YXQYXQF21D-0.5F21D-0.5卧式矩形压力蒸汽灭菌器卧式矩形压力蒸汽灭菌器RSRS 文件用户需求文件用户需求文件编号：文件编号：URSURS0X0XXXXX0000用户用户: :部门部门: :位置位置: :版本号版本号: :编写日期编写日期: :xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 股份有限公司股份有限公司生产技术部生产技术部消毒灭菌室消毒灭菌室年年月月日日xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 股份有限公司股份有限公司编写、审核与批准人编写、审核与批准人职责职责编写编写审核审核审核审核审核审核审核审核批准批准姓名姓名职务职务签名签名日期日期目目录录.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7设备整体技术要求8.设备具体要求9维护保养、配件和培训1验证与确认11.文件要求1质量保证要求13附件4本文件修订历史1.范围：11.本URS适用于 xxxxxxxxxxx股份有限公司口服液消毒灭菌室的XWF21-0.5 卧式矩形压力蒸汽灭菌器R文件。12. 供货方(生产厂家)须严格按照本R所明确的要求提供相应的符合要求的口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器， 安装到规定位置， 调试至正常,并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。.目的：本 URS 需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求,总括了公司对该项目的质量要求(新版 GMP),描述了对口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器的工作过程及功能的期望。 主要包括相关法规符合度和具体需求 ,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础 ,同时也是在口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。3职责：3.本 URS 由项目负责人会同工程设备部负责起草。.2.质量管理部、生产技术部审核本RS 内容无误后签名。.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：41.法规要求:4.1.1.药品生产质量管理规范(GMP)2010 年版4.1.2 中国药典00 年版4.1. 中华人民共和国药品管理法实施条例4.2.行业标准4.2.B/20093-207 制药机械行业标准4.2.2.TJ36-79 工业企业设计卫生标准4.2.G10-钢制压力容器2.4.B8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件4.2.600-8压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法4.6.YY 0154199压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀4.2.7.Y 18-194压力蒸汽灭菌设备用密封圈4.8.YY 0159-14压力蒸汽灭菌设备用疏水阀42.9.Y0159-1994压力蒸汽灭菌设备用减压阀4.3国家标准:4.3.-52261-200 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件.3.2.GB-196-7 机械设计防护罩安全要求.3.GB-122659 机械防护安全要求气密性试验he test of loing43.GB9.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求4.5GBT 526196机械产品电气安全要求通用要求4.6GB/T 997-205医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定,确认和常规控制的通用要求.3.7.BT1991-93医用电气设备环境要求及其试验方法.4.规范:本条款及其相关的文本如有冲突处,应由我方确认。通常它们的优先顺序为:湖南省衡阳市金一帆制药设备实业有限公司设计图纸；合同技术条款；相关的国家法规和技术标准。5项目描述：该口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器主要用于口服液产品的生产，结合生产工艺和相关法规，该设备准备设计描述如下:该种类设备能达到 GMP 对于灭菌设备的要求。6合格标准：.生产（影响因素)产品合格标准6.2.各联动机组工作时产品标准.整体技术要求:需求编号0010205006项目设备性能要求安全要求电力要求设施/公用系统要求内容根据市场预测、生产条件确定设备的主要运行工况。设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员,产品和设备安全。提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。供水、管道等要求。对设备提供的功能提出具体的技术要求 ,如:产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。提出控制系统软硬件的要求、 控制模式、 数据分析、 存储、备份、恢复、打印、安全管理等。提出设备所需仪表、 传感器、 变送器等的控制模式、 类型、数量、准确度、精度和校验等要求。物料接触处无死角。008技术要求00910控制系统要求仪表要求11清洁要求8.设备具体要求：8.1设备工艺或性能要求需求编号要求内容工作压力001设计压力水源压力0.15MPa.17MPa工作温度设计温度21290.0. MP