特殊管理药品知识培训 2014年7月特殊管理药品分类特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻（麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药（麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品，药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品，公司目前经营的有第二类精神药品。公司目前经营的有第二类精神药品。其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。止妊娠药品；药品类易制毒化学品。 二类精神药品的概念和品种第二节 二类精神药品进、存、销管理知识第三节 二类精神药品运输管理知识第四节 二类精神药品退货管理知识第五节 不合格品报损销毁管理知识第六节 二类精神药品安全管理知识二类精神药品的管理规定精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品分为分为分为分为第一类精神药品和第二类精神药品第一类精神药品和第二类精神药品第一类精神药品和第二类精神药品第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品目录一类精神药品一类精神药品一类精神药品一类精神药品我国生产使用的有我国生产使用的有我国生产使用的有我国生产使用的有6 6 6 6个，二类精神药品我国生个，二类精神药品我国生个，二类精神药品我国生个，二类精神药品我国生产使用的有产使用的有产使用的有产使用的有33333333个个个个. . . .目前我们公司常规经营二类精神药品：目前我们公司常规经营二类精神药品：目前我们公司常规经营二类精神药品：目前我们公司常规经营二类精神药品：地佐地佐地佐地佐辛注射液辛注射液辛注射液辛注射液，其他有艾司唑仑片、苯巴比妥钠，其他有艾司唑仑片、苯巴比妥钠，其他有艾司唑仑片、苯巴比妥钠，其他有艾司唑仑片、苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液。注射液、地西泮注射液。注射液、地西泮注射液。注射液、地西泮注射液。二类精神药品概念和品种二类精神药品进、存、销管理知识二类精神药品购进管理二类精神药品购进管理指定专人负责二类精神药品的采购指定专人负责二类精神药品的采购采购前药品合法性审核采购前药品合法性审核* *药品的生产批准证明文件；药品的生产批准证明文件；* *药品的质量标准；药品的质量标准；* *药品的同批次出厂检验报告书；药品的同批次出厂检验报告书；* *药品的包装、标签、说明书实样；药品的包装、标签、说明书实样；二类精神药品进、存、销管理知识二类精神药品供货单位的合法性审核二类精神药品供货单位的合法性审核* *药品生产（经营）许可证药品生产（经营）许可证* *二类精神药品范围二类精神药品范围* *GMP(GSP)GMP(GSP)证书证书* *工商营业执照工商营业执照* *税务登记证、组织机构代码证税务登记证、组织机构代码证* *供货单位质量保证体系调查表供货单位质量保证体系调查表* *质量保证协议质量保证协议* *业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印件件二类精神药品进、存、销管理知识。购进应有合法票据，票、帐、货相符。购进应有合法票据，票、帐、货相符。二类精神药品不得现金采购。二类精神药品不得现金采购。二类精神药品购进记录应保留超过药品有效二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。期满五年。第二类精神药品进、存、销管理知识二类精神药品的验收二类精神药品必须验证专有标识。二类精神药品进、存、销管理知识二类精神药品验收，在二类精神药品专库中的待验区进行，专人验收，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查包装和说明书上的精神药品标识。索取和留存供货方的销售出库单和发票，并保存超过药品有效期后5年。二类精神药品进、存、销管理验收进口二类精神药品，必须审核留存其验收进口二类精神药品，必须审核留存其进进口药品注册证口药品注册证（或（或医药产品注册证医药产品注册证）和）和进口药品检验报告书进口药品检验报告书复印件外，还要检查复印件外，还要检查留存其留存其精神药品进口准许证精神药品进口准许证* *蛋白同化制蛋白同化制剂、肽类激素剂、肽类激素 ；验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，验收员双人签名，并按规定规范、准确无误，验收员双人签名，并按规定保存至药品有效期后保存至药品有效期后5 5年。年。二类精神药品进、存、销管理验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品，不得验收入库；发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部复查处理。验收工作中发现不合格药品时，验收人员填写药品拒收开票单，及时报告质量管理部进行复查 。经质量管理部确认不合格的，通知有关部门拒付货款，不合格药品则放于特殊药品库内的不合格区，并有明显红色标志。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的保管与养护*存入特殊药品专库，专人管理；*专库内划分收货待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品出入库要建立专帐，记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。出入记录均需双人进行。帐货相符率应达到100%。二类精神药品任何人无权借出。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的销售*指定专人负责二类精神药品的销售。*二类精神药品（批发）只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的任何单位和个人。二类精神药品进、存、销管理药品批发企业（药品零售连锁企业）：药品经营许可证营业执照GSP证书等复印件*二类精神药品范围；对方采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件，开票资料。医疗机构：医疗机构许可证复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件，开票资料。二类精神药品进、存、销管理签订签订购销合同购销合同，合同中应注明二类精神药，合同中应注明二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。电话等，并经双方签名盖章确认。销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交易，也不得用私人账户或个人名义行汇款，要易，也不得用私人账户或个人名义行汇款，要采用公对公银行结算，做到票、帐、货相符；采用公对公银行结算，做到票、帐、货相符；销售记录保存至超过药品有效期后满销售记录保存至超过药品有效期后满5 5年。年。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品出库复核管理*二类精神药品出库复核时，必须凭药品出库复核单逐项检查，核对购货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况等。*第二类精神药品出库要专人复核，并签具全名。出库须进行电子监管码扫码。* *出库复核记录保存至有效期满后出库复核记录保存至有效期满后5 5年。年。二类精神药品运输管理二类精神药品必须使用封闭的车辆运输药品送达后，购买方查验货物无误后由入库员在随货通行单上签字，加盖印章后收回。二类精神药品运输管理在二类精神药品运输过程中提高警惕，谨防丢失或被盗；如若出现丢失或被盗情况，即报当地公安机关和药品监督管理部门、公司质量管理部和公司负责人。二类精神药品退货管理销后退回双人验收，购进退出专人复核，退货药品存入特殊药品库的退货区。退货记录保存超过药品有效期满后5年。 不合格二类精神药品报损销毁管理不合格二类精神药品的发现、确认、报告、报损、销毁按照公司的不合格药品管理制度执行，有相应的记录并保存超过药品有效期满后5年。破损、失效等判为不合格的二类精神药品，须办理报损手续，单独集中存放于专库中的不合格品区，挂红色标志。不合格二类精神药品报损销毁管理报损后需做销毁处理的二类精神药品，应办理销毁审批手续，经公司质管部、总经理批准后，在药监部门的监督下进行销毁，并做好报损药品销毁记录。第二类精神药品安全管理二类精神药品专库结构严密、牢固，库区严禁火种，各种电器、消防等设备应按规定操作，确保仓库安全。 仓库值班人员应加强安全巡查工作。二类精神药品安全管理在储存、运输过程中应提高警惕，防止丢失或在储存、运输过程中应提高警惕，防止丢失或被盗，若发生二类精神药品盗窃或丢失案件，被盗，若发生二类精神药品盗窃或丢失案件，应立即报告公司领导、公安机关应立即报告公司领导、公安机关110110和药监局，和药监局，并保护好现场，及时妥善处理。并保护好现场，及时妥善处理。若发生二类精神药品被盗、丢失案件后，办公若发生二类精神药品被盗、丢失案件后，办公室应会同责任部门及时分析原因，制定纠正措室应会同责任部门及时分析原因，制定纠正措施，对责任人员应进行惩办。施，对责任人员应进行惩办。谢谢！