可编辑医疗器材有限公司企业标准医疗器材有限公司企业标准QB REVQB REV产品微粒污染检测规程产品微粒污染检测规程签签字字日日期期分发部门分发部门编编制制审审核核批批准准发布发布实施实施精品可编辑产品微粒污染检测规程产品微粒污染检测规程1.1.目的目的控制产品中的微粒数量，保证产品的质量。2.2.范围范围生物部生产的生物产品。3.3.职责职责3.1 生产部负责检测样品的制备3.2 质检部负责样品检测及报告的填写。4.4.依据依据GB 8368-2005一次性使用输液器 重力输液式 。5.5.程序程序5.1 试验前准备6mol/L 的盐酸、6mol/L 氢氧化钠、纯化水、无粉手套。5.2 环境万级环境下的百级工作台上进行。5.3 设备 GWJ-5S 微粒检测仪。5.4 空白对照液制备5.4.1 将接触检测液的器具用纯化水清洁 3 遍，备用。5.4.2 量取 37ml 的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至 200ml，即得 6mol/L 的盐酸。5.4.3 称取 48g 的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至 200ml，即得 6mol/L 的氢氧化钠。5.4.4 量取 150ml 的 6mol/L 的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L 的氢氧化钠调节至 PH7.0 左右，再加纯化水至 520ml，作为空白对照液，备用。5.4.5 将 520ml 空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。5.4.6 将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按GWJ-5S 微粒检测仪标准操作规程检测。5.4.7 制取 2 份平行的空白对照液，检测结果取平均值。5.4.8 空白对照液检测数值都应不超过 9，否则试验无效。精品可编辑5.5 供试液的制备5.5.1 取 11 块 90mm110mm 的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml 的磨口三角烧瓶中。5.5.4 加入 200ml 的纯化水，每隔 20 分钟充分振荡一次，浸提 1 小时，用镊子将生物产品取出后，量取 37ml 分析纯盐酸至三角烧瓶中。5.5.3 将磨口三角烧瓶置于 105的环境下，持续 24 小时。5.5.4 取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入 6mol/L 的氢氧化钠溶液调节 PH 值至 7.0 左右，加纯化水至 500ml。5.5.5 取 11 瓶中的任意 1 瓶，震荡均匀向其他 10 瓶加 20ml 供试液。5.5.6 将 520ml 供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。5.5.7 将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。按微粒检测仪标准操作规程检测。5.6 微粒数污染评价5.7 污染指数计算5.8 制取 11 份平行的供试液，检测结果取平均值。5.9 污染指数每次检测数值都应控制在警戒线 80 以下，不得超过控制上限 90，否则试验失败。6.填写记录产品微粒污染检测记录 、 产品微粒污染检测报告 。 .精品