第九章第九章 质量管理体系质量管理体系本章要点本章要点本章要点本章要点质量管理体系国际标准的制定和修订。质量管理体系国际标准的制定和修订。质量管理体系国际标准的制定和修订。质量管理体系国际标准的制定和修订。ISO9000ISO9000族标准的构成、特点以及质量管理体系标准的理族标准的构成、特点以及质量管理体系标准的理族标准的构成、特点以及质量管理体系标准的理族标准的构成、特点以及质量管理体系标准的理论基础和术语。论基础和术语。论基础和术语。论基础和术语。ISO9001ISO9001：2008 2008 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求要求要求和和和和ISO9004ISO9004：2009 2009 追求组织持续成功追求组织持续成功追求组织持续成功追求组织持续成功 质量管理方法质量管理方法质量管理方法质量管理方法的内容。的内容。的内容。的内容。建立质量管理体系的要求；质量管理体系的总体设计；质建立质量管理体系的要求；质量管理体系的总体设计；质建立质量管理体系的要求；质量管理体系的总体设计；质建立质量管理体系的要求；质量管理体系的总体设计；质量管理体系文件的编制。量管理体系文件的编制。量管理体系文件的编制。量管理体系文件的编制。质量管理体系的运行、评价和改进。质量管理体系的运行、评价和改进。质量管理体系的运行、评价和改进。质量管理体系的运行、评价和改进。 质量认证制度的产生和发展以及我国的质量认证制度。质量认证制度的产生和发展以及我国的质量认证制度。质量认证制度的产生和发展以及我国的质量认证制度。质量认证制度的产生和发展以及我国的质量认证制度。 产品质量认证和质量管理体系认证的方法和步骤。产品质量认证和质量管理体系认证的方法和步骤。产品质量认证和质量管理体系认证的方法和步骤。产品质量认证和质量管理体系认证的方法和步骤。第一节第一节 质量管理体系国际标准的产生和修订质量管理体系国际标准的产生和修订随着国际间经济、技术合作的深入发展，要求各国所依据的标准协调一致，以便成为评定提供产品和服务各厂商质量保证活动的统一尺度。1987年国际标准化组织（ISO）在总结各国质量保证制度的基础上，颁布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准并迅速被世界各国所采用。一、质量管理体系国际标准的制定一、质量管理体系国际标准的制定（一）国际标准化组织（ISO） 质量管理体系标准是由国际标准化组织（ISO）组织制定并颁布。 国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大的、最具有权威性的国际标准化专门机构，它成立于1947年，在成立之初有25个国家为创始成员国，现在全世界已有131个国家的标准化机构参加了这一组织。 国际标准化组织的宗旨为：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。遵循这一宗旨所开展的活动为：制定国际标准、协调全球范围的标准化工作组织各成员国和各技术委员会进行情报交流，并与其他国际机构进行合作，共同研究标准化问题。（二）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/176）1979年英国标准化学会（BSI）向国际标准化组织（ISO）递交了一份建议，要求制订有关质量保证技术和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行标准化。根据BSI的建议于1979年9月在ISO理事会全体会议上通过决议，决定正式成立质量管理和质量保证技术委员会即“TC176”，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题，并负责制订质量管理和质量保证国际标准的工作。ISO/TC176的秘书国是加拿大，正式成员国有美、英、法、德等209个国家，并有一些国家作为观察员参加该委员会。我国于1981年参加TC176技术委员会，现已成为正式成员。TC176的组织机构根据工作内容的需要几经变化，目前ISO/TC176下设3个分委员会（SC）和10多个工作组（WG）。（三）、ISO9000标准的制定质量管理和质量保证技术委员会（TC176）在总结各国质量管理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式发布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总标题为“质量管理和质量保证”系列标准。ISO9000系列标准由以下6个标准组成：ISO8402：1986 质量-术语；ISO9000：1987 质量管理和质量保证标准-选择和使用指南；ISO9001：1987 质量体系-设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式；ISO9002：1987 质量体系-生产和安装质量保证模式；ISO9003：1987 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004：1987 质量管理和质量体系要素-指南。其中，ISO9000是该系列标准的选择和使用提供原则、指导；ISO9001、ISO9002、ISO9003是三个质量保证模式；ISO9004是指导企业建立质量体系，强化内部质量管理的指南。二、质量管理体系国际标准的修订二、质量管理体系国际标准的修订1987年正式发布ISO9000系列标准后，ISO/TC176提出了ISO9000系列标准的两阶段修订战略，第一阶段为“有限修改”，第二阶段为“彻底修改”，即针对标准本身存在的问题以及实施中出现的问题，对标准进行全面的修订。1994年ISO/TC176完成了第一阶段的修订工作，并由ISO于1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准。2000年9月14日ISO/TC176发出了ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最终国际标准草案，并提请会员团体在2000年11月14日之前对其进行最终表决。2000年12月15日ISO正式颁布2000版ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准。之后又颁布SO9001：2008 质量管理体系 要求和ISO9004：2009 追求组织持续成功 质量管理方法。第二节第二节 ISO9000族标准族标准一、一、ISO9000族标准的构成及特点族标准的构成及特点核心标准其他标准技术报告（TR）小册子转至其他技术委员会技术规范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171质量管理原则2选择和使用指南3小企业的应用ISO9000-3ISO9000-4ISO/TS16949二、二、 质量管理体系标准的理论基础和术语质量管理体系标准的理论基础和术语（一）八项质量管理原则1以顾客为关注焦点2领导作用3全员参与4过程方法5管理的系统方法6持续改进7基于事实的决策方法8与供方互利的关系（二）质量管理体系基础 本条目是质量管理体系基础的总纲，说明了四个问题。（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。（2）顾客对组织的重要性，即组织依存于顾客。这是质量管理八项原则的第一条“以顾客为关注焦点”的具体应用。（3）组织持续改进的推动力来自于顾客，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。（4）质量管理体系的重要作用。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。这个方法要求组织分析顾客要求，规定必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以增加顾客和其他相关方的满意。2质量管理体系要求与产品要求ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求加以区分。区分的主要根据是两种要求具有不同的性质。ISO9001：2008标准是对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的，各种规模（大型、中型、小型）的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。一般来说，对产品的要求应在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定。对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。3质量管理体系方法质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用。ISO9000：2008标准在2.3条款中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤，即：（1）确定顾客和相关方的需求和期望。（2）建立组织的质量方针和质量目标。（3）确定实现质量目标必须的过程和职责。（4）确定和提供实现质量目标必须的资源。（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。（6）应用这些方法确定每个过程的有效性和效率。（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4过程方法所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的活动”。因此“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。”所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。质量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先要识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。然后要对各个过程进行管理，也就是要控制各个过程的输入、输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。测测量量、分分析析和改进和改进质质 量量 管管 理理 体体 系系 持持 续续 改改 进进资源管理资源管理管理职责管理职责客客顾顾产品产品客客顾顾输入输入输出输出产品产品实现实现要要求求满满意意图释图释图释图释增值活动增值活动增值活动增值活动信息流信息流信息流信息流5质量方针和质量目标所谓质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。质量管理的八项原则可以作为质量方针的基础,最高管理者应确保质量方针的内容满足：（1）与组织的宗旨适应；（2）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；（3）提供制定和评审质量目标的框架。所谓质量目标是“在质量方面所追求的目标”。指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。质量方针与质量目标之间的关系表现为，质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。质量目标要展开到适当的管理层次，并对实现程度应具有可测量性。6最高管理者的作用最高管理者指在组织的最高层具有决策、指挥和控制的职责和权力的一个人或一组人。他（他们）的最重要的任务就是要通过具体的领导作用在组织内部创造一个质量管理体系运行有效；全体员工充分参与并发挥他们的主动性、积极性和创造性的良好工作环境。（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标。（2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现。（3）确保整个组织关注顾客要求。（4）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标。（5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。（6）确保获得必要资源。（7）定期评审质量管理体系。（8）决定有关质量方针和质量目标的措施。（9）决定改进质量管理体系的措施。7文件所谓文件就是“信息及其承载媒体”。本条阐述了文件的价值和质量管理体系中使用的文件类型。（1）文件的价值文件的价值为传递信息、沟通意图、统一行动。ISO9000：2000标准2.7.1条款中指出文件的具体用途是：1. 足顾客要求和质量改进。2. 提供适宜的培训。3. 重复性和可追溯性。4. 提供客观证据。5. 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。6. 编制文件并不是我们的最终目的。应该通过建立形成文件的质量管理体系，使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施，并使过程网络增值。（2）质量管理体系中使用的文件类型ISO9000：2005标准2.7.2条款中指出，在质量管理体系中使用的文件类型主要有以下几种：a.质量手册，即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。b.质量计划，即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。c.规范，即“阐明要求的文件”。d.指南，即阐明推荐的方法或建议的文件。e.程序、作业指导书和图样，这些都是提供如何一致地完成活动和过程的信息文件f.记录，即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。8质量管理体系评价为了保持质量管理体系适宜性、充分性和有效性，应对其进行系统的、定期的评价。质量管理体系的评价应从四个方面进行。（1）质量管理体系过程的评价因为是由许多相互关联和相互作用的过程构成了体系，所以应以各个过程的评价作为体系评价的基础。ISO9000：2005标准中2.8.1条款指出：“评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下的四个基本问题：a)过程是否已被识别并适应规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？”（2）质量管理体系的审核ISO9000：2005标准中3.9.1条款定义审核为“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核有第一方审核（以组织的名义）、第二方审核（以顾客的名义）和第三方审核（以经认可的外部独立组织的名义）三种类型。（3）质量管理体系的评审组织并主持评审是最高管理者的一项重要任务。正如ISO9000：2005标准中指出的，质量管理体系评审是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。而且包括确定需要采取的措施。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。（4）自我评定自我评定是组织为追求优秀业绩，参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也属于第一方评价。ISO9000：2005标准2.8.4条款指出“自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总的看法。它还有助于识别需求改进的领域并确定优先开展的事项。”ISO9004：2000的附录A“自我评定指南”中，详细地说明了自我评定的方法。9持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。ISO9000：2005标准指出，质量管理体系实施持续改进应包括以下活动a)分析和评价现状，以识别改进的区域；b)确定改进目标；c)寻找可能的解决办法以实现这些目标；d)评价这些解决办法并做出选择；e)实施选定的解决办法。f)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现。g)正式采纳更改（即形成正式的规定）。h)必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。10统计技术的作用质量管理体系的有效运行中，要求各个过程，特别是关键过程应处于受控状态，但即使在明显稳定的条件下，在许多活动的状态和结果中，都存在着变异。这种变异不仅可通过对产品或过程的特性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期的各个阶段，均可以观察到变异的存在。变异分成正常和异常两种，正常变异不影响产品或过程的质量。但异常就会导致某个环节失控，必须采取措施。ISO9000：2005标准中2.10条款指出：“统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，甚至在数据量相对有限的情况下，也可实现。” 11质量管理体系与其他管理体系的关注点所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。而质量管理体系则是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。ISO9000：2005标准指出“质量管理体系是组织管理体系的一部分，” “一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。”一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等，它们是相互关联的，最理想的是把它们合成一个总管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。（三）术语结构和概念图ISO9000：2005标准从10个方面列出了84个术语。 （1）有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。（2）有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。（3）有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。（4）有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序（5）有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。（6）有关合格（符合）的术语，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。（7）有关文件的术语，包括：信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录。（8）有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。（9）有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力（10）有关测量过程质量保证的术语，包括：测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。 ISO9000:2005 ISO9000:2005 ISO9000:2005 标准中的术语标准中的术语标准中的术语标准中的术语标准中的术语标准中的术语 术语不是相互独立的，在术语术语不是相互独立的，在术语术语不是相互独立的，在术语术语不是相互独立的，在术语术语不是相互独立的，在术语术语不是相互独立的，在术语概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：属种关属种关属种关属种关属种关属种关系系系系系系、从属关系从属关系从属关系从属关系从属关系从属关系、关联关系关联关系关联关系关联关系关联关系关联关系。季节季节季节季节春春春春夏夏夏夏秋秋秋秋冬冬冬冬年年年年春春春春夏夏夏夏秋秋秋秋冬冬冬冬阳光阳光阳光阳光夏天夏天夏天夏天图图图图图图A1 A1 A1 属种关系属种关系属种关系属种关系属种关系属种关系图图图图图图A2 A2 A2 从属关系从属关系从属关系从属关系从属关系从属关系图图图图图图A3 A3 A3 关联关系关联关系关联关系关联关系关联关系关联关系在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所念继承了上层概念的所念继承了上层概念的所念继承了上层概念的所念继承了上层概念的所念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其有特性，并包含有将其有特性，并包含有将其有特性，并包含有将其有特性，并包含有将其有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念区别于上层和同层概念区别于上层和同层概念区别于上层和同层概念区别于上层和同层概念区别于上层和同层概念的特性的表述。的特性的表述。的特性的表述。的特性的表述。的特性的表述。的特性的表述。在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组念形成了上层概念的组念形成了上层概念的组念形成了上层概念的组念形成了上层概念的组念形成了上层概念的组成部分。成部分。成部分。成部分。成部分。成部分。在某一概念体系中，关在某一概念体系中，关在某一概念体系中，关在某一概念体系中，关在某一概念体系中，关在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系联关系不能像属种关系联关系不能像属种关系联关系不能像属种关系联关系不能像属种关系联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简和从属关系那样提供简和从属关系那样提供简和从属关系那样提供简和从属关系那样提供简和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助单的表述，但是它有助单的表述，但是它有助单的表述，但是它有助单的表述，但是它有助单的表述，但是它有助于识别概念体系中概念于识别概念体系中概念于识别概念体系中概念于识别概念体系中概念于识别概念体系中概念于识别概念体系中概念之间关系的性质。之间关系的性质。之间关系的性质。之间关系的性质。之间关系的性质。之间关系的性质。三、ISO9001：2008质量管理体系 要求（一）ISO9001：2008标准的属性和目的ISO9001：2008标准不再声称为质量保证模式但仍具有质量保证的属性，其内容属质量保证范畴。ISO9001：2008标准的目的是规定质量管理体系的要求，提出产品质量保证，提高顾客的满意的程度。本标准所提出的基本要求并不包括组织建立的质量管理体系的全部内容。表现为：本标准仅以实现顾客满意为基本出发点；本标准侧重有效地满足顾客的要求，但并未强调组织的效率和业绩的改进；本标准要求基本达到“稳定的正式的系统方法”程度；本标准提出的要求是各类组织最基本的通用要求，对特殊行业未进行针对性地补充要求。体系（系统）体系（系统）体系（系统）体系（系统） (3.2.1)(3.2.1)(3.2.1)(3.2.1)相互关联或相互相互关联或相互作用的一组要素作用的一组要素最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者 (3.2.7) (3.2.7) (3.2.7) (3.2.7)在最高层指挥和控制组织的一在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人个人或一组人管理体系管理体系管理体系管理体系 (3.2.2) (3.2.2) (3.2.2) (3.2.2)建立方针和目标并实现建立方针和目标并实现这些目标的体系这些目标的体系质量方针质量方针质量方针质量方针 (3.2.4) (3.2.4) (3.2.4) (3.2.4)由组织组织的最高管理者正式发由组织组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标质量目标质量目标质量目标 (3.2.5) (3.2.5) (3.2.5) (3.2.5)在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的管理管理管理管理 (3.2.6)(3.2.6)(3.2.6)(3.2.6)指挥和控制组织指挥和控制组织的协调活动的协调活动持续改进持续改进持续改进持续改进 (3.2.13) (3.2.13) (3.2.13) (3.2.13)增强满足要求的能力的循环活动增强满足要求的能力的循环活动质量管理质量管理质量管理质量管理 (3.2.8) (3.2.8) (3.2.8) (3.2.8)在质量方面指挥和控制在质量方面指挥和控制组织的协调的活动组织的协调的活动质量策划质量策划质量策划质量策划(3.2.9)(3.2.9)(3.2.9)(3.2.9)质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于制定质量目标致力于制定质量目标并规定必要的运行过并规定必要的运行过程和相关资源以实现程和相关资源以实现质量目标质量目标质量控制质量控制质量控制质量控制(3.2.10)(3.2.10)(3.2.10)(3.2.10)质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于满足质量要求致力于满足质量要求质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 (3.2.3) (3.2.3) (3.2.3) (3.2.3)在质量方面指挥和控制组织在质量方面指挥和控制组织的管理体系的管理体系质量保证质量保证质量保证质量保证(3.2.11)(3.2.11)(3.2.11)(3.2.11)质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于提供质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任会得到满足的信任质量改进质量改进质量改进质量改进(3.2.12)(3.2.12)(3.2.12)(3.2.12)质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于增强满足质量致力于增强满足质量要求的能力要求的能力有效性有效性有效性有效性(3.2.14)(3.2.14)(3.2.14)(3.2.14)完成策划的活动和达完成策划的活动和达到策划结果的程度到策划结果的程度效率效率效率效率(3.2.15)(3.2.15)(3.2.15)(3.2.15)达到的结果与所使用达到的结果与所使用的资源之间的关系的资源之间的关系图图图图图图A5 A5 A5 有关管理的概念有关管理的概念有关管理的概念有关管理的概念有关管理的概念有关管理的概念(3.2)(3.2)(3.2)（二）（二）ISO9001ISO9001：20082008标准的内容标准的内容标准的重点内容体现在第4、5、6、7和8章。第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求，主要内容包括体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。1. 1. 1. 1. 1. 1. 范围范围范围范围范围范围 1.1 1.1 1.1 总则总则总则总则总则总则 1.2 1.2 1.2 应用应用应用应用应用应用2. 2. 2. 2. 2. 2. 引用标准引用标准引用标准引用标准引用标准引用标准3. 3. 3. 3. 3. 3. 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义4. 4. 4. 4. 4. 4. 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 4.1 总要求总要求总要求总要求总要求总要求 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 4.2.1 总则总则总则总则总则总则 4.2.2 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册质量手册质量手册质量手册 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制文件控制文件控制 4.2.4 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录控制记录控制记录控制5. 5. 5. 5. 5. 5. 管理职责管理职责管理职责管理职责管理职责管理职责 5.1 5.1 5.1 管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺 5.2 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针质量方针质量方针 5.4 5.4 5.4 策划策划策划策划策划策划 5.4.1 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标质量目标质量目标质量目标质量目标 5.4.2 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划 5.5 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限职责与权限职责与权限职责与权限职责与权限 5.5.2 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表 5.5.3 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通 5.6 5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 5.6.1 总则总则总则总则总则总则 5.6.2 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入评审输入评审输入评审输入评审输入 5.6.3 5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出评审输出评审输出评审输出评审输出6. 6. 6. 6. 6. 6. 资源管理资源管理资源管理资源管理资源管理资源管理 6.1 6.1 6.1 资源提供资源提供资源提供资源提供资源提供资源提供 6.2 6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 6.2.1 总则总则总则总则总则总则 6.2.2 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训 6.3 6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施基础设施基础设施 6.4 6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境工作环境工作环境7. 7. 7. 7. 7. 7. 产品实现产品实现产品实现产品实现产品实现产品实现 7.1 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划 7.2 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确与产品有关的要求的确与产品有关的要求的确与产品有关的要求的确与产品有关的要求的确与产品有关的要求的确定定定定定定 7.2.2 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评与产品有关的要求的评与产品有关的要求的评与产品有关的要求的评与产品有关的要求的评与产品有关的要求的评审审审审审审 7.2.3 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通 7.3 7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发 7.3.1 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划 7.3.2 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入 7.3.3 7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出 7.3.4 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审 7.3.5 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证设计和开发验证设计和开发验证设计和开发验证设计和开发验证 7.3.6 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认 7.3.7 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 7.4 7.4 7.4 采购采购采购采购采购采购 7.4.1 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程采购过程采购过程采购过程采购过程 7.4.2 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息采购信息采购信息采购信息 7.4.3 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证 7.5 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 7.5.1 生产和服务的控制生产和服务的控制生产和服务的控制生产和服务的控制生产和服务的控制生产和服务的控制 7.5.2 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的生产和服务提供过程的生产和服务提供过程的生产和服务提供过程的生产和服务提供过程的生产和服务提供过程的确认确认确认确认确认确认 7.5.3 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产 7.5.5 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护产品防护产品防护产品防护产品防护 7.6 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8. 8. 8. 8. 8. 8. 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 8.1 总则总则总则总则总则总则 8.2 8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核内部审核内部审核6 6 6 资源管理资源管理资源管理资源管理资源管理资源管理资源提供资源提供资源提供资源提供资源提供资源提供人力资源人力资源人力资源人力资源人力资源人力资源基础设施基础设施基础设施基础设施基础设施基础设施工作环境工作环境工作环境工作环境工作环境工作环境总则总则总则总则6.2.16.2.1能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训6.2.26.2.26.16.16.16.26.26.26.36.36.36.46.46.47 7 7 管理职责管理职责管理职责管理职责管理职责管理职责产品产品产品产品产品产品实现实现实现实现实现实现策划策划策划策划策划策划以顾客以顾客以顾客以顾客以顾客以顾客有关的有关的有关的有关的有关的有关的过程过程过程过程过程过程设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发采购采购采购采购采购采购生产和服生产和服生产和服生产和服生产和服生产和服务提供务提供务提供务提供务提供务提供监视监视监视监视监视监视和测和测和测和测和测和测量装量装量装量装量装量装置的置的置的置的置的置的控制控制控制控制控制控制7.17.17.17.27.27.27.37.37.37.47.47.47.57.57.57.67.67.6与与与与与与产产产产产产品品品品品品有有有有有有关关关关关关的的的的的的要要要要要要求求求求求求的的的的的的确确确确确确定定定定定定与与与与与与产产产产产产品品品品品品有有有有有有关关关关关关的的的的的的要要要要要要求求求求求求的的的的的的评评评评评评审审审审审审顾顾顾顾顾顾客客客客客客沟沟沟沟沟沟通通通通通通7.2.17.2.17.2.17.2.27.2.27.2.27.2.37.2.37.2.3采采采采采采购购购购购购过过过过过过程程程程程程采采采采采采购购购购购购信信信信信信息息息息息息采采采采采采购购购购购购产产产产产产品品品品品品的的的的的的验验验验验验证证证证证证7.4.17.4.17.4.17.4.27.4.27.4.27.4.37.4.37.4.3生生生生生生产产产产产产和和和和和和服服服服服服务务务务务务的的的的的的控控控控控控制制制制制制生生生生生生产产产产产产和和和和和和服服服服服服务务务务务务提提提提提提供供供供供供过过过过过过程程程程程程的的的的的的确确确确确确认认认认认认标标标标标标识识识识识识和和和和和和可可可可可可追追追追追追溯溯溯溯溯溯性性性性性性7.5.17.5.17.5.17.5.27.5.27.5.27.5.37.5.37.5.3顾顾顾顾顾顾客客客客客客财财财财财财产产产产产产产产产产产产品品品品品品防防防防防防护护护护护护7.5.47.5.47.5.47.5.57.5.57.5.5设设设设设设计计计计计计和和和和和和开开开开开开发发发发发发策策策策策策划划划划划划设设设设设设计计计计计计和和和和和和开开开开开开发发发发发发输输输输输输入入入入入入设设设设设设计计计计计计和和和和和和开开开开开开发发发发发发输输输输输输出出出出出出7.3.17.3.17.3.17.3.27.3.27.3.27.3.37.3.37.3.3设设设设设设计计计计计计和和和和和和开开开开开开发发发发发发评评评评评评审审审审审审设设设设设设计计计计计计和和和和和和开开开开开开发发发发发发验验验验验验证证证证证证7.3.47.3.47.3.47.3.57.3.57.3.5设设设设设设计计计计计计和和和和和和开开开开开开发发发发发发确确确确确确认认认认认认设设设设设设计计计计计计和和和和和和开开开开开开发发发发发发更更更更更更改改改改改改的的的的的的控控控控控控制制制制制制7.3.67.3.67.3.67.3.77.3.77.3.78 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进总则总则总则总则总则总则测量和监视测量和监视测量和监视测量和监视测量和监视测量和监视数据分析数据分析数据分析数据分析数据分析数据分析改进改进改进改进改进改进顾客顾客顾客顾客调查调查调查调查8.2.18.2.1过程的监过程的监过程的监过程的监视和测量视和测量视和测量视和测量8.2.38.2.38.18.18.18.28.28.28.38.38.38.48.48.4内部内部内部内部审核审核审核审核8.2.28.2.2产品的监产品的监产品的监产品的监视和测量视和测量视和测量视和测量8.2.48.2.4不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制持续持续持续持续改进改进改进改进8.5.18.5.1纠正纠正纠正纠正措施措施措施措施8.5.28.5.2预防预防预防预防措施措施措施措施8.5.38.5.38.58.58.5（三）ISO9001：2005标准的应用1. 用于组织的质量管理2. 用于第二方评定和注册3. 用于第三方质量管理体系认证和注册4. 用于合同引用情况5. 用于法规引用的情况质量管理原则ISO9001:2005标准中条款以顾客为关注焦点5.1(a)5.25.5.2c), 6.1b)7.2.1a)7.2.27.2.3c)7.5.48.2.18.4a)8.5.2a)5.6.2b)5.6.3b)。 -8.5.1领导作用5.25.15.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.36.16.26.35.68.48.5.28.5.38.5.1全员参与5.1a)5.3d)5.4.15.5.2c)5.5.36.2.2.b).d)7.2.2.c7.3.1c)8.2.28.5.28.5.38.5.1过程方法4.15678管理系统方法4.1: P:4.1a).b).c)D:4.1d)C:4.1e)A:4.1f)持续改进4.1f)5.1a-e)5.3b.c.e)5.5.2a-c)5.6.15.6.2g)5.6.3a)8.2.18.2.2b)8.48.5.28.5.38.5.1基于事实的决策方法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.25.68.2.38.2.48.48.5.28.5.38.5.1与供方互利的关系4.17.4.17.4.27.4.38.48.5.28.5.38.5.1八项质量管理原则在ISO9001标准中的体现四、四、四、四、ISO9004ISO9004：20092009质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南（一）ISO9004：2009标准的作用1. 以ISO9004：2009标准为指南，组织可建立更为完善的质量管理体系，追求有效性和效率并使总体业绩和能力得到持续改进。2. 依据ISO9004：2009标准，建立质量管理体系的组织可使其所有的相关方都能从中获益。3. 贯彻ISO9004：2009标准，可引导组织推进和深化全面质量管理。（二）ISO9004标准的内容ISO9004：2009标准与ISO9001：2005标准的结构相似，内容协调一致。但应当强调的是ISO9004：2009标准不是ISO9001：2005标准的实施指南。 ISO9004 ISO9004 ISO9004超越超越超越超越超越超越ISO9001ISO9001ISO9001可表现为以下四个个方面：可表现为以下四个个方面：可表现为以下四个个方面：可表现为以下四个个方面：可表现为以下四个个方面：可表现为以下四个个方面：1. 1. 1. 超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩；2. 2. 2. 超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；3. 3. 3. 超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；4. 4. 4. 超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。 最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解 ISO9001 ISO9001 ISO9001 标准基础上应用标准基础上应用标准基础上应用标准基础上应用标准基础上应用标准基础上应用 ISO9004 ISO9004 ISO9004 ，对照指南同通过识别、，对照指南同通过识别、，对照指南同通过识别、，对照指南同通过识别、，对照指南同通过识别、，对照指南同通过识别、策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理体系，不断追求组织的卓越业绩。体系，不断追求组织的卓越业绩。体系，不断追求组织的卓越业绩。体系，不断追求组织的卓越业绩。体系，不断追求组织的卓越业绩。体系，不断追求组织的卓越业绩。1. 1. 1. 1. 1. 1. 范围范围范围范围范围范围2. 2. 2. 2. 2. 2. 引用标准引用标准引用标准引用标准引用标准引用标准3. 3. 3. 3. 3. 3. 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义4. 4. 4. 4. 4. 4. 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 4.1 体系和过程管理体系和过程管理体系和过程管理体系和过程管理体系和过程管理体系和过程管理 4.2 4.2 4.2 文件文件文件文件文件文件 4.3 4.3 4.3 质量管理原则的应用质量管理原则的应用质量管理原则的应用质量管理原则的应用质量管理原则的应用质量管理原则的应用5. 5. 5. 5. 5. 5. 管理职责管理职责管理职责管理职责管理职责管理职责 5.1 5.1 5.1 通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南 5.1.1 5.1.1 5.1.1 引言引言引言引言引言引言 5.1.2 5.1.2 5.1.2 需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项 5.2 5.2 5.2 相关方的需求和期望相关方的需求和期望相关方的需求和期望相关方的需求和期望相关方的需求和期望相关方的需求和期望 5.2.1 5.2.1 5.2.1 总则总则总则总则总则总则 5.2.2 5.2.2 5.2.2 需求和期望需求和期望需求和期望需求和期望需求和期望需求和期望 5.2.3 5.2.3 5.2.3 法律法规要求法律法规要求法律法规要求法律法规要求法律法规要求法律法规要求 5.3 5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针质量方针质量方针 5.4 5.4 5.4 策划策划策划策划策划策划 5.4.1 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标质量目标质量目标质量目标质量目标 5.4.2 5.4.2 5.4.2 质量策划质量策划质量策划质量策划质量策划质量策划 5.5 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限职责与权限职责与权限职责与权限职责与权限 5.5.2 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表 5.5.3 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通 5.6 5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 5.6.1 总则总则总则总则总则总则 5.6.2 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入评审输入评审输入评审输入评审输入 5.6.3 5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出评审输出评审输出评审输出评审输出6. 6. 6. 6. 6. 6. 资源管理资源管理资源管理资源管理资源管理资源管理 6.1 6.1 6.1 通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南 6.1.1 6.1.1 6.1.1 引言引言引言引言引言引言 6.1.2 6.1.2 6.1.2 需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项 ISO9004:2009 ISO9004:2009 ISO9004:2009 的内容的内容的内容的内容的内容的内容 6.2 6.2 6.2 人员人员人员人员人员人员 6.2.1 6.2.1 6.2.1 人员的参与人员的参与人员的参与人员的参与人员的参与人员的参与 6.2.2 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训能力、意识和培训 6.2.2.1 6.2.2.1 6.2.2.1 能力能力能力能力能力能力 6.2.2.2 6.2.2.2 6.2.2.2 意识和培训意识和培训意识和培训意识和培训意识和培训意识和培训 6.3 6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施基础设施基础设施 6.4 6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境工作环境工作环境 6.5 6.5 6.5 信息信息信息信息信息信息 6.6 6.6 6.6 供方及合作伙伴供方及合作伙伴供方及合作伙伴供方及合作伙伴供方及合作伙伴供方及合作伙伴 6.7 6.7 6.7 自然资源自然资源自然资源自然资源自然资源自然资源 6.8 6.8 6.8 财务资源财务资源财务资源财务资源财务资源财务资源7. 7. 7. 7. 7. 7. 产品实现产品实现产品实现产品实现产品实现产品实现 7.1 7.1 7.1 通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南 7.1.1 7.1.1 7.1.1 引言引言引言引言引言引言 7.1.2 7.1.2 7.1.2 需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项 7.1.3 7.1.3 7.1.3 过程管理过程管理过程管理过程管理过程管理过程管理 7.1.3.1 7.1.3.1 7.1.3.1 总则总则总则总则总则总则 7.1.3.2 7.1.3.2 7.1.3.2 过程的输入、输出和评审过程的输入、输出和评审过程的输入、输出和评审过程的输入、输出和评审过程的输入、输出和评审过程的输入、输出和评审 7.1.3.3 7.1.3.3 7.1.3.3 产品和过程的确认和更改产品和过程的确认和更改产品和过程的确认和更改产品和过程的确认和更改产品和过程的确认和更改产品和过程的确认和更改 7.2 7.2 7.2 与相关方有关的过程与相关方有关的过程与相关方有关的过程与相关方有关的过程与相关方有关的过程与相关方有关的过程 7.3 7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发 7.3.1 7.3.1 7.3.1 通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南 7.3.2 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入和输出设计和开发输入和输出设计和开发输入和输出设计和开发输入和输出设计和开发输入和输出设计和开发输入和输出 7.3.3 7.3.3 7.3.3 设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审 7.4 7.4 7.4 采购采购采购采购采购采购 7.4.1 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程采购过程采购过程采购过程采购过程 7.4.2 7.4.2 7.4.2 控制供方的过程控制供方的过程控制供方的过程控制供方的过程控制供方的过程控制供方的过程 7.5 7.5 7.5 生产和服务的运作生产和服务的运作生产和服务的运作生产和服务的运作生产和服务的运作生产和服务的运作 7.5.1 7.5.1 7.5.1 运作和实现运作和实现运作和实现运作和实现运作和实现运作和实现 7.5.2 7.5.2 7.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.3 7.5.3 7.5.3 顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产 7.5.4 7.5.4 7.5.4 产品防护产品防护产品防护产品防护产品防护产品防护 7.6 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8. 8. 8. 8. 8. 8. 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 8.1 通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南通用指南 8.1.1 8.1.1 8.1.1 引言引言引言引言引言引言 8.1.2 8.1.2 8.1.2 需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项 8.2 8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 8.2.1 体系业绩的测量和监体系业绩的测量和监体系业绩的测量和监体系业绩的测量和监体系业绩的测量和监体系业绩的测量和监视视视视视视 8.2.1.1 8.2.1.1 8.2.1.1 总则总则总则总则总则总则 8.2.1.2 8.2.1.2 8.2.1.2 顾客满意程度的测量和顾客满意程度的测量和顾客满意程度的测量和顾客满意程度的测量和顾客满意程度的测量和顾客满意程度的测量和监视监视监视监视监视监视 8.2.1.3 8.2.1.3 8.2.1.3 内部审核内部审核内部审核内部审核内部审核内部审核 8.2.1.4 8.2.1.4 8.2.1.4 财务测量财务测量财务测量财务测量财务测量财务测量 8.2.1.5 8.2.1.5 8.2.1.5 自我平定自我平定自我平定自我平定自我平定自我平定 8.2.2 8.2.2 8.2.2 过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量 8.2.3 8.2.3 8.2.3 产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量 8.2.4 8.2.4 8.2.4 相关方满意程度的测相关方满意程度的测相关方满意程度的测相关方满意程度的测相关方满意程度的测相关方满意程度的测量和监视量和监视量和监视量和监视量和监视量和监视 8.3 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制 8.3.1 8.3.1 8.3.1 总则总则总则总则总则总则 8.3.2 8.3.2 8.3.2 不合格的评审和处置不合格的评审和处置不合格的评审和处置不合格的评审和处置不合格的评审和处置不合格的评审和处置 8.4 8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析数据分析数据分析 8.5 8.5 8.5 改进改进改进改进改进改进 8.5.1 8.5.1 8.5.1 总则总则总则总则总则总则 8.5.2 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施 8.5.3 8.5.3 8.5.3 损失的预防损失的预防损失的预防损失的预防损失的预防损失的预防 8.5.4 8.5.4 8.5.4 组织的持续改进组织的持续改进组织的持续改进组织的持续改进组织的持续改进组织的持续改进（三）ISO9004：2009标准的应用1用于营造持续改进的内部环境2用于最高管理者追求超越ISO9001标准要求的组织业绩改进3用于组织建立适应自身的自我评定模式第三节第三节第三节第三节 质量管理体系的建立质量管理体系的建立质量管理体系的建立质量管理体系的建立质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 (qualitymanagementsystem,(qualitymanagementsystem,QMS)QMS) 是在质量方面指挥和控制组织的管理是在质量方面指挥和控制组织的管理是在质量方面指挥和控制组织的管理是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是制定质量方针和目标并实现这些目体系，是制定质量方针和目标并实现这些目体系，是制定质量方针和目标并实现这些目体系，是制定质量方针和目标并实现这些目标的体系。一般地，质量管理体系的建立主标的体系。一般地，质量管理体系的建立主标的体系。一般地，质量管理体系的建立主标的体系。一般地，质量管理体系的建立主要包括：要包括：要包括：要包括： 质量管理体系进行总体设计质量管理体系进行总体设计质量管理体系进行总体设计质量管理体系进行总体设计 编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件一、质量管理体系的总体设计一、质量管理体系的总体设计一、质量管理体系的总体设计一、质量管理体系的总体设计1. 领导决策，统一认识领导决策，统一认识 2. 组织落实，成立机构组织落实，成立机构 3. 教育培训，制订计划教育培训，制订计划 4. 质量管理体系策划质量管理体系策划 1. 1. 1. 领导决策，统一认识领导决策，统一认识领导决策，统一认识领导决策，统一认识领导决策，统一认识领导决策，统一认识 贯彻贯彻贯彻贯彻贯彻贯彻 ISO9000 ISO9000 ISO9000 族标准，建立和完善质量管理体系是族标准，建立和完善质量管理体系是族标准，建立和完善质量管理体系是族标准，建立和完善质量管理体系是族标准，建立和完善质量管理体系是族标准，建立和完善质量管理体系是对组织传统的质量管理方式的一次重大变革，涉及到对组织传统的质量管理方式的一次重大变革，涉及到对组织传统的质量管理方式的一次重大变革，涉及到对组织传统的质量管理方式的一次重大变革，涉及到对组织传统的质量管理方式的一次重大变革，涉及到对组织传统的质量管理方式的一次重大变革，涉及到组织内部大多数部门，是一项系统工作，是在一定时组织内部大多数部门，是一项系统工作，是在一定时组织内部大多数部门，是一项系统工作，是在一定时组织内部大多数部门，是一项系统工作，是在一定时组织内部大多数部门，是一项系统工作，是在一定时组织内部大多数部门，是一项系统工作，是在一定时间内的一项重点工作。因此，建立和实施质量管理体间内的一项重点工作。因此，建立和实施质量管理体间内的一项重点工作。因此，建立和实施质量管理体间内的一项重点工作。因此，建立和实施质量管理体间内的一项重点工作。因此，建立和实施质量管理体间内的一项重点工作。因此，建立和实施质量管理体系的关键是组织领导要高度重视，将其纳入领导的议系的关键是组织领导要高度重视，将其纳入领导的议系的关键是组织领导要高度重视，将其纳入领导的议系的关键是组织领导要高度重视，将其纳入领导的议系的关键是组织领导要高度重视，将其纳入领导的议系的关键是组织领导要高度重视，将其纳入领导的议事日程，进行正确地决策并亲自参与。事日程，进行正确地决策并亲自参与。事日程，进行正确地决策并亲自参与。事日程，进行正确地决策并亲自参与。事日程，进行正确地决策并亲自参与。事日程，进行正确地决策并亲自参与。 组织领导的正确决策及统一认识，必须在教育培训组织领导的正确决策及统一认识，必须在教育培训组织领导的正确决策及统一认识，必须在教育培训组织领导的正确决策及统一认识，必须在教育培训组织领导的正确决策及统一认识，必须在教育培训组织领导的正确决策及统一认识，必须在教育培训的基础上。体系策划的最初阶段，培训的重点是组织的基础上。体系策划的最初阶段，培训的重点是组织的基础上。体系策划的最初阶段，培训的重点是组织的基础上。体系策划的最初阶段，培训的重点是组织的基础上。体系策划的最初阶段，培训的重点是组织的基础上。体系策划的最初阶段，培训的重点是组织的高级决策层，培训的内容为的高级决策层，培训的内容为的高级决策层，培训的内容为的高级决策层，培训的内容为的高级决策层，培训的内容为的高级决策层，培训的内容为 ISO9000 ISO9000 ISO9000 族标准的意义、族标准的意义、族标准的意义、族标准的意义、族标准的意义、族标准的意义、作用和内容。通过培训，组织的高层领导人员在贯标作用和内容。通过培训，组织的高层领导人员在贯标作用和内容。通过培训，组织的高层领导人员在贯标作用和内容。通过培训，组织的高层领导人员在贯标作用和内容。通过培训，组织的高层领导人员在贯标作用和内容。通过培训，组织的高层领导人员在贯标的必要性、建立质量管理体系的紧迫性、贯标与认证的必要性、建立质量管理体系的紧迫性、贯标与认证的必要性、建立质量管理体系的紧迫性、贯标与认证的必要性、建立质量管理体系的紧迫性、贯标与认证的必要性、建立质量管理体系的紧迫性、贯标与认证的必要性、建立质量管理体系的紧迫性、贯标与认证的关系以及建立质量管理体系的总体指导思想等方面的关系以及建立质量管理体系的总体指导思想等方面的关系以及建立质量管理体系的总体指导思想等方面的关系以及建立质量管理体系的总体指导思想等方面的关系以及建立质量管理体系的总体指导思想等方面的关系以及建立质量管理体系的总体指导思想等方面统一认识，然后由最高管理者做出决策。统一认识，然后由最高管理者做出决策。统一认识，然后由最高管理者做出决策。统一认识，然后由最高管理者做出决策。统一认识，然后由最高管理者做出决策。统一认识，然后由最高管理者做出决策。2. 2. 2. 组织落实，成立机构组织落实，成立机构组织落实，成立机构组织落实，成立机构组织落实，成立机构组织落实，成立机构 贯彻贯彻贯彻贯彻贯彻贯彻 ISO9000 ISO9000 ISO9000 族标准，几乎涉及到组织中各项经营族标准，几乎涉及到组织中各项经营族标准，几乎涉及到组织中各项经营族标准，几乎涉及到组织中各项经营族标准，几乎涉及到组织中各项经营族标准，几乎涉及到组织中各项经营管理和各个业务部门，工作量大，对此，必须在人事管理和各个业务部门，工作量大，对此，必须在人事管理和各个业务部门，工作量大，对此，必须在人事管理和各个业务部门，工作量大，对此，必须在人事管理和各个业务部门，工作量大，对此，必须在人事管理和各个业务部门，工作量大，对此，必须在人事组织方面予以落实和保证。首先，最高管理者要任命组织方面予以落实和保证。首先，最高管理者要任命组织方面予以落实和保证。首先，最高管理者要任命组织方面予以落实和保证。首先，最高管理者要任命组织方面予以落实和保证。首先，最高管理者要任命组织方面予以落实和保证。首先，最高管理者要任命一名管理者代表，负责建立、实施和改进公司质量管一名管理者代表，负责建立、实施和改进公司质量管一名管理者代表，负责建立、实施和改进公司质量管一名管理者代表，负责建立、实施和改进公司质量管一名管理者代表，负责建立、实施和改进公司质量管一名管理者代表，负责建立、实施和改进公司质量管理体系。然后，根据组织的规模、产品及组织结构，理体系。然后，根据组织的规模、产品及组织结构，理体系。然后，根据组织的规模、产品及组织结构，理体系。然后，根据组织的规模、产品及组织结构，理体系。然后，根据组织的规模、产品及组织结构，理体系。然后，根据组织的规模、产品及组织结构，建立不同形式、不同层次的贯标机构。建立不同形式、不同层次的贯标机构。建立不同形式、不同层次的贯标机构。建立不同形式、不同层次的贯标机构。建立不同形式、不同层次的贯标机构。建立不同形式、不同层次的贯标机构。 第一，成立由企业最高管理层成员（包括管理者代第一，成立由企业最高管理层成员（包括管理者代第一，成立由企业最高管理层成员（包括管理者代第一，成立由企业最高管理层成员（包括管理者代第一，成立由企业最高管理层成员（包括管理者代第一，成立由企业最高管理层成员（包括管理者代表）为首的总体策划、协调的指导机构；表）为首的总体策划、协调的指导机构；表）为首的总体策划、协调的指导机构；表）为首的总体策划、协调的指导机构；表）为首的总体策划、协调的指导机构；表）为首的总体策划、协调的指导机构； 第二，建立由各职能部门领导参加的工作机构，负第二，建立由各职能部门领导参加的工作机构，负第二，建立由各职能部门领导参加的工作机构，负第二，建立由各职能部门领导参加的工作机构，负第二，建立由各职能部门领导参加的工作机构，负第二，建立由各职能部门领导参加的工作机构，负责实施总体规划；责实施总体规划；责实施总体规划；责实施总体规划；责实施总体规划；责实施总体规划； 第三，成立由各职能部门领导或业务骨干参加的体第三，成立由各职能部门领导或业务骨干参加的体第三，成立由各职能部门领导或业务骨干参加的体第三，成立由各职能部门领导或业务骨干参加的体第三，成立由各职能部门领导或业务骨干参加的体第三，成立由各职能部门领导或业务骨干参加的体系设计和体系文件编写的工作机构，负责确定体系各系设计和体系文件编写的工作机构，负责确定体系各系设计和体系文件编写的工作机构，负责确定体系各系设计和体系文件编写的工作机构，负责确定体系各系设计和体系文件编写的工作机构，负责确定体系各系设计和体系文件编写的工作机构，负责确定体系各要素的责任部门、要素的展开和落实、接口部分的协要素的责任部门、要素的展开和落实、接口部分的协要素的责任部门、要素的展开和落实、接口部分的协要素的责任部门、要素的展开和落实、接口部分的协要素的责任部门、要素的展开和落实、接口部分的协要素的责任部门、要素的展开和落实、接口部分的协调、体系文件的编写。调、体系文件的编写。调、体系文件的编写。调、体系文件的编写。调、体系文件的编写。调、体系文件的编写。3. 3. 3. 教育培训，制订计划教育培训，制订计划教育培训，制订计划教育培训，制订计划教育培训，制订计划教育培训，制订计划 除了对领导层的培训外，还必须对贯标骨干人员除了对领导层的培训外，还必须对贯标骨干人员除了对领导层的培训外，还必须对贯标骨干人员除了对领导层的培训外，还必须对贯标骨干人员除了对领导层的培训外，还必须对贯标骨干人员除了对领导层的培训外，还必须对贯标骨干人员（各职能部门领导和体系设计、体系文件编写人员）（各职能部门领导和体系设计、体系文件编写人员）（各职能部门领导和体系设计、体系文件编写人员）（各职能部门领导和体系设计、体系文件编写人员）（各职能部门领导和体系设计、体系文件编写人员）（各职能部门领导和体系设计、体系文件编写人员）分层次进行教育培训。各职能部门领导通过培训，应分层次进行教育培训。各职能部门领导通过培训，应分层次进行教育培训。各职能部门领导通过培训，应分层次进行教育培训。各职能部门领导通过培训，应分层次进行教育培训。各职能部门领导通过培训，应分层次进行教育培训。各职能部门领导通过培训，应对标准有较全面的理解，掌握标准的选择、剪裁和应对标准有较全面的理解，掌握标准的选择、剪裁和应对标准有较全面的理解，掌握标准的选择、剪裁和应对标准有较全面的理解，掌握标准的选择、剪裁和应对标准有较全面的理解，掌握标准的选择、剪裁和应对标准有较全面的理解，掌握标准的选择、剪裁和应用方法，能结合企业的具体情况将标准中的一般规定用方法，能结合企业的具体情况将标准中的一般规定用方法，能结合企业的具体情况将标准中的一般规定用方法，能结合企业的具体情况将标准中的一般规定用方法，能结合企业的具体情况将标准中的一般规定用方法，能结合企业的具体情况将标准中的一般规定转化为具体的实施方法。转化为具体的实施方法。转化为具体的实施方法。转化为具体的实施方法。转化为具体的实施方法。转化为具体的实施方法。 制订工作计划是对贯彻制订工作计划是对贯彻制订工作计划是对贯彻制订工作计划是对贯彻制订工作计划是对贯彻制订工作计划是对贯彻ISO9000ISO9000ISO9000族标准，建立质量族标准，建立质量族标准，建立质量族标准，建立质量族标准，建立质量族标准，建立质量管理体系全过程各阶段工作的全面安排。工作计划的管理体系全过程各阶段工作的全面安排。工作计划的管理体系全过程各阶段工作的全面安排。工作计划的管理体系全过程各阶段工作的全面安排。工作计划的管理体系全过程各阶段工作的全面安排。工作计划的管理体系全过程各阶段工作的全面安排。工作计划的内容为：宣传教育，培训人员；体系分析，过程选择内容为：宣传教育，培训人员；体系分析，过程选择内容为：宣传教育，培训人员；体系分析，过程选择内容为：宣传教育，培训人员；体系分析，过程选择内容为：宣传教育，培训人员；体系分析，过程选择内容为：宣传教育，培训人员；体系分析，过程选择与展开，责任分派、文件编制、配备资源、体系运行与展开，责任分派、文件编制、配备资源、体系运行与展开，责任分派、文件编制、配备资源、体系运行与展开，责任分派、文件编制、配备资源、体系运行与展开，责任分派、文件编制、配备资源、体系运行与展开，责任分派、文件编制、配备资源、体系运行等方面。在计划中要明确建立质量管理体系各阶段和等方面。在计划中要明确建立质量管理体系各阶段和等方面。在计划中要明确建立质量管理体系各阶段和等方面。在计划中要明确建立质量管理体系各阶段和等方面。在计划中要明确建立质量管理体系各阶段和等方面。在计划中要明确建立质量管理体系各阶段和各环节的具体工作任务、主要负责人、相关人员、职各环节的具体工作任务、主要负责人、相关人员、职各环节的具体工作任务、主要负责人、相关人员、职各环节的具体工作任务、主要负责人、相关人员、职各环节的具体工作任务、主要负责人、相关人员、职各环节的具体工作任务、主要负责人、相关人员、职责分工、相互协调关系以及完成的期限。责分工、相互协调关系以及完成的期限。责分工、相互协调关系以及完成的期限。责分工、相互协调关系以及完成的期限。责分工、相互协调关系以及完成的期限。责分工、相互协调关系以及完成的期限。4. 4. 4. 质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划 质量管理体系策划是组织最高管理者的职责，通过质量管理体系策划是组织最高管理者的职责，通过质量管理体系策划是组织最高管理者的职责，通过质量管理体系策划是组织最高管理者的职责，通过质量管理体系策划是组织最高管理者的职责，通过质量管理体系策划是组织最高管理者的职责，通过策划是确定质量管理体系适宜性、充分性和完整性，策划是确定质量管理体系适宜性、充分性和完整性，策划是确定质量管理体系适宜性、充分性和完整性，策划是确定质量管理体系适宜性、充分性和完整性，策划是确定质量管理体系适宜性、充分性和完整性，策划是确定质量管理体系适宜性、充分性和完整性，使体系运行结果有效。依据使体系运行结果有效。依据使体系运行结果有效。依据使体系运行结果有效。依据使体系运行结果有效。依据使体系运行结果有效。依据 ISO9001 ISO9001 ISO9001 标准的要求，首标准的要求，首标准的要求，首标准的要求，首标准的要求，首标准的要求，首先要制定组织的质量方针和确定质量目标，然后按标先要制定组织的质量方针和确定质量目标，然后按标先要制定组织的质量方针和确定质量目标，然后按标先要制定组织的质量方针和确定质量目标，然后按标先要制定组织的质量方针和确定质量目标，然后按标先要制定组织的质量方针和确定质量目标，然后按标准中质量管理体系总要求识别质量管理体系所需的过准中质量管理体系总要求识别质量管理体系所需的过准中质量管理体系总要求识别质量管理体系所需的过准中质量管理体系总要求识别质量管理体系所需的过准中质量管理体系总要求识别质量管理体系所需的过准中质量管理体系总要求识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要是资源和程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要是资源和程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要是资源和程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要是资源和程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要是资源和程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要是资源和信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划是结果形成文件。是结果形成文件。是结果形成文件。是结果形成文件。是结果形成文件。是结果形成文件。 质量管理体系策划的具体工作内容为：识别产品、质量管理体系策划的具体工作内容为：识别产品、质量管理体系策划的具体工作内容为：识别产品、质量管理体系策划的具体工作内容为：识别产品、质量管理体系策划的具体工作内容为：识别产品、质量管理体系策划的具体工作内容为：识别产品、识别顾客并确定与产品有关的要求、制订质量方针和识别顾客并确定与产品有关的要求、制订质量方针和识别顾客并确定与产品有关的要求、制订质量方针和识别顾客并确定与产品有关的要求、制订质量方针和识别顾客并确定与产品有关的要求、制订质量方针和识别顾客并确定与产品有关的要求、制订质量方针和目标；现状调查和分析；识别并确定过程；确定质量目标；现状调查和分析；识别并确定过程；确定质量目标；现状调查和分析；识别并确定过程；确定质量目标；现状调查和分析；识别并确定过程；确定质量目标；现状调查和分析；识别并确定过程；确定质量目标；现状调查和分析；识别并确定过程；确定质量管理体系范围（对标准要求的合理删减）；合理配备管理体系范围（对标准要求的合理删减）；合理配备管理体系范围（对标准要求的合理删减）；合理配备管理体系范围（对标准要求的合理删减）；合理配备管理体系范围（对标准要求的合理删减）；合理配备管理体系范围（对标准要求的合理删减）；合理配备资源。资源。资源。资源。资源。资源。（1）识别产品、识别顾客）识别产品、识别顾客并确定与产品有关的要求并确定与产品有关的要求 （2）制订质量方针和目标）制订质量方针和目标 （3）现状调查和分析）现状调查和分析 （4）识别并确定过程）识别并确定过程 （5）确定质量管理体系范围）确定质量管理体系范围 （6）合理配备资源）合理配备资源 质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的策策策策划划划划过过过过程程程程二、二、二、二、质量管理体系的文件编制质量管理体系的文件编制质量管理体系的文件编制质量管理体系的文件编制 ISO/TC176/SC2/N525R ISO/TC176/SC2/N525R ISO/TC176/SC2/N525R 制订的制订的制订的制订的制订的制订的ISO9001:2000ISO9001:2000ISO9001:2000文件要求指南文件要求指南文件要求指南文件要求指南文件要求指南文件要求指南中指出：组织中文件的作用为信息中指出：组织中文件的作用为信息中指出：组织中文件的作用为信息中指出：组织中文件的作用为信息中指出：组织中文件的作用为信息中指出：组织中文件的作用为信息沟通、符合性证据、知识共享。文件可以是任何媒沟通、符合性证据、知识共享。文件可以是任何媒沟通、符合性证据、知识共享。文件可以是任何媒沟通、符合性证据、知识共享。文件可以是任何媒沟通、符合性证据、知识共享。文件可以是任何媒沟通、符合性证据、知识共享。文件可以是任何媒体形式或类型，如纸张、磁带、电子或光学计算机体形式或类型，如纸张、磁带、电子或光学计算机体形式或类型，如纸张、磁带、电子或光学计算机体形式或类型，如纸张、磁带、电子或光学计算机体形式或类型，如纸张、磁带、电子或光学计算机体形式或类型，如纸张、磁带、电子或光学计算机磁盘、照片、标准样品。组织应依据组织类型和规磁盘、照片、标准样品。组织应依据组织类型和规磁盘、照片、标准样品。组织应依据组织类型和规磁盘、照片、标准样品。组织应依据组织类型和规磁盘、照片、标准样品。组织应依据组织类型和规磁盘、照片、标准样品。组织应依据组织类型和规模；过程的复杂性和相互作用；产品的复杂性；顾模；过程的复杂性和相互作用；产品的复杂性；顾模；过程的复杂性和相互作用；产品的复杂性；顾模；过程的复杂性和相互作用；产品的复杂性；顾模；过程的复杂性和相互作用；产品的复杂性；顾模；过程的复杂性和相互作用；产品的复杂性；顾客的要求；适用的法规要求；证实的人员能力以及客的要求；适用的法规要求；证实的人员能力以及客的要求；适用的法规要求；证实的人员能力以及客的要求；适用的法规要求；证实的人员能力以及客的要求；适用的法规要求；证实的人员能力以及客的要求；适用的法规要求；证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定质量满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定质量满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定质量满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定质量满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定质量满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定质量管理体系所需文件的详略程度。管理体系所需文件的详略程度。管理体系所需文件的详略程度。管理体系所需文件的详略程度。管理体系所需文件的详略程度。管理体系所需文件的详略程度。1. 1. 文件要求文件要求文件要求文件要求 ( ( ISO9001_4.2 )ISO9001_4.2 )ISO9001_4.2 ) 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b) b) 质量手册；质量手册；质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控组织为确保其过程的有效策划、运行和控组织为确保其过程的有效策划、运行和控组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；制所需的文件；制所需的文件；制所需的文件；e) e) 本标准所要求的记录。本标准所要求的记录。本标准所要求的记录。本标准所要求的记录。2. 2. 质量管理体系文件编制原则质量管理体系文件编制原则质量管理体系文件编制原则质量管理体系文件编制原则 编制质量管理体系文件一般应遵循以下四编制质量管理体系文件一般应遵循以下四编制质量管理体系文件一般应遵循以下四编制质量管理体系文件一般应遵循以下四个原则：个原则：个原则：个原则：1. 1. 系统协调原则系统协调原则系统协调原则系统协调原则2. 2. 合理优化原则合理优化原则合理优化原则合理优化原则3. 3. 操作实施原则操作实施原则操作实施原则操作实施原则4. 4. 证实检查原则证实检查原则证实检查原则证实检查原则3. 3. 质量手册的编制质量手册的编制质量手册的编制质量手册的编制 ISO9000 ISO9000 标准对标准对标准对标准对“ “质量手册质量手册质量手册质量手册” ”的定义是：的定义是：的定义是：的定义是：“ “规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。” ” 质量手册质量手册质量手册质量手册是组织质量管理的纲领性文件，是内部的质是组织质量管理的纲领性文件，是内部的质是组织质量管理的纲领性文件，是内部的质是组织质量管理的纲领性文件，是内部的质量法规，也是对外展示组织质量管理体系结量法规，也是对外展示组织质量管理体系结量法规，也是对外展示组织质量管理体系结量法规，也是对外展示组织质量管理体系结构、运作状态和提供质量保证的证据。质量构、运作状态和提供质量保证的证据。质量构、运作状态和提供质量保证的证据。质量构、运作状态和提供质量保证的证据。质量手册是依据手册是依据手册是依据手册是依据 ISO9000 ISO9000 族标准及其有关法规编族标准及其有关法规编族标准及其有关法规编族标准及其有关法规编制的，因而具有系统性、规范性和科学性。制的，因而具有系统性、规范性和科学性。制的，因而具有系统性、规范性和科学性。制的，因而具有系统性、规范性和科学性。 质量手册的形式质量手册的形式质量手册的形式质量手册的形式质量手册的形式质量手册的形式 质量手册的形式没有统一的标准化规定，各组织可质量手册的形式没有统一的标准化规定，各组织可质量手册的形式没有统一的标准化规定，各组织可质量手册的形式没有统一的标准化规定，各组织可质量手册的形式没有统一的标准化规定，各组织可质量手册的形式没有统一的标准化规定，各组织可根据具体情况自行选择形式。但必须做到清楚、准确、根据具体情况自行选择形式。但必须做到清楚、准确、根据具体情况自行选择形式。但必须做到清楚、准确、根据具体情况自行选择形式。但必须做到清楚、准确、根据具体情况自行选择形式。但必须做到清楚、准确、根据具体情况自行选择形式。但必须做到清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证合理表全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证合理表全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证合理表全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证合理表全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证合理表全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证合理表述必要的事项。述必要的事项。述必要的事项。述必要的事项。述必要的事项。述必要的事项。ISO10013ISO10013ISO10013中中中中中中 “ “ “质量手册的形式质量手册的形式质量手册的形式质量手册的形式质量手册的形式质量手册的形式” ” ” 列列列列列列出如下出如下出如下出如下出如下出如下 7 7 7 种：种：种：种：种：种：（1 1 1）形成文件的质量管理体系程序的直接汇编；）形成文件的质量管理体系程序的直接汇编；）形成文件的质量管理体系程序的直接汇编；）形成文件的质量管理体系程序的直接汇编；）形成文件的质量管理体系程序的直接汇编；）形成文件的质量管理体系程序的直接汇编；（2 2 2）一组形成文件的质量管理体系程序或其中部分；）一组形成文件的质量管理体系程序或其中部分；）一组形成文件的质量管理体系程序或其中部分；）一组形成文件的质量管理体系程序或其中部分；）一组形成文件的质量管理体系程序或其中部分；）一组形成文件的质量管理体系程序或其中部分；（3 3 3）针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；）针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；）针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；）针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；）针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；）针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；（4 4 4）多份式、多层次的文件；）多份式、多层次的文件；）多份式、多层次的文件；）多份式、多层次的文件；）多份式、多层次的文件；）多份式、多层次的文件；（5 5 5）带有经剪裁附录的核心文件；）带有经剪裁附录的核心文件；）带有经剪裁附录的核心文件；）带有经剪裁附录的核心文件；）带有经剪裁附录的核心文件；）带有经剪裁附录的核心文件；（6 6 6）独立版本或其他内容；）独立版本或其他内容；）独立版本或其他内容；）独立版本或其他内容；）独立版本或其他内容；）独立版本或其他内容；（7 7 7）依据组织需要的其他多种可能的派生文件；）依据组织需要的其他多种可能的派生文件；）依据组织需要的其他多种可能的派生文件；）依据组织需要的其他多种可能的派生文件；）依据组织需要的其他多种可能的派生文件；）依据组织需要的其他多种可能的派生文件； 质量手册的内容质量手册的内容质量手册的内容质量手册的内容质量手册的内容质量手册的内容 质量手册通常可划分为封面部分、目次部分、概述质量手册通常可划分为封面部分、目次部分、概述质量手册通常可划分为封面部分、目次部分、概述质量手册通常可划分为封面部分、目次部分、概述质量手册通常可划分为封面部分、目次部分、概述质量手册通常可划分为封面部分、目次部分、概述部分、正文部分、补充部分等五个部分。各部分所涉部分、正文部分、补充部分等五个部分。各部分所涉部分、正文部分、补充部分等五个部分。各部分所涉部分、正文部分、补充部分等五个部分。各部分所涉部分、正文部分、补充部分等五个部分。各部分所涉部分、正文部分、补充部分等五个部分。各部分所涉及的内容如下所述，不同组织可根据实际情况对其内及的内容如下所述，不同组织可根据实际情况对其内及的内容如下所述，不同组织可根据实际情况对其内及的内容如下所述，不同组织可根据实际情况对其内及的内容如下所述，不同组织可根据实际情况对其内及的内容如下所述，不同组织可根据实际情况对其内容进行调查。容进行调查。容进行调查。容进行调查。容进行调查。容进行调查。（1 1 1）名称、范围和通用领域，发布令；）名称、范围和通用领域，发布令；）名称、范围和通用领域，发布令；）名称、范围和通用领域，发布令；）名称、范围和通用领域，发布令；）名称、范围和通用领域，发布令；（2 2 2）目次；）目次；）目次；）目次；）目次；）目次；（3 3 3）介绍本组织及手册本身的前言；）介绍本组织及手册本身的前言；）介绍本组织及手册本身的前言；）介绍本组织及手册本身的前言；）介绍本组织及手册本身的前言；）介绍本组织及手册本身的前言；（4 4 4）本组织的质量方针和目标（可另立文件）；）本组织的质量方针和目标（可另立文件）；）本组织的质量方针和目标（可另立文件）；）本组织的质量方针和目标（可另立文件）；）本组织的质量方针和目标（可另立文件）；）本组织的质量方针和目标（可另立文件）；（5 5 5）组织结构、职责和权限的说明；（可另立文件）组织结构、职责和权限的说明；（可另立文件）组织结构、职责和权限的说明；（可另立文件）组织结构、职责和权限的说明；（可另立文件）组织结构、职责和权限的说明；（可另立文件）组织结构、职责和权限的说明；（可另立文件）（6 6 6）质量管理体系的描述和质量管理体系程序的引用；）质量管理体系的描述和质量管理体系程序的引用；）质量管理体系的描述和质量管理体系程序的引用；）质量管理体系的描述和质量管理体系程序的引用；）质量管理体系的描述和质量管理体系程序的引用；）质量管理体系的描述和质量管理体系程序的引用；（7 7 7）定义（如需要）；）定义（如需要）；）定义（如需要）；）定义（如需要）；）定义（如需要）；）定义（如需要）；（8 8 8）质量手册使用指南（如需要）；）质量手册使用指南（如需要）；）质量手册使用指南（如需要）；）质量手册使用指南（如需要）；）质量手册使用指南（如需要）；）质量手册使用指南（如需要）；（9 9 9）支持性资料的附录（如需要）。）支持性资料的附录（如需要）。）支持性资料的附录（如需要）。）支持性资料的附录（如需要）。）支持性资料的附录（如需要）。）支持性资料的附录（如需要）。 编制质量手册的工作步骤编制质量手册的工作步骤编制质量手册的工作步骤编制质量手册的工作步骤编制质量手册的工作步骤编制质量手册的工作步骤 各组织原有的管理基础有很大差异，管理目标和要各组织原有的管理基础有很大差异，管理目标和要各组织原有的管理基础有很大差异，管理目标和要各组织原有的管理基础有很大差异，管理目标和要各组织原有的管理基础有很大差异，管理目标和要各组织原有的管理基础有很大差异，管理目标和要求也有所不同，因此编制质量手册的具体做法不可强求也有所不同，因此编制质量手册的具体做法不可强求也有所不同，因此编制质量手册的具体做法不可强求也有所不同，因此编制质量手册的具体做法不可强求也有所不同，因此编制质量手册的具体做法不可强求也有所不同，因此编制质量手册的具体做法不可强求一致。下面提出编制质量手册的工作步骤，组织可求一致。下面提出编制质量手册的工作步骤，组织可求一致。下面提出编制质量手册的工作步骤，组织可求一致。下面提出编制质量手册的工作步骤，组织可求一致。下面提出编制质量手册的工作步骤，组织可求一致。下面提出编制质量手册的工作步骤，组织可结合自己的情况参考采用。结合自己的情况参考采用。结合自己的情况参考采用。结合自己的情况参考采用。结合自己的情况参考采用。结合自己的情况参考采用。（1 1 1）确定并列出现行适用的质量管理体系政策目标和程序，）确定并列出现行适用的质量管理体系政策目标和程序，）确定并列出现行适用的质量管理体系政策目标和程序，）确定并列出现行适用的质量管理体系政策目标和程序，）确定并列出现行适用的质量管理体系政策目标和程序，）确定并列出现行适用的质量管理体系政策目标和程序，或列出相应的编制计划；或列出相应的编制计划；或列出相应的编制计划；或列出相应的编制计划；或列出相应的编制计划；或列出相应的编制计划；（2 2 2）确定过程及质量管理体系范围（对标准要求的合理删减）确定过程及质量管理体系范围（对标准要求的合理删减）确定过程及质量管理体系范围（对标准要求的合理删减）确定过程及质量管理体系范围（对标准要求的合理删减）确定过程及质量管理体系范围（对标准要求的合理删减）确定过程及质量管理体系范围（对标准要求的合理删减）（3 3 3）从有关方面（如现有用户）收集涉及质量管理体系的资）从有关方面（如现有用户）收集涉及质量管理体系的资）从有关方面（如现有用户）收集涉及质量管理体系的资）从有关方面（如现有用户）收集涉及质量管理体系的资）从有关方面（如现有用户）收集涉及质量管理体系的资）从有关方面（如现有用户）收集涉及质量管理体系的资料；料；料；料；料；料；（4 4 4）散发并整理对现行做法的调查表；）散发并整理对现行做法的调查表；）散发并整理对现行做法的调查表；）散发并整理对现行做法的调查表；）散发并整理对现行做法的调查表；）散发并整理对现行做法的调查表；（5 5 5）从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；）从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；）从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；）从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；）从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；）从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；（6 6 6）确定待编手册的格式和结构；）确定待编手册的格式和结构；）确定待编手册的格式和结构；）确定待编手册的格式和结构；）确定待编手册的格式和结构；）确定待编手册的格式和结构；（7 7 7）根据预定的格式和结构现有文件分类；）根据预定的格式和结构现有文件分类；）根据预定的格式和结构现有文件分类；）根据预定的格式和结构现有文件分类；）根据预定的格式和结构现有文件分类；）根据预定的格式和结构现有文件分类；（8 8 8）使用适合本组织的方法完成质量手册的草案。）使用适合本组织的方法完成质量手册的草案。）使用适合本组织的方法完成质量手册的草案。）使用适合本组织的方法完成质量手册的草案。）使用适合本组织的方法完成质量手册的草案。）使用适合本组织的方法完成质量手册的草案。 4. 4. 程序文件的编制程序文件的编制程序文件的编制程序文件的编制程序文件所描述的对象是活动或过程，质量管理程序文件所描述的对象是活动或过程，质量管理程序文件所描述的对象是活动或过程，质量管理程序文件所描述的对象是活动或过程，质量管理程序文件所描述的对象是活动或过程，质量管理程序文件所描述的对象是活动或过程，质量管理体系程序所描述的过程主要是质量活动。程序文体系程序所描述的过程主要是质量活动。程序文体系程序所描述的过程主要是质量活动。程序文体系程序所描述的过程主要是质量活动。程序文体系程序所描述的过程主要是质量活动。程序文体系程序所描述的过程主要是质量活动。程序文件是质量管理体系的基础文件，对确保体系有效件是质量管理体系的基础文件，对确保体系有效件是质量管理体系的基础文件，对确保体系有效件是质量管理体系的基础文件，对确保体系有效件是质量管理体系的基础文件，对确保体系有效件是质量管理体系的基础文件，对确保体系有效运行起着重要作用。一般程序文件有以下几部分运行起着重要作用。一般程序文件有以下几部分运行起着重要作用。一般程序文件有以下几部分运行起着重要作用。一般程序文件有以下几部分运行起着重要作用。一般程序文件有以下几部分运行起着重要作用。一般程序文件有以下几部分构成：构成：构成：构成：构成：构成：1) 1) 1) 文件编号与标题；文件编号与标题；文件编号与标题；文件编号与标题；文件编号与标题；文件编号与标题；2) 2) 2) 目的和适用范围；目的和适用范围；目的和适用范围；目的和适用范围；目的和适用范围；目的和适用范围；3) 3) 3) 术语；术语；术语；术语；术语；术语；4) 4) 4) 职责；职责；职责；职责；职责；职责；5) 5) 5) 工作流程和控制要点；工作流程和控制要点；工作流程和控制要点；工作流程和控制要点；工作流程和控制要点；工作流程和控制要点；6) 6) 6) 报告和记录；报告和记录；报告和记录；报告和记录；报告和记录；报告和记录；7) 7) 7) 相关文件；相关文件；相关文件；相关文件；相关文件；相关文件；5. 5. 质量计划质量计划质量计划质量计划 质量计划的内容随编制计划的目的和对象的不同质量计划的内容随编制计划的目的和对象的不同质量计划的内容随编制计划的目的和对象的不同质量计划的内容随编制计划的目的和对象的不同质量计划的内容随编制计划的目的和对象的不同质量计划的内容随编制计划的目的和对象的不同而有所不同。一般的质量计划的内容为：而有所不同。一般的质量计划的内容为：而有所不同。一般的质量计划的内容为：而有所不同。一般的质量计划的内容为：而有所不同。一般的质量计划的内容为：而有所不同。一般的质量计划的内容为：（1 1 1）要达到的质量目标，包括技术和经济目标。例如，特）要达到的质量目标，包括技术和经济目标。例如，特）要达到的质量目标，包括技术和经济目标。例如，特）要达到的质量目标，包括技术和经济目标。例如，特）要达到的质量目标，包括技术和经济目标。例如，特）要达到的质量目标，包括技术和经济目标。例如，特性或规格、一致性、有效性、周期时间、成本、自然资源、性或规格、一致性、有效性、周期时间、成本、自然资源、性或规格、一致性、有效性、周期时间、成本、自然资源、性或规格、一致性、有效性、周期时间、成本、自然资源、性或规格、一致性、有效性、周期时间、成本、自然资源、性或规格、一致性、有效性、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性。综合利用、产量和可信性。综合利用、产量和可信性。综合利用、产量和可信性。综合利用、产量和可信性。综合利用、产量和可信性。（2 2 2）组织实际运作的各过程的步骤（可用流程图或类似的）组织实际运作的各过程的步骤（可用流程图或类似的）组织实际运作的各过程的步骤（可用流程图或类似的）组织实际运作的各过程的步骤（可用流程图或类似的）组织实际运作的各过程的步骤（可用流程图或类似的）组织实际运作的各过程的步骤（可用流程图或类似的图表展示过程）。图表展示过程）。图表展示过程）。图表展示过程）。图表展示过程）。图表展示过程）。（3 3 3）项目各阶段中责任、权力和资源的分配。）项目各阶段中责任、权力和资源的分配。）项目各阶段中责任、权力和资源的分配。）项目各阶段中责任、权力和资源的分配。）项目各阶段中责任、权力和资源的分配。）项目各阶段中责任、权力和资源的分配。（4 4 4）应采用的特定程序而后作业指导书。）应采用的特定程序而后作业指导书。）应采用的特定程序而后作业指导书。）应采用的特定程序而后作业指导书。）应采用的特定程序而后作业指导书。）应采用的特定程序而后作业指导书。（5 5 5）设计、开发等各类阶段的实验、检验和审核大纲。）设计、开发等各类阶段的实验、检验和审核大纲。）设计、开发等各类阶段的实验、检验和审核大纲。）设计、开发等各类阶段的实验、检验和审核大纲。）设计、开发等各类阶段的实验、检验和审核大纲。）设计、开发等各类阶段的实验、检验和审核大纲。（6 6 6）修改和完善质量计划和程序文件。）修改和完善质量计划和程序文件。）修改和完善质量计划和程序文件。）修改和完善质量计划和程序文件。）修改和完善质量计划和程序文件。）修改和完善质量计划和程序文件。（7 7 7）度量质量目标的方法。）度量质量目标的方法。）度量质量目标的方法。）度量质量目标的方法。）度量质量目标的方法。）度量质量目标的方法。（8 8 8）为实现质量目标的其他措施。）为实现质量目标的其他措施。）为实现质量目标的其他措施。）为实现质量目标的其他措施。）为实现质量目标的其他措施。）为实现质量目标的其他措施。6. 6. 记录记录记录记录 质量记录是由原始记录、统计报表和分析报告等质量记录是由原始记录、统计报表和分析报告等质量记录是由原始记录、统计报表和分析报告等质量记录是由原始记录、统计报表和分析报告等质量记录是由原始记录、统计报表和分析报告等质量记录是由原始记录、统计报表和分析报告等构成，它们以不同的形式反映了质量管理体系运构成，它们以不同的形式反映了质量管理体系运构成，它们以不同的形式反映了质量管理体系运构成，它们以不同的形式反映了质量管理体系运构成，它们以不同的形式反映了质量管理体系运构成，它们以不同的形式反映了质量管理体系运行动态和产品质量状态。记录要满足可追溯性要行动态和产品质量状态。记录要满足可追溯性要行动态和产品质量状态。记录要满足可追溯性要行动态和产品质量状态。记录要满足可追溯性要行动态和产品质量状态。记录要满足可追溯性要行动态和产品质量状态。记录要满足可追溯性要求。求。求。求。求。求。（1 1 1）原始记录）原始记录）原始记录）原始记录）原始记录）原始记录 以数字、文字或图表对生产经营活以数字、文字或图表对生产经营活以数字、文字或图表对生产经营活以数字、文字或图表对生产经营活以数字、文字或图表对生产经营活以数字、文字或图表对生产经营活动的过程和结果做出的首次直接记载。动的过程和结果做出的首次直接记载。动的过程和结果做出的首次直接记载。动的过程和结果做出的首次直接记载。动的过程和结果做出的首次直接记载。动的过程和结果做出的首次直接记载。（2 2 2）统计报表）统计报表）统计报表）统计报表）统计报表）统计报表 按质量管理需要，根据原始记录进按质量管理需要，根据原始记录进按质量管理需要，根据原始记录进按质量管理需要，根据原始记录进按质量管理需要，根据原始记录进按质量管理需要，根据原始记录进行汇总统计形成的报表。行汇总统计形成的报表。行汇总统计形成的报表。行汇总统计形成的报表。行汇总统计形成的报表。行汇总统计形成的报表。（3 3 3）分析报告）分析报告）分析报告）分析报告）分析报告）分析报告 对专项质量活动进行调查研究、总对专项质量活动进行调查研究、总对专项质量活动进行调查研究、总对专项质量活动进行调查研究、总对专项质量活动进行调查研究、总对专项质量活动进行调查研究、总结分析后形成的文字报告。结分析后形成的文字报告。结分析后形成的文字报告。结分析后形成的文字报告。结分析后形成的文字报告。结分析后形成的文字报告。第四节第四节第四节第四节 质量管理体系运行与改进质量管理体系运行与改进质量管理体系运行与改进质量管理体系运行与改进 一、质量管理体系的运行一、质量管理体系的运行一、质量管理体系的运行一、质量管理体系的运行 质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行中应作好以下工作。中应作好以下工作。中应作好以下工作。中应作好以下工作。中应作好以下工作。中应作好以下工作。a) a) a) 质量管理体系文件的发布和宣讲质量管理体系文件的发布和宣讲质量管理体系文件的发布和宣讲质量管理体系文件的发布和宣讲质量管理体系文件的发布和宣讲质量管理体系文件的发布和宣讲b) b) b) 组织协调组织协调组织协调组织协调组织协调组织协调c) c) c) 质量监控质量监控质量监控质量监控质量监控质量监控d) d) d) 信息管理信息管理信息管理信息管理信息管理信息管理二、质量管理体系的评价二、质量管理体系的评价二、质量管理体系的评价二、质量管理体系的评价 质量管理体系评价包括：内部审核、管理评审、质量管理体系评价包括：内部审核、管理评审、质量管理体系评价包括：内部审核、管理评审、质量管理体系评价包括：内部审核、管理评审、质量管理体系评价包括：内部审核、管理评审、质量管理体系评价包括：内部审核、管理评审、自我评价。自我评价。自我评价。自我评价。自我评价。自我评价。（一）内部审核（一）内部审核（一）内部审核（一）内部审核（一）内部审核（一）内部审核1. 1. 1. 内部审核的概念内部审核的概念内部审核的概念内部审核的概念内部审核的概念内部审核的概念 内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审核，又称为第一方审核。核，又称为第一方审核。核，又称为第一方审核。核，又称为第一方审核。核，又称为第一方审核。核，又称为第一方审核。 ISO9001ISO9001ISO9001标准标准标准标准标准标准8.2.28.2.28.2.2条款条款条款条款条款条款“ “ “内部审核内部审核内部审核内部审核内部审核内部审核” ” ”：组织应按策划的时：组织应按策划的时：组织应按策划的时：组织应按策划的时：组织应按策划的时：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) a) a) 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；管理体系的要求；管理体系的要求；管理体系的要求；管理体系的要求；管理体系的要求； b) b) b) 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。 ISO9001 ISO9001 ISO9001 标准标准标准标准标准标准8.2.28.2.28.2.2条款对内部审核的要求是通过定条款对内部审核的要求是通过定条款对内部审核的要求是通过定条款对内部审核的要求是通过定条款对内部审核的要求是通过定条款对内部审核的要求是通过定期审核，确定组织的质量管理体系活动及其有关结期审核，确定组织的质量管理体系活动及其有关结期审核，确定组织的质量管理体系活动及其有关结期审核，确定组织的质量管理体系活动及其有关结期审核，确定组织的质量管理体系活动及其有关结期审核，确定组织的质量管理体系活动及其有关结果是否符合计划安排，以及确定质量管理体系的有果是否符合计划安排，以及确定质量管理体系的有果是否符合计划安排，以及确定质量管理体系的有果是否符合计划安排，以及确定质量管理体系的有果是否符合计划安排，以及确定质量管理体系的有果是否符合计划安排，以及确定质量管理体系的有效性和持续保持：效性和持续保持：效性和持续保持：效性和持续保持：效性和持续保持：效性和持续保持：a) a) a) 确定质量管理体系活动是否符合计划安排确定质量管理体系活动是否符合计划安排确定质量管理体系活动是否符合计划安排确定质量管理体系活动是否符合计划安排确定质量管理体系活动是否符合计划安排确定质量管理体系活动是否符合计划安排 通过内部审核，确定质量管理体系为保证产品质通过内部审核，确定质量管理体系为保证产品质通过内部审核，确定质量管理体系为保证产品质通过内部审核，确定质量管理体系为保证产品质通过内部审核，确定质量管理体系为保证产品质通过内部审核，确定质量管理体系为保证产品质量而开展的质量活动是否符合标准和质量管理体系量而开展的质量活动是否符合标准和质量管理体系量而开展的质量活动是否符合标准和质量管理体系量而开展的质量活动是否符合标准和质量管理体系量而开展的质量活动是否符合标准和质量管理体系量而开展的质量活动是否符合标准和质量管理体系策划的要求。策划的要求。策划的要求。策划的要求。策划的要求。策划的要求。b) b) b) 确定产品质量活动的结果是否符合计划安排确定产品质量活动的结果是否符合计划安排确定产品质量活动的结果是否符合计划安排确定产品质量活动的结果是否符合计划安排确定产品质量活动的结果是否符合计划安排确定产品质量活动的结果是否符合计划安排 通过内部审核，确定过程控制是否有效，产品质通过内部审核，确定过程控制是否有效，产品质通过内部审核，确定过程控制是否有效，产品质通过内部审核，确定过程控制是否有效，产品质通过内部审核，确定过程控制是否有效，产品质通过内部审核，确定过程控制是否有效，产品质量是否达到了预定的目标和要求。量是否达到了预定的目标和要求。量是否达到了预定的目标和要求。量是否达到了预定的目标和要求。量是否达到了预定的目标和要求。量是否达到了预定的目标和要求。c) c) c) 确定质量管理体系的有效性确定质量管理体系的有效性确定质量管理体系的有效性确定质量管理体系的有效性确定质量管理体系的有效性确定质量管理体系的有效性 通过内部审核，确定组织中运行的质量管理体系通过内部审核，确定组织中运行的质量管理体系通过内部审核，确定组织中运行的质量管理体系通过内部审核，确定组织中运行的质量管理体系通过内部审核，确定组织中运行的质量管理体系通过内部审核，确定组织中运行的质量管理体系是否适合于持续运行并达到组织的质量目标。是否适合于持续运行并达到组织的质量目标。是否适合于持续运行并达到组织的质量目标。是否适合于持续运行并达到组织的质量目标。是否适合于持续运行并达到组织的质量目标。是否适合于持续运行并达到组织的质量目标。步步步步 骤骤骤骤内内内内 容容容容（1 1）准备与策划）准备与策划）准备与策划）准备与策划编制审核计划；任命审核组长，指定审核员；编制审核计划；任命审核组长，指定审核员；编制审核计划；任命审核组长，指定审核员；编制审核计划；任命审核组长，指定审核员；准备检查清单及审核用表等。准备检查清单及审核用表等。准备检查清单及审核用表等。准备检查清单及审核用表等。（2 2）实施）实施）实施）实施审核员到达受审核部门，通过提问、验证、观审核员到达受审核部门，通过提问、验证、观审核员到达受审核部门，通过提问、验证、观审核员到达受审核部门，通过提问、验证、观察进行质量管理体系运行客观证据的收集，作察进行质量管理体系运行客观证据的收集，作察进行质量管理体系运行客观证据的收集，作察进行质量管理体系运行客观证据的收集，作好现场审核记录。好现场审核记录。好现场审核记录。好现场审核记录。（3 3）审核结果评价）审核结果评价）审核结果评价）审核结果评价根据结果判断审核内容是否符合标准或文件的根据结果判断审核内容是否符合标准或文件的根据结果判断审核内容是否符合标准或文件的根据结果判断审核内容是否符合标准或文件的规定。判定不合格项，编制不合格报告，并提规定。判定不合格项，编制不合格报告，并提规定。判定不合格项，编制不合格报告，并提规定。判定不合格项，编制不合格报告，并提交审核报告。交审核报告。交审核报告。交审核报告。（4 4）制订和确认纠正措施）制订和确认纠正措施）制订和确认纠正措施）制订和确认纠正措施受审核部门针对审核中发现的不合格项制订纠受审核部门针对审核中发现的不合格项制订纠受审核部门针对审核中发现的不合格项制订纠受审核部门针对审核中发现的不合格项制订纠正措施，审核员可以参加受审核部门对纠正措正措施，审核员可以参加受审核部门对纠正措正措施，审核员可以参加受审核部门对纠正措正措施，审核员可以参加受审核部门对纠正措施的讨论和对有效性的评价。这一点与外部质施的讨论和对有效性的评价。这一点与外部质施的讨论和对有效性的评价。这一点与外部质施的讨论和对有效性的评价。这一点与外部质量审核有较大的差异，外审员在审核时不能参量审核有较大的差异，外审员在审核时不能参量审核有较大的差异，外审员在审核时不能参量审核有较大的差异，外审员在审核时不能参与受审核方咨询性的活动。与受审核方咨询性的活动。与受审核方咨询性的活动。与受审核方咨询性的活动。（5 5）改进与评价效果）改进与评价效果）改进与评价效果）改进与评价效果受审核部门逐项落实纠正措施，对采取的纠正受审核部门逐项落实纠正措施，对采取的纠正受审核部门逐项落实纠正措施，对采取的纠正受审核部门逐项落实纠正措施，对采取的纠正措施进行评价。审核员对前次审核中不合格项措施进行评价。审核员对前次审核中不合格项措施进行评价。审核员对前次审核中不合格项措施进行评价。审核员对前次审核中不合格项的纠正措施是否有效进行审核，并提交报告。的纠正措施是否有效进行审核，并提交报告。的纠正措施是否有效进行审核，并提交报告。的纠正措施是否有效进行审核，并提交报告。2. 2. 2. 内部审核的程序内部审核的程序内部审核的程序内部审核的程序内部审核的程序内部审核的程序（二）管理评审（二）管理评审（二）管理评审（二）管理评审（二）管理评审（二）管理评审1. 1. 1. 管理评审的概念管理评审的概念管理评审的概念管理评审的概念管理评审的概念管理评审的概念 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。质量方针和质量目标。质量方针和质量目标。质量方针和质量目标。质量方针和质量目标。质量方针和质量目标。 对质量方针和质量目标的评审，依据是顾客的期望对质量方针和质量目标的评审，依据是顾客的期望对质量方针和质量目标的评审，依据是顾客的期望对质量方针和质量目标的评审，依据是顾客的期望对质量方针和质量目标的评审，依据是顾客的期望对质量方针和质量目标的评审，依据是顾客的期望和社会要求，并考虑新技术的采用以及质量概念的发和社会要求，并考虑新技术的采用以及质量概念的发和社会要求，并考虑新技术的采用以及质量概念的发和社会要求，并考虑新技术的采用以及质量概念的发和社会要求，并考虑新技术的采用以及质量概念的发和社会要求，并考虑新技术的采用以及质量概念的发展和经营环境的变化。管理评审定期进行，最长的间展和经营环境的变化。管理评审定期进行，最长的间展和经营环境的变化。管理评审定期进行，最长的间展和经营环境的变化。管理评审定期进行，最长的间展和经营环境的变化。管理评审定期进行，最长的间展和经营环境的变化。管理评审定期进行，最长的间隔时限不得超过隔时限不得超过隔时限不得超过隔时限不得超过隔时限不得超过隔时限不得超过 12 12 12 个月。但在组织内部或环境因素个月。但在组织内部或环境因素个月。但在组织内部或环境因素个月。但在组织内部或环境因素个月。但在组织内部或环境因素个月。但在组织内部或环境因素有大的变化时应及时进行。管理评审应保持评审记录，有大的变化时应及时进行。管理评审应保持评审记录，有大的变化时应及时进行。管理评审应保持评审记录，有大的变化时应及时进行。管理评审应保持评审记录，有大的变化时应及时进行。管理评审应保持评审记录，有大的变化时应及时进行。管理评审应保持评审记录，并提交评审报告。并提交评审报告。并提交评审报告。并提交评审报告。并提交评审报告。并提交评审报告。2. 2. 2. 管理评审的输入与输出管理评审的输入与输出管理评审的输入与输出管理评审的输入与输出管理评审的输入与输出管理评审的输入与输出 管理评审应输入：管理评审应输入：管理评审应输入：管理评审应输入：管理评审应输入：管理评审应输入：a) a) a) 审核结果；审核结果；审核结果；审核结果；审核结果；审核结果；b) b) b) 顾客反馈；顾客反馈；顾客反馈；顾客反馈；顾客反馈；顾客反馈；c) c) c) 过程的业绩；过程的业绩；过程的业绩；过程的业绩；过程的业绩；过程的业绩；d) d) d) 产品的符合性；产品的符合性；产品的符合性；产品的符合性；产品的符合性；产品的符合性；e) e) e) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；f) f) f) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；g) g) g) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；h) h) h) 改进的建议。改进的建议。改进的建议。改进的建议。改进的建议。改进的建议。 管理评审应输出：管理评审应输出：管理评审应输出：管理评审应输出：管理评审应输出：管理评审应输出：a) a) a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b) b) b) 与顾客要求有关的产品改进；与顾客要求有关的产品改进；与顾客要求有关的产品改进；与顾客要求有关的产品改进；与顾客要求有关的产品改进；与顾客要求有关的产品改进；c) c) c) 资源需求。资源需求。资源需求。资源需求。资源需求。资源需求。( ( (三三三三三三) ) ) 自我评价自我评价自我评价自我评价自我评价自我评价 自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。见或判断。见或判断。见或判断。见或判断。见或判断。 ISO9004:2000 ISO9004:2000 ISO9004:2000 标准中的自我评定方法是针对该标准标准中的自我评定方法是针对该标准标准中的自我评定方法是针对该标准标准中的自我评定方法是针对该标准标准中的自我评定方法是针对该标准标准中的自我评定方法是针对该标准的每个主条款从的每个主条款从的每个主条款从的每个主条款从的每个主条款从的每个主条款从1 1 1级（没有正式方法）到级（没有正式方法）到级（没有正式方法）到级（没有正式方法）到级（没有正式方法）到级（没有正式方法）到5 5 5级（最好的级（最好的级（最好的级（最好的级（最好的级（最好的运作级别）共运作级别）共运作级别）共运作级别）共运作级别）共运作级别）共5 5 5个等级来评价质量管理体系的成熟程个等级来评价质量管理体系的成熟程个等级来评价质量管理体系的成熟程个等级来评价质量管理体系的成熟程个等级来评价质量管理体系的成熟程个等级来评价质量管理体系的成熟程度。度。度。度。度。度。运作水平运作水平运作水平运作水平指指指指 南南南南1 1 1 1没有正式的方法没有正式的方法没有正式的方法没有正式的方法没有采用系没有采用系没有采用系没有采用系统统方法的方法的方法的方法的证证据；没有据；没有据；没有据；没有结结果。果。果。果。不好的不好的不好的不好的结结果或非果或非果或非果或非预预期的期的期的期的结结果。果。果。果。2 2 2 2反反反反应应式的方法式的方法式的方法式的方法基于基于基于基于问题问题或或或或纠纠正的系正的系正的系正的系统统方法；改方法；改方法；改方法；改进进的数的数的数的数据很少。据很少。据很少。据很少。3 3 3 3稳稳定的、正式的、定的、正式的、定的、正式的、定的、正式的、系系系系统统的方法的方法的方法的方法系系系系统统的基于的基于的基于的基于过过程的方法，程的方法，程的方法，程的方法，处处于系于系于系于系统统改改改改进进的初的初的初的初级阶级阶段；可段；可段；可段；可获获得符合目得符合目得符合目得符合目标标的数据和的数据和的数据和的数据和存在的改存在的改存在的改存在的改进趋势进趋势。4 4 4 4重重重重视视持持持持续续改改改改进进采用了改采用了改采用了改采用了改进过进过程；程；程；程；结结果良好且保持改果良好且保持改果良好且保持改果良好且保持改进进的的的的趋势趋势。5 5 5 5最好的运作最好的运作最好的运作最好的运作级别级别最最最最强强强强的的的的综综合改合改合改合改进过进过程；程；程；程；证实证实达到了最好达到了最好达到了最好达到了最好结结果。果。果。果。运作成熟水平运作成熟水平 ISO9004:2009 ISO9004:2009 ISO9004:2009标准的附录标准的附录标准的附录标准的附录标准的附录标准的附录A A A中，提供了依据标准第中，提供了依据标准第中，提供了依据标准第中，提供了依据标准第中，提供了依据标准第中，提供了依据标准第4 4 4章到第章到第章到第章到第章到第章到第8 8 8章的章的章的章的章的章的272727个主条款，评价组织成熟程度的个主条款，评价组织成熟程度的个主条款，评价组织成熟程度的个主条款，评价组织成熟程度的个主条款，评价组织成熟程度的个主条款，评价组织成熟程度的545454个个个个个个典型问题。但每个组织在具体应用时要针对标准的每典型问题。但每个组织在具体应用时要针对标准的每典型问题。但每个组织在具体应用时要针对标准的每典型问题。但每个组织在具体应用时要针对标准的每典型问题。但每个组织在具体应用时要针对标准的每典型问题。但每个组织在具体应用时要针对标准的每个条款，提出一套适合于自身需求的问题。个条款，提出一套适合于自身需求的问题。个条款，提出一套适合于自身需求的问题。个条款，提出一套适合于自身需求的问题。个条款，提出一套适合于自身需求的问题。个条款，提出一套适合于自身需求的问题。 附录附录附录附录附录附录A A A在在在在在在A5A5A5中针对组织依据自我评定的结果需要决中针对组织依据自我评定的结果需要决中针对组织依据自我评定的结果需要决中针对组织依据自我评定的结果需要决中针对组织依据自我评定的结果需要决中针对组织依据自我评定的结果需要决定采取何种措施提供了一种方法，即将自我评定的输定采取何种措施提供了一种方法，即将自我评定的输定采取何种措施提供了一种方法，即将自我评定的输定采取何种措施提供了一种方法，即将自我评定的输定采取何种措施提供了一种方法，即将自我评定的输定采取何种措施提供了一种方法，即将自我评定的输出与潜在的收益做出比较，使组织能识别并启动那些出与潜在的收益做出比较，使组织能识别并启动那些出与潜在的收益做出比较，使组织能识别并启动那些出与潜在的收益做出比较，使组织能识别并启动那些出与潜在的收益做出比较，使组织能识别并启动那些出与潜在的收益做出比较，使组织能识别并启动那些对组织有优先需求可能带来最大收益的改进项目。为对组织有优先需求可能带来最大收益的改进项目。为对组织有优先需求可能带来最大收益的改进项目。为对组织有优先需求可能带来最大收益的改进项目。为对组织有优先需求可能带来最大收益的改进项目。为对组织有优先需求可能带来最大收益的改进项目。为了便于应用上述方法，附录了便于应用上述方法，附录了便于应用上述方法，附录了便于应用上述方法，附录了便于应用上述方法，附录了便于应用上述方法，附录A A A给出了对典型问题相对给出了对典型问题相对给出了对典型问题相对给出了对典型问题相对给出了对典型问题相对给出了对典型问题相对应的一些潜在收益的示例。应的一些潜在收益的示例。应的一些潜在收益的示例。应的一些潜在收益的示例。应的一些潜在收益的示例。应的一些潜在收益的示例。三、质量管理体系的改进三、质量管理体系的改进三、质量管理体系的改进三、质量管理体系的改进 质量改进质量改进质量改进质量改进 ( ( qualityimprovementqualityimprovement ) ) 是质量管理是质量管理是质量管理是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力，的一部分，致力于增强满足质量要求的能力，的一部分，致力于增强满足质量要求的能力，的一部分，致力于增强满足质量要求的能力，如有效性、效率或可追溯性等。如有效性、效率或可追溯性等。如有效性、效率或可追溯性等。如有效性、效率或可追溯性等。 持续改进持续改进持续改进持续改进 ( ( continualimprovementcontinualimprovement ) ) 是增强满是增强满是增强满是增强满足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程，该过程求改进机会的过程是一个持续的过程，该过程求改进机会的过程是一个持续的过程，该过程求改进机会的过程是一个持续的过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。防措施。防措施。防措施。1 1 1突破性改进项目突破性改进项目突破性改进项目突破性改进项目突破性改进项目突破性改进项目 突破性改进项目对现有过程进行改进，或实施新过突破性改进项目对现有过程进行改进，或实施新过突破性改进项目对现有过程进行改进，或实施新过突破性改进项目对现有过程进行改进，或实施新过突破性改进项目对现有过程进行改进，或实施新过突破性改进项目对现有过程进行改进，或实施新过程，突破性项目通常由日常运作之外的跨职能小组来程，突破性项目通常由日常运作之外的跨职能小组来程，突破性项目通常由日常运作之外的跨职能小组来程，突破性项目通常由日常运作之外的跨职能小组来程，突破性项目通常由日常运作之外的跨职能小组来程，突破性项目通常由日常运作之外的跨职能小组来实施。突破性改进项目通常包含对现有过程进行重大实施。突破性改进项目通常包含对现有过程进行重大实施。突破性改进项目通常包含对现有过程进行重大实施。突破性改进项目通常包含对现有过程进行重大实施。突破性改进项目通常包含对现有过程进行重大实施。突破性改进项目通常包含对现有过程进行重大的再设计。的再设计。的再设计。的再设计。的再设计。的再设计。 突破性改进项目应包括以下活动：突破性改进项目应包括以下活动：突破性改进项目应包括以下活动：突破性改进项目应包括以下活动：突破性改进项目应包括以下活动：突破性改进项目应包括以下活动：（1 1 1）确定改进项目的目标和框架；）确定改进项目的目标和框架；）确定改进项目的目标和框架；）确定改进项目的目标和框架；）确定改进项目的目标和框架；）确定改进项目的目标和框架；（2 2 2）对现有的过程进行分析并认清变更的机会；）对现有的过程进行分析并认清变更的机会；）对现有的过程进行分析并认清变更的机会；）对现有的过程进行分析并认清变更的机会；）对现有的过程进行分析并认清变更的机会；）对现有的过程进行分析并认清变更的机会；（3 3 3）确定并策划过程改进；）确定并策划过程改进；）确定并策划过程改进；）确定并策划过程改进；）确定并策划过程改进；）确定并策划过程改进；（4 4 4）实施改进；）实施改进；）实施改进；）实施改进；）实施改进；）实施改进；（5 5 5）对过程的改进进行验证和确认；）对过程的改进进行验证和确认；）对过程的改进进行验证和确认；）对过程的改进进行验证和确认；）对过程的改进进行验证和确认；）对过程的改进进行验证和确认；（6 6 6）对已完成的改进作出评价。）对已完成的改进作出评价。）对已完成的改进作出评价。）对已完成的改进作出评价。）对已完成的改进作出评价。）对已完成的改进作出评价。2. 2. 2. 渐进性持续改进项目渐进性持续改进项目渐进性持续改进项目渐进性持续改进项目渐进性持续改进项目渐进性持续改进项目 渐进性持续改进项目是由组织内人员对现有过程进渐进性持续改进项目是由组织内人员对现有过程进渐进性持续改进项目是由组织内人员对现有过程进渐进性持续改进项目是由组织内人员对现有过程进渐进性持续改进项目是由组织内人员对现有过程进渐进性持续改进项目是由组织内人员对现有过程进行步幅较小的持续改进活动，持续改进项目由组织的行步幅较小的持续改进活动，持续改进项目由组织的行步幅较小的持续改进活动，持续改进项目由组织的行步幅较小的持续改进活动，持续改进项目由组织的行步幅较小的持续改进活动，持续改进项目由组织的行步幅较小的持续改进活动，持续改进项目由组织的员工通过参与工作小组来实施改进项目。为有效展开员工通过参与工作小组来实施改进项目。为有效展开员工通过参与工作小组来实施改进项目。为有效展开员工通过参与工作小组来实施改进项目。为有效展开员工通过参与工作小组来实施改进项目。为有效展开员工通过参与工作小组来实施改进项目。为有效展开渐进性持续改进项目的活动，渐进性持续改进项目的活动，渐进性持续改进项目的活动，渐进性持续改进项目的活动，渐进性持续改进项目的活动，渐进性持续改进项目的活动，ISO9004:2000ISO9004:2000ISO9004:2000标准的附标准的附标准的附标准的附标准的附标准的附录录录录录录B B B提出了以下要求：提出了以下要求：提出了以下要求：提出了以下要求：提出了以下要求：提出了以下要求：（1 1 1）员工参加改进工作组，并提供改进的信息；）员工参加改进工作组，并提供改进的信息；）员工参加改进工作组，并提供改进的信息；）员工参加改进工作组，并提供改进的信息；）员工参加改进工作组，并提供改进的信息；）员工参加改进工作组，并提供改进的信息；（2 2 2）组织对改进进行控制，以便了解改进的效果；）组织对改进进行控制，以便了解改进的效果；）组织对改进进行控制，以便了解改进的效果；）组织对改进进行控制，以便了解改进的效果；）组织对改进进行控制，以便了解改进的效果；）组织对改进进行控制，以便了解改进的效果；（3 3 3）参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到）参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到）参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到）参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到）参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到）参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到有关的技术支持和必需的资源；有关的技术支持和必需的资源；有关的技术支持和必需的资源；有关的技术支持和必需的资源；有关的技术支持和必需的资源；有关的技术支持和必需的资源；（1）改进的原因）改进的原因 （2）目前的状况）目前的状况 （3）分析）分析 （4）确定可能解决问题的办法）确定可能解决问题的办法 （5）评价效果）评价效果 （6）实施新的解决办法并规范化）实施新的解决办法并规范化 （7）针对已完成的改进措施，）针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率评价过程的有效性和效率 持持持持续续续续改改改改进进进进的的的的步步步步骤骤骤骤第五节第五节第五节第五节 质量认证质量认证质量认证质量认证 质量认证是由一个独立的、第三方的权威质量认证是由一个独立的、第三方的权威质量认证是由一个独立的、第三方的权威质量认证是由一个独立的、第三方的权威机构，对组织的产品质量及其质量管理体系机构，对组织的产品质量及其质量管理体系机构，对组织的产品质量及其质量管理体系机构，对组织的产品质量及其质量管理体系进行证实的活动。进行证实的活动。进行证实的活动。进行证实的活动。它是国家宏观管理的重要它是国家宏观管理的重要它是国家宏观管理的重要它是国家宏观管理的重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀的产品。的产品。的产品。的产品。一、质量认证制度的产生和发展一、质量认证制度的产生和发展一、质量认证制度的产生和发展一、质量认证制度的产生和发展一、质量认证制度的产生和发展一、质量认证制度的产生和发展 质量认证制度是随着市场经济的发展而逐步建立起来的。在质量认证制度是随着市场经济的发展而逐步建立起来的。在质量认证制度是随着市场经济的发展而逐步建立起来的。在质量认证制度是随着市场经济的发展而逐步建立起来的。在质量认证制度是随着市场经济的发展而逐步建立起来的。在质量认证制度是随着市场经济的发展而逐步建立起来的。在现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往采取现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往采取现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往采取现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往采取现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往采取现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往采取“ “ “合格声明合格声明合格声明合格声明合格声明合格声明” ” ”的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组织进行质量保证能力的评定或称织进行质量保证能力的评定或称织进行质量保证能力的评定或称织进行质量保证能力的评定或称织进行质量保证能力的评定或称织进行质量保证能力的评定或称“ “ “第二方合格评定第二方合格评定第二方合格评定第二方合格评定第二方合格评定第二方合格评定” ” ”。现代的。现代的。现代的。现代的。现代的。现代的第三方质量认证制度起源于英国。第三方质量认证制度起源于英国。第三方质量认证制度起源于英国。第三方质量认证制度起源于英国。第三方质量认证制度起源于英国。第三方质量认证制度起源于英国。190319031903年，英国创立了世界第年，英国创立了世界第年，英国创立了世界第年，英国创立了世界第年，英国创立了世界第年，英国创立了世界第一个质量认证标志，即由一个质量认证标志，即由一个质量认证标志，即由一个质量认证标志，即由一个质量认证标志，即由一个质量认证标志，即由B B B、S S S字母组成的字母组成的字母组成的字母组成的字母组成的字母组成的“ “ “风筝标志风筝标志风筝标志风筝标志风筝标志风筝标志” ” ”。202020世世世世世世纪纪纪纪纪纪505050年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，并且质量认证开始跨越国界。并且质量认证开始跨越国界。并且质量认证开始跨越国界。并且质量认证开始跨越国界。并且质量认证开始跨越国界。并且质量认证开始跨越国界。197019701970年，年，年，年，年，年，ISOISOISO成立了成立了成立了成立了成立了成立了“ “ “认证委员会认证委员会认证委员会认证委员会认证委员会认证委员会” ” ”（ERTICOERTICOERTICO）。）。）。）。）。）。198519851985年，年，年，年，年，年，ISOISOISO又将其更名为又将其更名为又将其更名为又将其更名为又将其更名为又将其更名为“ “ “合格评定委员会合格评定委员会合格评定委员会合格评定委员会合格评定委员会合格评定委员会” ” ”（CASCOCASCOCASCO），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际质量认证制度。出国际质量认证制度。出国际质量认证制度。出国际质量认证制度。出国际质量认证制度。出国际质量认证制度。3C3C标志：标志：标志：标志：中国强制认证中国强制认证中国强制认证中国强制认证China Compulsory China Compulsory CertificationCertification中国强制认证制度于中国强制认证制度于20022002年年5 5月月1 1日日起实施。国家质检总局和国家认证起实施。国家质检总局和国家认证认可监督管理委员会对强制性产品认可监督管理委员会对强制性产品认证的法规依据、认证产品范围、认证的法规依据、认证产品范围、认证标志的使用以及认证的监督管认证标志的使用以及认证的监督管理实施统一规定。理实施统一规定。二、质量认可和质量认证的概念二、质量认可和质量认证的概念二、质量认可和质量认证的概念二、质量认可和质量认证的概念二、质量认可和质量认证的概念二、质量认可和质量认证的概念 合格评定合格评定合格评定合格评定合格评定合格评定 ( Conformity Assessment )( Conformity Assessment )( Conformity Assessment ) 是与直接或间是与直接或间是与直接或间是与直接或间是与直接或间是与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。接确定相关要求被满足的任何有关的活动。接确定相关要求被满足的任何有关的活动。接确定相关要求被满足的任何有关的活动。接确定相关要求被满足的任何有关的活动。接确定相关要求被满足的任何有关的活动。 合格评定合格评定合格评定合格评定认证认证认证认证认可认可认可认可产品质量认证产品质量认证产品质量认证产品质量认证产品质量认证产品质量认证 质量体系认证质量体系认证质量体系认证质量体系认证质量体系认证质量体系认证 / / / 注册注册注册注册注册注册实验室实验室实验室实验室实验室实验室 / / / 检验机构认可检验机构认可检验机构认可检验机构认可检验机构认可检验机构认可认证机构认可认证机构认可认证机构认可认证机构认可认证机构认可认证机构认可审核员审核员审核员审核员审核员审核员 / / / 评审员资格认可评审员资格认可评审员资格认可评审员资格认可评审员资格认可评审员资格认可1. 1. 质量认证的概念质量认证的概念质量认证的概念质量认证的概念 质量认证是指第三方依据程序对产品、过程质量认证是指第三方依据程序对产品、过程质量认证是指第三方依据程序对产品、过程质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。书）。书）。书）。质量认证包括两部分：产品质量认证和质量认证包括两部分：产品质量认证和质量认证包括两部分：产品质量认证和质量认证包括两部分：产品质量认证和质量管理体系认证。质量管理体系认证。质量管理体系认证。质量管理体系认证。 理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：a) a) a) 质质质质质质量认证的对象是产品和量认证的对象是产品和量认证的对象是产品和量认证的对象是产品和量认证的对象是产品和量认证的对象是产品和 / / / 或质量管理体系；或质量管理体系；或质量管理体系；或质量管理体系；或质量管理体系；或质量管理体系；b) b) b) 质量认证是依据标准按程序进行；质量认证是依据标准按程序进行；质量认证是依据标准按程序进行；质量认证是依据标准按程序进行；质量认证是依据标准按程序进行；质量认证是依据标准按程序进行；c) c) c) 质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；d) d) d) 质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。世界各国实行的质量认证制度主要有八种：世界各国实行的质量认证制度主要有八种：世界各国实行的质量认证制度主要有八种：世界各国实行的质量认证制度主要有八种：世界各国实行的质量认证制度主要有八种：世界各国实行的质量认证制度主要有八种：1. 1. 1. 型式试验型式试验型式试验型式试验型式试验型式试验 按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合制定标准或技术规范的全部要求。样品符合制定标准或技术规范的全部要求。样品符合制定标准或技术规范的全部要求。样品符合制定标准或技术规范的全部要求。样品符合制定标准或技术规范的全部要求。样品符合制定标准或技术规范的全部要求。2. 2. 2. 型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督 市场抽样验收。市场抽样验收。市场抽样验收。市场抽样验收。市场抽样验收。市场抽样验收。3. 3. 3. 型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督 工厂抽样检验。工厂抽样检验。工厂抽样检验。工厂抽样检验。工厂抽样检验。工厂抽样检验。4. 4. 4. 型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督 市场和工厂抽样检验。市场和工厂抽样检验。市场和工厂抽样检验。市场和工厂抽样检验。市场和工厂抽样检验。市场和工厂抽样检验。5. 5. 5. 型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督质量管质量管质量管质量管质量管质量管理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量认证制度。认证制度。认证制度。认证制度。认证制度。认证制度。6. 6. 6. 工厂质量管理体系评定工厂质量管理体系评定工厂质量管理体系评定工厂质量管理体系评定工厂质量管理体系评定工厂质量管理体系评定 这种认证制是对生产厂按所有要求的这种认证制是对生产厂按所有要求的这种认证制是对生产厂按所有要求的这种认证制是对生产厂按所有要求的这种认证制是对生产厂按所有要求的这种认证制是对生产厂按所有要求的技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质量管理体系认证。量管理体系认证。量管理体系认证。量管理体系认证。量管理体系认证。量管理体系认证。7. 7. 7. 批检批检批检批检批检批检 根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。8. 8. 8. 百分之百检验百分之百检验百分之百检验百分之百检验百分之百检验百分之百检验 对每一种产品在出厂之前都要依据标准，经认对每一种产品在出厂之前都要依据标准，经认对每一种产品在出厂之前都要依据标准，经认对每一种产品在出厂之前都要依据标准，经认对每一种产品在出厂之前都要依据标准，经认对每一种产品在出厂之前都要依据标准，经认可的独立检验机构进行检验。可的独立检验机构进行检验。可的独立检验机构进行检验。可的独立检验机构进行检验。可的独立检验机构进行检验。可的独立检验机构进行检验。产品质量认证产品质量认证产品质量认证产品质量认证 产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。理理理理理理解解解解解解“ “ “产品质量认证产品质量认证产品质量认证产品质量认证产品质量认证产品质量认证” ” ” 这一概念，必须明确以下几点：这一概念，必须明确以下几点：这一概念，必须明确以下几点：这一概念，必须明确以下几点：这一概念，必须明确以下几点：这一概念，必须明确以下几点：1. 1. 1. 产品质量认证的对象是产品；产品质量认证的对象是产品；产品质量认证的对象是产品；产品质量认证的对象是产品；产品质量认证的对象是产品；产品质量认证的对象是产品；2. 2. 2. 产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；3. 3. 3. 产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；4. 4. 4. 产品质量认证的活动由认证机构进行。产品质量认证的活动由认证机构进行。产品质量认证的活动由认证机构进行。产品质量认证的活动由认证机构进行。产品质量认证的活动由认证机构进行。产品质量认证的活动由认证机构进行。 根据根据根据根据根据根据产品质量认证管理条例产品质量认证管理条例产品质量认证管理条例产品质量认证管理条例产品质量认证管理条例产品质量认证管理条例规定，产品认证分规定，产品认证分规定，产品认证分规定，产品认证分规定，产品认证分规定，产品认证分为为为为为为安全认证安全认证安全认证安全认证安全认证安全认证和和和和和和合格认证合格认证合格认证合格认证合格认证合格认证。安全认证属强制性认证的范。安全认证属强制性认证的范。安全认证属强制性认证的范。安全认证属强制性认证的范。安全认证属强制性认证的范。安全认证属强制性认证的范畴，而合格认证一般是自愿的。畴，而合格认证一般是自愿的。畴，而合格认证一般是自愿的。畴，而合格认证一般是自愿的。畴，而合格认证一般是自愿的。畴，而合格认证一般是自愿的。质量管理体系认证质量管理体系认证质量管理体系认证质量管理体系认证 质量管理体系认证是根据国际标准化组织（质量管理体系认证是根据国际标准化组织（质量管理体系认证是根据国际标准化组织（质量管理体系认证是根据国际标准化组织（质量管理体系认证是根据国际标准化组织（质量管理体系认证是根据国际标准化组织（ISOISOISO）颁布的颁布的颁布的颁布的颁布的颁布的ISO9000ISO9000ISO9000族质量管理体系国际标准，经过认证族质量管理体系国际标准，经过认证族质量管理体系国际标准，经过认证族质量管理体系国际标准，经过认证族质量管理体系国际标准，经过认证族质量管理体系国际标准，经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。动。动。动。动。动。 根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系认认认认认认证机构证机构证机构证机构证机构证机构必须取得必须取得必须取得必须取得必须取得必须取得国家资格认可国家资格认可国家资格认可国家资格认可国家资格认可国家资格认可。中国质量管理体系认。中国质量管理体系认。中国质量管理体系认。中国质量管理体系认。中国质量管理体系认。中国质量管理体系认证机构证机构证机构证机构证机构证机构国家认可委员会国家认可委员会国家认可委员会国家认可委员会国家认可委员会国家认可委员会是由国家质检总局授权，统一是由国家质检总局授权，统一是由国家质检总局授权，统一是由国家质检总局授权，统一是由国家质检总局授权，统一是由国家质检总局授权，统一负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日常监督的认可机构。常监督的认可机构。常监督的认可机构。常监督的认可机构。常监督的认可机构。常监督的认可机构。质量管理体系认证程序质量管理体系认证程序质量管理体系认证程序质量管理体系认证程序 申请方提出认证申请申请方提出认证申请洽谈及资料初审洽谈及资料初审退回退回申请方申请方签订认证合同签订认证合同审核启动审核启动文件审查文件审查修改修改现场审核准备现场审核准备现场审核活动实施现场审核活动实施审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发纠正措施的验证纠正措施的验证颁发认证证书颁发认证证书监督审核与复评监督审核与复评未通过未通过未通过未通过未通过未通过通过通过通过通过通过通过未通过未通过未通过未通过未通过未通过通过通过通过通过通过通过2. 2. 质量认可的概念质量认可的概念质量认可的概念质量认可的概念 认可是指一个权威团体依据程序对某一团认可是指一个权威团体依据程序对某一团认可是指一个权威团体依据程序对某一团认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式体或个人具有从事特定任务的能力给予正式体或个人具有从事特定任务的能力给予正式体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。确认。确认。确认。 质量认可包括三部分：质量认可包括三部分：质量认可包括三部分：质量认可包括三部分：a) a) 实验室实验室实验室实验室 / / 检验机构认可检验机构认可检验机构认可检验机构认可b) b) 认证机构认可认证机构认可认证机构认可认证机构认可c) c) 审核员审核员审核员审核员 / / 评审员资格认可。评审员资格认可。评审员资格认可。评审员资格认可。国家质量认证制度的组织结构国家质量认证制度的组织结构国家质量认证制度的组织结构国家质量认证制度的组织结构国家质量认证制度的组织结构国家质量认证制度的组织结构合格评定合格评定中国合格评定中心中国合格评定中心国家认可委员会国家认可委员会（CAB）中国认证机构中国认证机构国家认可委员会国家认可委员会（CNAB）中国认证人员与培训中国认证人员与培训机构认可委员会机构认可委员会（CNAT）中国实验室国家中国实验室国家认可委员会认可委员会（CNAL）我国产品认证的主要标志我国产品认证的主要标志我国产品认证的主要标志 1、强制性产品认证标志 2、无公害农产品认证标志 3、中国有机产品认证标志 4、中国饲料产品认证标志 5、中国能源效率标志 1 1、强制性产品认证标志、强制性产品认证标志 凡列入中华人民共和国实施强制性产品认凡列入中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录的产品，必须经国家指定的认证证的产品目录的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。在经营性活动中使用。 强制性产品认证标志的名称为强制性产品认证标志的名称为“ “中国强制认中国强制认证证” ”，英文缩写，英文缩写“ “CCCCCC” ”（China Compulsory China Compulsory CertificationCertification） 2 2、无公害农产品认证标志、无公害农产品认证标志 无公害农产品标志是加施于获得无公害农产品认证的产品或者其包装上的证明性标记。无公害农产品是产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书的未经加工或者初加工的食用农产品。 3 3、中国有机产品认证标志、中国有机产品认证标志 中国有机产品认证属于自愿性产品认证，中国有机产品认证属于自愿性产品认证，其认证标志分为中国有机产品认证标志和中国其认证标志分为中国有机产品认证标志和中国有机转换产品认证标志。有机转换产品认证标志。 中国有机产品认证标志标有中文中国有机产品认证标志标有中文“ “中国有中国有机产品机产品” ”字样和相应英文（字样和相应英文（ORGANICORGANIC）。）。在有在有机产品转换期内生产的产品或者以转换期内生机产品转换期内生产的产品或者以转换期内生产的产品为原料的加工产品，应当使用中国有产的产品为原料的加工产品，应当使用中国有机转换产品认证标志，该标志标有中文机转换产品认证标志，该标志标有中文“ “中国中国有机转换产品有机转换产品” ”字样和相应英文（字样和相应英文（CONVERSION CONVERSION TO ORGANICTO ORGANIC）。）。 4 4、中国饲料产品认证标志、中国饲料产品认证标志 获得饲料产品认证的饲料产品标注统一的饲料产品认证标志 5 5、中国能源效率标识、中国能源效率标识 国家对节能潜力大、使用面广的国家对节能潜力大、使用面广的用能产品实行统一的能源效率标识制用能产品实行统一的能源效率标识制度。度。 能源效率标识，是指表示用能产能源效率标识，是指表示用能产品能源效率等级等性能指标的一种信品能源效率等级等性能指标的一种信息标识，属于产品符合性标志的范畴。息标识，属于产品符合性标志的范畴。能源效率标识的名称为能源效率标识的名称为“ “中国能效标中国能效标识识” ”（英文名称为（英文名称为China Energy China Energy LabelLabel）。）。 1. 质量量检验理理论2.质量控制理量控制理论3.质量保量保证理理论4.质量量监督理督理论第三节第三节 质量管理基本理论质量管理基本理论1.质量检验理论质量检验：质量检验：质量检验：质量检验：对产品的一个或多个质量特性进行观察测量，对产品的一个或多个质量特性进行观察测量，对产品的一个或多个质量特性进行观察测量，对产品的一个或多个质量特性进行观察测量，试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。量特性合格情况的技术性检查活动。量特性合格情况的技术性检查活动。量特性合格情况的技术性检查活动。质量检验的功能质量检验的功能质量检验的功能质量检验的功能 ： 1 1、鉴别功能、鉴别功能、鉴别功能、鉴别功能 2 2、“ “把关把关把关把关” ”功能功能功能功能 3 3、预防功能、预防功能、预防功能、预防功能 4 4、报告功能、报告功能、报告功能、报告功能 质量检验的过程质量检验的过程质量检验的过程质量检验的过程: :质量检验的功能是通过质量检验过程所形成的。质量检验的质量检验的功能是通过质量检验过程所形成的。质量检验的质量检验的功能是通过质量检验过程所形成的。质量检验的质量检验的功能是通过质量检验过程所形成的。质量检验的过程，包括：过程，包括：过程，包括：过程，包括：定位定位定位定位、测量测量测量测量、比较比较比较比较、判断判断判断判断、处置处置处置处置和和和和改进改进改进改进等六个等六个等六个等六个步骤。步骤。步骤。步骤。质量检验体系的改进和创新：质量检验体系的改进和创新： 检验过程的集成化检验过程的集成化 检验依据的国际化检验依据的国际化 检验手段的现代化检验手段的现代化 检验功能从重点是检验功能从重点是“ “把关把关” ”，向，向“ “预防预防” ”和和“ “报告报告” ”功能转移功能转移 2.质量控制理论质量控制：质量控制：质量控制：质量控制：就是组织确立系统过程的质量目标、监测系统就是组织确立系统过程的质量目标、监测系统就是组织确立系统过程的质量目标、监测系统就是组织确立系统过程的质量目标、监测系统质量过程状况以及纠正质量过程偏离质量目标的质量管理活质量过程状况以及纠正质量过程偏离质量目标的质量管理活质量过程状况以及纠正质量过程偏离质量目标的质量管理活质量过程状况以及纠正质量过程偏离质量目标的质量管理活动。动。动。动。 组织的质量控制基于三点基本原理：组织的质量控制基于三点基本原理：组织的质量控制基于三点基本原理：组织的质量控制基于三点基本原理： 质量控制就是控制和协调系统质量过程以及系统的输入质量控制就是控制和协调系统质量过程以及系统的输入质量控制就是控制和协调系统质量过程以及系统的输入质量控制就是控制和协调系统质量过程以及系统的输入和输出。和输出。和输出。和输出。 确定系统质量过程输出的控制标准。确定系统质量过程输出的控制标准。确定系统质量过程输出的控制标准。确定系统质量过程输出的控制标准。 纠正系统质量过程实际输出与控制标准之间的偏差。纠正系统质量过程实际输出与控制标准之间的偏差。纠正系统质量过程实际输出与控制标准之间的偏差。纠正系统质量过程实际输出与控制标准之间的偏差。 过过程的影响因素程的影响因素nn5M1E 5M1E 六大因素六大因素六大因素六大因素（人、机、料、法、测、环）（人、机、料、法、测、环）（人、机、料、法、测、环）（人、机、料、法、测、环）1.1.MManan，操作者，操作者2.2.MMachineachine，机械设备，机械设备3.3.MMaterialaterial，材料，材料4.4.MMethodethod，工艺方法，工艺方法5.5.MMeasureeasure，测量，测量6.6.E Environmentnvironment，环境，环境nn 从控制结果到控制原因从控制结果到控制原因从控制结果到控制原因从控制结果到控制原因统计过程控制模式统计过程控制模式统计过程控制模式统计过程控制模式 （控制目标）抽样整理预测（统计推断）过程总体已加工零件待加工零件正加工零件样本统计量S3.质量保证理论质量保证：质量保证：质量保证：质量保证：作为质量管理的一部分，是致力于提供质量作为质量管理的一部分，是致力于提供质量作为质量管理的一部分，是致力于提供质量作为质量管理的一部分，是致力于提供质量要求会得到满足的信任。要求会得到满足的信任。要求会得到满足的信任。要求会得到满足的信任。 企业要能保证长期、稳定地生产满足顾客要求的产品，企业要能保证长期、稳定地生产满足顾客要求的产品，企业要能保证长期、稳定地生产满足顾客要求的产品，企业要能保证长期、稳定地生产满足顾客要求的产品，仅仅依靠产品的设计、制造和使用过程中的技术、工艺仅仅依靠产品的设计、制造和使用过程中的技术、工艺仅仅依靠产品的设计、制造和使用过程中的技术、工艺仅仅依靠产品的设计、制造和使用过程中的技术、工艺标准和规范来保证产品质量是远远不够的，必须对整个标准和规范来保证产品质量是远远不够的，必须对整个标准和规范来保证产品质量是远远不够的，必须对整个标准和规范来保证产品质量是远远不够的，必须对整个产品寿命周期内产品质量产生、形成和实现的全过程实产品寿命周期内产品质量产生、形成和实现的全过程实产品寿命周期内产品质量产生、形成和实现的全过程实产品寿命周期内产品质量产生、形成和实现的全过程实施系统性的有效控制才能做到质量保证，其基本方式就施系统性的有效控制才能做到质量保证，其基本方式就施系统性的有效控制才能做到质量保证，其基本方式就施系统性的有效控制才能做到质量保证，其基本方式就是建立并且有效运作质量管理体系，并以此向市场公示是建立并且有效运作质量管理体系，并以此向市场公示是建立并且有效运作质量管理体系，并以此向市场公示是建立并且有效运作质量管理体系，并以此向市场公示其信用。其信用。其信用。其信用。 质量保证能力评价思想演变：质量保证能力评价思想演变：符合性符合性（合格）（合格）适用适用（产品满意）（产品满意）固有固有性能性能+ +附加保证附加保证（产品系统信任）（产品系统信任）品牌信任品牌信任 质量管理体系信任质量管理体系信任企业信誉企业信誉（信誉是信（信誉是信任的升华。从产品到服务到组织）任的升华。从产品到服务到组织） 组织的质量保证有赖于组织内部建立起质量管理体系组织的质量保证有赖于组织内部建立起质量管理体系组织的质量保证有赖于组织内部建立起质量管理体系组织的质量保证有赖于组织内部建立起质量管理体系并加以有效运作，或者说组织的可以信赖的质量保证并加以有效运作，或者说组织的可以信赖的质量保证并加以有效运作，或者说组织的可以信赖的质量保证并加以有效运作，或者说组织的可以信赖的质量保证是其内部运作良好的质量管理体系的组织系统的自然是其内部运作良好的质量管理体系的组织系统的自然是其内部运作良好的质量管理体系的组织系统的自然是其内部运作良好的质量管理体系的组织系统的自然的外在表现。的外在表现。的外在表现。的外在表现。 4.质量监督理论质量监督：质量监督：质量监督：质量监督：为了确保满足规定的要求，对产品、过程或体为了确保满足规定的要求，对产品、过程或体为了确保满足规定的要求，对产品、过程或体为了确保满足规定的要求，对产品、过程或体系的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。系的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。系的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。系的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 质量监督的背景质量监督的背景质量监督的背景质量监督的背景 不公正的市场环境不公正的市场环境不公正的市场环境不公正的市场环境 不对称的市场信息不对称的市场信息不对称的市场信息不对称的市场信息 项项 目目 分分 类类 监督范围监督范围 内部监督、外部监督 监督主体监督主体 国家监督、社会监督 监督时间监督时间 事前监督、事后监督 监督方式监督方式 行政监督、技术监督、法律监督、舆论监督、社会组织监督、消费者监督 监督环境监督环境 买方市场、卖方市场 质量监督的类型质量监督的类型质量监督的类型质量监督的类型