药品专业知识与技能2021年5月一、常见术语解释药品：是指用于品：是指用于预防、治防、治疗、诊断人的疾病，有目的地断人的疾病，有目的地调节人的生人的生理机能并理机能并规定有适定有适应症或者功能主治、用法和用量的物症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中，包括中药材、中材、中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其制及其制剂、抗生素、生化、抗生素、生化药品、放射性品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和品、血清、疫苗、血液制品和诊断断药品等。品等。药品批准文号的格式品批准文号的格式为：国：国药准字准字H HZ.S.JZ.S.J+4+4位年号位年号+4+4位位顺序号，序号，其中其中H H代表化学代表化学药品，品，Z Z代表中代表中药，S S代表生物制品，代表生物制品，J J代表代表进口口药品品分包装。分包装。进口口药品注册品注册证号：号：H HZ Z、S S+8+8位数字字母位数字字母医医药产品注册品注册证号：号：H HZ Z、S SC+8C+8位数字字母港、奥、台位数字字母港、奥、台麻醉麻醉药品品: :是指是指连续使用后易使用后易产生身体依生身体依赖性，能成性，能成瘾的的药品。品。精神精神药品：系指直接作用于中枢神品：系指直接作用于中枢神经系系统，又能使之，又能使之兴奋或抑制，或抑制，连续使用能使用能产生生精神依精神依赖性的性的药品。分品。分为：一：一类精神精神药品和二品和二类精神精神药品品毒性毒性药品：是指毒性品：是指毒性剧烈，治烈，治疗量与中毒量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中品。一般多在中药材材放射性放射性药品：是指用于品：是指用于临床床诊断或者治断或者治疗的放射性核素制的放射性核素制剂或者其或者其标记化合物。因化合物。因此，凡在分子内或制此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的内含有放射性核素的药品都称品都称为放射性放射性药品。品。 药 材：一般是指未材：一般是指未经加工的中加工的中药原料原料药。中中药：是指以中医理：是指以中医理论为指指导用以用以预防、防、诊断和治断和治疗疾病的疾病的药用物用物质。其主要来源：。其主要来源： 天然天然药及其加工品，包括植物及其加工品，包括植物药、动物物药、矿物物药及局部化学、生物及局部化学、生物发酵制品。酵制品。中中药饮片：是指在中医片：是指在中医药理理论的指的指导下下, ,可直接用于可直接用于调配或制配或制剂的中的中药材及中材及中药材材的加工炮制品。的加工炮制品。 国家有国家有专门管理要求的管理要求的药品：国家品：国家对蛋白同化制蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊激素、含特殊药品复方制品复方制剂等等品种品种实施特殊施特殊监管措施的管措施的药品。品。含特殊含特殊药品复方制品复方制剂：此：此类药品包括含麻黄碱品包括含麻黄碱类复方制复方制剂、含可待因复方口服溶液、复、含可待因复方口服溶液、复方地芬方地芬诺酯片和复方甘草片以下称含特殊片和复方甘草片以下称含特殊药品复方制品复方制剂。其中含可待因复方口服溶。其中含可待因复方口服溶液列入二液列入二类精神精神药品管理自品管理自20212021年年5 5月月1 1日起日起执行行处方方药：必：必须凭医生凭医生执业医医师和和执业助理医助理医师处方才可方才可调配、配、购置和使用。置和使用。处方方药警示警示语：“凭医凭医师处方方销售、售、购置和使用。置和使用。处方方药不得开架不得开架销售！售！非非处方方药：不需要凭医生：不需要凭医生处方，消方，消 费者既可自行判断、者既可自行判断、购置、使用。置、使用。OTC-overthecounterOTC-overthecounter非非处方方药分分为甲甲类非非处方方药和乙和乙类非非处方方药“请仔仔细阅读药品使用品使用说明明书并按并按说明使用或在明使用或在药师指指导下下购置和使用。置和使用。药品经营方式药品经营方式：国家：国家规定有三种形式。一是定有三种形式。一是药品品批批发经营；一是；一是药品零售品零售经营，一种是零售，一种是零售连锁经营 药品经营范围药品经营范围：是指：是指经药品品监督管理部督管理部门核准核准经营药品的品种品的品种类别。 药品生产企业：药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼是指生产药品的专营企业或者兼营企业。营企业。药品批发企业药品批发企业：是指将：是指将购进的的药品品销售售给药品生品生产企企业、药品品经营企企业、医、医疗机构的机构的药品品经营企企业。 药品零售企业药品零售企业：是指将：是指将购进的的药品直接品直接销售售给消消费者的者的药品品经营企企业。在在职：与企：与企业确定确定劳动关系的在册人关系的在册人员。在在岗：相关：相关岗位人位人员在工作在工作时间内在内在规定的定的岗位履行位履行职责。首首营企企业：采：采购药品品时，与本企，与本企业首次首次发生供需关系的生供需关系的药品生品生产或者或者经营企企业。首首营品种：本企品种：本企业首次采首次采购的的药品。品。原印章：企原印章：企业在在购销活活动中，中，为证明企明企业身份在相关文件或者凭身份在相关文件或者凭证上加盖的上加盖的企企业公章、公章、发票票专用章、用章、质量管理量管理专用章、用章、药品出品出库专用章的原始印用章的原始印记，不，不能是印刷、影印、复印等复制后的印能是印刷、影印、复印等复制后的印记。待待验：对到到货、销后退回的后退回的药品采用有效的方式品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入行隔离或者区分，在入库前等待前等待质量量验收的状收的状态。零零货：指撤除了用于运：指撤除了用于运输、储藏包装的藏包装的药品。品。拼箱拼箱发货：将零：将零货药品集中拼装至同一包装箱内品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。的方式。二、药品质量特征1、平安性、平安性-药品在一定的剂量下含给药途径不药品在一定的剂量下含给药途径不发生或少发生不良反响的可靠程度。发生或少发生不良反响的可靠程度。2、有效性、有效性 -有效性和平安性构成了药品的根本特有效性和平安性构成了药品的根本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的性，疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性均一性、可控性均一性- 应具备工艺稳定，由质应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性、稳定性 -药品从出厂倒使用期间的质量稳定药品从出厂倒使用期间的质量稳定5、经济性、经济性-药品的本钱上下及药费药品的本钱上下及药费 影响药品质量的因素影响药品质量的因素环境因素：环境因素： 日光、空气、温度、湿度、时间日光、空气、温度、湿度、时间人为因素：人为因素：药物本身因素：药物本身因素： 水解是药物降解的主要途径：酯类、酰水解是药物降解的主要途径：酯类、酰胺类胺类 氧化：注意光、氧、金属离子的影响氧化：注意光、氧、金属离子的影响1 1、药品本身的特殊性品本身的特殊性1 1专属性属性-对症治症治疗，患什么病用，患什么病用什么什么药，特殊的商品，特殊的商品2 2两重性两重性-防病治病，不良反响防病治病，不良反响3 3质量的重要性量的重要性-符合法定符合法定质量量标准准的合格的合格药品才能保品才能保证疗效。效。4 4限限时性性-先先储藏，藏，药等病，不能等病，不能病等病等药，有效期，宁，有效期，宁报废要要储藏。藏。 三、药品是特殊的商品，表现在哪些方面三、药品是特殊的商品，表现在哪些方面 2 2、药品管理方式的特殊性品管理方式的特殊性药品消品消费方式是方式是被被动消消费，消消费者在品种者在品种和和质量方面很少有量方面很少有选择的余地，因此，政府的余地，因此，政府必必须对药品的生品的生产、经营和使用和使用实行特殊管行特殊管理，理，实行行许可可证制度。制度。3 3、药品品经营的特殊性的特殊性不能用价格来不能用价格来调节其需求其需求四、药品标识处方药是否有标识？R是否是处方药的标识？五、药品的名称药品名称：是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中药品名称：是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项根底工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名商标的一项根底工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名商标名、名、 化学名。化学名。一一)通用名称：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。 通用名称不可用作商标注册。通用名称不可用作商标注册。 (二二)商品名：商品名又称商标名，商品名：商品名又称商标名， 指经国家药品监督管理部门批准的特定指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称企业使用的该药品专用的商品名称 通用名可以帮助识别药品，防止重复用药通用名可以帮助识别药品，防止重复用药 商标名通过注册即为注册药名，常用商标名通过注册即为注册药名，常用表示表示三根据药物的化学结构式予以命名三根据药物的化学结构式予以命名六、药品的类别：1、药品自然属性的分品自然属性的分类： 包括中包括中药材，中材，中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其制及其制剂、抗生素原料、抗生素原料药及其制及其制剂、生化、生化药品、放射性品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和品、血清、疫苗、血液制品和诊断断药。2、药品使用的平安性及其流通使用的品使用的平安性及其流通使用的监管分管分类： a、处方方药与非与非处方方药； b、内服、内服药与外用与外用药； c、麻醉、麻醉药品、精神品、精神药品、医品、医疗用毒性用毒性药品、放射性品、放射性药品品 等特殊管理等特殊管理药品。品。七、药品的剂型与规格1、药物剂型就是药物的应用形式，、药物剂型就是药物的应用形式， 药物剂型与其疗效关系密切。药物剂型与其疗效关系密切。2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。药物副作用、毒性作用也不同。 3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。类。4、药品的剂型：常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、药品的剂型：常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气粉雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气粉雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。5.药品的规格：药品的规格：药品的品的规格是指格是指一定一定药物制物制剂单元内所含元内所含药物成分的量。物成分的量。药品品规格的表示通常格的表示通常用含量、容量、用含量、容量、浓度、度、质量量( (重量重量) )、数量等其、数量等其中一种方式或几种方式中一种方式或几种方式结合来表示。合来表示。同一种同一种药品常常不品常常不仅有不同的有不同的规格，格，还有各有各级不同大小的包装不同大小的包装单位。位。 一般一般药品包装常可分品包装常可分为最小包装、中包装、大最小包装、中包装、大包装包装 等三到四等三到四级包装包装单位。位。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*20.25g*10s*2板板/ /盒盒/400/400盒盒/ /件件 质量标准是药品生产、检验、供给与使质量标准是药品生产、检验、供给与使用的依据。国家药品标准包括中国药典、部用的依据。国家药品标准包括中国药典、部颁标准和局颁标准。颁标准和局颁标准。 药品批准文号是指国家批准药品生产企业药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。 如：头孢拉定胶囊如：头孢拉定胶囊(泛捷复泛捷复)国药准字国药准字H31020001八、八、药品的品的质量量标准与批准文号准与批准文号药品的生品的生产批号并不一定是用批号并不一定是用药品生品生产的的时间表示，因此表示，因此药品的包装品的包装标签上上应同同时注明注明药品的生品的生产日期。日期。药品的有效期是指品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含品被批准使用的期限，其含义是是药品在一定品在一定贮存条存条件下能件下能够保保证质量的期限。量的期限。药品有效期是涉及品有效期是涉及药品品稳定性和使用平安性定性和使用平安性的的标识，必，必须按按规定在定在药品品说明明书中予以中予以标注。目前一般注。目前一般药品包装品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。九、九、药品的生品的生产日期、批号与有效期日期、批号与有效期十、不良反响主要是指合格主要是指合格药品在正常用法用量下出品在正常用法用量下出现的与用的与用药目的无关的或意外的有害反响。国家目的无关的或意外的有害反响。国家实行不良反响行不良反响报告制度。告制度。它不包括无意或成心超它不包括无意或成心超剂量用量用药引起的反响以及用引起的反响以及用药不当引起的反响。不当引起的反响。药品不良反响的种品不良反响的种类：副作用；副作用；毒性作用；毒性作用；后后遗效效应；变态反响；反响；继发反响；反响；特异特异质反响；反响；药物物依依赖性；性；致癌作用；致癌作用；致突致突变；致畸作用。致畸作用。严重的不良反响有哪些：重的不良反响有哪些：严重重药品不良反响是指有以下情形之一者：品不良反响是指有以下情形之一者：因服用因服用药品引起死亡；品引起死亡；因服用因服用药品引品引发癌癌变或致畸；或致畸；因服用因服用药品品损害了重要生命器官，威害了重要生命器官，威胁生命或生命或丧失生活能力；失生活能力；因服用因服用药品引起了身体品引起了身体损害而害而导致住院治致住院治疗；因因药品不良反响延品不良反响延长了住院治了住院治疗时间。 十一、外包装箱有关标识十一、外包装箱有关标识“最大公斤”十二、药品电子监管药品品电子子监管管码是中国政府是中国政府对产品品实施施电子子监管管为每件每件产品品赋予的予的标识。每件每件产品的品的电子子监管管码唯一，即唯一，即“一件一一件一码，好似商品的身份，好似商品的身份证，简称称监管管码。目前目前电子子监管管码已已经从从1616位升位升级到到2020位，位，电子子监管管码可以建立与商品可以建立与商品编码的的对应关系，关系，完成在零售完成在零售领域的域的结算算计价功能。价功能。电子子监管管码样式：式：2021年年1月月1日：对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方日：对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂口服溶液、含地芬诺酯复方制剂国家局从国家局从20062006年开始年开始实施施药品品电子子监管工作，至管工作，至20212021年年2 2月底，已分三期将麻醉月底，已分三期将麻醉药品、精神品、精神药品、血液制品、中品、血液制品、中药注射注射剂、疫苗、根本、疫苗、根本药物全品种物全品种纳入入电子子监管：管：2007年年11月月1日：日：对麻醉药品、一类精神药品和小包装原料药实行电子监管2021年年4月月1日：根本药物目录日：根本药物目录307个品种，一律不得参与个品种，一律不得参与根本药物招标采购、销售根本药物招标采购、销售2021年年10月月31日：日：“四大类药品四大类药品:二类精神药品、血液二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂制品、疫苗、中药注射剂电子监管历程2021年年底前实现药品全品种全过程电子监管年年底前实现药品全品种全过程电子监管 2021年年1月月1日日 ：进口药品实施电子监管，此日期后生产的：进口药品实施电子监管，此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产未产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产未赋码产品最迟应于赋码产品最迟应于2021年年4月月30日前完成进口备案日前完成进口备案 2021年11月：根本药物国产药品和在国内分包装的进口药品应于2021年11月底前实行电子监管，进口药品应于2021年3月底前实行电子监管。 电子监管特点 一件一码一件一码全程跟踪全程跟踪全国覆盖全国覆盖数据库集数据库集中存储动中存储动态信息态信息做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一商家结算、消费者查询的功能统一为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能功能电子监管功能功能功能实施监控实施监控信息预警信息预警实施查询实施查询终端移动执法终端移动执法从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，是否有药物滥用，药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过 便利地在现场适时稽查电子监管码如何查询卡维地洛片卡维地洛片两个原因：两个原因：质量量问题生生产企企业赋码没有关没有关联好好 感谢您对GSP工作的大力支持 谢谢大家！