中药饮片中药饮片GMPGMP认证检查项目培训认证检查项目培训1中药饮片GMP认证检查项目培训项项项项 目目目目结结结结 果果果果严重缺陷严重缺陷严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷通过通过通过通过GMPGMP认证认证认证认证0 0 18 180 019-3719-37限期限期限期限期6 6个月整改后追踪个月整改后追踪个月整改后追踪个月整改后追踪检查检查检查检查 3 3 18 18 3 3 18 18不通过不通过不通过不通过GMPGMP认证认证认证认证 3 3说说 明明1 1、中药饮片、中药饮片、中药饮片、中药饮片GMPGMP认证检查项目共认证检查项目共认证检查项目共认证检查项目共111111项，其中关键项项，其中关键项项，其中关键项项，其中关键项目（条款前加目（条款前加目（条款前加目（条款前加“*”“*”号）号）号）号）1818项，一般项目项，一般项目项，一般项目项，一般项目9393项。项。项。项。2 2、结果评定、结果评定、结果评定、结果评定2中药饮片GMP认证检查项目培训一、机构与人员一、机构与人员3中药饮片GMP认证检查项目培训0301 0301 中药饮片生产企业是否建立中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。明确各级机构和人员的职责。 1. 1. 检查企业的组织机构图。检查企业的组织机构图。1.1 1.1 组组织织机机构构图图中中是是否否体体现现企企业业各各部部门门的的设设置置、隶隶属属关关系系、职职责责范范围围及及各各部部门门之之间间的的关关系系，其其中中生产和质量管理部门是否分别独立设置生产和质量管理部门是否分别独立设置4中药饮片GMP认证检查项目培训 1.2 1.2 组组织织机机构构图图中中是是否否体体现现质质量量管管理理部部门门受受企业负责人直接领导企业负责人直接领导 1.3 1.3 组组织织机机构构图图中中是是否否明明确确各各部部门门名名称称及及部门负责人。部门负责人。 1.4 1.4 质质量量保保证证体体系系中中的的所所有有质质量量活活动动是是否否都能落实到部门和岗位。都能落实到部门和岗位。 5中药饮片GMP认证检查项目培训 2. 2. 检查岗位职责。检查岗位职责。 2.1 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 2.2 是是否否制制定定了了各各部部门门及及负负责责人人的的职职责责，特特别别是是质质量量管管理理部部门门是是否否有有独独立立的的权权限限，并并能能对对生生产产等等部部门门执执行行药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范进进行行监监督。督。 2.3 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 3. 岗岗位位职职责责的的制制定定是是否否能能体体现现GMPGMP的的所所有有规规定定，权力、责任明确，且无交叉权力、责任明确，且无交叉, ,无空白无空白。6中药饮片GMP认证检查项目培训0302 0302 是否配备与中药饮片生产相适是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。应的专业知识。1. 1. 检检查查生生产产质质量量管管理理人人员员及及技技术术人人员员一一览览表表，是是否否配配备备了了与与本本企企业业药药品品生生产产许许可可证证规规定定生产范围相适应的管理人员和技术人员。生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2. 2. 是是否否配配备备了了一一定定数数量量的的具具有有相相应应专专业业知知识识及及实践经验的管理人员和技术人员。实践经验的管理人员和技术人员。 7中药饮片GMP认证检查项目培训0401 0401 主管生产和质量管理的企业负主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识上技术职称，并具有中药专业知识。 检检查查主主管管生生产产和和质质量量的的企企业业负负责责人人是是否否具具有有大大专专以以上上学学历历（检检查查其其毕毕业业证证书书原原件件），或或具具有有中中级级以以上上技技术术职职称称（检检查查资资格证书原件）。格证书原件）。8中药饮片GMP认证检查项目培训0501 0501 生产和质量管理部门负责人是否生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历具有中医药大专以上学历,3,3年以上实际年以上实际工作经验或中医药中专学历工作经验或中医药中专学历,5,5年以上实年以上实际工作经验。际工作经验。检查生产和质量管理检查生产和质量管理检查生产和质量管理检查生产和质量管理部门部门部门部门负责人是否具有负责人是否具有负责人是否具有负责人是否具有中药中药中药中药学大专以上学大专以上学大专以上学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检学历（检查其毕业证书原件），并检学历（检查其毕业证书原件），并检学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有查是否具有查是否具有查是否具有3 3 3 3年以上年以上年以上年以上中药饮片生产和质量管理的实中药饮片生产和质量管理的实中药饮片生产和质量管理的实中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有践工作经验。或检查是否具有践工作经验。或检查是否具有践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学中药学中专以上学中药学中专以上学中药学中专以上学历历历历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有（检查其毕业证书原件），并检查是否具有（检查其毕业证书原件），并检查是否具有（检查其毕业证书原件），并检查是否具有5 5 5 5年年年年以上以上以上以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。 9中药饮片GMP认证检查项目培训0502 0502 生产管理和质量管理部门负责人生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。是否互相兼任。1. 1. 检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。命书。2. 2. 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。理部门负责人，并未互相兼任。3. 3. 现场检查实际情况是否与组织机构图相符。现场检查实际情况是否与组织机构图相符。10中药饮片GMP认证检查项目培训0601 0601 从事药材炮制操作人员是否进从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能炮制专业知识和实际操作技能1. 1. 检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、产品工艺操作技术、设备操作技术设备操作技术以及与其以及与其相关的技术知识相关的技术知识等。等。2. 2. 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。 11中药饮片GMP认证检查项目培训0604 0604 从事质量检验的人员是否具从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。验鉴别能力。12中药饮片GMP认证检查项目培训1. 1. 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括前的相应专业培训情况。相应的专业包括药药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学物学等学科的理论教育及实际检验操作。等学科的理论教育及实际检验操作。 2. 2. 2. 2. 与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准质量标准质量标准质量标准及及及及检验操作规程。检验操作规程。检验操作规程。检验操作规程。3. 3. 3. 3. 检查质量检验人员经检查质量检验人员经检查质量检验人员经检查质量检验人员经考核合格上岗考核合格上岗考核合格上岗考核合格上岗的记录。的记录。的记录。的记录。13中药饮片GMP认证检查项目培训0605 0605 从事毒性药材（含按麻醉药品从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等特殊要求的生产操作人管理的药材）等特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。技能，并熟知相关的劳动保护要求。14中药饮片GMP认证检查项目培训 1. 1. 1. 1. 检检检检查查查查岗岗岗岗位位位位生生生生产产产产操操操操作作作作人人人人员员员员是是是是否否否否进进进进行行行行毒毒毒毒性性性性药药药药材材材材（含含含含按按按按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。 2. 2. 2. 2. 是是是是否否否否进进进进行行行行岗岗岗岗位位位位操操操操作作作作规规规规程程程程及及及及工工工工艺艺艺艺技技技技术术术术的的的的培培培培训训训训，是是是是否否否否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。 3. 3. 3. 3. 检查个人培训档案，是否经检查个人培训档案，是否经检查个人培训档案，是否经检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。考核合格上岗。考核合格上岗。考核合格上岗。 4. 4. 4. 4. 现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能作技能作技能作技能。15中药饮片GMP认证检查项目培训0606 0606 从事仓库保管、养护人员是从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。知识与技能。16中药饮片GMP认证检查项目培训1. 1. 1. 1. 检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中药饮片的药饮片的药饮片的药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理库房管理库房管理库房管理等内容。等内容。等内容。等内容。 2. 2. 2. 2. 检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经是否经是否经是否经考核合格上岗。考核合格上岗。考核合格上岗。考核合格上岗。 3 3 3 3 现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。存、养护的知识与技能。存、养护的知识与技能。存、养护的知识与技能。 4 4 4 4 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。是否符合要求。是否符合要求。是否符合要求。17中药饮片GMP认证检查项目培训0701 0701 从事中药饮片生产的各级人从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。员是否按本规范要求进行培训和考核。1 1 检检查查培培训训管管理理部部门门是是否否承承担担了了对对企企业业的的全全体体人人员进行药品生产质量管理规范培训的职责员进行药品生产质量管理规范培训的职责1.1 1.1 是是否否制制订订了了企企业业的的培培训训计计划划，内内容容是是否否详详细细、具体。具体。18中药饮片GMP认证检查项目培训 2 2检查培训教材，内容是否全面，培训方式检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。是否体现了理论与实践相结合的方法。 3 3检查培训管理是否按规定实施。检查培训管理是否按规定实施。 4 4检查企业全体人员是否均建立了个人培训检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。岗位培训的人员是否不得上岗。19中药饮片GMP认证检查项目培训 5 5 5 5是否建立了培训考核制度。是否建立了培训考核制度。是否建立了培训考核制度。是否建立了培训考核制度。 5 .1 5 .1 5 .1 5 .1每次培训后是否均进行了考核，是否有考每次培训后是否均进行了考核，是否有考每次培训后是否均进行了考核，是否有考每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。核记录或考核试卷。核记录或考核试卷。核记录或考核试卷。 5.2 5.2 5.2 5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。 6 6 6 6是否建立了培训效果的评价制度，以便日后是否建立了培训效果的评价制度，以便日后是否建立了培训效果的评价制度，以便日后是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。巩固或改进。巩固或改进。巩固或改进。20中药饮片GMP认证检查项目培训二、厂房与设施二、厂房与设施21中药饮片GMP认证检查项目培训0801 0801 中药饮片生产环境是否整洁中药饮片生产环境是否整洁, ,厂区厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。局是否合理，相互妨碍。1 1检查企业总平面图，是否标明周边情况检查企业总平面图，是否标明周边情况, ,周围周围是否有污染源。是否有污染源。2 2 检查企业生产环境、厂区总布局图。检查企业生产环境、厂区总布局图。2.1 2.1 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。生产区、行政区与辅助区布局是否合理。2.2 2.2 厂区人流、物流是否合理。厂区人流、物流是否合理。22中药饮片GMP认证检查项目培训 2.3 2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。的覆面材料。 2.4 2.4 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。面积。 2.5 2.5 锅炉房、危险品库等位置是否适当。锅炉房、危险品库等位置是否适当。 2.6 2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。否有垃圾处理设施，位置是否适当。23中药饮片GMP认证检查项目培训0901 0901 厂房设施是否按工艺流程合厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。净制、切制、炮炙等操作间。 1. 1. 检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。设置是否符合生产工艺流程的要求。 2. 2. 是否根据不同的饮片生产工艺，设置是否根据不同的饮片生产工艺，设置 与其与其生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间。炙制、煅制等操作间及辅助间。24中药饮片GMP认证检查项目培训0902 0902 同一厂房内的生产操作之间和相同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1. 1. 检查不同功能间的设置，其生产操作是否相检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。互妨碍。2.2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。25中药饮片GMP认证检查项目培训1001 1001 厂房是否有防止昆虫和其他动厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。物进入的设施。1.1.检查设施是否符合相应的文件规定。检查设施是否符合相应的文件规定。 2. 2.检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进人的设施。人的设施。 3. 3.检查现场，设施是否有效。检查现场，设施是否有效。26中药饮片GMP认证检查项目培训1104 1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整面是否平整, ,易于清洁，不易产生脱落易于清洁，不易产生脱落物物, ,不易滋生霉菌。不易滋生霉菌。 1.1.检查非洁净厂房施工验收文件。检查非洁净厂房施工验收文件。 2. 2.检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材料不做硬性规定，达到本条款的要求即可。料不做硬性规定，达到本条款的要求即可。 27中药饮片GMP认证检查项目培训1105 1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1.1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。检查净选药材的工作台是否设在厂房内。 2. 2.检查工作台表面是否平整检查工作台表面是否平整, ,所用材质是否所用材质是否不易产生脱落物。不易产生脱落物。 28中药饮片GMP认证检查项目培训1201 1201 生产区是否有与生产规模相生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。适应的面积和空间。 检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。 29中药饮片GMP认证检查项目培训1202 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。煅等厂房是否与其生产规模相适应。 检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。能避免差错和交叉污染。30中药饮片GMP认证检查项目培训1204 1204 储存区是否有与生产规模相储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。适应的面积和空间。 1 . 1 .检查物料、中间产品、成品中间站的检查物料、中间产品、成品中间站的面积和空间是否与生产规模相适应。面积和空间是否与生产规模相适应。 2. 2. 检查中间站内物料、中间产品及成品，检查中间站内物料、中间产品及成品，是否能有序存放是否能有序存放31中药饮片GMP认证检查项目培训1205 1205 储存区的物料、中间产品、储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。叉污染的措施。 检查是否根据物料、中间产品、待验品的性检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。质和质量分别存放，并有明显的状态标志。32中药饮片GMP认证检查项目培训1604 1604 直接口服中药饮片的粉碎、过筛、直接口服中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求内包装等生产厂房应符合洁净区要求。 1 1、直接口服中药饮片的粉碎、过筛内包生产厂房，、直接口服中药饮片的粉碎、过筛内包生产厂房，至少应在三十万级或以上的洁净厂房内生产，如至少应在三十万级或以上的洁净厂房内生产，如不符合上述洁净条件，应责令其限期整改；上述不符合上述洁净条件，应责令其限期整改；上述洁净区内涉及的工艺用水由企业根据实际要求决洁净区内涉及的工艺用水由企业根据实际要求决定是否应使用纯化水。（清洗不必，如果粉碎加定是否应使用纯化水。（清洗不必，如果粉碎加入则要）入则要） 33中药饮片GMP认证检查项目培训2. 2. 检查厂房布局中是否设置了人员、物检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。化设施。3. 3. 是否有文件明确规定了人员和物料的是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。净化程序。4. 4. 生产操作是否符合洁净区要求。生产操作是否符合洁净区要求。34中药饮片GMP认证检查项目培训2302 2302 净制、切制、炮炙等操作间是净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。降温等设施。1.1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。设施。 2. 2.现场检查，实际生产操作时设施是否有效。现场检查，实际生产操作时设施是否有效。35中药饮片GMP认证检查项目培训2304 2304 筛选、切制、粉碎等易产尘筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施的操作间是否安装捕吸尘等设施 1. 1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进人。昆虫、灰尘等进人。 2. 2.检查生产现场，设施是否有效。检查生产现场，设施是否有效。36中药饮片GMP认证检查项目培训2305 2305 生产过程中产生的废气、废水、生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并有当地具有环境检验、监测资质要求。并有当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件的单位出具符合要求的相关证明文件。检查中药饮片生产废水排放的合格证明检查中药饮片生产废水排放的合格证明37中药饮片GMP认证检查项目培训2601 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监侧。定定期监侧。 1. 1.检查仓储区是否清洁干燥。检查仓储区是否清洁干燥。 2. 2.检查仓储区是否安装有符合要求的照明检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。和通风设施。38中药饮片GMP认证检查项目培训 3. 3.检查仓储区温湿度监测设施位置是否适检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。当，记录是否及时、准确。 4. 4. 检查仓储区温湿度是否符合储存要求。检查仓储区温湿度是否符合储存要求。常温库常温库30300 0C C 、阴凉库阴凉库25250 0C C 、冷库2-100 0C C。39中药饮片GMP认证检查项目培训2801 2801 实验室、中药标本室、留样实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开观察室是否与生产区分开。 检查平面布局图和现场，实验室、中检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开药标本室、留样观察室是否与生产区分开。40中药饮片GMP认证检查项目培训2901 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。动、潮湿或其他外界因素影响的设施。 1. 1.检查对坏境有特殊要求的仪器、仪表是否放检查对坏境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。在专门的仪器室内。 2. 2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。41中药饮片GMP认证检查项目培训三、设备三、设备42中药饮片GMP认证检查项目培训3104 3104 是否根据中药材、中药饮片的不是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。足工艺参数要求的设备。43中药饮片GMP认证检查项目培训 1. 1. 1. 1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。 2. 2. 2. 2. 检查现场。检查现场。检查现场。检查现场。 2.1 2.1 2.1 2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。饮片的炮制要求。饮片的炮制要求。饮片的炮制要求。 2.2 2.2 2.2 2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。 2.3 2.3 2.3 2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。44中药饮片GMP认证检查项目培训3201 3201 与中药材、中药饮片直接接触与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。中药饮片。45中药饮片GMP认证检查项目培训1. 1. 检查设备文件。检查设备文件。1.11.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。变化或吸附中药材、中药饮片。1.21.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。消毒，不易产生脱落物。2. 2. 检查现场。检查现场。2.12.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.22.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。46中药饮片GMP认证检查项目培训3206 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。是否对中药饮片或容器造成污染。1. 1. 检查设备文件。检查设备文件。2. 2. 检查现场。检查现场。2.12.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。置是否齐全。3.23.2使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。 47中药饮片GMP认证检查项目培训3207 3207 毒性药材（含按麻醉药品管毒性药材（含按麻醉药品管 理的药材）等有特殊要求的饮片生产是理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线有专用的设备和生产线。48中药饮片GMP认证检查项目培训1. 1. 检查文件。检查文件。1.11.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。是否相符。1.21.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。是否有有关部门的批准文件。1.31.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家医疗用毒性药品管理办法及相关否符合国家医疗用毒性药品管理办法及相关规定。规定。49中药饮片GMP认证检查项目培训2. 2. 检查现场。检查现场。2.12.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。生产线。2.22.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。分开。2.32.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。污染。2.42.4生产记录是否符合要求。生产记录是否符合要求。50中药饮片GMP认证检查项目培训3301 3301 与设备连接的主要固定管道是与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。否标明管内物料名称、流向。1. 1. 检查设备文件。检查设备文件。2. 2. 检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。明内容物的名称和流向。 51中药饮片GMP认证检查项目培训3501 3501 生产和检验用仪器、仪表、量生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。志，是否定期校验。52中药饮片GMP认证检查项目培训1. 1. 检查计量文件。检查计量文件。1. 11. 1检查计量器具及其精密度是否符合生产检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。和检验要求。1 .21 .2是否有计量器具定期校验的规定。是否有计量器具定期校验的规定。1.3 1.3 是否定期校验并有计量检定证书和计量是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。检定合格证。2. 2. 检查现场，计量器具是否有明显的检查现场，计量器具是否有明显的合格标合格标志志，且在有效期内。，且在有效期内。53中药饮片GMP认证检查项目培训3601 3601 生产设备是否有明显的状态标志。生产设备是否有明显的状态标志。1. 1. 检查设备文件，是否有检查设备文件，是否有状态标志状态标志的规定。的规定。2. 2. 检查现场，生产设备是否有状态标志，检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。标志是否明显。54中药饮片GMP认证检查项目培训3602 3602 设备是否定期维修、保养，设设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。品的质量。1.1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。相应的保证产品质量的措施。2.2.是否按规定执行。是否按规定执行。55中药饮片GMP认证检查项目培训3701 3701 生产、检验设备是否有使用、生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理维修、保养记录，并由专人管理1.1.检查相关文件，是否有检查相关文件，是否有相应记录。相应记录。2.2.检查现场，生产、检验设备是否有使用、维检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。修、保养记录。3.3.是否由专人管理。是否由专人管理。56中药饮片GMP认证检查项目培训四、物料四、物料57中药饮片GMP认证检查项目培训3801 3801 物料的购入、储存、发放、使物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。用等是否制定管理制度。1. 1. 1. 1. 检查文件。检查文件。检查文件。检查文件。1.11.11.11.1是否制定了物料采购管理制度。是否制定了物料采购管理制度。是否制定了物料采购管理制度。是否制定了物料采购管理制度。1.2 1.2 1.2 1.2 是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。1.3 1.3 1.3 1.3 是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。合要求。合要求。合要求。1.4 1.4 1.4 1.4 检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。合要求。合要求。合要求。 58中药饮片GMP认证检查项目培训 2. 2. 是否制定了物料接收、储存保管、发放使用是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。等管理制度，内容是否符合要求。 2.1 2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。细记录。 2.2 2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。进入的设施。 59中药饮片GMP认证检查项目培训 2.3 2.3 是否有有效的通风、降温、除湿设施是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。 2.4 2.4 物料是否按批发放使用，发放物料是物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料人库时间顺序先进先出。否按物料人库时间顺序先进先出。 2.5 2.5检查现场是否按规定执行。检查现场是否按规定执行。 60中药饮片GMP认证检查项目培训3802 3802 原料、辅料是否按品种、规格、原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放批号分开存放1.1.检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1中药材是否按品种、企业编制的编号批号中药材是否按品种、企业编制的编号批号专库存放专库存放2.22.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号批号分开存放，辅料品种、企业编制的编号批号分开存放，辅料是否按品种、规格、批号分开存放是否按品种、规格、批号分开存放。61中药饮片GMP认证检查项目培训3901 3901 物料是否符合药品标准、包物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响药质量产生不良影响1. 1. 1. 1. 检查文件。检查文件。检查文件。检查文件。1.11.11.11.1原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用。标准检验合格后，方可使用。标准检验合格后，方可使用。标准检验合格后，方可使用。1.21.21.21.2药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。产。产。产。1.31.31.31.3直接接触中药饮片的包装材料建议使用直接接触中药饮片的包装材料建议使用直接接触中药饮片的包装材料建议使用直接接触中药饮片的包装材料建议使用食用标食用标食用标食用标准的准的准的准的PVCPVCPVCPVC袋袋袋袋，与直接口服中药饮片的直接接触的，与直接口服中药饮片的直接接触的，与直接口服中药饮片的直接接触的，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合包装材料应符合包装材料应符合包装材料应符合药用标准。药用标准。药用标准。药用标准。62中药饮片GMP认证检查项目培训 1.3 1.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。检查。 2. 2. 检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。检验。 2.1 2.1物料状态是否与检验结果相符。物料状态是否与检验结果相符。 2.2 2.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。使用的物料是否都有合格证明或批准文件。 63中药饮片GMP认证检查项目培训3903 3903 进口药材是否有国家药品监进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。督管理部门批准的证明文件。 1. 1. 检查文件，进口的中药材、中药饮片供检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。并持有批准证明文件。 2. 2. 进口的中药材、中药饮片是否经口岸药进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。所的药品检验报告。 64中药饮片GMP认证检查项目培训4001 4001 生产使用的中药材，是否按质生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。量标准购入，其产地是否保持相对稳定。 1 . 1 .检查文件，是否按质量标准购人中药材。检查文件，是否按质量标准购人中药材。 2. 2. 购入的中药材，产地是否能保持相对稳定。购入的中药材，产地是否能保持相对稳定。 3 . 3 .购入的中药材，是否有详细的记录，内容购入的中药材，是否有详细的记录，内容是否符合规定。是否符合规定。65中药饮片GMP认证检查项目培训4002 4002 购入的中药材是否具有详细购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期（初加工）日期。实施批准文号管理的。实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号中药材是否注明药品的批准文号。 1. 1. 检查文件，是否对中药材有包装标记检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。内容的规定。66中药饮片GMP认证检查项目培训2. 2. 检查现场。检查现场。2.12.1中药材每件包装上是否都附有明显标记。中药材每件包装上是否都附有明显标记。2.22.2包装上标签内容是否符合规定。包装上标签内容是否符合规定。2.32.3实施批准文号管理的中药材是否注明药品的实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。批准文号。67中药饮片GMP认证检查项目培训4101 4101 物料是否从符合规定的单位购物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库进，是否按规定入库。 1. 1. 检查文件，物料是否从企业批准的供货检查文件，物料是否从企业批准的供货商处采购。商处采购。 2. 2. 是否执行物料接收管理规定，入库记录是否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整。是否完整。 68中药饮片GMP认证检查项目培训4201 4201 待验、合格、不合格物料是否待验、合格、不合格物料是否严格管理。严格管理。1. 1. 检查文件，待验、合格、是否有不合格物料管检查文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定。理规定。 2. 2. 检查现场。检查现场。2.12.1是否按规定严格分区域（库房）存放。是否按规定严格分区域（库房）存放。2.22.2待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的状态标记。状态标记。 69中药饮片GMP认证检查项目培训4202 4202 不合格的物料是否专区存放，不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。规定及时处理。70中药饮片GMP认证检查项目培训1. 1. 检查文件，是否有不合格物料管理规定。检查文件，是否有不合格物料管理规定。2. 2. 检查现场。检查现场。2.12.1是否按规定专区（是否按规定专区（有效隔离有效隔离）单独存放。）单独存放。2.22.2是否有明显的状态标记。是否有明显的状态标记。2.32.3记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。数量等是否与实物相符。2.42.4是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。规定的程序，记录内容是否完整。71中药饮片GMP认证检查项目培训4301 4301 有特殊要求的物料、中间产品和有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于是否不高于2525C C 。 1. 1. 检查文件。检查文件。1.11.1有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。是否有相应规定。1.21.2对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存。对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存。 72中药饮片GMP认证检查项目培训 2. 2. 检查现场。检查现场。 2.1 2.1需要在规定的温度、相对湿度及避光等需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品和成品，是否条件下储存的物料、中间产品和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。规定。 2.2 2.2其降温、除湿、通风、避光等设施是否其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。否详细、完整。73中药饮片GMP认证检查项目培训4302 4302 挥发性物料是否避免污染其他挥发性物料是否避免污染其他物料物料, ,炮制、整理加工后是否使用使用炮制、整理加工后是否使用使用清洁容器或包装，净药材是否与未加清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。工、炮制的药材严格分开。 1. 1. 检查文件，是否有相关的储存管理规定。检查文件，是否有相关的储存管理规定。 2. 2. 检查现场。检查现场。 2.1 2.1挥发性中药材的包装是否密封，是否储存挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。于阴凉库内。 2.2 2.2炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮树的药容器或包装，净药材是否与未加工、炮树的药材分库存放。材分库存放。74中药饮片GMP认证检查项目培训4303 4303 中药饮片是否分别设库，是否中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。按要求储存、养护。 1. 1.检查文件。检查文件。 1.1 1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。区、分位储存、养护的文件规定。 1.2 1.2规定是否合理，是否符合药材性能要求，规定是否合理，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染是否能防止交叉污染。 75中药饮片GMP认证检查项目培训2.2.检查现场。检查现场。2.12.1库房设施与条件是否能满足储存要求。库房设施与条件是否能满足储存要求。2.22.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。2.32.3储存、养护记录是否符合要求。储存、养护记录是否符合要求。76中药饮片GMP认证检查项目培训*4401 *4401 毒性中药材（含按麻醉药材管毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。置专库或专柜。 1 1检查文件。检查文件。 1.11.1毒毒性性中中药药材材（含含按按麻麻醉醉药药品品管管理理的的中中药药材材）是否制定验收、储存、保管规定。是否制定验收、储存、保管规定。 1.2 1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。是否明确专人管理，专库或专柜保管。 77中药饮片GMP认证检查项目培训 2 2现场检查。现场检查。 2.1 2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。施是否符合国家有关规定。 2.2 2.2需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调温设施。爆药材），是否有符合要求的调温设施。 2.3 2.3是否执行双人双锁管理。是否执行双人双锁管理。 2.4 2.4记录（验收，保管，温度、相对湿度监控记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。醒目。78中药饮片GMP认证检查项目培训*4411 *4411 毒性药材（含按麻醉药品管毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。装上是否有明显的规定标志。 1. 1. 检查文件，是否明确规定，文件中标志样检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。张是否符合国家规定。 2. 2. 检查现场，外包装是否完好，是否标有明检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志（如：黑底白字显的国家规定标志（如：黑底白字 “ “毒毒”）。）。 79中药饮片GMP认证检查项目培训4501 4501 物料是否按规定的使用期限储物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。内如有特殊情况是否及时复验。1.1.检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。2.2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。定储存期限。 3. 3.复验规定是否符合要求。复验规定是否符合要求。 4. 4.检查需复验的物料的复验记录及根据检验结检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。果做出的处理决定是否符合要求。 80中药饮片GMP认证检查项目培训4601 4601 中药饮片是否选用能保证其贮中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。存和运输期间质量的包装材料和容器。 1. 1.检查文件。检查文件。 1.1 1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。容器的管理。 1.2 1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。81中药饮片GMP认证检查项目培训2.2.检查现场。检查现场。2.12.1中药饮片包装材料是否符合规定。中药饮片包装材料是否符合规定。2.22.2包装材料是否有检测报告或合格证明。包装材料是否有检测报告或合格证明。2.32.3包装容器是否有材质证明。包装容器是否有材质证明。2.42.4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。中药饮片在贮存和运输期间的质量。82中药饮片GMP认证检查项目培训4602 4602 标签是否经质量管理部门校对无标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。误后印制、发放、使用。检查文件检查文件: :1.1.是否制定有相应的管理规定。是否制定有相应的管理规定。2.2.标签印制前的设计样稿是否经质量管理部门校标签印制前的设计样稿是否经质量管理部门校对批准后印制。对批准后印制。3.3.印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告发放、使用。发放、使用。4.4.标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合要求。要求。 83中药饮片GMP认证检查项目培训4603 4603 包装是否印有或者贴有标签，包装是否印有或者贴有标签，注明注明品名、规格、产地、生产企业、产品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期品批号、生产日期。实施批准文号管理。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。的中药饮片是否注明药品批准文号。84中药饮片GMP认证检查项目培训1.1.检查文件，是否有相应的文件规定。检查文件，是否有相应的文件规定。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。2.22.2标签内容是否符合中药饮片标签内容是否符合中药饮片GMPGMP补充规定补充规定要求。要求。2.32.3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。准文号。 85中药饮片GMP认证检查项目培训4701 4701 标签是否由专人保管、领用。标签是否由专人保管、领用。 1. 1. 检查文件，是否制定相应的管理规定。检查文件，是否制定相应的管理规定。 2. 2. 检查现场，库房是否设专人保管，车间是检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。否由专人领料。 86中药饮片GMP认证检查项目培训4702 4702 标签是否按品种、规格专库存标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。放，是否按照实际需要量领取。1.1.检查文件，是否制定有相应的管理规定。检查文件，是否制定有相应的管理规定。 2. 2.检查现场。检查现场。 2.1 2.1是否设专柜（库）按品种、规格存放标签。是否设专柜（库）按品种、规格存放标签。 2.2 2.2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量是否根据批包装指令下达的标签批领取数量发放。发放。 87中药饮片GMP认证检查项目培训4703 4703 标签是否记数发放，由领用人标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。剩余数之和是否与领用数相符。 1. 1.检查现场，标签是否计数发放。检查现场，标签是否计数发放。 2. 2.抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同；领料单或领料记录上是否有领发记录是否相同；领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。料人双方签字。 3. 3.检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。残损数及剩余数之和是否与领用数相符。 88中药饮片GMP认证检查项目培训4704 4704 印有批号的残损标签或剩余标印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。放、使用、销毁是否有记录。1.1.检查文件，是否制定相应的管理规定。检查文件，是否制定相应的管理规定。 2. 2.检查现场。检查现场。 2.1 2.1生产过程中印有批号的残损标签或生产完生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。 2.2 2.2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。人销毁。 89中药饮片GMP认证检查项目培训五、卫生五、卫生90中药饮片GMP认证检查项目培训4801 4801 企业是否有防止污染的卫生措施企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。和各项卫生管理制度，并由专人负责。 1. 1.检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。 2. 2.检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。和交叉污染。 3. 3.卫生管理是否由专人负责卫生管理是否由专人负责。91中药饮片GMP认证检查项目培训4904 4904 是否制定厂房、设备、容器的是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。92中药饮片GMP认证检查项目培训 1. 1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。 2. 2.内容是否符合要求。内容是否符合要求。 3. 3.项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。人，检查人等。 93中药饮片GMP认证检查项目培训5001 5001 生产区是否存放非生产物品和个生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。1.1.检查文件，是否有明确规定。检查文件，是否有明确规定。2.2.检查现场，是否符合要求。检查现场，是否符合要求。 94中药饮片GMP认证检查项目培训5201 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。1.1.检查文件。检查文件。 1.1 1.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。求。 1.2 1.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。与其他工作服分别洗涤与整理。95中药饮片GMP认证检查项目培训2.2.检查现场。检查现场。2.12.1现场操作人员着装是否符合规定要求。现场操作人员着装是否符合规定要求。2.22.2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是否能避免交叉污染。否能避免交叉污染。2.32.3检查记录，是否符合规定要求。检查记录，是否符合规定要求。96中药饮片GMP认证检查项目培训5402 5402 进入生产区的人员是否按规定进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。更衣、洗手。1.1.检查文件及厂房平面布局图。检查文件及厂房平面布局图。 1.1 1.1企业是否有操作人员卫生要求文件。企业是否有操作人员卫生要求文件。 1.2 1.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。更衣、更帽，洗手后进入生产区。 1.3 1.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。是否明确规定了必须加戴口罩。97中药饮片GMP认证检查项目培训2.2.检查现场。检查现场。2.12.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。洗手等功能间与设施。2.22.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求定要求。98中药饮片GMP认证检查项目培训5601 5601 生产人员是否有健康档案，生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。中药饮片的生产。99中药饮片GMP认证检查项目培训1.1.检查文件，是否制定有各种不同生产、检验检查文件，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。岗位人员的健康要求。2.2.是否有生产人员定期体检的规定。是否有生产人员定期体检的规定。3.3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。的规定。4.4.生产人员是否有健康档案。生产人员是否有健康档案。 100中药饮片GMP认证检查项目培训六、验证六、验证101中药饮片GMP认证检查项目培训5701 5701 是否进行中药饮片生产验证，是是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。证项目，制定验证方案，并组织实施。检查文件：检查文件：1.1.是否制定中药饮片生产验证管理规定。是否制定中药饮片生产验证管理规定。2.2.是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确。确。3.3.是否制订是否制订总验证计划总验证计划，内容是否包括详细的验证，内容是否包括详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。目和程序等。4.4.是否按总验证计划组织实施。是否按总验证计划组织实施。 102中药饮片GMP认证检查项目培训*5704 *5704 生产过程中关键工序是否进行生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。设备验证和工艺验证。1. 1. 检查有关验证的项目文件。检查有关验证的项目文件。 1.1 1.1 中药饮片生产的关键工序（如净选、浸中药饮片生产的关键工序（如净选、浸润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。 1.2 1.2 新购设备的验证是否按预确认、安装确新购设备的验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。 1.3 1.3 原有生产设备和工艺是否有同步验证或原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。回顾性验证文件。 103中药饮片GMP认证检查项目培训2.2.检查现场。检查现场。2.12.1现行生产技术文件中的工艺参数与内控现行生产技术文件中的工艺参数与内控质量标准是否经工艺验证确认。质量标准是否经工艺验证确认。2.22.2现场生产操作和记录是否符合规定要求现场生产操作和记录是否符合规定要求。3.3.每项验证范围至少应选取一个品种进行工每项验证范围至少应选取一个品种进行工艺验证。艺验证。104中药饮片GMP认证检查项目培训5801 5801 生产一定周期后是否进行再验证。生产一定周期后是否进行再验证。检查文件：检查文件：1.1.是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。2.2.是否按照国家法规及企业文件规定的生产验是否按照国家法规及企业文件规定的生产验证周期进行再验证。证周期进行再验证。3.3.是否对生产过程中已产生的变化或可能产生是否对生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。的变化进行再验证。105中药饮片GMP认证检查项目培训5901 5901 验证工作完成后是否写出验证验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。报告，由验证工作负责人审核、批准。检查文件：检查文件： 1. 1.完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。 2. 2.验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验数据记录并得出结论。数据记录并得出结论。 3. 3.验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。是否经验证工作负责人审批。 106中药饮片GMP认证检查项目培训6001 6001 验证过程中的数据和分析内容验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。和建议、批准人等。检查文件：检查文件： 1. 1.每个验证项目的阶段验证工作完成后是否每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文件归档。分析，并纳人验证文件归档。 2. 2.验证文件内容是否符合要求验证文件内容是否符合要求。 107中药饮片GMP认证检查项目培训七、文件七、文件108中药饮片GMP认证检查项目培训6401 6401 是否建立文件的起草、修订、是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。理制度。 1. 1.检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。现。 2. 2.检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整。检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整。每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。回收、归档等。 3. 3.检查执行记录是否符合文件要求。检查执行记录是否符合文件要求。109中药饮片GMP认证检查项目培训6402 6402 分发、使用的文件是否为批准分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。留档备查外，是否在工作现场出现。110中药饮片GMP认证检查项目培训1.1.检查文件。检查文件。1.11.1确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查文件名称。文件名称。1.21.2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件。最新版本的文件。1.31.3检查文件是否为批准的现行文本。检查文件是否为批准的现行文本。1.41.4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。111中药饮片GMP认证检查项目培训2.2.检查现场。检查现场。2.12.1文件执行部门提供的文本，是否与文件管理文件执行部门提供的文本，是否与文件管理部门的一致。部门的一致。2.22.2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。操作人和复核人签名。2.32.3现场是否有已撤销和过时的文件。现场是否有已撤销和过时的文件。 112中药饮片GMP认证检查项目培训6501 6501 文件的制定是否符合规定。文件的制定是否符合规定。1.1.检查各类文件制定是否符合要求。检查各类文件制定是否符合要求。2.2.文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质。地说明文件的性质。3.3.各类文件是否有便于识别其文本、类别的系各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。统编码和日期。4.4.文件使用的语言是否确切、易懂。文件使用的语言是否确切、易懂。113中药饮片GMP认证检查项目培训5.5.检查记录，填写数据时是否有足够的空格。检查记录，填写数据时是否有足够的空格。6.6.文件制定、审查和批准的责任是否明确，文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。并有责任人签名。7.7.文件涉及的相关部门连接点是否明确，职文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。责、任务是否分清。 114中药饮片GMP认证检查项目培训八、生产管理八、生产管理115中药饮片GMP认证检查项目培训*6601 *6601 是否有生产工艺规程、岗位操是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。如需更改时是否按有关规定程序执行。1.1.检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。岗位操作法或标准操作规程。1.11.1数量是否满足企业生产品种要求。数量是否满足企业生产品种要求。1,21,2内容是否符合规定。内容是否符合规定。 116中药饮片GMP认证检查项目培训 2. 2.现场执行的是否是经批准的现行文件。现场执行的是否是经批准的现行文件。 3. 3.检查企业是否有变更控制文件。检查企业是否有变更控制文件。 3.1 3.1以批生产记录与岗位操作法为对照，以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改检查在执行中是否任意更改, ,如更改时，如更改时，是否执行企业规定的是否执行企业规定的“变更控制程序变更控制程序”。 3.2 3.2检查有无变更申请；变更是否经文件检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。及相关文件的有关内容是否同时变更。 117中药饮片GMP认证检查项目培训6602 6602 生产工艺规程内容是否包括名生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。计算方法，包装规格等要求。118中药饮片GMP认证检查项目培训 1. 1. 生产工艺规程内容是否符合中药饮片生产工艺规程内容是否符合中药饮片GMPGMP补充规定要求。补充规定要求。 2. 2. 工艺规程内容是否完整，是否包括净制、工艺规程内容是否完整，是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。切制、炮制、包装等饮片生产全过程。 3. 3. 工艺规程中的工艺条件、物料平衡的指工艺规程中的工艺条件、物料平衡的指标与限度范围、贮存条件、内控标准参数是标与限度范围、贮存条件、内控标准参数是否经验证确定否经验证确定。119中药饮片GMP认证检查项目培训*6603 *6603 中药饮片应按照国家药品标准炮中药饮片应按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。督管理部门制定的炮制规范炮制。 1. 1.检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。管理部门发布的炮制规范编制。120中药饮片GMP认证检查项目培训 2. 2.企业应严格按照药典和省药材标准规定企业应严格按照药典和省药材标准规定的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，至少列入省药材标准后，方可生产。报，至少列入省药材标准后，方可生产。121中药饮片GMP认证检查项目培训6701 6701 产品是否进行物料平衡检查。物产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。方可按正常产品处理。1.1.是否有是否有“物料平衡管理规程物料平衡管理规程”。物料平衡全。物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。过程管理是否符合企业物流程序规定。 2. 2.工艺规程、岗位操作法或岗位工艺规程、岗位操作法或岗位SOPSOP文件中，文件中，是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。否有相应的计算公式及单位换算说明等。 3. 3.物料平衡中，其规定的限度范围是否符合要物料平衡中，其规定的限度范围是否符合要求。求。122中药饮片GMP认证检查项目培训 4. 4.物料平衡的限度范围是否经工艺验证物料平衡的限度范围是否经工艺验证后确定，同时检查相关工艺验证文件，后确定，同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。内容是否吻合。 5. 5.检查物料平衡偏差处理程序，偏差原检查物料平衡偏差处理程序，偏差原因是否清楚，解释是否合理。是否经质因是否清楚，解释是否合理。是否经质量管理部门确认无潜在质量事故，产品量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。可按正常产品处理。 123中药饮片GMP认证检查项目培训 6. 6.处理过程的有关资料，如偏差原因分处理过程的有关资料，如偏差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳人质量管理部门审批结论等是否全部纳人批生产记录。所有记录文件是否有复核批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。人、责任人签名。 7. 7.同时检查质量管理部门对同批产品的同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻合产记录是否吻合。124中药饮片GMP认证检查项目培训6801 6801 是否按工艺规程编写标准操作程是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录。批生产记录是否及时序和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。并由操作人及复核人签字。125中药饮片GMP认证检查项目培训 1. 1.检查文件。检查文件。 1.1 1.1企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操作规程和批生产记录。作规程和批生产记录。 1.2 1.2标准操作规程是否具有较好的可操作性，标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动。全过程的全部作业活动。 1.3 1.3企业是否建立了企业是否建立了“批生产记录管理规程批生产记录管理规程”，内容是否完整。，内容是否完整。126中药饮片GMP认证检查项目培训 2. 2.检查现场。检查现场。 2.1 2.1从管理部门检查企业批生产指令下达记从管理部门检查企业批生产指令下达记录与批生产记录归档保管记录，核对是否一录与批生产记录归档保管记录，核对是否一致。所有生产产品是否都建立了批生产记录。致。所有生产产品是否都建立了批生产记录。 2.2 2.2从生产岗位检查，批生产记录是否及时从生产岗位检查，批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。由操作人及复核人签名。127中药饮片GMP认证检查项目培训6802 6802 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。 1. 1.检查检查68016801条同时检查批生产记录是否保持条同时检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。 2. 2.填写错误需更改时，是否按规定要求更改，填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨认。认。 3. 3.检查批生产记录的归档保存是否符合企业检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程批生产记录管理规程”规定，归档保存记规定，归档保存记录与实际保存文件是否一致。录与实际保存文件是否一致。 128中药饮片GMP认证检查项目培训*6901 *6901 中药饮片批号是否以同一批中中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。量的相对均质的中药饮片为一批。 1. 1.企业是否有企业是否有“中药饮片批号管理规程中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分是否符合中规程中对中药饮片批次的划分是否符合中药饮片药饮片GMPGMP补充规定的分批原则。补充规定的分批原则。 2. 2.企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史。产全过程和生产历史。129中药饮片GMP认证检查项目培训7001 7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。生产前是否确认无上次生产遗留物。1.1.是否有是否有“生产前检查生产前检查SOP”SOP”文件及执行记文件及执行记录。录。 2. 2.每个岗位每次生产前是否都进行检查，检每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查内容是否包括文件、物料、现场等，通过查内容是否包括文件、物料、现场等，通过检查是否能确认无上次生产遗留物。检查是否能确认无上次生产遗留物。 3. 3.检查后填写记录是否齐全，并有检查人和检查后填写记录是否齐全，并有检查人和复核人签名。复核人签名。130中药饮片GMP认证检查项目培训7003 7003 不同产品品种、规格的生产操作不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。措施或其他有效防止污染和混淆的设施。 1. 1.企业有无文件明确规定，不同品种、规格的企业有无文件明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。生产操作不得在同一操作间同时进行。 2. 2.药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施碎等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。或其他有效防止污染和混淆的设施。 3. 3.现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。混淆的设施是否有效。131中药饮片GMP认证检查项目培训7009 7009 每一生产操作间或生产用设每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。名称、批号、数量等状态标志。132中药饮片GMP认证检查项目培训 1. 1.企业是否有企业是否有“状态标志管理规程状态标志管理规程”文件。规文件。规程中是否明确规定了状态标志的种类、对象、程中是否明确规定了状态标志的种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文件后内容、色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。附样张。 2. 2.是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有状态标志。挂有状态标志。生产操作时，状态标志生产操作时，状态标志内容是内容是否包括否包括产品（中间产品）名称、批号、数量、产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、生产日期、负责人规格、生产日期、负责人等内容。等内容。 3. 3.物料状态标志的名称是否确切，确实是该物物料状态标志的名称是否确切，确实是该物料（中间产品）搁置时的状态。料（中间产品）搁置时的状态。 4. 4.物料质量状态标志是否醒目。物料质量状态标志是否醒目。133中药饮片GMP认证检查项目培训7015 7015 中药材经净选后是否直接接触地面。中药材经净选后是否直接接触地面。1.1.检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。后的中药材不得直接接触地面。 2. 2.检查生产现场与操作，是否有直接接触地面倩检查生产现场与操作，是否有直接接触地面倩况，中药材直接接触地面的任何操作都不允许出况，中药材直接接触地面的任何操作都不允许出现。现。 3. 3.从产品工艺规程或药材炮制通则从产品工艺规程或药材炮制通则SOPSOP中，了解中，了解企业生产所用药材的加工方法，结合现场检查加企业生产所用药材的加工方法，结合现场检查加工环境与设施，是否能满足要求。工环境与设施，是否能满足要求。 4. 4.检查批生产记录及现场监控记录，实际是否按检查批生产记录及现场监控记录，实际是否按规定操作。规定操作。134中药饮片GMP认证检查项目培训7016 7016 毒性药材（含按麻醉药品管理毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材生产操的药材）等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。作是否有防止交叉污染的特殊措施。 1. 1.检查文件。检查文件。 1.1 1.1企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定。特殊措施管理规定。 1.2 1.2检查相关的验证项目文件，确认其防止污染检查相关的验证项目文件，确认其防止污染措施的有效性。措施的有效性。 1.3 1.3是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件。洗的专属性文件。135中药饮片GMP认证检查项目培训 2. 2.检查现场。检查现场。 2.1 2.1是否有专用生产场地、设备或生产线，是否有专用生产场地、设备或生产线，视企业生产品种决定。视企业生产品种决定。 2.2 2.2是否有相应的处理设施，如排风、过滤、是否有相应的处理设施，如排风、过滤、集尘等装置。集尘等装置。 2.3 2.3是否有含毒废气、废水、废弃包装物处是否有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施。理设施。 2.4 2.4生产毒性药材的场地、设备、工具、容生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物上，是否有明显的规定标志。器及包装物上，是否有明显的规定标志。 136中药饮片GMP认证检查项目培训7017 7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其他药材。水，用过的水是否用于洗涤其他药材。 1. 1.检查生产管理文件及检查生产管理文件及“炮制规范通则炮制规范通则”，是，是否明确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的否明确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的水不得用于洗涤其他药材。水不得用于洗涤其他药材。 2. 2.检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。 3. 3.检查现场实际操作及记录，是否符合规定。检查现场实际操作及记录，是否符合规定。 137中药饮片GMP认证检查项目培训7018 7018 不同的中药材不得在一起洗涤。不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药材不可露天干燥。炮制后的中药材不可露天干燥。1.1.检检查查“炮炮制制规规范范通通则则”，是是否否明明确确规规定定了了不不同同药药性性的的药药材材不不得得在在一一起起洗洗涤涤，洗洗涤涤后后的的药药材及切制和炮制品不得露天干燥。材及切制和炮制品不得露天干燥。 2.2.检检查查现现场场设设施施。了了解解企企业业生生产产规规模模，检检查查烘烘干干设设施施是是否否能能满满足足产产量量要要求求。切切制制品品、炮炮制制品与烘干设施是否配套。品与烘干设施是否配套。 3. 3.检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作记录。否有温度、时间、数量等实际操作记录。 138中药饮片GMP认证检查项目培训7021 7021 中药材的浸润是否做到药透水尽。中药材的浸润是否做到药透水尽。1.1.检查企业检查企业“炮制规范通则炮制规范通则”，是否对所有产品，是否对所有产品处处方中的中药材，都规定了加工炮制方法。方中的中药材，都规定了加工炮制方法。2.2.对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺。对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺。3.3.是否明确规定了中药材必须先经筛、拣、选、是否明确规定了中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。洗等净化处理后再浸润。4.4.采用真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条采用真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条件是否经工艺验证确认。检查该工艺验证项目文件是否经工艺验证确认。检查该工艺验证项目文件是否符合要求。件是否符合要求。5.5.浸润操作是否做到浸润操作是否做到药透水尽。药透水尽。139中药饮片GMP认证检查项目培训*7101 *7101 生产用水的质量标准是否低于生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。饮用水标准。 1. 1.企业是否规定了生产用水应企业是否规定了生产用水应符合饮用水标准符合饮用水标准。 2. 2.企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标准及检验操作规程。准及检验操作规程。 3. 3.水质检验周期是否明确，包括化验室检验及水质检验周期是否明确，包括化验室检验及送卫生防疫都门检验等周期送卫生防疫都门检验等周期（每年（每年1 1次）次）。 所有所有检验是否都有检验报告书。检验是否都有检验报告书。 4. 4.检查检验记录，是否按规定检验周期定期检检查检验记录，是否按规定检验周期定期检验。记录是否完整，水质是否符合标准要求。验。记录是否完整，水质是否符合标准要求。 140中药饮片GMP认证检查项目培训7202 7202 中药饮片零头包装是否只限两个中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱合箱外是否标明全批号为一个合箱合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。部批号，并建立合箱记录。1.1.检查文件。检查文件。 1.1 1.1检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。 1.2 1.2检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的产品，批号和产品数量记录是否准确。产品，批号和产品数量记录是否准确。 1.3 1.3包装岗位是否有专用合箱记录，并与批生产包装岗位是否有专用合箱记录，并与批生产记录内容一致。记录内容一致。 141中药饮片GMP认证检查项目培训2. 2. 检查现场。检查现场。2.12.1检查车间待验库或成品库，核对合箱记录检查车间待验库或成品库，核对合箱记录与实物是否一致与实物是否一致2.22.2检查合箱外，是否标明批号和数量。检查合箱外，是否标明批号和数量。 142中药饮片GMP认证检查项目培训7301 7301 中药饮片的每一生产阶段完成中药饮片的每一生产阶段完成后是否有生产操作人员清场，填写清后是否有生产操作人员清场，填写清场记录内容。场记录内容。清场记录清场记录内容是否完整，内容是否完整，是否纳人批生产记录。是否纳人批生产记录。143中药饮片GMP认证检查项目培训1.1.检查文件。检查文件。1.11.1企业是否建立企业是否建立“清场管理规程清场管理规程”。1.21.2不同工序是否有不同的清场不同工序是否有不同的清场SOPSOP。1.31.3清场有效期是否经验证确认，是否规定清场有效期是否经验证确认，是否规定了超过有效期后再生产前必须重新清洁了超过有效期后再生产前必须重新清洁和清场。和清场。1.41.4清场记录是否纳入批生产记录。清场记录是否纳入批生产记录。144中药饮片GMP认证检查项目培训2.2.检查现场。检查现场。2.12.1清场后现场的清洁卫生是否符合要求。清场后现场的清洁卫生是否符合要求。2.22.2现场是否无上次产品、包装、标志、容现场是否无上次产品、包装、标志、容器具、文件、记录等。器具、文件、记录等。2.32.3已清洁过的操作间、设备、容器具等是已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有否都有清洁合格标志清洁合格标志。145中药饮片GMP认证检查项目培训九、质量管理九、质量管理146中药饮片GMP认证检查项目培训7401 7401 质量管理部门是否受企业负责人质量管理部门是否受企业负责人直接领导直接领导1.1.检查企业组织结构图或企业质量保证体检查企业组织结构图或企业质量保证体系网络图，企业负责人是否直接领导质量系网络图，企业负责人是否直接领导质量管理部门。管理部门。 2. 2.检查企业负责人质量职责，是否直接对检查企业负责人质量职责，是否直接对药品质量负责。药品质量负责。 147中药饮片GMP认证检查项目培训7402 7402 管理和检验人员的数量是否与管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应中药饮片生产规模相适应。 1. 1.检查质量管理和检验人员一览表，质量管理检查质量管理和检验人员一览表，质量管理人员数量是否能满足中药饮片生产全过程的质人员数量是否能满足中药饮片生产全过程的质量管理和检验工作的需要。量管理和检验工作的需要。 2. 2.根据生产规模，检查质量检验人员的数量是根据生产规模，检查质量检验人员的数量是否能满足物料、中间产品、成品的检验需要。否能满足物料、中间产品、成品的检验需要。148中药饮片GMP认证检查项目培训7403 7403 质量管理部门是否设置与中药质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。相适应的仪器设备。 检查现场：检查现场： 1. 1.质量控制实验室是否与中药饮片生产规模、品种、质量控制实验室是否与中药饮片生产规模、品种、检验要求相适应。检验要求相适应。 2. 2.是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否可满足检验的需要。可满足检验的需要。 149中药饮片GMP认证检查项目培训 在中药饮片检验中，如缺少使用频次较少在中药饮片检验中，如缺少使用频次较少的大型检验仪器设备（如的大型检验仪器设备（如紫外分光光度计、薄紫外分光光度计、薄层扫描、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子层扫描、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收吸收等）而无法完成的项目，企业可按广东等）而无法完成的项目，企业可按广东省药品生产企业委托检验规定的有关要求进省药品生产企业委托检验规定的有关要求进行委托检验。行委托检验。3.3.除缺少使用频次较少的大型检验仪器设备可委除缺少使用频次较少的大型检验仪器设备可委托检验，其余检验项目企业必须自己完成。托检验，其余检验项目企业必须自己完成。150中药饮片GMP认证检查项目培训7406 7406 质量管理部门是否对毒性药材质量管理部门是否对毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。要求的药材炮制全过程进行有效监控。151中药饮片GMP认证检查项目培训7501 7501 质量文件中是否有中药材、质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。片的质量标准及其检验操作规程。 1.检查质量管理文件中是否有中药材、检查质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的质质量标准和检验操作规程，制定的质量标准和量标准和检验操作规程，制定的质量标准和检验操作规程，是否符合规定检验操作规程，是否符合规定。 2. 2. 2. 2.中药材是否按国家药品标准进行主要项中药材是否按国家药品标准进行主要项中药材是否按国家药品标准进行主要项中药材是否按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别：目（至少真伪鉴别：目（至少真伪鉴别：目（至少真伪鉴别：性状和鉴别性状和鉴别性状和鉴别性状和鉴别）的检查）的检查）的检查）的检查。152中药饮片GMP认证检查项目培训3.3.制定中药饮片检验操作规程时，把握以制定中药饮片检验操作规程时，把握以下两条原则：下两条原则：已被已被20102010年版药典和省药材标准收载的年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应中药饮片品种，企业应严格按标准全检严格按标准全检。未被未被20102010年版药典和省药材标准收载的年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准，确定检中药材标准制定企业内控标准，确定检验项目（验项目（至少要做中药材至少要做中药材鉴别项鉴别项、检查检查项项的各项内容的各项内容）153中药饮片GMP认证检查项目培训7502 7502 质量管理部门是否履行制定取样质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。和留样制度的职责。 1. 1.检查文件。检查文件。 1.1 1.1检查质量管理部门，是否有制定取样和留样制检查质量管理部门，是否有制定取样和留样制度的职责，取样和留样制度的制定人是否为质量管度的职责，取样和留样制度的制定人是否为质量管理部门人员。理部门人员。 1.2 1.2是否制定取样和留样制度，内容是否符合规定。是否制定取样和留样制度，内容是否符合规定。 2. 2. 检查现场。检查现场。 2.1 2.1取样和留样是否符合规定。取样和留样是否符合规定。 2.2 2.2是否有相应记录。是否有相应记录。 154中药饮片GMP认证检查项目培训7503 7503 质量管理部门是否履行制定检验用质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法的职责。对照品）、滴定液等管理办法的职责。 1. 1. 检查文件。检查文件。 1.1 1.1检查质量管理部门的职责，是否承担制定检查质量管理部门的职责，是否承担制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。办法的职责。 1. 1.2 2检查管理办法的内容是否符合规定。检查管理办法的内容是否符合规定。 2. 2. 检查现场。检查现场。 2.1 2.1检查实施情况是否符合要求。检查实施情况是否符合要求。 2.2 2.2检查相应记录是否符合要求检查相应记录是否符合要求。155中药饮片GMP认证检查项目培训7504 7504 质量管理部门是否履行决定质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。物料和中间产品使用的职责。1.1.检查质量管理部门是否履行决定物料和中间检查质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。产品使用的职责。2.2.检查相关记录，实施情况是否符合要求。检查相关记录，实施情况是否符合要求。 156中药饮片GMP认证检查项目培训7505 7505 中药饮片中药饮片放行放行前是否由质量管前是否由质量管理部门对有关记录进行理部门对有关记录进行审核审核，并由审，并由审 核人员签字。审核内容是否包括：配料、核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验查记录；清场记录；中间产品质量检验结果，偏差处理；成品检验结果等。结果，偏差处理；成品检验结果等。157中药饮片GMP认证检查项目培训 1. 1.检查质量管理部门是否履行中药饮片放行检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放行的职责。前对有关记录进行审核并决定放行的职责。 2. 2.检查中药饮片放行审核管理规程是否明确检查中药饮片放行审核管理规程是否明确规定审核内容。规定审核内容。 3. 3.检查审核记录是否符合要求。检查审核记录是否符合要求。158中药饮片GMP认证检查项目培训7506 7506 质量管理部门是否履行审核质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。不合格品处理程序的职责。 1. 1.检查质量管理部门，是否制定检查质量管理部门，是否制定“审核不合审核不合格品处理程序格品处理程序”的管理规程，在不合格品处的管理规程，在不合格品处理过程中是否有质量管理部门的签字。理过程中是否有质量管理部门的签字。 2. 2.质量管理部门是否对不合格品处理进行监质量管理部门是否对不合格品处理进行监督、检查。督、检查。 3. 3.检查不合格品处理记录是否符合要求。检查不合格品处理记录是否符合要求。159中药饮片GMP认证检查项目培训7507 7507 质量管理部门是否履行对物料、质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。并出具检验报告的职责。 1. 1. 检查质量管理部门是否履行对物料、中间检查质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责，是否制定了相关的管理制检验报告的职责，是否制定了相关的管理制度。度。 2. 2. 成品检验标准是否符合国家药品标准和省、成品检验标准是否符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布的炮制规范要求。发布的炮制规范要求。 3. 3.检查物料、中间产品、成品取样、检验、检查物料、中间产品、成品取样、检验、留样记录是否符合要求。留样记录是否符合要求。 160中药饮片GMP认证检查项目培训7511 7511 质量管理部门是否履行制定质质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。量管理和检验人员职责的职责。 1. 1.检查质量管理部门职责中是否包括制定质检查质量管理部门职责中是否包括制定质量管理和检验人员职责。量管理和检验人员职责。 2. 2.检查记录检查记录。161中药饮片GMP认证检查项目培训76017601 质量管理部门是否会同有关部质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商进行评估。门对主要物料供货商进行评估。 检查供货商审计资料，在质量体系评估检查供货商审计资料，在质量体系评估过程中是否有质量管理人员的参与和签字。过程中是否有质量管理人员的参与和签字。162中药饮片GMP认证检查项目培训 十、产品销售与收回十、产品销售与收回163中药饮片GMP认证检查项目培训7701 7701 每批中药饮片是否均有销售记每批中药饮片是否均有销售记录录。根据销售记录能追查每批中药饮根据销售记录能追查每批中药饮 片的售出情况，必要时是否能及时全部片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。货日期等。164中药饮片GMP认证检查项目培训 1. 1.检查企业销售管理制度检查企业销售管理制度 2. 2.检查企业销售记录。检查企业销售记录。 2.1 2.1是否有专人负责，按品种、批次及时整理、是否有专人负责，按品种、批次及时整理、归档、保管。归档、保管。 2.2 2.2销售记录内容是否完整，包括销售记录内容是否完整，包括品名、批号、品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。等。 2.3 2.3销售记录填写是否齐全、准确。销售记录填写是否齐全、准确。 165中药饮片GMP认证检查项目培训7801 7801 销售记录是否保存三年销售记录是否保存三年1.1.检查企业销售记录保存期限及销段记录。检查企业销售记录保存期限及销段记录。 2. 2.中药饮片销售记录是否保存三年。中药饮片销售记录是否保存三年。 3. 3.检查销毁记录是否符合要求。检查销毁记录是否符合要求。 166中药饮片GMP认证检查项目培训7901 7901 是否建立药品退货和收回的是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收书面程序，并有记录；药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。退货和收回原因及日期、处理意见。167中药饮片GMP认证检查项目培训1.1.检查企业是否有相关的管理制度。检查企业是否有相关的管理制度。1.11.1中药饮片退货和收回的批准程序的规定。中药饮片退货和收回的批准程序的规定。1.21.2进行特殊管理的规定。进行特殊管理的规定。1.31.3退回记录内容的规定。退回记录内容的规定。1.41.4处理程序和方法的规定。处理程序和方法的规定。168中药饮片GMP认证检查项目培训 2. 2.检查记录。检查记录。 2.1 2.1记录内容是否包括：品名、批号、规格、记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见等。原因及日期、处理意见等。 2.2 2.2退回药品处理是否及时，方法是否得当。退回药品处理是否及时，方法是否得当。 169中药饮片GMP认证检查项目培训7902 7902 因质量原因退货和收回的中药饮因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，是否同时处理。涉及其他批号时，是否同时处理。170中药饮片GMP认证检查项目培训 1. 1. 检查企业是否有相关的管理制度。检查企业是否有相关的管理制度。 1.1 1.1是否有在质量管理部门监督下销毁的规是否有在质量管理部门监督下销毁的规定。定。 1.2 1.2是否规定涉及其他批号时，同时调查与是否规定涉及其他批号时，同时调查与处理。处理。 2. 2.销毁记录。销毁记录。 2.1 2.1销毁处理是否有质量管理部门的意见。销毁处理是否有质量管理部门的意见。 2.2 2.2销毁记录是否有质量管理部门的签字销毁记录是否有质量管理部门的签字171中药饮片GMP认证检查项目培训十一、投诉与不良反应报告十一、投诉与不良反应报告172中药饮片GMP认证检查项目培训8101 8101 对用户的中药饮片质量投拆是否对用户的中药饮片质量投拆是否有详细记录和调查处理。有详细记录和调查处理。 1. 1. 检查企业是否有相关的管理制度。检查企业是否有相关的管理制度。 1.1 1.1 是否有专门机构或人员负责的规定。是否有专门机构或人员负责的规定。 1.2 1.2 是否有质量投诉的分类（外在缺陷、一是否有质量投诉的分类（外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷）标准的规定。般缺陷、严重缺陷）标准的规定。 1.3 1.3 是否有质量投诉、不良反应的登记、调是否有质量投诉、不良反应的登记、调查处理程序的规定。查处理程序的规定。 1.4 1.4 是否有用户访问的频率、方式、对象、是否有用户访问的频率、方式、对象、分析、处理及改进的规定分析、处理及改进的规定。 173中药饮片GMP认证检查项目培训2.2.记录档案。记录档案。2.12.1记录档案是否分门别类建立齐全。记录档案是否分门别类建立齐全。2.22.2质量投诉、不良反应处理是否及时。质量投诉、不良反应处理是否及时。 174中药饮片GMP认证检查项目培训8201 8201 中药饮片生产出现重大质量问中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。部门报告。1. 1. 检查企业是否有相关的管理制度：检查企业是否有相关的管理制度：1.1 1.1 质量事故判定标准的规定。质量事故判定标准的规定。1.2 1.2 质量事故处理程序的规定。质量事故处理程序的规定。1.3 1.3 质量事故报告程序的规定。质量事故报告程序的规定。175中药饮片GMP认证检查项目培训2.2.检查记录档案。检查记录档案。2.12.1一般质量问题。一般质量问题。2.22.2重大质量问题。重大质量问题。2.32.3重大质量事故处理是否做到及时向当地重大质量事故处理是否做到及时向当地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门报告。176中药饮片GMP认证检查项目培训十二、自检十二、自检177中药饮片GMP认证检查项目培训8301 8301 企业是否定期组织自检。自检是企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。否按预定的程序对企业进行全面检查。1. 1. 检查文件检查文件 1.1 1.1 企业是否建立了企业是否建立了“自检管理规程自检管理规程”。规。规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检程中对自检组织机构、自检小组职责、自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与报工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。告等是否都有明确规定。 1.2 1.2 检查规程中是否规定自检频次，是否定检查规程中是否规定自检频次，是否定期进行自检。期进行自检。 1.3 1.3 检查每次自检重点是否突出，整改是否检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。彻底，效果是否巩固。178中药饮片GMP认证检查项目培训8401 8401 自检是否有记录。自检报告是否自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。符合规定的内容。1.1.自检是否有记录，记录内容是否完整，与自检是否有记录，记录内容是否完整，与自检计划是否对应。自检计划是否对应。 2. 2.自检报告内容是否完整，是否能全面反映自检报告内容是否完整，是否能全面反映自检情况。自检情况。179中药饮片GMP认证检查项目培训谢 谢！ 180中药饮片GMP认证检查项目培训