第第第第 五五五五 章章章章 中中中中 药药药药 管管管管 理理理理 中药是我国传统药的重要组成部分，中药是我国传统药的重要组成部分，其应用历史渊源流长，对我国医药其应用历史渊源流长，对我国医药卫生卫生事业事业的发展做出了重的发展做出了重大的大的贡献，尤其是在现代医贡献，尤其是在现代医药尚未传入我国之前，中药更是发挥了不可药尚未传入我国之前，中药更是发挥了不可替代的作用。替代的作用。第五章第五章 中药管理中药管理第五章第五章2 新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展，使新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展，使中药的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路，中药的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路，在中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用和监督管在中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。理等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。但同时，野生药材资源遭受乱挖滥采或乱猎滥捕的问题也但同时，野生药材资源遭受乱挖滥采或乱猎滥捕的问题也日益严重，导致许多野生药材物种严重减少，有些珍贵野日益严重，导致许多野生药材物种严重减少，有些珍贵野生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于19871987年颁布年颁布了野生药材资源保护管理条例，对野生药材资源实行了野生药材资源保护管理条例，对野生药材资源实行规范化管理。规范化管理。第五章第五章 中药管理中药管理第五章第五章3 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材标为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材标准化、现代化，准化、现代化，20022002年年4 4月月1717日，原国家药品监督管理局日，原国家药品监督管理局（SDASDA）颁布了以国内外对中药材及相关动植物管理经验）颁布了以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的中药材生产质量管理规范（试行）（为基础的中药材生产质量管理规范（试行）（Good Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug, Agricultural Practice for Chinese Crude Drug, 中药中药材材GAPGAP）。）。20032003年年1111月月1 1日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）又制定并颁布了中药材生产质量管理规范认证）又制定并颁布了中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材管理办法（试行）及中药材GAPGAP认证检查评定标准认证检查评定标准（试行）。（试行）。第五章第五章第五章第五章 中药管理中药管理4 为为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，鼓励研制开发临床有效的中药品种益，鼓励研制开发临床有效的中药品种，19921992年年1010月月，国国务院颁布的中药品种保护条例及务院颁布的中药品种保护条例及2002009 9年年2 2月月，SFDASFDA制制定并发布的中药品种保护指导原则指出：定并发布的中药品种保护指导原则指出：“对质量稳对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。”中药品种中药品种保护制度的实施标志着我国对中药的研制、生产、流通、保护制度的实施标志着我国对中药的研制、生产、流通、使用和监督管理工作走上了法治化轨道，对保护中药名优使用和监督管理工作走上了法治化轨道，对保护中药名优产品、提高中药质量和信誉、推动中药生产企业的科学化产品、提高中药质量和信誉、推动中药生产企业的科学化发展和促进中药走向国际医药市场均有重要意义。发展和促进中药走向国际医药市场均有重要意义。第五章第五章第五章第五章 中药管理中药管理5第一节第一节 中药与野生药材资源管理中药与野生药材资源管理第二节第二节 中药材生产质量管理规范（试行）概述中药材生产质量管理规范（试行）概述 第三节第三节 中药材中药材GAPGAP认证管理认证管理第四节第四节 中药品种保护中药品种保护 第五章第五章第五章第五章 中药管理中药管理6第一节第一节 中药与野生药材资源管理中药与野生药材资源管理 中药管理是我国药事管理的重要内容之一，其核心是保中药管理是我国药事管理的重要内容之一，其核心是保证中药安全、有效、经济、合理。中药作为我国传统中医药证中药安全、有效、经济、合理。中药作为我国传统中医药体系的重要组成部分，有其独特的理论内涵和实践基础。这体系的重要组成部分，有其独特的理论内涵和实践基础。这就决定了中药管理在内容、方法等方面的特殊性，不仅要保就决定了中药管理在内容、方法等方面的特殊性，不仅要保证中成药的质量，还要对中药材的种质资源、生长习性以及证中成药的质量，还要对中药材的种质资源、生长习性以及中药饮片的炮制等各方面进行研究和规范，以加强对中药材、中药饮片的炮制等各方面进行研究和规范，以加强对中药材、中药饮片等的质量控制，最终保证中药安全、有效、经济、中药饮片等的质量控制，最终保证中药安全、有效、经济、合理。合理。 随着现代中药相关学科的发展，在借鉴传统药物管理实随着现代中药相关学科的发展，在借鉴传统药物管理实践经验的基础上，中药管理的内容也日渐完善，逐步加强了践经验的基础上，中药管理的内容也日渐完善，逐步加强了对野生药材资源、中药材、中药饮片、中成药等的管理及保对野生药材资源、中药材、中药饮片、中成药等的管理及保护，在促进中药产业的规范化、科学化管理方面取得了一定护，在促进中药产业的规范化、科学化管理方面取得了一定成效。成效。第五章第五章7第一节第一节 中药与野生药材资源管理中药与野生药材资源管理第五章第五章一、中药管理的发展概述一、中药管理的发展概述二、中药材与中药饮片管理二、中药材与中药饮片管理 三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理 8 一、一、中药管理的发展概述中药管理的发展概述（一）概念（一）概念 中药中药是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为称为“官药官药”或或“本草本草”，主要包括中药材、中药饮片、中，主要包括中药材、中药饮片、中成成药三个组成部分药三个组成部分。第一节第一节 中药与野生药材资源管理中药与野生药材资源管理第五章第五章9一、一、中药管理的发展概述中药管理的发展概述 新中国成立后，中药管理取得了进一步的发展。新中国成立后，中药管理取得了进一步的发展。19551955年，我国成立了中国药材公司，以加强对中药年，我国成立了中国药材公司，以加强对中药产销的管理。产销的管理。19651965年年，颁布的中国药典颁布的中国药典（Ch.P.Ch.P.）共收载中药材）共收载中药材446446种，中成药及复方制剂种，中成药及复方制剂197197种，这是我国首次对中药制定法定的质量标准。种，这是我国首次对中药制定法定的质量标准。在此基础上，在此基础上，1981989 9年年, ,原国家卫生部药典委员会颁布原国家卫生部药典委员会颁布了卫生部药品标准了卫生部药品标准 中药成方制剂中药成方制剂（共（共2020册册），为中药质量管理工作奠定了基础为中药质量管理工作奠定了基础。 （二二）中药管理发展概述）中药管理发展概述 第第一一节节第五章第五章10 19881988年年5 5月，国务院常务会议决定成立国家中医月，国务院常务会议决定成立国家中医药管理局，把中药管理有关职能划归该部门，实行药管理局，把中药管理有关职能划归该部门，实行中医中医、中药统一管理，由其负责中药产业方针、政中药统一管理，由其负责中药产业方针、政策的制定和实施。策的制定和实施。19981998年，原年，原SDASDA成立后，相关职能成立后，相关职能从国家中医药管理局中剥离出来划归原从国家中医药管理局中剥离出来划归原SDASDA，并相继，并相继颁布了一系列的法律法规，逐渐规范了对中药的管颁布了一系列的法律法规，逐渐规范了对中药的管理。理。 第五章第五章第第一一节节一、一、中药管理的发展概述中药管理的发展概述 （二二）中药管理发展概述）中药管理发展概述 11 20022002年年4 4月月1717日原日原SDASDA颁布了中药材生产质量管理规范颁布了中药材生产质量管理规范（试行）（试行）（中药材中药材GAPGAP） 20072007年年4 4月月1313日日SFDASFDA发布了关于加强中药材专业市场监发布了关于加强中药材专业市场监督检查的通知督检查的通知 20082008年年1 1月月1010日日SFDASFDA颁布并实施了中药注册管理补充规颁布并实施了中药注册管理补充规定定 2008 2008年年2 2月月1 1日日SFDASFDA发布了关于加强中药饮片生产监督发布了关于加强中药饮片生产监督管理的通知管理的通知 20082008年年1212月月2424日日SFDASFDA发布了关于进一步加强中药注射发布了关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知剂生产和临床使用管理的通知 20092009年年1 1月月3 3日发布了关于开展中药注射剂安全性再评日发布了关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知价工作的通知第五章第五章第第一一节节一、一、中药管理的发展概述中药管理的发展概述 （二二）中药管理发展概述）中药管理发展概述 12 在在20092009年年4 4月中共中央、国务院关于深化医药卫生体制月中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见、医药卫生体制改革近期重点实施方案改革的意见、医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009200920112011年）中，更是明确提出要年）中，更是明确提出要“充分发挥中医药充分发挥中医药作用作用”、“大力推广包括民族药在内的中医药大力推广包括民族药在内的中医药”、“采取扶采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新持中医药发展政策，促进中医药继承和创新”、“加快中医加快中医药立法工作药立法工作”，进一步突出了中医药在医药卫生体制中的重，进一步突出了中医药在医药卫生体制中的重要作用要作用。 以上政策、法规的出台，标志着我国对中药管理的工作以上政策、法规的出台，标志着我国对中药管理的工作正不断向规范化、科学化、法治化推进。正不断向规范化、科学化、法治化推进。 第第一一节节一、一、中药管理的发展概述中药管理的发展概述 （二二）中药管理发展概述）中药管理发展概述 第五章第五章13 针对中药在临床应用中的特殊性，我国在遴选针对中药在临床应用中的特殊性，我国在遴选并制订国家基本药物目录并制订国家基本药物目录的的过程中，本着中西药并过程中，本着中西药并重的原则，重的原则，19961996年的国家基本药物目录开始收年的国家基本药物目录开始收载中药，载中药，20092009年颁布的国家基本药物目录年颁布的国家基本药物目录中中中中药药也占有一定比例也占有一定比例。 第五章第五章第第一一节节一、一、中药管理的发展概述中药管理的发展概述 （二二）中药管理发展概述）中药管理发展概述 14二、中药材与中药饮片管理二、中药材与中药饮片管理 中药材及中药饮片不仅是中药生产企业的主要原料来源，中药材及中药饮片不仅是中药生产企业的主要原料来源，也是中药质量管理的主要对象。长期以来，我国对中药材及也是中药质量管理的主要对象。长期以来，我国对中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用的全过程一直缺乏统一中药饮片的研制、生产、流通、使用的全过程一直缺乏统一的规范化监督管理，导致中药材及中药饮片的质量不高。的规范化监督管理，导致中药材及中药饮片的质量不高。 在在20052005年年版中国药典（版中国药典（Ch.P.Ch.P.）收载的）收载的551551种中药材种中药材及中药饮片中，明确质量标准的中药饮片仅及中药饮片中，明确质量标准的中药饮片仅1313种；截至种；截至20082008年，我国仅年，我国仅2222个省个省（自治区、直辖市自治区、直辖市）的的5353个中药材生产基个中药材生产基地的地的4343个中药品种通过中药材个中药品种通过中药材GAPGAP认证，认证，20002000多个中药品种通多个中药品种通过中药品种保护。因此，规范对中药材及中药饮片的管理，过中药品种保护。因此，规范对中药材及中药饮片的管理，提高提高中药质量是中药产业现代化发展的重中之重。中药质量是中药产业现代化发展的重中之重。 第五章第五章第一节第一节 中药与野生药材资源管理中药与野生药材资源管理15（一）概念（一）概念 中药材中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。材来源于植物。 中药饮片中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。炮制后的制成品。第五章第五章第第一一节节二、中药材与中药饮片管理二、中药材与中药饮片管理 16（二）中药材与中药饮片管理（二）中药材与中药饮片管理 1 1中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理 自自20082008年年1 1月月1 1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合日起，所有中药饮片生产企业必须在符合药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMP）条件下生产。凡持有药）条件下生产。凡持有药品品GMPGMP证书的中药材、中药饮片生产企业，必须严格按照工证书的中药材、中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。未取得药品未取得药品GMPGMP证书的中药材、中药饮片生产企业一律不证书的中药材、中药饮片生产企业一律不得从事生产经营活动。得从事生产经营活动。第五章第五章第第一一节节二、中药材与中药饮片管理二、中药材与中药饮片管理 17（二）中药材与中药饮片管理（二）中药材与中药饮片管理 1 1中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的规范进行。有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的规范进行。生产企业必须对其生产的中药饮片进行质量检验，不符合国生产企业必须对其生产的中药饮片进行质量检验，不符合国家标准或不按照省级药品监督管理部门制定的家标准或不按照省级药品监督管理部门制定的“中药饮片炮中药饮片炮制规范制规范”炮制的，一律不得出厂。炮制的，一律不得出厂。第五章第五章第第一一节节二、中药材与中药饮片管理二、中药材与中药饮片管理 18（二）中药材与中药饮片管理（二）中药材与中药饮片管理 1 1中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理 生产新药或者已有国家标准的中药材和中药饮片，须经生产新药或者已有国家标准的中药材和中药饮片，须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，但生产国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理部门会同国部门会同国家家中医药管理部门制订。中医药管理部门制订。第五章第五章第第一一节节二、中药材与中药饮片管理二、中药材与中药饮片管理 19（二）中药材与中药饮片管理（二）中药材与中药饮片管理 1 1中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理 中药材、中药饮片经营企业、使用单位必须从具有药中药材、中药饮片经营企业、使用单位必须从具有药品品GMPGMP证书的中药材、中药饮片生产企业或具有中药材、中证书的中药材、中药饮片生产企业或具有中药材、中药饮片经营资质的药品经营企业购进饮片。使用单位从经营药饮片经营资质的药品经营企业购进饮片。使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的药品企业的药品GMPGMP证书复印件。证书复印件。第五章第五章第第一一节节二、中药材与中药饮片管理二、中药材与中药饮片管理 20（二）中药材与中药饮片管理（二）中药材与中药饮片管理 1 1中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理中药材与中药饮片的生产、经营、使用及包装管理 中药材、中药饮片生产企业应当选用与中药材、中药饮中药材、中药饮片生产企业应当选用与中药材、中药饮片性质相适应的包装材料和容器。中药饮片包装必须印有或片性质相适应的包装材料和容器。中药饮片包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。不符合包装要求的中药饮片饮片还必须注明药品批准文号。不符合包装要求的中药饮片不准销售。不准销售。第五章第五章第第一一节节二、中药材与中药饮片管理二、中药材与中药饮片管理 21（二）中药材与中药饮片管理（二）中药材与中药饮片管理 2 2医疗机构中药饮片管理医疗机构中药饮片管理 为加强医疗机构中药饮片管理，保障人体用药安全有效，为加强医疗机构中药饮片管理，保障人体用药安全有效，根据药品管理法及药品管理法实施条例等法律法规根据药品管理法及药品管理法实施条例等法律法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部于的有关规定，国家中医药管理局和卫生部于20072007年年3 3月月2020日联日联合制定并颁布了医院中药饮片管理规范，共包括总则、合制定并颁布了医院中药饮片管理规范，共包括总则、人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮、罚人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮、罚则、附则则、附则9 9章章4444条内容，适用于各级各类医疗机构中药饮片的条内容，适用于各级各类医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等方面的方面的管理。管理。第五章第五章第第一一节节二、中药材与中药饮片管理二、中药材与中药饮片管理 22三、三、野生野生药材资源管理药材资源管理 中药资源主要是由药用植物、药用动物和药用中药资源主要是由药用植物、药用动物和药用矿物构成。我国于矿物构成。我国于2020世纪世纪60608080年代先后进行了年代先后进行了三三次大规模中药资源普查，其中规模最大的中药资源次大规模中药资源普查，其中规模最大的中药资源普查始于普查始于19831983年。据普查统计，我国的中药资源种年。据普查统计，我国的中药资源种类有类有1280712807种，其中药用植物约占全部种类的种，其中药用植物约占全部种类的87%87%，药用动物约占药用动物约占l2%l2%，药用矿物不足，药用矿物不足1%1%，而这些中药资，而这些中药资源大部分为野生药材资源。源大部分为野生药材资源。第五章第五章第一节第一节 中药与野生药材资源管理中药与野生药材资源管理23 随着我国经济体制的改革和社会经济的发展，随着我国经济体制的改革和社会经济的发展，中药产业作为一中药产业作为一种种不可或缺的支柱产业也得到了迅不可或缺的支柱产业也得到了迅猛发展。然而，在此过程中，一些野生药材资源遭猛发展。然而，在此过程中，一些野生药材资源遭受了掠夺式地采挖和捕猎，资源储量不断缩减，个受了掠夺式地采挖和捕猎，资源储量不断缩减，个别品种尤其是野生药材物种长期处于紧缺、濒危甚别品种尤其是野生药材物种长期处于紧缺、濒危甚至灭绝至灭绝的的状态。状态。 19871987年年1010月，国务院颁布了野生药材资源保月，国务院颁布了野生药材资源保护管理条例，对野生药材资源保护问题作出了具护管理条例，对野生药材资源保护问题作出了具体规定，这也是我国关于中药资源问题的第一部行体规定，这也是我国关于中药资源问题的第一部行政法规。政法规。第五章第五章第第一一节节三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理 24（一）国家对野生药材资源保护（一）国家对野生药材资源保护的的原则原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。创造条件开展人工种养。 在野生药材资源保护管理条例颁布后，各省在野生药材资源保护管理条例颁布后，各省（自治自治区、直辖市区、直辖市）针对当地需要保护的野生中药资源制定了相应针对当地需要保护的野生中药资源制定了相应的地方性法规。如湖南省野生的地方性法规。如湖南省野生动动植物资源保护条例、植物资源保护条例、吉林省野生吉林省野生动动植物保护管理暂行条例、黑龙江省野生植物保护管理暂行条例、黑龙江省野生药材资源保护条例等。这些法律法规的颁布，初步实现了药材资源保护条例等。这些法律法规的颁布，初步实现了野生中药资源的开发、利用和保护的有法可依，对我国中药野生中药资源的开发、利用和保护的有法可依，对我国中药资源保护起到了一定的推动作用。资源保护起到了一定的推动作用。第五章第五章第第一一节节三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理 25（二）野生药材资源保护管理（二）野生药材资源保护管理 1 1国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种分级 对国家重点保护的野生药材物种实行分级管理，对国家重点保护的野生药材物种实行分级管理，具体分为具体分为以下以下三级三级。 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。要野生药材物种。 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。第五章第五章第第一一节节三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理 26（二）野生药材资源保护管理（二）野生药材资源保护管理 2 2国家重点保护野生药材物种名录国家重点保护野生药材物种名录 国务院在颁布野生药材资源保护管理条例的同时，国务院在颁布野生药材资源保护管理条例的同时，也公布了国家重点保护野生药材物种名录，共收载野生也公布了国家重点保护野生药材物种名录，共收载野生药材保护物种药材保护物种7676种。其中一级保护野生药材物种种。其中一级保护野生药材物种4 4种、二级保种、二级保护野生药材物种护野生药材物种2727种、三级保护野生药材物种种、三级保护野生药材物种4545种。种。 国家重点保护野生药材物种名录由国家药品监督管国家重点保护野生药材物种名录由国家药品监督管理部门会同野生动物、植物管理部门联合制定。在国家重理部门会同野生动物、植物管理部门联合制定。在国家重点保护野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护点保护野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省级人民政府制定并抄送国家药品监督管理部门备物种，由省级人民政府制定并抄送国家药品监督管理部门备案。案。第五章第五章第第一一节节三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理 27（二）野生药材资源保护管理（二）野生药材资源保护管理 3 3对采猎保护野生药材物种的要求对采猎保护野生药材物种的要求 禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有有“采药证采药证”，按计划执行，不得在禁止采猎区、，按计划执行，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得猎。取得“采药证采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，后，如需要进行采伐或狩猎的，须申请须申请“采伐证采伐证”或或“狩猎证狩猎证”。第五章第五章第第一一节节三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理 28（二）野生药材资源保护管理（二）野生药材资源保护管理 4 4对野生药材资源保护区的要求对野生药材资源保护区的要求 建立国家或地方野生药材资源保护区时，需经国务院或建立国家或地方野生药材资源保护区时，需经国务院或县级以上地方人民政府批准，进入该保护区从事科研、教学、县级以上地方人民政府批准，进入该保护区从事科研、教学、旅游等活动的，须经该保护区管理部门批准。在国家或地方旅游等活动的，须经该保护区管理部门批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区时，必须征得国家或自然保护区内建立野生药材资源保护区时，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意，进入该保护区从事科研、地方自然保护区主管部门的同意，进入该保护区从事科研、教学、旅游等活动的，还须征得该自然保护区主管部门的同教学、旅游等活动的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。意。第五章第五章第第一一节节三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理 29（二）野生药材资源保护管理（二）野生药材资源保护管理 5 5对野生药材保护物种的经营管理对野生药材保护物种的经营管理 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三级保护野各级药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一经营管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位统一经营管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；二、三级保护野生药材物种的药用部分，除按照计划收购；二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关部门确定限量出口的品种及野生药材的规格、等级会同有关部门确定限量出口的品种及野生药材的规格、等级标准。标准。第五章第五章第第一一节节三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理 30第二节第二节 中药材生产质量管理规范（试行）概述中药材生产质量管理规范（试行）概述 中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，也是实现中医药现代化发展的物质基础。长期以来，也是实现中医药现代化发展的物质基础。长期以来，中药材的生产一直没有统一的政策、法规加以规范，中药材的生产一直没有统一的政策、法规加以规范，存在诸多问题，导致中药饮片和中成药质量下降，存在诸多问题，导致中药饮片和中成药质量下降，严重影响了中药的疗效。为规范中药材生产，保证严重影响了中药的疗效。为规范中药材生产，保证中药材质量，实现中药材标准化，中药材质量，实现中药材标准化，20022002年年4 4月月1717日，日，原原SDASDA颁布并实施了中药材生产质量管理规范颁布并实施了中药材生产质量管理规范（试行）（试行）（中药材（中药材GAPGAP）。）。第五章第五章31第五章第五章一、中药材生产质量管理规范（试行）概述一、中药材生产质量管理规范（试行）概述二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容三、国外植物药生产质量管理规范概述三、国外植物药生产质量管理规范概述 第二节第二节 中药材生产质量管理规范（试行）概述中药材生产质量管理规范（试行）概述 32一、中药材生产质量管理规范（试行）一、中药材生产质量管理规范（试行）概述概述（一）实施中药材一）实施中药材GAPGAP的目的与意义的目的与意义 1 1实施中药材实施中药材GAPGAP的目的的目的 实施中药材实施中药材GAPGAP的核心目的就是对中药材生产实施全面质的核心目的就是对中药材生产实施全面质量管理，最大限度地保证中药材内在质量的可靠性、稳定性，量管理，最大限度地保证中药材内在质量的可靠性、稳定性，由此延伸到中药的研制、生产、流通、使用和监督管理等所由此延伸到中药的研制、生产、流通、使用和监督管理等所有领域，为提升中药饮片乃至中成药的质量和疗效奠定坚实有领域，为提升中药饮片乃至中成药的质量和疗效奠定坚实基础。基础。第五章第五章第二节第二节 中药材生产质量管理规范（试行）概述中药材生产质量管理规范（试行）概述 33一、中药材生产质量管理规范（试行）概述一、中药材生产质量管理规范（试行）概述 （一）实施中药材一）实施中药材GAPGAP的目的与意义的目的与意义 2 2实施中药材实施中药材GAPGAP的意义的意义 （1 1）企业的需要。生产、经营企业为了获得来源稳定、）企业的需要。生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留量少的中药材，强烈要求在产地建立中药质量高、农药残留量少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。材基地，使中药材生产企业有章可循。 （2 2）对中药实现有效监督管理的需要。实施中药材）对中药实现有效监督管理的需要。实施中药材GAPGAP，把中药材生产的全过程正式纳入药品监督管理体系，为药品把中药材生产的全过程正式纳入药品监督管理体系，为药品监督管理部门对中药实现有效监督管理提供了法律保证。监督管理部门对中药实现有效监督管理提供了法律保证。第第二二节节第五章第五章34（二）中药材二）中药材GAPGAP基本框架基本框架 现试行的中药材现试行的中药材GAPGAP共共1010章章5757条，其基本内容涵盖了中条，其基本内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则，药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药、动物药）的适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药、动物药）的全过程。相对于欧盟颁布的药用和芳香植物优化种植生产全过程。相对于欧盟颁布的药用和芳香植物优化种植生产管理规范和日本厚生劳动省颁布的药用植物种植生产质管理规范和日本厚生劳动省颁布的药用植物种植生产质量管理规范，我国中药材量管理规范，我国中药材GAPGAP内容更加符合中药特色，指导内容更加符合中药特色，指导性和操作性也较强。性和操作性也较强。第五章第五章一、中药材生产质量管理规范（试行）概述一、中药材生产质量管理规范（试行）概述 第第二二节节35（二）中药材二）中药材GAPGAP基本框架基本框架第一章第一章 总则总则第二章第二章 产地生态环境产地生态环境第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料 第四章第四章 栽培与养殖管理栽培与养殖管理第五章第五章 采收与初加工采收与初加工第六章第六章 包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏第七章第七章 质量管理质量管理第八章第八章 人员和设备人员和设备第九章第九章 文件管理文件管理第十章第十章 附则附则第五章第五章第第二二节节一、中药材生产质量管理规范（试行）概述一、中药材生产质量管理规范（试行）概述 36二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 1 1产地生态环境产地生态环境 中药材中药材GAPGAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。中药材化原则，因地制宜，合理布局。中药材GAPGAP基地的环境，如空基地的环境，如空气、土壤、水资源、重金属和污染状况等应符合国家相应标气、土壤、水资源、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质准。空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。药用动物养殖企业应满饮用水应符合生活饮用水质量标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。件。第五章第五章第二节第二节 中药材生产质量管理规范（试行）概述中药材生产质量管理规范（试行）概述 37二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 2 2种质和繁殖材料种质和繁殖材料 中药材中药材GAPGAP要求对养殖、栽培或野生采集的药要求对养殖、栽培或野生采集的药用动用动、植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。种子、菌种和繁殖或品种，记录其中文名及学名。种子、菌种和繁殖材料在生产、材料在生产、贮贮运过程中应实行检验和检疫制度以运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病保证质量和防止病、虫害及杂草的传播；防止伪劣虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。第五章第五章第第二二节节38 2 2种质和繁殖材料种质和繁殖材料 对于动物药，中药材对于动物药，中药材GAPGAP要求应按动物习性进要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化，捕捉和运输时应避免动行药用动物的引种及驯化，捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤，引种动物必须严格检疫并进行物机体和精神损伤，引种动物必须严格检疫并进行一定时间的隔离、观察。一定时间的隔离、观察。 中药材中药材GAPGAP特别强调，应加强中药材良种选育、特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动、植物种质资源。植物种质资源。第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 39 3 3栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （1 1）药用植物栽培管理）药用植物栽培管理 中药材中药材GAPGAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。根据药用植物的营养特适宜区域，并制定相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。施用肥点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。施用肥料的种类以有机肥为主，根据实际情况有限度地使用化学肥料的种类以有机肥为主，根据实际情况有限度地使用化学肥料，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁料，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医疗机构垃圾和粪便。止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医疗机构垃圾和粪便。第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 40 3 3栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （1 1）药用植物栽培管理）药用植物栽培管理 中药材中药材GAPGAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律、气候条件及土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，规律、气候条件及土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。中药材保持土壤的良好通气条件。中药材GAPGAP还强调要根据药用植物还强调要根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取相应的栽培措施，调控植株生长发育，提高中药材产量，保相应的栽培措施，调控植株生长发育，提高中药材产量，保持质量稳定。持质量稳定。 中药材中药材GAPGAP对于药用植物病对于药用植物病、虫害的防治也做了规定，要虫害的防治也做了规定，要求采取综合防治策略。如必须施用农药时，则应按照中华求采取综合防治策略。如必须施用农药时，则应按照中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小有效剂量并选人民共和国农药管理条例的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。保护生态环境。第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 41 3 3栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （2 2）药用动物养殖管理）药用动物养殖管理 中药材中药材GAPGAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度；应科学配制饲料，定时定量投相应的养殖规程和管理制度；应科学配制饲料，定时定量投喂；适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添喂；适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂；饲料及添加剂应无加剂，不得添加激素、类激素等添加剂；饲料及添加剂应无污染；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度；对药用动污染；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度；对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗；禁止将中毒、物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗；禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。感染疫病的药用动物加工成中药材。第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 42 4 4采收与初加工采收与初加工 中药材中药材GAPGAP指出野生或半野生药用动指出野生或半野生药用动、植物的采集应坚植物的采集应坚持持“最大持续产量最大持续产量”原则，有计划地进行野生抚育、轮采与原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时间和方法。所用采收机械、器具应封育，确定适宜的采收时间和方法。所用采收机械、器具应保持清洁、无污染。而药用部分采收后，经过拣选、清洗、保持清洁、无污染。而药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用中药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、术迅速干燥。其中，鲜用中药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对于对于“道地药材道地药材”应按传统方法进行加工，如有改动，应提应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分供充分的的试验数据，并不得影响药材质量。所用加工场地应试验数据，并不得影响药材质量。所用加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 43第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 44 5 5包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏 中药材中药材GAPGAP要求包装应按要求包装应按SOPSOP操作，包装材料应操作，包装材料应符合中药材品质和相关要求，按规定建立包装记录，符合中药材品质和相关要求，按规定建立包装记录，另外对中药材批量运输、中药材仓库应具备的设施另外对中药材批量运输、中药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。和条件进行了规定。第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 45 6 6质量管理质量管理 中药材栽培与养殖过程中的质量管理是中药材中药材栽培与养殖过程中的质量管理是中药材GAPGAP的核的核心。中药材心。中药材GAPGAP要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责。同时配备与中药材生产规模、品种检验要求相的主要职责。同时配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。适应的人员、场所、仪器和设备。 中药材中药材GAPGAP要求质量检验部门应在中药材包装前对每批中要求质量检验部门应在中药材包装前对每批中药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，明确检验项目、农药残留量、重验，建立检验报告并存档，明确检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度。不合格的中药材不得出厂和销售。金属及微生物限度。不合格的中药材不得出厂和销售。第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 46 7 7人员和设备人员和设备 中药材中药材GAPGAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业大专以上学历，并有中药材生产实践经负责人应有相关专业大专以上学历，并有中药材生产实践经验。对从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知验。对从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了具体要求，并规定对从事加工、包装、检验识和技术提出了具体要求，并规定对从事加工、包装、检验的的人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触中药材的工作。对从事中药材生产疾病等不得从事直接接触中药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。的有关人员应定期进行培训与考核。 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等衡器等的的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。显的状态标志，并定期校验。第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 47 8 8文件管理文件管理 中药材中药材GAPGAP对文件有着严格的要求，要求生产企对文件有着严格的要求，要求生产企业应制定生产管理、质量管理等业应制定生产管理、质量管理等SOPSOP。每种中药材的。每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像，生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、另外对记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，由专人保管，至少保存由专人保管，至少保存5 5年。年。第五章第五章第第二二节节二、中药材二、中药材GAPGAP的主要内容的主要内容 48三、国外植物药生产质量管理规范概述三、国外植物药生产质量管理规范概述（一）世界卫生组织（一）世界卫生组织（WHOWHO）药用植物种植和采集）药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南的生产质量管理规范指南 为了使各国政府确保植物药产品的优质、安全、可持续为了使各国政府确保植物药产品的优质、安全、可持续利用，且对人体和环境没有威胁，提高药用植物的质量，保利用，且对人体和环境没有威胁，提高药用植物的质量，保证全球药用植物市场的健康发展。在其成员国的共同要求下，证全球药用植物市场的健康发展。在其成员国的共同要求下，WHOWHO从从20012001年年8 8月开始制月开始制定定药用植物种植和采集的生产质量药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南（管理规范指南（Guidelines on Good Agricultural and Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal PlantCollection Practices for Medicinal Plant，以下简称，以下简称GACPGACP指南），已于指南），已于20042004年发布。年发布。第五章第五章第二节第二节 中药材生产质量管理规范（试行）概述中药材生产质量管理规范（试行）概述 49（一）世界卫生组织（一）世界卫生组织（WHOWHO）药用植物种植和采集）药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南的生产质量管理规范指南 GACPGACP指南对能够获得并可持续生产作为药品的植物药产指南对能够获得并可持续生产作为药品的植物药产品所需的优质药用植物原料提供综合性、技术性指导，详细品所需的优质药用植物原料提供综合性、技术性指导，详细描述了正确种植和采集药用植物的方法、必要的数据及其过描述了正确种植和采集药用植物的方法、必要的数据及其过程中相关信息的记录及文件管理必须的技术和措施。适用于程中相关信息的记录及文件管理必须的技术和措施。适用于药用植物的种植和采集，包括一定的采收后加工过程。因此，药用植物的种植和采集，包括一定的采收后加工过程。因此，各国在使用中可以根据实际情况对该指南进行调整。各国在使用中可以根据实际情况对该指南进行调整。三、国外植物药生产质量管理规范概述三、国外植物药生产质量管理规范概述第五章第五章第第二二节节50（一）世界卫生组织（一）世界卫生组织（WHOWHO）药用植物种植）药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南和采集的生产质量管理规范指南 GACPGACP指南的主要目标是保证作为植物药产品来指南的主要目标是保证作为植物药产品来源的药用植物原料质量，提高植物药终产品的质量、源的药用植物原料质量，提高植物药终产品的质量、安全性和有效性；指导各国或地区政府为药用植物安全性和有效性；指导各国或地区政府为药用植物制定适合当地的制定适合当地的GACPGACP指南、指南、GACPGACP专论及相关的专论及相关的SOPSOP。 第五章第五章第第二二节节三、国外植物药生产质量管理规范概述三、国外植物药生产质量管理规范概述51（一）世界卫生组织（一）世界卫生组织（WHOWHO）药用植物种植和采集）药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南的生产质量管理规范指南 GACPGACP指南分为指南分为5 5章：第章：第1 1章为概论，包括背景、目标、内章为概论，包括背景、目标、内容结构和术语表；第容结构和术语表；第2 2章为药用植物种植管理规范；第章为药用植物种植管理规范；第3 3章为章为药用植物采集管理规范；第药用植物采集管理规范；第4 4章为药用植物种植和采集管理规章为药用植物种植和采集管理规范一般技术特征要点；第范一般技术特征要点；第5 5章为其他相关问题，包括知识产权章为其他相关问题，包括知识产权保护和利益分享、濒危物种和继续研究等内容。此外，保护和利益分享、濒危物种和继续研究等内容。此外，GACPGACP指南还有指南还有5 5个附录，包括药用植物种植记录表样本、药用植物个附录，包括药用植物种植记录表样本、药用植物种植管理规范专论的模型结构以及中国、日本和欧盟的药用种植管理规范专论的模型结构以及中国、日本和欧盟的药用植物种植管理规范方面的文件。植物种植管理规范方面的文件。 第五章第五章第第二二节节三、国外植物药生产质量管理规范概述三、国外植物药生产质量管理规范概述52（二）欧盟药用和芳香植物优化种植生产管理规（二）欧盟药用和芳香植物优化种植生产管理规范范 19981998年年8 8月月5 5日，欧盟最终决议通过了药用和芳香植物日，欧盟最终决议通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范（优化种植生产管理规范（Good Agricultural Practice Good Agricultural Practice for Medicinal and Aromatic Plant Productionfor Medicinal and Aromatic Plant Production），包括序），包括序言、种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、言、种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、贮贮存和存和运输、设备、人员和设施、文件记录、教育、质量保证等内运输、设备、人员和设施、文件记录、教育、质量保证等内容。适用于供欧盟使用和销售的所有植物的种植和初加工过容。适用于供欧盟使用和销售的所有植物的种植和初加工过程，如食品、养殖、医药、调味品及芳香工业的植物材料的程，如食品、养殖、医药、调味品及芳香工业的植物材料的生产及无性繁殖的生产方法。生产及无性繁殖的生产方法。 第五章第五章第第二二节节三、国外植物药生产质量管理规范概述三、国外植物药生产质量管理规范概述53（二）欧盟药用和芳香植物优化种植生产管理规（二）欧盟药用和芳香植物优化种植生产管理规范范 20022002年年5 5月月2 2日，原欧洲药品评价局（现欧洲药品管理局，日，原欧洲药品评价局（现欧洲药品管理局，EMEAEMEA）和原草药产品工作组（现草药委员会，）和原草药产品工作组（现草药委员会， HMPC HMPC）在药）在药用和芳香植物优化种植生产管理规范基础上联合制定并颁用和芳香植物优化种植生产管理规范基础上联合制定并颁布了原药材种植和采集的生产质量管理规范细则（布了原药材种植和采集的生产质量管理规范细则（Good Good Agricultural and Collection Practice for Starting Agricultural and Collection Practice for Starting Material of Herbal OriginMaterial of Herbal Origin）。）。 第五章第五章第第二二节节三、国外植物药生产质量管理规范概述三、国外植物药生产质量管理规范概述54（三）日本药用植物种植生产质量管理规范（三）日本药用植物种植生产质量管理规范 19861986年，日本原厚生省（现厚生劳动省）提出要制订药年，日本原厚生省（现厚生劳动省）提出要制订药用植物栽培与品质评价指南，于用植物栽培与品质评价指南，于19881988年开始着手这项工作。年开始着手这项工作。药用植物栽培与品质评价（药用植物栽培与品质评价（Medicinal Plant Medicinal Plant Cultivation and Quality EvaluationCultivation and Quality Evaluation）中收载的品种包括）中收载的品种包括了日本可能栽培的了日本可能栽培的8080种药用植物，包括各种药用植物的植物种药用植物，包括各种药用植物的植物名称、药用部位、植物形态、生药的特征及产地、栽培种的名称、药用部位、植物形态、生药的特征及产地、栽培种的特性、栽培方法、生药的品质评价、特征分类表、栽培周期、特性、栽培方法、生药的品质评价、特征分类表、栽培周期、其他资料等内容，并附有各个栽培时期及生药炮制的照片。其他资料等内容，并附有各个栽培时期及生药炮制的照片。 第五章第五章第第二二节节三、国外植物药生产质量管理规范概述三、国外植物药生产质量管理规范概述55（三）日本药用植物种植生产质量管理规范（三）日本药用植物种植生产质量管理规范 20032003年年3 3月，在日本厚生劳动省医政局主办的药用植物月，在日本厚生劳动省医政局主办的药用植物的优良栽培方法及其生药品质评价研讨会上，提出了药用植的优良栽培方法及其生药品质评价研讨会上，提出了药用植物栽培规范总论草案。物栽培规范总论草案。20032003年年9 9月月，日本厚生劳动省正式发布日本厚生劳动省正式发布以药用植物栽培与品质评价为依据起草的药用植物种以药用植物栽培与品质评价为依据起草的药用植物种植生产质量管理规范（植生产质量管理规范（Good Agricultural Practice for Good Agricultural Practice for Medicinal PlantMedicinal Plant）。该规范主要涵盖生药、生药制剂、汉方）。该规范主要涵盖生药、生药制剂、汉方制剂以及相关的原料生药生产、栽培、加工炮制以及品质评制剂以及相关的原料生药生产、栽培、加工炮制以及品质评价等内容。价等内容。 第五章第五章第第二二节节三、国外植物药生产质量管理规范概述三、国外植物药生产质量管理规范概述56第三节第三节 中药材中药材GAPGAP认证管理认证管理 认证认证，按照国际标准化组织（，按照国际标准化组织（International International Organization for Standardization, ISOOrganization for Standardization, ISO）的定义，是指由）的定义，是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范（符合相关标准、技术规范（technical specification, TStechnical specification, TS）或其强制性要求的合格评定活动。质量认证也叫合格评定，或其强制性要求的合格评定活动。质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法，包括产品质量认是国际上通行的管理产品质量的有效方法，包括产品质量认证和质量体系认证。我国对药品的研制、生产、流通过程中证和质量体系认证。我国对药品的研制、生产、流通过程中进行的规范化认证管理均属于质量管理体系认证的范畴。进行的规范化认证管理均属于质量管理体系认证的范畴。第五章第五章57第五章第五章第三节第三节 中药材中药材GAPGAP认证管理认证管理 一、中药材一、中药材GAPGAP认证概述认证概述 二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施 三、中药材三、中药材GAPGAP认证后监督管理认证后监督管理 58一、中药材一、中药材GAPGAP认证概述认证概述（一）概述（一）概述 为贯彻执行药品管理法及药品管理法实施条例，为贯彻执行药品管理法及药品管理法实施条例，加强对中药材生产的监督管理，规范并保证中药材加强对中药材生产的监督管理，规范并保证中药材GAPGAP认证工认证工作的顺利进行，作的顺利进行，20032003年年1111月月1 1日，日，SFDASFDA制定了中药材生产质制定了中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAPGAP认证检查认证检查评定标准（试行）。通过规范中药材生产全过程，从而提评定标准（试行）。通过规范中药材生产全过程，从而提升中药材、中药饮片和中成药整体的质量。升中药材、中药饮片和中成药整体的质量。 中药材中药材GAPGAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。自会性都很强。自20032003年年1111月月1 1日起，日起，SFDASFDA正式受理中药材正式受理中药材GAPGAP认证，并组织开展了试点工作。认证，并组织开展了试点工作。 第五章第五章第三节第三节 中药材中药材GAPGAP认证管理认证管理59（二）执行主体（二）执行主体 SFDASFDA负责全国中药材负责全国中药材GAPGAP认证，中药材认证，中药材GAPGAP认证认证检查评定标准及相关文件的制定、修订，中药材检查评定标准及相关文件的制定、修订，中药材GAPGAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。中药认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。中药材材GAPGAP认证的具体工作由认证的具体工作由SFDASFDA药品认证管理中心承担。药品认证管理中心承担。省级药品监督管理部门负责本行政区域内生产企业省级药品监督管理部门负责本行政区域内生产企业的中药材的中药材GAPGAP认证申报资料初审及对已通过中药材认证申报资料初审及对已通过中药材GAPGAP认证的生产企业的日常监督管理工作。认证的生产企业的日常监督管理工作。 一、中药材一、中药材GAPGAP认证概述认证概述第第三三节节第五章第五章60二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施（一）认证申请（一）认证申请 申请中药材申请中药材GAPGAP认证的中药材生产企业，其申报的品种认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需按照中药材生产质量管至少完成一个生产周期。申报时需按照中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）的规定，填写中药材理规范认证管理办法（试行）的规定，填写中药材GAPGAP认认证申请表，并向所在地省级药品监督管理部门提交相关资证申请表，并向所在地省级药品监督管理部门提交相关资料。料。 第五章第五章第三节第三节 中药材中药材GAPGAP认证管理认证管理61（二）初审与审查（二）初审与审查 省级药品监督管理部门自收到中药材省级药品监督管理部门自收到中药材GAPGAP认证申报资料认证申报资料之日起之日起4040个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报见及认证资料转报SFDASFDA。SFDASFDA组织对初审合格的中药材组织对初审合格的中药材GAPGAP认认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为为5 5个工作日。符合要求的予以受理并转报个工作日。符合要求的予以受理并转报SFDASFDA药品认证管理药品认证管理中心。中心。SFDASFDA药品认证管理中心在收到申请资料后药品认证管理中心在收到申请资料后3030个工作日个工作日内提出技术审查意见，制订现场检查方案。内提出技术审查意见，制订现场检查方案。 二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施第五章第五章第第三三节节62（三）现场检查（三）现场检查 现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3 35 5天，必要时可适当延长。检查组成员的选派遵循本行政天，必要时可适当延长。检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则，一般由区域内回避原则，一般由3 35 5名检查员组成。根据检查工作名检查员组成。根据检查工作需要，可临时聘任有关专家担任检查员。省级药品监督管理需要，可临时聘任有关专家担任检查员。省级药品监督管理部门可选派部门可选派1 1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联络、协调联络、协调、检查有关事宜。检查有关事宜。 第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施63（三）现场检查（三）现场检查 1 1首次会议首次会议 现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。过程，并能够解答检查组提出的有关问题。 第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施64（三）现场检查（三）现场检查 2 2现场检查现场检查 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材业实施中药材GAPGAP的情况进行检查。对检查发现的缺的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中如需企陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中如需企业提供资料，企业应及时提供。业提供资料，企业应及时提供。 第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施65（三）现场检查（三）现场检查 3 3综合评定综合评定 现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论并作出综合评定意见，形成书面报告。综合评定期并作出综合评定意见，形成书面报告。综合评定期间，被检查企业人员应予回避。现场检查报告须检间，被检查企业人员应予回避。现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。有异议问题的意见及相关证据资料。 第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施66（三）现场检查（三）现场检查 4 4末次会议末次会议 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见，被检查企现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见，被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。检查组对企业提陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。检查中发现的缺陷项目，须经检查出的合理意见应予采纳。检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须不能达成共识的问题，检查组须做做好记录，经检查组全体成好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施67（四）认证审批（四）认证审批 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5 5个工作日内报送个工作日内报送SFDASFDA药品认证管理中心。药品认证管理中心。SFDASFDA药品认证管理中心在收到现场药品认证管理中心在收到现场检查报告后检查报告后2020个工作日内进行技术审核，符合规定的，报个工作日内进行技术审核，符合规定的，报SFDASFDA审批。符合中药材审批。符合中药材GAPGAP认证标准的，颁发中药材认证标准的，颁发中药材GAPGAP证证书并予以公告。对经现场检查不符合中药材书并予以公告。对经现场检查不符合中药材GAPGAP认证标准的，认证标准的，不予通过中药材不予通过中药材GAPGAP认证，由认证，由SFDASFDA药品认证管理中心向被检查药品认证管理中心向被检查企业发认证不合格通知书。企业发认证不合格通知书。 第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施68（四）认证审批（四）认证审批 中药材中药材GAPGAP证书有效期一般为证书有效期一般为5 5年。生产企年。生产企业应在中药材业应在中药材GAPGAP证书有证书有效效期满前期满前6 6个月，重新个月，重新申请中药材申请中药材GAPGAP认证。中药材认证。中药材GAPGAP证书由证书由SFDASFDA统统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。关、发证日期、有效期限等项目。 第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施69 中药材中药材GAPGAP认证流程认证流程 申申请请企企业业省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门SFDASFDA药药品品认认证证管管理理中中心心认认证证检检查查组组SFDASFDA申报申报资料资料制定制定现场现场检查检查方案方案现场现场检查检查形式形式审查审查初审初审意见意见核发核发中药材中药材GAPGAP证书证书技术技术审核审核第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施70（五）检查评定标准（五）检查评定标准 中药材中药材GAPGAP认证检查评定标准（试行）共认证检查评定标准（试行）共104104项，其中关键项目项，其中关键项目1919项，一般项目项，一般项目8585项。根据具项。根据具体申请认证品种确定相应的检查项目，关键项目不体申请认证品种确定相应的检查项目，关键项目不合格则称为合格则称为严重缺陷严重缺陷，一般项目不合格则称为，一般项目不合格则称为一般一般缺陷缺陷。 第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施71（五）检查评定标准（五）检查评定标准 中药材中药材GAPGAP认证检查结果评定认证检查结果评定 项项 目目结结 果果严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷0 020%20%通过中药材通过中药材GAPGAP认证认证0 020%20%不通过中药材不通过中药材GAPGAP认证认证11项项0 0不通过中药材不通过中药材GAPGAP认证认证第五章第五章第第三三节节二、中药材二、中药材GAPGAP认证实施认证实施72三、中药材三、中药材GAPGAP认证后监督检查认证后监督检查 SFDASFDA负责组织对取得中药材负责组织对取得中药材GAPGAP证书的企业，根据证书的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点跟踪检查。在中药材品种生长特点确定检查频次和重点跟踪检查。在中药材GAPGAP证书有效期内，省级药品监督管理部门负责每年对企业跟证书有效期内，省级药品监督管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时踪检查一次，跟踪检查情况应及时上上报报SFDASFDA。取得中药材。取得中药材GAPGAP证书的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材证书的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材GAPGAP组织生产的，组织生产的，SFDASFDA将予以警告，并责令改正；情节严重的，将予以警告，并责令改正；情节严重的，将吊销其中药材将吊销其中药材GAPGAP证书。证书。 第五章第五章第三节第三节 中药材中药材GAPGAP认证管理认证管理73 中药材生产企业中药材中药材生产企业中药材GAPGAP证书登记事项发生变更证书登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起的，应在事项发生变更之日起3030日内，向日内，向SFDASFDA申请办理变更申请办理变更手续，手续，SFDASFDA应在应在1515个工作日内作出相应变更。个工作日内作出相应变更。 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由SFDASFDA收收回中药材回中药材GAPGAP证书。申请中药材证书。申请中药材GAPGAP认证的中药材生产企认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用，未按规定缴纳认证费用的，业应按照有关规定缴纳认证费用，未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回中药材中止认证或收回中药材GAPGAP证书。证书。 三、中药材三、中药材GAPGAP认证后监督检查认证后监督检查第五章第五章第第三三节节74第四节第四节 中药品种保护中药品种保护 为了控制中药生产低水平重复，提高中药品种的质量，为了控制中药生产低水平重复，提高中药品种的质量，鼓励研制开发临床有效的中药品种，鼓励研制开发临床有效的中药品种，19921992年年1010月，国务院颁月，国务院颁布了中药品种保护条例，这是我国对中药品种实行保护布了中药品种保护条例，这是我国对中药品种实行保护的一项具体行政管理制度。为进一步加强中药品种保护的监的一项具体行政管理制度。为进一步加强中药品种保护的监督管理工作，督管理工作，20062006年年2 2月月6 6日，日，SFDASFDA发布了关于中药品种保发布了关于中药品种保护有关事宜的通知。根据中药品种保护条例的有关规护有关事宜的通知。根据中药品种保护条例的有关规定，定，20092009年年2 2月，月，SFDASFDA又制定并颁布实施了中药品种保护指又制定并颁布实施了中药品种保护指导原则（以下简称指导原则），以提高技术门槛，体导原则（以下简称指导原则），以提高技术门槛，体现中药品种保护管理的前瞻性。现中药品种保护管理的前瞻性。第五章第五章75第五章第五章一、中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别一、中药保护品种等级划分、保护期限与保护申请类别二、中药品种保护受理与审批二、中药品种保护受理与审批三、中药品种保护相关规定三、中药品种保护相关规定第四节第四节 中药品种保护中药品种保护76一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请期限与保护申请类别类别 按照中药品种保护条例的规定，凡属于中国境内按照中药品种保护条例的规定，凡属于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，都在中药品种保护制度保护范围之制剂和中药人工制成品，都在中药品种保护制度保护范围之内，但申请专利的中药品种除外。申请受保护的中药品种，内，但申请专利的中药品种除外。申请受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。必须是列入国家药品标准的品种。 第五章第五章第四节第四节 中药品种保护中药品种保护77一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别 国家中药品种保护审评委员会办公室是国家中国家中药品种保护审评委员会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构，国家药品药品种保护审评委员会的常设办事机构，国家药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由会，委员会成员由SFDASFDA聘请中医药方面的医疗、科聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任，主要负责国家中研、检验及经营、管理专家担任，主要负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。药品种保护审评委员会的日常工作。 第第四四节节第五章第五章78（一）中药保护品种等级划分及保护期限（一）中药保护品种等级划分及保护期限 1 1符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 1 1）对特定疾病有特殊疗效的）对特定疾病有特殊疗效的 对特定疾病有特殊疗效对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。（病死率、致残率等）取得重大进展。 第五章第五章第第四四节节一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别79（一）中药保护品种等级划分及保护期限（一）中药保护品种等级划分及保护期限 1 1符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 2 2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，是指，是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品，或目前虽属于二列为国家一级保护物种药材的人工制成品，或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。制成品。 第五章第五章第第四四节节一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别80（一）中药保护品种等级划分及保护期限（一）中药保护品种等级划分及保护期限 1 1符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 3 3）用于预防和治疗特殊疾病的）用于预防和治疗特殊疾病的 特殊疾病特殊疾病，是指严重危害社会公众身体健康和正常社会，是指严重危害社会公众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。其中用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、贫血等疾病。其中用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。 第五章第五章第第四四节节一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别81（一）中药保护品种等级划分及保护期限（一）中药保护品种等级划分及保护期限 1 1符合下列条件之一的中药品种，可以申请符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一级保护 中药一级保护品种保护期限分别为中药一级保护品种保护期限分别为3030年、年、2020年年和和1010年。年。 第五章第五章第第四四节节一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别82（一）中药保护品种等级划分及保护期限（一）中药保护品种等级划分及保护期限 2 2符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 （1 1）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种品种。 （2 2）对特定疾病有显著疗效的）对特定疾病有显著疗效的。对特定疾病有显著疗效对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。第五章第五章第第四四节节一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别83（一）中药保护品种等级划分及保护期限（一）中药保护品种等级划分及保护期限 2 2符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 （3 3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。从天然从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。优势。 中药二级保护品种保护期限为中药二级保护品种保护期限为7 7年。年。第五章第五章第第四四节节一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别84（二）中药品种保护申请类别（二）中药品种保护申请类别 1 1初次保护申请初次保护申请 初次保护申请初次保护申请，是指首次提出的中药品种保护，是指首次提出的中药品种保护申请。其他同一品种生产企业在该品种保护公告前申请。其他同一品种生产企业在该品种保护公告前提出的保护申请，按初次保护申请管理。申报品种提出的保护申请，按初次保护申请管理。申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报。由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报。第五章第五章第第四四节节一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别85（二）中药品种保护申请类别（二）中药品种保护申请类别 2 2同品种保护申请同品种保护申请 同品种同品种，是指药品名称、剂型、处方都相同的，是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。品种。 同品种保护申请同品种保护申请，是指初次保护申请品种公告，是指初次保护申请品种公告后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请。后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请。第五章第五章第第四四节节一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别86（二）中药品种保护申请类别（二）中药品种保护申请类别 3 3延长保护期申请延长保护期申请 延长保护期申请延长保护期申请，是指中药保护品种生产企业在该品种，是指中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。 申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。申请企业应提出在延症状较同类品种有显著临床疗效优势。申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。第五章第五章第第四四节节一、中药保护品种等级划分、保护一、中药保护品种等级划分、保护 期限与保护申请类别期限与保护申请类别87二、中药品种保护受理与审批二、中药品种保护受理与审批 （1 1）申请中药品种保护的企业，应按指导原则规定）申请中药品种保护的企业，应按指导原则规定的中药保护品种申报资料项目向的中药保护品种申报资料项目向SFDASFDA行政受理服务中心报送行政受理服务中心报送1 1份完整资料，并将份完整资料，并将2 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省份相同的完整资料报送申请企业所在地省级药品监督管理部门。局受理中心在收到企业的申报资料后，级药品监督管理部门。局受理中心在收到企业的申报资料后，应在应在5 5日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省级药品监督护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省级药品监督管理部门，并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。管理部门，并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。 对已受理的中药品种保护申请，将在对已受理的中药品种保护申请，将在SFDASFDA政府网站予以政府网站予以公示。自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受公示。自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。理该品种的仿制申请。第五章第五章第四节第四节 中药品种保护中药品种保护88 （2 2）省级药品监督管理部门在收到企业的申报）省级药品监督管理部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在资料及局受理中心受理通知书后，应在2020日内完成日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（初审意见和企业申报资料（1 1份）一并寄至国家中药份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。国家中药品种保护审评委员品种保护审评委员会。国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作，会在收到上述资料后，开始进行审评工作，6 6个月内个月内做出审评结论。做出审评结论。二、中药品种保护受理与审批二、中药品种保护受理与审批第五章第五章第第四四节节89 （3 3）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由由SFDASFDA决定是否给予保护。对批准保护的品种，由决定是否给予保护。对批准保护的品种，由SFDASFDA发给发给中药保护品种证书，并在政府网站和中国医药报上中药保护品种证书，并在政府网站和中国医药报上予以公告；生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起予以公告；生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6 6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料，个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料，逾期提出申请的，局受理中心将不予受理；申请延长保护期逾期提出申请的，局受理中心将不予受理；申请延长保护期的生产企业，应当在该品种保护期届满前的生产企业，应当在该品种保护期届满前6 6个月向局受理中心个月向局受理中心提出申请并提交完整资料；对已被终止保护的品种的生产企提出申请并提交完整资料；对已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。业，不得再次申请该品种的中药品种保护。第五章第五章第第四四节节二、中药品种保护受理与审批二、中药品种保护受理与审批90 （4 4）申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批）申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起意见之日起6060日内向日内向SFDASFDA提出复审申请并说明复审理由。复提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料，审仅限于原申报资料，SFDASFDA应当在应当在5050日内做出结论，如需进日内做出结论，如需进行技术审查的，由国家中药品种保护审评委员会按照原申请行技术审查的，由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。时限组织审评。 （5 5）中药保护品种生产企业变更保护审批件及证书中有）中药保护品种生产企业变更保护审批件及证书中有关事项的，应向局受理中心提出中药保护品种补充申请。关事项的，应向局受理中心提出中药保护品种补充申请。第第四四节节二、中药品种保护受理与审批二、中药品种保护受理与审批第五章第五章91 中药品种保护受理与审批程序中药品种保护受理与审批程序申申请请企企业业省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门SFDASFDA行政受行政受理服务中心理服务中心国国家家中中药品品种种保保护审评委委员会会SFDASFDA初审初审形式审查形式审查核发中药保护品种证书核发中药保护品种证书审评审评申报申报资料资料移交资料移交资料受理通知书受理通知书第五章第五章第第四四节节二、中药品种保护受理与审批二、中药品种保护受理与审批92 三、中药品种保护相关规定三、中药品种保护相关规定（一）保密规定（一）保密规定 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和药品监督管理内由获得中药保护品种证书的生产企业和药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的应当按照国家有关保密的规定办理。艺制法的应当按照国家有关保密的规定办理。第五章第五章第四节第四节 中药品种保护中药品种保护93（二）生产规定（二）生产规定 （1 1）被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得）被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产。中药保护品种证书的企业生产。 （2 2）未获得同品种保护的企业，应按规定停止该品种的）未获得同品种保护的企业，应按规定停止该品种的生产，如继续生产的，将中止其该品种药品批准文号的效力，生产，如继续生产的，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按规定进行查处；对已受理同品种保护申请和延长保护期并按规定进行查处；对已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业，在同品种审评、审批期间可继续生产、销售；申请的企业，在同品种审评、审批期间可继续生产、销售；对公告前已经生产的合格产品，准许其在产品有效期内继续对公告前已经生产的合格产品，准许其在产品有效期内继续销售使用。销售使用。 三、中药品种保护相关规定三、中药品种保护相关规定第五章第五章第第四四节节94（二）生产规定（二）生产规定 （3 3）生产中药保护品种的企业，应当根据省级）生产中药保护品种的企业，应当根据省级药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。中药保护品种在保护期内向国外申请高品种质量。中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国家药品监督管理部门批准。注册的，须经国家药品监督管理部门批准。 第五章第五章第第四四节节三、中药品种保护相关规定三、中药品种保护相关规定95张师瑞张师瑞 制作制作