医疗器械安全管理及可疑不良事件报告制度医疗器械不良事件培训概概 念念n n医疗器械临床使用安全管理：医疗器械临床使用安全管理： 医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量产品质量、使用人员、技、使用人员、技术规范、操作流程、术规范、操作流程、设施环境设施环境等的安全管理。等的安全管理。 指定相关部门指定相关部门医疗机构医疗机构 医学工程部门：负责本医疗机构医疗器械临床使用安全医学工程部门：负责本医疗机构医疗器械临床使用安全 管理和工程技术支持工作，并及时处管理和工程技术支持工作，并及时处 置、上报医疗器械安全事件置、上报医疗器械安全事件 医疗器械不良事件培训概概 念念n n医疗器械临床使用前评估管理医疗器械临床使用前评估管理 医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术支持。采取的管理和技术支持。 建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保其符合临床要求。建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保其符合临床要求。 建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家医疗器建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家医疗器械生产许可证】、【医疗器械注册许可证】和供货商的经营许可证。械生产许可证】、【医疗器械注册许可证】和供货商的经营许可证。 建立医疗器械验收制度。建立医疗器械验收制度。医疗器械不良事件培训管理制度管理制度n n器械采购验收器械采购验收n n器械出入库复合器械出入库复合n n器械质量问题报告以及不良反应（事件）的检测器械质量问题报告以及不良反应（事件）的检测和报告和报告n n医疗器械使用和维护保养医疗器械使用和维护保养n n植入性医疗器械质量跟踪植入性医疗器械质量跟踪n n一次性使用的无菌医疗器械用后销毁一次性使用的无菌医疗器械用后销毁医疗器械不良事件培训管理制度管理制度n n医疗器械验收记录医疗器械验收记录医疗器械验收记录医疗器械验收记录：产品名称、生产厂商、供货单位、型：产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）号规格、产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并经验收人签字。期、验收结论等，并经验收人签字。n n质量跟踪记录质量跟踪记录质量跟踪记录质量跟踪记录：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、名称、数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产许可证号、注册证号、序列号、生产日期、批号、有生产许可证号、注册证号、序列号、生产日期、批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等。效期、供货单位、供货单位许可证号等。 - -归入病例归入病例 验收记录保存至有效期届满或者停止使用后验收记录保存至有效期届满或者停止使用后1 1年，但年，但不得少于不得少于3 3年。植入性医疗器械的验收记录预期质量跟踪年。植入性医疗器械的验收记录预期质量跟踪记录同期保存。记录同期保存。医疗器械不良事件培训质量事故的管理质量事故的管理n n定义：医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质定义：医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危机人身健康安全或导致经济损失量问题而发生的危机人身健康安全或导致经济损失的一些异常情况。的一些异常情况。n n分类：重大质量事故（经济损失每批次分类：重大质量事故（经济损失每批次1000 1000 元）元） 一般质量事故（一般质量事故（100100经济损失经济损失10001000元）元）医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度n n概念：获准上市的、合格的医疗器械在正常使概念：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的。导致或可能导致人体伤害用的情况下发生的。导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。件。n n目的：通过医疗器械不良事件发现上市后风险，目的：通过医疗器械不良事件发现上市后风险，通过控制从而降低医疗器械的风险，增大医疗通过控制从而降低医疗器械的风险，增大医疗器械的效益，提高其使用的安全性和有效性。器械的效益，提高其使用的安全性和有效性。医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度n nALARPALARP区域区域 上市后医疗器械风险管理特点上市后医疗器械风险管理特点 医疗器械上市后风险管理基于持续的产品安全信息，进行风险识别、评价医疗器械上市后风险管理基于持续的产品安全信息，进行风险识别、评价和控制，对医疗器械不良事件监测数据进行应用和反馈。和控制，对医疗器械不良事件监测数据进行应用和反馈。 ALARP ALARP(as low as reasonably practicable,(as low as reasonably practicable,最低合理可行）最低合理可行） 上市前上市前 上市后上市后 不可容忍线不可容忍线 AIARP AIARP区区 可忽略线可忽略线n n若评估的风险在不可若评估的风险在不可容忍区，除特殊情况容忍区，除特殊情况外，该风险不能被接外，该风险不能被接受。受。n n若评估的风险在可忽若评估的风险在可忽略区，该风险可被接略区，该风险可被接受，无需采取安全改受，无需采取安全改进措施。进措施。n n若评估的风险在若评估的风险在ALARPALARP区内，此时需区内，此时需要综合考虑和评价成要综合考虑和评价成本本风险风险效益，使效益，使三者间达到可接受的三者间达到可接受的水平。水平。医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度n n医疗器械不良事件的成因固有风险在标签、产品说明中存在错误或缺陷上市前研究的局限性性能、功能故障或损害医疗器械不良事件医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度n n不良事件监测不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价的过程。医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度n n走出几个误区1. 1.医疗器械不良事件是质量事故医疗器械不良事件是质量事故2. 2.医疗器械不良事件是医疗事故医疗器械不良事件是医疗事故3. 3.医疗器械不良事件是个体差异医疗器械不良事件是个体差异n n认识到：医疗器械不良事件是科学技术和人们的认识水平限制导致的必然结果。医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度n n实例一、美国实例一、美国FDAFDA召回拜耳血糖仪召回拜耳血糖仪事由事由美国美国FDA2007FDA2007年年7 7月月1616日宣布：拜耳保健公司将召日宣布：拜耳保健公司将召回其回其Ascensia contourAscensia contour血糖监测仪血糖监测仪依据依据加拿大用户使用时发现该仪器的计量单位与本国不加拿大用户使用时发现该仪器的计量单位与本国不同，加拿大采用计量单位为同，加拿大采用计量单位为mg/dl,mg/dl,而拜耳为而拜耳为mmol/l,mmol/l,消费者可能被血糖仪的显示结果误导，可能认为自消费者可能被血糖仪的显示结果误导，可能认为自己的血糖过高或高低。己的血糖过高或高低。FDAFDA行动行动召回召回厂家行动厂家行动召回重新设计生产召回重新设计生产结果结果该批产品全部召回该批产品全部召回反思反思国际统一标准非常重要国际统一标准非常重要医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度n n实例二、聚丙烯酰胺水凝胶事件实例二、聚丙烯酰胺水凝胶事件事由事由自自20022002年到年到20052005年的年的3 3年间，国家药品不良反应检年间，国家药品不良反应检测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件检测报告的不良事件检测报告183183份，报告中女性份，报告中女性182182例，例，男性男性1 1例，主要用于隆胸（例，主要用于隆胸（161161例），不良事件的例），不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形形、移位、残留等。其中变形1717例，移位例，移位1616例，例，植入物残留植入物残留1010例。例。依据依据不良事件监测报告不良事件监测报告SFDASFDA行动行动全面调查，召开专家咨询会，认定与材料本身全面调查，召开专家咨询会，认定与材料本身有关；要求企业停产整顿，同时修改说明书，明有关；要求企业停产整顿，同时修改说明书，明确禁忌症；限制在一定资质医院有一定资格的医确禁忌症；限制在一定资质医院有一定资格的医生使用。生使用。结果结果20062006年年4 4月月3030日，国家局发文停止注射用聚丙烯酰日，国家局发文停止注射用聚丙烯酰胺水凝胶的生产、销售和使用。胺水凝胶的生产、销售和使用。医疗器械不良事件培训可疑医疗器械不良事件检测报告原则可疑医疗器械不良事件检测报告原则n n基本原则基本原则基本原则基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，并且可能造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。n n濒临事件原则濒临事件原则濒临事件原则濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要报告濒临事件。严重伤害，则也需要报告濒临事件。n n可疑即报原则可疑即报原则可疑即报原则可疑即报原则 不清楚是否属于不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报不清楚是否属于不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械有关的事件器械有关的事件-可疑即报原则可疑即报原则医疗器械不良事件培训医疗器械名称医疗器械名称医疗器械名称医疗器械名称不良事件主要表现不良事件主要表现不良事件主要表现不良事件主要表现无菌注射器、输无菌注射器、输无菌注射器、输无菌注射器、输液器液器液器液器输液反应、输液反应、输液反应、输液反应、PVCPVC带漏气、漏液、隐带漏气、漏液、隐带漏气、漏液、隐带漏气、漏液、隐裂、杂质等裂、杂质等裂、杂质等裂、杂质等一次性采血针一次性采血针一次性采血针一次性采血针断裂、采血不通畅断裂、采血不通畅断裂、采血不通畅断裂、采血不通畅贴贴贴贴/ /膏药类器械膏药类器械膏药类器械膏药类器械局部瘙痒、疼痛、红肿、水泡局部瘙痒、疼痛、红肿、水泡局部瘙痒、疼痛、红肿、水泡局部瘙痒、疼痛、红肿、水泡手术缝合针手术缝合针手术缝合针手术缝合针断裂、缝合过程不流畅断裂、缝合过程不流畅断裂、缝合过程不流畅断裂、缝合过程不流畅手术缝合线手术缝合线手术缝合线手术缝合线易断，伤口不愈合易断，伤口不愈合易断，伤口不愈合易断，伤口不愈合导尿包、导尿管导尿包、导尿管导尿包、导尿管导尿包、导尿管疼痛；液体不回抽；导管不通畅易疼痛；液体不回抽；导管不通畅易疼痛；液体不回抽；导管不通畅易疼痛；液体不回抽；导管不通畅易从体内滑出；引起尿频、尿急等从体内滑出；引起尿频、尿急等从体内滑出；引起尿频、尿急等从体内滑出；引起尿频、尿急等静脉留置针静脉留置针静脉留置针静脉留置针断裂；留置部位红肿、疼痛、皮下断裂；留置部位红肿、疼痛、皮下断裂；留置部位红肿、疼痛、皮下断裂；留置部位红肿、疼痛、皮下硬结；肝素帽脱落等硬结；肝素帽脱落等硬结；肝素帽脱落等硬结；肝素帽脱落等引流管、引流袋引流管、引流袋引流管、引流袋引流管、引流袋引流不通畅；液体不回流等引流不通畅；液体不回流等引流不通畅；液体不回流等引流不通畅；液体不回流等医用手套医用手套医用手套医用手套烧伤烧伤烧伤烧伤避孕套避孕套避孕套避孕套过敏样反应过敏样反应过敏样反应过敏样反应医用胶布医用胶布医用胶布医用胶布过敏样反应过敏样反应过敏样反应过敏样反应医疗器械不良事件培训可疑医疗器械不良事件检测报告原则可疑医疗器械不良事件检测报告原则n n医疗器械不良事件监测报告是发现上市后风险可疑信号的 重要手段及途径 重要依据或参数 重要方法医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件培训