好事！做好这件大好事！谢谢大家谢谢大家Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.45学术资源