如何建立一份如何建立一份HACCPHACCP计划计划 7/25/20241危害分析与关键控制点 （HACCP）Hazard Analysis And Critical Control Point7/25/20242什么是什么是HACCP?HACCP?H HazardazardA AnalysisnalysisC Criticalritical C ControlontrolPPointoint危害危害危害危害分析分析分析分析关键关键关键关键控制控制控制控制点点点点HACCPHACCP：食品安全卫生预防控制体系。：食品安全卫生预防控制体系。：食品安全卫生预防控制体系。：食品安全卫生预防控制体系。7/25/20243什么是HACCP HACCP是危害分析关键控制点（Hazard Analysis And Critical Control Point）的首字母缩写,是对食品安全性重要危害进行鉴别评定和控制的体系 这是一种简便、合理而专业性又很强的先进的食品安全质量控制体系。7/25/20244几个概念 nHACCP原理（HACCP PRINCIPLE）；用来控制食品中安全危害的科学理论，七条基本原理，普遍适用。nHACCP法规（HACCP REGULATION）：美国FDA颁布的21CFR123，1240部分法规“水产品加工和进口的安全与卫生程序”，针对在美国市场销售的水产品，具有强制性。是HACCP原理在美国的具体应用。n 7/25/20245体系与计划nHACCPHACCP体系体系（HACCP SYSTEM）：是HACCP计划实施的结果。包括HACCP计划和用于制定计划的支持文件、关键控制点的监控记录、纠偏行动记录、验证记录等相关文件。必须建立在CGMP和SSOP的基础上。nHACCPHACCP计计划划（HACCP PLAN）：在HACCP原理基础上书写的文件，描述必须遵守的程序以确保某一特定加工或程序的控制。是HACCP体系的核心文件。n 7/25/20246HACCP的应用模式介绍的应用模式介绍n引入引入HACCP概念、应用概念、应用HACCP理论制订理论制订GMP，例，例如目前如目前CAC的加工规范。的加工规范。n用用CCP控制控制GMP范畴中的危范畴中的危害，环境害，环境CCP与工艺与工艺CCP。n以以GMP/SSOP为基础和前提，为基础和前提，建立建立HACCP计划。计划。7/25/20247HACCP应用模式应用模式n针对安全卫生危害，针对安全卫生危害，HACCP计划本计划本身强调食品的安全性。身强调食品的安全性。n针对食品的卫生质量控制的全要素，针对食品的卫生质量控制的全要素，对是安全、卫生和质量的潜在危害对是安全、卫生和质量的潜在危害通过通过HACCP进行控制。进行控制。n应用应用HACCP，对涉及到安全卫生和，对涉及到安全卫生和一般质量问题区别对待，如一般质量问题区别对待，如CCP与与QCP。7/25/20248回顾HACCP的一些性质 n 是对食品安全危害进行控制的管理体系n是预防性的体系，而不是反应性体系n不是一个零风险的体系，它被设计来尽量减少食品的安全危害n不是一个独立的程序，而是一个更大的控 制体系的一部分。是建立在正确实施CGMP和SSOP的基础上的。n 重点突出，着重针对影响食品安全的CCP进行控制。n 科学、有效、节约费用7/25/20249防止危害 设计这种体系是为了保证食品生产系统中任何可能出现危害或有危害危险的地方得到控制，以防止危害公众健康的问题发生。该体系是强调企业本身的作用，而不是依靠对最终产品的检测或政府部门取样分析来确定产品的质量。7/25/202410制定HACCP计划有用的工具 n 危 害 分 析 工 作 单 （ HAZARD-ANALYSIS WORKSHEET）n CCP判 断 树 （ CCP DECISION TREE）n HACCP计 划 表 （ HACCP PLAN FORM）7/25/202411 建立HACCP计划 前提（基础）条件：GMP&SSOP前期步骤：1、管理层的承诺（MAGEMENT COMMITMENT）：得到公司上层官员如业主、经理或主管人员的支持，即授权HACCP小组制定、实施一个HACCP计划。2、HACCP培训：对HACCP小组成员原则上要进行全面的充分的HACCP培训。7/25/202412组成HACCP小组：n人员组成应由不同专业的人员组成，包括来自维护、生产、卫生、质量控制和实验室的人员，也可以包括外面的专家。n要求受过HACCP培训或通过实践获得同等知识，熟知食品安全危害和HACCP原理。n工作任务制定HACCP计划，书写SSOP，实施HACCP体系。nn以上工作包括HACCP小组名单，应记录在HACCP体系中。 7/25/202413 HACCP计划-只是更大体系的一部分 美国FDA提供的水产品HACCP模式 制定HACCP计划的预先步骤 必备程序 HACCP不是一个独立的程序，而是一个更大的控制程序体系的部分。设计HACCP体系是用来预防和控制与食品相关的安全危害。HACCP体系必须建立在牢固的遵守现行的良好操作规范（GMP）和可接 受 的 卫 生 标 准 操 作 程 序（SSOP）的基础上。7/25/202414 GMP & SSOP 是基础 GMP和SSOP是食品加工环境的控制，是HACCP的必备程序，是实施HACCP的基础。离开GMP和SSOP 的HACCP将起不到预防和控制食品安全的作用。7/25/202415GMP/SSOP 良好操作规范不仅解释了阻止食品在不卫生条件上变成劣质品的措施，也解释了一般的卫生措施。GMP是广泛地集中和包含了工厂和个人操作的许多方面。SSOP是食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程。尤其是，SSOP描述了一套特殊的，与食品卫生处理和加工厂环境清洁程度及处理措施满足他们的活动相联系的目标。它们是HACCP建立的基础。7/25/202416SSOP & HACCP 在某些情况下，SSOP可以减少在HACCP计划中关键控制点的数量，对SSOP 减少危害控制而不是HACCP计划，不能减少其重要性或显示更低的优先权。实际上，危害是通过SSOP和HACCP关键控制点的组合来有效地、典型地控制。例如，工厂的消毒、雇员卫生和严格的操作程序与在HACCP计划中确定为关键控制点的实际蒸煮和冷冻步骤，在蒸煮的食物操作中控制李斯特菌方面同样重要。7/25/202417其它必备程序 除了必备程序外，支持HACCP体系有价值的其他程序包括：雇员培训、回顾程序、预防维修计划和产品识别代码等。7/25/202418培训培训n基础工作：培训、设施的维护保养、基础工作：培训、设施的维护保养、批次管理与回收计划批次管理与回收计划n培训的层次：培训的层次：u专业人员的培训专业人员的培训u管理人员管理人员u技术人员技术人员u各类操作人员各类操作人员nHACCPHACCP专业人员的资格（等效性）专业人员的资格（等效性）7/25/202419经培训有资格的经培训有资格的HACCPHACCP专业人员负责专业人员负责：n进行危害分析进行危害分析n制订制订HACCPHACCP计划计划n在采取纠正措施时涉及到的验在采取纠正措施时涉及到的验证与修改证与修改HACCPHACCP计划计划nHACCPHACCP计划确认计划确认n有关记录审核有关记录审核7/25/202420前提计划前提计划n以以GMP基础基础n包括：包括：uSSOPu培训计划培训计划u维护保养计划维护保养计划u产品回收计划（产品回收计划（Recall）u产品识别代码计划（批次管理）产品识别代码计划（批次管理）7/25/202421HACCPHACCP七个原理七个原理1. 1. 进行危害分析进行危害分析( (HAHA) )2. 2. 确定关键控制点确定关键控制点( (CCPCCP) )3. 3. 建立关键限值建立关键限值( (CLCL) )4. 4. 对关键控制点进行监控对关键控制点进行监控( (M M) )5. 5. 建立纠偏行动建立纠偏行动( (CACA) )6. 6. 建立有效的记录及保存系统建立有效的记录及保存系统( (R R) )7. 7. 建立验证程序建立验证程序( (V V) )7/25/202422HACCPHACCP七个原理七个原理 n危害分析（危害分析（HAHA）n确定关键控制点（确定关键控制点（CCPCCP）n建立关键界限（建立关键界限（CLCL）n监控关键控制点（监控关键控制点（M M）n纠正措施（纠正措施（CACA）n验证程序（验证程序（V V）n记录保持（记录保持（R R）7/25/202423HAHACCPCCPCLCLM MCACAR RVW WH HF FW WHACCP循环控制模式循环控制模式7/25/202424建立HACCP计划的18个步骤n 预备步骤步骤1 一般资料步骤2 描述产品步骤3 描述销售和贮藏方法步骤4 确定预期用途和预期消费者步骤5 建立流程图 验证流程图7/25/202425危害分析工作单 u步骤6 建立危害分析工作单u步骤7 确定与品种有关的潜在危害u步骤8 确定与加工过程有关的潜在危害u步骤9 填写危害分析工作单u步骤10 判断潜在危害u步骤11 确定潜在危害是否是显著危害u步骤12 确定关键控制点（CCP）7/25/202426预备步骤预备步骤n产品描述产品描述n销售和储存方法销售和储存方法n用途、食用方法和消费人群用途、食用方法和消费人群n建立和确认加工流程图建立和确认加工流程图7/25/202427步骤建立流程图 n目的：提供产品从原料收购到成品销售整个加工过程及有关的配料步骤清晰、简明的描述，以便进行危害分析，建立计划。nn要求：流程图要包括涉及加工过程的所有步骤，特别要注意包括辅料添加、贮藏等步骤。小组要在对加工过程认真考察了解的基础上，首先写出对每个加工步骤的简单概述，然后用方框图清晰、准确、完整地表示。nn验证：流程图建立后，小组要进行现场验证，以确保流程图的准确性。7/25/202428危害分析工作单 u步骤6 建立危害分析工作单u步骤7 确定与品种有关的潜在危害u步骤8 确定与加工过程有关的潜在危害u步骤9 填写危害分析工作单u步骤10 判断潜在危害u步骤11 确定潜在危害是否是显著危害u步骤12 确定关键控制点（CCP）7/25/202429危害分析危害分析基础工作的开展思路基础工作的开展思路n思维风暴思维风暴n多角度多角度n风险评估风险评估7/25/202430关于危害分析关于危害分析 n危害分析的基础工作危害分析的基础工作n危害分析工作表危害分析工作表n产品、工序和工厂特异性的产品、工序和工厂特异性的u不同的产品有不同的危害，同一产品不同的加工方式存不同的产品有不同的危害，同一产品不同的加工方式存在不同危害，同一产品、同一加工工序而在不同的工厂在不同危害，同一产品、同一加工工序而在不同的工厂仍然存在着不同的危害。仍然存在着不同的危害。u根据流行病学调查和风险分析、经验、客户投诉等一切根据流行病学调查和风险分析、经验、客户投诉等一切信息，做出自已的且准确的分析判断。信息，做出自已的且准确的分析判断。u所提供的模型范例不一定全部适合实际情况。所提供的模型范例不一定全部适合实际情况。n经过分析后可能没有显著危害，经过分析后可能没有显著危害，可以不用建立可以不用建立HACCPHACCP计计划划 。7/25/202431危害分析危害分析n在在GMP/SSOP控制基础上，分析潜在危害的显著性控制基础上，分析潜在危害的显著性 ( (SignificantSignificant）n极有可能极有可能发发生，如不加控制有可能生，如不加控制有可能导导致消致消费费者不可接受者不可接受的健康或安全的健康或安全风险风险的危害的危害 风险风险(Risk)(Risk)：是极有可能发生：是极有可能发生, ,如生吃双壳贝类则如生吃双壳贝类则极有可能会引起天然毒素极有可能会引起天然毒素PSPPSP的中毒。要请教专家，的中毒。要请教专家，结合经验、流行病学资料以及其它科学技术资料来判结合经验、流行病学资料以及其它科学技术资料来判断。断。 严重性严重性(Severity):(Severity):危害的严重程度到消费者不可危害的严重程度到消费者不可接受接受, ,如食品添加剂在规定的限量之内，相对的危害如食品添加剂在规定的限量之内，相对的危害程度要小，而致病菌则危害程度就大。程度要小，而致病菌则危害程度就大。7/25/202432（1 1）加工步加工步加工步加工步骤骤骤骤（2 2）确定本步引入、确定本步引入、确定本步引入、确定本步引入、控制或增加的控制或增加的控制或增加的控制或增加的危害危害危害危害（3 3）潜在的食品安潜在的食品安潜在的食品安潜在的食品安全危害显著吗全危害显著吗全危害显著吗全危害显著吗？（4 4）说明对第说明对第说明对第说明对第3 3栏的判断依栏的判断依栏的判断依栏的判断依据据据据（5 5）应用什么预应用什么预应用什么预应用什么预防措施来防防措施来防防措施来防防措施来防止危害？止危害？止危害？止危害？（6 6）本步骤是本步骤是本步骤是本步骤是关键控制关键控制关键控制关键控制点吗？点吗？点吗？点吗？危害分析表危害分析表7/25/202433危害的分类危害的分类与原料自身有关的与原料自身有关的与原料自身有关的与原料自身有关的与加工过程有关的与加工过程有关的与加工过程有关的与加工过程有关的致病菌致病菌致病菌致病菌病毒病毒病毒病毒寄生虫寄生虫寄生虫寄生虫天然毒素天然毒素天然毒素天然毒素化学制品化学制品化学制品化学制品药物残留药物残留药物残留药物残留有关安全的腐败有关安全的腐败有关安全的腐败有关安全的腐败金属金属金属金属玻璃玻璃玻璃玻璃石头石头石头石头辐射等辐射等辐射等辐射等生物危害生物危害生物危害生物危害危危危危 害害害害物理危害物理危害物理危害物理危害化学危害化学危害化学危害化学危害7/25/202434进行危害分析的信息来源进行危害分析的信息来源 生产者某种产品的经验和专业知识 政府检验人员 贸易协会 供货人和受货人的信息 专家 各种科技出版物、标准、手册等7/25/202435步骤确定潜在危害是否是显著危害 u每个加工过程中，要确定一个潜在危害是否是显著危害，主要看两个方面：u1.潜在危害能否在加工过程中引入或达到不安全水平？u2.在加工过程中，能否将达到不安全水平的潜在危害防止、消除或 减少到可接受水平？u注意：确定潜在危害是否是显著危害时，要充分考虑到产品的最终用途。7/25/202436 HACC计划表 步骤13 填写HACCP计划表格步骤14 建立关键限值（CL）步骤15 建立监测程序 监测什么 怎样监测 监测频率 谁监测步骤16 建立纠偏行动程序步骤17 建立记录保存系统步骤18 建立验证程序7/25/202437关键控关键控制点制点危害危害关键限值关键限值监监控控纠偏行动纠偏行动记录记录验证验证什么什么方法方法频率频率谁谁HACCP HACCP 计划表计划表7/25/202438步骤确定关键控制点 n对每一个确定存在显著危害的加工步骤，判断其是否是关键控制点（）。nn定义：通过实施控制，能够将食品安全危害防止、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。nn工具：判断树（个问题） 7/25/202439CCP判断树判断树C C PC C PC C PC C P不是不是不是不是CCPCCPCCPCCP1 1 1 1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？是是是是修改工艺修改工艺修改工艺修改工艺否否否否在本步进行控制是达到安全所必须的吗？在本步进行控制是达到安全所必须的吗？在本步进行控制是达到安全所必须的吗？在本步进行控制是达到安全所必须的吗？是是是是2 2 2 2、能在此步将显著危害发生的可能、能在此步将显著危害发生的可能、能在此步将显著危害发生的可能、能在此步将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平吗性消除或降低到可接受水平吗性消除或降低到可接受水平吗性消除或降低到可接受水平吗？是是是是3 3 3 3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受、已确定的危害造成的污染能否超过可接受、已确定的危害造成的污染能否超过可接受、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？水平或增加到不可接受水平？水平或增加到不可接受水平？水平或增加到不可接受水平？4 4 4 4、下一步能否消除危害或将发生危、下一步能否消除危害或将发生危、下一步能否消除危害或将发生危、下一步能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？害的可能性降低到可接受水平？害的可能性降低到可接受水平？害的可能性降低到可接受水平？是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否否否否否7/25/202440公 告判断树：判断树： 是非常实用的工具，是非常实用的工具，但它并不是但它并不是HACCPHACCP法规的必要因素，法规的必要因素，它不能代替专业知它不能代替专业知识，更不能忽略相识，更不能忽略相关法规的要求。关法规的要求。7/25/202441 HACC计划表 步骤13 填写HACCP计划表格步骤14 建立关键限值（CL）步骤15 建立监测程序 监测什么 怎样监测 监测频率 谁监测步骤16 建立纠偏行动程序步骤17 建立记录保存系统步骤18 建立验证程序7/25/202442关于关键控制点关于关键控制点nCCPCCP或或HACCPHACCP是产品、加工过程特异性的，对于已确定是产品、加工过程特异性的，对于已确定的关键点，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、的关键点，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、仪器设备、原料供应、卫生控制和其它支持性计划发仪器设备、原料供应、卫生控制和其它支持性计划发生改变以及用户改变，生改变以及用户改变，CCP CCP 都有可能发生改变。都有可能发生改变。n有时一个危害需要多个有时一个危害需要多个CCPCCP点来控制，而有时一个点来控制，而有时一个CCPCCP控制可以控制多种危害。另外，一个控制可以控制多种危害。另外，一个CCP CCP 可能可以控可能可以控制多个危害，如制多个危害，如CookerCooker加热可以消灭致病性细菌以及加热可以消灭致病性细菌以及寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的生成。反过来，有些危害则需多个组胺的生成。反过来，有些危害则需多个CCPCCP来控制，来控制，如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个CCPCCP来控来控制组胺的形成（鲭鱼毒素）。制组胺的形成（鲭鱼毒素）。7/25/202443注意： n、在关键控制点全部消除显著危害是不可能的，将危害减至最低是计划唯一合理的目标。nn、一个可以控制多种危害，一种危害也可以由多个进行控制。nn、同一种产品在不同生产线上可以不同，因为随着厂房、加工工艺、设备、配料、等因素而变化。nn、判断树是判断一个加工步骤是否是的有用的工具，但不是最好的工具，最终的判断应由小组根据知识做出。7/25/202444步骤建立关键限值（） n 定义：与一个相联系的每个预防措施所必须满足的标准。n 对每一个确定的，要建立相应的。7/25/202445关键限值关键限值关键限值：关键限值：关键限值：关键限值：区分食品安全可接受与不可接受区分食品安全可接受与不可接受之间的界限。之间的界限。关键限值的选择关键限值的选择关键限值的选择关键限值的选择1 1 科学性科学性 2 2 可操作性可操作性7/25/202446确定关键限值的信息来源 n 科学刊物杂志文章、食品科学教科书、微生物参考书n法规性指南国家和地方指南；指南；指南；容许量和活动水平n专家（国家食品微生物标准咨询委员会），热工艺权威；顾问，食品科学家微生物学家，设备制造商，大学研究机构，贸易联合会n 实验研究，对比实验n7/25/202447掌握原则： n、 既不能过于严格，也不能过于宽松。n、 如果确定的信息无法得到，可选择一个保守的值。n、 当存在多种选择时，最好的控制选择和最好的选择往往是通过实验和经验决定的。n、 通常不选择微生物检测结果作为，更多采用物理和化学等直观的方法。nn用来确定一个的数据和参考资料应作为计划的支持文件，记录在体系中。7/25/202448建立关键限值建立关键限值n在某一关键控制点上，将物理、生物的、化学在某一关键控制点上，将物理、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，可防止或消除的参数控制到最大或最小水平，可防止或消除显著危害发生，或将其降低到可接受水平。显著危害发生，或将其降低到可接受水平。n 操作限值操作限值(Operation Limits)(Operation Limits)是指由操作者用是指由操作者用来防止发生偏离关键限值来防止发生偏离关键限值(CL)(CL)的风险，比关键的风险，比关键限值更严格的判定标准或最大、最小水平参数。限值更严格的判定标准或最大、最小水平参数。n 在实际工作中，制定出比关键限值更严格的标在实际工作中，制定出比关键限值更严格的标准即操作限值，可以在出现偏离准即操作限值，可以在出现偏离CLCL迹象，而又迹象，而又没有发生时，采取调整措施使关键控制点处于没有发生时，采取调整措施使关键控制点处于受控状态，不需采取纠正措施。受控状态，不需采取纠正措施。7/25/202449例例1 1 监控致病菌监控致病菌危害因素危害因素危害因素危害因素-存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）CCP-CCP-CCP-CCP-油炸油炸油炸油炸关键限关键限关键限关键限-不得检出致病菌不得检出致病菌不得检出致病菌不得检出致病菌例2 控制内部温度 危害因素危害因素危害因素危害因素-存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）CCP-CCP-CCP-CCP-油炸油炸油炸油炸关键限关键限关键限关键限-内部最低温度内部最低温度内部最低温度内部最低温度66666666控制影响内部温度的因素控制影响内部温度的因素例例例例3 3 3 3危害因素危害因素危害因素危害因素-存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）CCP-CCP-CCP-CCP-油炸油炸油炸油炸关键限关键限关键限关键限-油炸机最低温度油炸机最低温度油炸机最低温度油炸机最低温度177177177177关键限关键限关键限关键限-鱼饼最厚不超过鱼饼最厚不超过鱼饼最厚不超过鱼饼最厚不超过0.6350.6350.6350.635厘米厘米厘米厘米关键限关键限关键限关键限-油炸时间最少油炸时间最少油炸时间最少油炸时间最少1 1 1 1分钟分钟分钟分钟7/25/202450好的关键限值好的关键限值n直观直观 (objective) (objective) n易于监测易于监测 n仅基于食品安全仅基于食品安全n通过控制时间通过控制时间n能使只出现少量被销毁或处理的产品就能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施可采取纠正措施n不能打破常规方式不能打破常规方式n不是不是GMPGMP或或SSOPSSOP措施措施n不能违背法规不能违背法规7/25/202451制定操作限值的优点制定操作限值的优点n从质量方面考虑从质量方面考虑u如油的温度提高以后既可以如油的温度提高以后既可以改进风味又可以控制微生物改进风味又可以控制微生物n避免超过避免超过CLCLn考虑正常误差考虑正常误差n有经验的企业家在实际工作中有经验的企业家在实际工作中都设有操作限值，通过加工调都设有操作限值，通过加工调整来避免出现偏离整来避免出现偏离CLCL值、采取值、采取纠正措施。纠正措施。7/25/202452进行监控进行监控监控：监控：执行计划好的一系列观察和测量，从而执行计划好的一系列观察和测量，从而执行计划好的一系列观察和测量，从而执行计划好的一系列观察和测量，从而评价一个关键控制点是否受到控制，并作评价一个关键控制点是否受到控制，并作评价一个关键控制点是否受到控制，并作评价一个关键控制点是否受到控制，并作出准确的记录以备将来验证时使用。出准确的记录以备将来验证时使用。出准确的记录以备将来验证时使用。出准确的记录以备将来验证时使用。WHFWM7/25/202453CCP的监控：的监控：按照制定的计划进行观察或测量，判断按照制定的计划进行观察或测量，判断某一个某一个CCP是否处于受控之下，而且应准确是否处于受控之下，而且应准确真实进行地记录，用于以后的验证。真实进行地记录，用于以后的验证。n监控计划或程序：监控计划或程序：uWhatuHowuFrequencyuWho7/25/202454关于如何监控关于如何监控n多采用物理的和化学的方法进行监控，进而起多采用物理的和化学的方法进行监控，进而起到控制显著危害的效果。但要有科学依据、实到控制显著危害的效果。但要有科学依据、实验结果、专家评审等支持性文件。验结果、专家评审等支持性文件。u一般常用的方法和设备有：一般常用的方法和设备有：温度计温度计(自动或自动或人工人工)、钟表、钟表、PH计、水活度计计、水活度计(AW)、盐度、盐度计、传感器以及分析仪器。计、传感器以及分析仪器。u测量仪器的精度、相应的环境条件以及校测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都必须符合相应的要求或被监控的要求，验，都必须符合相应的要求或被监控的要求，对于监控测量仪器的误差，在制定对于监控测量仪器的误差，在制定CL值时值时应加以充分考虑。应加以充分考虑。7/25/202455监测的频率监测的频率n监控可以是连续的与可以是非连续的。监控可以是连续的与可以是非连续的。n当然连续监控最好，如自动温度时间记录仪，当然连续监控最好，如自动温度时间记录仪，金属探测仪。因为一但出现偏离操作限值就金属探测仪。因为一但出现偏离操作限值就采取加工调整，一旦出现偏离关键限值就采采取加工调整，一旦出现偏离关键限值就采取纠偏措施。取纠偏措施。n如果不能进行连续监控，那么就进行非连续如果不能进行连续监控，那么就进行非连续监控，但必须确定监控的周期使在最短的时监控，但必须确定监控的周期使在最短的时间内就能发现可能出现的间内就能发现可能出现的CL值或值或OL值偏离。值偏离。7/25/202456有效的控制有效的控制n防止发生：防止发生：u如改变食品的如改变食品的PHPH值到值到4-64-6以下以下, ,可以使致病性细菌不能生可以使致病性细菌不能生长长u添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生长。长。u改进食品的原料配方改进食品的原料配方, ,以防止化学危害如食品添加剂的以防止化学危害如食品添加剂的危害存在。危害存在。n消除：消除： 加热、烹调杀死所有的致病性细菌加热、烹调杀死所有的致病性细菌 在在-38-38下冷冻可以杀死寄生虫下冷冻可以杀死寄生虫 金属检测器可消除物理的危害金属检测器可消除物理的危害n减少到一定水平：有些危害不能全部消除或防止其发减少到一定水平：有些危害不能全部消除或防止其发生，只能减少或降低到一定水平。生，只能减少或降低到一定水平。7/25/202457步骤6建立纠偏行动程序 当关键限发生偏离时，应采取预先确定的纠偏行动，并记录。纠偏行动应当：纠正和消除偏离发生的原因，重建加工控制。确认产品是在加工偏离期间生产的，并确定其处理方法。必要时对采取的纠正措施还应验证是否有效，如果连续出现偏离时，要进行重新验证HACCP计划。7/25/202458纠偏行动的选择n隔离和保存要进行安全评估的产品n转移受影响的产品到另一条不认为偏离是至关重要的生产线上。n重新加工n退回原料n销毁产品7/25/202459纠偏行动纠偏行动应考虑以下两个方面应考虑以下两个方面：q更正和消除产生问题的原因，更正和消除产生问题的原因，以便关键控制点能重新恢复控以便关键控制点能重新恢复控制，并避免偏离再次发生；制，并避免偏离再次发生；q隔离、评价以及确定有问题隔离、评价以及确定有问题产品的处理方法。产品的处理方法。7/25/202460关键控关键控制点制点危害危害关键限值关键限值监监控控纠偏行动纠偏行动记录记录验证验证什么什么方法方法频率频率谁谁HACCP HACCP 计划表计划表7/25/202461步骤建立验证程序 n 目的：证实计划的有效性nn 根据法规，验证包括n确认、验证活动、n体系的验证、执法机构等要素。nn 要求列入计划的是n的验证，包括：n监控仪器的校正n复查记录（监控记录、校正记录）n取样进行检测7/25/202462验证要素验证要素确认确认:-获取能表明获取能表明HACCP方案诸要素之方案诸要素之有效的证据有效的证据CCP验证活动验证活动:-监控设备的校正监控设备的校正-针对性的取样和检测针对性的取样和检测-CCP记录的复查记录的复查HACCP系统的验证系统的验证:-内核内核-外审外审执法机构执法机构7/25/202463验证（验证（VerificationVerification）必须包括必须包括n审查顾客投诉审查顾客投诉n加工监测仪器的校准加工监测仪器的校准n定期检测最终产品、半产品定期检测最终产品、半产品n文件审查：文件审查：uCCPCCP监测记录（监测记录（7 7天内）天内） u纠正措施记录（纠正措施记录（7 7天内）天内） u监测、检测仪器的计量与校准记监测、检测仪器的计量与校准记录（合理时间内）录（合理时间内）n纠正措施以后纠正措施以后BackBack7/25/202464验证（验证（VerificationVerification）nCCPsCCPs验证验证n确认确认HACCPHACCP计划（计划（Validation)Validation)nHACCPHACCP体系验证体系验证u现场审核现场审核u记录审核记录审核u产品检测产品检测n官方验证官方验证n进口商验证进口商验证BackBack7/25/202465确认（确认（Validation)Validation) - HACCP- HACCP计划正确适当地运行时是否有效地控制计划正确适当地运行时是否有效地控制了所有可能发生的危害？了所有可能发生的危害？nHACCPHACCP计划启用前计划启用前n产品、加工发生变化产品、加工发生变化u原料、原料来源原料、原料来源u产品配方产品配方u加工方法或系统（计算机软件等）加工方法或系统（计算机软件等）u包装包装u最终产品的配送系统最终产品的配送系统u预期用途或消费者预期用途或消费者n每年至少一次每年至少一次n对危害分析的确认对危害分析的确认7/25/202466验证的频率 n校正：考虑仪器灵敏和实际监控要求，周期应尽可能短。nn记录复查：一般应在记录后一周内进行，要签字n抽样检测：根据实际情况确定。7/25/202467HACCPHACCP体系的验证体系的验证HACCP计划计划实际操作实际操作体系对危害控制体系对危害控制一致性一致性适宜性适宜性有效性有效性7/25/202468HACCP计划的适宜性1. 1. 危害分析是否充分危害分析是否充分2. 2. 关键控制点设置是否合理关键控制点设置是否合理3. CL3. CL和和OLOL之设定是否科学之设定是否科学4. 4. 监控程序设置是否合理监控程序设置是否合理5. 5. 支持性文件是否科学有效支持性文件是否科学有效7/25/202469HACCP的一致性1. 1. 监控仪器的校准监控仪器的校准2. 2. 监控程序是否被有效地执行监控程序是否被有效地执行3. 3. 纠正程序是否被有效地执行纠正程序是否被有效地执行4. 4. 所有操作记录是否真实可靠所有操作记录是否真实可靠5. 5. 验证程序是否被有效地执行验证程序是否被有效地执行7/25/202470HACCP的有效性 1. 1. 半成品、成品的检验和消费者反馈半成品、成品的检验和消费者反馈2. 2. 第一方审核第一方审核: (: (内部审核内部审核) )3. 3. 第二方审核第二方审核: (: (客户客户) )4. 4. 第三方审核第三方审核:(:(独立的审核机构或官方审核独立的审核机构或官方审核) )7/25/202471“验证”与“认证”的不同n验证 认证n强制性 自愿性n官方 民间（有资格的第三方）n符合性 标准性7/25/202472CIQ的的HACCP验证是官方行验证是官方行为为nHACCP是对食品的安全卫生的控制，按照是对食品的安全卫生的控制，按照国际通行的做法和国外的官方要求必须是官国际通行的做法和国外的官方要求必须是官方行为，例如欧盟和美国等国家。所以方行为，例如欧盟和美国等国家。所以HACCP验证只能是结合卫生注册工作由各验证只能是结合卫生注册工作由各检验检疫局作为执法工作开展检验检疫局作为执法工作开展。7/25/202473官方验证人员危害分析的步骤及方法m1) 绘制或核查工厂提供的生产工艺流程图，并对每一个序的描述进行核查；m2) 观察生产加工过程；m3) 可以向企业管理和操作人员了解有关的一些内容； m4) 对生产加工过程每一工序存在的生物、化学、物理危害的可能性进行分析；m5) 了解企业对生产加工中可能发生的危害是否采取了预防控制措施以控制危害的发生；m6) 官方验证人员进行危害分析时，要特别注意企业在安全卫生方面存在的问题。7/25/202474监管：监管：日常监管日常监管年度考核年度考核质量体系监督评审质量体系监督评审水平测试水平测试7/25/202475考核：考核：考核考核质量管理质量管理技术能力技术能力7/25/202476实验室分类管实验室分类管理基本原则理基本原则A A、B B和和C C级分类管理级分类管理由由“批批检验批批检验”分解为分解为对企业实验室日常及年度的监管与考核对企业实验室日常及年度的监管与考核对商品进行风险性分析，并在风险分析的基础上强调对商品进行风险性分析，并在风险分析的基础上强调高风险商品或项目的检验高风险商品或项目的检验对企业实验室的检验结果按比例进行抽查对企业实验室的检验结果按比例进行抽查7/25/202477企业接受管方评审时应具备的材料 n小组名单及简历（受培训情况）nnP和及相关的卫生监控记录nn 产品说明书：产品描述、产品标准、贮存及销售方法、预期用途及消费者等nn产品加工步骤概述及工艺流程图7/25/202478文件记录文件记录nSSOPSSOP实施的记录实施的记录n书面的危害分析书面的危害分析n书面的书面的HACCPHACCP计划计划nHACCPHACCP实施的记录实施的记录uCCPCCP点监测记录点监测记录u纠正措施记录纠正措施记录u验证和确认记录验证和确认记录7/25/202479 n危害分析工作单nn有关记录（包括每种记录的空白表格）n、 监控记录n、 纠偏行动记录n、 验证记录n其他有关的数据、参考资料（支持文件） 7/25/202480依据n中国食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定”n“中国出口食品生产企业卫生注册登记管理规定”n“中国出口食品生产企业卫生要求”n“CAC食品生产企业危害分析与关键控制点的（HACCP）管理体系认证管理规定”即国际食品法典委员会HACCP体系及其应用准则 7/25/202481（1）加工步加工步骤骤（2）确定本步引入、确定本步引入、控制或增加的控制或增加的危害危害（3）潜在的食品安潜在的食品安全危害显著吗全危害显著吗？（4）说明对第说明对第3栏的判断依栏的判断依据据（5）应用什么预应用什么预防措施来防防措施来防止危害？止危害？（6）本步骤是本步骤是关键控制关键控制点吗？点吗？危害分析表关键控关键控制点制点危害危害关键限值关键限值监监控控纠偏行动纠偏行动记录记录验证验证什么什么方法方法频率频率谁谁HACCP HACCP 计划表计划表7/25/202482HACCPHACCP卫生卫生卫生卫生风险风险风险风险卫生差卫生差卫生差卫生差必要卫生必要卫生必要卫生必要卫生过度卫生控制过度卫生控制过度卫生控制过度卫生控制可接受水平可接受水平可接受水平可接受水平 7/25/202483 HACCP不是零风险体系，是用来将不是零风险体系，是用来将食品安全危害降低到可接受水平，并食品安全危害降低到可接受水平，并持续改进持续改进! !7/25/202484HACCPGMPGMP（GHPGHP）ISO推荐推荐强制强制选自选自选自选自EUEUEUEU食品安全卫生音像资料食品安全卫生音像资料食品安全卫生音像资料食品安全卫生音像资料强制强制7/25/202485公司公司公司公司QMSQMS、HACCPHACCP体系要求体系要求体系要求体系要求公司程序文件公司程序文件公司程序文件公司程序文件质量体系作业文件、质量体系作业文件、质量体系作业文件、质量体系作业文件、记录、表格、报告记录、表格、报告记录、表格、报告记录、表格、报告公司质量手册公司质量手册HACCPHACCP计划计划计划计划HACCPHACCP程序程序程序程序文件、记录文件、记录文件、记录文件、记录表格、报告表格、报告表格、报告表格、报告ISO9001:2000ISO9001:2000+HACCP+HACCP要求要求要求要求法律法律法律法律法规要求法规要求法规要求法规要求市场市场市场市场顾客要求顾客要求顾客要求顾客要求7/25/202486ISO质量保证质量保证法规法规 质量标准质量标准 卫生卫生GMPGMP 基础设施基础设施设备设备 HACCP (安全安全)7/25/202487SSOPFDASSOPFDA1)1)水和冰的安全性水和冰的安全性2)2)食品接触表面的清洁和食品接触表面的清洁和卫生卫生3)3)防止防止交叉交叉污染污染4)4)洗手洗手、手的消毒和卫生间设施的维护、手的消毒和卫生间设施的维护5)5)防止外来污染物防止外来污染物混入混入6)6)有毒化合物的处理、贮存和使用有毒化合物的处理、贮存和使用7)7)雇员的健康状况雇员的健康状况8)8)昆虫昆虫与鼠类的捕灭及控制与鼠类的捕灭及控制7/25/202488质量管理体系包含安全管理体系质量管理体系包含安全管理体系质量管理体系包含安全管理体系质量管理体系包含安全管理体系, , , , 在质量管理体系要求第七和第八部分在质量管理体系要求第七和第八部分在质量管理体系要求第七和第八部分在质量管理体系要求第七和第八部分, HACCP, HACCP, HACCP, HACCP体系提出了为保证食品安全的详细要求体系提出了为保证食品安全的详细要求体系提出了为保证食品安全的详细要求体系提出了为保证食品安全的详细要求7/25/202489特别注意特别注意n关于关于GMPn关于关于SSOP：环境中的严重危害和关键点：环境中的严重危害和关键点n培训培训n技术支持性文件技术支持性文件n验证及系统化要求验证及系统化要求7/25/202490法规选择7/25/202491法规：法规：平行性法规：平行性法规： CAC CAC 食品卫生通则、欧盟指令食品卫生通则、欧盟指令93/43/EEC93/43/EEC、美国美国GMP 110 GMP 110 等等垂直性法规：垂直性法规： 欧盟欧盟93/493/EEC93/493/EEC、92/45/EEC92/45/EEC、92/46/EEC92/46/EEC、89/437/EEC89/437/EEC、91/492/EEC91/492/EEC、美国、美国CFR Part CFR Part 106106、123123、113113、114114、129129、416416、417417、120120等等7/25/202492有关有关HACCPHACCP法规介绍法规介绍21 CFR Part 123 21 CFR Part 123 水产品水产品HACCP HACCP 法规法规9 CFR Part 416 4179 CFR Part 416 417美国禽肉美国禽肉HACCPHACCP法规法规21 CFR Part 113 21 CFR Part 113 罐装食品法规罐装食品法规7/25/20249321 CFR 123 21 CFR 123 水产品水产品 HACCP HACCP 法规法规 A A 子部分子部分 总则总则 123.3 123.3 定义定义 123.5 CGMP 123.5 CGMP 123.6 HACCP 123.6 HACCP计划计划 123.7 123.7 纠正措施纠正措施 123.8 123.8 验证验证 123.9 123.9 记录记录 123.10 123.10 培训培训 123.11 123.11 卫生控制程序卫生控制程序 123.12 123.12 对进口产品的特殊要求对进口产品的特殊要求7/25/202494B B 子部分子部分 熏制和烟熏风味的熏制和烟熏风味的水产品水产品 123.20 123.20 总则总则 123.16 123.16 加工控制加工控制C C 子部分段子部分段 生的软体贝类生的软体贝类 123.20 123.20 总则总则 123.28 123.28 来源控制来源控制7/25/202495子部子部AA总则总则120.1 120.1 适用适用120.3 120.3 定义定义120.5 120.5 现行良好操作规范现行良好操作规范120.6 120.6 卫生标准操作规范卫生标准操作规范120.7 120.7 危害分析危害分析120.8 120.8 危害分析与关键控制点（危害分析与关键控制点（HACCPHACCP）计划）计划21 CFR 120 HACCP 21 CFR 120 HACCP 法规法规7/25/202496120.9 120.9 法律依据法律依据120.10 120.10 纠正措施纠正措施120.11 120.11 验证与确认验证与确认120.12 120.12 记录记录120.13 120.13 培训培训120.14 120.14 进口产品的要求的应用进口产品的要求的应用7/25/2024979 CFR Part 417 9 CFR Part 417 危害分析和关键控制点体系危害分析和关键控制点体系 417.1 417.1 定义定义 417.2 417.2 危害分析和危害分析和HACCPHACCP计划计划 417.3 417.3 纠正措施纠正措施 417.4 417.4 核查、审核、评价核查、审核、评价 417.5 417.5 记录记录 417.6 417.6 不充分的不充分的HACCPHACCP体系体系 417.7 417.7 培训培训 417.8 417.8 机构审核机构审核7/25/202498世界主要机构的世界主要机构的HACCPHACCP模式模式世界粮农组织世界粮农组织/世界卫生组织世界卫生组织/食品法典委员会食品法典委员会(FAO/WHO/CAC)欧盟食品委员会欧盟食品委员会(EU)美国美国FDA/农业部农业部/商业部商业部加拿大农业部加拿大农业部食品安全促进计划食品安全促进计划(FSEP)澳大利亚澳大利亚/新西兰新西兰SQF20007/25/202499USDAFSIS逻辑程序逻辑程序1.1. 汇编汇编汇编汇编HACCPHACCP资源资源资源资源2.2. 描述产品及其销售方式描述产品及其销售方式描述产品及其销售方式描述产品及其销售方式3.3. 制定一个完整的产品配料和原料单制定一个完整的产品配料和原料单制定一个完整的产品配料和原料单制定一个完整的产品配料和原料单4.4. 制定一个工艺流程图制定一个工艺流程图制定一个工艺流程图制定一个工艺流程图5.5. 符合卫生标准操作程序的规定要求符合卫生标准操作程序的规定要求符合卫生标准操作程序的规定要求符合卫生标准操作程序的规定要求6.6. 进行危害分析进行危害分析进行危害分析进行危害分析7.7. 确定关键控制点确定关键控制点确定关键控制点确定关键控制点8.8. 建立每一个关键控制点的关键限值建立每一个关键控制点的关键限值建立每一个关键控制点的关键限值建立每一个关键控制点的关键限值9.9. 建立监控程序建立监控程序建立监控程序建立监控程序10.10. 建立纠正措施建立纠正措施建立纠正措施建立纠正措施11.11. 建立记录保持程序建立记录保持程序建立记录保持程序建立记录保持程序12.12.建立审核程序建立审核程序建立审核程序建立审核程序7/25/2024100产品说明产品说明加工种类：加工种类：加工种类：加工种类：产产产产品：品：品：品：1.1.产品的大众名称是什么产品的大众名称是什么产品的大众名称是什么产品的大众名称是什么? ?2.2.怎么使用怎么使用怎么使用怎么使用? ?3.3.包装类型包装类型包装类型包装类型? ?4.4.存放温度和保质期长短存放温度和保质期长短存放温度和保质期长短存放温度和保质期长短? ?5.5.在何地销售在何地销售在何地销售在何地销售? ?6.6.标签说明标签说明标签说明标签说明? ?7.7.是否需要销售控制是否需要销售控制是否需要销售控制是否需要销售控制? ?8.8.原、配料原、配料原、配料原、配料USDA FSISUSDA FSIS推荐表格推荐表格7/25/2024101基础公共卫生问题基础公共卫生问题n公共自来水质量公共自来水质量n社会的卫生条件，如卫生间、周边社会的卫生条件，如卫生间、周边环境环境n环保设施，如污水处理和排放环保设施，如污水处理和排放n近海海域，如双壳贝类近海海域，如双壳贝类n人群的生活和卫生习惯人群的生活和卫生习惯n疫病防治状况疫病防治状况n文化背景和习俗文化背景和习俗7/25/2024102手手的的细细菌菌对对照照试试验验共共4 4组组及及3 3张图片张图片7/25/2024103未未洗洗的的手手7/25/2024104漂漂洗洗的的手手用凉水用凉水7/25/2024105洗洗净净的的手手（用肥皂）（用肥皂）7/25/2024106洁洁净净的的手手用消毒剂用消毒剂洛本清洛本清返回返回7/25/2024107打打喷喷嚏嚏返回返回7/25/2024108头头发发返回返回7/25/2024109蟑蟑螂螂返回返回7/25/2024110卫生质量手册（卫生质量手册（目目录）录）1、发布令、发布令2、卫生质量方针和卫生质量目标、卫生质量方针和卫生质量目标3、企业的卫生质量管理组织机构、职责、企业的卫生质量管理组织机构、职责4、车间各类人员的管理、车间各类人员的管理5、环境卫生的控制、环境卫生的控制6、车间及生产设施卫生的控制、车间及生产设施卫生的控制7、原料、辅料及加工用水卫生的控制、原料、辅料及加工用水卫生的控制8、生产加工过程中卫生质量的控制、生产加工过程中卫生质量的控制9、包装、储存、运输的卫生控制、包装、储存、运输的卫生控制10、检验的管理、检验的管理11、产品的标识和可追溯性、产品的标识和可追溯性12、文件和记录的控制、文件和记录的控制13、卫生质量体系的内部审核、卫生质量体系的内部审核14、卫生质量手册的管理、卫生质量手册的管理附录附录A二级文件清单二级文件清单附录附录B手册修改记录手册修改记录7/25/2024111HACCP计划（目目录）录）一、发布令二、公司背景材料三、HACCP小组名单及职责四、HACCP计划五、应急措施程序1、产品说明六、纠正措施程序2、加工工艺描述七、记录保持程序3、加工工艺流程图冻八、验证程序4、危害分析工作单九、培训程序5、确定CCP点(使用判断树)十、产品回收程序6、HACCP计划表十一、消费者投诉程序十二、卫生标准操作规范附录1HACCP计划相关支持性文件清单附录2HACCP计划相关记录清单附录3HACCP修订记录7/25/2024112感谢大家参与！感谢大家参与！7/25/2024113