第三章第三章 生物安全与社会生物安全与社会伦理伦理 “生物安全”的范畴“生生物物安安全全”是是指指在在一一个个特特定定的的时时空空范范围围内内，由由于于自自然然或或人人类类活活动动引引起起的的外外来来物物种种迁迁入入，并并由由此此对对当当地地其其他他物物种种和和生生态态系系统统造造成成改改变变和和危危害害；人人为为造造成成环环境境的的剧剧烈烈变变化化而而对对生生物物的的多多样样性性产产生生影影响响和和威威胁胁；在在科科学学研研究究、开开发发、生生产产和和应应用用中中造造成成对对人人类类健健康康、生生存存环环境境和和社社会会生生活活有有害的影响。害的影响。第一节 生物安全的评价一、生物安全评价的目的一、生物安全评价的目的生生物物安安全全管管理理一一般般包包括括安安全全性性的的研研究究、评评价价、检检测测、监监测测和和控制措施等技术内容。控制措施等技术内容。安全性评价是安全管理的核心和基础。安全性评价是安全管理的核心和基础。u其其主主要要目目的的是是从从技技术术上上分分析析生生物物技技术术及及其其产产品品的的潜潜在在危危险险，确确定定安安全全等等级级，制制定定防防范范措措施施，防防止止潜潜在在危危害害，也也就就是是对对生生物物技技术术研研究究、开开发发、商商品品化化生生产产和和应应用用的的各各个个环环节节的的安安全全性性进进行行科科学学、公公正正的的评评价价。以以期期为为有有关关安安全全管管理理提提供供决决策策依依据据，使使其其在在保保障障人人类类健健康康和和生生态态环环境境安安全全的的同同时时，也也有有助助于于促促进进生生物物技技术术的的健健康康、有有序序和和可可持持续续发展，达到兴利避害的目的。发展，达到兴利避害的目的。第一节 生物安全的评价1、提供科学决策的依据、提供科学决策的依据安安全全性性评评价价的的结结果果是是制制定定必必要要的的安安全全监监测测和和控控制制措措施施的的工工作作基基础础，也也是是决决定定该该项项生生物物技技术术工工作作是是否否应应该该开开展展或或者者应应该如何开展的主要科学依据。该如何开展的主要科学依据。2、保障人类健康和环境安全、保障人类健康和环境安全通通过过安安全全性性评评价价，可可以以明明确确某某项项生生物物技技术术工工作作存存在在哪哪些些主主要要的的潜潜在在危危险险及及其其危危险险程程度度，从从而而可可以以有有针针对对性性地地采采取取与与之之相相适适应应的的监监测测和和控控制制措措施施，避避免免或或减减少少其其对对人人和和环环境境的的危害。危害。第一节 生物安全的评价3、回答公众疑问、回答公众疑问对对有有关关生生物物技技术术，特特别别是是转转基基因因产产品品向向自自然然环环境境中中的的释释放放和和生生产产应应用用进进行行科科学学、合合理理的的安安全全性性评评价价，有有利利于于消消除除公公众众由由于于缺缺乏乏全全面面了了解解产产生生的的种种种种误误解解，形形成成对对生生物物技技术术安安全全性性的的正正确确认认识识，既既不不走走“谈谈基基因因色色变变”一一概概拒拒绝绝的的极极端端，也也不不是是不不予予理会，丝毫没有安全意识。理会，丝毫没有安全意识。第一节 生物安全的评价4、促进国际贸易，维护国家权益、促进国际贸易，维护国家权益生生物物技技术术及及其其产产品品的的安安全全水水平平与与其其用用途途、使使用用方方式式及及其其所所处处的的环环境境具具有有极极其其密密切切的的关关系系，在在一一个个国国家家比比较较安安全全的的生生物物产产品品，在在另另一一个个国国家家就就可可能能不不安安全全甚甚至至是是十十分分危危险险的的。因因此此，对对进进、出出口口产产品品生生物物安安全全性性评评价价和和检检测测的的水水平平，不不仅仅关关系系到到国国际际贸贸易易的的正正常常发发展展和和国国际际竞竞争争力力，而而且且关关系系到到国国家形象和权益。家形象和权益。第一节 生物安全的评价5、促进生物技术可持续发展、促进生物技术可持续发展通通过过对对生生物物技技术术的的安安全全性性评评价价，科科学学、合合理理、公公正正地地认认识识生生物物技技术术的的安安全全性性问问题题，及及时时地地采采取取适适当当的的措措施施对对其其可可能能产产生生的的不不利利影影响响进进行行防防范范和和控控制制，生生物物技技术术对对人人类类健健康康和和生生态态环环境境的的潜潜在在危危险险就就是是可可以以避避免免或或者者降降低低到到可可接接受受程程度度的的。生生物物技技术术作作为为一一个个有有巨巨大大应应用用前前景景的的产产业业才才能能走走上上健健康康、有序和持续发展的道路。有序和持续发展的道路。第一节 生物安全的评价二、生物安全性评价和程序和方法二、生物安全性评价和程序和方法1、安全性的分级标准、安全性的分级标准u一一般般都都按按照照对对人人类类健健康康和和环环境境的的潜潜在在危危险险程程度度由由低低到到高高的的顺顺序序，将将生物技术的安全性分为生物技术的安全性分为4个安全等级。个安全等级。基因工程工作安全等级的划分标准基因工程工作安全等级的划分标准安全等级安全等级潜在危险程度潜在危险程度对人类健康和生态环境尚不存在危险对人类健康和生态环境尚不存在危险对人类健康和生态环境具有低度危险对人类健康和生态环境具有低度危险对人类健康和生态环境具有中度危险对人类健康和生态环境具有中度危险对人类健康和生态环境具有高度危险对人类健康和生态环境具有高度危险第一节 生物安全的评价2、安全等级的划分程序、安全等级的划分程序安安全全性性评评价价一一般般都都采采取取个个案案评评审审的的原原则则，即即针针对对每每项项基基因因工程工作的具体情况确定其安全等级。工程工作的具体情况确定其安全等级。安全性评价的程序和结果安全性评价的程序和结果程序程序第一步第一步确定受体生物安全等级确定受体生物安全等级安全等级安全等级、或或第二步第二步确定基因操作对安全性的影响类型确定基因操作对安全性的影响类型安全等级安全等级、或或第三步第三步确定遗传工程体的安全等级确定遗传工程体的安全等级安全等级安全等级、或或第四步第四步确定遗传工程产品的安全等级确定遗传工程产品的安全等级安全等级安全等级、或或第五步第五步确定接受环境对安全性的影响确定接受环境对安全性的影响第六步第六步确定监控措施的有效性确定监控措施的有效性第七步第七步提出综合评价的结论和建议提出综合评价的结论和建议第一节 生物安全的评价每一步都要进行以下三个方面的分析每一步都要进行以下三个方面的分析有什么危险有什么危险u即是否有任何潜在的危险即是否有任何潜在的危险危险程度危险程度u包包括括发发生生危危险险的的可可能能性性有有多多大大，会会引引起起哪哪些些可可能能不不良良后果？其不良后果的影响范围，发生频率和严重程度等。后果？其不良后果的影响范围，发生频率和严重程度等。监控措施监控措施u包包括括有有哪哪些些措措施施可可以以预预防防和和减减少少可可能能发发生生的的潜潜在在危危险险？如何确保或提高监控措施的有效性？等等。？如何确保或提高监控措施的有效性？等等。第一节 生物安全的评价三、生物安全性评价的主要内容三、生物安全性评价的主要内容 对人类健康的影响对人类健康的影响两个方面两个方面 对生态环境的影响对生态环境的影响第一节 生物安全的评价1、受体生物的安全等级、受体生物的安全等级其其主主要要评评价价内内容容包包括括：受受体体生生物物的的分分类类学学地地位位、原原产产地地或或起起源源中中心心、进进化化过过程程、自自然然生生境境、地地理理分分布布、在在环环境境中中的的作作用用、演演化化成成有有害害生生物物的的可可能能性性、致致病病性性、毒毒性性、过过敏敏性性、生生育育和和繁繁殖殖特特性性、适适应应性性、生生存存能能力力、竞竞争争能能力力、传传播播能能力力、遗遗传传交交换换能能力力和和途途径径、对对非非目目标标生生物物的的影影响响、监监控控能能力等。力等。第一节 生物安全的评价受体生物安全等级及划分标准受体生物安全等级及划分标准安全等级安全等级受体生物符合的条件受体生物符合的条件对对人人类类健健康康和和生生怒怒环环境境未未曾曾发发生生过过不不利利影影内内；或或演演化化成成有有害害生生物物的的可可能能性性极极小小；或或仅仅用用于于特特殊殊研研究究，存存沼沼期期短短，实实验验结结束束后后在在自自然环境中存活的可能性极小等。然环境中存活的可能性极小等。可可能能对对人人类类校校康康和和生生态态环环境境产产生生低低度度危危险险，但但通通过过采采取取安安全全 控控制措施完全可以避免其危害。制措施完全可以避免其危害。可可能能对对人人类类健健康康和和生生态态环环境境产产生生中中反反危危险险，但但通通过过采采取取安安全全校校腕腕措施仍基本上可以避免其危害措施仍基本上可以避免其危害可可能能对对人人类类腔腔康康和和生生态态环环境境产产生生高高度度危危险险而而且且尚尚无无适适当当的的安安全全控嗣措施来避免其在村闭设施之外发生危害。控嗣措施来避免其在村闭设施之外发生危害。第一节 生物安全的评价基因操作对受体生物安全的影响基因操作对受体生物安全的影响产产要要评评价价内内容容包包括括：目目的的基基因因(系系指指以以修修饰饰受受体体细细胞胞遗遗传传组组成成并并表表达达其其遗遗传传效效应应为为目目的的的的基基因因。)、标标记记基基因因好好转转基基因因的的来来源源、结结构构、功功能能、表表达达产产物物和和方方式式、稳稳定定性性等等，载载体体的的来来源源、结结构构、复复制制、转转移移特特性性等等，供供体体生生物物的的种种类类及及其其主主要要生生物物学学特特性，转基因方法等。性，转基因方法等。第一节 生物安全的评价基因操作的安全类型及划分标准基因操作的安全类型及划分标准安全类型安全类型划分标准划分标准增增加加受受体体生生物物的的安安全全性性。例例如如，去去除除致致病病性性、可可育育性性、适适应应性性基因或抑制这些基因的表达等基因或抑制这些基因的表达等对对受受体体生生物物的的安安全全性性没没有有影影响响。例例如如提提高高营营养养价价值值的的贮贮藏藏蛋蛋白基因，不带有危险性的标记基因等的操作白基因，不带有危险性的标记基因等的操作降降低低受受体体生生物物的的安安全全性性。例例如如，导导人人产产生生有有害害毒毒家家的的基基因因，引引起起受受体体生生物物的的遗遗传传性性发发生生改改变变，会会对对人人类类健健康康或或生生态态环环境境产产生生额额外外的的不不利利影影响响；或或对对基基因因操操作作的的后后采采缺缺乏乏足足够够了了解解，不不能能肯肯定所形成的遗传工程体共危险性是否比受体生物大定所形成的遗传工程体共危险性是否比受体生物大第一节 生物安全的评价3、遗传工程体的安全等级、遗传工程体的安全等级主主要要评评价价内内容容包包括括：对对人人类类和和其其他他生生物物体体的的致致病病性性、毒毒性性和和过过敏敏性性，育育性性和和繁繁殖殖特特性性，适适应应性性和和生生存存、竞竞争争能能力力，遗遗传传变变异异能能力力，转转变变成成有有害害生生物的可能性，对非目标生物和生态环境的影响等。物的可能性，对非目标生物和生态环境的影响等。第一节 生物安全的评价4、遗传工程产品的安全等级、遗传工程产品的安全等级遗遗传传工工程程产产品品的的安安全全等等级级一一船船是是根根据据其其与与遗遗传传工工程程体体的的特特性性和和安安全全性性进进行行比比较较来来确确定定的的。其其分分级级标标难难与与受受体体生生物物的的分分级级标标准准相相同同。主主要要评评价价内内容容为为：与与遗遗传传工工程程体体比比较较，遗遗传传工工程程产产品品的的安安全全性性有何改变有何改变?第一节 生物安全的评价5、基因工程工作安全性的综合评价和建议、基因工程工作安全性的综合评价和建议在在综综合合考考查查遗遗传传工工程程体体及及其其产产品品的的特特性性、用用途途、潜潜在在接接受受环环境境的的特特性性、监监控控措措施施的的有有效效性性等等相相关关资资料料的的基基础础上上，确确定定遗遗传传工工程程体体及及其其产产品品的的安安全全等等级级，形形成成对对基基因因工工程程工工作作安安全全性性的的评评价价意意见见，提出安全性监控和管理的建议。提出安全性监控和管理的建议。第一节 生物安全的评价四、生物安全性评价的重要影响因素四、生物安全性评价的重要影响因素1、熟悉成度和分析能力的影响、熟悉成度和分析能力的影响u（1）熟熟悉悉成成度度：熟熟悉悉的的不不一一定定安安全全，不不熟熟悉悉的的并并不不一一定不安全。定不安全。u（2）科科学学评评价价的的能能力力和和经经验验：不不仅仅需需要要广广泛泛的的专专业业知知识，还需要特定的资料和风险分析的专门技能。识，还需要特定的资料和风险分析的专门技能。u（3）定定性性和和定定量量评评价价：目目前前主主要要的的是是定定性性分分析析，定定量量分析分析 不足。不足。第一节 生物安全的评价2、预期用途和潜在接受环境的影响、预期用途和潜在接受环境的影响u（1）工作阶段：）工作阶段：u生物技术产品粗分为生物技术产品粗分为研究开发研究开发和和生产应用生产应用2个阶段。个阶段。u细细分分为为室室内内研研究究中中试试开开发发、环环境境释释放放、商商品品化化生生产产、贮存、转运、销售和使用等若干个阶段。贮存、转运、销售和使用等若干个阶段。u我我国国对对农农业业生生物物基基因因工工程程的的安安全全性性评评价价按按照照实实验验研研究究、中中间间试试验验、环环境境释释放放和和商商品品化化生生产产等等4个个阶阶段段分分别别进进行行评审。评审。第一节 生物安全的评价2、预期用途和潜在接受环境的影响、预期用途和潜在接受环境的影响u（2）用途和使用方式）用途和使用方式u生生物物产产品品的的用用途途和和使使用用方方式式对对安安全全性性的的影影响响是是显显而而易易见见的的。例例如如，产产品品用用途途和和使使用用方方式式影影响响到到生生物物体体的的数数量量和和存存在在形形式式，影影响响到到生生物物体体的的潜潜在在接接受受环环境境，还还影影响响到到监控措施的制定和有效性等。监控措施的制定和有效性等。u（3）潜在接受环境）潜在接受环境u潜潜在在接接受受环环境境是是生生物物体体及及其其产产品品应应用用的的环环境境、可可能能接接触的环境以及环境中的人和其他生物体的总称。触的环境以及环境中的人和其他生物体的总称。第一节 生物安全的评价3、安全控制措施的影响、安全控制措施的影响u生生物物安安全全管管理理措措施施应应与与所所涉涉及及生生物物的的安安全全等等级级相相适适应应。没没有有采采取取与与生生物物安安全全等等级级相相适适应应的的安安全全控控制制措措施施会会影影响响安全性评价的可靠性。安全性评价的可靠性。4、风险评价的利弊平衡、风险评价的利弊平衡u对对生生物物安安全全性性的的综综合合评评价价还还要要结结合合对对生生物物技技术术产产品品的的使使用用进进行行利利弊弊平平衡衡分分析析。通通过过对对某某项项生生物物技技术术产产品品的的生生产产应应用用与与不不生生产产应应用用的的利利弊弊分分析析结结果果进进行行比比较较，就就可可以以对该产品的安全性有一个更加全面的认识。对该产品的安全性有一个更加全面的认识。第二节 生物安全控制措施生生物物安安全全控控制制措措施施是是针针对对生生物物安安全全所所必必须须采采取取的技术管理措施。的技术管理措施。具具体体地地说说，在在开开展展基基因因工工程程工工作作的的实实验验研研究究、中中间间试试验验、环环境境释释放放和和商商品品化化生生产产前前，都都应应该该通过安全性评价，并采取相应的安全措施。通过安全性评价，并采取相应的安全措施。第二节 生物安全控制措施一、生物安全控制措施的类别一、生物安全控制措施的类别1、按工作阶段、按工作阶段类别类别措施要求措施要求试验室控制措施试验室控制措施相应安全等级的实验室装备；相应安全等级的操作要求。相应安全等级的实验室装备；相应安全等级的操作要求。中间试验和环境释放控制中间试验和环境释放控制措施措施相应安全等级的安全控制措施相应安全等级的安全控制措施商品贮运、销售及使用商品贮运、销售及使用相相应应安安全全等等级级的的包包装装、运运载载工工具具、贮贮存存条条件件、销销售售、使使用具各符合公众要求的标签说明用具各符合公众要求的标签说明应急措施应急措施针针对对基基因因工工程程体体及及其其产产物物的的意意外外扩扩散散、逃逃逸逸、转转移移，应应采取的紧急措施，含报告制度、扑灭、销毁设施等采取的紧急措施，含报告制度、扑灭、销毁设施等废弃物处理废弃物处理相应安全等级，采取防污处置的操作要求相应安全等级，采取防污处置的操作要求其它其它长期或定期的监测记录及报告制度长期或定期的监测记录及报告制度2、按措施性质类别、按措施性质类别类别类别方法含义方法含义举例举例物理控制措施物理控制措施系系指指利利用用物物理理方方法法限限制制基基因因工工程程体体及其产物在控制区外的存活和扩散及其产物在控制区外的存活和扩散如设置栅栏、网罩、屏障等如设置栅栏、网罩、屏障等化学控制措施化学控制措施系系指指利利用用化化学学方方法法限限制制基基因因工工程程体体及其产物在控制区外的存活和扩散及其产物在控制区外的存活和扩散对对生生物物材材料料、工工具具和和有有关关设设施施进进行化学药品消毒处理等行化学药品消毒处理等生物控制措施生物控制措施系系指指利利用用生生物物措措施施限限制制基基因因工工程程体体及及其其产产物物在在控控制制区区外外的的生生存存、扩扩散散或残留，井限制向其他生物转移或残留，井限制向其他生物转移设设置置有有效效的的隔隔离离区区及及监监控控区区，消消除除试试验验区区或或控控制制区区附附近近可可与与基基因因工工程程体体杂杂交交的的物物种种以以阻阻止止基基因因工工程体开花授粉或去除其繁殖器官程体开花授粉或去除其繁殖器官环境控制措施环境控制措施系系指指利利用用环环境境条条件件限限制制基基因因工工程程体体及其产物在控制区外的繁殖及其产物在控制区外的繁殖如控制温度、水分、光周期等如控制温度、水分、光周期等规模控制措施规模控制措施系系指指尽尽可可能能地地减减少少用用于于实实验验的的基基因因工工程程体体及及其其产产物物的的数数量量或或减减少少实实验验区区的的面面积积以以降降低低基基因因工工程程体体及及其其产产品品迅迅速速广广泛泛扩扩散散的的可可能能性性，在在出出现现预预想想不不到到的的后后果果时时，能能比比较较彻彻底底地地将将基基因因工工程程体体及及其其产产物物消消除除如如控控制制其其试试验验的的个个体体数数量量或或减减少少试验面积、空间等试验面积、空间等第二节 生物安全控制措施二、措施的针对性二、措施的针对性生生物物安安全全控控制制措措施施具具有有很很强强的的针针对对性性。所所采采取取的的措措施施必必须须根根据据各各个个基基因因工工程程物物种种的的特特异异性性采采取取有有效效的的预预防防措措施施，尤尤其其要要从从我我国国的的具具体体国国情情出出发发，研研究究采采取取适适合合我我国国杜杜会会经经济济和和科科技技水水平平的的切切实实有有效的控制措施。效的控制措施。第二节 生物安全控制措施安全控制措施的有效性安全控制措施的有效性安全控制措施的有效性的决定条件安全控制措施的有效性的决定条件1)安全性评价的科学性和可靠性；安全性评价的科学性和可靠性；2)根根据据评评价价所所确确定定的的安安全全性性等等级级，采采取取与与当当前前科科学技术水平相适应的安全控制措施；学技术水平相适应的安全控制措施；3)所确定的安全控制措施是否认真贯彻落实；所确定的安全控制措施是否认真贯彻落实；4)设立长期或定期的监测调查和跟踪研究。设立长期或定期的监测调查和跟踪研究。第三节 生物安全管理体系及实施原则一、生物安全管理的内涵一、生物安全管理的内涵生物安全管理的法规体系建设应涵养如下事项：生物安全管理的法规体系建设应涵养如下事项：(1)建建立立健健全全生生物物安安全全管管理理体体制制的的法法规规体体系系，明明确确规规定定将将生生物物技技术术的的实实验验研研究究、中中间间试试验验、环环境境释释放放、商商品品化化生生产产、销销售售、使使用用等等方方面面的的管管理理体体制制纳入法制轨道。纳入法制轨道。 (2)建建立立健健全全生生物物技技术术的的安安全全性性评评价价检检测测、监监控控的的技术体系，制定能够准确评价的科学校术手段。技术体系，制定能够准确评价的科学校术手段。第三节 生物安全管理体系及实施原则(3)建建立立、完完善善和和促促进进生生物物技技术术健健康康发发展展的的政政策策体体系系和和管管理理机机制制，保保证证在在确确保保国国家家安安全全的的同同时时，大大力力发发展展生生物物技技术术，进进一一步步发发挥挥生生物物技技术术创创新新在在促促进进经经济济发发展展，改改善善人人类类生生活活水水平平和和保护生态环境等方而的积极作用。保护生态环境等方而的积极作用。(4)建建立立生生物物技技术术产产品品进进出出口口管管理理机机制制，管管理理国国内内外外基基因因工工程程产产品品的的越越境境转转移移，有有效效地地防防止止国国外外生生物物技技术术产产品品越越境境转转移移导导致给国内人体健康和生态环境的危害。致给国内人体健康和生态环境的危害。(5)提提高高生生物物安安全全的的国国家家管管理理能能力力，建建立立生生物物安安全全管管理理机机制制和和机机构构设设置置，加加强强生生物物安安全全的的监监测测设设施施建建设设，构构建建生生物物安安全全管管理理信信息息系系统统，增增强强生生物物安安全全的的监监督督实实力力，培培训训生生物物安安全全科科学学技术的人力资源。技术的人力资源。第三节 生物安全管理体系及实施原则三、我国生物安全管理的原则三、我国生物安全管理的原则1、研究开发与安全防范并重的原则、研究开发与安全防范并重的原则u一一方方面面采采取取一一系系列列政政策策措措施施，积积极极支支持持、促促进进生生物物技技术术的的研研究究和和产业化发展，产业化发展，u另另一一方方回回对对生生物物技技术术安安全全问问题题的的广广泛泛性性、潜潜在在性性、复复杂杂性性和和严严重重性子以高度重视。性子以高度重视。u同同时时充充分分考考虑虑伦伦理理、宗宗教教等等诸诸多多社社会会经经济济因因素素，以以对对全全人人类类和和子子孙后代长远利益负责的态度开展生物安全管理工作。孙后代长远利益负责的态度开展生物安全管理工作。u坚坚持持在在保保障障人人体体健健康康和和环环境境安安全全的的前前提提下下，发发展展生生物物技技术术及及其其相相关产业，促进生物技术产品应用的国内外经贸发展。关产业，促进生物技术产品应用的国内外经贸发展。第三节 生物安全管理体系及实施原则2、贯彻预防为主的原则、贯彻预防为主的原则u发展生物技术必然走产业化的道路。发展生物技术必然走产业化的道路。u重重点点是是在在最最初初的的立立项项研研究究初初中中试试阶阶段段一一定定要要严严格格地地履履行安全性评价和相应的检测工作，做到防患于未然。行安全性评价和相应的检测工作，做到防患于未然。3、有关部门协同合作的原则、有关部门协同合作的原则u生生物物技技术术产产品品分分属属于于农农林林、医医药药卫卫生生和和食食品品等等行行业业。这这些些产产品品的的研研制制和和生生产产面面向向全全社社会会，关关系系全全国国人人民民的的生生活质量的改善和提高也关系国家高新技术产业的发展。活质量的改善和提高也关系国家高新技术产业的发展。u其其安安全全性性管管理理既既涉涉及及人人体体健健康康和和生生态态环环境境保保护护，也也涉涉及出入境管理以及国际经贸活动。及出入境管理以及国际经贸活动。第三节 生物安全管理体系及实施原则4、公正、科学的原则、公正、科学的原则u经经济济成成分分和和经经济济利利益益多多样样化化，社社会会生生活活方方式式多多样样化化，生物安全管理必须坚持公正、科学的原则。生物安全管理必须坚持公正、科学的原则。u对对其其操操作作技技术术、检检测测程程序序、检检测测方方法法和和检检测测结结果果必必须须以先进的科学水平为准绳。以先进的科学水平为准绳。u对对所所有有释释放放的的生生物物技技术术产产品品要要依依据据规规定定进进行行定定期期或或长长期期的的监监测测，根根据据监监测测数数据据和和结结果果，确确定定采采取取相相应应的的安安全全管理措施。管理措施。第三节 生物安全管理体系及实施原则5、公众参与原则、公众参与原则u提提高高社社会会公公众众的的生生物物安安全全意意识识是是开开展展生生物物安安全全工工作作的的重重要课题。要课题。u必必须须给给予予广广大大消消费费者者以以知知情情权权，使使公公众众能能了了解解所所接接触触、使使用用的的生生物物技技术术产产品品与与传传统统产产品品的的等等同同性性与与差差异异性性，对对某某些特异新产品应授以消费者接受使用或不使用的选择权。些特异新产品应授以消费者接受使用或不使用的选择权。u同同时时在在定定位位普普及及科科学学技技术术知知识识的的基基础础上上，提提高高社社会会公公众众生物安全的切识水平。生物安全的切识水平。第三节 生物安全管理体系及实施原则6、个案处理和逐步完善的原则、个案处理和逐步完善的原则u 通通过过基基因因工工程程使使基基因因在在不不同同生生物物个个体体之之间间，甚甚至至远远为为不同的生物种属之间转移及表达变为可能性。不同的生物种属之间转移及表达变为可能性。u但但是是就就当当前前的的科科学学水水平平，人人们们还还不不能能精精确确地地控控制制每每种种基因在生物机体中的遗传信息的具体交换及其影响。基因在生物机体中的遗传信息的具体交换及其影响。u事事实实上上，各各种种受受体体生生物物经经过过不不同同的的遗遗传传操操作作产产生生的的遗遗传传信信息息交交换换的的作作用用影影响响是是错错综综复复杂杂的的。为为此此，必必须须针针对对每每种种基基因因产产品品的的特特异异性性根根据据科科学学的的资资证证进进行行具具体体分分析析和和评价。评价。第四节 加强生物安全工作的对策一、健全完善生物安全管理法规体系一、健全完善生物安全管理法规体系我国生物安全管理条例的特点：我国生物安全管理条例的特点：u1、确定生物安全管理的宗旨和原则；、确定生物安全管理的宗旨和原则；u2、明确各有关部门的任务、权限和职责；、明确各有关部门的任务、权限和职责；u3、指导有关部门制订相应法规和实施细则；、指导有关部门制订相应法规和实施细则；u4、明确生物安全管理的主要内容和工作程序；、明确生物安全管理的主要内容和工作程序；u5、适适应应世世界界经经济济贸贸易易的的发发展展，保保障障我我国国生生物物技技术术相相关关产业的稳定发展。产业的稳定发展。第四节 加强生物安全工作的对策二、加强并理顺生物安全管理机构体系二、加强并理顺生物安全管理机构体系三、支持鼓励生物安全有关领域的科学研究工作三、支持鼓励生物安全有关领域的科学研究工作四、积极开展生物安全事务的国际合作与交流四、积极开展生物安全事务的国际合作与交流五、重视生物安全的科学普及和培训教育工作五、重视生物安全的科学普及和培训教育工作第五节 生物安全与社会伦理伦理问题伦理问题1、人是否可作为基因操作的对象？基因组计划是否侵犯人的隐私权？、人是否可作为基因操作的对象？基因组计划是否侵犯人的隐私权？2、克克隆隆人人是是否否会会导导致致伦伦理理常常纲纲的的混混乱乱？是是否否会会对对人人类类进进化化产产生生不不利利影影响响？3、遗传检测是否会带来性比例失调？、遗传检测是否会带来性比例失调？4、生生殖殖细细胞胞基基因因操操作作给给人人类类提提供供了了无无限限的的改改变变自自身身的的能能力力，是是否否会会引引起起严重的社会后果？严重的社会后果？5、宗教界反对？、宗教界反对？6、动物保护组织压力？、动物保护组织压力？7、向植物中转入动物基因是否侵犯素食主义者人权？、向植物中转入动物基因是否侵犯素食主义者人权？8、可能给某些狂人提供种族歧视新借口？、可能给某些狂人提供种族歧视新借口？谁来管理基因人类基因组测序图肯定要人类共享。人类基因组测序图肯定要人类共享。遗传资讯遗传资讯谁拥有它谁拥有它? ?这些资讯可能怎样被用来危及个人这些资讯可能怎样被用来危及个人? ? 个人的基因信息该如何保管？个人的基因信息该如何保管？如何防止科学家野心的发作？如何防止科学家野心的发作？关关於於生生命命形形式式、基基因因，及及各各种种其其他他人人类类蛋蛋白白质质是是否否 应该获得专利应该获得专利? ?人类该如何面对基因技术对伦理的挑战？人类该如何面对基因技术对伦理的挑战？最近，日本科学技术会议生命伦理委员会公布了关于人类染色体研究的27项基本原则：不不论论遗遗传传特特征征如如何何，都都必必须须受受到到尊尊重重，不不得得实实行行任任何何歧歧视视；人类染色体研究及其成果有可能对社会产生极大的影响，因此，在进行研究时必须考虑到伦伦理理、法法律律和和社社会会性性等问题；要要尊尊重重提提供供试试样样者者及及其其家家属属的的尊尊严严和和人人权权；研究计划必须事先接受有关的伦伦理理委委员员会会的的审审查查；必须对遗传信息进行严格的保管，对泄泄露露个个人人遗遗传传信信息息者者要要给给予予处处罚罚；限限制制进进行行有有损损于于人人的的尊尊严严的研究活动的研究活动等。赋予人类独特权，一方面与维护个人尊严有关，另一方面有利于保持和促进人类的多样性。在自然界，生命繁殖开始时都是无性的，后来才发展成为有性的。有性繁殖增加了变异的可能性，从而增强了物有性繁殖增加了变异的可能性，从而增强了物种的竞争力和适应力，这是生物进化中非常重要的种的竞争力和适应力，这是生物进化中非常重要的一步。一步。与此相反，无性繁殖导致群体的每个个体都一样，从而增大了这个物种被消灭的风险。因此，无论着眼于维护个人尊严的主观需求，还是有利于无论着眼于维护个人尊严的主观需求，还是有利于人类进化的客观效果，人们都需要拥有独特权。相人类进化的客观效果，人们都需要拥有独特权。相应地，我们应当尊重自然选择或自然繁殖的偶然性应地，我们应当尊重自然选择或自然繁殖的偶然性或随机性，而反对人为选择或人工繁殖的必然性或或随机性，而反对人为选择或人工繁殖的必然性或决定性。决定性。当然，出于治疗疾病或弥补某些基因先天不足而进行的干预可以除外。给基因隐私权立法：每个人的基因信息未经本人同意不得传给他人。每个人有权利要求自己具有独特性，这种独特性是不能由任何人事先确定的，包括他的父母。如果有了这样的立法，那么，任何人都无权事先设计另一个人的基因，因为这样设计出来的基因就不具有独特性了。美国独立宣言只提到三种人权即生存权、自由权和获得幸福的权利，隐私权是后来才提出的。现在，从从基基因因伦伦理理出出发发，我我们们有有必必要要、也也有有理理由由提提出出独独特特权权。因因为为基基因因技技术术或或克克隆隆人人技术所侵犯的正是人的独特权。技术所侵犯的正是人的独特权。关于独特权问题有两点需要进一步讨论。一是独特性一是独特性的界定，另一是对改变基因的条件界定。首先，独的界定，另一是对改变基因的条件界定。首先，独特性是相对的，而不是绝对的，因为任何人都在一特性是相对的，而不是绝对的，因为任何人都在一定程度上被其父母的遗传基因所决定；但是这种决定程度上被其父母的遗传基因所决定；但是这种决定只是部分的，后代仍有一定程度的变异性。为什定只是部分的，后代仍有一定程度的变异性。为什么人们对克隆这样的无性繁殖比较敏感，是因为无么人们对克隆这样的无性繁殖比较敏感，是因为无性繁殖的决定性程度太大，变异性程度太小。正是性繁殖的决定性程度太大，变异性程度太小。正是在这个意义上，人们反对无性繁殖。在这个意义上，人们反对无性繁殖。其次，人为改变基因并非绝对不允许，对于病态基因还是可以改变的。这样，就需要能够在病态基因和正常基因之间做出区分，这个标准如何确定是一个医学技术问题，而不是一个伦理道德问题。 可持续发展与生物恐怖事件可持续发展与生物恐怖事件世界各国已普遍接受“可可持持续续发发展展”这个概念。可持续发展的要求是在保持经济高速发展的同时，必须保护好人类赖以生存的环境，传统防污染技术已远远不能满足人类对生存环境的质量要求，生生物物技技术术是是环环境境保保护护的的理理想想武武器器。在处理环境污染方面具有高速度、高效率、低消耗、低成本、反应条件温和以及无二次污染等显著优点，应应用用生生物物技技术术治治理理环环境境污染将是污染将是21世纪环保的关键技术。世纪环保的关键技术。可持续发展与生物恐怖事件可持续发展与生物恐怖事件但是基因本身就具有移动性，即基基因因重重组组，根据遗传学的“基基因因飘飘散散”原理这将导致环境生物学上所谓“基基因因污污染染”。基基因因污污染染指指在在天天然然的的生生物物物物种种基基因因中中掺掺进进了了人人工工重重组组的的基基因因，这这些些外外来来的的基基因因被被随随污污染染的的生生物物繁繁殖殖而而得得到到增增殖殖，再再随随被被污污染染的的生生物物的的传传播播而而得得到到播播散散。基基因因污污染染是是唯唯一一一一种种可可以以不不断断增增殖殖和和扩扩散散的的污污染染，而而且且是是无无法法清清除除。随着基因工程的飞速发展，基因污染也在迅速蔓延。如基因工程食品中存在抗生素抗性基因，能转移到人体肠道的细菌内，如抗生素奶等。又如DDT，曾获诺贝尔奖，但50年后才发现对人类及生态环境造成了无法挽回的巨大损害。基基因因的的污污染染可可能能造造成成比比工工业业污污染染更大的灾害。更大的灾害。可持续发展与生物恐怖事件可持续发展与生物恐怖事件同样，生物武器产量极高而生产规模小，没有辐射难以检测；没有烟火而被杀时又不知道；没有特殊伤口而极难及时抢救；没有特殊标记而极难隔离。这种武器将是人类的灾难。灾难绝不仅此。据说现在已有人正在研究一个能独立生存的新物种需要多少种基因。将人类基因和动物基因混合制造出自然界没有的新物种，人类自己制造新物种无异于将兔子带到没有天敌的澳大利亚，破坏了生态平衡，对整个人类带来灾难。可持续发展与生物恐怖事件可持续发展与生物恐怖事件美国国防部正在筹划一个庞大的“生物保护计划”，以对付21世纪“生物恐怖分子”。1997年的预算为4000万至5000万美元，1999年达到1亿美元，人称“生生物物星星球球大大战战计计划划”。科学家说，以人类目前所掌握的基因技术，完全有可能以遗传工程手段，将艾滋病毒改造成易传播的病毒，如将人类抗力较弱的肝炎病毒、感冒病毒，共同培育出“杂种病毒”或变异病毒。可持续发展与生物恐怖事件可持续发展与生物恐怖事件人类在其进化生衍的过程中，以越来越快的超过自然界本身发展变化的速度，大量地消灭其他物种，使得自然界生态平衡不断遭到破坏。这种自私和愚昧的行为正在威胁着人类自身生存的条件，如果不逆转这种趋势，人类必将自食其果，遭到自然界无情的惩罚。只有当人类只有当人类战胜自身的弱点，自觉地实行和大自然及人类战胜自身的弱点，自觉地实行和大自然及人类自身的和谐相处，协同进化，人类才会进入到自身的和谐相处，协同进化，人类才会进入到持续发展的新阶段，才会有光辉灿烂的前景。持续发展的新阶段，才会有光辉灿烂的前景。可持续发展与生物恐怖事件可持续发展与生物恐怖事件今天的人已陷入对技术的屈从而矛盾重重。人类要从中脱身而出必须另有所为，即给无限制给无限制的技术发展划定一条界限，以不破坏社会及人的技术发展划定一条界限，以不破坏社会及人类的发展为限度。遵循可持续发展的定义，应类的发展为限度。遵循可持续发展的定义，应该把生物技术发展的速度降下来，不应超前的该把生物技术发展的速度降下来，不应超前的要求生物技术实现利益的最大化，将基础工作要求生物技术实现利益的最大化，将基础工作和研究工作搞扎实，在确实弄清不对自然环境和研究工作搞扎实，在确实弄清不对自然环境和人类造成影响后，再稳步发展，防止技术的和人类造成影响后，再稳步发展，防止技术的滥用及为牟利而轻率的将之产业化、商业化。滥用及为牟利而轻率的将之产业化、商业化。对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战现现代代分分子子生生物物技技术术的的一一个个显显著著特特点点，就就是是越越来来越越集集中中于于人人的的问问题题的的研研究究，越越来来越越涉涉及及人人本本身身，即即科科技技越越来来越越“内内向向”化化。有有人人甚甚至至认认为为，当当今今炙炙手手可可热热的的生生命命科科学学浪浪潮潮，可可能能是是“人人类类征征服服自自然然的的最最后后一一道道界界限限”，这这必必将将改改写写人人类类的的文文明明史史。人人类类基基因因组组计计划划的的成成功功推推进进，“标标志志着着人人类类历历史史由由认认识识客客体体、改改造造客客体体的的时时代代转转向向认认识识主主体体、改改造造主主体体的的新新时时代代，”这这是是一一个个复杂、多层面和充满争议的时代。复杂、多层面和充满争议的时代。对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战在自我理解的过程中重要的问题是遗传和基因对人类的复杂在自我理解的过程中重要的问题是遗传和基因对人类的复杂行为产生了怎样的作用，有许多不同基因作用于人类不同复行为产生了怎样的作用，有许多不同基因作用于人类不同复杂行为的发现报道都刊在醒目的位置，如侵润行为，狂燥杂行为的发现报道都刊在醒目的位置，如侵润行为，狂燥-抑抑郁症（双向紊乱）、精神分裂、嗜酒症、求异行为及同性恋郁症（双向紊乱）、精神分裂、嗜酒症、求异行为及同性恋行为，但对上述研究结论的推翻的报道仅被刊在不明显的部行为，但对上述研究结论的推翻的报道仅被刊在不明显的部位，很少为人所知。位，很少为人所知。大脑的行为非常复杂，把这些动态行为归因于某个特殊的基因异常时，我们应该谨慎。大脑中神经细胞间潜在的联系（突触）的数量比整个宇宙中的原子数还多。DNA已经成为一种文化图腾。对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战我我们们将将怎怎样样对对自自己己的的行行为为负负责责？比比如如你你有有一一个个不不良良行行为基因，那你是否应对你的行为负责呢？为基因，那你是否应对你的行为负责呢？ 我们怎样做来帮助有不良基因的我们怎样做来帮助有不良基因的DNA的个体呢？的个体呢？ 我们的行为是否是预定的或是预知的？我们的行为是否是预定的或是预知的？ 是是不不是是新新的的中中心心法法则则成成了了从从DNA到到RNA到到蛋蛋白白质质的的 一切？一切？ 对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战人的健康、行为都是由两个因素决定的，一个是人的健康、行为都是由两个因素决定的，一个是基因因素，一个是，一个是环境因素。基因是内因，决定生物人；环境是外因，外因通过内因起作用，决定社会人。每个有自由意志的人都应当为他的行为承担责任，每个有自由意志的人都应当为他的行为承担责任，而不能把一切都归咎于基因。如果说未来充满神秘而不能把一切都归咎于基因。如果说未来充满神秘感，那是因为人们撞憬着今后的生活，人的大部分感，那是因为人们撞憬着今后的生活，人的大部分“生趣生趣”建立在对未知事物的猜测之上，而基因的可预建立在对未知事物的猜测之上，而基因的可预测性使人类对自身未来了如指掌，失去生存的乐趣测性使人类对自身未来了如指掌，失去生存的乐趣与奋发向上的勇气，形成宿命论思想。与奋发向上的勇气，形成宿命论思想。对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战基因技术的发展，对社会学、伦理学、法律学基因技术的发展，对社会学、伦理学、法律学等其他意识形态领域产生了很大影响，提出了等其他意识形态领域产生了很大影响，提出了很多问题，它使人们重新审视已经拥有的和正很多问题，它使人们重新审视已经拥有的和正在拥有的科学技术带来的震动。对于技术时代在拥有的科学技术带来的震动。对于技术时代的人来说，技术世界的一切在今天是不可缺少的人来说，技术世界的一切在今天是不可缺少的，只是对不同的人来说程度不同罢了，几乎的，只是对不同的人来说程度不同罢了，几乎没有人认为我们应该在基因技术上止步不前，没有人认为我们应该在基因技术上止步不前，并放弃它所带来的与日俱增的巨大优势。并放弃它所带来的与日俱增的巨大优势。 对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战但是，基因技术会整个改变我们的社会和破坏一些价值观念但是，基因技术会整个改变我们的社会和破坏一些价值观念的威胁是潜在的，我们处于进退两难的交叉点上。的威胁是潜在的，我们处于进退两难的交叉点上。一方面，发现新的更强有力的技术以便功利性地控制和完美自然，是现代人的中心议题；另一方面，生命进一步非神圣化所带来的社会平衡性的破坏，让人寝食难安。这些可能性提醒我们这些可能性提醒我们作出选择，即多大程度上想看到它们变成现实。可以说，作出选择，即多大程度上想看到它们变成现实。可以说，“基因技术的每一个新突破都可能在社会的某些方面，在特定环境下，对部分人有利”，但问题是基因技术可以有一个清楚的开始，却不可能有清楚的结尾。我们能否通过基因技术达到人的全面发展？对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战总总之之，我我们们获获得得的的生生物物学学和和遗遗传传学学知知识识和和与与之之发发展展起起来来的的基基因因技技术术正正在在以以指指数数规规律律递递增增，快快速速发发展展的的科科技技正正在在开开辟辟一一个个人类演化的时代，基因工程和克隆技术在不久的将来，会以人择代替天择，从基因水平上提高人的体力和智力，增进人的健康水平。如如光光谱谱染染色色体体组组型型（能能使使每每条条染染色色体体着着色色不不同同），如如生生物物芯芯片片/微微列列阵阵可可迅迅速速准准确确地地查查找找成成千千上上万万个个遗遗传传疾病等。疾病等。对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战电电脑脑芯芯片片和和人人脑脑联联接接，会会发发展展出出几几乎乎有有无无限限记记忆忆力力和和理理解解力力的的人人，由由生生物物芯芯片片有有机机材材料料制制造造的的机机器器人人会会成成为为活活的的电电脑脑，具具有有自自组组织织、自自学学习习、自自适适应应的的功功能能，不不仅仅善善于于思思考考，还还可可能具有情绪和感情能具有情绪和感情.将来会不会出现活的机器人统治世界的情景？ 这这是是一一个个令令人人恐恐惧惧的的问问题题，只只要要机机器器人人的的复复制制繁繁殖殖由由人人控控制制，这这样样的的前前景景似似乎乎不不会会发发生生，以以后后究究竟竟如如何何要要取取决决于于下下几几代代人人的的智智慧慧了了。不不管管怎怎样样，我们对迅速发展的各项技术所涉及的社会、伦理和法律定义的认识已经明显落后于令人振奋的技术发展。我们应当自问，是否有相应的措施，使得我们可以讨论这些进步和必要的调控，以保护个体权力和隐私？这些新技术是否有副作用？和我们未曾意识到的后果呢？对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战技技术术至至上上论论使使我我们们穷穷于于完完善善个个体体之之时时，忽忽略略了了“人是社会关系的总和”，引引发发诸诸多多问问题题。科科学学家家认认为为就就像像从从计计算算机机硬硬盘盘上上删删除除的的文文件件无无法法复复原原一一样样，以以不不可可逆逆转转的的方方式式改改变变人人类类的的基基因因库库将将十十分分危危险险，我们长久以来追求和艰难维系的人性和社会动态平衡，可能在我们追求自身完美的基因改造过程中丧失殆尽。将将基基因因技技术术局局限限在在小小范范围围内内合合理理使使用用，如如遗遗传传疾疾病病的的治治疗疗等等，会会有有益益于于个个体体与与社社会会协协调调发发展展；一一旦旦基基因因技技术术被被大大范范围围滥滥用用，如如大大批批制制造造克克隆隆人人等等，将将烦烦恼恼无无限限，“必须学会把技术的物质奇迹和人性的精神需要平衡起来”。 对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战人对社会的普遍依赖关系是人赖以持续生存的基本条件。人人作作为为一一种种非非特特定定化化的的、尚尚未未完完成成的的、具具有有普普遍遍开开放放性性的的自自然然存存在在物物，确确实实具具有有生生理理上上的的自自然然局局限限性性或或自自然然不不完完善善性性，比比任任何何动动物物都都更更全全面面地地依依赖赖于于社社会会。人的自然属性与社会属性在科技高度发展的今天更加需要彼此间的密切融合。许许多多伦伦理理问问题题并并不不以以绝绝对对的的对对与与错错、开开与与关关，而而是是因因为为互互有有冲冲突突的的“好好”的的结结果果，此此时时应应该该寻寻到到社社会会权权利利和和个个体体权权利利的的适适当当平平衡衡，即即个体完善与社会关系的平衡点。对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战科技是人类文明发展的动力，给科技一点人文关怀。科技是人类文明发展的动力，给科技一点人文关怀。让人“诗意地栖居在大地上”，在科学技术成为强势文，在科学技术成为强势文化的今天，这是每一个人追求的现代科技生活理想。化的今天，这是每一个人追求的现代科技生活理想。一个社会的走向及科技发展方向的选择，总是以现在活着的人的利益为主作出的，他们将选择人类的他们将选择人类的活法，不会选择走向灭亡。活法，不会选择走向灭亡。罗素认为：认为：“科学提高了人类控制大自然的能力，因而很可能会增加人类的快乐和富足。这种情形只能建立在理性基础上，但事实上，人类总是被激情和本能所束缚。” 对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战破破译译基基因因组组密密码码的的意意义义就就如如同同在在刚刚发发现现电电的的那那个个时时代代，没没人人能能想想像像出出个个人人电电脑脑、互互联联网网一一样样，未未来来是是难难以以预预料料的的，科学家与工程师应科学处理好技术上的“可能”与伦理上的“应该”，以及自然法则和道德法则的关系，责任重大。 正正如如“双刃剑”的的比比喻喻，某某项项科科技技进进步步是是否否真真正正有有利利于于人人类类，关关键键在在于于人人类类如如何何对对待待和和应应用用它它，而而不不能能因因暂暂时时不不合合当当时时的的情情理理就就因因噎噎废废食食。作为一把双刃剑，既会给人类带来福音，也会给人类传统的观念带来冲击和挑战，同时它的滥用还可能给人类造成灾难。对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战为此科学家们对目前技术的应用应有危机意识或称预为此科学家们对目前技术的应用应有危机意识或称预见性，也许这些危机意识是超前的，在见性，也许这些危机意识是超前的，在10年、年、30年年后才出现。科学家们应充分估计这项技术对社会方后才出现。科学家们应充分估计这项技术对社会方方面面所产生的冲击，努力克服这项技术带来的负方面面所产生的冲击，努力克服这项技术带来的负面影响。面影响。当技术价值与伦理价值一致时，我们可以认为该项技术是造福人类的。在“道”与“利”之间选择，前者应始终优于后者，科学研究需要智慧、勇气和毅力，但更需要科学家的社会责任感，更需要符合伦理道德。对我们自身的理解和挑战对我们自身的理解和挑战当人类社会的进化由基因突变转向智能创新、自然界物种由天择转向人择，当非线性相互作用引起的在气候、金融、经济、政治等领域发生的危机和灾难可能导向混沌的历史时刻，人类对其历史和后代，对宇宙万物的生息担负了空前重大的责任。机会与责任是统一的，责任是机会的反面，只有机会和责任保持平衡时，才能实现梦想。